Solmara补丁

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅按照医疗保健专业人员的指示使用。

Solmara补丁说明

Solmara在局部局部给药系统中含有利多卡因和薄荷醇。

Solmara中的利多卡因是一种局部麻醉剂，通过抑制脉冲的引发和传导所需的离子通量来稳定神经元膜，从而实现局部麻醉作用。利多卡因盐酸盐在化学上被称为2-（二乙氨基）-N-（2,6-二甲基苯基）乙酰胺，其经验式为C14 H22 N20。利多卡因盐酸盐的分子量为234.34 g / mol。利多卡因具有以下结构：

索尔马拉的薄荷醇具有局麻药和抗刺激药的特性，并且还充当弱的阿片受体激动剂。薄荷醇微溶于水。薄荷醇的经验公式为CHO，分子量为156.27。化合物薄荷醇[（1R，2S，5R）-2-异丙基-5-甲基环己醇]是瞬时受体电位作用通道亚家族M成员8（TRPM8）的活化配体。它具有以下结构：

Solmara是存储在塑料袋中的一次性贴剂。每个Solmara贴片的尺寸为3英寸乘5英寸。

每个胶布均包含以下活性成分：
4.00％利多卡因
薄荷味5.00％

Solmara包含以下非活性成分：
甲基丙烯酸，丙烯酸乙基己酯，膨润土，硬脂酸钠。

Solmara贴片的适应症和用法

Solmara用于暂时减轻与关节炎，单纯背痛，肌腱炎，骨关节炎，类风湿性关节炎，周围神经病（如糖尿病性神经病或疱疹后神经痛）相关的轻度或中度急性或慢性疼痛和肌肉疼痛，以及其他复杂的区域性疼痛。 Solmara是一种局部镇痛/抗刺激剂。

禁忌症

Solmara对那些对利多卡因和薄荷醇或本制剂中使用的任何成分过敏的患者禁用。

警告事项

剂量过大或给药间隔短会导致血浆水平升高和严重的不良反应。应指导患者严格遵守本文献和您的处方标签中规定的推荐剂量和给药指南。处理严重不良反应可能需要使用复苏设备，氧气或其他复苏药物。

预防措施

由于可能会产生镇静作用，应警告患者有关重型机械或汽车的操作，以及因警惕性降低而导致危险的活动。

药物相互作用

Solmara尚未评估药物相互作用。

致癌，致突变，生育障碍

尚未进行非临床毒性研究以确定这种局部制剂引起致癌性或致突变性的潜力。该产品对生育力的影响尚未在动物中评估。

怀孕

在怀孕期间尚未确定Solmara的安全性。孕妇尚无良好对照的研究。

小儿科/老人科使用

尚未确定在儿科和老年患者中的安全性和有效性。

照顾母亲

尚未评估Solmara对哺乳婴儿的作用。

不良反应

最常见的不良反应是应用部位的反应，包括皮炎，瘙痒或结垢。

这些趋向于限制剂量并随着时间而减少。

Solmara给药后的严重不良反应与其他含酰胺类麻醉药的不良反应在本质上相似。这些不良经历通常与剂量有关，可能是由于过量剂量，快速吸收引起的高血浆水平引起的，或者可能是由于过敏症，特发性或患者部分的耐受力下降引起的。严重的不良经历通常是系统性的。

过量

尚无关于Solmara用药过量的报道。过量的迹象包括呕吐，嗜睡，昏迷，呼吸抑制和癫痫发作。如果剂量过大，请立即停止使用该产品，对症治疗患者，并拨打紧急服务电话。

存储

在室温下于68°F至77°F（20°C至25°C）下存储。这是“受控的室温”。远离热源或阳光。防止水分过多。在张贴的有效期内将其维持在这些建议的条件下，可以认为该产品安全有效。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

Solmara贴片剂量和给药

Solmara包含4.00％的利多卡因和5.00％的薄荷醇。

使用指南

建议将此贴剂用于12岁及12岁以上的患者。

1.确定补丁应用程序的区域。如果疼痛区域小于贴片，则可用剪刀将贴片切成较小的尺寸。安全丢弃儿童和宠物无法接触到的剩余未使用的切块碎片。

2.在皮肤上贴上贴剂之前，先取下白色隔离衬纸（纸衬）。从保护套中取出后，请立即涂抹。

3.在患处涂上1个贴剂，以使贴剂覆盖大部分疼痛区域。每隔24小时仅应用一次补丁。

4.如果出现刺激，请移除贴片。

有关安全有效使用Solmara的一般信息：

除患者信息手册中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿将本产品用于其他用途。您的医生为您和您一个人开了这种药。请勿将这种药物给其他任何人，即使他们的情况相同。

如何提供Solmara补丁

Solmara以以下格式提供：

纸箱，每包15个，装在可防止儿童进入的信封中
NDC 69833-010-15

请勿在包装盒上印刷的失效日期后使用产品。

制造并分配给：
Spring Hill Therapeutics LLC

坦帕，FL 33614

（813）388-8735

美国制造

主显示屏-15贴纸盒

NDC 69833-010-15

仅RX

索尔玛拉
利多卡因4％，薄荷醇5％

15
补丁

适用于利多卡因/薄荷醇外用剂：外用乳膏，外用凝胶，外用液体，外用贴剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 发红。
• 使用该药的刺激性。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 燃烧着。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。