维扎米尔

Vizamyl的适应症和用法

Vizamyl适用于大脑的正电子发射断层扫描（PET）成像，以评估正在评估阿尔茨海默氏病（AD）和其他认知能力下降的成年认知障碍患者的β-淀粉样蛋白神经病斑密度。

Vizamyl扫描阴性表明没有稀疏的神经斑，并且在图像采集时与AD的神经病理学诊断不一致；阴性扫描结果可降低患者认知障碍归因于AD的可能性。 Vizamyl扫描阳性表示淀粉样蛋白中度到频繁。神经病理学检查表明，AD患者存在一定数量的淀粉样蛋白神经病斑，但在其他类型神经病患者以及认知正常的老年人中也可能存在。 Vizamyl是其他诊断评估的辅助手段。

使用限制：

• Vizamyl扫描阳性不能确定AD或其他认知障碍。
• 尚未确定Vizamyl的安全性和有效性：
  • 预测痴呆或其他神经系统疾病的发展。
  • 监测对疗法的反应。

Vizamyl剂量与用法

辐射安全-药物处理

Vizamyl是一种放射性药物，应采取安全措施进行处理，以最大程度减少给药过程中的辐射暴露[参见警告和注意事项（5.3） ]。在处理和管理Vizamyl时，请使用防水手套和有效的屏蔽物，包括铅玻璃注射器屏蔽物。为了最大程度地减少对膀胱的辐射剂量，鼓励患者在服用Vizamyl之前和之后进行水合，以允许频繁排尿。鼓励患者在使用Vizamyl进行显像之前和之后以及在此之后的24小时内频繁地排空。

包括Vizamyl在内的放射性药物应由经过特殊培训且在安全使用和处理放射性物质方面具有丰富经验的医生或在受其控制的医师的控制下使用，并且其经验和培训均已获得获得该产品许可的适当政府机构的批准。使用放射性药物。

推荐的剂量和给药程序

Vizamyl的推荐剂量为185兆贝（MBq）[5毫厘斯（mCi）]，最大剂量为10 mL，在40秒内以单次静脉推注方式给药。最大质量剂量为20微克。在注射后，以5至15 mL的0.9％无菌氯化钠注射液进行静脉冲洗。

• 使用无菌技术和辐射屏蔽来撤回和使用Vizamyl溶液。
• 使用适当校准的仪器，根据校准时间和剂量计算所需的体积。
• 服用前目视检查Vizamyl是否存在颗粒物和变色。如果Vizamyl含有颗粒物质或已变色，请勿对其进行管理[参见说明（11） ]。
• 不要稀释Vizamyl。
• 遵守适用的法规，以安全的方式处置未使用的产品[请参阅供应/存储和处理方式（16） ]。

影像采集准则

建议的PET扫描开始时间为Vizamyl注射后60至120分钟，使用3D模式的PET扫描仪并进行适当的数据校正。建议扫描时间为10到20分钟。起始时间和扫描持续时间可能会因剂量，成像获取和重建参数而异。将患者仰卧时使大脑（包括小脑）位于一个视野内。病人的头部应倾斜，以使前连合-后连合（AC-PC）平面与PET扫描仪的孔轴成直角，并且将头置于合适的头部支架中。可以采用胶带或其他柔性头枕来减少头部移动。建议使用2到4 mm的切片厚度，128×128的矩阵大小和大约2 mm的像素大小的迭代或滤波反投影重构。如果使用后平滑滤波器，则建议半峰全宽（FWHM）不超过5 mm；应该选择滤波器FWHM以优化信噪比，同时保留重建图像的清晰度。

图像方向和显示

影像方向

定向轴向和冠状图像以显示大脑结构的对称性，两侧的结构高度相等。调整矢状图像方向，使头部和颈部既不弯曲也不伸展； call体的前部和后部应与AC-PC线平行，如图2所示。

影像显示

• 显示包含所有由十字准线链接的平面（轴向，矢状和冠状平面）的图像。
• 选择可提供从低到高强度渐变的色阶（例如，彩虹或Sokoloff）。所选的色标应（1）提供的颜色使读者能够区分高于和低于pons的强度水平的强度;（2）为几乎没有淀粉样蛋白结合的区域（例如小脑皮层）提供颜色;以及（ 3）在峰值强度的50％到60％以上提供至少五种不同的颜色。
• 显示参考比例。调整色阶以将pons设置为最大强度的大约90％。在Vizamyl阴性和阳性扫描中，小脑皮质应代表峰值强度的大约20-30％。
• 从底部到顶部简要显示轴向脑切片，并寻找萎缩的迹象。
• 如以下图像解释中所述，系统地检查以下大脑区域（推荐平面）的氟替他莫F 18摄取：
  • 额叶（轴向，具有矢状平面视图）
  • 后扣带和早突（矢状，可选冠状平面视图）
  • 颞颞叶（轴向，具有可选的冠状面视图）
  • 下外侧顶叶（冠状，可选轴向平面图）
  • 纹状体（轴向，具有可选的矢状平面视图）

影像解析

只有成功完成制造商提供的电子或现场培训计划的读者才能解读Vizamyl图像[参见警告和注意事项（5.2） ]。 Vizamyl图像解释的目的是提供脑β-淀粉样蛋白神经斑密度的估计值，而不是进行临床诊断。图像解释的执行与患者的临床特征无关，并且依赖于某些大脑区域对图像特征的识别。

图像解释是基于放射性信号在大脑中的分布。临床信息不是图像评估的组成部分[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。通过比较皮质灰质中的放射性与相邻白质中的放射性，或根据上述五个区域的强度，将图像指定为正或负。小脑中的信号吸收无助于扫描解释（例如，即使皮质灰白色对比消失，阳性扫描也可能显示保留的小脑灰白色对比）。查看图像时，应将最小图像强度设置为零，将最大图像强度设置为最大，以使易于识别的pons中的信号电平达到最大值的90％。

负扫描显示白质比灰质具有更高的放射性，从而产生清晰的灰白质对比。

具体来说，负扫描将具有以下特征：

额叶，颞侧，颞下顶叶：从白质的明亮强度到大脑外围较低强度的逐渐梯度；具有凹面的独特沟（白质沟模式），

和

后扣带和前突：灰质摄取低于峰值强度的50-60％；在冠状视点上，较低强度的间隙将两个半球分开，

和

纹状体：在丘脑较高强度与额叶白质（纹状体“间隙”）之间的区域中，峰值强度的约50％或以下

阳性扫描显示至少一个皮层区域减少或丢失了正常情况下不同的灰白色物质对比度。这些扫描具有一个或多个区域，这些区域的皮质灰质信号增加（峰值强度超过50-60％）和/或灰白质对比度降低（或不存在）（白质导尿模式差异较小）。阳性扫描可能具有一个或多个区域，在这些区域中，灰质放射性同等强烈或超过相邻白质的强度。

具体来说，正面扫描将具有以下特征：

额叶，额颞叶或下额顶叶：在大脑外围可见高强度，在脑边缘强度急剧降低；由于高强度灰质的填充导致脑边缘凸出的表面，苏尔奇不明显。

要么

后扣带和前突：灰质摄取超过峰值强度的50-60％；在冠状视点上，高灰质强度可缩小两个半球之间的间隙，

要么

纹状体：强度超过峰值强度的50-60％；丘脑和额叶白质之间的间隙不明显

如果在任一半球中对氟替他莫F 18摄取进行系统检查的任何大脑区域（请参见上面的图像方向和显示）为阳性，则认为该扫描为阳性。否则，扫描被视为阴性。

在大脑中具有临床上重要的β淀粉样蛋白神经病斑的患者中，颞叶，顶叶和纹状体的影响可能不如其他大脑区域。因此，在某些图像中，氟替莫莫F 18信号在这些区域的强度可能不如额叶或扣带和后突区域那么强。

萎缩可能会影响扫描的可解释性，特别是在额叶，颞叶和顶叶中[见警告和注意事项（5.2） ]。对于明显或怀疑有萎缩并且在PET扫描上灰质的位置不确定的情况下，请检查纹状体氟替莫尔F 18信号，因为它比大脑其他区域受萎缩的影响小。

如果可获得患者的MRI或CT脑图像，则解释员应检查CT或MRI图像，以阐明PET氟替莫尔F 18摄取与灰质解剖之间的关系。

其他可能影响Vizamyl图像解释能力的因素包括患者因素，例如脑部病理，手术改变，放疗后改变和植入物。由于图像噪声，患者定位欠佳或重建图像过于平滑，有些扫描可能难以解释。

图1：负（左）和正（右）Vizamyl扫描的轴向视图。用彩虹色标尺切出穿过脾的额极和下侧面的轴向切片。左图显示了在额叶（f）和颞侧（lt）区域的白质导尿管模式，其颜色强度逐渐向边缘逐渐减小，并且在纹状体区域的放射性较低。右图显示了没有白物质的沟纹图案，其强度辐射到了清晰界定的凸边缘，并且纹状体中的放射性更高。在额颞区域和横向颞区域中，右图像的灰质区域中的强度都比左图像的灰质区域中的强度高。

图2：负（左）和正（右）Vizamyl扫描的矢状面视图。矢状切面在一个半球中线稍微偏离一点，并使用彩虹色标显示。在扣带后部（pc）区域，其在ulate体（cc）的上方和后方，左侧图像显示的强度低于峰值强度的50％，而右侧图像显示的强度高于峰值强度的60％。桥（p）设置为最大强度的大约90％。

图3：负（左）和正（右）Vizamyl扫描的冠状视图。冠状切片位于call体后方。左图显示了下顶壁（ip）区域的白质导尿模式，而右图则不明显。相对于左图，右图显示后扣带（pc）的强度增加，并且对顶叶侧面的高强度径向范围增加，在顶壁下区域尤为明显。

辐射剂量法

静脉注射Vizamyl后，成年患者的估计吸收辐射剂量如表1所示。数值是使用OLINDA / EXM软件根据人的生物分布数据计算得出的，并假设每隔3.5小时排空膀胱。

185 MBq（5-mCi）Vizamyl给药所产生的成人有效剂量为5.92 mSv。使用CT扫描来计算用于重建Vizamyl图像的衰减校正（如在PET / CT成像中所做的那样）将以约0.1 mSv有效剂量的水平增加辐射暴露。使用螺旋扫描仪进行的诊断性头部CT扫描平均可提供2.2±1.3 mSv的有效剂量。实际辐射剂量取决于操作员和扫描仪。

剂型和优势

可以在参考日期和时间在150 mLqq / mL [4.05 mCi / mL]的氟替莫尔F 18浓度为30 mL的多剂量小瓶中注射Vizamyl，该瓶中含有透明，无色至浅黄色溶液。

禁忌症

对Vizamyl，聚山梨酯80或Vizamyl中任何其他非活性成分有过敏反应史的患者禁用Vizamyl [见警告和注意事项（5.1） ]。

警告和注意事项

过敏反应

Vizamyl给药后数分钟内已观察到过敏反应，如潮红和呼吸困难。没有事先接触过Vizamyl病史的患者可能会发生这些反应。

服用Vizamyl之前，应询问患者先前对药物的反应，尤其是那些含有聚山梨酯80的药物。

Vizamyl给药时应立即提供复苏设备和训练有素的人员[请参阅禁忌症（4） ]。

图像误解和其他错误的风险

使用Vizamyl PET图像估计脑神经斑块密度时可能会发生错误[参见临床研究（14） ]。

图像解释与患者的临床信息无关。在评估Vizamyl图像时使用临床信息尚未得到评估，可能会导致错误。广泛的脑萎缩可能会限制通过Vizamyl扫描区分灰色和白色物质的能力[参见剂量和用法（2.5） ]。运动伪影可能会使图像变形[请参阅剂量和用法（2.3） ]。

Vizamyl扫描结果仅在图像采集时才指示脑神经淀粉样斑块的含量，而负扫描结果并不排除将来脑淀粉样蛋白的发展。

辐射风险

与其他放射性药物类似，Vizamyl会增加患者的整体长期累积辐射暴露量。长期累积辐射暴露会增加患癌症的风险。确保安全处理，以保护患者和医护人员免受意外辐射的侵害[参见剂量和用法（2.1） ]。

不良反应

临床试验经验

临床试验是在各种各样的条件下进行的，不能将Vizamyl临床试验中观察到的不良反应率与另一种药物的临床试验中的发生率直接比较，也可能无法反映临床实践中观察到的不良反应率。

在临床试验中，平均年龄为62岁（18-93岁）的761名成年人（367名男性和394名女性，91％的白种人）接受了Vizamyl治疗。大多数受试者（530，70％）接受了185 MBq（5 mCi）的剂量。

服用Vizamyl的761名患者中有1名在几分钟内经历了严重的超敏反应，出现潮红，呼吸困难和胸压，并通过治疗得以恢复。

大多数不良反应的强度为轻度至中度，并自发缓解。表2显示了在用Vizamyl治疗的受试者中最常报告的不良反应（发生于受试者的至少1％）。

药物相互作用

尚未在患者中进行药效动力学药物相互作用研究，以确定是否有可能伴随药物改变Vizamyl图像结果的程度。

在对一系列认知障碍患者的临床研究中，一些患者正在接受以下药物：多奈哌齐，加兰他敏，美金刚，卡巴拉汀。服用或未服用这些药物的患者之间的平均皮质标准化摄取值（SUV）比值没有差异。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

目前尚无关于孕妇使用Vizamyl的数据，以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母婴后果的风险。根据胎儿发育阶段和放射性药物剂量的大小，所有放射性药物（包括Vizamyl）都有可能造成胎儿伤害。如果考虑对孕妇使用Vizamyl，则应根据Vizamyl的辐射剂量和暴露的妊娠时间，告知患者潜在的不良妊娠结局。

对于所指示的人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中氟替莫（F 18）或代谢物的存在或其对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。暂时停止母乳喂养可以最大程度地减少Vizamyl对母乳喂养婴儿的暴露[请参见临床注意事项]。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Vizamyl的临床需求以及Vizamyl或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

临床注意事项

为了减少对母乳喂养婴儿的辐射暴露，建议哺乳期的妇女在服用Vizamyl后24小时内中断母乳喂养，并抽乳并丢弃母乳。

儿科用

未将Vizamyl用于儿童患者。

老人用

在Vizamyl临床研究的761名受试者中，有447名（59％）为65岁或以上，而246名（32％）为75岁或以上。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性的总体差异。

过量

尚未报告过量使用Vizamyl的临床后果。氟替他莫是否可透析尚不清楚。药物过量的主要风险主要与放射线暴露增加有关，并有长期的肿瘤形成风险。如果放射性剂量过量，应鼓励水合作用和尿频，以尽量减少对患者的辐射暴露；应注意避免患者放射出的放射性污染。

Vizamyl说明

Vizamyl含有氟替莫尔F 18（一种与β淀粉样蛋白聚集体结合的分子成像剂），旨在与大脑的PET成像一起使用。化学上，氟替莫尔F 18被描述为2- [3- [ 18 F]氟-4-（甲基氨基）苯基] -6-苯并噻唑。它的分子式为C 14 H 11 18 FN 2 OS，分子量为273.32，具有以下结构式：

Vizamyl是一种无菌，无热原，澄清，无色至浅黄色放射性溶液，用于静脉注射。在基准日期和时间，每毫升（mL）不含载体的Vizamyl产品溶液都包含150 MBq（4.05 mCi）的氟替莫尔F 18和最多2微克的氟替莫尔。每毫升Vizamyl溶液在0.014 M磷酸盐水溶液中还包含70微升乙醇，9.0 mg氯化钠和4.98 mg聚山梨酯80（w / v）。溶液的pH在6.0至8.5之间。

物理特性

氟18（F 18）是回旋加速器产生的放射性核素，通过正电子发射（β+衰减，96.7％）和轨道电子捕获（3.3％）而衰减成稳定的氧18，物理半衰期为109.8分钟。正电子可以被电子an灭，产生两条伽马射线；每个伽玛射线的能量为511 keV（表3）。

外部辐射

F-18的点源空气比释动能常数为3.74E -17 Gy m 2 /（Bq s）;该系数以前被定义为在1 cm处的5.7 R / hr / mCi的特定伽马射线常数。 F 18伽马射线的铅（Pb）的前半值厚度约为6毫米。表4显示了由F-18发射的，由各种厚度的铅屏蔽层引起的辐射的相对减少。〜8 cm的Pb的使用将使辐射传输（即，暴露）降低约10,000倍。

Vizamyl-临床药理学

作用机理

氟他莫莫尔F 18与大脑中的β-淀粉样蛋白斑块结合，F-18同位素产生正电子信号，该信号由PET扫描仪检测。在使用含有原纤维β-淀粉样蛋白的死后人脑匀浆进行的体外结合研究中，氟替他莫的解离常数（K d ）为6.7 nM。

使用放射自显影，银染蛋白和免疫组化（针对β-淀粉样蛋白的单克隆抗体）的相关性研究证明了死后人脑切片中[ 3 H]氟替莫尔结合的选择性。

药效学

静脉注射后，氟美他莫F 18扩散穿过人的血脑屏障，并产生可在整个大脑中检测到的放射性信号。随后，脑灌注降低了脑氟替莫尔F 18的含量，与缺乏β-淀粉样蛋白聚集体的皮质区域相比，该药物在具有β-淀粉样聚集体的皮质区域中的保留差异。氟喹他莫尔F 18在阳性扫描对象的大脑中的时间活动曲线显示，从给药后零时到30分钟，信号持续不断增加，此后直至注射后至少120分钟保持稳定值。专门保留氟替莫尔F 18的大脑区域与非特异性保留药物的大脑区域之间信号强度的差异构成了图像解释方法的基础[参见剂量和用法（2.5） ]。

在5位可能患有AD的受试者中评估了氟替他莫F 18的测试-再测试分布，他们分别接受了两次氟替他莫F 18的给药（随后是PET扫描），间隔时间为1-4周。使用自动评估SUV在预先指定的大脑皮层区域中进行半定量评估时，图像可重现。

药代动力学

在人体内静脉注射185 MBq（5 mCi）的Vizamyl之后，氟替莫尔F 18血浆浓度在注射后的前20分钟下降了约75％，在前180分钟下降了约90％。血浆中30-120分钟成像窗口中循环中的F 18主要与氟替他莫代谢物有关。排泄率约为37％的肾脏（28-45％； n = 6）和52％的肝胆（40-65％； n = 6）。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物研究来评估氟替莫尔的潜在致癌性。在两种体外测定中，氟替莫尔的致突变性均为阳性：细菌反向突变测定（Ames试验）和小鼠淋巴瘤测定。

在大鼠体内以最大累积剂量水平测定氟替他莫的体内暴露后，氟替他莫的遗传毒性为阴性，这在骨髓微核试验（分别为157和27微克/千克/天，分别为2天和14天）和计划外的DNA合成试验中进行了测量在大鼠肝细胞中（39微克/千克/天）。

临床研究

在具有一系列认知功能的成年受试者中，对两项临床研究（研究一和研究二）进行了Vizamyl的评估，其中包括同意参加尸体脑捐赠计划的一些绝症患者。两项研究均为单臂研究，受试者接受了Vizamyl注射和扫描。图像由对所有临床信息都掩盖的五个独立阅读器进行解释；研究二中的读者对于所有形式的淀粉样蛋白PET成像都不了解。首先检查PET图像，不使用脑CT或MRI图像，然后使用脑CT或MRI图像。

研究一评估了绝症患者的死前Vizamyl PET图像，并将结果与​​研究中死亡的患者的大脑皮质神经营养斑密度的死后真相标准评估进行了比较。读者使用临床上适用的二进制图像解释方法（正/负）评估图像，该方法涉及评估区域Vizamyl脑摄取量，以产生最终的整体图像评估，并与真值标准进行比较。在进行图像解释之前，所有读者都要接受有关图像解释的现场辅导。为了确定体内Vizamyl图像结果与验尸后全脑淀粉样蛋白神经病斑密度之间的一致性，预先确定Vizamyl结果（阴性/阳性）与特定的整体组织病理学斑块密度评分相对应，建立阿尔茨海默氏病注册机构（CERAD）标准的联盟（表5），该准则使用神经噬菌斑计数作为AD的必要病理特征。在具有修饰的Bielschowsky银染色组织切片的显微镜载玻片上对噬菌斑进行计数。每个受试者的总体脑神经斑块密度得分是通过每张幻灯片五个灰质场的得分（0-3）平均值，然后是八个区域中每张六个幻灯片的平均值来确定的；如果任何一个区域的区域得分大于1.5，则该受试者的大脑被分类为淀粉样蛋白阳性。

在研究一中，向180位患者服用了Vizamyl，并对176位患者进行了成像。患者的中位年龄为82岁（范围为47至98岁），其中57％是女性。根据病史，44例患者无认知功能障碍，135例患有痴呆，无患者出现轻度认知功能障碍（MCI），1例患者存在未明确定义的记忆丧失。在研究期间有69名患者死亡。确定了68例大脑皮质淀粉样蛋白状态（43例阳性和25例阴性），并包括在主要分析中。 Vizamyl扫描与死亡之间的时间间隔为0到13个月，中位数为2.6个月，对于66位患者，不到一年，对于2位患者，不到12到13个月。尸检时，有67/68名受试者可获得全球脑神经炎斑块密度类别（CERAD分类见表5）：频繁（n = 19）；中度（n = 22）；稀疏（n = 14）;也没有（n = 12）。

在研究二中，使用来自参加早期研究的具有不同认知能力的受试者的Vizamyl PET图像评估了Vizamyl图像定向和解释电子培训计划的有效性。使用具有真相标准（68例行尸检的患者和36名已知或疑似正常压力脑积水患者进行体内脑活检）且没有真相标准的受试者（28名认知正常志愿者55）的图像评估阅读者的图像间再现性年或以上，80例轻度记忆力减退（aMCI）患者，33例可能AD（pAD）患者和31名年轻健康志愿者。此外，从29张图像（占10％）评估了阅读器内部的可重复性。在276名受试者中，中位年龄为72岁（20至95岁），女性136名，白种人251名。

表6和表7显示了具有基于尸检的真相标准的研究1和研究2的Vizamyl性能特征。在进行尸检的患者（n = 68；根据组织病理学为43阳性和25阴性）中，中位值（和面对面训练时，正确阅读结果的范围），假阴性和假阳性分别为59（51、61），5（3、8），3（2、14）（研究一）;电子媒体培训分别为60（55至61），3（3至6），4（2至10）（研究二）。表8中显示了研究2中各个主题组的图像可重复性。阅读器间可重复性分析显示，Fleiss kappa统计总体为0.83（95％CI为0.79至0.86），符合预定的成功标准（CI降低了95％）绑定> 0.60）。读取器内部的可重复性分析显示，在29张重复患者图像的每张两次读取之间，五位阅读器中的一位对所有29张图像完全一致，两位阅读器对单张图像的阅读不一致，两位阅读器的阅读不协调。两个图像。来自aMCI患者的8个图像亚组的阅读器内部可再现性表明，所有五个阅读器对所有重复图像都完全同意。

供应/存储和处理方式

供应方式

Vizamyl装在30毫升多剂量玻璃小瓶中，填充量为1到30毫升。每个样品瓶都封装在适当的辐射防护屏中。在参考日期和时间，氟替莫尔F 18的总浓度为150 MBq / mL（4.05 mCi / mL）。

30毫升无菌多剂量小瓶，填充量可变：NDC 17156-067-30

存储

将Vizamyl储存在2°至30°C（36°至86°F）的温度下。该产品不含防腐剂。将Vizamyl储存在辐射屏蔽层内。标签上注明的到期日期和时间后，请勿使用Vizamyl。

处理方式

Vizamyl不得稀释。该准备工作供核监管委员会或协议国相关监管机构许可的人员使用。

病人咨询信息

指导患者是否告知他们的医疗保健提供者：

• 怀孕或母乳喂养，或
• 对Vizamyl或任何成分（包括聚山梨酯80）有过反应，或
• 肾或肝功能下降

指导患者在接受Vizamyl（氟美他莫F 18注射液）之前和之后增加水合水平，并在Vizamyl给药后的最初24小时内频繁排空。

为美国伊利诺斯州60004的阿灵顿高地的Medi-Physics，Inc. GE Healthcare制造

Vizamyl是通用电气公司或其子公司之一的商标。
GE和GE Monogram是通用电气公司的商标。

©2020通用电气公司–保留所有权利。

43-1067D

主要显示面板-屏蔽标签

NDC 17156-067-30

Vizamyl™
氟他莫莫F 18注射剂

30 mL多剂量瓶
无菌非热原
仅接收

警告
放射性的
材料

______：______上______________的________ mL ________ MBq（________ mCi）

批次编号：_________日期：________样品瓶编号：_______

诊断-仅限静脉使用。

每毫升Vizamyl（氟美他莫F 18注射液）的含量
参考时间：____________________，最多2微克氟替莫尔和
150 MBq（4.05 mCi）[ 18 F]氟替莫尔，7％乙醇（v / v），0.9％氯化钠
（w / v）和0.5％的聚山梨酯80（w / v）在0.014 M磷酸盐缓冲液中。

存放在2°C至30°C（35.6°F至86°F）下。

于__________到期：______

由Cardinal Health 414，LLC，Dublin，OH 43017制造
对于GE医疗，MEDI-物理公司，阿灵顿高地，IL 60004，USA

41-3067

维扎米尔 氟替莫尔f-18溶液

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：17156-067 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 氟美他莫F-18 （氟美他莫F-18） 氟他莫莫F-18 1 mL中4.05 mCi

非活性成分 成分名称 强度 醇 1 mL中含70 uL 氯化钠 聚山梨酯80

产品特征 颜色 黄色（无色至浅黄色） 得分 形状 尺寸 味道 印记代码 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：17156-067-10 1个小瓶，多剂量的1个容器 1个 10 mL in 1 VIAL，多剂量 2 NDC：17156-067-30 1个小瓶，多剂量的1个容器 2 30 mL in 1 VIAL，多剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA203137 2014年1月1日

贴标机-Medi-Physics，Inc. dba GE Healthcare（095263729）

成立时间
名称	地址	ID / FEI	运作方式
Cardinal Health 414，LLC		165486861	制造（17156-067）

成立时间
名称	地址	ID / FEI	运作方式
Cardinal Health 414，LLC		833114734	制造（17156-067）

成立时间
名称	地址	ID / FEI	运作方式
精密核有限责任公司		879283633	制造（17156-067）

药物状态

• 可用性 仅处方
• 怀孕和哺乳 现有风险数据
• CSA时间表* 不是管制药物
• 审批历史 FDA批准2013

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