Tagitol V悬架

1适应症和用途

TAGITOL V被指定用于成年患者，作为粪便标记剂用于计算机断层扫描（CT）结肠造影。

2剂量和给药

推荐剂量

• TAGITOL V的建议口服剂量是在结肠造影检查前一天每顿饭（早餐，午餐和晚餐）一个20 mL瓶（8 g硫酸钡）。总剂量= 3瓶（24克硫酸钡）。

重要管理说明

• TAGITOL V通常会提供给患者进行自我管理。劝告患者仔细阅读并遵循向患者提供的《患者使用说明》。
• 给药前摇瓶15秒钟。
• 仅用于口服。
• 鼓励患者按照硫酸钡程序进行水合。
• 丢弃所有未使用的悬架。

3剂型和强度

口服混悬液：硫酸钡（40％w / v）以即用混悬液形式提供在20 mL单剂量塑料瓶中，用于口服。每20毫升瓶装8克硫酸钡。

4禁忌症

TAGITOL V禁用于以下患者：

-已知或怀疑的胃肠道穿孔；

-已知的胃肠道阻塞；

-胃肠道穿孔的高风险，例如近期出现胃肠道穿孔，急性胃肠道出血或局部缺血，中毒性巨结肠，严重肠梗阻，胃肠道手术或活检后，急性胃肠道损伤或烧伤或近期对骨盆放疗的人；

-发生抽烟的高风险，例如先前有抽烟，气管食管瘘或充血的人；

-已知对硫酸钡或TAGITOL V的任何赋形剂过敏。

5警告和注意事项

过敏反应

硫酸钡制剂包含多种赋形剂，包括天然和人工香料，并可能引起严重的超敏反应。表现包括低血压，支气管痉挛和其他呼吸障碍，皮肤反应，包括皮疹，荨麻疹和瘙痒。支气管哮喘史，特应性史或对造影剂的先前反应史可能会增加超敏反应的风险。急救设备和训练有素的人员应立即用于过敏反应的治疗。

腹内钡漏

TAGITOL V在胃肠道穿孔风险高的患者中禁用[见禁忌症（4）]。患有癌症，胃肠道瘘管，炎性肠病，胃或十二指肠溃疡，阑尾炎或憩室炎等患有穿孔的风险增加的情况下，TAGITOL V的使用可能导致钡从胃肠道漏出胃肠道任何水平的严重狭窄，尤其是在胃远端。钡漏出与腹膜炎和肉芽肿形成有关。

胃肠道延迟和阻塞

口服硫酸钡可能在结肠狭窄部位附近积聚，引起阻塞或压迫性发展（钡剂与粪便伴生），并可能导致腹部疼痛，阑尾炎，肠梗阻或很少穿孔。患有以下疾病的患者更容易发生梗阻或压痛：胃肠道任何水平的严重狭窄，肠胃蠕动受损，电解质失衡，脱水，低残留饮食，延迟胃肠蠕动，便秘，囊性囊肿的药物纤维化，Hirschsprung病和老年人。为了减少胃肠道转运和阻塞的风险，患者应在硫酸钡手术后保持足够的水合作用。

吸入性肺炎

TAGITOL V禁忌于有高抽吸风险的患者中[见禁忌症（4）]。口服钡剂与吸入性肺炎有关，尤其是有饮食史或吞咽机制受损的患者。口服硫酸钡后呕吐可能导致吸入性肺炎。

全身栓塞

硫酸钡产品有时可能会渗入大肠的静脉引流中，并以“钡栓塞”的形式进入循环系统，从而导致潜在的致命并发症，包括全身和肺栓塞，弥散性血管内凝血，败血病和长期低血压。尽管口服硫酸钡产品后这种并发症很少见，但在使用硫酸钡时应监测患者的潜在血管内渗入。

6不良反应

从口服硫酸钡的自发报告或临床研究中已经鉴定出以下不良反应。由于这些反应是自愿报告的，是来自不确定大小的人群，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系：

• 恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛
• 严重的不良反应和死亡包括吸入性肺炎，硫酸钡压伤，肠道穿孔及随之而来的腹膜炎和肉芽肿形成，血管迷走神经和晕厥发作。

8在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

TAGITOLV在口服给药后不会全身吸收，预计孕妇使用不会导致胎儿接触该药物[见临床药理学（12.3）] 。

哺乳期

风险摘要

TAGITOL V口服后母亲不会全身吸收，预计母乳喂养不会导致婴儿接触该药物[见临床药理学（12.3）]

儿科用

TAGITOL V未指定用于儿科。

老人用

TAGITOL V的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

11说明

TAGITOL V（硫酸钡）是一种放射线造影剂，以40％w / v的灰白色至浅色，自由流动的即用型悬浮液形式提供，具有苹果香气，可口服。活性成分硫酸钡化学上称为BaSO 4 ，分子量为233.4 g / mol，具有以下化学结构：

TAGITOL V包含以下赋形剂：羧甲基纤维素钠，柠檬酸，甘油，麦芽糊精，天然和人造苹果香料，聚山梨酯80，山梨酸钾，纯净水，糖精钠，二甲硅油乳液，苯甲酸钠，柠檬酸钠，黄原胶和木糖醇。

12临床药理学

作用机理

由于钡的原子序数高，钡（TAGITOL V中的活性成分）对X射线不透明，因此可作为放射线照相研究的阳性对比剂。

药效学

硫酸钡是生物惰性的，没有已知的药理作用。

药代动力学

在生理条件下，硫酸钡以不变的形式通过胃肠道，仅在药理学意义上不被吸收。

13毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物研究来评估硫酸钡的致癌潜力或对生育力的潜在影响。

16供应/存储和处理方式

供应方式

TAGITOL V（硫酸钡）是口服悬浮液（40％w / v），以三个三个20 mL HDPE瓶的包装盒形式提供。每瓶含有8克硫酸钡。

提供为：24个盒子，每个盒子包含3个（20 mL）瓶（NDC 32909-814）

储存和处理

在USP控制的室温下储存20至25°C（68至77°F）。防止冻结。

17患者咨询信息

给药后，建议患者：

• 保持充足的水分[参见剂量和用法（2.2）和警告和注意事项（5.3）] 。
• 就便秘恶化或胃肠道缓慢进行寻求医疗救助[见警告和注意事项（5.3）] 。
• 对于任何迟发的超敏反应：皮疹，荨麻疹或呼吸困难，请就医[见警告和注意事项（5.1）] 。

管理说明

TAGITOL V通常会提供给患者进行自我管理。劝告患者仔细阅读并遵循向患者提供的《患者使用说明》。

向患者提供有关其手术过程和进餐时间的任何现场特定说明。

仅Rx

由制造
EZEM加拿大公司
加拿大安茹（魁北克）H1J 2Z4
对于
Bracco Diagnostics Inc.
门罗镇，新泽西州08831

使用说明

TAGITOL V（TAG-i-tälvē）

（硫酸钡）

口服混悬液

饮用TAGITOL V（硫酸钡）口服混悬液之前，请先阅读本使用说明。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

重要：

完全按照医护人员的指示服用TAGITOLV 。您的医疗保健提供者将开出适合您的剂量。如果您对如何服用TAGITOL V有任何疑问，可以咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

我应该如何保存TAGITOL V？

• 使用TAGITOL V之前，请将其存放在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下。
• 不要冻结。

将TAGITOL V和所有药物放在儿童接触不到的地方。

您将需要的耗材：

• 1盒装3瓶TAGITOLV。每瓶包含20 mL TAGITOL V

我应该如何服用TAGITOL V

手术前一天，您每餐将喝一瓶TAGITOL V：

• 早餐：将1瓶TAGITOL V摇晃15秒，打开瓶子，并在早餐时喝液体。
• 午餐：将1瓶TAGITOL V摇晃15秒，打开瓶子，并在午餐时喝液体。
• 晚餐：摇一瓶TAGITOL V 15秒，打开瓶子，并在晚餐时喝液体。

扔掉所有未使用的TAGITOL V以及普通家庭垃圾。请勿通过冲洗排水管扔掉。

如果TAGITOL V溅出怎么办？

如果在摇动或饮用时溅出液体，可以将其清理干净。 TAGITOL V无害，可以与普通的家用垃圾一起丢弃。

如果您洒了任何液体，请咨询您的医疗保健提供者，以了解是否需要更改手术日期。

本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准

已批准：2017年8月

Tagitol V内部标签

Tagitol V外部标签

塔吉托尔V纸箱
NDC：32909-814-53

注意：本文档包含有关硫酸钡的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称TagitolV。

对于消费者

适用于硫酸钡：口服乳膏，口服糊剂，混悬剂口服粉，口服混悬剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

硫酸钡（塔格糖醇V中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用硫酸钡时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士：

罕见

• 肿
• 便秘（严重，持续）
• 抽筋（严重）
• 恶心或呕吐
• 肚子痛
• 胸闷
• 呼吸困难

发病率未知

• 焦虑
• 便血
• 尿液中的血液
• 模糊的视野
• 瘀血
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽
• 咳嗽或呕吐的血液
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，头晕或头昏眼花
• 晕倒
• 快速的心跳
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 嘈杂的呼吸
• 穿刺部位，嘴巴或鼻子持续出血或渗出
• 皮肤发红
• 突然呼吸急促或呼吸困难
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生硫酸钡的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘或腹泻
• 抽筋

对于医疗保健专业人员

适用于硫酸钡：复方粉，口服胶囊，口服乳膏，口服糊剂，复方口服粉，口服混悬液，口服片剂，复方口服和直肠散剂，口服和直肠悬液，复方直肠粉，直肠悬液

一般

据报道，一般的副作用包括严重的反应（大约1,000,000分之一）和致命的死亡（大约10,000,000分之一）。 ^[参考]

其他

由程序并发症引起的其他副作用很少见。手术并发症包括吸入性肺炎，钡剂撞击，肉芽肿形成，血管内插塞，肠穿孔后栓塞和腹膜炎，血管迷走神经和晕厥发作以及死亡。 ^[参考]

心血管的

做好充分准备以应对任何心电图改变是至关重要的。 ^[参考]

在钡剂灌肠手术后或期间，已有心血管副作用包括EKG改变的报道。 ^[参考]

胃肠道

伴随使用硫酸钡（Tagitol V中的活性成分）制剂的胃肠道副作用（包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛）很少见，而且通常是轻度的。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。