氟化钠牙科冲洗

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中性氟化钠0.2％牙齿冲洗

NDC 60258-158-16

中性氟化钠0.2％

牙科冲洗

薄荷味

仅接收

赛普拉斯制药公司

16盎司（1磅）（473毫升）

说明：中性氟化钠0.2％牙科冲洗液是薄荷味的中性水溶液，含有6％的酒精。

活性成分：氟化钠0.2％（w / v）。包含：FD和C蓝色＃1。

非活性成分：纯净水，甘油，6％酒精（v / v），木糖醇，苯甲酸钠，调味剂，Magna Sweet，FD和C蓝色＃1。

临床药理学：局部应用氟化钠可增强牙齿对酸溶解的抵抗力，促进矿化作用，并抑制致龋微生物过程。

适应症和用途：每周一次，作为小儿患者的龋齿预防剂。

警告：请勿吞咽。请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。

剂量和用法：对于龋齿-6岁以上的成年人和小儿患者，每周一次，每次2茶匙（10mL），最好是在彻底刷牙后的就寝时间，在牙齿周围和牙齿之间用力冲洗一分钟，然后吐痰。不要吞咽。为获得最大益处，治疗后至少30分钟内请勿饮食，漱口。

储存：存放在20-25 o C（68-77 o F）的受控室温下。

有关其他信息，请参见包装说明书。

CNRG06

7/2008

6/06版

制造用于：

赛普拉斯制药公司

麦迪逊（MS 39110）

氟化钠牙科冲洗液说明

中性氟化钠0.2％牙科冲洗液是薄荷味的中性水溶液，含有6％的酒精。

活性成分：氟化钠0.2％（w / v）。包含：FD和C蓝色＃1。

非活性成分：纯净水，甘油，6％酒精（v / v），木糖醇，苯甲酸钠，调味剂，Magna Sweet，FD和C蓝色＃1。

氟化钠牙科冲洗液-临床药理学

氟化钠牙科冲洗的适应症和用途

每周自我应用的局部龋齿预防剂。每周用0.2％的中性氟化钠溶液冲洗可防止小儿患龋齿。中性氟化钠0.2％牙科冲洗剂提供了即用型制剂，可方便给药并具有良好的顺应性。由于局部氟化物不会产生氟中毒，因此可用于饮用水中氟化的区域。 （有关异常，请参阅警告。）

禁忌症

警告事项

请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。 12岁以下的小儿患者应接受本产品的使用监督。 6岁以下的患者需要特殊的监督，以防止重复吞咽冲洗液，因为他们在冲洗时经常吞咽大量的清液。每天长时间摄入可能导致6岁以下患者出现氟中毒，尤其是如果水氟化物含量超过0.6 ppm时。使用前请仔细阅读说明。

预防措施

常规：不用于全身治疗。不要吞咽。

致癌，诱变和生育能力受损

在用氟化物处理的小鼠或雌性大鼠中，剂量范围为4.1至9.1 mg / kg体重，未发现致癌作用。在用2.5和4.1 mg / kg体重治疗的大鼠中报告了致癌作用的明确证据。在另一项研究中，在用氟化物治疗的大鼠中，高达11.3 mg / kg的体重未观察到致癌作用。流行病学数据没有提供可靠的证据来证明自然存在或添加到饮用水中的氟化物与人类癌症风险之间的关联。

氟离子在标准细菌系统中不致突变，但与人类和啮齿动物细胞中的染色体畸变有关，其剂量远高于预期的人类暴露量。一些体内研究报告了啮齿动物的染色体损伤，而其他使用类似方案的研究报告了阴性结果。

氟化物对人类的潜在不良生殖影响尚未得到充分评估。据报道，在饮食或饮用水中暴露于100 ppm或更高浓度的氟化物的大鼠，小鼠，狐狸和牛对生殖的不利影响。在大鼠中进行的其他研究表明，较低浓度的氟化物（5 mg / kg体重）不会导致生育能力和生殖能力受损。

怀孕

致畸作用：怀孕类别B。已显示氟化物穿过大鼠的胎盘，但胎儿组织中仅掺入0.01％的氟化物。动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。孕产妇暴露于12.2 mg氟/ kg体重（大鼠）或13.1 mg / kg体重（兔）不会影响产仔数或胎儿体重，也不会增加骨骼或内脏畸形的发生率。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。但是，在自然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。在子宫发育过程中大量暴露于氟化物可能导致骨骼氟中毒，这在儿童时期就变得很明显。

护理母亲

不知道氟化物是否会从人乳中排泄。但是，许多药物是从牛奶中排出的，当将含氟产品用于哺乳期妇女时，应谨慎行事。在农场饲养的狐狸中，当给他们喂食高浓度氟化物（98-137 mg / kg体重）的饲料时，牛奶产量减少。在体重不超过5 mg / kg的大鼠中，未观察到对分娩，哺乳或后代的不利影响。

儿科用

对年龄在6至12岁的小儿患者使用0.2％的中性氟化钠牙科冲洗液作为每周一次的龋齿预防措施得到了对年龄在6至12岁的小学生的充分且严格控制的临床研究的支持.1-3儿科患者的安全性和有效性未确定6岁以下的儿童。请参阅禁忌和警告部分。

老人用

在临床研究的1.1％（w / v）氟化钠受试者总数中，有15％的年龄在65岁以上，而1％的年龄在75岁以上。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年和较年轻患者之间的反应差异，但不能排除某些老年患者的敏感性更高。已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

在患有粘膜炎的患者中，牙龈组织可能对配方中存在的香料或酒精过敏。过敏反应和其他特质很少报道。

过量

氟化钠牙科冲洗剂量和给药

对于龋齿-6岁以上的成人和小儿患者，每周两次，每茶匙10茶匙（10毫升），最好是在彻底刷牙后的就寝时间，在牙齿周围和牙齿之间用力冲洗1分钟，然后吐痰。不要吞咽。为了获得最大收益，此后至少30分钟内请勿进食，喝水或漱口。

氟化钠牙科冲洗液如何提供

带有16盎司（473毫升）儿童安全保护盖的塑料瓶（NDC 60258-158-16）。

存储

存放在20-25 o C（68-77 o F）的受控室温下。

参考资料

对于消费者

适用于局部用氟化物：乳膏，凝胶/果冻，液体，糊剂，溶液，悬浮液，可咀嚼的片剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，氟化物外用可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否有下列任何副作用：

饮用水中的氟化钠或作为补充剂通常不会引起任何副作用。但是，服用过量的氟化物可能会导致严重的问题。

• 口腔和嘴唇上的疮（稀有）

如果发生以下任何一种情况，请停止服用氟化物的外用剂并立即寻求紧急帮助：

• 黑色柏油凳
• 血腥呕吐
• 腹泻
• 睡意
• 模糊
• 口水增加
• 恶心或呕吐
• 浅呼吸
• 胃痉挛或疼痛
• 震颤
• 异常兴奋
• 水汪汪的大眼睛
• 弱点

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

• 骨头疼痛和酸痛
• 刚性
• 牙齿呈白色，棕色或黑色变色-仅在儿童牙齿发育期间发生

对于医疗保健专业人员

适用于局部氟化物：用于修复的粘膜粉，粘膜溶液，局部乳膏，局部凝胶，局部试剂盒，局部糊剂，局部溶液，局部拭子

过敏症

过敏反应包括过敏反应的报道。 ^[参考]

肿瘤的

已经显示，氟离子具有以比人类暴露的剂量高得多的剂量在培养的人类和动物细胞中诱导染色体畸变的潜力。体内数据存在冲突。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

预防龋齿的成人剂量

在牙刷上涂少量氟化物牙膏，并在所有牙齿表面上彻底刷至少1分钟。

使用后，排痰。

为了获得最佳效果，请勿在30分钟内进食，喝水或冲洗。

每天两次作为普通洁牙剂或在牙科专家的指导下使用。

预防龋齿的常用儿科剂量

小于6岁：除非牙医或医师建议，否则请勿使用。

6至17岁：
在牙刷上涂少量氟化物牙膏，并在所有牙齿表面上彻底刷至少1分钟。

使用后排痰并彻底漱口。

每天两次作为普通洁牙剂或在牙科专家的指导下使用。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

每天长时间摄入可能导致6岁以下的小儿不同程度的氟中毒，尤其是如果水的氟化度超过0.6 ppm时，因为年轻的小儿患者经常不能大量吞咽而无法进行刷牙。 6岁以下小儿患者的使用需要特殊监督，以防止再次吞咽洁牙剂，这可能导致氟牙症。

透析

数据不可用