炭疽免疫球蛋白IV（人类）

介绍

炭疽免疫球蛋白IV（人）是一种特定的免疫球蛋白（超免疫球蛋白），其中包含免疫球蛋白G（IgG），该蛋白由吸附有炭疽疫苗的健康捐献者血浆制备，吸附后可获得高滴度的抗炭疽抗体。 ¹免疫球蛋白包含与炭疽芽孢杆菌致死性和水肿毒素的保护性抗原（PA）成分结合的多克隆抗体。 ^1个

用于炭疽免疫球蛋白IV（人类）

炭疽免疫球蛋白IV（人类）具有以下用途：

炭疽免疫球蛋白IV（人）适用于成人和儿童患者的吸入性炭疽与适当的抗菌药物联合治疗。 ^1个

炭疽免疫球蛋白IV（人类）具有以下使用限制：

炭疽免疫球蛋白IV（人类）的有效性仅基于在吸入性炭疽动物模型中进行的功效研究。 ^1个

炭疽免疫球蛋白IV（人）没有任何直接的抗菌活性。 ^1个

炭疽免疫球蛋白IV（人）不能穿过血脑屏障，也不能预防或治疗脑膜炎。 ^1个

在小儿，老年或肥胖人群中，尚无炭疽免疫球蛋白IV（人）研究。 ^1个

炭疽免疫球蛋白IV（人类）剂量和给药

一般

炭疽免疫球蛋白IV（人类）有以下剂型和强度：

毒素中和试验（TNA）含有至少60单位最低效价的一次性小瓶。 ^1个

剂量

至关重要的是，制造商的标签被征询对这种药物的剂量和给药更详细的信息。剂量总结：

• 仅用于静脉内使用。 ^1个

• 使用输注泵通过缓慢的静脉输注和建议的成人或小儿输注速率来管理炭疽免疫球蛋白IV（人）（请参阅表1）。 ^1个

• 成人的最大输注速度为2 mL / min。 ^1个

根据临床严重程度选择初始剂量；严重的病例可能需要在成年人中使用14个小瓶（840个单位），在体重超过5千克的儿科患者中使用2-14个小瓶（基于重量）。

调整剂量并根据临床严重程度和对治疗的反应考虑重新服用。

根据临床严重程度选择初始剂量。对于重于5 kg以上的小儿患者，重症患者的剂量可加倍。

炭疽免疫球蛋白IV（人类）的注意事项

禁忌症

• 对人类免疫球蛋白的过敏性或严重全身反应的历史。 ^1个

• 抗IgA抗体的IgA缺乏症和IgA过敏史。 ^1个

警告/注意事项

过敏反应

炭疽免疫球蛋白IV（人）可能会发生超敏反应。 ^1个

在可以使用适当的设备，药物（包括肾上腺素）和接受过超敏反应，过敏反应和休克控制培训的人员的环境中，对炭疽免疫球蛋白IV（人）进行管理。 ^1个

在输注炭疽免疫球蛋白IV（人）期间和之后，监测所有患者的急性过敏反应（例如荨麻疹，瘙痒，红斑，血管性水肿，支气管痉挛伴喘息或咳嗽，喘鸣，喉头水肿，低血压，心动过速）的体征和症状。如果发生严重的超敏反应，请立即停止给予炭疽免疫球蛋白IV（人），并给予适当的紧急护理。 ^1个

炭疽免疫球蛋白IV（人）含有痕量的IgA（每毫升小于或等于40 mcg）。具有已知抗IgA抗体的患者可能会出现严重的超敏反应和过敏反应的更大风险。具有抗IgA抗体和过敏反应史的患者禁用炭疽免疫球蛋白IV（人）。 ^1个

干扰血糖测试

炭疽免疫球蛋白IV（人）含有麦芽糖。在某些类型的血糖测试系统中（例如，通过基于葡萄糖脱氢酶吡咯并喹啉醌（GDH-PQQ）或葡萄糖染料氧化还原酶方法的系统），麦芽糖显示出虚假的高血糖水平。由于可能会错误地升高葡萄糖读数（或出现低血糖时会错误地显示正常葡萄糖读数），因此只能使用具有葡萄糖特异性的测试系统来测试或监测接受炭疽免疫球蛋白IV（人类）的患者的血糖水平。 ^1个

查看血糖测试系统的产品信息，包括试纸的信息，以确定该系统是否适用于含麦芽糖的肠胃外产品。如果存在任何不确定性，请与测试系统的制造商联系，以确定该系统是否适用于含麦芽糖的肠胃外产品。 ^1个

血栓形成

用免疫球蛋白产品（包括炭疽免疫球蛋白IV（人））治疗后可能会发生血栓形成。危险因素包括心血管疾病危险因素，高龄，心输出量受损，高凝性疾病，固定时间延长，动脉或静脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管和/或已知或怀疑的高粘度。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。权衡所有正在考虑使用炭疽免疫球蛋白IV（人）的患者，与其他疗法相比，炭疽免疫球蛋白IV（人）的潜在风险和益处。 ^1个

由于可能增加血栓形成的风险，请考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/高甘油三脂（甘油三酸酯）或单克隆血友病）的患者进行血液粘度的基线评估。 ^1个

在有风险因素的患者中，炭疽免疫球蛋白IV（人）给药的益处超过了血栓形成的潜在风险，应以可行的最小输注速度给药炭疽免疫球蛋白IV（人）。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状。 ^1个

急性肾功能不全/衰竭

使用免疫球蛋白静脉注射产品，包括炭疽免疫球蛋白IV（人类），可能会导致急性肾功能不全，急性肾功能衰竭，渗透性肾病，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病和死亡。患有任何程度的既往已有肾功能不全的患者以及有发展为肾功能不全的风险的患者（包括但不限于年龄大于65岁，体格衰竭的糖尿病患者），请谨慎使用炭疽免疫球蛋白IV（人类） ，副蛋白血症，败血症和接受已知肾毒性药物的患者），以切实可行的最低输注速度给药。在输注炭疽免疫球蛋白IV（人）之前，确保患者的体液没有耗尽。不要超过建议的输注速度，并严格遵循输注时间表。定期监测肾功能和尿量对被判断为患急性肾功能衰竭的风险较高的患者很重要。在初次输注炭疽免疫球蛋白IV（人）之前及其后的适当间隔，评估肾脏功能，包括测量血尿素氮（BUN）和血清肌酐。如果肾功能恶化，请考虑停用炭疽免疫球蛋白IV（人）。 ^1个

服用免疫球蛋白产品后，大多数肾功能不全的病例发生在接受总剂量为每公斤蔗糖400毫克或更高的患者中。炭疽免疫球蛋白IV（人类）不含蔗糖。 ^1个

输液速度注意事项

不良反应（如畏寒，发烧，头痛，恶心和呕吐）可能与输注速度有关。严格遵循建议的输注速度（请参阅剂量和用法）。 ¹在整个输液期间以及输液后立即密切监视并仔细观察患者及其生命体征是否有任何症状。 ^1个

溶血

施用炭疽免疫球蛋白IV（人）后，可能会发生溶血性贫血和溶血。炭疽免疫球蛋白IV（人类）可能含有血型抗体，可以充当溶血素并诱导免疫球蛋白在体内被红细胞覆盖，从而引起直接的抗球蛋白反应和溶血作用。免疫球蛋白给药后已报道包括血管内溶血在内的急性溶血，由于红细胞隔离增加，可导致延迟溶血性贫血。严重的溶血可能导致肾功能不全/衰竭。 ^1个

以下风险因素可能与溶血的发展有关：高剂量（例如，> 2 g / kg），以单次给药或连续数日给药，以及非O型血型。已假设其他个体患者因素，例如潜在的炎症状态（可能由C反应蛋白升高或红细胞沉降速率升高所反映）会增加溶血的风险，但其作用尚不确定。 ^1个

监测炭疽免疫球蛋白IV（人类）接受者的临床体征和溶血症状。考虑对较高风险的患者进行适当的实验室检查，包括在输注前以及输注后约36至96小时内以及在输注后约7至10天内测量血红蛋白或血细胞比容。如果在输注后观察到溶血的迹象和/或症状或血红蛋白或血细胞比容显着下降，请执行其他确认性实验室测试。 ^1个

无菌性脑膜炎症状（AMS）

AMS可能与免疫球蛋白产品（包括炭疽免疫球蛋白IV（人类））的给药有关。 AMS通常与高剂量（> 2 g / kg）有关，并在治疗后数小时至两天内开始。中止治疗导致AMS在数天内无后遗症的缓解。 ^1个

AMS的特征是以下症状和体征：剧烈头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。脑脊液（CSF）研究通常是阳性的，胞浆最多每立方毫米有数千个细胞，主要来自粒细胞系列，蛋白质水平升高到每dL数百毫克，但培养结果却阴性。对表现出此类症状和体征的患者进行详细的神经系统检查，包括脑脊液检查，以排除脑膜炎（尤其是炭疽性脑膜炎）的其他原因。 ^1个

监控：实验室测试

考虑对被判断为患急性肾衰竭风险增加的患者进行肾功能和尿量的定期监测。在初次输注炭疽免疫球蛋白IV（人）之前及其后的适当间隔，评估肾功能，包括测量BUN和血清肌酐。 ^1个

由于可能增加血栓形成的风险，请考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/高甘油三脂（甘油三酸酯）或单克隆血友病）的患者进行血液粘度的基线评估。 ^1个

如果在输注炭疽免疫球蛋白IV（人）后出现溶血的迹象和/或症状，请进行适当的实验室测试以进行确认。 ^1个

如果怀疑与输血有关的急性肺损伤（TRALI），请对产品中是否存在抗HLA和抗中性粒细胞抗体进行适当的测试。 ^1个

干扰实验室测试

炭疽免疫球蛋白IV（人）含有麦芽糖，麦芽糖可能被某些类型的血糖测试系统（例如，基于GDH-PQQ或葡萄糖染料氧化还原酶方法的那些）误解为葡萄糖。由于可能会错误地升高葡萄糖的读数，因此只能使用特定于葡萄糖的测试系统来测试或监测接受炭疽免疫球蛋白（人）的患者的血糖水平。 ¹ （请参阅“注意以下事项对血糖测试的干扰：警告/注意事项。”）

炭疽免疫球蛋白IV（人类）中存在的抗体可能会干扰某些血清学检测。施用炭疽免疫球蛋白IV（人）等免疫球蛋白后，患者血液中被动转移抗体的短暂增加可能导致血清学检测（例如Coombs检测）的阳性结果。 ¹ （请参阅“注意事项：警告/注意事项”下的溶血。）

炭疽免疫球蛋白IV（人）给药后的尿液分析可能导致血糖升高。由于这是已知的瞬态效应，因此应重复测试以确定是否需要采取进一步的措施。 ^1个

输血相关的急性肺损伤（TRALI）

接受免疫球蛋白产品（包括炭疽免疫球蛋白IV（人））的患者可能会发生非心源性肺水肿。 TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，正常的左心室功能和发烧，通常发生在输血后的一到六小时内。 ^1个

监测接受者的肺部不良反应。如果怀疑是TRALI，请对产品中是否存在抗HLA和抗中性粒细胞抗体进行测试。可以在有足够呼吸机支持的情况下使用氧气疗法来管理TRALI。 ^1个

人体血浆中传染病的传播

由于炭疽免疫球蛋白IV（人类）是由人血浆制成的，因此可能具有传播血液传播的传染病的风险，包括病毒，变异的克雅氏病（vCJD）病原以及理论上的克雅氏病（CJD）代理商。没有使用炭疽免疫球蛋白IV（人类）传播病毒性疾病，vCJD或CJD的病例。 ^1个

认为该产品可能传播的所有感染均应由医生或其他医疗保健提供者以800-768-2304向Emergent BioSolutions报告。 ^1个

特定人群

怀孕

没有人类数据可以确定是否存在与炭疽免疫球蛋白IV（人类）相关的风险。 ^1个

哺乳期

没有数据可以评估母乳中是否存在炭疽免疫球蛋白IV（人），对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量/排泄的影响。 ^1个

儿科用

尚未研究炭疽免疫球蛋白IV（人）在儿科人群（≤16岁）中的安全性和有效性。异速比定标用于得出给药方案，以使儿科患者的暴露与在接受420单位和840单位的成人中观察到的暴露相当。小儿患者的剂量基于体重。 ^1个

老人用

尚未研究炭疽免疫球蛋白IV（人）在老年人群（> 65岁）中的安全性和有效性。 ^1个

肾功能不全

患有任何程度的既往肾功能不全的患者和有患肾功能不全风险的患者（包括但不限于年龄在65岁以上，体力耗竭，副蛋白血症的糖尿病患者）请谨慎使用炭疽免疫球蛋白IV（人类） ，败血症和接受已知肾毒性药物的患者），并以切实可行的最低输注速度给药。

在输注炭疽免疫球蛋白IV（人）之前，确保患者的体液没有耗尽。不要超过建议的输注速度，并严格遵循输注时间表。 ¹ （请参阅剂量和用法。）

在肥胖人群中使用

尚未研究肥胖人群中炭疽免疫球蛋白IV（人）的安全性和有效性。 ^1个

常见不良反应

在临床试验中，> 5％的健康志愿者对炭疽免疫球蛋白IV（人类）最常见的不良反应是头痛，输液部位疼痛和肿胀，恶心和背痛。 ^1个

药物相互作用

特殊药物

至关重要的是，制造商的标签进行咨询与这种药物上的互动更详细的信息，包括可能的剂量调整。互动亮点：

请参阅产品标签以获取药物相互作用信息。

动作

作用机理

炭疽免疫球蛋白IV（人）中的多克隆免疫球蛋白G是一种中和炭疽毒素的被动免疫剂。炭疽免疫球蛋白IV（人）与保护性抗原（PA）结合，以防止PA介导的炭疽水肿因子和致死因子进入细胞。炭疽免疫球蛋白IV（人）与适当的抗生素治疗联合给药，因为尚不知道该产品本身对炭疽芽孢杆菌具有直接的抗菌活性，否则炭疽杆菌可能会继续生长并产生炭疽毒素。 ^1个

给病人的建议

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）。 ^1个

在给患者服用之前，应与患者或其合法授权的代表讨论该产品的风险和益处。 ^1个

• 告知患者潜在的超敏反应，尤其是对人类免疫球蛋白有先前反应的个体和缺乏IgA的个体。建议患者注意以下与过敏反应有关的症状：荨麻疹，皮疹，胸闷，喘息，呼吸急促或站立时感到头晕或头晕。如果患者出现上述任何一种或多种症状，以及其他副作用，包括注射部位疼痛，发冷，发烧，头痛，恶心，呕吐和关节痛，应提醒患者立即就医。 ^1个

• 告知患者炭疽免疫球蛋白IV（人类）中所含的麦芽糖可能会干扰某些类型的血糖监测系统。建议患者仅使用特定于葡萄糖的测试系统来监测血糖水平，因为麦芽糖的干扰可能会导致错误地升高血糖读数，从而导致未经治疗的低血糖症或不适当的胰岛素给药，从而危及生命。 ^1个

• 告知患者炭疽免疫球蛋白IV（人）是免疫球蛋白产品；因此，存在免疫球蛋白产品类别发生其他反应的潜在风险，例如血栓形成，溶血，无菌性脑膜炎综合征（AMS），输血相关性急性肺损伤（TRALI），急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肾功能不全或衰竭。 ^1个

• 告知患者炭疽免疫球蛋白IV（人）可能会损害某些活病毒疫苗的有效性，例如麻疹，风疹（即德国麻疹），腮腺炎和水痘（即水痘）。 ^1个

• 通知患者从人血浆中制备了炭疽免疫球蛋白IV（人）。由人类血浆制成的产品可能包含诸如病毒之类的传染性因子，可能会导致疾病。 ^1个

• 告知患者炭疽免疫球蛋白IV（人类）的功效仅基于证明对动物具有生存益处的功效研究，并且尚未在患有炭疽的人类中测试炭疽免疫球蛋白IV（人类）的功效。炭疽免疫球蛋白IV（人类）的安全性已在健康成年人中进行了测试。 ^1个

附加信息

AHFS首先发布^tm 。有关更多信息，直到更详细的专着出版发行之前，应咨询制造商的标签。至关重要的是，制造商的标签进行咨询按照通常的用途，用量及用法，注意事项，注意事项，禁忌，潜在的药物相互作用，实验室测试的干扰，以及急性毒性更详细的信息。

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

炭疽免疫球蛋白IV（人类）存储在美国战略国家储备（SNS）中，在美国没有市售。 ^{1 2} SNS确保可以随时获得某些药物和医疗用品，以预防或治疗特定疾病，包括在公共卫生紧急情况下，并由美国卫生与公共服务部（HHS）防备和预防部长助理办公室管理。响应（ASPR）。 ³要向SNS请求药物，州卫生部门可以致电770-488-7100与美国疾病控制与预防中心（CDC）紧急行动中心或致电202-619-7800与HHS秘书行动中心联系。 ⁴

根据临床严重程度选择初始剂量。对于重于5 kg以上的小儿患者，重症患者的剂量可加倍。

炭疽免疫球蛋白IV（人类）的注意事项

禁忌症

• 对人类免疫球蛋白的过敏性或严重全身反应的历史。 ^1个

• 抗IgA抗体的IgA缺乏症和IgA过敏史。 ^1个

警告/注意事项

过敏反应

炭疽免疫球蛋白IV（人）可能会发生超敏反应。 ^1个

在可以使用适当的设备，药物（包括肾上腺素）和接受过超敏反应，过敏反应和休克控制培训的人员的环境中，对炭疽免疫球蛋白IV（人）进行管理。 ^1个

在输注炭疽免疫球蛋白IV（人）期间和之后，监测所有患者的急性过敏反应（例如荨麻疹，瘙痒，红斑，血管性水肿，支气管痉挛伴喘息或咳嗽，喘鸣，喉头水肿，低血压，心动过速）的体征和症状。如果发生严重的超敏反应，请立即停止给予炭疽免疫球蛋白IV（人），并给予适当的紧急护理。 ^1个

炭疽免疫球蛋白IV（人）含有痕量的IgA（每毫升小于或等于40 mcg）。具有已知抗IgA抗体的患者可能会出现严重的超敏反应和过敏反应的更大风险。具有抗IgA抗体和过敏反应史的患者禁用炭疽免疫球蛋白IV（人）。 ^1个

干扰血糖测试

炭疽免疫球蛋白IV（人）含有麦芽糖。在某些类型的血糖测试系统中（例如，通过基于葡萄糖脱氢酶吡咯并喹啉醌（GDH-PQQ）或葡萄糖染料氧化还原酶方法的系统），麦芽糖显示出虚假的高血糖水平。由于可能会错误地升高葡萄糖读数（或出现低血糖时会错误地显示正常葡萄糖读数），因此只能使用具有葡萄糖特异性的测试系统来测试或监测接受炭疽免疫球蛋白IV（人类）的患者的血糖水平。 ^1个

查看血糖测试系统的产品信息，包括试纸的信息，以确定该系统是否适用于含麦芽糖的肠胃外产品。如果存在任何不确定性，请与测试系统的制造商联系，以确定该系统是否适用于含麦芽糖的肠胃外产品。 ^1个

血栓形成

用免疫球蛋白产品（包括炭疽免疫球蛋白IV（人））治疗后可能会发生血栓形成。危险因素包括心血管疾病危险因素，高龄，心输出量受损，高凝性疾病，固定时间延长，动脉或静脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管和/或已知或怀疑的高粘度。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。权衡所有正在考虑使用炭疽免疫球蛋白IV（人）的患者，与其他疗法相比，炭疽免疫球蛋白IV（人）的潜在风险和益处。 ^1个

由于可能增加血栓形成的风险，请考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/高甘油三脂（甘油三酸酯）或单克隆血友病）的患者进行血液粘度的基线评估。 ^1个

在有风险因素的患者中，炭疽免疫球蛋白IV（人）给药的益处超过了血栓形成的潜在风险，应以可行的最小输注速度给药炭疽免疫球蛋白IV（人）。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状。 ^1个

急性肾功能不全/衰竭

使用免疫球蛋白静脉注射产品，包括炭疽免疫球蛋白IV（人类），可能会导致急性肾功能不全，急性肾功能衰竭，渗透性肾病，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病和死亡。患有任何程度的既往已有肾功能不全的患者以及有发展为肾功能不全的风险的患者（包括但不限于年龄大于65岁，体格衰竭的糖尿病患者），请谨慎使用炭疽免疫球蛋白IV（人类） ，副蛋白血症，败血症和接受已知肾毒性药物的患者），以切实可行的最低输注速度给药。在输注炭疽免疫球蛋白IV（人）之前，确保患者的体液没有耗尽。不要超过建议的输注速度，并严格遵循输注时间表。定期监测肾功能和尿量对被判断为患急性肾功能衰竭的风险较高的患者很重要。在初次输注炭疽免疫球蛋白IV（人）之前及其后的适当间隔，评估肾脏功能，包括测量血尿素氮（BUN）和血清肌酐。如果肾功能恶化，请考虑停用炭疽免疫球蛋白IV（人）。 ^1个

服用免疫球蛋白产品后，大多数肾功能不全的病例发生在接受总剂量为每公斤蔗糖400毫克或更高的患者中。炭疽免疫球蛋白IV（人类）不含蔗糖。 ^1个

输液速度注意事项

不良反应（如畏寒，发烧，头痛，恶心和呕吐）可能与输注速度有关。严格遵循建议的输注速度（请参阅剂量和用法）。 ¹在整个输液期间以及输液后立即密切监视并仔细观察患者及其生命体征是否有任何症状。 ^1个

溶血

施用炭疽免疫球蛋白IV（人）后，可能会发生溶血性贫血和溶血。炭疽免疫球蛋白IV（人类）可能含有血型抗体，可以充当溶血素并诱导免疫球蛋白在体内被红细胞覆盖，从而引起直接的抗球蛋白反应和溶血作用。免疫球蛋白给药后已报道包括血管内溶血在内的急性溶血，由于红细胞隔离增加，可导致延迟溶血性贫血。严重的溶血可能导致肾功能不全/衰竭。 ^1个

以下风险因素可能与溶血的发展有关：高剂量（例如，> 2 g / kg），以单次给药或连续数日给药，以及非O型血型。已假设其他个体患者因素，例如潜在的炎症状态（可能由C反应蛋白升高或红细胞沉降速率升高所反映）会增加溶血的风险，但其作用尚不确定。 ^1个

监测炭疽免疫球蛋白IV（人类）接受者的临床体征和溶血症状。考虑对较高风险的患者进行适当的实验室检查，包括在输注前以及输注后约36至96小时内以及在输注后约7至10天内测量血红蛋白或血细胞比容。如果在输注后观察到溶血的迹象和/或症状或血红蛋白或血细胞比容显着下降，请执行其他确认性实验室测试。 ^1个

无菌性脑膜炎症状（AMS）

AMS可能与免疫球蛋白产品（包括炭疽免疫球蛋白IV（人类））的给药有关。 AMS通常与高剂量（> 2 g / kg）有关，并在治疗后数小时至两天内开始。中止治疗导致AMS在数天内无后遗症的缓解。 ^1个

AMS的特征是以下症状和体征：剧烈头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。脑脊液（CSF）研究通常是阳性的，胞浆最多每立方毫米有数千个细胞，主要来自粒细胞系列，蛋白质水平升高到每dL数百毫克，但培养结果却阴性。对表现出此类症状和体征的患者进行详细的神经系统检查，包括脑脊液检查，以排除脑膜炎（尤其是炭疽性脑膜炎）的其他原因。 ^1个

监控：实验室测试

考虑对被判断为患急性肾衰竭风险增加的患者进行肾功能和尿量的定期监测。在初次输注炭疽免疫球蛋白IV（人）之前及其后的适当间隔，评估肾功能，包括测量BUN和血清肌酐。 ^1个

由于可能增加血栓形成的风险，请考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/高甘油三脂（甘油三酸酯）或单克隆血友病）的患者进行血液粘度的基线评估。 ^1个

如果在输注炭疽免疫球蛋白IV（人）后出现溶血的迹象和/或症状，请进行适当的实验室测试以进行确认。 ^1个

如果怀疑与输血有关的急性肺损伤（TRALI），请对产品中是否存在抗HLA和抗中性粒细胞抗体进行适当的测试。 ^1个

干扰实验室测试

炭疽免疫球蛋白IV（人）含有麦芽糖，麦芽糖可能被某些类型的血糖测试系统（例如，基于GDH-PQQ或葡萄糖染料氧化还原酶方法的那些）误解为葡萄糖。由于可能会错误地升高葡萄糖的读数，因此只能使用特定于葡萄糖的测试系统来测试或监测接受炭疽免疫球蛋白（人）的患者的血糖水平。 ¹ （请参阅“注意以下事项对血糖测试的干扰：警告/注意事项。”）

炭疽免疫球蛋白IV（人类）中存在的抗体可能会干扰某些血清学检测。施用炭疽免疫球蛋白IV（人）等免疫球蛋白后，患者血液中被动转移抗体的短暂增加可能导致血清学检测（例如Coombs检测）的阳性结果。 ¹ （请参阅“注意事项：警告/注意事项”下的溶血。）

炭疽免疫球蛋白IV（人）给药后的尿液分析可能导致血糖升高。由于这是已知的瞬态效应，因此应重复测试以确定是否需要采取进一步的措施。 ^1个

输血相关的急性肺损伤（TRALI）

接受免疫球蛋白产品（包括炭疽免疫球蛋白IV（人））的患者可能会发生非心源性肺水肿。 TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，正常的左心室功能和发烧，通常发生在输血后的一到六小时内。 ^1个

监测接受者的肺部不良反应。如果怀疑是TRALI，请对产品中是否存在抗HLA和抗中性粒细胞抗体进行测试。可以在有足够呼吸机支持的情况下使用氧气疗法来管理TRALI。 ^1个

人体血浆中传染病的传播

由于炭疽免疫球蛋白IV（人类）是由人血浆制成的，因此可能具有传播血液传播的传染病的风险，包括病毒，变异的克雅氏病（vCJD）病原以及理论上的克雅氏病（CJD）代理商。没有使用炭疽免疫球蛋白IV（人类）传播病毒性疾病，vCJD或CJD的病例。 ^1个

认为该产品可能传播的所有感染均应由医生或其他医疗保健提供者以800-768-2304向Emergent BioSolutions报告。 ^1个

特定人群

怀孕

没有人类数据可以确定是否存在与炭疽免疫球蛋白IV（人类）相关的风险。 ^1个

哺乳期

没有数据可以评估母乳中是否存在炭疽免疫球蛋白IV（人），对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量/排泄的影响。 ^1个

儿科用

尚未研究炭疽免疫球蛋白IV（人）在儿科人群（≤16岁）中的安全性和有效性。异速比定标用于得出给药方案，以使儿科患者的暴露与在接受420单位和840单位的成人中观察到的暴露相当。小儿患者的剂量基于体重。 ^1个

老人用

尚未研究炭疽免疫球蛋白IV（人）在老年人群（> 65岁）中的安全性和有效性。 ^1个

肾功能不全

患有任何程度的既往肾功能不全的患者和有患肾功能不全风险的患者（包括但不限于年龄在65岁以上，体力耗竭，副蛋白血症的糖尿病患者）请谨慎使用炭疽免疫球蛋白IV（人类） ，败血症和接受已知肾毒性药物的患者），并以切实可行的最低输注速度给药。

在输注炭疽免疫球蛋白IV（人）之前，确保患者的体液没有耗尽。不要超过建议的输注速度，并严格遵循输注时间表。 ¹ （请参阅剂量和用法。）

在肥胖人群中使用

尚未研究肥胖人群中炭疽免疫球蛋白IV（人）的安全性和有效性。 ^1个

常见不良反应

在临床试验中，> 5％的健康志愿者对炭疽免疫球蛋白IV（人类）最常见的不良反应是头痛，输液部位疼痛和肿胀，恶心和背痛。 ^1个

药物相互作用

特殊药物

至关重要的是，制造商的标签进行咨询与这种药物上的互动更详细的信息，包括可能的剂量调整。互动亮点：

请参阅产品标签以获取药物相互作用信息。

动作

作用机理

炭疽免疫球蛋白IV（人）中的多克隆免疫球蛋白G是一种中和炭疽毒素的被动免疫剂。炭疽免疫球蛋白IV（人）与保护性抗原（PA）结合，以防止PA介导的炭疽水肿因子和致死因子进入细胞。炭疽免疫球蛋白IV（人）与适当的抗生素治疗联合给药，因为尚不知道该产品本身对炭疽芽孢杆菌具有直接的抗菌活性，否则炭疽杆菌可能会继续生长并产生炭疽毒素。 ^1个

给病人的建议

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）。 ^1个

在给患者服用之前，应与患者或其合法授权的代表讨论该产品的风险和益处。 ^1个

• 告知患者潜在的超敏反应，尤其是对人类免疫球蛋白有先前反应的个体和缺乏IgA的个体。建议患者注意以下与过敏反应有关的症状：荨麻疹，皮疹，胸闷，喘息，呼吸急促或站立时感到头晕或头晕。如果患者出现上述任何一种或多种症状，以及其他副作用，包括注射部位疼痛，发冷，发烧，头痛，恶心，呕吐和关节痛，应提醒患者立即就医。 ^1个

• 告知患者炭疽免疫球蛋白IV（人类）中所含的麦芽糖可能会干扰某些类型的血糖监测系统。建议患者仅使用特定于葡萄糖的测试系统来监测血糖水平，因为麦芽糖的干扰可能会导致错误地升高血糖读数，从而导致未经治疗的低血糖症或不适当的胰岛素给药，从而危及生命。 ^1个

• 告知患者炭疽免疫球蛋白IV（人）是免疫球蛋白产品；因此，存在免疫球蛋白产品类别发生其他反应的潜在风险，例如血栓形成，溶血，无菌性脑膜炎综合征（AMS），输血相关性急性肺损伤（TRALI），急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肾功能不全或衰竭。 ^1个

• 告知患者炭疽免疫球蛋白IV（人）可能会损害某些活病毒疫苗的有效性，例如麻疹，风疹（即德国麻疹），腮腺炎和水痘（即水痘）。 ^1个

• 通知患者从人血浆中制备了炭疽免疫球蛋白IV（人）。由人类血浆制成的产品可能包含诸如病毒之类的传染性因子，可能会导致疾病。 ^1个

• 告知患者炭疽免疫球蛋白IV（人类）的功效仅基于证明对动物具有生存益处的功效研究，并且尚未在患有炭疽的人类中测试炭疽免疫球蛋白IV（人类）的功效。炭疽免疫球蛋白IV（人类）的安全性已在健康成年人中进行了测试。 ^1个

附加信息

AHFS首先发布^tm 。有关更多信息，直到更详细的专着出版发行之前，应咨询制造商的标签。至关重要的是，制造商的标签进行咨询按照通常的用途，用量及用法，注意事项，注意事项，禁忌，潜在的药物相互作用，实验室测试的干扰，以及急性毒性更详细的信息。

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

炭疽免疫球蛋白IV（人类）存储在美国战略国家储备（SNS）中，在美国没有市售。 ^{1 2} SNS确保可以随时获得某些药物和医疗用品，以预防或治疗特定疾病，包括在公共卫生紧急情况下，并由美国卫生与公共服务部（HHS）防备和预防部长助理办公室管理。响应（ASPR）。 ³要向SNS请求药物，州卫生部门可以致电770-488-7100与美国疾病控制与预防中心（CDC）紧急行动中心或致电202-619-7800与HHS秘书行动中心联系。 ⁴