谭

预防和纠正严重代谢性酸中毒

大容量玻璃容器

仅R x

谭描述

Tham溶液（tromeThamine注射液）是一种无菌，无热原的0.3M的tromeThamine溶液，已用冰醋酸将其pH值调节至8.6。它是通过静脉注射，通过添加ACD血液来灌注心脏旁路设备以及在心脏骤停期间注射到心室腔内而给药的。

每100毫升注射用水中含有3.6克（30 mEq）的tromeThamine。该溶液是高渗的389 mOsmol / L（计算值）。 pH值8.6（8.4-8.7）。

该溶液不含抑菌剂，抗微生物剂或添加的缓冲液（用于调节pH的乙酸除外），仅用于单剂量注射。当需要较小剂量时，应丢弃未使用的部分。

Tham解决方案是非肠道全身性碱化剂和补液剂。

USP TromeThamine（有时称为“ tris”或“ tris缓冲液”）在化学上被称为2-氨基-2-（羟甲基）-1、3-丙二醇，一种易溶于水的固体，也被分类为有机胺缓冲液。它具有以下结构式：

USP注射用水化学命名为H 2 0。

Tham-临床药理学

当以0.3 M溶液静脉内给药时，tromeThamine充当质子受体并通过主动结合氢离子（H + ）预防或纠正酸中毒。它不仅结合的固定的或代谢酸阳离子，而且碳酸氢离子，从而增加碳酸氢根阴离子（HCO 3 - ）。 TromeThamine还可以作为渗透性利尿剂，增加尿液流量，尿液pH值以及固定酸，二氧化碳和电解质的排泄。大部分的tromeThamine（在pH 7.40时为30％）没有被离子化，因此能够在体内总水中达到平衡。该部分可以穿透细胞并且可以中和细胞内液的酸性离子。

该药物被肾脏迅速清除。 8小时后，尿液中出现75％或更多。尿排泄持续三天。

水是所有人体组织的重要组成部分，约占体重的70％。成年人的平均每日平均需求量为2到3升（因汗液和尿液导致的明显失水，每人1.0到1.5升）。

水的平衡通过各种调节机制来维持。水的分布主要取决于车厢中电解质的浓度，而钠（Na + ）在维持生理平衡中起主要作用。

谭的适应症和用法

Tham溶液（tromeThamine注射液）适用于预防和纠正代谢性酸中毒。在以下情况下，它可能有助于维持生命机能，从而为治疗原发性疾病提供时间：

1. 代谢性酸中毒与心脏搭桥手术相关。

   已经发现，Tham Solution对于纠正可能在心脏搭桥手术过程中或之后立即发生的代谢性酸中毒具有主要益处。

2. 心脏旁路手术中ACD血液酸度的校正。

   众所周知，ACD血液是酸性的，在储存时会变得更加酸性。 TromeThamine有效地纠正了这种酸度。可以将Tham溶液直接添加到用于灌注泵氧合器的血液中。当ACD血液达到正常的pH范围时，患者无需再承受初始酸负荷。如果出现代谢性酸中毒，则在心脏搭桥手术期间可能需要额外的tromeThamine。

3. 与心脏骤停相关的代谢性酸中毒。

   酸中毒几乎总是心脏骤停的后果之一，在某些情况下甚至可能是心脏骤停的病因。因此，重要的是，应通过其他复苏措施迅速开始纠正酸中毒。通过纠正酸中毒，仅通过标准方法治疗失败后，Tham Solution（tromeThamine注射液）已使被捕心脏对复苏的努力做出了反应。在这些情况下，脑室给予tromeThamine。然而，应指出的是，这些患病的病人随后往往死于与服用tromeThamine无关的原因。通过外周静脉途径给药，大多数患者的代谢性酸中毒已得到纠正。通过这种方式成功恢复心律不如在脑室内途径中获得相同的数量级。

禁忌症

Tham溶液（tromeThamine注射液）禁用于尿毒症和无尿。在新生儿中，它也禁止用于慢性呼吸性酸中毒和水杨酸盐中毒。

警告事项

1. 由于血液pH升高和CO 2浓度降低，大剂量的Tham Solution可能会降低通气量。因此，应调整剂量，以使血液pH值不高于正常值。在呼吸性酸中毒可能与代谢性酸中毒同时出现的情况下，该药物可在机械辅助下通气使用。

2. 必须注意防止血管周浸润，因为这会引起炎症，坏死和组织脱落。通过确保注射针完全位于最大可用静脉内，并缓慢注入溶液，可以最大程度地减少输液过程中可能发生的静脉痉挛和静脉血栓形成。建议使用静脉导管。如果发生血管周浸润，请采取适当的对策。请参阅不良反应。

3. Tham溶液（tromeThamine注射液）应缓慢施用，其用量应足以纠正现有的酸中毒，并避免过量和碱中毒。总药物过量和/或给药太快可能导致持续时间过长（几个小时）的低血糖症。因此，在治疗期间和之后应经常进行血糖测定。

4. 由于潜在的高血钾症和可能减少tromeThamine的排泄，对肾病或尿量减少的患者应格外小心。在此类患者中，应谨慎使用心电图监测和频繁测定血钾的药物。

5. 由于临床经验通常仅限于短期使用，因此除非危及生命，否则该药物的服用时间不应超过一天。

静脉内施用Tham溶液可导致体液和/或溶质超负荷，导致血清电解质浓度降低，水合过度，充血状态或肺水肿。

添加剂可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术，彻底混合并且不要存放。

预防措施

1. 在使用Tham溶液之前，期间和之后，应进行血液pH值，PCO 2碳酸氢盐，葡萄糖和电解质的测定。

2. 虽然尚未显示该药物会增加人的凝血时间，但应牢记这种可能性，因为在实验中已经在狗中注意到了这一点。

除非溶液澄清且密封完好，否则请勿给药。丢弃未使用的部分。

怀孕C类：

尚未对tromeThamine进行动物繁殖研究。尚不知道当将tromeThamine给予孕妇时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应将TromeThamine给予孕妇。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，当给护理母亲服用Tham Solution时应格外小心。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行使用Tham Solution的研究来评估致癌潜力，诱变潜力或对生育力的影响。

儿科用途：

Tham Solution在儿科患者中的安全性和有效性基于文献中记录的30多年临床经验和安全监控。 Tham Solution已被用于治疗严重的代谢性酸中毒并发呼吸性酸中毒，因为它不会像碳酸氢盐那样在新生儿和呼吸衰竭的婴儿中引起PCO 2升高。它也已被用于患有高钠血症和代谢性酸中毒的新生儿和婴儿，以避免碳酸氢盐给与额外的钠。但是，由于Tham Solution的渗透作用更大，并且需要大的连续剂量，因此在治疗酸中毒新生儿和RDS婴儿中，碳酸氢盐比Tham Solution更可取。当本产品用于早产甚至足月新生儿时，可能会发生低血糖症。请参阅警告和不良反应。

老年用途：

Tham解决方案的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

通常，副作用很少见。

呼吸：尽管通气性抑郁症的发生率较低，但重要的是要记住可能会发生此类抑郁症。患有慢性通风不足的患者或接受过抑制呼吸作用的药物治疗的患者更有可能发生呼吸抑制。对于伴有呼吸性酸中毒的患者，应在机械辅助下通气使用tromeThamine。

血管：应格外小心，避免血管周围浸润。如果外渗发生，可能会导致局部组织损伤和随后的脱落。化学性静脉炎和静脉痉挛也有报道。

血液学：可能会出现短暂的血糖降低。

肝：通过低位脐静脉导管输注与肝细胞坏死有关。

由于溶液或给药技术而可能发生的反应包括发热反应，注射部位的感染，静脉血栓形成或从注射部位渗出的静脉炎和高血容量。

如果确实发生了不良反应，请停止输液，对患者进行评估，采取适当的治疗对策，并在必要时保存剩余的液体以进行检查。

过量

给予太快和/或过量的tromeThamine可能导致碱中毒，低血糖，水合作用过多或溶质超负荷。如果发生过量，请中断输液，对患者进行评估并采取适当的对策。请参阅警告，注意事项和不良反应。

Tham的急性静脉毒性的LD 50值受给药剂量输注速率的影响。

LD 50静脉注射= 3500 mg / kg

LD 50静脉注射= 2300 mg / kg

谭剂量和管理

Tham溶液（tromeThamine注射液）通过缓慢的静脉内输注，通过向泵-氧合器ACD血液或其他灌注液中添加或在心脏骤停时注射到心室腔内来给药。对于周围静脉输液，应在最大的肘前静脉或放置在高架肢体大静脉中的留置导管中使用大针头，以最大程度减少输液过程中对碱性溶液的化学刺激。推荐导管。

应仔细监督剂量和给药速度，以免过度治疗（碱中毒）。如有必要，应进行预处理和随后测定血值（例如pH值，PCO 2 ，PO 2 ，葡萄糖和电解质）和尿量，以监测剂量和治疗进展。通常，剂量应限制在足以使血液pH值增加至正常范围（7.35至7.45）并纠正酸碱紊乱的量。在疾病期间要施用的总量将取决于酸中毒的严重程度和进展。应牢记保留tromeThamine的可能性，尤其是在肾功能受损的患者中。

Tham溶液的静脉内剂量（tromeThamine注射液）可以通过Siggaard-Andersen列线图确定的细胞外液的缓冲碱缺乏量（mEq /升）来估算。以下公式旨在作为一般指导：

Tham溶液（0.3 M的毫升）需要=

体重（公斤）X

基本赤字（mEq /升）X 1.1 *

因此，如果一名体重为70千克，缓冲液碱缺乏（“负碱过量”）为5 mEq /升的患者需要70 x 5 x 1.1 = 385 mL Tham溶液，其中含有13.9 g（115 mEq）的tromeThamine。是否需要额外的Tham解决方案，是通过对现有基础赤字的系列确定来确定的。

*因数为1.1时，由于存在足够的乙酸以将0.3 M溶液的pH值降至约8.6，缓冲能力大约降低了10％。

与心脏搭桥手术有关的代谢性酸中毒的校正： Tham Solution（tromeThamine注射液）的临床研究已使用约9.0 mL / kg（324 mg / kg）的不良剂量。这相当于70公斤患者的总剂量为630毫升（189毫当量）。对于大多数成年人来说，总单次剂量500 mL（150 mEq）被认为是足够的。在异常严重的情况下，可能需要更大的单剂量（最高1000 mL）。

建议在不少于一小时的时间内，单个剂量不应超过500 mg / kg（227 mg / lb）。因此，对于70公斤（154磅）的患者，剂量最大不应超过每小时35克（1078毫升的0.3 M溶液）。 pH值的重复测定和其他临床观察结果应作为重复剂量需求的指南。

心脏旁路手术中ACD血液酸度的校正：所储存血液的pH值范围为6.80至6.22，具体取决于储存时间。用于校正此酸度的Tham溶液的量为每500 mL用于灌注泵加氧器的ACD血液添加0.5至2.5 g（15至77 mL的0.3 M溶液）。临床经验表明，向500 mL ACD血液中添加2 g（62 mL 0.3M溶液）通常就足够了。

与心脏骤停相关的代谢性酸中毒的纠正：在心脏骤停的治疗中，应在应用其他标准复苏措施（包括人工收缩）的同时给予Tham Solution。如果胸部打开，则将Tham Solution直接注入心室腔。应立即注射2至6 g（62至185 mL的0.3 M溶液）。不要注入心肌。

如果胸部未打开，应立即将3.6至10.8 g（111至333 mL 0.3 M溶液）注射入较大的外周静脉中。在心脏骤停逆转后，可能需要额外的剂量来控制酸中毒持续。

新生儿和婴儿中与RDS相关的代谢性酸中毒的校正： Tham Solution的初始剂量应基于初始pH和出生体重，对于低于7.4的每个pH单位，大约为每公斤1 mL。根据P a O 2 ，pH和PCO 2的变化，已经给予了更多剂量。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。请参阅禁忌症。

汤姆如何提供

Tham溶液（tromeThamine注射液）装在单剂量500 mL大容量玻璃容器中（清单编号1593）。

防止冰冻和高温。

HOSPIRA，INC。，湖森林，伊利诺斯州60045美国

注意：本文档包含有关氨丁三醇的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Tham品牌。

对于消费者

适用于氨丁三醇：肠胃外注射

副作用包括：

不良反应可能包括呼吸抑制，局部刺激，组织炎症，注射部位感染，发热反应，化学性静脉炎，静脉痉挛，血容量过多，静脉血栓形成，外渗（可能坏死和组织脱落），血糖浓度短暂下降，低血糖，并通过低位脐静脉导管输注肝细胞坏死。 （请参阅警告下的警告。）

对于医疗保健专业人员

适用于氨丁三醇：复方散剂，静脉注射液

心血管的

未报告频率：化学性静脉炎，静脉痉挛^[参考]

皮肤科

未报告频率：外渗组织损伤和脱落^[参考]

内分泌

未报告频率：短暂性血糖降低^[参考]

肝的

未报告频率：肝细胞坏死^[参考]

本地

未报告频率：注射部位感染，静脉血栓形成或注射部位外溢引起的静脉炎^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血容量^[参考]

其他

未报告频率：高热反应^[参考]

呼吸道

未报告频率：通气抑​​制，呼吸抑制^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。