Synvexia TC霜

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仅接收

Synvexia TC

Synvexia TC是4％的利多卡因和1％的薄荷醇乳霜是一种局部麻醉药，可缓解瘙痒，瘙痒性湿疹，擦伤，轻微烧伤，虫咬，疼痛，酸痛和因瘙痒性肛门炎，瘙痒性外阴，痔疮引起的不适，肛裂，皮肤和粘膜状况类似。

活性成分

每克Synvexia TC霜含4％盐酸利多卡因（40毫克）和1％薄荷醇（10毫克）。

非活性成分

水，TEA水杨酸酯，甘油，异山梨酸二甲酯，硬脂酸甘油酯，PEG-100硬脂酸酯，PEG-8，香草基丁基醚，鲸蜡醇，甘油甘油硬脂酸酯，硬脂酸十三烷基酯，新戊二醇二辛酸酯/二癸酸酯，十三烷基三甲氧基苯磺酸，硬脂酸，乙基己基甘油，芦荟凝胶，丙烯酸酯/ C10-30丙烯酸丙烯酸酯交联聚合物，萘普生，氨基葡萄糖，氢氧化钠，乳木提取物，金银花油，MSM，柠檬酸，柠檬草油。

临床药理学

作用机理

Synvexia TC乳霜通过抑制脉冲的引发和传导所需的离子通量，从温和的酸性载体中释放利多卡因，从而稳定神经元膜，从而实现局部麻醉作用。温和的酸性媒介物可降低pH值，以增强对碱性刺激的保护作用，并为愈合提供良好的环境。
利多卡因在化学上被称为乙酰胺，2-（二乙氨基）-N-（2,6-二甲基苯基），并具有
以下结构。

药代动力学

利多卡因局部给药至粘膜后可被吸收，其吸收速率和程度取决于具体的应用部位，接触时间，浓度和总剂量。通常，局部施用后局部麻醉药的吸收速率在气管内施用后最快发生。利多卡因也从胃肠道吸收良好，但是由于肝脏中的生物转化，因此在循环中几乎没有完整的药物出现。
利多卡因被肝脏迅速代谢，而代谢产物和未改变的药物被肾脏排泄。生物转化包括氧化性N-脱烷基，环
羟基化，酰胺键的裂解和结合。 N-脱烷基化是生物转化的主要途径，其产生的代谢产物是单乙基甘氨酸二糖苷和甘氨酸二糖苷。这些代谢物的药理/毒理作用类似于利多卡因，但作用不如利多卡因。服用的利多卡因约90％以各种代谢产物的形式排泄，少于10％的原状排泄。尿液中的主要代谢产物是4-羟基-2，6-二甲基苯胺的结合物。利多卡因的血浆结合取决于药物浓度，结合的分数随浓度增加而降低。当浓度为1至4游离基每毫升时，利多卡因的60％至80％被蛋白质结合。结合也取决于α-1-酸糖蛋白的血浆浓度。利多卡因可能通过被动扩散穿过血脑屏障和胎盘屏障。静脉推注后利多卡因代谢的研究表明，该药物的消除半衰期通常为1.5至2小时。由于利多卡因的快速代谢，任何影响肝脏功能的疾病都可能改变利多卡因的动力学。肝功能不全患者的半衰期可延长两倍或更多。肾功能不全不会影响利多卡因动力学，但可能会增加代谢产物的积累。酸中毒以及使用中枢神经系统兴奋剂和抑制剂等因素会影响产生明显全身作用所需的利多卡因中枢神经系统水平。随着静脉血浆水平升高至每毫升6 g游离碱以上，客观不良反应变得越来越明显。在恒河猴中，动脉血水平18-21 g / mL已显示为惊厥活动的阈值。

适应症

麻醉剂可用于缓解瘙痒，瘙痒性湿疹，擦伤，轻度烧伤，昆虫叮咬，疼痛，酸痛和因肛门瘙痒引起的不适，外阴瘙痒，痔疮，肛裂以及皮肤和粘膜的类似状况。

禁忌症

创伤性粘膜，拟议应用区域的继发性细菌感染以及对任何成分的超敏反应。利多卡因禁用于对酰胺类局部麻醉药有过敏史的患者。

警告事项

仅限于外用。不用于眼科。

预防措施

如果出现刺激或敏感或出现感染，请停止使用并采取适当的治疗方法。对于可能对利多卡因的全身作用更敏感的生病，年老，虚弱的患者和儿童，应谨慎使用Synvexia TC Cream。

致癌和突变

尚未进行动物利多卡因研究以评估其对生育力的致癌和致突变性。

在怀孕中使用

致畸作用；怀孕类别B。
已在大鼠中对利多卡因进行了生殖研究，剂量高达人剂量的6.6倍，但没有发现利多卡因对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。动物繁殖研究并不总是能预测人类的反应。在对有生育能力的妇女服用利多卡因之前，应普遍考虑这一事实，特别是在怀孕初期，当器官发生最大时。

护理母亲

利多卡因从人乳中排出。该观察的临床意义尚不清楚。给哺乳妇女服用利多卡因时应格外小心。

儿科用

小儿患者的剂量应根据年龄，体重和身体状况而减少。

不良反应

在治疗期间或之后，治疗部位的皮肤可能会出现红斑或浮肿，或者可能是异常感觉的发生地。

请就副作用向您的医生打电话。
打电话给你的医生关于副作用。您可以通过1- 800-FDA-1088向FDA报告副作用。

剂量和给药

每天两次或按医生的指示在患处涂上一层薄膜。

供应方式

Synvexia TC乳霜以白色乳霜的形式提供：
60克试管，NDC 69336-201-01

请将本品放在儿童不能接触的地方

请勿将本药物和所有药物保留在儿童手中。
使用该产品的所有处方均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。本产品只能在医师的监督下使用。对治疗等效性没有任何隐含或明确的主张。
储存在25oC（77oF）；允许在15o-30oC（59o-86o F）之间进行游览。请参阅USP控制的室温。防止冻结。
制造用于：
Sterling-Knight Pharmaceuticals，LLC Ripley，MS 38663

包装标签，主要显示面板

注意：本文档包含有关利多卡因/薄荷醇局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Synvexia TC。

适用于利多卡因/薄荷醇外用剂：外用乳膏，外用凝胶，外用液体，外用贴剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 发红。
• 使用该药的刺激性。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 燃烧着。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

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