瓦尔德科克斯
据报道,接受伐地考昔治疗的患者出现严重的皮肤反应(例如,毒性表皮坏死,史蒂文斯-约翰逊综合征和多形性红斑),其中一些导致死亡。在治疗的前两周,患者出现这些事件的风险似乎较高,但这些事件可能随时发生。首次出现皮疹,粘膜病变或任何其他超敏反应迹象时,应停止使用伐地昔布。
在美国
药理类别:环氧合酶-2抑制剂
伐地考昔是一种非甾体类抗炎药。非甾体类抗炎药(也称为NSAID)用于缓解由关节炎(风湿病)引起的某些症状,例如炎症,肿胀,僵硬和关节痛。但是,伐地考昔不能治愈关节炎,仅在您继续服用时才会帮助您。它也可以用来治疗与月经有关的疼痛。
伐地考昔只能在医生的处方下使用。
由于担心心脏严重问题和皮肤反应的风险增加,瓦尔地昔布于2005年4月7日自愿退出美国市场。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于伐地昔布,应考虑以下因素:
告诉您的医生,如果您对伐地昔布或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
valdecoxib的研究仅在成年患者中进行,尚无用于比较valdecoxib在其他年龄段儿童中的使用情况的具体信息。
伐地昔布已经过测试,并未显示出与年轻人相比引起不同的副作用或问题。
怀孕类别 | 说明 | |
---|---|---|
所有学期 | C | 动物研究显示有不良影响,在孕妇中没有进行充分的研究,或者尚未进行动物研究,在孕妇中也没有进行充分的研究。 |
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用伐地昔布时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将伐地考昔与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将伐地考昔与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将伐地考昔与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响伐地昔布的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
对于不同的患者,伐地考昔的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括伐地昔布的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
由于该药物不再可用,因此以下部分仅供参考。
如果您错过了伐地昔布的剂量,请尽快服用。但是,如果您的下一次剂量快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规给药时间表。不要加倍剂量。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
如果您将长期服用伐地考昔,您的医生应定期检查您,这一点非常重要。
如果在接受伐地考昔治疗的同时喝含酒精的饮料,可能会出现胃部问题。因此,除非您的医生另有指示,否则不要在服用伐地昔布时定期喝含酒精的饮料。
用伐地考昔治疗期间可能会出现严重的副作用。有时可能会发生严重的副作用,而没有任何警告。但是,经常会出现可能的警告信号,包括面部,手指,脚和/或小腿肿胀;严重的胃痛,黑色,大便黏稠和/或呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质;体重异常增加;和/或皮疹。如果发现上述任何警告标志,请停止服用伐地考昔,并立即与医生联系。
伐地考昔治疗期间可能发生严重的皮肤反应。服用伐地昔布时,如果有以下任何症状,请立即与医生联系:起泡,脱皮,皮肤松弛,发冷,咳嗽,腹泻,发烧,瘙痒,关节或肌肉疼痛,眼睛发红,皮肤红肿,经常中心紫色,喉咙痛,溃疡,溃疡,口腔或嘴唇上有白色斑点,或异常疲倦或虚弱。
如果发烧,嗜睡,皮肤瘙痒,疲倦,恶心或胃痛,请立即咨询医生。这些作用可能是肝毒性的最初迹象。
伐地考昔可能引起严重的过敏反应,称为过敏反应。尽管这种情况很少见,但对阿司匹林,其他非甾体类抗炎药或磺酰胺类药物过敏的患者中经常会发生。过敏反应需要立即就医。此反应最严重的征兆是非常快速或不规则的呼吸,喘着粗气,喘息或昏厥。其他迹象可能包括面部皮肤颜色的改变;非常快但心跳或脉搏不规则;皮肤上的蜂巢状肿胀;和眼睑或眼睛周围的浮肿或肿胀。如果发生这些影响,请立即获得紧急帮助。不要试图开车。叫一辆救护车,躺下,遮掩自己以保持温暖,并用双脚支撑头部。保持该姿势,直到获得帮助为止。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
不常见
发病率未知
服用过量的症状
如果出现以下任何过量现象,请立即寻求紧急帮助:
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现其他任何影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
适用于valdecoxib:口服片剂
在不到2%的患者中报告的心血管副作用包括高血压加剧,动脉瘤,心绞痛,心律不齐,心肌病,充血性心力衰竭,冠状动脉疾病,心脏杂音和低血压。据报道,接受冠状动脉搭桥术后接受伐地昔布治疗的患者发生心血管事件的频率高于接受标准疼痛治疗的患者。 [参考]
据报道,与安慰剂相比,接受伐地考昔治疗的CABG后患者(n = 1500)心血管血栓栓塞事件(即,心肌梗塞,中风,深静脉血栓形成(腿)和肺栓塞)增加。 CABG手术后,静脉内注射形式的风险高于口服形式(1%)的风险(2%)。
该药物的制造商正在计划进行研究以评估伐地昔布在关节炎患者中的长期心血管安全性。 [参考]
神经副作用包括头痛和头晕。报道的其他副作用包括脑血管疾病,高渗,感觉不足,偏头痛,神经痛,神经病,感觉异常,震颤,抽搐,抽搐和眩晕。 [参考]
在瓦尔迪昔布生产商致医疗专业人员的最近一封信中,已经报道了以下上市后皮肤病学不良反应:多形红斑,剥脱性皮炎,史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死。
从上市后不良事件报告中获得的数据表明,皮肤反应主要发生在伐地考昔治疗的前两周内。
据报道,服用伐地昔布8天后,一名55岁的女性发生了毒性表皮坏死,并有磺胺过敏的记录。 [参考]
皮肤病副作用包括严重的,可能致命的皮肤反应,包括史蒂文斯-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死症。这些反应最有可能在治疗的前两周内发生,但可以在治疗期间的任何时间发生。在少数情况下,这些反应导致死亡。据报道,伐地考昔这些严重的皮肤反应的发生率比其他COX-2药物要大。
痤疮,脱发,皮炎,真菌性皮炎,湿疹,光敏性过敏反应,瘙痒,红斑疹,斑丘疹,牛皮癣,皮肤干燥,皮肤肥大,皮肤溃疡,出汗增加和荨麻疹的报道少于2% 。 [参考]
不到2%的患者报告的内分泌副作用包括甲状腺肿。 [参考]
胃肠道副作用包括腹痛,消化不良,肠胃气胀和恶心。报道的其他副作用包括大便异常,便秘,憩室病,口干,十二指肠溃疡,十二指肠炎,勃起,食道炎,粪便失禁,胃溃疡,胃炎,肠胃炎,胃食管反流,呕血,呕血,铁皮病,melena,里急后重症。
在上市后期间曾有胰腺炎的报道。无法估计频率或建立因果关系。 [参考]
肝副作用包括胆石症,肝炎,肝功能异常,ALT升高和AST升高。 [参考]
代谢的副作用包括碱性磷酸酶,BUN,CPK和肌酐的升高,糖尿病,糖尿,痛风,高胆固醇血症,高血糖症,高钾血症,高脂血症,高尿酸血症,低钙血症,低血钾症,LDH升高,口渴,体重增加和减少,和干眼症。 [参考]
肌肉骨骼副作用包括关节痛,意外骨折,肌痛,颈部僵硬,骨质疏松,滑膜炎和肌腱炎。 [参考]
呼吸道副作用包括鼻窦炎和上呼吸道感染。其他副作用包括异常的呼吸音,支气管炎,支气管痉挛,咳嗽,呼吸困难,肺气肿,喉炎,肺炎,咽炎,胸膜炎和鼻炎。 [参考]
精神病学副作用包括厌食症,焦虑症,食欲增加,精神错乱,抑郁,失眠,神经质,病态梦境和嗜睡。 [参考]
血液学副作用包括贫血,瘀斑,嗜酸性粒细胞增多,鼻出血,血肿,白细胞减少,白细胞增多,淋巴结肿大,淋巴管炎,淋巴细胞减少和血小板减少。 [参考]
眼部副作用包括视力模糊,白内障,结膜出血,结膜炎,眼痛,角膜炎和视力异常。 [参考]
泌尿生殖系统的副作用包括蛋白尿,膀胱炎,排尿困难,血尿,排尿频率增加,脓尿,尿失禁和尿路感染。女性患者已报告闭经,痛经,白带,乳腺炎,月经失调,月经过多,月经腹胀和阴道出血。男性患者有阳imp和前列腺疾病的报道。 [参考]
过敏反应的副作用包括过敏加剧和过敏反应。 [参考]
一般的副作用包括乏力,胸痛,发冷,囊肿,全身性水肿,面部水肿,疲劳,发烧,潮热,口臭,不适,疼痛,眶周肿胀和周围疼痛。 [参考]
瓦尔地昔布制造商在最近给卫生保健专业人员的信中指出,上市后的一般不良反应包括过敏反应和血管性水肿(超敏反应)。 [参考]
在不到2%的患者中报告的耐药机制障碍副作用包括单纯疱疹,带状疱疹,真菌感染,软组织感染,病毒感染,念珠菌病,生殖器念珠菌病和中耳炎。 [参考]
1.“产品信息。Bextra(伐地考昔)。” Pharmacia Corporation,Peapack,NJ。
2. FDA。美国食品和药物管理局“ Medwatch-FDA安全信息和不良事件报告计划-加强Bextra(valdecoxib)的警告”可从以下网址获得:URL:http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2004/safety04.htm#贝克斯特拉。” ([2004年12月10日]):
3.辉瑞新闻稿“辉瑞向医疗保健专业人士提供有关其Cox-2药物Bextra(valdecoxib)的信息。可从以下网址获得:URL:http://www.pfizer.com/are/news_releases/2004pr/mn_2004_1015.html。” ([2004年10月15日]):
4. Glasser DL,Burroughs SH“ Valdecoxib对磺胺类药物过敏的患者引起的毒性表皮坏死溶解”。药物疗法23(2003):551-3
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
在以下情况下,FDA公共卫生顾问宣布valdecoxib的总体风险与获益特征不利,制造商于2005年4月自愿将Valdecoxib撤出市场,其依据如下:严重且可能威胁生命的皮肤反应的报告,包括服用Bextra的患者死亡。有或没有磺胺过敏史的患者,以及短期和长期使用后,都有发生这些反应的风险。 FDA认为,长期使用Bextra的心血管安全性缺乏足够的数据,而且在短期冠状动脉搭桥手术(CABG)试验中,不良CV事件的风险增加,FDA认为这可能与长期使用有关,并且缺乏与其他NSAID相比,Bextra具有任何已证明的优势。以下剂量信息适用于该药物在美国上市的时间。
初始剂量:每天一次10毫克
在以下情况下,FDA公共卫生顾问宣布valdecoxib的总体风险与获益特征不利,制造商于2005年4月自愿将Valdecoxib撤出市场,其依据如下:严重且可能威胁生命的皮肤反应的报告,包括服用Bextra的患者死亡。有或没有磺胺过敏史的患者,以及短期和长期使用后,都有发生这些反应的风险。 FDA认为,长期使用Bextra的心血管安全性缺乏足够的数据,而且在短期冠状动脉搭桥手术(CABG)试验中,不良CV事件的风险增加,FDA认为这可能与长期使用有关,并且缺乏与其他NSAID相比,Bextra具有任何已证明的优势。以下剂量信息适用于该药物在美国上市的时间。
初始剂量:每天一次10毫克
在以下情况下,FDA公共卫生顾问宣布valdecoxib的总体风险与获益特征不利,制造商于2005年4月自愿将Valdecoxib撤出市场,其依据如下:严重且可能威胁生命的皮肤反应的报告,包括服用Bextra的患者死亡。有或没有磺胺过敏史的患者,以及短期和长期使用后,都有发生这些反应的风险。 FDA认为,长期使用Bextra的心血管安全性缺乏足够的数据,而且在短期冠状动脉搭桥手术(CABG)试验中,不良CV事件的风险增加,FDA认为这可能与长期使用有关,并且缺乏与其他NSAID相比,Bextra具有任何已证明的优势。以下剂量信息适用于该药物在美国上市的时间。
初始剂量:每天两次20 mg
在以下情况下,FDA公共卫生顾问宣布valdecoxib的总体风险与获益特征不利,制造商于2005年4月自愿将Valdecoxib撤出市场,其依据如下:严重且可能威胁生命的皮肤反应的报告,包括服用Bextra的患者死亡。有或没有磺胺过敏史的患者,以及短期和长期使用后,都有发生这些反应的风险。 FDA认为,长期使用Bextra的心血管安全性缺乏足够的数据,而且在短期冠状动脉搭桥手术(CABG)试验中,不良CV事件的风险增加,FDA认为这可能与长期使用有关,并且缺乏与其他NSAID相比,Bextra具有任何已证明的优势。以下剂量信息适用于该药物在美国上市的时间。
研究(n = 507)-口腔或拇囊切除术手术:术前60至75分钟给予20或40 mg单次口服剂量。
不建议将伐地考昔用于晚期肾脏疾病。
不建议在严重肝功能不全(Child-Pugh C级)患者中使用伐地考昔。
对于轻度或中度(Child-Pugh B级)肝功能不全和体液retention留的患者,应谨慎开始伐地昔布治疗。
由于年龄或性别差异,无需调整剂量。
Valdecoxib禁忌用于冠状动脉搭桥术(CABG)术后的术后疼痛治疗,因此不应在这种情况下使用。
服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后出现哮喘,荨麻疹或过敏型反应的患者不应使用伐地昔布。在这类患者中,已经报告了对非甾体类抗炎药的严重,极致命的过敏性反应。
FDA关于使用非甾体抗炎药产品(NSAIDs)的公共健康咨询,该报告是根据最近的对照临床试验报告显示,COX-2选择剂可能与严重心血管事件(心脏病发作)的风险增加有关和中风),尤其是当它们长期使用或处于非常高的风险环境(在心脏手术后立即)时,规定开伐地昔布的医师在权衡益处与个别患者的风险时应考虑这些新兴信息。具有胃肠道出血高风险,对非选择性NSAID不耐受的病史或对非选择性NSAID表现不佳的患者可能适合作为COX-2选择性药物的候选人。对于每种处方情况,应考虑患者的心血管事件风险和通常与NSAID相关的其他风险。建议消费者应严格按照标签说明使用所有非处方(OTC)止痛药,包括NSAID。如果需要使用OTC NSAID的时间超过十天,则应咨询医生。
服用非甾体类抗炎药(NSAID)的患者随时可能会发生严重的胃肠道毒性,例如出血,溃疡和胃穿孔,小肠或大肠穿孔,无论有无警告症状。有溃疡病史或胃肠道出血史的患者应谨慎使用伐地昔布。研究表明,具有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血的既往史的患者以及使用NSAID的患者发生GI出血的风险比没有这两种风险因素的患者高10倍以上。
在合并症或合并治疗可能增加胃肠道出血风险的患者中,应谨慎使用伐地昔布,例如皮质类固醇,抗凝剂,长期使用非甾体抗炎药,吸烟,酗酒,老年,以及一般健康状况较差的患者。
脱水严重的患者应谨慎使用伐地昔布。制造商建议在使用药物之前先为患者补水。
不建议将伐地考昔用于晚期肾脏疾病。
伐地考昔可以与食物一起或不与食物一起服用。高脂餐食可将达到血浆峰值浓度的时间延迟1-2小时。
伐地考昔可以与抗酸药(铝/氢氧化镁)一起服用。
长期接受伐地昔布治疗的患者应密切监测伐地昔布,因为有贫血,肾损伤和一项或多项肝脏检查升高的报道。
已知共有317种药物与伐地考昔相互作用。
查看valdecoxib与下列药物的相互作用报告。
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |