串联胶囊

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

临床药学
富马酸亚铁（无水）191.1毫克多糖铁络合物（PIC）135.9毫克
富马酸亚铁：每剂提供约62.5 mg的元素铁。富马酸亚铁是一种亚铁和富马酸的无水盐，每重量含33％的铁。实验动物的急性毒性低，富马酸亚铁在临床上耐受良好。作为亚铁盐，它在十二指肠中的吸收效率更高。不像硫酸亚铁，十二指肠中的铁吸收最大，后者必须通过涂层来防止氧化。 IntegraTM胶囊优于易于通过十二指肠的肠溶衣或缓释制剂，因此吸收不良。富马酸亚铁与硫酸亚铁的20％元素铁和葡萄糖酸亚铁的13％元素的可用性非常有利。剂量的计算应以元素铁为单位，通常三剂从50-100 mg元素铁就足够了。
多糖铁复合物：提供约62.5 mg的元素铁，以细胞收缩的高锰酸盐形式存在。它是三价铁与低分子量多糖复合的产物。这种多糖是通过淀粉的广泛水解而产生的，是一种深棕色粉末，溶于水形成非常黑的溶液，几乎无味无味。
所有IntegraTM产品均包含独特的铁专利来源，例如富马酸亚铁和多糖铁络合物（美国专利号：11 / 243,043待批）。 “使用（专利配方）可观察到耐受性增加，并且被认为是由于通过两种不同的机制将组合物中的总铁含量分布在为患者血液提供铁的化合物之间的结果。亚铁盐很容易通过血液中亚铁的直接溶解和​​吸收而被吸收在上消化道中。但是，可通过活性蛋白质转运机制从PIC获得的铁被吸收在下消化道中。”

临床研究：由于富马酸亚铁是有机复合物，因此不含铁或亚铁的游离离子。多糖铁复合物在临床上无毒。在大鼠中进行的先前研究表明，当以单次口服剂量对Sprague Dawley大鼠使用多糖铁复合物（PIC）时，在5000 mg Iron / kg的剂量水平下，没有产生毒性的证据：多糖-铁配合物，TNMerriman，M。Aikman和RE Rush，Springborn Laboratories。Inc. Spencerville，俄亥俄州，研究号3340.1，1994年3月至4月）。其他临床研究表明，多糖铁具有良好的造血反应，几乎没有口服铁疗法通常带来的副作用。 Picinni和Ricciotti于1982年提出：“与富马酸铁相比，多糖铁复合物在治疗缺铁性贫血中的疗效似乎与富马酸铁一样有效，并且耐受性很强，但是它发挥了更大的作用。血红蛋白的水平和红细胞的数量……”，并且，“所有患者都对它异常耐受”（Picinni，L.-Ricciotti，M。1982。铁-多糖复合物的治疗效果与富马酸铁比较治疗缺铁性贫血）：PANMINERVA MEDICA-EUROPA MEDICA，第1卷。 24，第3号，第213-220页（1982年7月至9月）。 IntegraTM（富马酸亚铁和多糖铁络合物）中使用的铁元素获得专利，可提供高含量的元素铁，且胃部不适的发生率低。
结论：根据本研究的结果，与单独口服富马酸亚铁相比，口服富马酸亚铁和多糖铁复合物的耐受性和安全性更高。该研究的结论表明，将PIC添加到富马酸亚铁中出人意料地使相同浓度的富马酸亚铁比单独使用富马酸亚铁具有更好的耐受性。

适应症：铁缺乏性贫血的治疗，可能由于对铁的需求增加，铁摄入不足或铁过多流失而发生。

禁忌症：铁质，血色素沉着症和溶血性贫血的患者禁用所有铁化合物。

警告：意外过量是六岁以下儿童致命中毒的主要原因。请将本品和所有毒品放在儿童接触不到的地方。万一意外过量，请立即致电医生或毒物控制中心。

注意事项：现有的胃肠道疾病，例如消化性溃疡，局部性肠炎，溃疡性结肠炎，可能会由于不吸收铁而加重，因此对脂肪泻或部分胃切除术患者无效。除了管理IntegraTM外，确定和治疗贫血的根本原因也很重要。应避免铁的无限期服用。

剂量和用法：成人（12岁以上的人），两餐之间或遵医嘱每天服用一（1）粒胶囊。不要超过推荐剂量。请勿对12岁以下的儿童服用。
时间和持续时间：网状细胞增生表示2％至10％的血浆对铁口服液的血液学反应，具体取决于贫血的严重程度，开始于治疗开始后的5至10天。在第二周末观察到血红蛋白值升高。如果治疗充分，则每天每100毫升血液中的血红蛋白值会增加0.1至0.2克，通常在两个月内恢复正常。但是，为了改善体内铁的储存，在血红蛋白恢复正常后，可以继续治疗3到12个月。如果在治疗三周后未发现满意的反应，则应考虑（1）是否遵循剂量建议；（2）失血同时发生；（3）是否存在复杂原因，例如感染，缺陷（4）诊断或铁缺乏症是否正确。
警告：不要给小儿患者服用。不要超过推荐剂量。请将本品和所有药物放在小儿患者不能拿到的地方。如果您正在怀孕或正在哺育婴儿，请在使用本产品之前寻求健康专家的建议。

对于消费者

适用于富马酸亚铁/多糖铁：口服胶囊

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 发热。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹痛非常严重。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。
• 不饿。
• 便秘。
• 粪便颜色变为绿色。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。
• 胃痉挛。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于富马酸亚铁/铁多糖：口服胶囊

胃肠道

胃肠不适的情况通常较轻，并随着治疗的继续而消退。根据制造商的说法，富马酸亚铁-多糖亚铁在就寝时间给药时吸收最好。但是，与餐一起服用时，胃肠道的副作用可以减至最小。

除了增加口服液（如水）的摄入量外，每天服用100毫克至200毫克多库酯钠可以缓解便秘。 ^[参考]

胃肠道副作用包括恶心，便秘，厌食，烧心，呕吐和腹泻。此外，服用富马酸亚铁的患者大便颜色可能更深。 ^[参考]

免疫学的

据推测，肠胃炎是由细菌引起的，该细菌在铁过载的情况下会变得有毒性，导致全身性感染。治疗包括停用去铁胺并开始适当的抗菌治疗。 ^[参考]

口服铁产品相关的免疫学不良反应很少包括铁过负荷状态接受去铁胺治疗的肠炎耶尔森氏菌和单核细胞增生李斯特菌相关的胃肠炎。 ^[参考]

其他

在遗传上易患或具有潜在疾病的患者中，已报告铁超载（即铁血黄素沉着症），这些疾病会增加铁的吸收。在给予过多的肠胃外铁剂治疗，口服铁剂和肠胃外铁剂组合后，或在被误诊为铁缺乏性贫血的血红蛋白病患者中，也会发生这种情况。通过反复静脉放血或长期服用去铁胺治疗铁血病。肝脏在铁超载状态下特别容易产生毒性。 ^[参考]

其他副作用包括铁超负荷（铁血黄素沉着症）。长期以来铁摄入引起的继发性血色素沉着症的报道很少。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人缺铁性贫血的常规剂量

两餐之间每天口服1粒胶囊

缺铁性贫血的常规儿科剂量

<12年：不推荐
> = 12岁：两餐之间每天口服1粒胶囊

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

预防措施

不要给12岁以下的小儿患者服用。

不要超过制造商建议的剂量。

透析

不建议调整

其他的建议

铁补充剂通常在空腹时会更好地吸收，但是，如果发生胃不耐受，则可以与食物一起服用铁。

意外过量服用含铁产品是导致6岁以下儿童致命中毒的主要原因。请将本产品放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请立即致电医生或毒物控制中心。