关于Vioxx，我应该了解的最重要信息是什么？

Vioxx于2004年退出美国市场。

Vioxx的制造商已宣布自愿从美国和全球市场撤回该药物。戒断是出于对服用Vioxx的患者心血管事件（包括心脏病发作和中风）风险增加的安全考虑。

如果出现腹痛，压痛或不适，请立即通知医生；恶心;呕吐物有血；血腥，黑色或柏油状粪便；无法解释的体重增加；肿胀或保水；疲劳或嗜睡；皮疹;瘙痒;您的皮肤或眼睛发黄；“流感样”症状；或异常的瘀伤或出血。这些症状可能是危险副作用的早期迹象。

什么是Vioxx？

Vioxx于2004年退出美国市场。

Vioxx是一类称为非甾体抗炎药（NSAIDs）的药物。 Vioxx的工作原理是减少引起人体发炎，疼痛和发烧的物质。

Vioxx用于减轻骨关节炎，类风湿关节炎和某些形式的青少年类风湿关节炎引起的疼痛，炎症和僵硬；处理成人的急性疼痛；治疗偏头痛；并治疗月经痛。

除本用药指南中列出的用途外，Vioxx还可用于其他目的。

服用Vioxx之前，我应该与我的医疗保健提供者讨论什么？

Vioxx的制造商已宣布自愿从美国和全球市场撤回该药物。戒断是出于对服用Vioxx的患者心血管事件（包括心脏病发作和中风）风险增加的安全考虑。

服用Vioxx之前，请告诉医生

• 抽烟;

• 喝含酒精饮料;

• 您的胃曾经有溃疡或出血；

• 有肝病
• 有肾脏疾病；

• 有哮喘

• 有充血性心力衰竭；

• 有液体滞留；

• 有心脏病

• 有高血压

• 患有凝血（出血）疾病或服用抗凝剂（血液稀释剂），例如华法林（Coumadin）；要么

• 正在服用类固醇药物，例如泼尼松（Deltasone等），甲基泼尼松龙（Medrol等），泼尼松龙（Prelone，Pediapred等）等。

您可能无法服用Vioxx，或者如果您有任何上述状况或正在服用上述任何药物，则在治疗期间可能需要调整剂量或进行特殊监测。

我应该如何服用Vioxx？

完全按照医生的指示服用Vioxx。如果您不理解这些说明，请让您的药剂师，护士或医生向您解释。

Vioxx可以带或不带食物或牛奶服用。

如果我错过剂量怎么办？

记住时，请立即服用错过的剂量。如果快到下一次服药的时间了，请跳过您错过的剂量，并按照指示仅服用下一个定期安排的剂量。除非您的医生另有指示，否则不要服用双倍剂量的这种药物。

如果我服药过量怎么办？

Vioxx过量的症状尚不清楚。

我应该避免什么？

除非您的医生另有指示，否则在用Vioxx治疗期间，对食物，饮料或活动没有任何限制。

Vioxx可能有哪些副作用？

如果出现腹痛，压痛或不适，请立即通知医生；恶心;呕吐物有血；血腥，黑色或柏油状粪便；无法解释的体重增加；肿胀或保水；疲劳或嗜睡；皮疹;瘙痒;您的皮肤或眼睛发黄；“流感样”症状；或异常的瘀伤或出血。这些症状可能是危险副作用的早期迹象。

• 过敏反应（呼吸困难；嗓子紧闭；嘴唇，舌头或面部肿胀；或荨麻疹）；

• 腹痛，压痛或不适；

• 血腥，黑色或柏油状粪便；

• 恶心或烧心;

• 呕吐物有血；

• 无法解释的体重增加；

• 肿胀或保水；

• 异常疲劳或嗜睡；

• 皮疹或瘙痒；

• 皮肤或眼睛发黄；

• “流感样”症状；要么

• 不寻常的瘀伤或出血。

其他不太严重的副作用可能更可能发生。继续服用Vioxx并与医生交谈

• 头晕;

• 轻度疲劳或无力；要么

• 腹泻。

除此处列出的副作用外，可能还会发生其他副作用。与您的医生谈谈似乎异常或特别麻烦的任何副作用。

还有哪些其他药物会影响Vioxx？

服用Vioxx之前，请告知您的医生是否正在服用以下任何药物：

• 阿司匹林或类似阿司匹林的药物，例如水杨酸盐（Disalcid），胆碱水杨酸盐-水杨酸镁（Trilisate，Tricosal等）和水杨酸镁（Doan's，Bayer Select Backache Formula等）；

• 含有阿司匹林，布洛芬，萘普生或酮洛芬的非处方止咳，感冒，过敏或止痛药；

• 利尿剂（水丸），例如速尿（Lasix），氢氯噻嗪（Hydrodiuril，其他），氯噻嗪（Diuril，其他），氯噻酮（Hygroton，Thalitone）等

• 血管紧张素转换酶抑制剂（ACE抑制剂），如苯那普利（Lotensin），卡托普利（Capoten），依那普利（Vasotec），赖诺普利（Prinivil，Zestril），莫西普利（Univasc），奎那普利（Accupril）等;

• 类固醇药物，如泼尼松（Deltasone等），甲基泼尼松龙（Medrol等），泼尼松龙（Prelone，Pediapred等）和其他；

• 抗凝剂（血液稀释剂），例如华法林（香豆素）；

• 甲氨蝶呤（Rheumatrex，Folex）;

• 茶碱（Theo-Dur，Theobid等）；

• 锂（Eskalith，Lithobid等）；要么

• 利福平（Rimactane，Rifadin，Rifater）。

如果您服用上述任何药物，则可能无法服用Vioxx，或者在治疗期间可能需要调整剂量或进行特殊监测。

除此处列出的药物外，其他药物也可能与Vioxx相互作用。在服用任何处方药或非处方药（包括草药产品）之前，请先咨询您的医生和药剂师。

请记住，不要将本药物和所有其他药物放在儿童接触不到的地方，切勿与他人共享您的药物，并且仅将其用于指定的适应症。

注意：本文档包含有关rofecoxib的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Vioxx。

适用于罗非昔布：口服混悬液，口服片剂

胃肠道

胃肠道副作用包括腹泻，消化不良，上腹部不适，胃灼热和恶心。这些是在2％以上的患者中最常报告的胃肠道不良事件。在不到2％的受研究患者中发生的其他报道的不良事件包括反酸，口疮性口炎，便秘，龋齿，牙齿疼痛，消化气体症状，口干，十二指肠疾病，消化不良，食道炎，肠胃气胀，胃部疾病，胃炎，肠胃炎，便血，痔疮，传染性肠胃炎，口腔感染，口腔病变，口腔溃疡，呕吐，结肠炎，结肠恶性肿瘤，胆囊炎，十二指肠溃疡，胃肠道出血，肠梗阻和胰腺炎。

Rofecoxib（Vioxx中包含的活性成分）每天50 mg的胃肠道症状（腹痛，上腹痛，胃灼热，恶心和呕吐）的发生率高于每天12.5或25 mg的情况。 ^[参考]

在接受非甾体类抗炎药治疗的患者中，无论何时，无论有无症状，都可能随时发生严重的胃肠道毒性，例如出血，溃疡和小肠或大肠胃穿孔。接受罗非考昔12.5、25或50 mg /天的骨关节炎患者的上消化道不良事件（穿孔，溃疡和出血）的发生率显着低于接受布洛芬，双氯芬酸的患者（1.3％vs 1.8％）或萘丁美酮。 NSAID诱发的GI出血的危险因素包括消化性溃疡疾病或胃肠道出血的既往史，口服糖皮质激素治疗，抗凝治疗，吸烟，酗酒，年龄较大，总体健康状况不佳以及NSAID治疗时间较长。

与萘普生（每天1000 mg）相比，罗非考昔（每天50 mg）也显示出严重的上消化道不良事件（例如大出血，穿孔和阻塞）的发生率较低。在Vioxx胃肠道结局研究（VIGOR）研究中，罗非昔布（0.52％）的风险累积率降低了约50％，而萘普生（1.22％）降低了风险。 ^[参考]

一般

一般的副作用包括乏力，疲劳，头晕，流感样疾病，下肢水肿，鼻窦炎和上呼吸道感染。其他一般副作用包括脓肿，胸痛，发冷，挫伤，囊肿，diaphragm疝，发烧，体液滞留，潮红，真菌感染，感染，撕裂伤，疼痛，骨盆痛，周围水肿，术后疼痛，晕厥，创伤，上肢肢体水肿，病毒综合症，宫颈撞击，鼻epi，咽干，耳痛，中耳炎，中耳炎，咽炎，耳鸣和扁桃体炎。 ^[参考]

肝的

在罗非考昔（Vioxx中包含的活性成分）的对照临床试验中，肝试验的临界升高发生率与布洛芬观察到的发生率相当，但低于双氯芬酸。在安慰剂对照试验中，约0.5％的服用罗非昔布的患者和0.1％的服用安慰剂的患者的ALT或AST明显升高。 ^[参考]

肝副作用包括一项或多项肝试验的临界值升高，多达15％的服用非甾体抗炎药（NSAIDs）的患者可能会发生这种情况。另外，在NSAIDs的临床试验中，有1％的患者报告ALT或AST升高超过正常水平的三倍。服用罗非昔布时应仔细监测有肝病体征和/或症状或肝试验异常的患者，以寻找病情恶化的证据。如果出现与肝脏疾病相符的体征和症状，应停用罗非昔布。严重肝功能不全的患者不建议使用罗非考昔。 ^[参考]

心血管的

超过2％的患者患有心血管副作用，包括高血压。其他心血管副作用包括心绞痛，心房纤颤，心动过缓，血肿，心律不齐，心lp，心室过早收缩，心动过速，脑血管意外，充血性心力衰竭，深静脉血栓形成，心肌梗塞，肺水肿，肺栓塞，短暂性脑缺血发作，不稳定的心绞痛和静脉功能不全。 ^[参考]

据报道，与在Vioxx胃肠道中接受萘普生的患者（0.6％）相比，接受罗非昔布治疗的患者（1.8％）发生严重心血管血栓栓塞性不良事件（心脏病，心绞痛和周围血管事件）的累积发生率更高。结果研究（VIGOR）研究。心血管发现与罗非昔布使用之间的关系尚不清楚。

据报道，每天用25毫克罗非昔布治疗类风湿性关节炎的患者与每天用1000毫克萘普生治疗的患者相比，高血压的发生率更高。

据报道，使用12.5和25毫克/天的剂量比使用50毫克/天的剂量下肢水肿和高血压的发生率要低。 ^[参考]

眼科

眼部副作用包括视力模糊，眼部注射和结膜炎。 ^[参考]

新陈代谢

代谢副作用包括食欲改变，高胆固醇血症和体重增加。据报道，低钠血症的患者不到1％。 ^[参考]

肾的

肾脏副作用包括肾小球滤过率降低。长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。据报道，单剂罗非考昔（Vioxx中包含的活性成分）后可导致急性肾衰竭。开始用罗非昔布治疗3周后，患者被诊断为间质性肾炎。 ^[参考]

在两项单独的研究中，观察到肾小球滤过率的降低与非选择性非甾体抗炎药相似。

一名65岁的女性在接受抗凝治疗后出现轻度肾功能衰竭（Clcr = 57 mL / min），高尿酸血症，二尖瓣返流和心力衰竭，观察到尿量突然减少和血清肌酐水平升高。单剂罗非考昔25毫克，因为下背部疼痛。在住院期间，她的肾脏实验室指标逐渐恢复到基线水平。

据报道，一名63岁的男子患有急性间质性肾炎，其诊断为三度烧伤，占人体表面积的70％，每天接受25毫克罗非考昔治疗关节炎3周。患者接受了一次血液透析治疗。一个月后肌酐和钾水平恢复到基线水平。 ^[参考]

免疫学的

免疫，非特异性的，副作用已包括过敏反应和在接受罗非考昔患者少于2％虫咬反应（万络包含的活性成分^{）[参考文献]}

皮肤科

皮肤病学副作用包括脱发，特应性皮炎，基底细胞癌，接触性皮炎，单纯疱疹，带状疱疹，指甲单位疾病，汗液，瘙痒，皮疹，皮肤红斑，荨麻疹和干燥症。在开始使用罗非昔布（Vioxx中包含的活性成分）治疗后不久，就有中性粒细胞性皮肤病急性发作的报道。据报道，开始用罗非昔布治疗5天后出现了严重的牛皮癣病例。

据报道，在开始用罗非昔布治疗疼痛控制2周后，一名60岁的女性患有伪卟啉症。停药后1个月内皮肤病变消失。 ^[参考]

据报道中风性皮肤病病例在开始用罗非昔布治疗关节痛后的一到两周内发生。患者的双腿，前后区域以及溃疡区域均出现多个皮下结节。罗非昔布停药后患者的腿部病变消失。

一名46岁的女性在接触非选择性NSAID后曾患牛皮癣，开始服用罗非昔布治疗颈部拉伤5天后出现严重牛皮癣。缓解症状花了几个月时间。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用包括头痛，虚弱，失眠，正中神经神经病变，偏头痛，肌肉痉挛，感觉异常，坐骨神经痛，嗜睡和眩晕。在rofecoxib（Vioxx中包含的活性成分）的上市后阶段，无菌性脑膜炎已报告给FDA的自发报告系统。 ^[参考]

精神科

精神病学副作用包括焦虑，抑郁和精神敏锐度下降。 ^[参考]

呼吸道

呼吸系统副作用包括支气管炎，哮喘，咳嗽，呼吸困难，肺炎，肺充血，喉炎，咽炎，过敏性鼻炎和鼻充血。 ^[参考]

肌肉骨骼

肌肉骨骼副作用包括腰痛，手臂痛，关节痛，滑囊炎，软骨创伤，关节肿胀，肌肉痉挛，肌肉无力，肌肉骨骼疼痛，肌肉骨骼僵硬，肌痛，骨关节炎，肌腱炎，创伤性关节病和手腕骨折。 ^[参考]

泌尿生殖

据报道，不到0.1％的患者患有乳腺恶性肿瘤，前列腺恶性肿瘤和尿路结石。 ^[参考]

泌尿生殖系统的副作用包括尿路感染，膀胱炎，排尿困难，更年期症状，月经失调，夜尿症，尿retention留，阴道炎，乳腺肿块和尿石症。 ^[参考]

血液学

血液学副作用包括少于0.1％的患者有淋巴瘤的报道。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人骨关节炎的常用剂量

由于严重的心血管事件（包括长期服用该药的患者的心脏病发作和中风）的风险增加，制造商于2004年9月自愿将罗非昔布从市场上撤出。以下剂量信息适用于该药物在美国上市的时间。

每天一次口服12.5毫克。每天一次口服最多可增加25毫克。

类风湿关节炎的成人剂量

由于严重的心血管事件（包括长期服用该药的患者的心脏病发作和中风）的风险增加，制造商于2004年9月自愿将罗非昔布从市场上撤出。以下剂量信息适用于该药物在美国上市的时间。

每天一次口服25至50毫克。

痛经的常规成人剂量

由于严重的心血管事件（包括长期服用该药的患者的心脏病发作和中风）的风险增加，制造商于2004年9月自愿将罗非昔布从市场上撤出。以下剂量信息适用于该药物在美国上市的时间。

每天口服一次50 mg，最多5天。

研究（n = 70）-膝关节置换手术，疼痛处理和功能恢复：
术前24小时和手术1至2小时口服50 mg，术后5天每天50 mg，之后8天每天25 mg。

研究（n = 161）-慢性非细菌性前列腺炎：
每天一次25毫克至50毫克，持续6周。

通常的成人止痛药

由于严重的心血管事件（包括长期服用该药的患者的心脏病发作和中风）的风险增加，制造商于2004年9月自愿将罗非昔布从市场上撤出。以下剂量信息适用于该药物在美国上市的时间。

每天口服一次50 mg，最多5天。

研究（n = 70）-膝关节置换手术，疼痛处理和功能恢复：
术前24小时和手术1至2小时口服50 mg，术后5天每天50 mg，之后8天每天25 mg。

研究（n = 161）-慢性非细菌性前列腺炎：
每天一次25毫克至50毫克，持续6周。

偏头痛通常的成人剂量

由于严重的心血管事件（包括长期服用该药的患者的心脏病发作和中风）的风险增加，制造商于2004年9月将罗非昔布自愿退出市场。以下剂量信息适用于该药物在美国上市的时间。

每天一次口服25毫克。每天一次口服最多可增加50毫克。

通常的小儿止痛药

由于严重的心血管事件（包括长期服用该药的患者的心脏病发作和中风）的风险增加，制造商于2004年9月自愿将罗非昔布从市场上撤出。以下剂量信息适用于该药物在美国上市的时间。

研究（n = 66）-扁桃体切除术后疼痛管理：
3至11岁：在麻醉诱导前45分钟服用1 mg / kg口服混悬液。

类风湿关节炎的常用儿科剂量

由于严重的心血管事件（包括长期服用该药的患者的心脏病发作和中风）的风险增加，制造商于2004年9月将罗非昔布自愿退出市场。以下剂量信息适用于该药物在美国上市的时间。

踝关节和多关节-

=> 2年至<= 17年：

> = 10至42公斤；每天0.6 mg / kg至最大25 mg口服混悬液

> = 42公斤：每天口服25毫克

肾脏剂量调整

不建议将罗非昔布用于晚期肾病患者。

肝剂量调整

在轻度至中度肝病患者中，由于副作用的可能性增加，建议谨慎使用较低剂量。这些患者应监测肝功能检查。

不建议将罗非考昔用于严重肝功能不全的患者。

剂量调整

老年人无需调整剂量。罗非昔布应以最低推荐剂量开始。

预防措施

服用非甾体类抗炎药的患者随时可能发生严重的胃肠道毒性，例如出血，溃疡和胃穿孔，小肠或大肠穿孔，无论有无警告症状。曾有溃疡病或胃肠道出血病史的患者应谨慎使用罗非昔布。建议在尽可能短的时间内服用最低的有效剂量。

对于有液体retention留，高血压或心力衰竭的患者，应谨慎使用Rofecoxib，因为在某些患者中已观察到液体retention留和水肿。

服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后出现哮喘，荨麻疹或过敏型反应的患者不应服用罗非昔布。在这类患者中，已经报告了对非甾体类抗炎药的严重，极致命的过敏性反应。

不建议每天使用rofecoxib来急性治疗偏头痛。

尚未确定在任何给定的月份中治疗5次以上偏头痛发作的安全性。

透析

不能通过血液透析除去罗非昔布。不知道罗非昔布是否通过腹膜透析去除。

其他的建议

罗非昔布不能代替皮质类固醇使用。

尚未确定罗非考昔在治疗丛集性头痛中的安全性和有效性。