化学

盐酸羟嗪在化学上被称为1-（对氯苯甲酰基）4- [2-（2-羟基乙氧基）乙基]哌嗪二盐酸盐。

动作

VISTARIL（盐酸羟嗪）在化学上与吩噻嗪，利血平和丙氨酯无关。羟嗪在神经症和情绪障碍（由焦虑，紧张，躁动，忧虑或困惑所表现）的总体管理的化学治疗方面已证明其临床有效性。

临床上已证明羟嗪是一种快速起效的真正的阿糖胞苷，具有很大的安全性。它在焦虑，紧张，精神神经质的成年人以及焦虑，运动过度的儿童中引起镇静作用，而不会损害心理警觉性。它不是皮质抑制剂，但其作用可能是由于抑制了中枢神经系统皮质下某些关键区域的活性。

实验证明了原发性骨骼肌松弛。

实验证明羟嗪具有解痉作用，显然是通过干扰对诸如5-羟色胺，乙酰胆碱和组胺之类的解痉剂的反应机制介导的。

抗组胺作用已通过实验证明并在临床上得到证实。

已经通过阿扑吗啡试验和Veriloid试验证明了止吐作用。药理和临床研究表明，治疗剂量的羟嗪不会增加胃液的分泌或酸度，并且在大多数情况下具有轻度的抗分泌作用。

适应症

在大多数情况下，对情绪紧张状态下的焦虑，紧张和精神运动性躁动的全面管理需要心理治疗和化学疗法相结合的方法。已发现羟嗪在后期治疗中特别有用，因为它可以使受困扰的患者更长期接受精神神经病和精神病的心理治疗，尽管不应将其用作精神病或精神病的唯一治疗方法。清楚地显示出沮丧的情况。

羟嗪还可用于减轻焦虑和紧张的表现，例如在准备牙科手术和急性情绪问题时。还建议将其用于治疗与器质性疾病相关的焦虑症，并将其作为酒精中毒和具有强烈情绪重叠的过敏性疾病（例如哮喘，慢性荨麻疹和瘙痒症）的辅助治疗。

当需要肌肉注射时，VISTARIL（盐酸羟嗪）肌肉注射液可用于治疗以下类型的患者：

1. 急躁或歇斯底里的病人。
2. 急性或慢性酒精中毒伴有焦虑戒断症状或ir妄。
3. 作为术前和术后以及产前和产后的辅助药物，可以减少麻醉剂量，缓解焦虑和控制呕吐。

VISTARIL（盐酸羟嗪）也已证明可有效控制恶心和呕吐，不包括妊娠的恶心和呕吐。 （请参见禁忌。）

在产前状态中，羟嗪对麻醉剂需求的减少对母亲和新生儿都特别有益。

羟嗪通过减轻某些类型的心脏病伴有的焦虑和忧虑而使心脏病患者受益。众所周知，羟嗪不会以任何方式干扰洋地黄的作用，可以与这种药物同时使用。

尚未通过系统的临床研究评估长期使用羟嗪的有效性，即超过4个月。医师应定期重新评估药物对个别患者的有效性。

禁忌症

盐酸羟嗪肌内溶液仅用于肌内给药，在任何情况下均不应皮下，动脉内或静脉内注射。

该药是禁止对以前显示过超敏反应的患者使用的。

当将羟嗪施用于怀孕的小鼠，大鼠和兔子时，其剂量明显高于人的治疗范围，可在大鼠中诱发胎儿异常。人类的临床数据不足以确保怀孕初期的安全性。在获得此类数据之前，妊娠早期禁忌使用羟嗪。

预防措施

当药物与中枢神经系统抑制剂（如麻醉剂，巴比妥类药物和酒精）结合使用时，应考虑盐酸的潜在作用。很少有报道称盐酸羟嗪IM与其他中枢神经系统抑制剂联合使用可导致心脏骤停和死亡。因此，当中枢神经系统抑制剂与羟嗪同时给药时，其剂量应降低至50％。羟嗪作为术前和术后辅助镇静药物的功效也已得到公认，尤其是在缓解焦虑，控制呕吐和减少所需麻醉药物量方面。

羟嗪可能会增强麻醉剂和巴比妥类药物的毒性，因此应在麻醉前辅助治疗中对其进行单独修改。阿托品和颠茄生物碱不受该药物影响。

术前或产前使用羟嗪时，麻醉药的需求量可减少多达50％。因此，当使用50mg VISTARIL（盐酸羟嗪）肌内溶液时，哌替啶的剂量可以从100mg减少至50mg。哌替啶的给药可能会导致术后患者或任何血压降低的人，导致其维持血压的能力严重降低。在正在接受其他术前和/或术后药物治疗并且存在呼吸抑制，低血压和严重镇静或昏迷风险的患者中，应谨慎使用哌替啶，并应减少剂量。在使用任何与羟嗪合用的药物之前，应仔细阅读制造商的处方信息。

由于使用这种药物可能会导致睡意，因此应警告患者这种可能性，并警告不要在服用该药物时驾驶汽车或操作危险的机械。

与所有肌内制剂一样，VISTARIL肌内溶液应在较大肌肉的体内充分注射。皮下注射不慎可能导致严重的组织损伤。

成人：首选部位是臀部的上外侧象限（即臀大肌）或大腿中外侧。

儿童：建议最好在大腿中外侧肌肉内进行肌肉注射。在婴幼儿中，仅在必要时才使用臀区域上象限的外围，例如在烧伤患者中，以最大程度地减少对坐骨神经的损害。

仅在某些成年人和大孩子等身体发育良好的情况下才应使用三角肌区域，然后才应小心避免radial神经损伤。不应在上臂的下半部和中部进行肌肉注射。与所有肌肉注射一样，必须进行抽吸以帮助避免意外注射到血管中。

老人用

尚未确定VISTARIL的对照临床研究是否包括足够数量的65岁及以上的受试者，以定义年轻受试者的反应差异。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

VISTARIL的肾脏排泄程度尚未确定。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量。

镇静药物可能会引起老年人的困惑和过度镇静；老年患者通常应从低剂量的VISTARIL开始治疗并密切观察。

不良反应

羟嗪的治疗剂量很少会导致精神机敏障碍。但是，可能会出现睡意。如果这样的话，它通常是短暂的，在继续治疗的几天或减少剂量后可能会消失。高剂量可能会导致口干。当以推荐剂量连续四年以上不间断治疗时，广泛的临床使用已证实对肝脏或骨髓没有毒性作用。在给予过量高剂量的实验研究中，进一步证明了没有不良反应。

据报道有非自愿的运动活动，包括罕见的震颤和惊厥，通常剂量比推荐的剂量高得多。在某些患者中采用了每天超过一克的连续疗法，而并未遇到这些影响。

Vistaril注射剂量和给药

VISTARIL（盐酸羟嗪）肌内溶液的推荐剂量为：

与所有有效药物一样，应根据患者对治疗的反应来调整剂量。

有关管理和选择站点的更多信息，请参见“预防措施”部分。注意：VISTARIL（盐酸羟嗪）肌内溶液无需进一步稀释即可给药。

必要时，患者可以开始肌肉内治疗。只要可行，就应维持口服治疗。

怎样提供Vistaril注射液

VISTARIL（盐酸羟嗪）肌内液

多剂量瓶

50 mg / mL：10 mL小瓶（NDC 0049-5460-74）

存储

存放在30°C（86°F）以下。防止冻结。

仅Rx

70-0843-00-6
2001年10月

主要显示面板-10毫升Vail纸箱

NDC 0049-5460-74

10毫升

Vistaril®
（盐酸羟嗪）

肌内溶液

50毫克/毫升

辉瑞
罗里格
辉瑞公司纽约分公司，纽约10017

注意：本文档包含有关羟嗪的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Vistaril。

对于消费者

适用于羟嗪：口服胶囊，口服糖浆，口服片剂

其他剂型：

• 肌内溶液

需要立即就医的副作用

羟嗪（Vistaril中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用羟嗪时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 胸痛或不适
• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 心律不齐或缓慢
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 气促
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

如果服用羟嗪时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 意识或反应能力下降
• 睡意
• 恶心
• 癫痫发作
• 严重嗜睡
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生羟嗪的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

罕见

• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 手或脚颤抖或颤抖

发病率未知

• 口干
• 头痛
• 看到，听到或感觉不到的东西

对于医疗保健专业人员

适用于羟嗪：复方散剂，肌内溶液，口服胶囊，口服混悬剂，口服糖浆，口服片剂

一般

最常见的副作用包括嗜睡，头痛和疲倦。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：嗜睡（高达13.74％）

常见（1％至10％）：头痛

稀有（0.01％至0.1％）：抽搐，震颤

未报告频率：抗胆碱能活动，中枢神经系统（CNS）抑郁，嗜睡，不协调，非自愿运动，精神运动障碍，刺激

上市后报告：头晕，运动障碍，肌张力障碍，感觉异常，镇静，癫痫发作，晕厥^[Ref]

其他

普通（1％至10％）：疲倦

未报告频率：抗毒蕈碱作用，倦怠

上市后报告：乏力，全身乏力，发热，猝死^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：口干

上市后报告：便秘，腹泻，恶心，呕吐^[参考]

心血管的

频率未报告：QT延长，Torsade de Pointes

上市后报告：心脏骤停，心律不齐，水肿，低血压，室性心律不齐，室颤，室性心动过速^[参考]

过敏症

未报告频率：超敏反应

上市后报告：过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，超敏反应^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸抑制

上市后报告：支气管痉挛^[参考]

皮肤科

上市后报告：急性全身性皮疹，脓疱病，大疱性疾病（类天疱疮，中毒性表皮坏死症），皮炎，红斑，多形红斑，固定药疹，出汗增多，斑丘疹，瘙痒，皮疹，史蒂芬森·约翰逊综合征^[荨麻疹^]

精神科

售后报告：侵略，激动，困惑，抑郁，迷失方向，幻觉，失眠，抽动^[参考]

泌尿生殖

上市后报告：排尿困难，遗尿症，尿retention留^[参考]

眼科

上市后报告：适应障碍，视力模糊，眼科危机^[参考]

肝的

上市后报告：肝炎，肝功能检查异常^[参考]

血液学

上市后报告：血小板减少症^[参考]

新陈代谢

上市后报告：体重增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。