维甲酸的用途：

• 它用于治疗一种类型的白血病。

在服用维甲酸之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对维甲酸，维他命A或维甲酸（系统性）的任何其他部分过敏。
• 如果您对维甲酸（全身性）过敏；维甲酸的任何部分（全身）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在服用以下任何药物：地氯环素，强力霉素，米诺环素，四环素，其中含有维生素A的产品，像维生素A的产品或圣约翰草。
• 如果您正在母乳喂养。服用维甲酸（全身性）时请勿母乳喂养。

这不是与维甲酸（系统性）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保在所有药物和健康问题中服用维甲酸（系统性）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用维甲酸时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者服用维甲酸（全身性）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 避免驾驶和执行其他要求您保持警惕的任务或动作，直到您看到维甲酸（全身性）如何影响您。
• 维甲酸（全身性）治疗可能会导致胆固醇和甘油三酸酯升高。这些变化对心脏健康的影响尚不清楚。与医生交谈。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 维甲酸（全身性）常见于便秘，腹泻，呕吐和胃部不适。如果发生这些情况，请与您的医生讨论降低这些副作用的方法。如果上述任何一种影响您，不消失或变得非常严重，请立即致电您的医生。
• 维甲酸（全身性）已发生血块。告诉医生您是否曾经有过血块。与您的医生交谈。
• 如果您发现有血液凝块的迹象，例如胸痛或压迫，请立即致电医生。咳血；气促;腿或手臂肿胀，温暖，麻木，颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。
• 维甲酸（全身性）可导致大脑压力升高。这可能导致视力长期丧失，甚至导致死亡。如果头痛，头晕，胃部不适或呕吐或癫痫发作，请立即致电医生。如果您身体的一侧无力，说话或思考困难，平衡不佳或视力不佳，请立即致电医生。
• 在儿童中小心使用。与医生交谈。
• 请勿使用仅孕激素的避孕药（minipills）。他们可能无法正常工作。与您的医生交谈。
• 如果您是女性，并且错过了一段月经，没有受到保护的性生活，或者认为您的节​​育措施无效，请立即致电您的医生。

如何最好地服用这种药物（维甲酸）？

按照医生的指示使用维甲酸（全身性）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用维甲酸（全身性）。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出血迹象，例如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 出现肺部或呼吸问题的迹象，例如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽或发烧。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 听力改变。
• 听力损失。
• 腹部肿胀。
• 心跳不正常。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 情绪低落（抑郁）。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 感觉一头雾水。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 皮肤苍白。

维甲酸的其他副作用是什么？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 脱发。
• 冲洗。
• 头痛。
• 肚子痛。
• 骨痛。
• 皮肤过敏。
• 感到疲倦或虚弱。
• 口腔，眼睛，皮肤或嘴唇干燥。
• 出汗很多。
• 口腔刺激或口腔溃疡。
• 焦虑。
• 睡眠困难。
• 头晕。
• 耳痛
• 体重增加或减少。
• 不饿。
• 肌肉疼痛。
• 一侧疼痛。
• 发抖。
• 感冒的迹象。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃维甲酸？

• 存放在室温下。
• 避免受热和光照。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对维甲酸（全身性）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

维甲酸的常见不良反应包括：胸腔积液，呼吸困难，水肿，发烧，低血压，白细胞增多，体重增加，头痛，高胆固醇血症，高甘油三酯血症，肝酶增加，恶心，视力障碍和呕吐。其他副作用包括：肺部浸润。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于维甲酸：口服胶囊液体填充

需要立即就医的副作用

除了需要的作用外，维甲酸还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用维甲酸时，请立即咨询医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 流血的
• 起泡
• 血便
• 骨痛
• 燃烧的
• 寒冷
• 移动困难
• 胸部不适或疼痛
• 心脏扩大
• 压力感
• 发热
• 麻疹
• 感染
• 炎
• 关节痛
• 结块
• 麻木
• 皮肤苍白
• 皮疹
• 发红
• 吓ing
• 癫痫发作
• 呼吸急促，呼吸困难，胸闷或喘息
• 疼痛
• 刺痛
• 出汗增加
• 肿胀
• 关节肿胀
• 压痛
• 刺痛
• 溃疡
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 现场温暖
• 体重增加（与之前列出的任何其他症状同时发生）

不常见

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 抽搐（癫痫发作）
• 说话困难，说话缓慢或无法说话
• 模糊
• 胸部沉重的感觉
• 头痛（严重）
• 无法移动手臂，腿部或脸部肌肉
• 恶心和呕吐（与头痛同时发生）
• 无血压或脉搏
• 背部或左臂疼痛
• 皮肤下疼痛的红色肿块，主要在腿上
• 患处突出浅表静脉
• 心脏停止
• 无意识
• 视力问题（并发头痛）
• 温暖

服用维甲酸时，请尽快与您的医生联系，看看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 视力有任何变化（不是头痛）
• 咳嗽，打喷嚏，喉咙痛，鼻塞或流鼻涕
• 嘴唇破裂
• 口或鼻有结,、发红，疼痛或疮
• 排尿减少
• 耳痛或耳朵饱胀感
• 血压升高或降低
• 心律不齐
• 精神抑郁
• 胃，侧面，腹部或背部疼痛
• 腿或脚疼痛和肿胀
• 皮疹
• 腹部肿胀（胃部）
• 面部，手指，手，脚或小腿肿胀

不常见

• 骨肿
• 腹部绞痛或疼痛（严重）
• 排尿困难或痛苦
• 嗜睡（非常严重且持续）
• 幻觉（看到，听到或感觉到不存在的事物）
• 听力损失
• 胃灼热，消化不良或恶心（严重且持续）
• 情绪，精神或性格改变
• 下背部或侧面疼痛
• 肿胀的区域，感觉酸痛
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

维甲酸可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• 搅动
• 焦虑
• ching
• 模糊的视野
• 腹胀
• 皮肤有灼痛，爬行或刺痛感
• 发冷
• 混乱
• 便秘
• 尿液变黑
• 腹泻
• 头晕
• 皮肤，口腔或鼻子干燥
• 快速的心跳
• 潮红
• 普遍感到不适或生病
• 脱发
• 头痛（轻度且没有其他副作用）
• 消化不良
• 易怒
• 皮肤瘙痒
• 食欲不振
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛
• 恶心和呕吐（不伴头痛）
• 发抖
• 睡眠困难
• 弱点
• 减肥

不常见

• 焦虑和不安（同时发生）
• 走路时笨拙或不稳定
• 睡眠困难
• 迷失方向
• 健忘
• 尿频
• 昏睡
• 头昏眼花
• 体温低
• 皮肤发红，酸痛或发痒
• 疮，口疮或水泡
• 生殖器疮
• 脚或小腿肿胀
• 口渴
• 颤抖，有时会有拍打动作
• 微弱或微弱的脉搏
• 腿无力

对于医疗保健专业人员

适用于维甲酸：复方散剂，口服胶囊

一般

-该药物最常见的不良反应与维生素A过多症候群（与其他类维生素A症状）一致。

-用该药物治疗的APL患者可能会出现潜在的致命综合征，其特征为发烧，呼吸困难，急性呼吸窘迫，体重增加，影像学肺部浸润，胸膜和心包积液，水肿以及肝，肾和多器官衰竭。该综合征有时伴有心肌收缩力受损和发作性低血压，伴或不伴有白细胞增多症。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（83％），全身乏力（66％），周围水肿（52％），耳痛/耳朵胀满（23％），水肿（29％），发抖（63 ％），听力受损，发冷，无力，疲劳，胸痛

常见（1％至10％）：面部浮肿，体温过低，听力下降和其他未明确的耳廓疾病

罕见（0.1％至1％）：不可逆性听力损失

未报告频率：组胺水平升高，致畸性^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：出血（60％），弥散性血管内凝血（26％）

未报告频率：血小板增多症，白细胞增多症，嗜碱性粒细胞增多症^[参考]

肝的

很常见（10％或更多）：转氨酶升高

常见（1％至10％）：肝脾肿大，肝炎，未指明的肝病^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮肤/粘膜干燥（77％），皮疹（54％），瘙痒（20％），出汗增多（20％），脱发（14％），皮肤变化（14％） ，红斑，多汗症

未报告频率：结节性红斑，急性发热性中性粒细胞性皮肤病（Sweet's syndrome） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：骨痛（77％），肌痛（14％）

常见（1％至10％）：骨炎症，胁腹痛

未报告频率：肌炎^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（57％），胃肠道出血（34％），腹痛（31％），粘膜炎（26％），腹泻（23％），便秘（17％），消化不良（14％），腹胀（11％）

常见（1％至10％）：腹水，溃疡

未报告频率：器官肿大，胰腺炎^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：视觉障碍/眼部疾病（17％），结膜疾病

常见（1％至10％）：视力改变，视野缺损^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（17％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道疾病（63％），呼吸困难（60％），呼吸功能不全（26％），胸腔积液（20％），肺炎（14％），罗勒（14％），呼气性喘息（14％），呼吸衰竭，鼻干，哮喘

常见（1％至10％）：下呼吸道疾病，肺部浸润，肺水肿，喉头水肿，未指明的肺部疾病^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：心律不齐（23％），潮红（23％），低血压（14％），高血压（11％），静脉炎（11％）

常见（1％至10％）：苍白，淋巴失调，心力衰竭，心脏骤停，心肌梗塞，心脏扩大，心脏杂音，局部缺血，中风，心肌炎，心包炎，肺动脉高压，继发性心肌病

未报告的频率：动脉血栓形成，涉及各种部位的静脉血栓形成（例如，脑血管意外，肾梗塞），血管炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（86％），头晕（20％），感觉异常（17％），颅内压升高，假瘤脑

常见（1％到10％）：脑出血，颅内高压，步态异常，失语，失语症，星状，小脑水肿，小脑疾病，抽搐，昏迷，中枢神经系统抑郁症，构音障碍，脑病，面神经麻痹，偏瘫，反射不足，税收不足无光反射，神经系统反应，脊髓疾病，震颤，腿无力，神志不清，言语缓慢

未报告频率：脑血管意外^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难，排尿频数，前列腺肿大

未报告频率：生殖器溃疡^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食（17％），体重减轻（17％），食欲下降，体重增加（23％），血液甘油三酯增加，血肌酐增加，胆固醇升高

常见（1％至10％）：体液不平衡，酸中毒

未报告频率：高钙血症^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：焦虑（17％），失眠（14％），抑郁（14％），精神错乱（11％）

常见（1％至10％）：躁动，幻觉，痴呆，健忘，嗜睡^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肾功能不全（11％）

未报告频率：肾梗死^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

急性早幼粒细胞白血病的成人剂量

45毫克/平方米/天，以2次平均剂量给药，直至完全缓解

治疗时间：完全缓解后30天或治疗90天后（以先到者为准）中止治疗。

评论：
-如果开始治疗后细胞遗传学和/或聚合酶链反应研究未证实t（15; 17）易位，并且患者对治疗无反应，则应考虑替代治疗。
-该药物仅用于诱导缓解。最佳合并或维护方案尚未确定。除非有禁忌症，否则所有患者应在诱导治疗后接受APL的标准巩固和/或维持化疗方案。

用途：用于诱导急性早幼粒细胞白血病（APL）患者的缓解，其为法裔-美国-英国（FAB）分类M3（包括M3变体），其特征在于存在t（15; 17）易位和/或PML / RAR alpha基因的存在对蒽环类药物化疗无效或已经复发，或者禁止使用基于蒽环类药物的化疗。

急性早幼粒细胞白血病的常规儿科剂量

1岁以上：
45毫克/平方米/天，以2次平均剂量给药，直至完全缓解

治疗时间：完全缓解后30天或治疗90天后（以先到者为准）中止治疗。

评论：
-有关该药物在儿科使用的临床数据有限。
-用该药治疗的15名儿科患者（1至16岁）中，完全缓解的发生率为67％。
-对于经历严重和/或无法忍受的毒性的小儿患者，可考虑减少剂量；但是，尚未在儿科人群中评估小于45 mg / m2 /天的剂量的安全性和有效性。

用途：用于诱导急性早幼粒细胞白血病（APL）患者的缓解，其为法裔-美国-英国（FAB）分类M3（包括M3变体），其特征在于存在t（15; 17）易位和/或PML / RAR alpha基因的存在对蒽环类药物化疗无效或已经复发，或者禁止使用基于蒽环类药物的化疗。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
经验丰富的医师和机构：
-急性早幼粒细胞白血病（APL）的患者可能对该药物产生严重的不良反应；因此，仅应在有急性白血病管理经验的医生的监督下，并在配备有监测药物耐受性和保护/维持受药物毒性损害（包括呼吸系统损害）损害的患者的设施中，对这些患者进行管理。
-益处应大于使用该药物的风险。
维甲酸-APL综合征
-约有25％的接受本药治疗的APL患者经历了一种称为维甲酸APL（RA-APL）综合征的综合征，其特征为发烧，呼吸困难，急性呼吸窘迫，体重增加，影像学肺部浸润，胸膜和心包积液，水肿，以及肝，肾和多器官衰竭。
-该综合征有时伴有心肌收缩力下降和发作性低血压。
-已经观察到有或没有伴随白细胞增多症。
-由于低氧血症，可能需要进行气管插管和机械通气，一些患者已因多器官衰竭而死亡。
-该综合征通常在治疗的第一个月内发生，有些病例在第一剂后报道。
-无论白细胞计数如何，均应立即开始使用大剂量类固醇（地塞米松10 mg，每12小时静脉注射3天或直至症状缓解）。
-大多数患者在RA-APL综合征治疗期间不需要终止治疗；但是，在中度和重度RA-APL综合征的情况下，应考虑暂时中断治疗。
出现时的白细胞增多症以及在治疗过程中白细胞的迅速发展：
-约40％的患者发展为快速发展的白细胞增多症。
-在诊断中表现出较高的白细胞计数[大于5 x 10（9）/ L]的患者，白细胞计数进一步快速增加的风险增加。
-快速发展的白细胞增多症与威胁生命的并发症的风险更高。
-如果白细胞增多症伴有RA-APL综合征，应立即开始使用大剂量类固醇治疗。对于WBC计数大于5 x 10（9）/ L的患者或治疗开始时白细胞减少的患者WBC计数快速增加的情况，一些专家会常规向该药物添加化学疗法，并且已有报道RA-APL综合征的发生率较低。
-对于WBC计数大于5 x 10（9）/ L的患者，应考虑在第1天或第2天向该药物添加全剂量化疗（如果没有禁忌，则包括蒽环类药物），或立即如果WBC计数在第5天达到6 x 10（9）/ L或更高，或在第10天达到10 x 10（9）/ L或更高，而WBC计数小于5 x 10（9）的患者，或在第28天之前达到15 x 10（9）/ L或更高。
致畸作用：
-如果在怀孕期间服用该药物，则有导致严重畸形婴儿的高风险。
-如果将这种药物用于孕妇或有生育能力的妇女，应告知患者胎儿的危险。
-应指导有生育能力的妇女在治疗期间和术后1个月同时使用2种可靠的避孕方式。
-在开始使用这种药物前1周内，患者应采集血液或尿液用于血清或尿液妊娠试验，敏感性至少为50 mIU / mL。
-在可能的情况下，应延迟治疗，直到妊娠试验获得阴性结果为止。如果不可能延迟治疗，则应将患者置于2种可靠的避孕方式中。
-每月应重复进行妊娠试验和避孕咨询。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-对其他类维生素A过敏
-对对羟基苯甲酸酯敏感的患者，在明胶胶囊中用作防腐剂

1岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-吞服整个胶囊；不要咀嚼。
-该药物应随餐或之后不久服用。
-此药仅用于诱导缓解。除非有禁忌症，否则所有患者应在诱导治疗后接受APL的标准巩固和/或维持化疗方案。

储存要求：
-储存在68F至77F（20C至25C）中。
-避光。

监控：
-定期肝功能检查。