三氧化二砷注射液

综上所述

常见的三氧化二砷副作用包括：胸腔积液，呼吸困难，发烧，白细胞增多，心pit，心电图qt间隔延长，心动过速和体重增加。其他副作用包括：心律失常。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于三氧化二砷：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

三氧化二砷及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用三氧化二砷时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有下列任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 尿量减少
• 口干
• 眼痛
• 普遍的不适感
• 头痛
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 黑色柏油凳
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 胸痛
• 头晕或头晕
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 尿量增加
• 不规则或剧烈的心跳或脉搏
• 排尿困难或困难
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痛或抽筋
• 出汗
• 腺体肿胀
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 体重异常增加

发病率未知

• 搅动
• 焦虑
• 背疼
• 行为改变类似于醉酒
• 流血的
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 尿液或大便中有血
• 指甲，手掌或指甲床呈蓝色
• 瘀血
• 现有痣的大小，形状或颜色变化
• 尿液混浊
• 冷汗
• 凉爽，白皙的皮肤
• 混乱
• 便秘
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 咳嗽或吐血
• 黑尿
• 腹泻
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 颈静脉扩张
• 睡意
• 极度疲劳或虚弱
• 晕倒
• 快速的心跳
• 高烧
• 消化不良
• 心律不齐，反复发作
• 易怒
• 关节痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 意识丧失
• 渗漏液体或渗出新痣的痣
• 躯干疼痛的水泡
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 穿刺部位，嘴巴或鼻子持续出血或渗出
• 快速，浅呼吸
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 严重恶心
• 颤抖
• 落枕
• 体重突然增加
• 胸闷
• 眼睑，嘴唇，面部，手指或小腿肿胀
• 不稳定或尴尬
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用三氧化二砷有以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 混乱
• 肌肉无力，严重

不需要立即就医的副作用

三氧化二砷可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• Belching
• 骨痛
• 温暖的感觉
• 胃灼热
• 大量非经期阴道出血
• 注射部位疼痛，发红或肿胀
• 肢体疼痛
• 精神抑郁
• 颈部疼痛
• 流鼻血
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 难以入睡或入睡

发病率未知

• 耳聋
• 移动困难
• 耳痛
• 眼睛干燥，发红或疼痛
• 肠或膀胱失去控制
• 盗汗
• 耳鸣
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 腹部或胃部肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于三氧化二砷：混合粉，静脉内溶液

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（75％），上腹和下腹痛（58％），呕吐（58％），腹泻（53％），便秘（28％），大便稀疏（10％），消化不良（10％）

常见（1％至10％）：口腔起泡，粪便失禁，胃肠道出血，口干，腹部压痛，出血性腹泻，腹胀，口腔念珠菌病

未报告频率：吞咽困难，粘膜炎症/口腔炎，口咽痛，盲肠炎^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（65％），呼吸困难（53％），喉咙痛（35％），APL分化综合征（26.9％），鼻epi（25％），低氧（23％），胸腔积液（20％），鼻窦炎（20％），滴鼻后（13％），上呼吸道感染（13％），喘息（13％），呼吸音降低（10％），cre裂（10％），罗音（ 10％）

常见（1％至10％）：咯血，呼吸急促，支气管炎，鼻咽炎，胸膜炎，肺泡出血

未报告频率：急性呼吸窘迫综合征，肺浸润，肺炎，肺水肿，呼吸窘迫，毛细血管渗漏综合征，肺炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（63％），发热（63％），非特异性水肿（40％），严厉（38％），胸痛（25％），非特异性疼痛（15％ ），单纯疱疹（13％），阴道出血（13％），无力（10％）

常见（1％至10％）：非特异性细菌感染，带状疱疹，月经间出血，败血症，耳痛，耳鸣，发冷

未报告的频率：死亡^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（60％），神经病（44％），感觉异常（33％），头晕（23％），震颤（13％）

常见（1％至10％）：抽搐，嗜睡，昏迷，周围神经病，癫痫发作

罕见（0.1％至1％）：脑血管意外

未报告频率：神经痛，脑出血^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：心动过速（55％），QT延长（40％），低血压（25％），潮红（10％），高血压（10％），苍白（10％），心pal（10％） ），室性早搏（至少10％）

常见（1％至10％）：尖锐湿疣，心电图异常，心室前收缩和室性心动过速（均与QT延长有关），心包积液，血管炎

未报告频率：完全性心脏传导阻滞，心力衰竭^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低钾血症（50％），低镁血症（45％），高血糖症（45％），厌食症（23％），高钾血症（18％），食欲下降（15％），体重增加（13 ％），低钙血症（10％）

常见（1％至10％）：体重减轻，低血糖，酸中毒，高钠血症，酮酸中毒，高镁血症，血肌酐升高

未报告频率：低钠血症，低白蛋白血症，低磷血症，脂肪酶增加，脱水，体液retention留^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞增多症（50％），贫血（20％），血小板减少症（18％），发热性中性粒细胞减少症（13％），中性粒细胞减少症（10％）

常见（1％至10％）：弥散性血管内凝血，淋巴结病，出血，血栓形成，全血细胞减少

罕见（0.1％至1％）：白细胞减少症血管炎

未报告频率：白细胞增多，淋巴细胞减少^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：心动过速（55％），QT延长（40％），低血压（25％），潮红（10％），高血压（10％），苍白（10％），心pal（10％） ），室性早搏（至少10％）

常见（1％至10％）：尖锐湿疣，心电图异常，心室前收缩和室性心动过速（均与QT延长有关），心包积液，血管炎

未报告频率：完全性心脏传导阻滞，心力衰竭^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（43％），焦虑（30％），抑郁（20％）

常见（1％至10％）：躁动，神志不清，情绪改变^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（33％），肌痛（25％），骨痛（23％），背痛（18％），肢体痛（13％），脖子痛（13％）

常见（1％至10％）：肌肉骨骼疼痛^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：ALT升高（20％），AST升高（13％），肝毒性（至少10％）

常见（1％至10％）：γ-谷氨酰转移酶增加，肝功能障碍，高胆红素血症^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（20％），注射部位红斑（13％），注射部位浮肿（10％） ^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：眼睛刺激（10％），视力模糊（10％）

常见（1％至10％）：干眼，红眼疼痛^[Ref]

过敏症

常见（1％至10％）：药物过敏^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾衰竭，肾功能不全，少尿，尿失禁

未报告频率：遗尿症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

急性早幼粒细胞白血病的成人剂量

诱导周期：每天一次1至2个小时，静脉注射0.15 mg / kg，直至骨髓缓解或最多60天
巩固周期：每天一次，每次1-2小时，静脉注射0.15 mg / kg，持续5周，共25次；诱导治疗完成后3至6周开始巩固

用途：对类视黄醇和蒽环类药物化疗无效或复发的急性早幼粒细胞白血病（APL）患者，其缓解和巩固作用的特征是存在t（15; 17）易位或PML / RAR-alpha基因表达

急性早幼粒细胞白血病的常规儿科剂量

4岁及以上：
诱导周期：每天一次1至2个小时，静脉注射0.15 mg / kg，直至骨髓缓解或最多60天
巩固周期：每天一次，每次1-2小时，静脉注射0.15 mg / kg，持续5周，共25次；诱导治疗完成后3至6周开始巩固

用途：对类视黄醇和蒽环类药物化疗无效或复发的急性早幼粒细胞白血病（APL）患者，其缓解和巩固作用的特征是存在t（15; 17）易位或PML / RAR-alpha基因表达

肾脏剂量调整

CrCl低于30 mL / min：可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。小心谨慎。

肝剂量调整

轻度（Child-Pugh A）至中度（Child-Pugh B）肝功能不全：请谨慎使用。
严重（Child-Pugh C）：肝功能损害：谨慎使用；监测毒性。

肝毒性，由以下各项定义（大于或等于以下数字）（总胆红素[TB]大于正常上限[ULN]上限的3倍；天冬氨酸转氨酶[AST]大于5 x ULN；碱性磷酸酶[AP]大于5 x ULN ）：
-停药。
-当TB小于1.5 x ULN且AP / AST小于3 x ULN时，以减少的50％保留药物的剂量恢复治疗。
-在没有肝毒性恶化的情况下，在减少剂量的情况下，在7天后将保留药物的剂量增加回建议剂量。
-如果再次出现肝毒性，则永久停用停药药。

剂量调整

推荐的剂量减少时间表：
-起始剂量：每天一次0.15毫克/公斤
-首次剂量降低：每天一次静脉注射0.11 mg / kg
-第二剂量降低：每天一次静脉注射0.1 mg / kg
-第三剂减量：0.075 mg / kg每天一次

不良反应的剂量调整：
鉴别综合症（定义为存在以下两种或多种：原因不明的发烧，呼吸困难，胸膜和/或心包积液，肺浸润，肾功能衰竭，低血压，体重增加大于5 kg） ：
-暂时不使用这种药物；每12小时用地塞米松10 mg静脉注射治疗，直到消退至少3天。
-在病情好转时恢复该药物的使用，并将所保留药物的剂量减少50％。
-在没有分化综合征症状复发的情况下，在7天后将保留药物的剂量增加至推荐剂量。
-如果症状再次出现，请将本药的剂量减至先前的剂量。
男性的QTC延长大于450毫秒或女性的大于460毫秒：
-停药和已知会延长QTc间隔的任何药物。
-充足的电解质。
-QTc恢复正常后，以减少50％的剂量（每天一次0.075 mg / kg）恢复该药7天。
-如果可忍受50％的降低剂量达7天（在没有QTc延长的情况下），则将三氧化二砷注射剂量增加至0.11 mg / kg，每天一次，共7天。
-在14天的剂量递增期内，如果没有QTc延长，则将该药物的剂量增加至0.15 mg / kg。
肝毒性，由以下各项定义（大于或等于以下数字）（总胆红素[TB]大于正常上限[ULN]上限的3倍；天冬氨酸转氨酶[AST]大于5 x ULN；碱性磷酸酶[AP]大于5 x ULN ）：
-停药。
-当TB小于1.5 x ULN且AP / AST小于3 x ULN时，以减少的50％保留药物的剂量恢复治疗。
-在没有肝毒性恶化的情况下，在减少剂量的情况下，在7天后将保留药物的剂量增加回建议剂量。
-如果再次出现肝毒性，则永久停用停药药。
中度（第2级）非生物学反应：
-暂时不使用这种药物。
-当不良反应缓解至不超过轻度（1级）时，恢复该药物减量2剂量水平。
白细胞增多症（WBC计数大于10 Gi / L） ：
-施用羟基脲。
-当WBC降至10 Gi / L以下时，可停止使用羟基脲。
骨髓抑制，定义为以下情况中的1个或更多（绝对中性粒细胞计数小于1 Gi / L；血小板小于50 Gi / L持续5周以上） ：
考虑将三氧化二砷的注射剂量降低1个剂量水平（请参见下表3）。
-如果骨髓抑制持续50天或更长时间，或者连续2个周期发生，请评估骨髓穿刺物的缓解状态。
-在分子缓解的情况下，以降低1剂量的水平恢复该药物。

预防措施

美国盒装警告：
鉴别综合症：
-分化综合征已被报道，如果不治疗可能致命。
-症状可能包括发烧，呼吸困难，急性呼吸窘迫，肺部浸润，胸膜或心包积液，体重增加或周围水肿，低血压以及存在或不存在白细胞增多症的肾，肝或多器官功能障碍。
建议：
-如果怀疑存在分化综合征，请立即开始大剂量皮质类固醇治疗和血流动力学监测，直至解决。
-可能需要暂时停药
心脏传导异常：
-该药物可引起QTc间隔延长，完全房室传导阻滞和点状扭转型室性心律失常，可能致命。
建议：
-在开始治疗之前，评估QTc间隔，纠正先前存在的电解质异常，并考虑停用已知可延长QTc间隔的药物。
-请勿将这种药物用于室性心律不齐或QTcF延长的患者。
脑病，包括WERNICKE'S ：
-已经报道了严重的脑病，包括韦尼克氏病。
-Wernicke是神经性紧急情况。
建议：
-考虑在有硫胺素缺乏症风险的患者中检测硫胺素水平。
-对有硫胺素缺乏症或有硫胺素缺乏症风险的患者进行肠胃外硫胺素治疗。
-在接受这种药物的同时监测患者的神经系统症状和营养状况。
-如果怀疑脑病，请立即中断治疗并开始肠胃外硫胺素治疗。
-监测直至症状缓解或改善并且硫胺素水平恢复正常

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定4岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-如果观察到血管舒缩反应，可将静脉输注持续时间延长至4小时；不需要中央静脉导管。

储存要求：
-将该药物储存在25°C（77F）；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。不要冻结。
-稀释后，该药物在室温下保存24小时和冷藏后48小时具有化学和物理稳定性。

重构/准备技术：
-从小瓶中取出后，立即使用适当的无菌技术，用100至250 mL 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液稀释该药物。
-请勿保存任何未使用的部分以供以后管理。
-咨询制造商的产品信息。

IV相容性：
-请勿将此药物与其他药物混合使用。

一般：
-这种药物具有细胞毒性。请遵循适用的特殊处理和处置程序。

监控：
-心血管：ECG，QT / QTc间隔，心跳
-实验室：电解质，肌酐，葡萄糖；肝，肾，血液和凝血情况
-神经系统：神经病的体征/症状
-肿瘤：APL分化综合征的体征/症状；第二原发性恶性肿瘤的发展。