氟化亚锡口服液

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

氟化亚锡口服液说明

氟化亚锡0.63％浓缩液口服冲洗液是一种稳定的无水浓缩液，其中包含0.63％氟化亚锡，可稀释为0.1％氟化亚锡。这是治疗冲洗液，不是漱口水。

有效成分：氟化亚锡0.63％（w / w）（混合时提供0.1％（w / v）氟化亚锡）。

氟化亚锡口服液-临床药理学

在牙齿上局部使用氟化物可增加牙齿对酸溶解的抵抗力，促进矿化作用并抑制龋齿微生物过程。

氟化亚锡口服冲洗液的适应症和用法

用于日常自我应用的局部预防龋齿。公认的是，使用0.1％的氟化亚锡冲洗是将氟化物施加到牙齿表面以帮助预防脱钙和龋齿的便捷方法。这是通过增加牙齿表面对酸溶解的抵抗力来实现的。

禁忌症

除非牙医或医师建议，否则请勿在12岁以下的小儿患者中使用。不用于全身治疗。

警告事项

12岁以下的小儿患者应接受本产品的监督使用。每天长时间摄入可能导致6岁以下儿童患上不同程度的氟中毒，尤其是在饮用水中氟含量高的地区。在6岁以下的小儿患者中使用时，需要特别的监督，以防止反复吞咽冲洗液。与水混合之前请勿使用。该产品可能会产生暂时的牙齿表面染色。充分刷牙可以防止这些无害或永久性的污渍，并且可以由牙医清除。使用前请仔细阅读说明。请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。

一般

不用于全身治疗。不要吞咽。

致癌，诱变，生育力受损

在啮齿动物中进行的一项研究中，在雄性和雌性小鼠以及用氟化物处理的剂量范围为4.1至9.1 mg / kg体重的雌性大鼠中均未发现致癌作用。在用2.5和4.1 mg / kg体重治疗的雄性大鼠中报告了致癌作用的明确证据。在第二项研究中，在使用高达11.2 mg / kg体重的氟化物处理的大鼠（雄性或雌性）中未观察到致癌作用。流行病学数据没有提供可靠的证据来证明自然存在或添加到饮用水中的氟化物与人类癌症风险之间的关联。

氟离子在标准细菌系统中不致突变。已经表明，氟离子有可能在培养的人和啮齿动物细胞中诱导染色体畸变，其剂量远高于人类所暴露的剂量。体内数据存在冲突。一些研究报告了啮齿动物的染色体损伤，而其他使用类似方案的研究报告了阴性结果。

氟化物对人类的潜在不良生殖影响尚未得到充分评估。据报道，在饮食或饮用水中暴露于100 ppm或更高浓度的氟化物的大鼠，小鼠，狐狸和牛对生殖的不利影响。在大鼠中进行的其他研究表明，较低浓度的氟化物（5 mg / kg体重）不会导致生育能力和生殖能力受损。

怀孕

怀孕类别B。已显示氟化物穿过大鼠的胎盘，但仅0.01％的给药量掺入了胎儿组织。

动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。孕产妇暴露于12.2 mg氟化物/ kg体重（大鼠）或13.1 mg / kg体重（兔）不会影响产仔数或胎儿体重，也不会增加骨骼或内脏畸形的发生率。孕妇尚无充分且对照良好的研究。但是，在自然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。在子宫发育过程中大量暴露于氟化物可能导致骨骼氟中毒，这在儿童时期就变得很明显。

护理母亲

不知道氟化物是否会从人乳中排泄。但是，许多药物是从牛奶中排出的，当将含氟产品用于哺乳期妇女时，应谨慎行事。在农场饲养的狐狸中，当给他们喂食高浓度氟化物（98-137 mg / kg体重）的饲料时，牛奶产量减少。在体重不超过5 mg / kg的大鼠中，未观察到对分娩，哺乳或后代的不利影响。

儿科用

在学龄儿童中进行了充分且良好对照的研究，证实了在12至16岁的儿科患者中使用0.63％的氟化亚锡浓缩口服液冲洗。 1尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。请参阅“警告和禁忌”部分。

不良反应

过敏反应和其他特质很少报道。

过量

意外摄入大量的氟化物可能导致口腔和舌头酸痛。食入后（30分钟内）可能很快出现恶心，呕吐和腹泻，并伴有流涎，呕血和上腹部绞痛性腹痛。这些症状可能会持续24小时。如果摄入的氟化物少于5 mg / kg体重（即少于2.3 mg氟化物/ lb体重），则口服钙（例如牛奶）以减轻胃肠道症状，并观察几个小时。如果摄入的氟化物超过5毫克/千克体重（即，超过2.3毫克的氟化物/磅体重），请呕吐，口服钙（例如牛奶，5％葡萄糖酸钙或乳酸钙溶液），并立即寻求医疗帮助。如果意外摄入超过15毫克氟化物/千克体重（即，超过6.9毫克氟化物/磅体重），请呕吐并立即入院。

氟化亚锡0.63％浓缩漱口液的治疗剂量（两次1分钟施用）包含7.1 mg氟化物。一10盎司。瓶子里含436毫克的氟化物。

剂量和给药

12岁及12岁以上的成人和儿童患者：定期刷牙和用牙线清洁后，至少每天使用一次，或按指示更频繁地使用。将浓缩的冲洗液倒入混合瓶中的1/8液体盎司标记处。加水到1 fl。盎司标记和混合。这将准备0.1％（w / v）的氟化亚锡冲洗液。将溶液的一半放入嘴中，剧烈摇动1分钟，然后吐痰。重复一分钟的治疗与剩余的溶液和祛痰。 12岁以下的小儿患者：请教牙医或医生。 12岁以下的小儿患者应接受本产品的监督使用。对于家用灌溉机：准备1 fl。盎司如上所述的冲洗。倒入灌溉水箱中，再添加4盎司液体。彻底混合。这样就准备了0.02％（w / v）的氟化亚锡冲洗液。按照指示使用灌溉器。使用后用水冲洗冲洗器。

如何提供氟化亚锡口服冲洗液

薄荷味10盎司。 （283 g）净重带分配器盖和混合瓶的塑料瓶。

NDC 60258-159-10

存储

存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下。不使用时请保持密闭。

参考

1 AW Radike，CW Gish，JK Peterson，JD King和VA Segreto，“氟化亚锡作为防龋齿漱口水的临床评价”。 JADA（1973）86，404-408。

制造者：

翡翠3企业

坎登顿，MO 65020

制造用于：

赛普拉斯制药公司

麦迪逊（MS 39110）

I169

04/06

氟化亚锡包装插页

主显示面板

NDC 60258-159-10

氟化亚锡

浓缩0.63％

口服冲洗

薄荷味

仅接收

赛普拉斯制药公司

净重量10盎司（283克）

随附的包装插页中包含其他产品信息。

活性成分：氟化亚锡0.63％（w / w）（提供0.1％w / v氟化亚锡）。

使用说明：使用前请先稀释。 12岁及以上的成人和儿童患者：定期刷牙和使用牙线清洁后，至少每天或按指示更频繁地使用。将浓缩的冲洗液倒入量杯中的1/8液体盎司标记。加水到1 fl。盎司标记和混合。这将准备0.1％（w / v）的氟化亚锡冲洗液。准备冲洗后立即使用。将溶液的一半放入嘴中，剧烈摇动1分钟，然后吐痰。重复一分钟的治疗与剩余的溶液和祛痰。 12岁以下的小儿患者：请教牙医或医生。 12岁以下的小儿患者应接受本产品的监督使用。对于家用灌溉机：准备1 fl。盎司如上所述的冲洗。倒入灌溉水箱中，再添加4盎司液体。彻底混合。这样可以制备0.02％（w / v）的氟化亚锡冲洗液。按照指示使用灌溉器。使用后用水冲洗冲洗器。

储存：存放在室温下。 20-20°C（68-77°F）。

不使用时请保持密闭。

要报告严重不良事件或获取产品信息，请致电1-800-856-4393。

保持接触婴儿和儿童。

生产厂商： Cypress Pharmaceutical，Inc.，Madison，MS 39110

11/10版

L-357

氟化亚锡瓶标签

对于消费者

适用于局部用氟化物：乳膏，凝胶/果冻，液体，糊剂，溶液，悬浮液，可咀嚼的片剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，氟化物外用可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否有下列任何副作用：

饮用水中的氟化钠或作为补充剂通常不会引起任何副作用。但是，服用过量的氟化物可能会导致严重的问题。

• 口腔和嘴唇上的疮（稀有）

如果发生以下任何一种情况，请停止服用氟化物的外用剂并立即寻求紧急帮助：

• 黑色柏油凳
• 血腥呕吐
• 腹泻
• 睡意
• 模糊
• 口水增加
• 恶心或呕吐
• 浅呼吸
• 胃痉挛或疼痛
• 震颤
• 异常兴奋
• 水汪汪的大眼睛
• 弱点

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

• 骨头疼痛和酸痛
• 刚性
• 牙齿呈白色，棕色或黑色变色-仅在儿童牙齿发育期间发生

对于医疗保健专业人员

适用于局部氟化物：用于修复的粘膜粉，粘膜溶液，局部乳膏，局部凝胶，局部试剂盒，局部糊剂，局部溶液，局部拭子

过敏症

过敏反应包括过敏反应的报道。 ^[参考]

肿瘤的

已经显示，氟离子具有以比人类暴露的剂量高得多的剂量在培养的人类和动物细胞中诱导染色体畸变的潜力。体内数据存在冲突。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

预防龋齿的成人剂量

在牙刷上涂少量氟化物牙膏，并在所有牙齿表面上彻底刷至少1分钟。

使用后，排痰。

为了获得最佳效果，请勿在30分钟内进食，喝水或冲洗。

每天两次作为普通洁牙剂或在牙科专家的指导下使用。

预防龋齿的常用儿科剂量

小于6岁：除非牙医或医师建议，否则请勿使用。

6至17岁：
在牙刷上涂少量氟化物牙膏，并在所有牙齿表面上彻底刷至少1分钟。

使用后排痰并彻底漱口。

每天两次作为普通洁牙剂或在牙科专家的指导下使用。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

每天长时间摄入可能导致6岁以下的小儿不同程度的氟中毒，尤其是如果水的氟化度超过0.6 ppm时，因为年轻的小儿患者经常不能大量吞咽而无法进行刷牙。 6岁以下小儿患者的使用需要特殊监督，以防止再次吞咽洁牙剂，这可能导致氟牙症。

透析

数据不可用