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尤蒂克
什么是Yutiq？
氟轻松龙眼（对眼）植入物是一种类固醇药物，用于治疗糖尿病性黄斑水肿，这是由于血管渗漏导致的视网膜积液。
Yutiq还用于治疗后葡萄膜炎，这种炎症会影响眼后。
这种植入物会在大约30到36个月的时间内将氟轻松释放到眼中。
Yutiq也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
如果您患有青光眼或眼睛内部或周围的任何类型的感染（包括疱疹），则不应使用Yutiq进行治疗。
在服药之前
如果您对氟西诺龙过敏，或者如果您患有以下疾病，则不应使用这种药物治疗：
青光眼;要么
眼睛内部或周围的任何类型的感染。
使用氟轻松的眼科植入物可能会增加患白内障并最终需要进行白内障手术的风险。如果您对此风险有疑问，请与您的医生讨论。
告诉您的医生是否曾经：
青光眼;
单纯疱疹
白内障手术;要么
视网膜脱离。
告诉医生您是否怀孕。如果您在怀孕期间接受植入物，则Yutiq对未出生的婴儿是否有害还未知。如果在植入后的36个月内怀孕，请立即告诉医生。
使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
Yutiq如何放置？
医护人员将通过外科手术将植入物放入您的眼睛。如果对两只眼睛进行治疗，则很可能会将您的植入物放置在两个不同的时间，以减少同时感染两只眼睛的风险。
您的医生可能开了其他药物来帮助控制眼睛内部的压力。眼内压力升高（也称为高眼压）会损害视神经并导致永久性失明。您可能需要继续使用其他药物数周。
按照医生的指示使用所有药物。阅读每种药物随附的药物指南或患者说明。未经医生的建议，请勿更改剂量或停止使用药物。
您的视力可能暂时下降。如果植入物放置4周后视力仍未恢复正常，请致电医生。
您的眼睛需要定期检查。
Yutiq不会纠正您在接受植入物之前出现的视力问题，例如近视或远视。
如果我错过剂量怎么办？
由于Yutiq是通过外科手术就位的，因此您不会处于给药时间表。
如果我服药过量怎么办？
由于氟轻松的植入物包含特定量的药物，因此您不太可能会服用过量。
收到Yutiq后应该避免什么？
Yutiq可能会导致视力模糊，并可能损害您的反应。除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。
除非您的医生告诉您，否则请勿使用其他眼药。
收到Yutiq后，请在戴隐形眼镜之前询问您的医生。
Yutiq的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
视力模糊，隧道视力，周围（侧面）视力问题；
眼睛发红，眼睛疼痛或肿胀，在灯光下看到光晕；
眼睛出血，渗出或结cru；
视线中闪烁的灯光或“漂浮物”；要么
瞳孔或虹膜混浊（眼睛的彩色部分）。
常见的副作用可能包括：
轻微的眼睛发红或疼痛；
感觉就像眼中有什么东西；
头痛;要么
您的眼睛可能对光更敏感。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Yutiq？
眼睛使用的药物不太可能会受到您使用的其他药物的影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者告知您使用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：5.03。
注意：本文档包含有关氟轻松龙眼的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Yutiq。
对于消费者
适用于氟轻松：眼内植入物
需要立即就医的副作用
除了其所需的作用外，氟轻松龙眼（Yutiq中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用氟轻松的眼药水时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 失明
- 血腥的眼睛
- 模糊的视野
- 眼睛灼热，干燥或发痒
- 色觉改变
- 视力下降
- 晚上看困难
- 排出或过度撕裂
- 增强眼睛对阳光的敏感性
- 眼睛，眼睑或眼睑内层发红，疼痛或肿胀
- 看到闪光或火花
- 在眼前看到浮点，或在视力部分出现面纱或窗帘
不需要立即就医的副作用
可能会产生氟轻松的眼部某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 眼中有些东西的感觉
对于医疗保健专业人员
适用于氟轻松：玻璃体内植入物
一般
最常见的副作用是白内障手术，白内障和眼压升高。 [参考]
眼科
非常常见（10％或更高）：白内障（82％），白内障手术（高达80％），眼压升高（高达34％），肌力减退（21％），眼痛（15％），结膜出血（ 13％）
常见（1％到10％）：青光眼，玻璃体出血，结膜出血，视力模糊，视力下降，玻璃体漂浮物，小梁切除术，玻璃体切除术，小梁成形术，眼刺激，结膜炎，角膜水肿，眼睛异物感，眼睛充血，眼部不适，畏光，前房细胞，睑缘炎，脉络膜脱离，复视，前房积血
罕见（0.1％至1％）：眼内炎，视网膜血管阻塞，视神经疾病，黄斑病，视神经萎缩，结膜溃疡，虹膜新生血管形成，视网膜渗出液，玻璃体变性，玻璃体脱离，后囊混浊，虹膜粘连，巩膜变薄，眼出院，眼瘙痒，从巩膜中取出挤压的植入物[参考]
其他
罕见（0.1％至1％）：植入物挤出，视线内植入物，手术并发症，手术疼痛，器械脱位[Ref]
呼吸道
常见（1％至10％）：肺炎，鼻咽炎，鼻窦炎，上呼吸道感染，流感，咳嗽[参考]
肌肉骨骼
常见（1％至10％）：关节痛，背部疼痛，四肢疼痛[Ref]
神经系统
很常见（10％或更多）：头痛（33％）
常见（1％至10％）：头晕[参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：呕吐，恶心[参考]
皮肤科
普通（1％至10％）：皮疹[参考]
血液学
非常常见（10％或更多）：贫血（11％） [参考]
肾的
常见（1％至10％）：肾衰竭[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。Retisert（氟轻松）。”纽约州罗切斯特市的博士伦。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
1.适应症和用途
Yutiq ™ （氟轻松制备丙酮酸玻璃体内植入物）0.18 mg，用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。
2.剂量和给药
。一般剂量信息
用于眼内玻璃体内注射。
。行政
玻璃体内注射程序应在无菌条件下进行，包括使用无菌手套，无菌盖布，无菌卡尺和无菌眼睑镜（或等效物）。注射前应给予足够的麻醉和广谱杀菌剂。
Yutiq的注入过程如下：
- 在注射之前，在注射部位进行局部和/或结膜下麻醉（建议使用颞下象限）。
- 将2-3滴广谱杀菌剂滴入下穹ni。可以用蘸有广谱杀菌剂的棉签涂抹器擦洗盖子。放置无菌盖镜。让患者抬头并在注射部位涂抹其他杀菌剂溶液。注射Yutiq之前，请等待30-60秒使局部防腐剂干燥。
- Yutiq的最佳放置在视盘下方，在眼睛的赤道之后。用卡尺从角膜缘下缘测量4毫米，以进入巩膜。
- 使用无菌程序，打开装有Yutiq的无菌箔袋。
- 抓住涂药器的桶，从无菌袋中取出Yutiq涂药器；不要抓住柱塞。
- 从柱塞上拆下黑色柱塞挡块。
- 小心地从针上取下保护盖，并检查针尖以确保其没有弯曲。
- 从针头的远端取下长号金属丝。注射之前，将涂抹器的尖端保持在水平面上方，以确保Yutiq植入物不会掉落到涂抹器中。
- 轻轻移位结膜，以致于拔出针头后，结膜和巩膜针头进入部位将不会对齐。应注意避免针头与盖子边缘或睫毛接触。
- 将针头穿过结膜和巩膜，直至涂抹器的正向止点。
- 完全按下施加器背面的柱塞，以将Yutiq植入物输送到眼睛的背面。
- 从眼睛上取下Yutiq涂抹器，并丢弃在生物危害性尖锐容器中。
- 取下眼睑镜，进行间接检眼镜检查，以确认是否有足够的视网膜中央动脉灌注，没有其他并发症，并检查植入物的位置。巩膜凹陷可增强植入物的可视性。眼科医生可以自行决定是否立即测量眼内压（IOP）。
注射后，应监测患者的眼内压变化和眼内炎。监测可能包括检查注射后立即视神经头的灌注，注射后30分钟内的眼压计以及注射后2至7天的生物显微镜检查。应指导患者立即报告任何暗示眼内炎的症状。
3.剂量形式和强度
Yutiq是包含0.18 mg丙酮酸氟轻松的药物递送系统中的一种不可生物蚀解的玻璃体内植入物，旨在以0.25 mcg /天的初始速率释放氟轻松的丙酮酸，持续36个月。
4.禁忌症
。眼或眼周感染
Yutiq是患有活动性或疑似眼或眼周感染的患者的禁忌症，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮单纯疱疹性角膜炎（树突性角膜炎），牛痘，水痘，分枝杆菌感染和真菌性疾病。
。过敏症
Yutiq被禁止对本产品的任何成分过敏的患者。
5.警告和注意事项
。玻璃体内注射相关效应
玻璃体内注射，包括使用Yutiq的注射，已与眼内炎，眼睛发炎，眼压升高或降低以及脉络膜或视网膜脱离有关。在注射后的24小时内已观察到低钾血症，并在2周内消失。玻璃体内注射后应监测患者[参见患者咨询信息（ 17 ）] 。
。类固醇相关作用
使用包括Yutiq在内的皮质类固醇可能会导致后囊膜白内障，眼压升高和青光眼。皮质类固醇的使用可增强由于细菌，真菌或病毒引起的继发性眼部感染的建立。
不建议将皮质类固醇用于有单纯性眼疱疹病史的患者，因为其可能会重新激活病毒感染。
。植入物迁移的风险
晶状体后囊缺失或撕裂的患者有植入物迁移到前房的风险。
6.不良反应
。临床研究经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
与包括Yutiq在内的眼科类固醇有关的不良反应包括白内障形成和随后的白内障手术，眼内压升高，可能与视神经损伤，视敏度和视野缺损，病原体（包括单纯疱疹）继发性眼部感染以及眼球穿孔有关角膜或巩膜变薄。
研究1和2是多中心，随机，假注射控制的掩盖试验，其中非感染性葡萄膜炎影响眼后段的患者接受Yutiq或假注射治疗一次，然后在治疗期间接受标准护理研究。研究3是一项多中心，随机，掩盖试验，其中非感染性葡萄膜炎影响眼后段的患者均接受Yutiq治疗一次，由两个不同的涂药器之一进行给药，然后在治疗期间接受标准护理研究。
表1总结了用Yutiq（n = 226）或假注射（n = 94）治疗的研究眼睛从研究1、2和3到12个月可获得的数据。表1和表2列出了最常见的眼睛（研究用眼）和非眼睛不良反应。
| 眼科 | ||
|---|---|---|
| 不良反应 | 尤蒂克 （N = 226眼） n（％） | 假注射 （N = 94眼） n（％） |
1.包括基线时有晶状体的研究眼白内障，白内障囊膜下和晶状体混浊。 226位Yutiq研究眼睛中有113个在基线时有晶状体。 94只假对照研究眼中有56只在基线时有晶状体。 | ||
| 白内障1 | 63/113（56％） | 13/56（23％） |
| 视力下降 | 33（15％） | 11（12％） |
| 黄斑水肿 | 25（11％） | 33（35％） |
| 葡萄膜炎 | 22（10％） | 33（35％） |
| 结膜出血 | 17（8％） | 5（5％） |
| 眼痛 | 17（8％） | 12（13％） |
| 眼神 | 16（7％） | 1（1％） |
| 前房炎 | 12（5％） | 6（6％） |
| 干眼症 | 10（4％） | 3（3％） |
| 玻璃体浑浊 | 9（4％） | 8（9％） |
| 结膜炎 | 9（4％） | 5（5％） |
| 后囊不透明化 | 8（4％） | 3（3％） |
| 眼充血 | 8（4％） | 7（7％） |
| 玻璃雾 | 7（3％） | 4（4％） |
| 眼中的异物感 | 7（3％） | 2（2％） |
| 玻璃体炎 | 6（3％） | 8（9％） |
| 玻璃漂浮物 | 6（3％） | 5（5％） |
| 眼瘙痒症 | 6（3％） | 5（5％） |
| 结膜充血 | 5（2％） | 2（2％） |
| 眼部不适 | 5（2％） | 1（1％） |
| 黄斑纤维化 | 5（2％） | 2（2％） |
| 青光眼 | 4（2％） | 1（1％） |
| psi | 4（2％） | 2（2％） |
| 玻璃体出血 | 4（2％） | 0 |
| 虹膜睫状体炎 | 3（1％） | 7（7％） |
| 眼睛发炎 | 3（1％） | 2（2％） |
| 脉络膜炎 | 3（1％） | 1（1％） |
| 眼睛刺激 | 3（1％） | 1（1％） |
| 视野缺损 | 3（1％） | 0 |
| 流泪增加 | 3（1％） | 0 |
| 非眼 | ||
| 不良反应 | 尤蒂克 （N = 214位患者） n（％） | 假注射 （N = 94病人） n（％） |
| 鼻咽炎 | 10（5％） | 5（5％） |
| 高血压 | 6（3％） | 1（1％） |
| 关节痛 | 5（2％） | 1（1％） |
| 不良反应 | 尤蒂克 （N = 226眼） n（％） | 假 （N = 94眼） n（％） |
|---|---|---|
| 眼压从基线升高≥10 mmHg | 50（22％） | 11（12％） |
| 眼压升高> 30 mmHg | 28（12％） | 3（3％） |
| 任何降低眼压的药物 | 98（43％） | 39（41％） |
| 任何手术干预 用于高眼压 | 5（2％） | 2（2％） |
图1：研究期间的平均眼压
8.在特定人口中的使用
怀孕
风险摘要
尚未对孕妇进行足够的和良好对照的Yutiq研究，以告知药物相关风险。 Yutiq尚未进行动物繁殖研究。尚不清楚Yutiq对孕妇服用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。仅当潜在收益证明对胎儿有潜在风险时，才应将Yutiq给予孕妇。
所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
哺乳期
风险摘要
人乳中存在全身性皮质类固醇激素，可抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生。 Yutiq尚未进行临床或非临床哺乳研究。尚不清楚用Yutiq进行玻璃体内治疗是否会导致足够的全身吸收，从而在人乳中产生可检测量的氟轻松丙酮，或影响母乳喂养的婴儿或产奶量。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Yutiq的临床需求以及Yutiq对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。
儿科用
尚未确定Yutiq在儿科患者中的安全性和有效性。
老人用
在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
11.说明
Yutiq是一种无菌的，不可生物侵蚀的玻璃体内植入物，在36个月的缓释药物递送系统中包含0.18 mg氟轻松。 Yutiq设计为以0.25 mcg /天的初始速率释放氟轻松。 Yutiq预装到单剂量涂药器中，以促进将植入物直接注射到玻璃体中。药物是合成的皮质类固醇，氟轻松。
氟轻松的化学名称为（6α，11β，16α）-6,9-二氟-11,21-二羟基-16,17-[（1-甲基亚乙基）双-（氧基）]-孕烯-1,4-二烯3,20-二酮其化学结构为：
分子量452.50；分子式C 24 H 30 F 2 0 6
丙酮酸氟轻松是一种白色或几乎白色的微晶粉末，几乎不溶于水，溶于甲醇，乙醇，氯仿和丙酮，微溶于醚。
每个Yutiq均由浅棕色3.5mm x 0.37mm植入物组成，其中包含0.18 mg的活性成分氟轻松酮和以下非活性成分：聚酰亚胺管，聚乙烯醇，有机硅粘合剂和注射用水。
12.临床药理学
作用机理
皮质类固醇抑制对包括多种炎性细胞因子在内的多种诱因的炎性反应。它们抑制水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管扩张，白细胞迁移，毛细血管增生，成纤维细胞增生，胶原蛋白沉积以及与炎症相关的疤痕形成。
皮质类固醇被认为通过诱导总称为脂皮质激素的抑制性蛋白而抑制磷脂酶A 2起作用。据推测，这些蛋白通过抑制共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。
13.非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行长期的动物研究来确定Yutiq的致癌潜力或对生育力的影响。
在Ames试验（鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌）和小鼠淋巴瘤TK试验中，或在小鼠骨髓微核试验中，氟辛诺酮在体外均无遗传毒性。
14.临床研究
Yutiq的疗效在两项随机（2：1，Yutiq：假注射），多中心，双盲，平行组研究（NCT＃01694186和＃02746991）中进行了评估，该研究招募了非感染性葡萄膜炎影响患者眼睛的后段。两项试验的主要疗效终点是随访后6个月内研究眼葡萄膜炎复发的患者比例。在12个月时也评估了复发。葡萄膜炎的复发被定义为视力下降，非感染性葡萄膜炎引起的玻璃状混浊或需要急救药物。
| 研究1 | 研究2 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 尤蒂克 N = 87 | 假 N = 42 | 尤蒂克 N = 101 | 假 N = 52 | |||
| 六个月内复发的眼睛，n（％） | 16（18％） | 33（79％） | 22（22％） | 28（54％） | ||
| 复发率差异（95％CI） | 60％（41％，73％） | 32％（15％，48％） | ||||
| P值 | <0.01 | <0.01 | ||||
| 12个月内复发的眼睛，n（％） | 24（28％） | 36（86％） | 33（33％） | 31（60％） | ||
| 复发率差异（95％CI） | 58％（40％，70％） | 27％（9％，43％） | ||||
图2：葡萄膜炎首次复发的时间（ITT：所有随机分组的患者）
16.供应/存储和处理方式
Yutiq™（氟轻松制备丙酮酸玻璃体内植入物）0.18毫克装在带有25号针头的无菌单剂量预装式施药器中，包装在纸箱内的密封Tyvek袋内的无菌铝箔袋中。
NDC 71879-136-01
存放：存放在15°C至30°C（59°F至86°F）。
17.患者咨询信息
类固醇相关作用
告知患者，Yutiq治疗后可能发生白内障。如果发生这种情况，请告知患者他们的视力会下降，他们将需要进行手术以摘除白内障并恢复其视力。
劝告患者使用Yutiq治疗可能使眼压升高，并且可能需要通过滴眼药水或手术来控制眼压升高。
玻璃体内注射相关效应
告知患者在玻璃体内注射Yutiq后的几天内，他们面临潜在并发症的风险，包括但不限于眼内炎的发展或眼压的变化。
何时寻求医生建议
劝告患者，如果眼睛发红，对光线敏感，疼痛或视力发生变化，应立即寻求眼科医生的护理。
驾驶和使用机器
告知患者在接受玻璃体内注射后可能会出现暂时的视觉模糊。建议患者在解决该问题之前不要驾驶或使用机器。
由制造：
EyePoint Pharmaceuticals US，Inc.
宜人街480号
沃特敦，MA 02472美国
获得专利。
主要显示面板-套件纸箱
NDC 71879-136-01
0.18毫克
Yutiq™
（氟轻松）
玻璃体内植入物）0.18 mg
包含：
一种无菌玻璃体内
仅植入单一剂量
带有25号针头的涂药器。
每个植入物包含：
活性：0.18毫克氟轻松
非活性：聚酰亚胺管，聚乙烯
酒精，硅酮胶和水
用于注射。如果内部不使用
邮袋已损坏。
处置涂药器
安全地处于生物危害中
利器容器。
仅接收。储存在15°C至
30°C（59°F至86°F）。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
| 尤蒂克 氟轻松酮植入物 | ||||||||||||||||
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| 标签机-EyePoint Pharmaceuticals，Inc（968003785） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| EyePoint Pharmaceuticals，Inc | 968003785 | 制造（71879-136） | |
已知共有7种药物与Yutiq（氟轻松龙眼）相互作用。
- 1主要药物相互作用
- 6种适度的药物相互作用
检查互动
已知与Yutiq（氟轻松龙眼）相互作用的药物
注意：仅显示通用名称。
- 溴芬酸眼药
- 双氯芬酸眼药
- 氟比洛芬眼药水
- 酮咯酸眼药
- 尼帕芬酸眼药
- 天花疫苗
- 舒洛芬眼科
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
渡邊剛
中山秀章 教授
村田朗
山内広平
