镇咳氢可酮和荷马平

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镇咳氢可酮和荷马平的描述

氢可酮酒石酸氢盐和荷马曲平甲基溴片，美国药典中含有氢可酮

（二氢可待因酮）酒石酸氢盐，一种半合成的中枢作用阿片类镇咳药。亚治疗量的甲基溴苯妥英钠可防止故意过量服用。

每个氢可酮酒石酸氢盐和马托品甲基溴锭含有：

酒石酸氢可酮，USP 5毫克

荷马碱甲基溴化物，USP 1.5毫克

氢可酮酒石酸氢盐和马托品甲基溴化物片剂还包含：无水乳糖，无水磷酸二钙，羟乙酸淀粉钠，胶体二氧化硅和硬脂酸镁。

氢可酮成分为4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-酒石酸盐

（1：1）水合物（2：5），是由鸦片生物碱蒂巴因衍生的白色细晶体或结晶粉末，分子量为（494.50），可由以下结构式表示：

C 18 H 21 NO 3•C 4 H 6 O 6•2½H2 O

酒石酸氢可酮

霍马平甲基溴化物是8-偶氮二环[3.2.1]辛烷，3-[（（羟基苯基-乙酰基）氧基]-

8、8-二甲基-，溴化物，内-;一种白色晶体或白色细晶体粉末，分子量为（370.29）。

C 17 H 24 BrNO 3

霍马平甲基溴化物

镇咳氢可酮和霍马平-临床药理学

氢可酮是一种半合成的阿片类镇咳镇痛剂，其多种作用在质量上与可待因类似。氢可酮和其他鸦片制剂的确切作用机理尚不清楚。然而，据信氢可酮直接作用于咳嗽中枢。与其他鸦片衍生物一样，过量使用氢可酮会抑制呼吸。治疗剂量的氢可酮对心血管系统的影响微不足道。氢可酮可产生瞳孔缩小，欣快感，身心依赖性。

在对5名成年男性受试者口服10毫克氢可酮后，平均峰值浓度为23.6±5.2 ng / ml。在1.3±0.3小时达到最大血清水平，测定的半衰期为3.8±0.3小时。氢可酮表现出复杂的代谢模式，包括0-去甲基化，N-去甲基化和6-酮还原为相应的6-α和6-β-羟基代谢产物。

镇咳氢可酮和荷马平的适应症和用法

USP酒石酸氢可待酮片和Homotropine甲基溴化物片剂（USP）用于缓解成年人和6岁及以上儿童的咳嗽症状。

禁忌症

氢可酮酒石酸氢盐和荷马曲平甲基溴片不宜用于对氢可酮或荷马曲平甲基溴过敏的患者。

警告事项

氢可酮可以产生吗啡类型的药物依赖性，因此有可能被滥用。反复服用酒石酸氢可酮和霍马特品甲基溴片可能会引起精神上的依赖，身体上的依赖和宽容，因此应按照与使用其他阿片类药物相同的谨慎程度进行处方和施用（请参阅药物滥用和依赖性）。

呼吸抑制：

不建议将6岁以下的儿童使用酒石酸氢可待酮和霍马平甲基溴化物片剂，因为它们可能导致致命的呼吸抑制（见不良反应–呼吸抑制）。酒石酸氢可待酮和甲基溴霍马汀片通过直接作用于脑干呼吸中枢而产生剂量相关的呼吸抑制。如果发生呼吸抑制，可在使用时通过使用盐酸纳洛酮和其他支持措施来对抗。

头部受伤和颅内压增高：

阿片类药物的呼吸抑制特性及其升高脑脊液压力的能力在存在头部受伤，其他颅内病变或颅内压既有升高的情况下可能会明显夸大。此外，阿片类药物会产生不良反应，可能使头部受伤患者的临床病情模糊。

急性腹部疾病：

酒石酸氢可酮和霍马平甲基溴化片剂或其他阿片类药物的服用可能会使腹部急性疾病的诊断或临床过程难以理解。

儿科用途：

在小儿患者以及成年人中，呼吸中枢对阿片类止咳药的抑制作用均呈剂量依赖性。对6岁及以上的小儿患者服用氢可酮酒石酸氢可酮和霍马平甲基溴化物片剂时应谨慎，因为这可能导致致命的呼吸抑制。过量或同时服用酒石酸氢可待酮和甲基溴霍马托品片与其他呼吸抑制药可能会增加儿童患者呼吸抑制的风险。应特别考虑风险获益比，尤其是在呼吸窘迫（例如，臀部炎）的儿科人群中（请参阅预防措施）。

预防措施

一般：

在开处方抑制或改善咳嗽的药物之前，重要的是要确定咳嗽的根本原因，咳嗽的改变不会增加临床或生理并发症的风险，并提供针对原发疾病的适当治疗方法。

特殊风险患者：

某些患者，例如年老或虚弱，以及肝或肾功能严重受损，甲状腺功能减退，艾迪生氏病，前列腺肥大或尿道狭窄，哮喘和窄角性青光眼的某些患者，应谨慎使用氢可酮酒石酸氢丁酯和甲基溴阿托品。

给患者的信息

氢可酮可能会产生明显的嗜睡现象，并削弱执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机器）所需的精神和/或身体能力。相应地应注意使用酒石酸氢可酮和霍马特品甲基溴片的患者。放在儿童接触不到的地方。

药物相互作用

接受阿片类药物，抗组胺药，抗精神病药，抗焦虑药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）与氢可酮酒石酸氢盐和奥马托品甲基溴化物片剂同时服用的患者可能会出现中枢神经系统抑郁症加重。当考虑联合治疗时，应减少一种或两种药物的剂量。

将MAO抑制剂或三环抗抑郁药与氢可酮制剂一起使用可提高抗抑郁药或氢可酮的作用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物中酒石酸氢可酮和霍马平甲基溴化物片剂的研究，以评估其致癌和致突变性以及对生育力的影响。

怀孕

怀孕类别C：尚未使用酒石酸氢可酮和霍马特品甲基溴片进行动物繁殖研究。还不知道酒石酸氢可酮和霍马平甲基溴化物片剂在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应向孕妇服用酒石酸氢可酮和霍马平溴甲烷片。

母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。

人工与分娩

与所有阿片类药物一样，分娩前不久向母亲服用酒石酸氢可待酮和霍马平甲基溴化物片剂可能会导致新生儿出现某种程度的呼吸抑制，尤其是如果使用更高剂量的话。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于哺乳婴儿可能会从酒石酸氢可酮和霍马特平甲基溴化物片中产生严重不良反应，因此，应考虑到药物的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。毒品给母亲。

儿科用

尚未确定氢可酮酒石酸氢可酮和霍马平甲基溴化物片对六岁以下儿童的安全性和有效性。在6岁以下的儿童中使用酒石酸氢可酮和霍马平甲基溴化物片剂与致命的呼吸抑制有关（见不良反应–呼吸抑制）。 6岁及以上的小儿患者应谨慎使用氢可酮酒石酸氢可酮和霍马平甲基溴化物片剂（请参阅“警告–小儿使用” ）。

不良反应

中枢神经系统：

镇静，嗜睡，精神错乱，嗜睡，精神和身体机能受损，焦虑，恐惧，烦躁不安，头晕，精神依赖，情绪变化。

胃肠系统：

恶心和呕吐可能会发生；他们在门诊比在卧床的病人更频繁。长期服用酒石酸氢可酮和霍马平溴甲烷片可能会导致便秘。

泌尿生殖系统：

鸦片类药物有输尿管痉挛，囊泡括约肌痉挛和尿retention留的报道。

呼吸抑制：

酒石酸氢和后马托品溴甲烷片剂可以通过直接对大脑作用茎呼吸中枢（见药物过量）产生doserelated呼吸抑制。在小于6岁的儿童中使用酒石酸氢可酮和霍马平甲基溴化物片剂与致命的呼吸抑制有关。

在6岁及以上的儿童，青少年和成人中，过量使用酒石酸氢氧可待酮和Homatropine甲基溴化物片会导致致命的呼吸抑制。

在6岁以下的儿童中出现的售后事件包括意外过量，支气管肺炎，昏迷，发osis，死亡，新生儿死亡，呼吸困难，肺水肿，呼吸暂停和呼吸抑制。

在6岁以上的患者中出现的上市后事件包括意外过量，心脏呼吸骤停，由于药物毒性导致的死亡，非意外过量和过量。

皮肤：

皮疹，瘙痒。

药物滥用和依赖性

氢可酮酒石酸氢盐和荷马碱甲基溴片是附表III阿片样物质。

反复服用阿片类药物可能会产生精神依赖性，身体依赖性和耐受性。因此，应开具酒石酸氢可酮和霍马平甲基溴化物片，并谨慎服用。但是，短时间使用酒石酸氢可酮和霍马平甲基溴化物片剂治疗咳嗽时，不太可能产生精神上的依赖性。身体依赖性是需要继续服用药物以预防戒断综合征的出现的条件，尽管连续几天服用阿片类药物数周后才出现临床上显着的比例，尽管几天后可能会出现轻度的身体依赖性阿片类药物的治疗。

过量

症状和体征：

严重过量服用氢可酮的特征是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫cyan），极端嗜睡发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤冷和粘稠，有时还有心动过缓和低血压。严重过量时，可能发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停甚至死亡。摄入非常大量的酒石酸氢可酮和霍马托品甲基溴化物片剂可能会导致急性霍马特品中毒。

治疗：

应首先注意通过提供专利气道和实行辅助或控制通气来恢复适当的呼吸交换。阿片类药物拮抗剂纳洛酮盐酸盐是一种呼吸抑制的特效解毒剂，可能是由于过量服用或对包括氢可酮在内的阿片类药物异常敏感而引起的。因此，应通过呼吸途径同时给予适当剂量的纳洛酮盐酸盐，最好是通过静脉内途径。有关更多信息，请参见盐酸纳洛酮的完整处方信息。在没有临床上明显的呼吸抑制的情况下，不应给予拮抗剂。如指示，应采用氧气，静脉输液，血管加压药和其他支持措施。胃排空可用于去除未吸收的药物。

镇咳氢可酮和荷马平的剂量和给药

12岁及以上的成人和青少年

根据需要，每4至6小时一（1）片；在24小时内不要超过六（6）片。

6至11岁的儿童

根据需要，每4到6个小时有一半（1/2）片剂；在24小时内不要超过三（3）片。

镇咳氢可酮和荷马平如何供应

酒石酸氢可酮和霍马平甲基溴化物片剂有白色，圆形，刻痕，双凸片状，刻痕的上半部刻有“ N”，刻痕的下侧刻有“ 350”，而另一侧则是纯净的，含有5 mg酒石酸氢可酮和1.5毫克的Homatropine甲基溴化物，可用于：

瓶100 NDC 43386-350-01

瓶500 NDC 43386-350-05

储存和处理

将平板电脑存放在20°-25°C（68°-77°F）下。 [请参阅USP控制的室温。]按照USP的规定，将其分配在一个密封的，耐光的容器中，并带有一个防儿童进入的盖（根据需要）。

州法律允许的口服处方。

由制造：

Novel Laboratories，Inc.

400校园驱动

萨默塞特郡，新泽西州08873

发行人：

GAVIS Pharmaceuticals，LLC

400校园驱动

萨默塞特郡，新泽西州08873

包装标签，主要显示面板

对于消费者

适用于荷马碱/氢可酮：口服溶液，口服糖浆，口服片剂

需要立即就医的副作用

除所需的作用外，荷马碱/氢可酮可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用荷马平/氢可酮时，请立即咨询医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 头晕，头晕或昏厥
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

发病率未知

• 搅动
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 看到颜色的能力变化，尤其是蓝色或黄色
• 发冷
• 混乱
• 便秘
• 瞳孔缩小，精确或小（眼睛的黑色部分）
• 咳嗽
• 咳嗽产生粘液
• 黑尿
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难，痛苦或麻烦
• 排尿困难（运球）
• 吞咽困难
• 灰心
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 双重视野
• 感到悲伤或空虚
• 发热
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 消化不良
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 易怒
• 食欲不振
• 意识丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛
• 恶心
• 紧张
• 过度反应
• 胃痛或痉挛
• 排尿疼痛
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 协调不良
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 体重快速增加
• 躁动
• 看到双
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 晃动和不稳定的步行
• 发抖
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 鼻塞或流鼻涕
• 说话或激动时无法控制
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 颤抖或颤抖
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 抽搐
• 面部不受控制的动作
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常出血或瘀伤
• 体重异常增加或减少
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用荷马碱/氢可酮时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 呼吸困难或困扰
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝

不需要立即就医的副作用

可能会出现荷马碱/氢可酮的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口干

发病率未知

• 背疼
• 食欲下降
• 移动困难
• 睡意
• 错误或异常的幸福感
• 恐惧或紧张
• 温暖的感觉
• 出汗增加
• 关节痛
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或僵硬
• 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 放松而平静
• 嗜睡
• 怀孕有麻烦

对于医疗保健专业人员

适用于荷马碱/氢可酮：口服糖浆，口服片剂

一般

最常见的不良反应包括镇静（嗜睡，精神模糊，嗜睡），精神和身体机能受损，头晕，头晕，头痛，口干，恶心，呕吐和便秘。 ^[参考]

神经系统

据报道，5-羟色胺综合征伴有阿片类药物和血清素能药物^[参考]

未报告的频率：昏迷，嗜睡，面部运动障碍，震颤，失眠，偏头痛，颅内压增高，癫痫发作，头昏眼花，精神机敏性降低，精神和/或身体能力受损，5-羟色胺综合征，耳鸣^[Ref]

呼吸道

未报告频率：支气管炎，咳嗽，呼吸困难，鼻塞，鼻咽炎，呼吸抑制（包括致命性呼吸抑制），鼻窦炎，上呼吸道感染

心血管的

未报告频率：血压升高，血压降低，心动过速，胸痛，体位性低血压，心pit，晕厥，延长的QT间隔，潮热，房颤，心肌梗塞，心律不齐，包括过早的心室收缩，潮红^[参考]

其他

未报告频率：周围性水肿，死亡，跌倒受伤，意外过量，新生儿阿片类药物戒断综合征^[参考]

胃肠道

未报告的频率：腹痛，肠梗阻，腹泻，吞咽困难，GERD，消化不良，胰腺炎，麻痹性肠梗阻，消化不良，缺血性结肠炎，血清淀粉酶升高，口干，胆道痉挛（Oddi括约肌痉挛） ^{[参考文献]}

泌尿生殖

未报告频率：输尿管痉挛，囊泡括约肌痉挛，尿retention留，尿路感染，性腺功能低下，不孕^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应

精神科

未报告频率：躁动，焦虑，意识模糊，恐惧，烦躁不安，抑郁

皮肤科

未报告频率：多汗症，皮疹，瘙痒^[参考]

内分泌

未报告频率：肾上腺功能不全，雄激素缺乏

据报道，使用阿片类药物会导致肾上腺功能不全，通常是使用超过一个月后。长期使用阿片类药物已报告雄激素缺乏症。

肌肉骨骼

未报告频率：关节痛，腰酸，肌肉痉挛

眼科

未报告频率：瞳孔缩小，视觉障碍

新陈代谢

未报告频率：食欲下降

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人咳嗽剂量

根据需要每4到6个小时口服1片或5毫升
最大剂量：6片或24小时内30毫升

评论：
-每片含氢可酮5毫克-奥马托品1.5毫克
-每5毫升含氢可酮5毫克-奥马托品1.5毫克

使用：对症止咳。

肾脏剂量调整

谨慎使用

肝剂量调整

谨慎使用

剂量调整

老人：谨慎使用

预防措施

美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略（REMS）。新的FDA阿片类镇痛REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国带框警告：成瘾，滥用和误用；风险评估和缓解策略（REMS）；危及生命的呼吸抑制；意外摄入；药物错误；细胞色素CYP450（CYP450）3A4相互作用;与苯并二氮杂PIN或其他中枢神经系统抑制剂同时使用有风险；与酒精的相互作用；新生儿阿片类药物戒断综合征：
-使用本产品可能会导致阿片类药物上瘾，滥用和误用，从而可能导致服用过量和死亡。
-阿片类镇痛药REMS：为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，这些产品需要REMS。根据REMS的要求，拥有获批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划；为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，储存和处置这些产品的所有处方的建议；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并考虑其他可改善患者，家庭和社区安全的工具。
-保留使用这种药物的成年人对抑制咳嗽的益处大于危险，并且已经对咳嗽病因进行了充分的评估。
-在开药前评估每位患者的风险；规定与个体治疗目标相符的最短持续时间，并定期监测所有患者的成瘾或虐待情况；仅在评估是否需要继续治疗后才重新填充。
-使用可能会导致严重，威胁生命或致命的呼吸抑制。
-监测呼吸抑制，尤其是在治疗开始或高危患者中。
-意外摄入一剂这种药物，尤其是儿童，可能会导致致命过量的氢可酮。
-确保在开药，配药和给药时的准确性。
-加药错误可能导致意外用药过量和死亡。
-在测量和管理液体药物时，始终使用精确的毫升测量设备。
-与所有CYP450 3A4抑制剂同时使用可能会增加血浆氢化可的松浓度，潜在增加或延长药物不良作用，并可能导致致命的呼吸抑制。
-停止同时使用CYP450 3A4诱导剂可能导致血浆氢可酮浓度升高。
-避免在服用CYP450 3A4抑制剂或诱导剂的患者中使用。
-阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。服用苯二氮卓类，其他中枢神经系统抑制剂或酒精的患者应避免使用阿片类药物止咳药。
-指导患者在服药期间不要饮酒或使用含酒精的处方或非处方产品。
-与酒精共摄取可能会导致血浆水平升高，并可能导致致命的氢可酮过量用药。
-不建议孕妇使用。
-怀孕期间长时间使用可能会导致新生儿阿片戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家的规程进行管理。
-如果在怀孕期间长时间使用，请告知患者新生儿阿片类戒断综合症的风险，并确保提供适当的治疗。

18岁以下的患者尚未确定速释口服溶液的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-咳嗽需要时口服
-用精确的测量装置测量口服糖浆；家用茶匙不应该被视为精确的测量设备

储存要求：
-避光

一般：
-美国FDA建议在小于18岁的患者中不要使用含氢可酮的止咳药和感冒药，因为已确定风险大于收益。
-氢可酮是该联合产品的活性成分；亚治疗量中包括荷马平，以防止故意过量。

监控：
-监测呼吸困难
-监控成瘾，虐待或滥用的发展

患者建议：
-建议患者在测量和服药时始终使用精确的毫升测量设备。
-告知患者家用茶匙不是精确的测量装置，并可能导致剂量过量和严重的不良影响。
-如果未提供测量设备，则药剂师可以提供适当的测量设备和测量正确剂量的说明。
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方；儿童的意外使用应视为医疗紧急情况，因为它可能导致死亡。
-患者应了解危及生命的呼吸抑制的风险，并应告知该风险何时最大。
-有生育能力的妇女应了解，怀孕期间长期使用阿片类药物可能导致新生儿阿片类药物戒断综合征，因此必须迅速识别和治疗；母乳喂养的妇女在使用这种药物之前应先咨询其保健提供者。
-应指导患者正确处置。
-患者不应饮用酒精饮料或与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂一起服用该药物；患者在服用这种药物时应避免驾驶或操作机器。
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。