牛痘免疫球蛋白（静脉注射）

发音

（通过vax IN ee ai MYUN GLOB yoo lin IN tra VEE nus）

索引词

• 静脉注射
• 威格
• 维吉夫

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

注射剂，溶液[不含防腐剂；溶剂洗涤剂处理]：

CNJ-016：≥50,000单位/ 15 mL（15 mL）[包含麦芽糖10％和聚山梨酯80 0.03％]

品牌名称：US

• CNJ-016

药理学类别

• 血液产品衍生物
• 免疫球蛋白

药理

从天花疫苗免疫个体的人血浆中收集的抗体可提供被动免疫

分配

V _d：6.6大号

达到顶峰的时间

等离子：1.8至2.6小时

半条命消除

30天（范围：13到67天）

用途：带标签的适应症

牛痘状况：治疗和/或改变以下状况：

-牛痘病毒引起的异常感染，包括意外地植入眼睛（孤立性角膜炎除外），口腔或其他可能对牛痘造成特殊危害的区域。

-湿疹疫苗

-进行性痘苗

-严重的广义牛痘

-有皮肤病如烧伤，脓疱疮，水痘带状疱疹或常春藤的人的牛痘感染；或由于皮肤病变的活动性或广泛性而患有湿疹性皮肤病变的人

免疫实践咨询委员会（ACIP）提出以下建议（CDC 2009； CDC [Rotz 2001]； CDC [Wharton 2003]）：

建议将其用于：

-意外接种（考虑严重程度，受影响人员的毒性和疼痛）

-湿疹疫苗

-广义牛痘（严重形式或存在潜在疾病）

-进行性痘苗

可以考虑将其用于：

-除单纯性角膜炎外，严重的眼部并发症

不建议将其用于：

-不严重的无意接种

-轻度或有限的广义牛痘

-非特异性皮疹，多形性红斑或史蒂文斯-约翰逊综合征

-疫苗接种后脑炎或脑脊髓炎

禁忌症

孤立的牛痘角膜炎；与胃肠外给药VIGIV或其他人类免疫球蛋白制剂有关的过敏反应史或先前的严重全身反应史;具有抗IgA抗体和IgA过敏史的IgA缺陷患者

剂量：成人

牛痘状况： IV：出现症状后立即服用6,000单位/公斤；可能根据症状的严重程度和对治疗的反应重复给药（缺乏具体数据）；如果患者对初始剂量无反应，则可考虑9,000单位/ kg。健康志愿者耐受单剂量最高24,000单位/ kg。注意：有血栓形成危险因素的患者的最大剂量：12,000单位/ kg /天。

剂量：小儿

牛痘的治疗/修改：青少年≥16岁：指成人服用。

重组

不要摇动；避免起泡。如果溶液混浊，请勿使用。取出小瓶的全部内容物以获得标记的剂量；如果需要部分小瓶进行剂量计算，则应取出小瓶的全部内容，以确保准确计算剂量要求。稀释比例不得超过1：2（v / v）。输液应在进入小瓶后4小时内开始。

行政

IV：仅用于IV输注。如果没有专用线路，在使用VIGIV之前应先用NS冲洗。不要超过建议的输注速度。

≥50kg的患者：以≤2 mL / min的速度注入；小于50公斤的患者：以≤0.04毫升/公斤/分钟的速度注入。最大输注速度：4 mL /分钟。发生轻微不良反应（例如潮红）的患者以及具有血栓形成/血栓栓塞和/或肾功能不全危险因素的患者，输注速率降低。

存储

储存在2°C至8°C（36°F至46°F）;也可能被冻结（≤15°C [≤5°F]）。如果冷冻，请在2°C至8°C（36°F至46°F）解冻的60天内使用。

药物相互作用

疫苗（实时）：免疫球蛋白可能会降低疫苗（实时）的治疗效果。管理：有关剂量间隔的建议，请咨询完整的交互专论。这种相互作用不适用于口服Ty21a伤寒疫苗或其他例外情况。例外：腺病毒（4、7型）疫苗；霍乱疫苗；流感病毒疫苗（实时/减毒）；脊髓灰质炎病毒疫苗（实时/二价/口服）；脊髓灰质炎病毒疫苗（实时/三价/口服）；轮状病毒疫苗；黄热病疫苗；带状疱疹疫苗（现场/残联）。考虑修改疗法

测试互动

[美国盒装警告]：牛痘免疫球蛋白中的麦芽糖可以与葡萄糖监测系统和试纸相互作用。 CNJ-016®含有麦芽糖。当使用基于葡萄糖脱氢酶吡咯并喹啉醌（GDH-PQQ）的方法的葡萄糖监测设备和试纸时，血糖水平可能会出现错误升高。建议使用葡萄糖特定方法的葡萄糖监测装置和试纸。

由于抗体的短暂增加而导致的直接Coombs阳性测试。

不良反应

频率未定义。实际频率随剂量和输注速度而变化。

心血管：周围水肿

中枢神经系统：头晕，疲劳，发烫，头痛，疼痛，感觉异常，严酷，感冒

皮肤病：发汗，红斑，苍白

胃肠道：食欲下降，恶心，呕吐

局部：注射部位反应

神经肌肉和骨骼：背部疼痛，肌肉痉挛，震颤，无力

杂项：发烧

<1％，上市后和/或病例报告：腹痛，急性血管内溶血，急性肾衰竭，血压改变，过敏反应，呼吸暂停，急性呼吸窘迫，关节痛，无菌性脑膜炎，支气管痉挛，大疱疹，发冷，循环休克，昏迷，发cyan，腹泻，呼吸困难，表皮松解，多形性红斑，潮红，溶血，肝功能不全，超敏反应，低氧血症，低血压，白细胞减少症，意识丧失，不适，肌痛，全血细胞减少，正面直接Coombs试验，近端肾小管肾病，肺肾病，肾脏疾病（渗透性肾病），肾功能不全，癫痫发作，史蒂文斯约翰逊综合征，晕厥，心动过速，血小板减少症，血栓栓塞，输血相关的急性肺损伤（TRALI），荨麻疹，喘息

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•过敏反应/过敏反应：可能会发生过敏反应和过敏反应；停止治疗并立即治疗（包括肾上腺素1 mg / mL）。含有痕量的IgA；在缺乏IgA的患者中要谨慎；在具有抗IgA抗体和IgA过敏史的IgA缺陷患者中禁用。

•无菌性脑膜炎：据报道，静脉注射免疫球蛋白可导致无菌性脑膜炎综合征（AMS），通常在治疗后数小时至2天内开始。总剂量高（2 g / kg）时可能更频繁发生。中止治疗导致AMS在数天内无后遗症的缓解。

•溶血：静脉注射免疫球蛋白与抗球蛋白溶血有关；监测溶血性贫血的迹象。溶血的危险因素包括单次给药或几天内给予的高剂量，潜在的相关炎症状况（例如，C反应蛋白或红细胞沉降率升高）和非O型血型。如果出现溶血迹象/症状，请进行适当的实验室测试以确认。

•输液反应：不良反应可能与输液速度有关；在输注过程中和输注后立即密切监视患者。严格遵循建议的输注速度。

•肺水肿：监测输血相关的急性肺损伤（TRALI）；静脉注射免疫球蛋白已报道非心源性肺水肿。 TRALI的特征是在正常的左心室功能存在的情况下出现严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症和发烧。通常在输注后1至6小时内发生。如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体进行适当的测试。

•肾脏影响：可能会出现肾功能不全，急性肾衰竭，渗透性肾病，近端肾小管肾病和死亡；通常发生在接受总剂量≥400 mg / kg蔗糖的患者中（VIGIV不包含蔗糖）。

•血栓事件：静脉注射免疫球蛋白曾有血栓事件的报道。有心血管危险因素或动脉血栓或静脉血栓形成史，高龄，雌激素使用，中心静脉导管留置，心输出量受损，高凝性疾病，固定时间延长和/或已知或疑似高粘度的患者慎用。考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/甘油三酸酯明显高或单克隆血友病的患者）进行血液粘度的基线评估。对于有血栓形成风险的患者，应以最小剂量（不超过最大剂量），可用的最小浓度和可行的最小输注速度给药，在给药前确保充足的水分。

与疾病有关的问题：

•低血容量：治疗前不应使患者的血容量减少。

•疫苗后脑炎：不适用于疫苗后脑炎。

•肾功能不全：在既往有肾功能不全的患者和有发展为肾功能不全的风险的患者中谨慎使用（例如，糖尿病，> 65岁的患者，体质消耗，副蛋白血症，败血症，接受已知肾毒性药物的患者）；以最小输注速率（不要超过建议的输注速率）给药。确保在输注VIGIV之前不使患者的容量减少。密切监测肾功能和尿量。如果肾功能恶化，请考虑停止治疗。

•牛痘角膜炎：使用VIGIV治疗患有牛痘疫苗接种引起的并发症（包括牛痘角膜炎）的患者时要谨慎，因为在兔子身上进行的一项研究表明，在牛痘病毒性角膜炎中肌肉注射牛痘免疫球蛋白后角膜瘢痕增加。

并发药物治疗问题：

•药物相互作用：可能存在潜在的显着相互作用，需要调整剂量或频率，附加监测和/或选择替代疗法。请查阅药物相互作用数据库以获取更多详细信息。

特殊人群：

•老年人：老年人慎用；可能会增加肾功能不全/衰竭和血栓栓塞事件的风险。

剂型具体问题：

•人体血浆：人体血浆的产物；可能含有可能传播疾病的传染原。筛选供体以及测试和/或灭活或去除某些病毒可降低风险。认为由该产品传播的感染应报告给制造商。

•麦芽糖：产品中可能含有麦芽糖。 [美国盒装警告]：在某些类型的葡萄糖测试系统中，IGIV产品中的麦芽糖可能会导致虚假的高血糖水平。血糖读数错误升高可能导致不必要的胰岛素使用和危及生命的低血糖症；如果血糖水平错误地被血糖读数错误掩盖，那么真正的低血糖病例可能得不到治疗。建议使用葡萄糖特定的监测系统和试纸。

•聚山梨酯80：某些剂型可能包含聚山梨酯80（也称为吐温）。据报道，某些人接触含有聚山梨酯80的药物后，会出现超敏反应，通常是迟发反应（Isaksson 2002； Lucente 2000； Shelley 1995）。据报道，在接受含有聚山梨酯80的肠胃外产品后，早产儿的血小板减少，腹水，肺部恶化以及肾和肝功能衰竭（Alade 1986； CDC 1984）。请参阅制造商的标签。

其他警告/注意事项：

•适当使用：目前不建议将痘苗免疫球蛋白用于有天花疫苗禁忌症的人。应向疾病预防控制中心报告高危人群无意间接触天花疫苗的情况，以便提供标准化治疗。 VIGIV被认为不能有效治疗疫苗后脑炎。

监控参数

肾功能（包括BUN，血清肌酐）和尿量（在首次输注之前和临床上适当的间隔）。有高粘度风险的患者的血液粘度基线评估。输液期间，监视患者输液相关反应的体征，包括（但不限于）潮红，发烧，发冷，呼吸窘迫，血压或心率变化；输血相关的肺损伤（通常在输注后1至6小时）和溶血的体征/症状（输注之前和输注后约36至96小时）。

妊娠危险因素

C

怀孕注意事项

尚未进行动物繁殖研究。怀孕30周后，免疫球蛋白穿过胎盘的数量增加。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。目前不建议将痘苗免疫球蛋白用于有天花疫苗禁忌症的人。应向疾病预防控制中心报告高危人群（例如孕妇）无意间接触天花疫苗的情况，以便提供标准化治疗。

病人教育

这种药是干什么用的？

•用于治疗由牛痘病毒引起的某些感染。

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

•感觉冷或热

•头痛

•呕吐

• 食欲不振

• 肌肉痉挛

• 背疼

•震颤

•多汗

•恶心

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

•肾脏问题，例如无法通过尿液，尿液中的血液，通过的尿液量变化或体重增加

•身体一侧无力，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊

•肺部问题，例如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽是新的还是更严重的

•无菌性脑膜炎，例如头痛，发烧，发冷，严重的恶心或呕吐，脖子僵硬，皮疹，明亮的灯光打扰眼睛，疲劳或不合逻辑的思维

•身体一侧的血块如麻木或虚弱；手臂或腿部疼痛，发红，压痛，温暖或肿胀；手臂或腿的颜色改变；胸痛;气促;快速的心跳;或咳血

•力量和精力严重丧失

•黑尿

•皮肤或眼睛发黄

•严重头晕

•传出

•注射部位疼痛

•寒意

• 关节痛

•灼痛或麻木的感觉

• 皮肤苍白

•过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：不得使用此信息来决定是否服用该药物或任何其他药物。仅医疗保健提供者具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是来自患者教育传单的有关药物用途的一般信息的有限摘要，并不旨在全面。本有限的摘要不包括与该药物可能适用的用途，指示，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险有关的所有可用信息。本信息无意于提供医疗建议，诊断或治疗，并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。有关使用这种药物的风险和益处的信息的更详细的摘要，请与您的医疗保健提供者讨论并阅读整个患者教育传单。

适用于牛痘免疫球蛋白：静脉注射的肠胃外注射

副作用包括：

头痛，恶心，严峻，头晕。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。