免责声明:FDA尚未发现该药物是安全有效的,并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息,请点击此处。
薄荷5.00%
辣椒素0.05%
局部镇痛药
局部镇痛药
暂时缓解与关节炎,简单的腰背,拉伤,挫伤和扭伤相关的肌肉和关节的酸痛和疼痛。
仅限于外用。
·仅按指定用途使用·请勿在面部,头皮,眼睛,口和皮肤上使用,并避免与它们接触·请勿在伤口,皮肤受损或敏感的皮肤上使用·请勿与任何外部热源(加热)结合使用PAD等)或在沐浴或擦洗之前或之后一小时·请勿与任何压缩物(绷带,编织物,支撑物,抚摸物,袜子,类似的设备或服装)一起使用·请勿与任何其他按压物结合使用外部止痛药。
·皮肤,眼睛,皮肤,许多或许多膜上的过度残留,灼伤,肿胀,刺激或不适感的发展·病情恶化·持续超过7天的症状·症状在几天之内逐渐消失和出现
使用前询问医生。
如果误吞,请立即寻求医疗帮助或联系毒物控制中心。
16岁及以上的成人和儿童:直接应用于疼痛区域;每天更改补丁1到2次,或由医生·儿童调整16岁以下;使用前询问医生
怎样申请:
-清洁和干燥的受影响区域-撕开袋并清除一个补丁
-去除保护膜并直接涂在疼痛部位
-每次使用后包含未使用补丁的重新密封袋
-涂抹后用肥皂和水洗手
水(去离子水),芦荟(ALOE VERA GEL)果汁,重氮基尿素,甘油,碘基丙炔基丁基氨基甲酸酯,对羟基苯甲酸甲酯,聚异丁二酸酯80,对羟基苯甲酸丙稀酯,聚丙烯酸钠,四钠。
分配人:
API解决方案
达芬(AL 36526)
如有疑问或意见,请致电855-878-1489
描述
Solaice(薄荷醇5%/辣椒素0.05%)是一种局部镇痛剂,由包含薄荷醇和辣椒素的粘合材料组成,可用于皮肤。贴片的大小约为3.3英寸x 4.9英寸。
薄荷醇在化学上被称为2-异丙基-5-甲基环己醇。它是无色六边形晶体,通常为针状。熔化的物质或结晶性粉末,带有令人愉悦的薄荷味。熔点在31°C至36°C之间。
辣椒素在化学上被命名为(6E)-N-(4-羟基-3-甲氧基苄基)-8-甲基-6-壬烯酰胺。它是结晶性白色粉末。熔点为65℃。
每个贴剂包含750毫克薄荷醇和7.5毫克辣椒素。它还含有以下非活性成分:水(去离子水),巴巴芦荟(芦荟凝胶),重氮烷基脲,甘油,碘丙炔基丁基氨基甲酸酯,对羟基苯甲酸甲酯,聚山梨酯80,对羟基苯甲酸丙酯,聚丙烯酸钠,EDTA四钠。
临床药理学
薄荷醇通过靶向TRPM8神经元上的k-阿片受体起作用。 TRPM8神经元通常在(8°-28°C)之间的温度下激活。薄荷醇使神经元在高于正常激活的温度下激发,从而触发特有的凉爽感觉。同样由于薄荷醇对k-阿片受体的特异性靶向,其具有镇痛特性。辣椒素是天然存在的化合物。它存在于辣椒中,产生的是“热量”。已发现辣椒素可有效减少炎症和疼痛。当辣椒素进入人体时,它会与位于疼痛和热神经元上的蛋白质TRPV1结合。当TRPV1质子被激活时(在37°-45°C之间),它将打开钙离子通道,并产生疼痛和热感。当辣椒素与TRPV1质子结合时,它会迫使离子通道在正常激活温度以下打开,这就是为什么它会产生独特的热感。据认为,辣椒素对这些神经元的长时间激活会耗尽P物质,P是一种疼痛和发热的神经递质。最终结果似乎是神经被潮水淹没,无法长时间报告疼痛。
适应症和用途
Solaice可暂时缓解与关节炎,单纯背痛,劳损,肌肉酸痛和僵硬相关的轻微疼痛和肌肉疼痛。
禁忌症
已知对产品中任何成分敏感的患者(包括对含辣椒素的食物的饮食不耐受者)禁忌服用Solaice。
警告
仅供外部使用
Solaice仅用于局部应用。如果咀嚼,吞咽或吞食了石ola,或未按规定使用,则可能有害。如果您是通过口服用Solaice的,请致电1 -800-222-1222(美国毒物控制中心协会),您当地的毒物控制中心或急诊室。
眼睛,粘液膜和敏感的皮肤接触
Solaice不应与眼睛,粘膜,生殖器或其他敏感区域直接或间接接触。如果眼睛或粘膜直接或间接与Solaice接触,请用冷水冲洗。如果不打算治疗的皮肤直接或间接与Solaice接触,请用肥皂和冷水清洗患处。 (请参阅预防措施–过敏反应)
热致化学灼伤
由于对其他含有薄荷醇和辣椒素的产品(与Solaice类似)的研究结果表明,经Solaice处理的区域不应暴露于热源或直射阳光下,表明存在从一级至三级化学灼伤的严重皮肤伤害的可能性。在沐浴,淋浴,游泳,日光浴之前,之后,使用热水浴池,蒸气浴,桑拿或加热垫或其他受热或阳光直射到被治疗区域之前或之后,一小时内不得使用Solaice。如果将Solaice与热结合使用会导致严重的皮肤伤害,请停止使用Solaice,并立即寻求医疗护理。
辣椒素和薄荷醇的雾化
辣椒素和薄荷醇的雾化可能会在快速去除Solaice贴剂后发生,特别是在对这些成分具有以前未知的敏感性的患者和旁观者中,可能导致气道刺激(通常是咳嗽和/或打喷嚏)或其他反应。如果在未与Solaice物理接触的情况下刺激眼睛,粘膜或呼吸道,请立即从Solaice附近移走受影响的个体,并用冷水冲洗眼睛和粘膜。如果症状恶化或持续,就医。 (另请参见注意事项–过敏反应)
儿童意外接触
尽管尚未量化这种配方的风险,但咀嚼或摄入新的或使用过的Solaice贴片可能会给小孩或宠物带来严重的不利影响。对于患者而言,重要的是将Solaice存放和处置在儿童,宠物和其他人够不到的地方。 (请参阅处理和处置)
过量加药
如果将Solaice施用到比建议的区域大的地方,或者比建议的时间更长的时间,可能会导致过量吸收和更高的血药浓度。更长的应用时间,超过推荐数量的贴剂使用,较小的患者(尤其是儿童)或消除障碍可能都有助于增加血液浓度。
预防措施
一般
过敏反应
对薄荷醇或辣椒素或Solaice中任何其他成分过敏的患者不应使用Solaice。
如果任何受影响的个人出现严重过敏反应的任何征兆或症状,请立即就医,包括:
•眼睛,面部,舌头,嘴或喉咙肿胀,发痒或麻木;
•胸闷,喘息,喘鸣(高亢的呼吸声),大声呼吸,呼吸困难或声音嘶哑;
•混乱,出汗,恶心或呕吐;
•广泛的皮疹或严重的荨麻疹;要么
•头昏眼花,昏倒或失去知觉。
给患者的信息
不完整的皮肤
Solaice应该仅应用于完整的皮肤。尽管尚未在Solaice中测试过程度,但在开放性伤口或破裂,损坏或受刺激的皮肤上使用,可能会导致或加剧刺激和不适,并且还可能因吸收增加而导致更高的血液浓度。
接触眼睛和粘液膜
由于在动物研究中发现含有辣椒素的其他产品受到严重刺激,应避免Solaice与眼睛和粘膜直接或间接接触。如果发生眼睛或粘膜接触,请立即用冷水冲洗患处。如果持续不适,请就医。 (请参阅警告-眼睛,粘液膜和敏感的皮肤暴露)
隐形眼镜
处理,涂抹或取下Solaice之后,请勿在1个小时内接触隐形眼镜。 (请参阅警告-眼睛,粘液膜和敏感的皮肤暴露)
高温和阳光
由于存在严重的皮肤伤害风险,包括化学灼伤或严重的皮肤伤害,被治疗的区域不应暴露于高温或直射的阳光下。在沐浴,淋浴,游泳,日光浴之前,之后,使用热水浴池,蒸气浴,桑拿或加热垫或其他受热或阳光直射到被治疗区域之前或之后,一小时内不得使用Solaice。如果将Solaice与热结合使用会导致严重的皮肤伤害,请停止使用Solaice,并立即寻求医疗护理。
压缩和绷带
Solaice不应与任何绷带,包裹物,支撑物,长袜,治疗性袜子或类似的会压迫患处的装置或服装一起使用。
怀孕,分娩和护理母亲
尚未在孕妇或哺乳期母亲或在分娩和分娩的情况下研究Solaice。怀孕或哺乳母亲在使用Solaice之前应咨询医生。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。未经医生的监督和指导,小儿患者(16岁以下的儿童)不应使用Solaice。
不良反应
Solaice会在施用部位引起暂时的皮肤刺激和/或轻微不适(灼热或刺痛感)。如果这些影响变得烦人,请取出Solaice贴片,用肥皂和水清洗患处,直到影响消退后才重新涂抹。如果这些影响加重,复发或持续超过几天,请咨询医生。
如果发生严重不适,肿胀或皮肤起泡,请立即停止使用Solaice,并寻求医疗护理。
如果任何受影响的个人出现严重过敏反应的任何征兆或症状,请立即就医,包括:
•眼睛,面部,舌头,嘴或喉咙肿胀,发痒或麻木;
•胸闷,喘息,喘鸣(高亢的呼吸声),大声呼吸,呼吸困难或声音嘶哑;
•混乱,出汗,恶心或呕吐;
•广泛的皮疹或严重的荨麻疹;要么
•头昏眼花,昏倒或失去知觉。
药物滥用与依赖
Solaice不包含任何受控物质,并且已知不会造成任何严重的滥用或依赖风险。
过量
立即联系1-800-222-1222(美国毒物控制中心协会),您当地的毒物控制中心或急诊室。吞食Solaice可能有害。
剂量和给药
将Solaice涂在完整的皮肤上,以覆盖患处的最痛处,或遵医嘱。每天最多应用四个补丁。在给定的24小时内,每个补丁的使用时间不得超过8小时。可能在应用区域穿衣服。对于虚弱的患者或排除障碍的患者,建议较小的治疗范围。
当Solaice与其他含有相同或相似药物的产品同时使用时,必须考虑所有制剂的吸收量。
处理和处置
涂抹,去除或处理Solaice之后,请立即用肥皂和水洗手,避免眼睛与Solaice接触。请勿将补丁存放在密封的信封外。从保护套中取出后,请立即涂抹。卷起或折叠用过的贴剂,使胶粘剂一面附着在其上,并在儿童和宠物无法接触到的地方安全丢弃用过的贴剂。 Solaice(已使用和未使用的补丁)应放在儿童接触不到的地方。
供应方式
Solaice(薄荷醇5%/辣椒素0.05%贴剂)有以下几种:
盒装15个补丁,装入3个防儿童,可重新密封的银色信封中(每个信封5个补丁)
NDC 46144-146-01
储存在25°C (77°F)以下;允许漂移至15°-30°C(59°-86°F)。 [请参见USP控制的室温]。
制造用于:
API Solutions,Inc.
美国方式7998 B
达芙妮,AL 36526
2014年10月
仅接收
Solaice补丁
镇痛药-薄荷醇5%/辣椒素0.05%
很多:
经验值:
NDC:46144-146-01
索莱斯 薄荷脑,辣椒素贴剂 | ||||||||||||||||||||||||
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标签机-API Solutions,Inc.(831870824) |
注意:本文档包含有关辣椒素/薄荷醇局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Solaice Patch。
适用于辣椒素/薄荷醇外用剂:外用凝胶,外用贴剂
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
薄荷5.00%
辣椒素0.05%
局部镇痛药
局部镇痛药
暂时缓解与关节炎,简单的腰背,拉伤,挫伤和扭伤相关的肌肉和关节的酸痛和疼痛。
仅限于外用。
·仅按指定用途使用·请勿在面部,头皮,眼睛,口和皮肤上使用,并避免与它们接触·请勿在伤口,皮肤受损或敏感的皮肤上使用·请勿与任何外部热源(加热)结合使用PAD等)或在沐浴或擦洗之前或之后一小时·请勿与任何压缩物(绷带,编织物,支撑物,抚摸物,袜子,类似的设备或服装)一起使用·请勿与任何其他按压物结合使用外部止痛药。
·皮肤,眼睛,皮肤,许多或许多膜上的过度残留,灼伤,肿胀,刺激或不适感的发展·病情恶化·持续超过7天的症状·症状在几天之内逐渐消失和出现
使用前询问医生。
如果误吞,请立即寻求医疗帮助或联系毒物控制中心。
16岁及以上的成人和儿童:直接应用于疼痛区域;每天更改补丁1到2次,或由医生·儿童调整16岁以下;使用前询问医生
怎样申请:
-清洁和干燥的受影响区域-撕开袋并清除一个补丁
-去除保护膜并直接涂在疼痛部位
-每次使用后包含未使用补丁的重新密封袋
-涂抹后用肥皂和水洗手
水(去离子水),芦荟(ALOE VERA GEL)果汁,重氮基尿素,甘油,碘基丙炔基丁基氨基甲酸酯,对羟基苯甲酸甲酯,聚异丁二酸酯80,对羟基苯甲酸丙稀酯,聚丙烯酸钠,四钠。
分配人:
API解决方案
达芬(AL 36526)
如有疑问或意见,请致电855-878-1489
描述
Solaice(薄荷醇5%/辣椒素0.05%)是一种局部镇痛剂,由包含薄荷醇和辣椒素的粘合材料组成,可用于皮肤。贴片的大小约为3.3英寸x 4.9英寸。
薄荷醇在化学上被称为2-异丙基-5-甲基环己醇。它是无色六边形晶体,通常为针状。熔化的物质或结晶性粉末,带有令人愉悦的薄荷味。熔点在31°C至36°C之间。
辣椒素在化学上被命名为(6E)-N-(4-羟基-3-甲氧基苄基)-8-甲基-6-壬烯酰胺。它是结晶性白色粉末。熔点为65℃。
每个贴剂包含750毫克薄荷醇和7.5毫克辣椒素。它还含有以下非活性成分:水(去离子水),巴巴芦荟(芦荟凝胶),重氮烷基脲,甘油,碘丙炔基丁基氨基甲酸酯,对羟基苯甲酸甲酯,聚山梨酯80,对羟基苯甲酸丙酯,聚丙烯酸钠,EDTA四钠。
临床药理学
薄荷醇通过靶向TRPM8神经元上的k-阿片受体起作用。 TRPM8神经元通常在(8°-28°C)之间的温度下激活。薄荷醇使神经元在高于正常激活的温度下激发,从而触发特有的凉爽感觉。同样由于薄荷醇对k-阿片受体的特异性靶向,其具有镇痛特性。辣椒素是天然存在的化合物。它存在于辣椒中,产生的是“热量”。已发现辣椒素可有效减少炎症和疼痛。当辣椒素进入人体时,它会与位于疼痛和热神经元上的蛋白质TRPV1结合。当TRPV1质子被激活时(在37°-45°C之间),它将打开钙离子通道,并产生疼痛和热感。当辣椒素与TRPV1质子结合时,它会迫使离子通道在正常激活温度以下打开,这就是为什么它会产生独特的热感。据认为,辣椒素对这些神经元的长时间激活会耗尽P物质,P是一种疼痛和发热的神经递质。最终结果似乎是神经被潮水淹没,无法长时间报告疼痛。
适应症和用途
Solaice可暂时缓解与关节炎,单纯背痛,劳损,肌肉酸痛和僵硬相关的轻微疼痛和肌肉疼痛。
禁忌症
已知对产品中任何成分敏感的患者(包括对含辣椒素的食物的饮食不耐受者)禁忌服用Solaice。
警告
仅供外部使用
Solaice仅用于局部应用。如果咀嚼,吞咽或吞食了石ola,或未按规定使用,则可能有害。如果您是通过口服用Solaice的,请致电1 -800-222-1222(美国毒物控制中心协会),您当地的毒物控制中心或急诊室。
眼睛,粘液膜和敏感的皮肤接触
Solaice不应与眼睛,粘膜,生殖器或其他敏感区域直接或间接接触。如果眼睛或粘膜直接或间接与Solaice接触,请用冷水冲洗。如果不打算治疗的皮肤直接或间接与Solaice接触,请用肥皂和冷水清洗患处。 (请参阅预防措施–过敏反应)
热致化学灼伤
由于对其他含有薄荷醇和辣椒素的产品(与Solaice类似)的研究结果表明,经Solaice处理的区域不应暴露于热源或直射阳光下,表明存在从一级至三级化学灼伤的严重皮肤伤害的可能性。在沐浴,淋浴,游泳,日光浴之前,之后,使用热水浴池,蒸气浴,桑拿或加热垫或其他受热或阳光直射到被治疗区域之前或之后,一小时内不得使用Solaice。如果将Solaice与热结合使用会导致严重的皮肤伤害,请停止使用Solaice,并立即寻求医疗护理。
辣椒素和薄荷醇的雾化
辣椒素和薄荷醇的雾化可能会在快速去除Solaice贴剂后发生,特别是在对这些成分具有以前未知的敏感性的患者和旁观者中,可能导致气道刺激(通常是咳嗽和/或打喷嚏)或其他反应。如果在未与Solaice物理接触的情况下刺激眼睛,粘膜或呼吸道,请立即从Solaice附近移走受影响的个体,并用冷水冲洗眼睛和粘膜。如果症状恶化或持续,就医。 (另请参见注意事项–过敏反应)
儿童意外接触
尽管尚未量化这种配方的风险,但咀嚼或摄入新的或使用过的Solaice贴片可能会给小孩或宠物带来严重的不利影响。对于患者而言,重要的是将Solaice存放和处置在儿童,宠物和其他人够不到的地方。 (请参阅处理和处置)
过量加药
如果将Solaice施用到比建议的区域大的地方,或者比建议的时间更长的时间,可能会导致过量吸收和更高的血药浓度。更长的应用时间,超过推荐数量的贴剂使用,较小的患者(尤其是儿童)或消除障碍可能都有助于增加血液浓度。
预防措施
一般
过敏反应
对薄荷醇或辣椒素或Solaice中任何其他成分过敏的患者不应使用Solaice。
如果任何受影响的个人出现严重过敏反应的任何征兆或症状,请立即就医,包括:
•眼睛,面部,舌头,嘴或喉咙肿胀,发痒或麻木;
•胸闷,喘息,喘鸣(高亢的呼吸声),大声呼吸,呼吸困难或声音嘶哑;
•混乱,出汗,恶心或呕吐;
•广泛的皮疹或严重的荨麻疹;要么
•头昏眼花,昏倒或失去知觉。
给患者的信息
不完整的皮肤
Solaice应该仅应用于完整的皮肤。尽管尚未在Solaice中测试过程度,但在开放性伤口或破裂,损坏或受刺激的皮肤上使用,可能会导致或加剧刺激和不适,并且还可能因吸收增加而导致更高的血液浓度。
接触眼睛和粘液膜
由于在动物研究中发现含有辣椒素的其他产品受到严重刺激,应避免Solaice与眼睛和粘膜直接或间接接触。如果发生眼睛或粘膜接触,请立即用冷水冲洗患处。如果持续不适,请就医。 (请参阅警告-眼睛,粘液膜和敏感的皮肤暴露)
隐形眼镜
处理,涂抹或取下Solaice之后,请勿在1个小时内接触隐形眼镜。 (请参阅警告-眼睛,粘液膜和敏感的皮肤暴露)
高温和阳光
由于存在严重的皮肤伤害风险,包括化学灼伤或严重的皮肤伤害,被治疗的区域不应暴露于高温或直射的阳光下。在沐浴,淋浴,游泳,日光浴之前,之后,使用热水浴池,蒸气浴,桑拿或加热垫或其他受热或阳光直射到被治疗区域之前或之后,一小时内不得使用Solaice。如果将Solaice与热结合使用会导致严重的皮肤伤害,请停止使用Solaice,并立即寻求医疗护理。
压缩和绷带
Solaice不应与任何绷带,包裹物,支撑物,长袜,治疗性袜子或类似的会压迫患处的装置或服装一起使用。
怀孕,分娩和护理母亲
尚未在孕妇或哺乳期母亲或在分娩和分娩的情况下研究Solaice。怀孕或哺乳母亲在使用Solaice之前应咨询医生。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。未经医生的监督和指导,小儿患者(16岁以下的儿童)不应使用Solaice。
不良反应
Solaice会在施用部位引起暂时的皮肤刺激和/或轻微不适(灼热或刺痛感)。如果这些影响变得烦人,请取出Solaice贴片,用肥皂和水清洗患处,直到影响消退后才重新涂抹。如果这些影响加重,复发或持续超过几天,请咨询医生。
如果发生严重不适,肿胀或皮肤起泡,请立即停止使用Solaice,并寻求医疗护理。
如果任何受影响的个人出现严重过敏反应的任何征兆或症状,请立即就医,包括:
•眼睛,面部,舌头,嘴或喉咙肿胀,发痒或麻木;
•胸闷,喘息,喘鸣(高亢的呼吸声),大声呼吸,呼吸困难或声音嘶哑;
•混乱,出汗,恶心或呕吐;
•广泛的皮疹或严重的荨麻疹;要么
•头昏眼花,昏倒或失去知觉。
药物滥用与依赖
Solaice不包含任何受控物质,并且已知不会造成任何严重的滥用或依赖风险。
过量
立即联系1-800-222-1222(美国毒物控制中心协会),您当地的毒物控制中心或急诊室。吞食Solaice可能有害。
剂量和给药
将Solaice涂在完整的皮肤上,以覆盖患处的最痛处,或遵医嘱。每天最多应用四个补丁。在给定的24小时内,每个补丁的使用时间不得超过8小时。可能在应用区域穿衣服。对于虚弱的患者或排除障碍的患者,建议较小的治疗范围。
当Solaice与其他含有相同或相似药物的产品同时使用时,必须考虑所有制剂的吸收量。
处理和处置
涂抹,去除或处理Solaice之后,请立即用肥皂和水洗手,避免眼睛与Solaice接触。请勿将补丁存放在密封的信封外。从保护套中取出后,请立即涂抹。卷起或折叠用过的贴剂,使胶粘剂一面附着在其上,并在儿童和宠物无法接触到的地方安全丢弃用过的贴剂。 Solaice(已使用和未使用的补丁)应放在儿童接触不到的地方。
供应方式
Solaice(薄荷醇5%/辣椒素0.05%贴剂)有以下几种:
盒装15个补丁,装入3个防儿童,可重新密封的银色信封中(每个信封5个补丁)
NDC 46144-146-01
储存在25°C (77°F)以下;允许漂移至15°-30°C(59°-86°F)。 [请参见USP控制的室温]。
制造用于:
API Solutions,Inc.
美国方式7998 B
达芙妮,AL 36526
2014年10月
仅接收
Solaice补丁
镇痛药-薄荷醇5%/辣椒素0.05%
很多:
经验值:
NDC:46144-146-01
索莱斯 薄荷脑,辣椒素贴剂 | ||||||||||||||||||||||||
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标签机-API Solutions,Inc.(831870824) |
已知共有11种药物与Solaice贴剂(辣椒素/薄荷醇局部用药)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |