奥马珠单抗

什么是奥马珠单抗？

奥马珠单抗用于治疗由成年人和至少6岁的儿童过敏引起的中度至重度哮喘。当哮喘症状不受哮喘吸入类固醇药物控制时，可使用奥马珠单抗。奥马珠单抗不是用于治疗哮喘发作的急救药物。

在尝试不成功的抗组胺药后，奥马珠单抗还用于治疗至少12岁的成年人和儿童的慢性荨麻疹（特发性荨麻疹）。

奥马珠单抗不适用于治疗其他过敏，皮疹或支气管痉挛发作。

奥马珠单抗也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

一些使用奥马珠单抗的人在注射后或数小时后发生了严重的，危及生命的过敏反应。即使定期使用奥马珠单抗一年或更长时间，也可能发生过敏反应。

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒；焦虑或恐惧；潮红（温暖，发红或刺痛的感觉）；感觉自己可能会昏倒；胸闷，喘息，咳嗽，呼吸困难，呼吸困难；快速或微弱的心跳；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

在服药之前

如果您对omalizumab过敏，则不应使用它。

告诉医生您是否有感染的迹象（发烧，腺体肿胀，全身不适），或者是否曾经感染过：

• 任何其他过敏（食物，花粉等）；

• 过敏针

• 严重的过敏反应（过敏反应）；

• 由寄生虫引起的感染（例如贾第虫，疟疾，利什曼病，钩虫，pin虫，弓形虫病等）；

• 心脏病发作或中风；

• 癌症;要么

• 乳胶过敏。

使用奥马珠单抗可能会增加您罹患某些类型的乳腺癌，皮肤癌，前列腺癌或唾液腺癌的风险。与您的医生讨论您的个人风险。

当您使用奥马珠单抗时，如果您居住或旅行到此类感染常见的地区，则感染寄生虫（蠕虫）的风险也可能会增加。与您的医生讨论寻找什么以及如何治疗这种情况。

母亲在怀孕期间使用奥马珠单抗所生的一些婴儿出生时体重较轻。但是，尚不清楚这是由于使用奥马珠单抗还是母亲的严重哮喘所致。治疗哮喘的益处可能超过给婴儿带来的任何风险。告诉医生您是否怀孕。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪奥马珠单抗对婴儿的影响。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

奥马珠单抗如何给药？

您的医生可能会进行过敏性皮肤检查或血液检查，以确保该药适合您。

奥马珠单抗注射在皮肤下。医疗保健提供者将每2或4周给您注射一次。

您的病情可能不会立即改善。为了获得最佳结果，请继续按照指示接受奥马珠单抗。如果治疗几周后症状仍未改善，请与您的医生交谈。

奥马珠单抗剂量基于体重。如果体重增加或减少，您的剂量需求可能会改变。

如果您还使用类固醇药物，则不应突然停止使用。遵循医生关于减少剂量的指示。

如果您的呼吸问题迅速恶化，或者您认为哮喘药物治疗效果不佳，请就医。

您可能需要频繁的医学检查，例如过敏检查和肺功能检查。您的粪便也可能需要检查是否含有寄生虫，尤其是在旅行时。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了奥马珠单抗注射的预约，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用奥马珠单抗时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

奥马珠单抗的副作用

一些使用奥马珠单抗的人在注射后或数小时后发生了严重的，危及生命的过敏反应。即使定期使用药物一年或更长时间，也可能发生过敏反应。

每次注射后，您将在短时间内密切注视您，以确保您对奥马珠单抗没有过敏反应。

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：

• 荨麻疹，瘙痒；

• 焦虑或恐惧，觉得自己可能会昏倒；

• 潮红（温暖，发红或刺痛的感觉）；

• 胸闷，喘息，咳嗽，呼吸困难，呼吸困难；

• 快速或微弱的心跳；要么

• 脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 呼吸困难;

• 手臂或双腿麻木或刺痛；

• 注射后几天内发烧，肌肉疼痛和皮疹；

• 心脏病发作症状-胸痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀;要么

• 血块的迹象-突然的麻木或虚弱，视力或言语问题，咳嗽的血液，手臂或腿部肿胀或发红。

常见的副作用可能包括：

• 轻度皮疹;

• 发热;

• 流鼻血;

• 关节疼痛，骨折；

• 手臂或腿部疼痛；

• 恶心，呕吐，胃痛；

• 头痛;

• 头晕，感到疲倦；

• 耳痛;要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，窦痛，咳嗽，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响奥马珠单抗？

其他药物可能会影响奥马珠单抗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

较常报道的副作用包括：小腿疼痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于奥马珠单抗：皮下注射液，皮下注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，omalizumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用奥马珠单抗时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

不常见

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 身体产生可与药物结合的物质，使其无效或引起副作用

罕见

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 恶性肿瘤
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 胸痛
• 发冷
• 移动困难
• 发热
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

可能会出现omalizumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 身体疼痛或疼痛
• 感冒或流感样症状
• 拥塞
• 喉咙干燥或酸痛
• 头痛
• 嘶哑
• 腿痛
• 结块
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 声音变化

不常见

• 手臂痛
• 皮肤开裂，干燥或鳞屑
• 耳痛

发病率未知

• 脱发

对于医疗保健专业人员

适用于奥马珠单抗：皮下注射粉剂，皮下溶液

一般

较常见的副作用包括注射部位反应，头痛和鼻咽炎。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：任何注射部位反应，包括疼痛，肿胀，瘙痒，发红，瘀伤，出血，硬结或肿块（高达45％），严重的注射部位反应（高达12％）

罕见（0.1％至1％）：手臂肿胀^[Ref]

在临床试验中，分别有45％和43％的患者在服用这种药物和安慰剂后发生任何注射部位反应。严重反应分别发生在12％和9％。 ^[参考]

免疫学的

在临床研究中，分别有37％和39％的患者或接受这种药物或安慰剂的患者发生了病毒感染。与安慰剂相比，寄生虫感染的增加没有统计学意义。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：病毒感染（高达37％）

罕见（0.1％至1％）：念珠菌病，寄生虫感染

稀有（0.01％至0.1％）：抗omalizumab抗体形成

上市后报告：血清病，过敏性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征），淋巴结肿大^[参考]

神经系统

在临床试验中，服用该药（n = 716）或安慰剂（n = 694）的患者中有37％发生头痛；头痛发生在6至12岁的患者中。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：头痛（高达27％）

普通（1％至10％）：头晕

罕见（0.1％至1％）：晕厥，血管迷走性晕厥，嗜睡，感觉异常

未报告频率：偏头痛，窦性头痛^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（高达13％）

常见（1％至10％）：关节痛，肌痛，扭伤，拉伤，四肢疼痛，骨折

上市后报告：共同膨胀^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻咽炎，鼻窦炎，病毒性上呼吸道感染（URI），URI

罕见（0.1％至1％）：咽炎，咳嗽，过敏性支气管痉挛

稀有（0.01％至0.1％）：喉水肿

未报告频率：哮喘，口咽痛^[参考]

在慢性特发性荨麻疹的临床试验中，患者分别以150 mg，300 mg和安慰剂分别报道了9.1％，6.6％和7％的鼻咽炎；患者也分别报告鼻窦炎（1.1％，4.9％，2.1％），咳嗽（1.1％，2.2％，1.2％）和上呼吸道感染（11.1％，3.4％，2.1％）。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮炎，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：皮疹，潮红，光敏性

上市后报告：脱发，脱发^[参考]

其他

在临床试验中，发烧非常常见于6至12岁的患者。 ^[参考]

常见（1％至10％）：发烧，耳痛

罕见（0.1％至1％）：疲劳，注射后现象^[Ref]

胃肠道

在临床试验中，上腹痛在6至12岁的患者中非常普遍。在慢性特发性荨麻疹的临床试验中，患者分别以150 mg，300 mg和安慰剂报道恶心的时间分别为1.1％，2.7％和2.5％。 ^[参考]

常见（1％至10％）：上腹部疼痛，恶心

罕见（0.1％至1％）：腹泻，消化不良，肠胃炎

未报告频率：牙痛^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹

罕见（0.01％至0.1％）：过敏反应，血管性水肿

上市后报告：类过敏反应^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：体位性低血压

未报告的频率：周围性水肿，动脉血栓形成事件（包括短暂性缺血发作，心肌梗塞，不稳定型心绞痛和心血管死亡）

上市后报告：低血压，胸闷^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：无症状的血小板减少

上市后报告：特发性严重血小板减少症，嗜酸性疾病^[参考]

在临床试验中，有0.6％的患者血小板计数降低至正常实验室范围以下。这些患者没有相关的出血发作或血红蛋白减少。 ^[参考]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：体重增加^[参考]

精神科

未报告频率：焦虑^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的哮喘剂量-维持

注射剂：
剂量的准备取决于体重和治疗前的IgE水平：

30至60公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射150 mg
-IgE 100至300国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 300至400国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 400至600国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE 600至700国际单位/ mL：每2周皮下注射375 mg

60至70公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射150 mg
-IgE 100至200国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 200至400国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 400至500国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE 500至600国际单位/ mL：每2周皮下注射375 mg
-IgE大于600国际单位/ mL：请勿剂量

70至90公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射150 mg
-IgE 100至200国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 200至300国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 300至400国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE 400至500国际单位/ mL：每2周皮下注射375 mg
-IgE大于500国际单位/ mL：请勿剂量

90至150公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 100至200国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 200至300国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE大于300国际单位/ mL：请勿剂量

评论：
-持续不到1年的中断：根据在初始剂量确定时获得的血清IgE水平的剂量。
-持续1年或更长时间的中断：重新测试总血清IgE水平以确定剂量。
-根据患者的疾病严重程度和哮喘控制水平定期重新评估是否需要继续治疗。

用途：对吸入性糖皮质激素控制不佳且皮肤试验阳性或对多年生气变应原具有体外反应性的患者进行中度至重度持续性哮喘的治疗

荨麻疹通常的成人剂量

可注射：每4周皮下注射150至300 mg

评论：
-剂量不取决于IgE水平或体重。
-避免每个注射部位施用超过150 mg。

用途：H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性特发性荨麻疹

哮喘的常规儿科剂量-维护

少于12年：不推荐。
12岁以上：
注射剂：剂量的制备取决于体重和治疗前的IgE水平：

30至60公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射150 mg
-IgE 100至300国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 300至400国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 400至600国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE 600至700国际单位/ mL：每2周皮下注射375 mg

60至70公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射150 mg
-IgE 100至200国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 200至400国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 400至500国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE 500至600国际单位/ mL：每2周皮下注射375 mg
-IgE大于600国际单位/ mL：请勿剂量

70至90公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射150 mg
-IgE 100至200国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 200至300国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 300至400国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE 400至500国际单位/ mL：每2周皮下注射375 mg
-IgE大于500国际单位/ mL：请勿剂量

90至150公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 100至200国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 200至300国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE大于300国际单位/ mL：请勿剂量

评论：
-持续不到1年的中断：根据在初始剂量确定时获得的血清IgE水平的剂量。
-持续1年或更长时间的中断：重新测试总血清IgE水平以确定剂量。
-根据患者的疾病严重程度和哮喘控制水平定期重新评估是否需要继续治疗。

用途：对吸入性糖皮质激素控制不佳且皮肤试验阳性或对多年生气变应原具有体外反应性的患者进行中度至重度持续性哮喘的治疗

荨麻疹的常规儿科剂量

少于12年：不推荐。
12岁以上：
可注射：每4周皮下注射150至300 mg

评论：
-剂量不取决于IgE水平或体重。
-避免每个注射部位施用超过150 mg。

用途：H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性特发性荨麻疹

肾脏剂量调整

数据不可用；谨慎使用。

肝剂量调整

数据不可用；谨慎使用。

剂量调整

根据体重的重大变化，可能需要调整剂量。应咨询制造商的产品信息。

预防措施

美国盒装警告：
-厌食症：已报告使用该药的患者出现支气管痉挛，低血压，晕厥，荨麻疹和/或舌头咽喉血管水肿，并且可能在开始治疗后1年以上发生。
-给药后应监测患者，如果发生过敏反应，应采取过敏反应治疗。
-通知患者过敏反应的体征/症状，并建议他们在发生反应时立即就医。

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-避免在每个注射部位施用超过150毫克。在至少两个注射部位之间分配大于150毫克的剂量。
-如果患者体重明显变化，请调整剂量。
-可能需要5到10秒才能注射。

储存要求：
-冷藏，避光。
-复原后，请在8小时（冷藏）或4小时（室温）内使用。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

一般：
-该药物未用于治疗急性支气管痉挛，哮喘病，其他形式的荨麻疹和其他过敏性疾病。
-该药物应由具有治疗严重哮喘或慢性自发性荨麻疹经验的医护人员服用。

监控：
-如果该药物中断1年或更长时间，请重新测试血清IgE的剂量
-过敏反应或类过敏反应的体征和症状
-定期评估哮喘控制或荨麻疹症状

患者建议：
-开始使用这种药物时，请勿停止当前的哮喘或慢性荨麻疹治疗。
-指示患者在哮喘或过敏反应加剧的体征和症状时通知其医疗保健提供者。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗人员联系。