炭疽免疫球蛋白（静脉注射）

炭疽i-MUNE GLOB-ue-lin

常用品牌名称

在美国

• 蒽

用于炭疽免疫球蛋白

炭疽免疫球蛋白属于一组称为免疫剂的药物。它用于预防或治疗免疫系统较弱时发生的疾病。免疫球蛋白包含可使您的免疫系统更强的抗体。它与其他药物联合用于治疗成人和儿童的吸入性炭疽。

炭疽是可能导致死亡的严重疾病。它是通过接触或食用被炭疽菌感染的东西（例如动物）或通过吸入炭疽菌传播的。

炭疽免疫球蛋白只能在医生的指导下或在医生的指导下服用。

使用炭疽免疫球蛋白之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于炭疽免疫球蛋白，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生，您是否对炭疽免疫球蛋白或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中尚未进行年龄与炭疽免疫球蛋白注射作用的关系的适当研究。 16岁以下的儿童尚未确定安全性和疗效。

老年医学

年龄与老年人群炭疽免疫球蛋白注射作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论将药物与食物，酒精或烟草一起使用的方法。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响炭疽免疫球蛋白的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 对IgA（免疫球蛋白A）过敏，
• IgA（免疫球蛋白A）缺乏抗IgA抗体的患者-不应给予患有这些疾病的患者。

• 血液凝结问题或
• 糖尿病或
• 最近发作的心脏病或中风
• 心脏或血管疾病或
• 已知或怀疑的高粘度（浓血）或
• 肾脏疾病或
• 副蛋白血症（血液中的副蛋白）或
• 败血症（体内严重感染）—谨慎使用。可能导致副作用加重。

正确使用炭疽免疫球蛋白

护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医院为您提供炭疽免疫球蛋白。炭疽免疫球蛋白通过一根静脉内的针头注射。

使用炭疽免疫球蛋白的注意事项

非常重要的一点是，您的医生应定期检查您的病情进展，以检查是否可能由炭疽免疫球蛋白引起的任何问题。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

炭疽免疫球蛋白可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您收到炭疽免疫球蛋白后出现皮疹，瘙痒，荨麻疹，胸痛，头晕或头晕，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。某些人，包括那些缺乏IgA（免疫球蛋白）和抗IgA抗体以及对人免疫球蛋白产品过敏的人，不应使用炭疽免疫球蛋白。

炭疽免疫球蛋白含有麦芽糖，可能导致血糖水平变化。如果您发现血糖或尿糖测试结果有所变化，请与您的医生联系。

炭疽免疫球蛋白可能会引起血液凝块。如果您有血液凝结问题，心脏病史或肥胖，服用含有雌激素的药物，或者由于手术或疾病而必须长时间卧床，则更可能发生这种情况。如果您突然出现胸痛，呼吸困难，剧烈头痛，腿痛或视力，言语或行走问题，请立即与医生联系。

如果您开始服用炭疽免疫球蛋白后开始出现红色或深褐色尿液，腰部或侧面疼痛，突然体重增加，面部，手臂或腿肿胀，尿量减少或排尿有任何问题，请立即告诉医生。这些可能是严重肾脏问题的症状。

炭疽免疫球蛋白在接受炭疽免疫球蛋白后可能引起发烧，发冷，潮红，头痛，恶心和呕吐。如果您有任何这些症状，请立即告诉您的医生或护士。

炭疽免疫球蛋白可能导致出血（溶血）或溶血性贫血。服用药物后，如果胃痛或腰痛，尿色暗淡，排尿减少，呼吸困难，心律加快，疲倦或眼睛或皮肤发黄，请立即告诉医生。

如果您开始出现僵硬的脖子，睡意，发烧，剧烈的头痛，恶心或呕吐，眼部疼痛或对光敏感，请立即告诉医生。这些可能是称为无菌性脑膜炎综合症（AMS）的严重症状。

如果您开始出现胸痛，呼吸困难，快速或嘈杂，嘴唇和指甲发蓝，发烧，皮肤苍白，出汗增多，咳嗽有时会产生粉红色泡沫状痰，呼吸急促或肿胀，请立即致电医生。接受炭疽免疫球蛋白后的大腿和脚踝。这些可能是严重的肺部疾病的症状。

确保任何治疗您的医生或牙医都知道您正在使用炭疽免疫球蛋白。炭疽免疫球蛋白可能会影响某些医学检查的结果。

炭疽免疫球蛋白由捐赠的人血制成。尽管危险性很低，但某些人血制品已将某些病毒传播给了接受该病毒的人。人类供体和献血均经过病毒测试，以保持较低的传播风险。如果您担心，请与您的医生讨论这种风险。

当您或您的孩子正在接受免疫球蛋白注射治疗时，未经医生许可，不得进行任何免疫接种（疫苗） 。接受免疫球蛋白后3个月内不应接种活病毒疫苗。

炭疽免疫球蛋白的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

发病率未知

• 搅动
• 背部，腿部或胃部疼痛
• 牙龈出血
• 模糊的视野
• 发冷
• 昏迷
• 混乱
• 咳嗽
• 黑尿
• 尿量减少
• 萧条
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 皮肤潮红或发红
• 全身肿胀
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 敌意
• 易怒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 昏睡
• 食欲不振
• 肌肉抽搐
• 恶心或呕吐
• 嘈杂的呼吸
• 流鼻血
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 皮肤苍白
• 体重快速增加
• 皮肤发红
• 癫痫发作
• 突然发作的严重头痛
• 呼吸缓慢或不规则
• 咽喉痛
• 脖子或背部僵硬
• 麻木
• 突然失去协调
• 无明显原因突然呼吸急促
• 突然出现口齿不清
• 突然的视力改变
• 出汗
• 脸，脚踝或手肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 异常温暖的皮肤
• 眼睛或皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 注射部位疼痛或肿胀

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

根据临床严重程度选择初始剂量。对于重于5 kg以上的小儿患者，重症患者的剂量可加倍。

炭疽免疫球蛋白IV（人类）的注意事项

禁忌症

• 对人类免疫球蛋白的过敏性或严重全身反应的历史。 ^1个

• 抗IgA抗体的IgA缺乏症和IgA过敏史。 ^1个

警告/注意事项

过敏反应

炭疽免疫球蛋白IV（人）可能会发生超敏反应。 ^1个

在可以使用适当的设备，药物（包括肾上腺素）和接受过超敏反应，过敏反应和休克控制培训的人员的环境中，对炭疽免疫球蛋白IV（人）进行管理。 ^1个

在输注炭疽免疫球蛋白IV（人）期间和之后，监测所有患者的急性过敏反应（例如荨麻疹，瘙痒，红斑，血管性水肿，支气管痉挛伴喘息或咳嗽，喘鸣，喉头水肿，低血压，心动过速）的体征和症状。如果发生严重的超敏反应，请立即停止给予炭疽免疫球蛋白IV（人），并给予适当的紧急护理。 ^1个

炭疽免疫球蛋白IV（人）含有痕量的IgA（每毫升小于或等于40 mcg）。具有已知抗IgA抗体的患者可能会出现严重的超敏反应和过敏反应的更大风险。具有抗IgA抗体和过敏反应史的患者禁用炭疽免疫球蛋白IV（人）。 ^1个

干扰血糖测试

炭疽免疫球蛋白IV（人）含有麦芽糖。在某些类型的血糖测试系统中（例如，通过基于葡萄糖脱氢酶吡咯并喹啉醌（GDH-PQQ）或葡萄糖染料氧化还原酶方法的系统），麦芽糖显示出虚假的高血糖水平。由于可能会错误地升高葡萄糖读数（或出现低血糖时会错误地显示正常葡萄糖读数），因此只能使用具有葡萄糖特异性的测试系统来测试或监测接受炭疽免疫球蛋白IV（人类）的患者的血糖水平。 ^1个

查看血糖测试系统的产品信息，包括试纸的信息，以确定该系统是否适用于含麦芽糖的肠胃外产品。如果存在任何不确定性，请与测试系统的制造商联系，以确定该系统是否适用于含麦芽糖的肠胃外产品。 ^1个

血栓形成

用免疫球蛋白产品（包括炭疽免疫球蛋白IV（人））治疗后可能会发生血栓形成。危险因素包括心血管疾病危险因素，高龄，心输出量受损，高凝性疾病，固定时间延长，动脉或静脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管和/或已知或怀疑的高粘度。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。权衡所有正在考虑使用炭疽免疫球蛋白IV（人）的患者，与其他疗法相比，炭疽免疫球蛋白IV（人）的潜在风险和益处。 ^1个

由于可能增加血栓形成的风险，请考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/高甘油三脂（甘油三酸酯）或单克隆血友病）的患者进行血液粘度的基线评估。 ^1个

在有风险因素的患者中，炭疽免疫球蛋白IV（人）给药的益处超过了血栓形成的潜在风险，应以可行的最小输注速度给药炭疽免疫球蛋白IV（人）。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状。 ^1个

急性肾功能不全/衰竭

使用免疫球蛋白静脉注射产品，包括炭疽免疫球蛋白IV（人类），可能会导致急性肾功能不全，急性肾功能衰竭，渗透性肾病，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病和死亡。患有任何程度的既往已有肾功能不全的患者以及有发展为肾功能不全的风险的患者（包括但不限于年龄大于65岁，体格衰竭的糖尿病患者），请谨慎使用炭疽免疫球蛋白IV（人类） ，副蛋白血症，败血症和接受已知肾毒性药物的患者），以切实可行的最低输注速度给药。在输注炭疽免疫球蛋白IV（人）之前，确保患者的体液没有耗尽。不要超过建议的输注速度，并严格遵循输注时间表。定期监测肾功能和尿量对被判断为患急性肾功能衰竭的风险较高的患者很重要。在初次输注炭疽免疫球蛋白IV（人）之前及其后的适当间隔，评估肾脏功能，包括测量血尿素氮（BUN）和血清肌酐。如果肾功能恶化，请考虑停用炭疽免疫球蛋白IV（人）。 ^1个

服用免疫球蛋白产品后，大多数肾功能不全的病例发生在接受总剂量为每公斤蔗糖400毫克或更高的患者中。炭疽免疫球蛋白IV（人类）不含蔗糖。 ^1个

输液速度注意事项

不良反应（如畏寒，发烧，头痛，恶心和呕吐）可能与输注速度有关。严格遵循建议的输注速度（请参阅剂量和用法）。 ¹在整个输液期间以及输液后立即密切监视并仔细观察患者及其生命体征是否有任何症状。 ^1个

溶血

施用炭疽免疫球蛋白IV（人）后，可能会发生溶血性贫血和溶血。炭疽免疫球蛋白IV（人类）可能含有血型抗体，可以充当溶血素并诱导免疫球蛋白在体内被红细胞覆盖，从而引起直接的抗球蛋白反应和溶血作用。免疫球蛋白给药后已报道包括血管内溶血在内的急性溶血，由于红细胞隔离增加，可导致延迟溶血性贫血。严重的溶血可能导致肾功能不全/衰竭。 ^1个

以下风险因素可能与溶血的发展有关：高剂量（例如，> 2 g / kg），以单次给药或连续数日给药，以及非O型血型。已假设其他个体患者因素，例如潜在的炎症状态（可能由C反应蛋白升高或红细胞沉降速率升高所反映）会增加溶血的风险，但其作用尚不确定。 ^1个

监测炭疽免疫球蛋白IV（人类）接受者的临床体征和溶血症状。考虑对较高风险的患者进行适当的实验室检查，包括在输注前以及输注后约36至96小时内以及在输注后约7至10天内测量血红蛋白或血细胞比容。如果在输注后观察到溶血的迹象和/或症状或血红蛋白或血细胞比容显着下降，请执行其他确认性实验室测试。 ^1个

无菌性脑膜炎症状（AMS）

AMS可能与免疫球蛋白产品（包括炭疽免疫球蛋白IV（人类））的给药有关。 AMS通常与高剂量（> 2 g / kg）有关，并在治疗后数小时至两天内开始。中止治疗导致AMS在数天内无后遗症的缓解。 ^1个

AMS的特征是以下症状和体征：剧烈头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。脑脊液（CSF）研究通常是阳性的，胞浆最多每立方毫米有数千个细胞，主要来自粒细胞系列，蛋白质水平升高到每dL数百毫克，但培养结果却阴性。对表现出此类症状和体征的患者进行详细的神经系统检查，包括脑脊液检查，以排除脑膜炎（尤其是炭疽性脑膜炎）的其他原因。 ^1个

监控：实验室测试

考虑对被判断为患急性肾衰竭风险增加的患者进行肾功能和尿量的定期监测。在初次输注炭疽免疫球蛋白IV（人）之前及其后的适当间隔，评估肾功能，包括测量BUN和血清肌酐。 ^1个

由于可能增加血栓形成的风险，请考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/高甘油三脂（甘油三酸酯）或单克隆血友病）的患者进行血液粘度的基线评估。 ^1个

如果在输注炭疽免疫球蛋白IV（人）后出现溶血的迹象和/或症状，请进行适当的实验室测试以进行确认。 ^1个

如果怀疑与输血有关的急性肺损伤（TRALI），请对产品中是否存在抗HLA和抗中性粒细胞抗体进行适当的测试。 ^1个

干扰实验室测试

炭疽免疫球蛋白IV（人）含有麦芽糖，麦芽糖可能被某些类型的血糖测试系统（例如，基于GDH-PQQ或葡萄糖染料氧化还原酶方法的那些）误解为葡萄糖。由于可能会错误地升高葡萄糖的读数，因此只能使用特定于葡萄糖的测试系统来测试或监测接受炭疽免疫球蛋白（人）的患者的血糖水平。 ¹ （请参阅“注意以下事项对血糖测试的干扰：警告/注意事项。”）

炭疽免疫球蛋白IV（人类）中存在的抗体可能会干扰某些血清学检测。施用炭疽免疫球蛋白IV（人）等免疫球蛋白后，患者血液中被动转移抗体的短暂增加可能导致血清学检测（例如Coombs检测）的阳性结果。 ¹ （请参阅“注意事项：警告/注意事项”下的溶血。）

炭疽免疫球蛋白IV（人）给药后的尿液分析可能导致血糖升高。由于这是已知的瞬态效应，因此应重复测试以确定是否需要采取进一步的措施。 ^1个

输血相关的急性肺损伤（TRALI）

接受免疫球蛋白产品（包括炭疽免疫球蛋白IV（人））的患者可能会发生非心源性肺水肿。 TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，正常的左心室功能和发烧，通常发生在输血后的一到六小时内。 ^1个

监测接受者的肺部不良反应。如果怀疑是TRALI，请对产品中是否存在抗HLA和抗中性粒细胞抗体进行测试。可以在有足够呼吸机支持的情况下使用氧气疗法来管理TRALI。 ^1个

人体血浆中传染病的传播

由于炭疽免疫球蛋白IV（人类）是由人血浆制成的，因此可能具有传播血液传播的传染病的风险，包括病毒，变异的克雅氏病（vCJD）病原以及理论上的克雅氏病（CJD）代理商。没有使用炭疽免疫球蛋白IV（人类）传播病毒性疾病，vCJD或CJD的病例。 ^1个

认为该产品可能传播的所有感染均应由医生或其他医疗保健提供者以800-768-2304向Emergent BioSolutions报告。 ^1个

特定人群

怀孕

没有人类数据可以确定是否存在与炭疽免疫球蛋白IV（人类）相关的风险。 ^1个

哺乳期

没有数据可以评估母乳中是否存在炭疽免疫球蛋白IV（人），对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量/排泄的影响。 ^1个

儿科用

尚未研究炭疽免疫球蛋白IV（人）在儿科人群（≤16岁）中的安全性和有效性。异速比定标用于得出给药方案，以使儿科患者的暴露与在接受420单位和840单位的成人中观察到的暴露相当。小儿患者的剂量基于体重。 ^1个

老人用

尚未研究炭疽免疫球蛋白IV（人）在老年人群（> 65岁）中的安全性和有效性。 ^1个

肾功能不全

患有任何程度的既往肾功能不全的患者和有患肾功能不全风险的患者（包括但不限于年龄在65岁以上，体力耗竭，副蛋白血症的糖尿病患者）请谨慎使用炭疽免疫球蛋白IV（人类） ，败血症和接受已知肾毒性药物的患者），并以切实可行的最低输注速度给药。

在输注炭疽免疫球蛋白IV（人）之前，确保患者的体液没有耗尽。不要超过建议的输注速度，并严格遵循输注时间表。 ¹ （请参阅剂量和用法。）

在肥胖人群中使用

尚未研究肥胖人群中炭疽免疫球蛋白IV（人）的安全性和有效性。 ^1个

常见不良反应

在临床试验中，> 5％的健康志愿者对炭疽免疫球蛋白IV（人类）最常见的不良反应是头痛，输液部位疼痛和肿胀，恶心和背痛。 ^1个

药物相互作用

特殊药物

至关重要的是，制造商的标签进行咨询与这种药物上的互动更详细的信息，包括可能的剂量调整。互动亮点：

请参阅产品标签以获取药物相互作用信息。

动作

作用机理

炭疽免疫球蛋白IV（人）中的多克隆免疫球蛋白G是一种中和炭疽毒素的被动免疫剂。炭疽免疫球蛋白IV（人）与保护性抗原（PA）结合，以防止PA介导的炭疽水肿因子和致死因子进入细胞。炭疽免疫球蛋白IV（人）与适当的抗生素治疗联合给药，因为尚不知道该产品本身对炭疽芽孢杆菌具有直接的抗菌活性，否则炭疽杆菌可能会继续生长并产生炭疽毒素。 ^1个

给病人的建议

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）。 ^1个

在给患者服用之前，应与患者或其合法授权的代表讨论该产品的风险和益处。 ^1个

• 告知患者潜在的超敏反应，尤其是对人类免疫球蛋白有先前反应的个体和缺乏IgA的个体。建议患者注意以下与过敏反应有关的症状：荨麻疹，皮疹，胸闷，喘息，呼吸急促或站立时感到头晕或头晕。如果患者出现上述任何一种或多种症状，以及其他副作用，包括注射部位疼痛，发冷，发烧，头痛，恶心，呕吐和关节痛，应提醒患者立即就医。 ^1个

• 告知患者炭疽免疫球蛋白IV（人类）中所含的麦芽糖可能会干扰某些类型的血糖监测系统。建议患者仅使用特定于葡萄糖的测试系统来监测血糖水平，因为麦芽糖的干扰可能会导致错误地升高血糖读数，从而导致未经治疗的低血糖症或不适当的胰岛素给药，从而危及生命。 ^1个

• 告知患者炭疽免疫球蛋白IV（人）是免疫球蛋白产品；因此，存在免疫球蛋白产品类别发生其他反应的潜在风险，例如血栓形成，溶血，无菌性脑膜炎综合征（AMS），输血相关性急性肺损伤（TRALI），急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肾功能不全或衰竭。 ^1个

• 告知患者炭疽免疫球蛋白IV（人）可能会损害某些活病毒疫苗的有效性，例如麻疹，风疹（即德国麻疹），腮腺炎和水痘（即水痘）。 ^1个

• 通知患者从人血浆中制备了炭疽免疫球蛋白IV（人）。由人类血浆制成的产品可能包含诸如病毒之类的传染性因子，可能会导致疾病。 ^1个

• 告知患者炭疽免疫球蛋白IV（人类）的功效仅基于证明对动物具有生存益处的功效研究，并且尚未在患有炭疽的人类中测试炭疽免疫球蛋白IV（人类）的功效。炭疽免疫球蛋白IV（人类）的安全性已在健康成年人中进行了测试。 ^1个

附加信息

AHFS首先发布^tm 。有关更多信息，直到更详细的专着出版发行之前，应咨询制造商的标签。至关重要的是，制造商的标签进行咨询按照通常的用途，用量及用法，注意事项，注意事项，禁忌，潜在的药物相互作用，实验室测试的干扰，以及急性毒性更详细的信息。

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

炭疽免疫球蛋白IV（人类）存储在美国战略国家储备（SNS）中，在美国没有市售。 ^{1 2} SNS确保可以随时获得某些药物和医疗用品，以预防或治疗特定疾病，包括在公共卫生紧急情况下，并由美国卫生与公共服务部（HHS）防备和预防部长助理办公室管理。响应（ASPR）。 ³要向SNS请求药物，州卫生部门可以致电770-488-7100与美国疾病控制与预防中心（CDC）紧急行动中心或致电202-619-7800与HHS秘书行动中心联系。 ⁴