托诺帕克悬架

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

托诺帕克悬架说明

Tonopaque是樱桃味的硫酸钡制剂，在胃肠道X射线诊断期间用作造影剂。在给药时应制备产品的水悬浮液。

造影剂包含95％的硫酸钡，山梨糖醇，助悬剂，山梨酸钾，二甲硅油，调味剂和糖精钠。硫酸钡具有BaSO 4的经验式。

托诺帕克悬浮液-临床药理学

硫酸钡是一种不溶性物质，由于其密度，在X射线检查过程中可提供正的对比度。硫酸钡是一种不透射线的惰性材料，它不会被吸收或代谢，并且会以与其他未吸收的无机材料相似的方式从体内完整地消除。排泄率是胃肠道通过时间的函数。

诺帕克悬浮液的适应症和用法

Tonopaque被指定用作胃肠道X线诊断的造影剂。

禁忌症

患有已知或疑似结肠梗阻，已知或疑似胃肠道穿孔，疑似气管食管瘘，小肠梗阻，幽门狭窄，直肠炎症或赘生性病变，近期直肠活检或已知对硫酸钡制剂过敏。

吞咽障碍的婴儿或十二指肠或空肠完全阻塞的新生儿，或怀疑有远端小肠或结肠阻塞的患者，不应使用硫酸钡悬浮液。不建议将硫酸钡混悬剂用于需要少量造影剂的极小早产婴儿或有可能从胃肠道漏出（如坏死性小肠结肠炎，无法解释的气腹，无气腹，其他）的婴幼儿肠穿孔，食管穿孔或术后吻合。

已知对乳胶过敏或过敏是使用含乳胶的气囊保留灌肠针头的禁忌症。对于括约肌张力正常的患者，不需要或不希望使用保留袖套灌肠尖端。可以通过初步的直肠指检来判断是否有足够的括约肌张力。

警告事项

硫酸钡制剂的给药已报道了严重的不良反应，包括死亡，并且通常与给药技术，潜在的病理状况和/或患者超敏反应有关。

口服硫酸钡后呕吐可能导致吸入性肺炎。据报道，婴儿吮吸瓶子口服硫酸钡悬浮液和通过导管大量给药可能导致吸入气管支气管树。据报道，婴儿吸入后心肺骤停导致死亡。少量吸入可能会引起炎症。

用作不透射线介质的硫酸钡制剂包含许多添加剂，以提供诊断性能和患者适口性。已经报道了使用硫酸钡悬浮液后的过敏反应。据报道，硫酸钡悬浮液洒在皮肤上后，对婴儿和幼儿皮肤有刺激性，发红，发炎和荨麻疹。这些反应被认为是由产品中使用的风味剂和/或防腐剂引起的。

硫酸钡悬浮液已被报道引起小儿囊性纤维化患者肠梗阻的阻塞。据报道，在怀疑患有赫氏弹簧病的婴儿中，由于在研究过程中吸水会引起体液超负荷。

硫酸钡悬浮液的浸润可能是严重的并发症。据报道，死亡率是由于阴道或直肠的血管浸润引起的，并且据信是由于在引发事件后几分钟内发生了严重的肺栓塞。

对于颅压增高的患者，硫酸钡悬浮液灌肠存在进一步升高颅内压的额外风险。

在将灌肠针头插入患者的过程中必须小心，以防止对迷走神经施加压力，这可能导致血管迷走神经反应和晕厥发作。结肠扩张会导致心律失常或其他心血管副作用。

预防措施

一般

涉及使用不透射线造影剂的诊断程序应在经过必要培训的人员指导下进行，并且应充分了解要执行的特定程序。花粉症和湿疹证明了支气管哮喘，特应性史，过敏家族史或对造影剂的先前反应值得特别注意。对于严重虚弱的患者以及患有明显高血压或晚期心脏病的患者，应使用不透射线的介质进行警告。

在使用胰高血糖素的双重对比检查中，已有过敏和过敏反应的报道。

据报道，肠套叠新生儿的穿孔风险增加。在患有囊性纤维化或肠或肠梗阻的盲环的患者中，有引起部分或完全阻塞的感染的风险。

在患有运动障碍（如Hirschsprung氏病）的新生儿和婴儿中，大量硫酸钡悬浮液的保留可能导致悬浮液吸收水和液体超负荷。据报道，向硫酸钡悬浮液中加入少量盐可以减少该问题。

有食物吸入史的患者不建议摄入硫酸钡悬浮液。如果将硫酸钡悬浮液吸入喉中，应立即停止进一步悬浮液的给药。

进行诊断性胃肠检查的患者准备工作经常需要通便和流食。各种准备工作可能导致患者失水。胃肠道用硫酸钡悬浮液检查后，应迅速补充水分。对于结肠运动减弱的患者，在硫酸钡悬液灌肠后可能需要使用生理盐水。除非有临床禁忌症，否则便秘患者应常规使用盐浴。

如果使用灌肠尖端，则在插入患者体内时必须小心，因为强行或过深的插入可能会导致直肠撕裂或穿孔。仅在由合格的医疗人员进行数字检查之后，才能插入灌肠针头。使用球囊固定头时，应注意避免球囊过度充气，因为过度填充或不对称填充可能会导致球头移位。这种移位可能导致直肠穿孔或硫酸钡肉芽肿。气球的充气应在合格的医务人员的透视下进行。插入后不要不必要地移动灌肠针头。

结肠造口术患者的硫酸钡悬浮液检查需要专门设计的灌肠头。

肠溶导管的插管应由合格的医疗人员进行。据报道十二指肠穿孔。

由于据报道对乳胶有类过敏反应，因此应考虑在手术过程中使用非乳胶手套。

怀孕

尚未确定在怀孕期间安全使用硫酸钡。仅在可能的益处大于潜在风险的情况下，才应在孕妇中使用硫酸钡。孕妇在怀孕期间不宜进行腹部放射线照相，因为放射线照射会对胎儿造成危险。已知辐射会对子宫内暴露的胎儿造成伤害。

儿科用

用于检查儿童的放射线造影剂与用于成人的放射线造影剂没有太大区别。儿科患者身体大小的变化需要更全面地关注个体化剂量。硫酸钡悬浮液的体积和所需的硫酸钡含量也将取决于所使用的技术和临床需要。

不良反应

尽管发生了严重的反应（约50万分之一）和死亡（约200万分之一），但伴随硫酸钡制剂使用的不良反应很少见且通常较轻。手术并发症很少见，但可能包括吸入性肺炎，硫酸钡撞击，肉芽肿形成，肠穿孔后血管内插塞，栓塞和腹膜炎，血管迷走神经和晕厥发作以及死亡。已经证明，在硫酸钡悬浮液灌肠之后或期间，EKG的变化会发生。做好充分准备以治疗任何此类情况至关重要。

由于特应性患者发生变态反应的可能性增加，因此在进行任何医疗程序之前，必须获得已知和疑似变态反应的完整病史以及类似变态反应的症状，例如鼻炎，支气管哮喘，湿疹和荨麻疹。

吸入大量硫酸钡悬浮液可能会引起间质性肺组织和淋巴结的肺炎或结节性肉芽肿；据报道窒息和死亡。

直肠施用硫酸钡悬浮液期间也可能会发生短暂的菌血症，几乎立即开始，持续长达15分钟，并且鲜有关于败血症的报道。

罕见的轻度过敏反应很可能是全身性瘙痒，红斑或荨麻疹（每10万反应中约有1）。此类反应通常会对抗组胺药产生反应。更严重的反应（约500,000例中的1例）可能导致喉头水肿，支气管痉挛或低血压。

可能需要采取紧急措施的严重反应的特征通常是周围血管舒张，低血压，反射性心动过速，呼吸困难，支气管痉挛，躁动，神志不清和紫to，发展为意识丧失。应根据既定的护理标准立即开始治疗。

服用任何诊断剂后，忧虑患者可能会出现虚弱，苍白，耳鸣，发汗和心动过缓。这种反应通常本质上是非过敏的。

可能发生对灌肠附件的过敏反应，特别是对带有乳胶袖带的保留导管（尖端）的过敏反应。此类反应可能立即发生，并导致先前提到的急性过敏样反应，或者可能延迟出现并导致接触性皮炎。为了避免这些不良反应，应评估已知的特应性患者，尤其是有哮喘或湿疹病史的患者，以寻找其他给药方法。这些塑料/橡胶配件是一次性的一次性设备，不得长时间重复使用或留在体腔中。

售后经验

据报道，接受含硫酸钡产品的患者有以下不良反应。这些不良经历按字母顺序列出：腹部绞痛，腹痛，腹泻，发烧，与程序并发症，头痛，喉咙烧灼和刺激，白细胞增多，恶心，程序部位反应，皮疹和呕吐有关的异物创伤。

过量

在极少数情况下，立即重复使用标准剂量进行口服检查可能会导致严重的胃痉挛和腹泻。在成人中报告的病例涉及的总剂量范围为30盎司（900毫升）悬浮液。这种类型的实例已自发解决，因此不认为它们威胁生命。

托诺帕克悬浮剂量和给药

个别技术将确定要使用的悬浮液数量和浓度。

患者准备

成功检查上消化道需要胃是空的并且基本上没有液体。这通常可以通过指示患者在检查前的晚餐后不进食或喝任何东西来实现。单独进行或与上消化道系列检查相结合的小肠检查的准备是相同的。

对于结肠检查，应在检查前至少24小时为患者提供低固体饮食。还应使用泻药清洁结肠。为了彻底清洁结肠，可能需要在检查前一小时加2升水灌肠。

行政

口服混悬液可以冷藏后从胃快速转移到小肠。直肠给药的悬浮液应在室温至体温下。

悬架准备

大力混合Tonopaque和水。为了进行准确的悬浮液准备，请分别测量水和Tonopaque。

如果将准备好的悬浮液保存在密闭的容器中并冷藏，则最多可以使用72个小时。

使用前重新混合。

下表将作为悬浮液制备的指南。

可以使用瓶子上的体积标记制备Tonojug™悬浮液。首先向瓶中添加800 mL水（27 fl。oz。），盖上盖子并剧烈摇动30秒。为了获得最佳的悬浮液质量，静置5分钟，然后加水至所需的体积（有关最终浓度，请参见下表）并混合。

儿科用

悬浮液的使用量和硫酸钡的浓度将取决于患者的体型，使用的技术和临床需要。

使用前请摇匀。在准备工作72小时内使用。

仅供单人使用。正确丢弃未使用的部分。

如何提供托诺帕克悬浮液

目录号179606. NDC 68240-223-36。 180克/瓶；每箱三十六（36）个带吸管的瓶子。

货号139542。Tonojug。 NDC 68240-226-08。每瓶1200克；每箱八（8）瓶。

储存在25ºC（77ºF）；允许在15ºC至30ºC（59°至86°F）的范围内移动。

Tonopaque和Tonojug是Lafayette Pharmaceuticals，Incorporated的商标。

墨西哥制造
由制造：
Mallinckrodt Inc.
美国密苏里州圣路易斯63042
www.Mallinckrodt.com

MID 1295050 Rev 04/2009

单反
地理考试

• 按需混合
• 调味的

泰科
卫生保健

马林克罗特

包装标签-主显示屏-180克瓶

• 加水并剧烈摇动30秒。
• 使用前重新混合。
• 如果将准备好的悬浮液保存在密闭的容器中并冷藏，则最多可以使用72个小时。

泰科
卫生保健

马林克罗特

包装标签-主显示屏-Tonojug 1200 gm瓶

拉斐特

TONOJUG™
TONOPAQUE™硫酸钡悬浮液

单反/上胃肠道检查

仅Rx

NDC 68240-226-08
货号139542

樱桃味的95％w / w硫酸钡配方，用于水性悬浮液，用于食道，胃和小肠的X射线诊断。

内容：硫酸钡，山梨醇，助悬剂，山梨酸钾，二甲硅油，调味剂和糖精钠。

禁忌症：请勿用于怀疑有胃肠道穿孔或已知对硫酸钡制剂过敏的患者。

剂量和用法：有关完整说明，请参阅包装说明书。

混合说明：在瓶中加800 mL水（27 fl。oz。），盖上盖子并剧烈摇动30秒。为了获得最佳的悬挂质量，请静置5分钟，然后加水至适当的体积标记：

• 每次使用前都要彻底摇匀。
• 如果将准备好的悬浮液保存在密闭的容器中并冷藏，则最多可以使用72个小时。

仅供单人使用。正确丢弃未使用的部分。

储存：储存于25ºC（77ºF）；允许在15º至30ºC（59º至86ºF）的范围内移动。

净含量： 1200克

墨西哥制造
由Mallinckrodt Inc.制造
美国密苏里州圣路易斯63042
www.Mallinckrodt.com

MID 1295125
Rev 04/2009

泰科
卫生保健

马林克罗特

注意：本文档包含有关硫酸钡的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Tonopaque品牌。

对于消费者

适用于硫酸钡：口服乳膏，口服糊剂，混悬剂口服粉，口服混悬剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，硫酸钡（托诺帕克中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用硫酸钡时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士：

罕见

• 肿
• 便秘（严重，持续）
• 抽筋（严重）
• 恶心或呕吐
• 肚子痛
• 胸闷
• 呼吸困难

发病率未知

• 焦虑
• 便血
• 尿液中的血液
• 模糊的视野
• 瘀血
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽
• 咳嗽或呕吐的血液
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 嘈杂的呼吸
• 穿刺部位，嘴巴或鼻子持续出血或渗出
• 皮肤发红
• 突然呼吸急促或呼吸困难
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生硫酸钡的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘或腹泻
• 抽筋

对于医疗保健专业人员

适用于硫酸钡：复方粉，口服胶囊，口服乳膏，口服糊剂，复方口服粉，口服混悬液，口服片剂，复方口服和直肠散剂，口服和直肠悬液，复方直肠散剂，直肠悬液

一般

据报道，一般的副作用包括严重的反应（大约1,000,000分之一）和死亡（大约1,000,000分之一）。 ^[参考]

其他

由程序并发症引起的其他副作用很少见。手术并发症包括吸入性肺炎，钡剂撞击，肉芽肿形成，血管内插塞，肠穿孔后栓塞和腹膜炎，血管迷走神经和晕厥发作以及死亡。 ^[参考]

心血管的

做好充分准备以应对任何心电图改变是至关重要的。 ^[参考]

在钡剂灌肠手术后或期间，已有心血管副作用包括EKG改变的报道。 ^[参考]

胃肠道

伴随使用硫酸钡（托诺帕克所含的活性成分）制剂的胃肠道副作用（包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛）很少见，而且通常是轻度的。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。