仅Rx

Tussionex说明

每5毫升Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液均含有相当于10 mg酒石酸氢可酮的氢可酮polistirex和相当于8 mg马来酸氯苯那敏的氯苯那敏polistirex。氢可酮是一种中枢作用的麻醉镇咳药。氯苯那敏是一种抗组胺药。 Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液仅用于口服。

氢可酮Polistirex

磺化的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物与4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-的配合物。

氯苯那敏Polistirex

与2- [对氯-α-[2-（二甲基氨基）乙基]-苄基]吡啶的磺化苯乙烯-二乙烯基苯共聚物配合物。

非活性成分

抗坏血酸，D＆C黄色10号，乙基纤维素，FD＆C黄色6号，风味剂，高果糖玉米糖浆，对羟基苯甲酸甲酯，聚乙二醇3350，聚山梨酯80，预糊化淀粉，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，蔗糖，植物油，黄原胶胶。

Tussionex-临床药理学

氢可酮是一种半合成麻醉性镇咳药和镇痛药，在质量上与可待因类似。氢可酮和其他鸦片制剂的确切作用机理尚不清楚。然而，据信氢可酮直接作用于咳嗽中枢。与其他鸦片衍生物一样，过量使用氢可酮会抑制呼吸。治疗剂量的氢可酮对心血管系统的影响微不足道。氢可酮可以产生瞳孔缩小，欣快感以及身心依赖性。

氯苯那敏是一种抗组胺药（H 1受体拮抗剂），也具有抗胆碱能和镇静作用。它防止释放的组胺扩张毛细血管和引起呼吸道粘膜水肿。

Tussionex Pennkinetic延长释放混悬液中氢可酮的释放受Pennkinetic系统控制，该系统是一种延长释放的药物输送系统，该系统将离子交换聚合物基质与限制扩散速率的可渗透涂层结合在一起。通过使用离子交换聚合物系统可以延长氯苯那敏的释放。

使用Tussionex Pennkinetic延长释放混悬液多次给药后，在3.4小时出现了氢可酮平均（SD）峰值血浆浓度为22.8（5.9）ng / mL。多次给药后6.3小时出现了氯苯那敏平均（SD）峰值血浆浓度为58.4（14.7）ng / mL。用速释糖浆获得的血浆峰值水平在氢可酮约为1.5小时，而扑尔敏为2.8小时。据报道，氢可酮和扑尔敏的血浆半衰期分别约为4小时和16小时。

Tussionex的适应症和用法

Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液适用于缓解成人和6岁及以上儿童的过敏或感冒引起的咳嗽和上呼吸道症状。

禁忌症

对于已知对氢可酮或扑尔敏有过敏或敏感性的患者，禁止使用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液。

对于6岁以下的儿童，由于存在致命性呼吸抑制的危险，因此禁止使用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液。

警告事项

呼吸抑制

与所有麻醉药品一样，Tussionex Pennkinetic延缓释放悬浮液通过直接作用于脑干呼吸中枢而产生剂量相关的呼吸抑制。氢可酮会影响控制呼吸节律的中枢，并可能导致呼吸不规律和周期性呼吸。术后和肺部疾病患者，或每当通气功能受到抑制时，应使用Tussionex Pennkinetic缓释缓释剂。如果发生呼吸抑制，则在出现指示时可通过使用盐酸纳洛酮和其他支持措施来对抗它（请参见过量）。

头部受伤和颅内压增高

在存在头部受伤，其他颅内病变或颅内压既存升高的情况下，麻醉药的呼吸抑制作用及其升高脑脊液压力的能力可能会明显夸大。此外，麻醉药会产生不良反应，这可能会使头部受伤患者的临床病情变得模糊。

急性腹部疾病

麻醉剂的使用可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。

肠梗阻

长期使用麻醉药可能会导致肠梗阻，尤其是潜在的肠道动力障碍患者。

儿科用

使用Tussionex Pennkinetic的缓释悬浮于儿童小于6岁（见禁忌）。

在儿科患者以及成人中，呼吸中枢对麻醉性咳嗽抑制剂的抑制作用敏感，且剂量依赖性。对6岁及以上的小儿患者使用Tussionex Pennkinetic延长释放混悬液时应谨慎。过量或同时使用Tussionex Pennkinetic延缓释放悬浮液与其他呼吸抑制药可能会增加小儿患者呼吸抑制的风险。应当仔细考虑风险比，尤其是对于患有呼吸窘迫（例如，臀部炎）的小儿患者（参见预防措施）。

预防措施

一般

当对患有窄角型青光眼，哮喘或前列腺肥大的患者使用这种药物时，建议谨慎。

特殊风险患者

与任何麻醉剂一样，在年老或虚弱的患者以及肝或肾功能严重受损，甲状腺功能低下，艾迪生氏病，前列腺肥大或尿道狭窄的患者中，应谨慎使用Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液。应遵守通常的预防措施，并应注意呼吸抑制的可能性。

给患者的信息

应该建议患者，Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液可能会产生明显的睡意，并损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机器）所需的精神和/或身体能力。

Tussionex Pennkinetic缓释混悬剂不能用液体稀释或与其他药物混合，因为这可能会改变树脂结合力并改变吸收率，从而可能增加毒性。

建议患者使用精确的测量设备测量Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液。家用茶匙不是精确的测量装置，可能导​​致过量。药剂师可以推荐适当的测量设备，并提供测量正确剂量的说明。

4盎司（115毫升）包装产品随附有一个定量勺。汤匙的一侧为2.5毫升剂量。汤匙的另一侧用于5毫升剂量。指示患者按照处方剂量填充勺子侧面。汤匙不要装满。每次使用后都要冲洗测量设备或计量勺。

使用前请摇匀。

放在儿童接触不到的地方。

咳嗽反射

氢可酮抑制咳嗽反射；与所有麻醉药品一样，在术后以及肺部疾病患者中使用Tussionex Pennkinetic延长释放混悬液时应格外小心。

药物相互作用

接受麻醉药，抗组胺药，抗精神病药，抗焦虑药或其他Tussionex Pennkinetic延缓释放混悬剂（包括酒精）的患者可能会出现中枢神经系统抑郁症加重。当考虑联合治疗时，应减少一种或两种药物的剂量。

将MAO抑制剂或三环抗抑郁药与氢可酮制剂一起使用可提高抗抑郁药或氢可酮的作用。

将其他抗胆碱药与氢可酮同时使用可能产生麻痹性肠梗阻。

致癌，诱变，生育力受损

Tussionex Pennkinetic延长释放混悬液尚未进行致癌性，致突变性和生殖研究。

怀孕

当以人类剂量的700倍给予氢可酮时，已证明氢可酮对仓鼠具有致畸性。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿具有潜在风险时，才应在妊娠期间使用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液。

非致畸作用

母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。

人工与分娩

与所有麻醉药品一样，在分娩前不久对母亲服用Tussionex Pennkinetic延长释放混悬液可能会导致新生儿出现某种程度的呼吸抑制，尤其是如果使用更高剂量的话。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于Tussionex Pennkinetic延长释放混悬液对哺乳婴儿可能产生严重的不良反应，因此应考虑是否要继续哺乳或停药。毒品给母亲。

儿科用

使用Tussionex Pennkinetic的缓释悬浮于儿童小于6岁（见禁忌症和不良反应，呼吸，胸和纵隔疾病）。

对于6岁及以上的小儿患者，应谨慎使用Tussionex Pennkinetic延长释放混悬液（请参阅警告，儿科使用）。

老人用

Tussionex的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

胃肠道疾病

恶心和呕吐可能会发生；他们在门诊比在卧床的病人更频繁。长时间服用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液可能会导致便秘。

一般疾病和管理场所状况

死亡

神经系统疾病

镇静，嗜睡，精神错乱，嗜睡，精神和身体机能减退，焦虑，恐惧，烦躁不安，欣快感，头晕，精神依赖，情绪变化。

肾脏和泌尿系统疾病

阿片类药物已引起输尿管痉挛，膀胱括约肌痉挛和尿retention留。

呼吸，胸和纵隔疾病

咽干，偶尔胸闷和呼吸抑制（请参阅禁忌症）。

Tussionex Pennkinetic延缓释放混悬液可能直接作用于脑干呼吸中枢而引起剂量相关的呼吸抑制（请参阅OVERDOSAGE ）。在6岁以下的儿童中使用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液会导致致命的呼吸抑制。在6岁及以上的儿童，青少年和成人中过量服用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液会导致致命的呼吸抑制。

皮肤和皮下组织疾病

皮疹，瘙痒。

药物滥用和依赖性

Tussionex Pennkinetic延长释放混悬剂是附表III的麻醉品。反复服用毒品可能会导致精神上的依赖，身体上的依赖和宽容。因此，应开具Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液并谨慎使用。但是，当短时使用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液治疗咳嗽时，心理依赖性不太可能发展。身体依赖性是需要继续给药以预防戒断综合征的出现的状态，尽管在几天后继续口服麻醉药后数周，才具有临床上显着的比例，尽管几天后可能会出现轻度的身体依赖性麻醉疗法。

过量

体征和症状

严重过量服用氢可酮的特点是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫osis），极端嗜睡发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷，发粘，有时还有心动过缓和低血压。尽管瞳孔缩小是麻醉药过量的特征，但散瞳症可能发生在终末麻醉或严重缺氧时。在严重的超剂量呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停和死亡中可能会发生。氯苯那敏过量的表现可能从中枢神经系统抑制到刺激而变化。

治疗

应首先注意通过提供专利气道和实行辅助或控制通气来恢复适当的呼吸交换。麻醉性拮抗剂纳洛酮盐酸盐是一种呼吸抑制的特效解毒剂，可能是由于过量服用或对包括氢可酮在内的麻醉品异常敏感而引起的。因此，应通过呼吸途径同时给予适当剂量的纳洛酮盐酸盐，最好是通过静脉内途径。由于氢可酮在该制剂中的作用时间可能超过拮抗剂的作用时间，因此应保持对患者的持续监视，并应根据需要重复给予拮抗剂剂量以维持足够的呼吸作用。有关更多信息，请参见盐酸纳洛酮的完整处方信息。在没有临床上明显的呼吸抑制的情况下，不应给予拮抗剂。如指示，应采用氧气，静脉输液，血管加压药和其他支持措施。胃排空可用于去除未吸收的药物。

Tussionex剂量和管理

使用精确的测量设备测量Tussionex非常重要（请参阅预防措施，患者信息）。

4盎司（115毫升）包装产品随附有一个定量勺。汤匙的一侧为2.5毫升剂量。汤匙的另一侧用于5毫升剂量。填充以调平汤匙侧面的规定剂量。不要过量填充。每次使用后请用水冲洗。

对于未提供剂量勺的处方，药剂师可以提供适当的测量设备，并可以提供用于测量正确剂量的说明。家用茶匙不是精确的测量装置，可能导​​致过量。

每5毫升Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液均含有相当于10 mg酒石酸氢可酮的氢可酮polistirex和相当于8 mg马来酸氯苯那敏的扑尔敏polistirex。使用前请摇匀。每次使用后请用水冲洗测量设备。

12岁及以上的成人和儿童

每12小时5毫升；在24小时内不要超过10毫升。

6-11岁的儿童

每12小时2.5 mL；在24小时内不要超过5 mL。

此药是在儿童6岁以下禁忌（见禁忌）。

如何提供Tussionex

Tussionex Pennkinetic（氢可酮polistirex和chlorpheniramine polistirex）延长释放悬浮液，相当于每5毫升酒石酸氢可酮和8毫克马来酸氯苯那敏，是一种金色悬浮液，可通过以下方式获得：

• NDC 53014-548-01 4盎司琥珀色玻璃瓶，内含115 mL悬浮液。每个瓶子都配有经过校准的塑料计量勺，用于测量2.5 mL和5 mL剂量。

医疗信息

联系人︰医务部
电话：（866）822-0068
传真：（770）970-8859

存储：

储存于20至25°C（68至77°F）;允许在15至30°C（59至86°F）的范围内移动
[请参阅USP控制的室温]。

Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液
制造用于：
UCB，Inc.
乔治亚州士麦那30080

Tussionex和PENNKINETIC是UCB集团公司的注册商标。

©2012，UCB，Inc.，士麦那，GA30080。保留所有权利。在美国印刷

3E 12/2011版

患者信息
Tussionex®Pennkinetic®
（氢可酮polistirex和chlorpheniramine polistirex）
延长发布悬架CIII

在开始服用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液之前，以及每次补充时，请阅读此患者信息。可能有新的信息。此信息不能代替您与医生讨论您的健康状况或治疗方法。

什么是Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液？

Tussionex Pennkinetic缓释混悬剂是一种处方药，用于治疗因过敏或感冒而引起的咳嗽和上呼吸道症状。 Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液适用于6岁及以上的成人和儿童。

Tussionex Pennkinetic延长释放混悬液包含两种药物，氢可酮和扑尔敏。氢可酮是麻醉性咳嗽抑制剂。氯苯那敏是一种抗组胺药。

Tussionex Pennkinetic缓释混悬剂是一种受控物质（CIII），因为它含有氢可酮，可能是滥用处方药或街头毒品的人的目标。将您的Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液保存在安全的地方，以防盗窃。切勿将您的Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液给予他人，因为它可能导致死亡或伤害他们。出售或赠送这种药是违法的。

谁不应该服用Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液？

如果您满足以下条件，请不要服用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液：

• 对Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液中的任何成分均过敏。有关Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。
• 是6岁以下的孩子。 Tussionex Pennkinetic长期释放悬浮液可能导致呼吸速率下降（呼吸抑制），从而导致死亡。

在服用Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液之前，我应该告诉我的医生什么？

在服用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液之前，请告诉医生您是否：

• 有肺或呼吸问题
• 头部受伤
• 腹部疼痛（腹部）
• 有眼部疾病，例如青光眼
• 有前列腺问题
• 尿路有问题（尿道狭窄）
• 计划手术
• 滥用酒精
• 有肾脏或肝脏问题
• 有甲状腺问题，例如甲状腺功能低下
• 正在怀孕或打算怀孕。如果您在婴儿出生前定期服用Tussionex，则新生婴儿可能会出现戒断症状，​​因为他们的身体已开始使用这种药物。新生婴儿的戒断症状可能包括：
  • 易怒
  • 哭得比平常多
  • 颤抖（震颤）
  • 紧张感
  • 呼吸比正常快
  • 腹泻或大便过多
  • 打喷嚏
  • 打哈欠
  • 呕吐
  • 发热

如果您在宝宝出生之前定期服用Tussionex，可能会引起呼吸困难。

• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。您和您的医生应决定是否要使用Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液或母乳喂养。您不应该两者都做。

告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

将Tussionex Pennkinetic延长释放混悬剂与某些其他药物一起使用可能会相互影响。将Tussionex Pennkinetic延长释放混悬剂与其他药物一起使用可能会导致严重的副作用。

尤其要告诉医生您是否：

• 服用止痛药，例如麻醉药
• 服用含有抗组胺药或止咳药的感冒药或过敏药
• 服用精神疾病药物（抗精神病药，抗焦虑药）
• 喝含酒精饮料
• 服用包括单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）在内的抑郁症药物
• 服用药物治疗胃或肠问题

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医生和药剂师展示。

我应该如何服用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液？

• 完全按照医生的指示服用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液。
• 在使用前，先摇晃Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液瓶。
• 不要将Tussionex Pennkinetic延长释放混悬剂与其他液体或药品混合使用。混合可能会改变Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液的工作方式。
• Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液可以带或不带食物服用。
• 仅使用随处方提供的剂量勺来测量Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液。参见图A。如果您没有药物的剂量勺，请药剂师为您提供一种测量设备，以帮助您测量正确量的Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液。不要使用家用茶匙来量药。您可能会意外摄取过多。
  • 剂量勺的一侧标有2.5 mL剂量。汤匙的另一侧标记为5毫升剂量。找到您正在服用的勺子侧面。
  • 填满汤匙的那一侧，使药物与汤匙的边缘齐平。不要将汤匙装满。
  • 每次使用后用水冲洗勺子。

图A

• 如果您服用过多的Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液，请致电您的医生或立即去最近的医院急诊室。

服用Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液时应该避免什么？

• Tussionex Pennkinetic扩展发布暂停会导致您昏昏欲睡。服用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液时，请勿驾驶汽车或使用机械，除非您知道它对您有何影响。
• 服用Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液时请勿饮酒。喝酒会增加出现严重副作用的机会。

Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液可能产生哪些副作用？

Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液可能会导致严重的副作用，包括：

• 呼吸减少（呼吸抑制）可能导致死亡。如果您有以下情况，请致电您的医生或立即获得紧急治疗：
  • 浅呼吸或缓慢呼吸
  • 混乱
  • 过度嗜睡
• 嗜睡导致无法清晰思考或进行正常的体育活动
• 肠道问题，包括便秘和肠梗阻

Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液最常见的副作用是：

• 恶心和呕吐
• 便秘
• 神经系统问题（焦虑，恐惧，头晕，情绪变化）
• 尿路问题
• 干喉
• 胸部紧迫感

告诉您的医生您是否有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并不是Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液的所有可能副作用。详情请咨询医生或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存储Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液？

• 将Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液存放在68°F至77°F（20°C至25°C）的安全地方。
• 安全地丢弃过期或不再需要的药物。
• 将Tussionex Pennkinetic延长释放混悬液和所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液的一般信息

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。不要在没有规定的条件下使用Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液。请勿将Tussionex Pennkinetic延长释放悬浮液给予他人，即使他们的状况相同。这可能会伤害他们并且违反法律。

该患者信息单张总结了有关Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师咨询有关专为医疗保健专业人员编写的Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液的信息。

有关Tussionex Pennkinetic扩展释放悬浮液的更多信息，请致电1-866-822-0068或访问www.Tussionex.com。

Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液中的成分是什么？

有效成分：氢可酮polistirex和chlorpheniramine polistirex

非活性成分：抗坏血酸，D＆C黄色10号，乙基纤维素，FD＆C黄色6号，风味剂，高果糖玉米糖浆，对羟基苯甲酸甲酯，聚乙二醇3350，聚山梨酸酯80，预糊化淀粉，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，蔗糖，蔬菜油，黄原胶。

Tussionex Pennkinetic缓释悬浮液
制造用于：
UCB，Inc.
乔治亚州士麦那30080

该患者信息已被美国食品药品监督管理局批准
行政。
发行：06/2011

主显示屏-115 mL瓶标

NDC 53014-548-01
仅接收

CIII

Tussionex®
Pennkinetic®
（氢可酮polistirex和
氯苯那敏polistirex）
延长发布暂停

相当于10毫克氢可酮
酒石酸氢盐/ 8 mg氯苯那敏
每5毫升马来酸酯

不含酒精
12小时加药

禁忌
下的孩子
6岁

包含一个玻璃瓶
含有115毫升的悬浮液，
一把计量勺，包装说明书，
和患者信息单张。

分配整个纸箱
作为一个单元

4盎司。 （115毫升）