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Ascomp与可待因
Ascomp与可待因
什么是可待因的Ascomp？
Ascomp与可待因是一种组合药物，用于在其他治疗失败后治疗紧张性头痛。 Ascomp与可待因不适用于治疗来来往往的头痛。
该药物含有可待因，一种阿片类（麻醉性）药物，可能会形成习惯。
该药物也可用于本药物指南中未列出的目的。
重要信息
阿片类药物滥用可能会导致上瘾，过量或死亡。将药物放在其他人无法获得的地方。
请勿将药物给12岁以下的年轻人或最近接受手术切除扁桃体或腺样体的18岁以下的人。
在怀孕期间服用这种药可能会导致新生儿危及生命的戒断症状。
如果您将阿片类药物与酒精或其他引起嗜睡或呼吸缓慢的药物一起使用，可能会导致致命的副作用。
在服药之前
如果您对阿司匹林，丁醛，咖啡因或可待因过敏，或者患有以下疾病，则不应使用这种药物：
严重哮喘，流鼻涕和鼻息肉的哮喘或其他呼吸问题；
胃或肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻）；
对非甾体抗炎药（非甾体类抗炎药）过敏；
血友病;要么
如果您在过去14天内使用了MAO抑制剂（例如异卡波肼，利奈唑胺，亚甲蓝注射液，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰或tranylcypromine）。
此药未经12岁以下的任何人许可使用。
请勿对最近接受手术切除扁桃体或腺样体的18岁以下的年轻人服用此药。
告诉医生您是否曾经：
睡眠呼吸暂停或其他呼吸障碍；
胃溃疡或肠梗阻;
维生素K缺乏症;
癫痫发作，头部受伤或脑瘤；
肝脏或肾脏疾病；
酗酒或吸毒；
胰腺，甲状腺或胆囊出现问题。
排尿问题；要么
如果您服用药物来治疗或预防血液凝块（例如华法林，依诺肝素，氯吡格雷，利伐沙班，香豆素，艾芬特或Xarelto）。
不要给发烧，流感症状或水痘的青少年服用该药。阿司匹林可引起瑞氏综合症，这在青少年中是一种严重的疾病，有时甚至是致命的疾病。
如果您在怀孕期间使用阿片类药物，您的宝宝可能会依赖该药物。这可能会导致婴儿出生后危及生命的戒断症状。依赖阿片类药物出生的婴儿可能需要数周的治疗。
妊娠晚期服用阿司匹林可能会导致分娩时母亲或婴儿流血。
不要母乳喂养。可待因可进入母乳，并可能引起哺乳婴儿的嗜睡，呼吸困难或死亡。
我应该如何将Ascomp与可待因一起服用？
遵循处方标签上的指示并阅读所有用药指南。使用可以有效治疗您状况的最低剂量。告诉您的医生是否有增加服用这种药物的强烈愿望。
切勿与他人（尤其是有吸毒或成瘾史的人）共享这种药物。滥用可能导致上瘾，服药过量或死亡。将药物放在其他人无法获得的地方。出售或赠送阿片类药物是违法的。
如果您需要手术或医学检查，请提前告知医生您正在使用这种药物。
长期使用后，请勿突然停止使用该药，否则您可能会出现令人不快的戒断症状。询问您的医生如何安全地停止使用药物。
存放在室温下，远离湿气和热源。跟踪您的药物。您应该知道是否有人使用不正确或没有处方。
不要保留剩余的阿片类药物。仅一剂就可能导致使用该药的人意外或不当死亡。询问您的药剂师在哪里可以找到药物回收处置计划。如果没有回收程序，请将剩余的药物与猫砂或咖啡渣混合在密封的塑料袋中，然后将其放入垃圾桶。
如果我错过剂量怎么办？
由于Ascomp与可待因可用于止痛，因此您不太可能会错过剂量。如果快到下一次服药了，请跳过任何错过的服药。不要一次使用两次。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量服用这种药物可能是致命的，尤其是对于未处方使用该药物的儿童或其他人。
服药过量的症状可能包括极度嗜睡，精神错乱，肌肉无力，心律快速或缓慢，躁动不安，震颤，瞳孔散大或针尖，耳鸣，感觉发烫，呕吐，晕厥，嘴唇发蓝，皮肤发凉，发粘，呼吸缓慢，癫痫发作或昏迷。
与可待因一起服用Ascomp时应避免什么？
除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或操作机械。头晕或嗜睡会导致跌倒，事故或严重伤害。
不要喝酒。可能发生危险的副作用或死亡。
在使用其他药物治疗疼痛，发烧，肿胀或感冒/流感症状之前，请先咨询医生或药剂师。它们可能含有类似于阿司匹林的成分（例如布洛芬，酮洛芬或萘普生）。
Ascomp与可待因的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
阿片类药物可能会减慢或停止呼吸，并可能导致死亡。如果您的呼吸缓慢，停顿较长，嘴唇呈蓝色，或者您难以醒来，则照顾您的人应寻求紧急医疗救助。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
嘈杂的呼吸，叹气，浅呼吸，睡眠中停止的呼吸；
心律缓慢或脉搏微弱;
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
混乱，不正常的想法或行为；
容易瘀伤或出血（鼻出血，牙龈出血）；
严重便秘；
胃出血的症状-血便或柏油样便，咳血或呕吐物，看起来像咖啡渣;要么
皮质醇水平低-恶心，呕吐，食欲不振，头晕，疲倦或无力加剧。
如果您有5-羟色胺综合征的症状，请立即就医，例如：躁动，幻觉，发烧，出汗，发抖，心跳加快，肌肉僵硬，抽搐，失去协调能力，恶心，呕吐或腹泻。
老年人和超重，营养不良或虚弱的人更可能出现严重的副作用。
长期使用阿片类药物可能会影响男性或女性的生育能力（生育能力）。
常见的副作用包括：
恶心，呕吐，胃痛，便秘；
头痛，头晕，嗜睡;要么
感觉累了。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
哪些其他药物会与可待因一起影响Ascomp？
如果您开始或停止服用某些其他药物，可能会出现呼吸困难或戒断症状。告诉您的医生您是否还使用抗生素，抗真菌药物，心脏或血压药物，癫痫发作药物或治疗HIV或丙型肝炎的药物。
阿片类药物可能与许多其他药物相互作用，并导致危险的副作用或死亡。确保您的医生知道您是否还使用：
感冒药或过敏药，支气管扩张剂哮喘/ COPD药物或利尿剂（“水丸”）；
晕车，肠易激综合症或膀胱过度活动症的药物；
其他麻醉药品-阿片类止痛药或处方止咳药;
镇定药，如安定，地西p，阿普唑仑，劳拉西m，Xanax，可乐平，Versed等；
使您昏昏欲睡或呼吸困难的药物-安眠药，肌肉松弛药，治疗情绪障碍或精神疾病的药物;要么
影响体内5-羟色胺水平的药物-兴奋剂，或用于治疗抑郁症，帕金森氏病，偏头痛，严重感染或恶心和呕吐的药物。
此列表不完整。其他药物可能会与可待因一起影响Ascomp，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：13.02。
注意：本文档包含有关阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Ascode with Codeine的品牌。
对于消费者
适用于阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因：口服胶囊
警告
口服途径（胶囊）
上瘾，滥用和滥用
丁比妥/阿司匹林/咖啡因/可待因磷酸酯使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开硫酸可待因之前，应评估每个患者的风险，并定期监测所有患者的这些行为或状况的发展。
阿片类镇痛风险评估和缓解策略（REMS）
：为了确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，美国食品药品管理局（FDA）已要求这些产品使用REMS。根据REMS的要求，拥有获批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈鼓励医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划，以安全，严重风险，存储和处置这些产品的每一张处方为患者和/或其护理人员提供咨询，并向患者及其护理人员强调以下方面的重要性：每次由药剂师提供《药物指南》时，都要阅读该指南，并考虑其他可改善患者，家庭和社区安全的工具。
危及生命的呼吸抑制
使用丁比妥/阿司匹林/咖啡因/可待因磷酸盐可能会导致严重的，危及生命或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制，尤其是在启动丁比妥/阿司匹林/咖啡因/可待因磷酸盐期间或增加剂量后。
意外摄入
意外摄入甚至一剂量的丁比尔/阿司匹林/咖啡因/可待因磷酸盐，尤其是儿童，可能导致致命的过量剂量的丁比尔/阿司匹林/咖啡因/可待因磷酸盐。
与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险
阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）并用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。保留伴随的处方，但丁醛/阿司匹林/咖啡因/可待因磷酸酯和苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂可用于替代治疗选择不足的患者。将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
可待因的超快速代谢和危及生命的儿童呼吸抑制的其他危险因素
可待因的儿童发生了危及生命的呼吸抑制和死亡。大多数报道的病例发生在扁桃体切除术和/或腺样体切除术之后，并且许多儿童由于CYP2D6多态性而成为可待因的超快速代谢者。扁桃体切除术和/或腺样体切除术后，年龄小于12岁的儿童和年龄小于18岁的儿童禁用丁比尔/阿司匹林/咖啡因/可待因磷酸盐。避免在12至18岁的青少年中使用丁比尔/阿司匹林/咖啡因/可待因磷酸盐，这些青少年有其他危险因素，可能会增加他们对可待因的呼吸抑制作用的敏感性
新生儿阿片类药物戒断综合征
怀孕期间长时间使用丁比尔/阿司匹林/咖啡因/可待因磷酸盐可导致新生儿阿片类戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命，并需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物，请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗。
与影响细胞色素P450同工酶的药物的相互作用
CYP3A4诱导剂，3A4抑制剂或2D6抑制剂与可待因同时使用或停用的影响是复杂的。将CYP3A4诱导剂，3A4抑制剂或2D6抑制剂与丁比妥/阿司匹林/咖啡因/可待因磷酸盐一起使用时，需要仔细考虑对母体药物可待因和活性代谢物吗啡的影响。
需要立即就医的副作用
除了所需的作用外，阿司匹林/丁比尔/咖啡因/可待因可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
罕见
- 背部，腿部或胃部疼痛
- 黑色，柏油样凳子
- 牙龈出血
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 血尿
- 模糊的视野
- 发冷
- 混乱
- 咳嗽
- 黑尿
- 尿频或尿量减少
- 腹泻
- 呼吸困难
- 吞咽困难
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
- 发热
- 全身疲倦和虚弱
- 头痛
- 荨麻疹，瘙痒或皮疹
- 口渴
- 关节或肌肉疼痛
- 浅色凳子
- 下背部或侧面疼痛
- 恶心
- 流鼻血
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤病变为红色，中心常为紫色
- 眼睛发红
- 腿，手臂，手或脚的晃动
- 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
- 出汗
- 面部，手指或小腿肿胀
- 胸闷或疼痛
- 手或脚颤抖或颤抖
- 右上腹或胃痛
- 呕吐
- 吐血
- 体重增加
- 眼睛和皮肤发黄
如果服用阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：
服用过量的症状
- 时间，地点或人的困惑
- 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
- 呼吸困难或困扰
- 睡意
- 发烧或体温极高
- 听力损失
- 持有无法通过事实改变的错误信念
- 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
- 意识丧失
- 肌肉痉挛
- 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
- 皮肤苍白，湿润
- 查明学生（眼睛的黑色部分）
- 躁动
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 癫痫发作
- 睡眠困难
- 异常出血或瘀伤
不需要立即就医的副作用
阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
罕见
- 焦虑
- 模糊的视野
- 手，手臂，脚或腿有灼痛，刺痛，麻木或疼痛感
- 关于身份，地点和时间的困惑
- 瞳孔缩小，精确或小（眼睛的黑色部分）
- 深呼吸或头晕
- 萧条
- 排便困难
- 口干
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 温暖的感觉
- 感觉别人在看着你或控制你的行为
- 感觉别人可以听到你的想法
- 胃灼热
- 高能量
- 心律不齐
- 易怒
- 性能力，欲望，动力或表现丧失
- 脚，手和嘴周围的麻木
- 腿痛
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
- 旋转感
- 剧烈的情绪或精神变化
- 发抖
- 嗜睡
- 呆滞
- 言语不清
- 坐着不动
- 无法解释的体重减轻
- 异常行为
- 弱点
对于医疗保健专业人员
适用于阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因：口服胶囊
一般
最常见的不良反应包括恶心和/或腹痛，嗜睡和头晕。 [参考]
过敏症
上市后报告：过敏反应，过敏性休克，过敏反应[参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：恶心/腹痛
罕见（0.1％至1％）：口干，呕吐，吞咽困难，烧心
上市后报告：流涎，厌食，食欲增加，便秘，腹泻，食道炎，肠胃炎，胃肠道痉挛，口烧，幽门溃疡，胃部不适[参考]
精神科
罕见（0.1％至1％）：躁动
上市后报告：虐待，成瘾，焦虑，抑郁，幻觉，失眠，性欲下降，神经质，精神病，性活动增加[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：嗜睡，头晕/头晕，陶醉
罕见（0.1％至1％）：头痛，发抖，发麻，晕厥，麻木
上市后报告：过度活跃，迷失方向，镇静，言语含糊，抽搐，神志不清
阿片类药物：
上市后报告：血清素综合症（与血清素能药物同时使用） [参考]
其他
罕见（0.1％至1％）：疲劳，眼睑沉重，精力旺盛，炙热，疲倦，发烧，耳痛，耳鸣
上市后报告：Vertigo [参考]
心血管的
罕见（0.1％至1％）：心动过速
上市后报道：潮红，胸痛，降压反应，心，晕厥，浮肿[参考]
泌尿生殖
罕见（0.1％至1％）：利尿
上市后报告：排尿困难[参考]
皮肤科
罕见（0.1％至1％）：多汗症，瘙痒
上市后报告：红斑，多形性红斑，剥脱性皮炎，荨麻疹，皮疹，中毒性表皮坏死[参考]
肾的
上市后报告：肾脏损害[参考]
肌肉骨骼
罕见（0.1％至1％）：腿痛，肌肉疲劳[参考]
呼吸道
罕见（0.1％至1％）：鼻塞
上市后报告：实践，打h [参考]
眼科
上市后报告：Miosis [参考]
肿瘤的
上市后报告：胆管癌[参考]
内分泌
阿片类药物：
上市后报告：肾上腺功能不全，雄激素缺乏
参考文献
1.“产品信息。含可待因的原装产品（阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因（ASA /丁比尔/咖啡因/可待因））。” Watson Pharmaceuticals，Parsippany，NJ。
2.“产品信息。Ascomp与可待因（阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因（ASA /丁比尔/咖啡因/可待因））。” NexGen Pharma，加利福尼亚尔湾市。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
用可待因安全减少或停止ASCOMP
- •
- 成瘾，滥用和误用可待因的Ascomp使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在使用可待因处方Ascomp之前，应评估每个患者的风险，并定期监测所有患者的这些行为和状况的发展[请参阅警告和注意事项（5.1 ）] 。
- •
- 阿片类镇痛风险评估和缓解策略（REMS）
- 为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，美国食品药品管理局（FDA）已要求这些产品使用REMS [请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]。根据REMS的要求，拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者执行以下所有操作：
- •
- 完成符合REMS的教育计划，
- •
- 使用所有处方为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，存储和处置这些产品的建议，
- •
- 向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并且
- •
- 考虑使用其他工具来改善患者，家庭和社区的安全。
- •
- 危及生命的呼吸抑制严重，危及生命，或致命的呼吸抑制可能与使用ASCOMP与可待因的发生。监测呼吸抑制，尤其是在开始使用可待因的Ascomp期间或增加剂量后[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
- •
- 意外摄入意外摄入甚至一剂Ascomp含可待因，尤其是儿童，可能会导致致命过量的Ascomp含可待因[参见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
- •
- 风险从合用随着苯二氮卓或其他中枢神经系统抑制剂伴随使用与苯二氮或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂，包括酒精阿片类药物，可能会导致深刻的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡[见警告和注意事项（ 5.4 ， 5.8 ），药物相互作用（ 7 ） ]。
- •
- 保留Ascomp与可待因和苯并二氮杂或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的处方，以供其他治疗选择不足的患者使用。
- •
- 将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。
- •
- 跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
- •
- 可待因的超快速代谢和危及生命的儿童呼吸窘迫的其他危险因素接受可待因的儿童发生危及生命的呼吸抑制和死亡。大多数报道的病例发生在扁桃体切除术和/或腺样体切除术之后，并且许多儿童由于CYP2D6多态性而成为可待因的超快速代谢者。 [请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）] 。扁桃体切除术和/或腺样体切除术后，12岁以下的儿童和18岁以下的儿童禁用Ascomp和可待因[见禁忌症（ 4 ）] 。避免在12至18岁的青少年中使用Ascomp与可待因，他们还有其他危险因素，可能会增加他们对可待因对呼吸抑制作用的敏感性。
- •
- 新生儿阿片戒断综合征怀孕期间长时间使用Ascomp和可待因可能会导致新生儿阿片戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命，并需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物，请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗[见警告和注意事项（ 5.6 ）] 。
- •
- 与影响细胞色素P450同工酶的药物的相互作用细胞色素P450 3A4诱导剂，3A4抑制剂或2D6抑制剂与可待因同时使用或停用的影响是复杂的。细胞色素P450 3A4诱导剂，3A4抑制剂，或者具有与可待因ASCOMP 2D6抑制剂的使用需要仔细考虑对可待因的影响，和活性代谢物，吗啡[见警告和注意事项（ 5.7 ，5.8），药物相互作用（ 7 ）]。
Ascomp与可待因的适应症和用法
Ascomp的可待因剂量和用法
重要剂量和管理说明
根据患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量[请参阅警告和注意事项（5） ] 。
考虑到患者的疼痛程度，患者反应，先前的止痛治疗经验以及成瘾，滥用和误用的危险因素，分别为每个患者启动给药方案[请参阅警告和注意事项（5.1）]。
剂量信息
每4小时1或2粒胶囊。每日总剂量不应超过6粒胶囊。
用可待因安全减少或终止Ascomp
剂型和优势
胶囊：巴比妥，50毫克，阿司匹林，325毫克，咖啡因，40毫克，磷酸可待因，30毫克
蓝盖与黄色的身体。车身上印有黑色墨水“ B 074”。
禁忌症
Ascomp与可待因的禁忌症是：
- •
- 所有12岁以下的儿童[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- •
- 扁桃体切除术和/或腺样体切除术后未满18岁的儿童的术后处理[见警告和注意事项（5.5） ]。
Ascomp与可待因也禁忌于以下患者：
- •
- 严重的呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
- •
- 在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下进行的急性或重症支气管哮喘[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
- •
- 在过去14天内同时使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或使用MAOI [请参阅警告和注意事项（5.9） /药物相互作用（7） ]。
- •
- 已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻[请参阅警告和注意事项（5.13 ）]
- •
- 对阿司匹林，咖啡因，丁比尔或可待因过敏或不耐受。
- •
- 血友病[请参阅警告和注意事项（5.17） ]
- •
- 雷伊氏综合症[请参阅警告和注意事项（5.18） ]
- •
- 已知对非甾体类抗炎药（NSAID）过敏[请参阅警告和注意事项（5.19） ]
- •
- 哮喘，鼻炎和鼻息肉综合征[请参阅警告和注意事项（5.19） ]
警告和注意事项
上瘾，滥用和滥用
带可待因的Ascomp包含可待因。可待因与丁比尔，阿司匹林和咖啡因联合使用是附表III受控物质。由于Ascomp含可待因含有丁醛和可待因，因此使用户面临上瘾，滥用和误用的风险[请参阅药物滥用和依赖性（9） ]。
尽管任何人上瘾的风险尚不明确，但可能在适当处方Ascomp和可待因的患者中发生。如果滥用或滥用药物，则可能以推荐剂量上瘾。
在使用可待因处方Ascomp之前，评估每个患者上瘾，滥用或滥用的风险，并监测所有接受可待因Ascomp的患者这些行为和状况的发展。具有个人或家庭药物滥用史（包括吸毒或酗酒或成瘾）或精神疾病（如严重抑郁症）的患者的风险增加。但是，这些潜在风险不应妨碍任何给定患者的疼痛适当管理。风险较高的患者可以开处方阿片类药物，如Ascomp与可待因，但在此类患者中使用时，必须就其风险和正确使用Ascomp与Codeine进行深入的咨询，并对成瘾，滥用和滥用的迹象进行严格监控。
阿片类药物和巴比妥类药物是吸毒者和成瘾性疾病患者所追求的，并且会被转移到刑事用途。在与可待因一起处方或分配Ascomp时要考虑这些风险。降低这些风险的策略包括开出最小剂量的适当药物，并建议患者正确处置未使用的药物[请参阅患者咨询信息（17） ] 。请与当地的州专业许可委员会或州控制的物质管理局联系，以获取有关如何预防和检测此产品的滥用或转移的信息。
阿片类镇痛风险评估和缓解策略（REMS）
为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对这些产品进行风险评估和缓解策略（REMS）。根据REMS的要求，拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者执行以下所有操作：
- •
- 完成继续教育（CE）的认证供应商提供兼容REMS教育计划或包括FDA教育蓝图患者的疼痛管理或参与支持卫生保健提供者的所有元素的另一个教育项目。
- •
- 讨论的安全使用，严重的风险，和适当的储存和处理与病人和/或每这些药物处方时他们的照顾者阿片类镇痛药。患者咨询指南（PCG）可以在此链接获得：www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG。
- •
- 强调以病人及其照顾者的阅读用药指南，他们将所有的阿片类镇痛药被分配给他们的时间收到他们的药剂师的重要性。
- •
- 请考虑使用其他工具，以改善病人，家庭和社区的安全，如加强患者开处方的职责患者处方协议。
要获得有关阿片类镇痛药REMS的更多信息以及REMS CME / CE认证列表，请致电1-800-503-0784，或登录www.opioidanalgesicrems.com 。 FDA蓝图可在www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint上找到。
危及生命的呼吸抑制
据报告，即使使用阿片类药物，严重，威胁生命或致命的呼吸抑制也是如此。如果不立即识别和治疗呼吸抑制，可能会导致呼吸停止和死亡。呼吸抑制的管理可能包括密切观察，采取支持措施以及使用阿片类药物拮抗剂，具体取决于患者的临床状况[参见剂量过量（10） ] 。阿片类药物引起的呼吸抑制导致的二氧化碳（CO2）滞留会加剧阿片类药物的镇静作用。
在将Ascomp与可待因联用期间，任何时候都可能发生严重，危及生命或致命的呼吸抑制，但在治疗开始或剂量增加后风险最大。
密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在开始使用Ascomp与可待因的剂量增加后以及开始治疗的最初24-72小时内。
为降低呼吸抑制的风险，必不可少的是，可待因的Ascomp剂量和滴定剂量[见剂量和用法（2.1） ] 。当将患者从另一种阿片类药物转换成患者时，用可待因剂量高估Ascomp剂量可能导致致命的第一剂量用药过量。
意外摄入Ascomp和可待因，尤其是儿童，可能由于过量可待因和丁比尔而导致呼吸抑制和死亡。
阿片类药物可引起与睡眠有关的呼吸系统疾病，包括中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）和与睡眠有关的低氧血症。阿片类药物的使用以剂量依赖性方式增加了CSA的风险。对于患有CSA的患者，请考虑使用最佳方法来减少阿片类药物的剂量，以减少阿片类药物的使用量[参见剂量和用法（2.3）]。
与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险
Ascomp与可待因与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂（例如非苯二氮卓类镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，抗精神病药和其他阿片类药物）并用时，可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。 ，酒精）。由于存在这些风险，因此这些药物应同时开具处方，以供其他治疗选择不足的患者使用。
观察性研究表明，与单独使用阿片类镇痛药相比，同时使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物会增加与药物相关的死亡风险。由于具有相似的药理特性，可以合理预期与其他使用阿片类镇痛药的中枢神经系统抑制药同时使用的风险相似[见药物相互作用（7） ]。
如果决定与阿片类镇痛药同时开具苯二氮杂或其他中枢神经系统抑制剂，则应开出最低有效剂量和最短持续使用时间。在已经接受阿片类镇痛药的患者中，开处方的苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的起始剂量要比不存在阿片类药物时要低，并根据临床反应进行滴定。如果已经服用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的患者开始使用阿片类镇痛剂，则应开始降低阿片类镇痛剂的初始剂量，并根据临床反应进行滴定。密切关注患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
当将Ascomp与可待因与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精和非法药物）一起使用时，建议患者和护理人员有关呼吸抑制和镇静的风险。建议患者不要驾驶或操作重型机械，直到确定同时使用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂为止。筛查患者是否存在滥用毒品的风险，包括阿片类药物滥用和滥用，并警告他们与使用其他中枢神经系统抑制药（包括酒精和非法药物）有关的用药过量和死亡风险[请参阅药物相互作用（7）和患者咨询信息（ 17） ]。
可待因的超快速代谢和危及生命的儿童呼吸抑制的其他危险因素
可待因的儿童发生了危及生命的呼吸抑制和死亡。可待因根据CYP2D6基因型（如下所述）在代谢中会发生变化，这可能导致对活性代谢物吗啡的暴露增加。根据上市后的报告，12岁以下的儿童似乎更容易受到可待因的呼吸抑制作用，特别是在存在呼吸抑制的危险因素的情况下。例如，许多报道的死亡病例发生在扁桃体切除术和/或腺样体切除术的术后，并且许多儿童有证据表明它们是可待因的超快速代谢者。此外，用可待因治疗扁桃体切除术后和/或腺样体切除术疼痛的阻塞性睡眠呼吸暂停患儿可能对其呼吸抑制作用特别敏感。由于存在危及生命的呼吸抑制和死亡风险：
- •
- 12岁以下的所有儿童均禁用Ascomp和可待因[见禁忌症（4） ] 。
- •
- 扁桃体切除术和/或腺样体切除术后，年龄小于18岁的小儿患者，Ascomp与可待因的禁忌用于术后治疗[见禁忌症（4） ] 。
- •
- 避免在12至18岁的青少年中使用Ascomp与可待因，否则他们的其他危险因素可能会增加他们对可待因对呼吸抑制作用的敏感性，除非其益处大于风险。危险因素包括与换气不足相关的疾病，例如术后状况，阻塞性睡眠呼吸暂停，肥胖，严重的肺部疾病，神经肌肉疾病以及同时使用引起呼吸抑制的其他药物。
- •
- 与成人一样，在为青少年开具Ascom和可待因的处方时，医疗服务提供者应在最短的时间内选择最低的有效剂量，并告知患者和护理人员有关这些风险和吗啡过量的征兆[请参阅“在特定人群中使用（8.4），过量（10）]
护理母亲
据报道，在哺乳期婴儿中至少有一名死亡，这是因为母亲是可待因的一种超快速代谢产物，因此该母乳暴露于高水平的吗啡。不建议在用Ascomp和可待因治疗期间母乳喂养[见在特定人群中使用（8.2） ] 。
CYP2D6遗传变异：超快速代谢者
由于特定的CYP2D6基因型（基因重复表示为* 1 / * 1xN或* 1 / * 2xN），某些个体可能是超快速代谢者。该CYP2D6表型的患病率差异很大，据估计白人（欧洲，北美）为1％至10％，黑人（非裔美国人）为3％至4％，东亚地区（中国人，日本人，韩国人为1-2％） ），并且在某些种族/族裔群体（即大洋洲，北非，中东，阿什肯纳兹犹太人，波多黎各人）中可能会超过10％。
这些人比其他人更快，更彻底地将可待因转化为其活性代谢物吗啡。这种快速转化导致高于预期的血清吗啡水平。即使采用标记的剂量方案，超快速代谢者也可能会危及生命或致命的呼吸抑制，或出现用药过量的迹象（例如极度嗜睡，神志不清或呼吸困难） [见剂量过量（10） ] 。因此，超快速代谢者不应将Ascomp与可待因一起使用。
新生儿阿片类药物戒断综合征
怀孕期间长期使用Ascomp和可待因可导致新生儿停药。与成人类鸦片戒断综合征不同，新生儿类鸦片戒断综合征如果不得到认可和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。观察新生儿的新生儿阿片戒断综合征的征兆，并据此进行处理。建议孕妇长时间使用阿片类药物有新生儿阿片戒断综合症的风险，并确保可获得适当的治疗[见在特定人群中使用（8.1，8.2），患者咨询信息（17）] 。
与影响细胞色素P450同工酶的药物相互作用的风险
细胞色素P450 3A4诱导剂，3A4抑制剂或2D6抑制剂与可待因同时使用或停用的影响是复杂的。将细胞色素P450 3A4诱导剂，3A4抑制剂或2D6抑制剂与Ascomp与可待因一起使用时，需要仔细考虑对可待因和活性代谢物吗啡的影响。
细胞色素P450 3A4相互作用
Ascomp与可待因与所有细胞色素P450 3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素（例如红霉素），唑类抗真菌药（例如酮康唑）和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦））同时使用或停用细胞色素P450 3A4诱导剂如利福平，卡马西平和苯妥英钠可能会导致可待因血浆浓度升高，随后细胞色素P450 2D6代谢更高，导致吗啡水平升高，这可能会增加或延长不良反应，并可能导致致命的呼吸抑制。
Ascomp与可待因与所有细胞色素P450 3A4诱导剂同时使用，或停用细胞色素P450 3A4抑制剂可能会导致可待因水平降低，诺可待因水平升高以及通过2D6的代谢减少，从而导致吗啡水平降低。这可能与疗效降低有关，在某些患者中，可能会导致阿片类药物停药的体征和症状。
跟踪接受Ascomp与可待因和任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者，将其与CYP3A4的抑制剂和诱导剂联合使用时可能反映阿片类药物毒性和阿片类药物戒断的体征和症状。
如果有必要同时使用CYP3A4抑制剂，或者如果停止使用CYP3A4诱导剂，则考虑降低Ascomp与可待因的剂量，直至达到稳定的药物作用。定期监测患者的呼吸抑制和镇静作用。
如果需要同时使用CYP3A4诱导剂或停止使用CYP3A4抑制剂，请考虑增加Ascomp与可待因的剂量，直至达到稳定的药物作用。监测阿片类药物戒断症状。 [参见药物相互作用（7） ] 。
同时使用或停用细胞色素P450 2D6抑制剂的风险
Ascomp与可待因与所有细胞色素P450 2D6抑制剂（例如胺碘酮，奎尼丁）同时使用可能导致可待因血浆浓度升高和活性代谢物吗啡血浆浓度降低，这可能导致止痛药功效降低或阿片类药物症状退出。
停用同时使用的细胞色素P450 2D6抑制剂可能会导致可待因血浆浓度降低和活性代谢物吗啡血浆浓度升高，这可能会增加或延长不良反应，并可能导致致命的呼吸抑制。
跟踪接受Ascomp与可待因和任何CYP2D6抑制剂的患者，观察其体征和症状，将Ascomp与可待因与CYP2D6抑制剂联用可能反映出阿片类药物的毒性和阿片类药物戒断。
如果有必要与CYP2D6抑制剂同时使用，请跟随患者观察疗效降低或阿片类药物停药的迹象，并考虑增加可待因剂量的Ascomp。停止使用CYP2D6抑制剂后，考虑降低可待因的Ascomp剂量，并注意患者的呼吸抑制或镇静症状和体征。 [参见药物相互作用（7） ] 。
慢性肺病患者或老年人，恶病质或虚弱患者的危及生命的呼吸抑制
禁忌在不受监测的情况下或在没有复苏设备的情况下，在患有急性或重度支气管哮喘的患者中使用Ascomp与可待因。
慢性肺病患者：与可待因治疗的患有严重慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，以及呼吸储备，低氧血症，高碳酸血症或已存在的呼吸抑制显着降低的患者，Ascomp的呼吸驱动力降低的风险增加，包括甚至在推荐的Ascomp与可待因剂量下，发生呼吸暂停[请参阅警告和注意事项（5.8） ] 。
老年，恶病质或虚弱的患者：与年轻，健康的患者相比，老年人，恶病质或虚弱的患者更有可能发生危及生命的呼吸抑制，因为他们的药代动力学或清除率发生了变化[请参阅警告和注意事项（5.8） ] 。
密切监视此类患者，尤其是在启动和滴定可待因的Ascomp并进行滴定时，以及与其他抑制呼吸的药物同时给予Ascomp和可待因时[见警告和注意事项（5.3） ] 。或者，考虑在这些患者中使用非阿片类镇痛药。
与单胺氧化酶抑制剂的相互作用
单胺氧化酶抑制剂（MAOI）可能增强吗啡，可待因的活性代谢产物的作用，包括呼吸抑制，昏迷和神志不清。服用MAOI的患者或停止此类治疗的14天内，不得使用Ascom和可待因。
肾上腺功能不全
据报道，使用阿片类药物导致肾上腺皮质功能不全的病例，多于使用一个月以上。肾上腺功能不全的表现可能包括非特异性症状和体征，包括恶心，呕吐，厌食，疲劳，虚弱，头晕和低血压。如果怀疑肾上腺功能不全，请尽快通过诊断测试确认诊断。如果诊断出肾上腺功能不全，请使用生理替代剂量的皮质类固醇治疗。使患者断奶，以使肾上腺功能恢复，并继续皮质类固醇治疗直至肾上腺功能恢复。可以尝试使用其他阿片类药物，因为有些病例报道使用了其他阿片类药物，但没有肾上腺功能不全的复发。可用的信息不能确定任何特定的阿片类药物更可能与肾上腺功能不全有关。
严重低血压
Ascomp与可待因可能导致非卧床患者严重低血压，包括体位性低血压和晕厥。降低血压或同时服用某些中枢神经系统抑制药（例如吩噻嗪或全身麻醉剂）已经损害了维持血压能力的患者的风险增加[见药物相互作用（7） ] 。在开始或用可待因滴定Ascomp剂量后，监测这些患者的低血压迹象。对于有循环休克的患者，Ascomp与可待因可能会引起血管舒张，从而进一步降低心输出量和血压。循环休克患者应避免将Ascomp与可待因一起使用。
颅内压增高，脑肿瘤，头部受伤或意识受损的患者使用的风险
对于可能易受颅内CO2滞留影响的患者（例如，那些有颅内压升高或脑肿瘤的证据的患者），Ascomp与可待因可能会降低呼吸驱动力，并且所产生的CO2滞留会进一步增加颅内压。监视此类患者是否有镇静和呼吸抑制的迹象，尤其是在开始使用可待因的Ascomp进行治疗时。
阿片类药物也可能使头部受伤患者的临床病情变得模糊。在意识障碍或昏迷患者中避免将Ascomp与可待因一起使用。
在包括消化性溃疡疾病在内的胃肠道疾病患者中使用的风险
已知或怀疑胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）的患者禁用Ascomp与可待因。
Ascomp中的可待因与可待因可能会引起Oddi括约肌痉挛。阿片类药物可能导致血清淀粉酶增加。监测包括急性胰腺炎在内的胆道疾病患者的症状是否恶化。
有活动性消化性溃疡病史的患者应避免使用阿司匹林，因为阿司匹林会引起胃粘膜刺激和出血。
Ascomp中含有可待因的阿司匹林可引起胃肠道副作用，包括胃痛，胃灼热，恶心，呕吐和胃肠道大出血。尽管轻微的上消化道症状（如消化不良）很常见，并且在治疗期间随时可能发生，但即使没有先前的胃肠道症状，医生也应保持警惕，注意溃疡和出血的迹象。医生应告知患者胃肠道副作用的征兆和症状，以及如果发生这些副作用应采取的步骤。
癫痫病患者的癫痫发作风险增加
Ascomp与可待因中的可待因可能会增加癫痫发作患者的癫痫发作频率，并可能增加在与癫痫发作相关的其他临床环境中发生癫痫发作的风险。监测有癫痫病史的患者在使用可待因治疗的Ascomp期间癫痫发作控制恶化。
退出
在身体上依赖阿片类药物的患者中，请勿突然停用可待因的Ascomp。在身体上依赖阿片类药物的患者中，快速缩窄丁苯比妥，阿司匹林，咖啡因和磷酸可待因胶囊可能导致戒断综合症并引起疼痛恢复[见剂量和用法（2.3），药物滥用和依赖性（9.3）] 。
另外，在接受完全阿片类激动剂镇痛剂（包括Ascomp和可待因）的患者中，避免使用混合的激动剂/拮抗剂（例如喷他佐辛，纳布啡和丁吗啡醇）或部分激动剂（例如丁丙诺啡）。在这些患者中，混合的激动剂/拮抗剂和部分激动剂止痛药可能会降低止痛作用和/或使戒断症状加重。 [参见药物相互作用（7）] 。
在对身体有依赖性的患者中停用可待因与Ascomp时，应逐渐减少剂量[见剂量和用法（2.3） ]。突然停药可引起癫痫发作[见药物滥用和依赖性（ 9.3 ）]。
驾驶和操作机械的风险
使用可待因的Ascomp可能会损害执行潜在危险活动（如驾驶汽车或操作机器）所需的精神或身体能力。警告患者不要驾驶或操作危险的机器，除非他们对Ascomp与可待因的作用耐受并且知道他们将如何对药物做出反应。
凝血异常和出血风险
即使低剂量的阿司匹林也可以抑制血小板功能，导致出血时间增加。这会对患有遗传性（即血友病）或获得性（即肝病或维生素K缺乏）出血性疾病的患者产生不利影响。血友病患者禁用阿司匹林。
术前服用阿司匹林可能会延长出血时间。
对于每天服用三杯或更多酒精饮料的患者，应咨询服用阿司匹林时长期大量饮酒所引起的出血风险。
雷伊综合症
阿司匹林不宜在儿童或青少年中用于发烧或不发烧的病毒感染，因为在某些病毒性疾病中同时使用阿司匹林可能会引起Reye综合征。
过敏
对非甾体类抗炎药产品（NSAID）过敏的患者以及哮喘，鼻炎和鼻息肉综合症患者禁用阿司匹林。阿司匹林可能引起严重的荨麻疹，血管性水肿或支气管痉挛（哮喘）。
药物/实验室测试的相互作用
阿司匹林：阿司匹林可能会干扰血液中的以下实验室测定：血清淀粉酶，空腹血糖，胆固醇，蛋白质，血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶（SGOT），尿酸，凝血酶原时间和出血时间。阿司匹林可能会干扰以下尿液的实验室测定：葡萄糖，5-羟基吲哚乙酸，格哈特酮，香草戊二酸（VMA），尿酸，二乙酸和巴比妥酸盐的分光光度检测。
可待因：可待因可能会增加血清淀粉酶水平。
不良反应
在其他部分中描述或更详细地描述了以下严重不良反应：
- •
- 上瘾，滥用和滥用[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- •
- 危及生命的呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- •
- 与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的相互作用[见警告和注意事项（5.4）
- •
- 可待因的超快速代谢和其他威胁儿童生命的呼吸抑制危险因素[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
- •
- 新生儿阿片类药物戒断综合征[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
- •
- 肾上腺功能不全[请参阅警告和注意事项（5.10） ]
- •
- 严重低血压[请参阅警告和注意事项（5.11） ]
- •
- 胃肠道不良反应[请参阅警告和注意事项（5.13） ]
- •
- 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（5.14） ]
- •
- 提款[请参阅警告和注意事项（5.15） ]
- •
- 凝血异常和出血[请参阅警告和注意事项（5.17） ]
- •
- 雷伊氏综合症[请参阅警告和注意事项（5.18） ]
- •
- 过敏[请参阅警告和注意事项（5.19） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
对照临床试验中的发病率：
下表总结了在对照临床试验中对至少1％的丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因磷酸盐，USP胶囊治疗的患者报告的不良事件的发生率，比较了丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因磷酸盐，USP胶囊与安慰剂比较，并与接受安慰剂治疗的患者报告的发病率进行比较。
处方者应意识到，这些数字不能用来预测患者特征和其他因素与临床试验中普遍存在的副作用不同的常规医学实践中的副作用发生率。同样，所引用的频率不能与从涉及不同治疗方法，用途和研究者的其他临床研究中获得的数据进行比较。
在安慰剂对照临床试验中，至少1％的丁巴比妥，阿司匹林，咖啡因和磷酸可待因，USP胶囊报告了不良事件 不良事件的发生率 | ||
| 丁比妥，阿司匹林，咖啡因和磷酸可待因USP胶囊（N = 382） | 安慰剂 （N = 377） |
| ||
| 2.4％ |
|
| 2.6％ |
|
| 1.0％ |
|
| ||
| 3.7％ |
|
对照临床试验期间报告的其他不良事件
以下列表代表参加对照临床试验的382名暴露于丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因磷酸酯USP胶囊的382名患者的比例，这些患者至少有一次报告了所述类型的不良事件。除上表中已报告的不良事件外，所有报告的不良事件均包括在内。需要强调的是，尽管报告的不良事件确实发生在患者接受丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因磷酸盐，USP胶囊时，但这些不良事件并不一定是由丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因磷酸盐引起的， USP胶囊。
不良事件按身体系统和频率分类。 “频繁”定义为至少1/100（1％）的患者中发生的不良事件；上表中列出的所有不良事件都很常见。 “不频繁”定义为发生在少于1/100位患者但至少有1/1000位患者中的不良事件。下表中列出的所有不良事件均不常见。
中枢神经：头痛，发抖，刺痛，躁动，昏厥，疲劳，眼睑沉重，精力旺盛，热气腾腾，麻木和呆滞。
自主神经：口干和多汗症。
胃肠道：呕吐，吞咽困难和烧心。
心血管：心动过速。
肌肉骨骼：腿部疼痛和肌肉疲劳。
泌尿生殖道：利尿。
杂项：瘙痒，发烧，耳痛，鼻塞和耳鸣。
据报道，Ascomp与可待因的成分具有以下不良药物反应。
高剂量的潜在作用在本插入物的[见剂量（10） ]部分中列出。
阿司匹林：隐性失血，溶血性贫血，铁缺乏性贫血，胃痛，胃灼热，恶心，消化性溃疡，出血时间延长，急性气道阻塞，长期服用高剂量肾毒性，尿酸盐排泄障碍，肝炎。
咖啡因：心脏刺激，易怒，震颤，依赖性，肾毒性，高血糖症。
可待因：恶心，呕吐，嗜睡，头昏眼花，便秘，瘙痒。
上市后经验
在批准后使用Butalbital，阿司匹林，咖啡因和磷酸可待因USP胶囊时，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
中枢神经：虐待，成瘾，焦虑，抑郁，迷失方向，幻觉，多动症，失眠，性欲降低，神经质，神经病，精神病，镇静，性活动增加，口齿不清，抽搐，神志不清，眩晕。
自主神经：鼻出血，潮红，瞳孔缩小，流涎。
胃肠道：厌食，食欲增加，便秘，腹泻，食道炎，肠胃炎，胃肠道痉挛，打ic，烧嘴，幽门溃疡。
心血管：胸痛，降压反应，心，晕厥。
皮肤：红斑，多形性红斑，剥脱性皮炎，荨麻疹，皮疹，中毒性表皮坏死。
尿液：肾功能不全，排尿困难。
其他：过敏反应，过敏性休克，胆管癌，药物与红霉素的相互作用（胃不适），水肿。
5-羟色胺综合症：在与阿片类药物同时使用5-羟色胺能药物的过程中，已经报告了5-羟色胺综合症的病例，这可能危及生命。
肾上腺皮质功能不全：阿片类药物使用引起肾上腺皮质功能不全的病例已有报道，超过一个月的使用时间更为频繁。
过敏反应：据报道，Ascomp含可待因的成分有过敏反应。
雄激素缺乏症：长期使用阿片类药物已引起雄激素缺乏症[见临床药理学（12.2） ] 。
药物相互作用
表1包括与Ascomp和可待因的临床上显着的药物相互作用。
表1：Ascomp与可待因的临床意义上的药物相互作用
CYP3A4抑制剂 | ||||||||
临床影响： | Ascomp与可待因与CYP3A4抑制剂的并用可能会导致可待因血浆浓度增加，随后细胞色素CYP2D6代谢增加，导致吗啡水平升高，这可能增加或延长不良反应并可能导致致命的呼吸抑制，尤其是当在达到稳定剂量的Ascomp与可待因剂量之后加入抑制剂。停止使用CYP3A4抑制剂后，由于该抑制剂的作用下降，可能会导致可待因水平降低，诺可待因水平升高以及通过2D6的代谢减少，从而导致吗啡水平降低[参见临床药理学（12.3） ]，导致阿片类药物疗效降低或对可待因产生身体依赖性的患者出现戒断综合征。 | |||||||
介入： | 如果有必要与CYP3A4抑制剂同时使用，请考虑降低Ascomp与可待因的剂量，直至达到稳定的药物作用。定期监测患者的呼吸抑制和镇静作用。 如果停止使用CYP3A4抑制剂，请考虑用可待因的剂量增加Ascomp的剂量，直至达到稳定的药物作用。监测阿片类药物戒断症状。 | |||||||
例子： | 大环内酯类抗生素（例如红霉素），唑类抗真菌药（例如酮康唑），蛋白酶抑制剂（例如利托那韦） | |||||||
CYP3A4诱导剂 | ||||||||
临床影响： | Ascomp与可待因和CYP3A4诱导剂的并用可导致可待因水平降低，诺可待因水平升高以及通过2D6的代谢减少，从而导致吗啡水平降低[见临床药理学（12.3） ]，导致疗效降低或戒断综合征发作出现身体依赖性的患者[见警告和注意事项（5.15） ]。 停止使用CYP3A4诱导剂后，随着诱导剂作用的降低，可待因血浆浓度可能随着细胞色素CYP2D6的更高代谢而增加，从而导致更高的吗啡水平[参见临床药理学（12.3） ]，这可能会增加或延长两种药物的治疗时间。不良反应和不良反应，并可能导致严重的呼吸抑制。 | |||||||
介入： | 如果有必要同时使用CYP3A4诱导剂，请跟随患者降低疗效和阿片类药物停药的症状，并考虑根据需要增加Ascomp与可待因的剂量。 如果停止使用CYP3A4诱导剂，应考虑使用可待因剂量减少的Ascomp，并经常间隔监测呼吸抑制和镇静的迹象。 | |||||||
例子： | 利福平，卡马西平，苯妥英 | |||||||
CYP2D6抑制剂 | ||||||||
临床影响： | Ascomp中的可待因与可待因通过CYP2D6代谢形成吗啡。 Ascomp与可待因和CYP2D6抑制剂的同时使用可增加可待因的血浆浓度，但可降低活性代谢物吗啡的血浆浓度，这可能导致镇痛功效降低或阿片类药物戒断症状，特别是在稳定后加入抑制剂时使用可待因的Ascomp剂量达到[参见临床药理学（12.3） ]。 After stopping a CYP2D6 inhibitor, as the effects of the inhibitor decline, the codeine plasma concentration will decrease but the active metabolite morphine plasma concentration will increase, which could increase or prolong adverse reactions and may cause potentially fatal respiratory depression [ see Clinical Pharmacology (12.3) ]. | |||||||
介入： | If concomitant use with a CYP2D6 inhibitor is necessary, or if a CYP2D6 inhibitor is discontinued after concomitant use, consider dosage adjustment of Ascomp with Codeine and monitor patients closely at frequent intervals. If concomitant use with CYP2D6 inhibitors is necessary, follow the patient for reduced efficacy or signs and symptoms of opioid withdrawal and consider increasing the Ascomp with Codeine as needed. After stopping use of a CYP2D6 inhibitor, consider reducing the Ascomp with Codeine and monitor the patient for signs and symptoms of respiratory depression or sedation. | |||||||
例子： | paroxetine, fluoxetine, bupropion, quinidine | |||||||
苯二氮卓类和其他中枢神经系统抑制剂 | ||||||||
临床影响： | Due to additive pharmacologic effect, the concomitant use of benzodiazepines or other CNS depressants including alcohol, increases the risk of respiratory depression, profound sedation, coma, and death. | |||||||
介入： | 保留这些药物的处方，以供其他治疗选择不足的患者使用。将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。 Follow patients closely for signs of respiratory depression and sedation [see Warnings and Precautions (5.4) ]. | |||||||
例子： | 苯二氮卓类和其他镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇定剂，肌肉松弛剂，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物，酒精。 | |||||||
血清素药物 | ||||||||
临床影响： | 阿片类药物与其他影响5-羟色胺能神经递质系统的药物并用会导致血清素综合征。 | |||||||
介入： | 如果需要同时使用，请仔细观察患者，尤其是在治疗开始和剂量调整期间。 Discontinue Ascomp with Codeine if serotonin syndrome is suspected. | |||||||
例子： | Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclic antidepressants (TCAs), triptans, 5HT3 receptor antagonists, drugs that effect the serotonin neurotransmitter system (eg, mirtazapine, trazodone, tramadol), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (those intended to treat psychiatric disorders and also others, such as linezolid and intravenous methylene blue). | |||||||
单胺氧化酶抑制剂（MAOIs） | ||||||||
临床影响： | MAOI interactions with opioids may manifest as serotonin syndrome or opioid toxicity (eg, respiratory depression, coma) [ see Warnings and Precautions (5.9) ]. | |||||||
介入： | Do not use Ascomp with Codeine in patients taking MAOIs or within 14 days of stopping such treatment. If urgent use of an opioid is necessary, use test doses and frequent titration of small doses of other opioids (such as oxycodone, hydrocodone, oxymorphone, hydrocodone, or buprenorphine) to treat pain while closely monitoring blood pressure and signs and symptoms of CNS and respiratory depression. | |||||||
例子： | 苯乙肼，环丙亚胺，利奈唑胺 | |||||||
混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药 | ||||||||
临床影响： | May reduce the analgesic effect of Ascomp with Codeine and/or precipitate withdrawal symptoms. | |||||||
介入： | 避免同时使用。 | |||||||
例子： | butorphanol, nalbuphine, pentazocine, buprenorphine, | |||||||
肌肉松弛剂 | ||||||||
临床影响： | Codeine may enhance the neuromuscular blocking action of skeletal muscle relaxants and produce an increased degree of respiratory depression. | |||||||
介入： | ||||||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 中度潜在滥用
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
