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Qbrexza
Qbrexza
Qbrexza的用途：
- 它用于减少腋下出汗。
在服用Qbrexza之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对Qbrexza（格隆溴铵（局部用药））过敏； Qbrexza的任何部分（糖吡喃铵（局部用药））；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有以下任何健康问题：青光眼；出血引起的心脏疾病；重症肌无力;干燥综合征或胃部或肠道问题，例如肠梗阻，结肠肿大或溃疡性结肠炎。
- 如果您在活动期间或在温暖的温度下不流汗。
- 如果您服用其他称为抗胆碱药的药物，例如异丙托溴铵或奥昔布宁。询问医生是否不确定您是否有抗胆碱药。
这不是与Qbrexza（格隆溴铵（局部用药））相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用Qbrexza（格隆溴铵（局部用药））与所有药物和健康问题均安全。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Qbrexza时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用Qbrexza（格隆溴铵（局部用药））。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 避免驾驶和执行其他要求您保持警觉或拥有清晰视力的任务或动作，直到您看到Qbrexza（糖吡咯烷酮（局部用药）如何影响您）。
- 在炎热的天气或活动时要小心。多喝水以阻止液体流失。
- 这种药可能着火。请勿在明火附近或吸烟时使用。
- 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用Qbrexza（格隆溴铵（局部用药））的益处和风险。
- 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。
如何最好地服用这种药物（Qbrexza）？
按照医生的指示使用Qbrexza（糖吡喃铵（局部用药））。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 请勿通过口腔服用Qbrexza（糖吡喃铵（局部用药））。仅在您的皮肤上使用。远离嘴，鼻子和眼睛（可能会灼伤）。
- 使用前后请洗手。
- 使用前清洁受影响的部分。确保晾干。
- 一次擦拭腋下即可穿上。两个腋下都用一块布擦拭。
- 请勿在腋下以外的地方使用Qbrexza（糖吡喃铵（局部用药））。
- 不要让Qbrexza（糖吡喃铵（局部用药））进入眼睛。如果进入眼睛，可能会导致瞳孔增大和视力模糊。
- 不要穿上疮或破损的皮肤。
- 除非医生告知，否则请勿使用覆盖物（绷带，敷料）。
如果我错过了剂量怎么办？
- 想一想就使用错过的剂量。
- 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
- 请勿同时使用2剂或额外剂量。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 排尿困难。
- 经常通过尿液。
- 尿流不畅或滴下。
- 较大的学生。
- 视力模糊。
- 这种药物可以减少腋下以外区域的出汗。这可能导致体温升高和中暑。如果您的心跳过快或异常，请致电医生；快速或浅呼吸；发热;或皮肤发红。如果您感觉不太警觉，晕倒，或者在活动期间或在温暖的温度中不出汗，请致电医生。
Qbrexza有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 口干。
- 咽喉痛。
- 鼻子干。
- 皮肤干燥。
- 头痛。
- 发红。
- 燃烧着。
- 刺痛。
- 瘙痒。
- 便秘。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Qbrexza？
- 存放在室温下。
- 避免受热或明火。
- 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Qbrexza（糖吡喃铵（局部用药））有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关格隆溴铵局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Qbrexza品牌。
对于消费者
适用于格隆溴铵外用：外用应用垫
需要立即就医的副作用
连同其所需的作用，格隆溴铵局部使用（Qbrexza中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用格隆溴铵局部用药时，请立即咨询您的以下副作用：
不常见
- 模糊的视野
- 小便麻烦
不需要立即就医的副作用
格吡隆局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 瞳孔变大，变大或变大（眼睛的黑色部分）
- 口干
- 发热
- 头痛
- 增强眼睛对光的敏感性
- 肌肉疼痛
- 口腔或喉咙疼痛
- 皮肤发红，灼热，刺痛或瘙痒
- 咽喉痛
- 鼻塞或流鼻涕
- 异常疲倦或虚弱
不常见
- 便秘
- 干眼症
- 皮肤干燥
- 干喉
- 鼻干燥
对于医疗保健专业人员
适用于格隆溴铵外用：外用垫
本地
非常常见（10％或更高）：局部红斑（17％），局部灼痛/刺痛（14.1％）
常见（1％至10％）：瘙痒，应用部位疼痛，应用部位皮炎，应用部位皮疹[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：口干（24.2％）
常见（1％至10％）：便秘[Ref]
免疫学的
常见（1％至10％）：鼻咽炎，咽炎[Ref]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：犹豫[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：口咽痛，鼻干燥，喉咙干燥[Ref]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮肤干燥[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头痛[参考]
眼科
常见（1％至10％）：瞳孔散大，视力模糊，干眼[参考]
参考文献
1.“产品信息。Qbrexza（糖吡咯局部用）。”加利福尼亚州Menlo Park的Dermira，Inc.
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Qbrexza的适应症和用法
Qbrexza适用于9岁及以上的成年和小儿患者的原发性腋窝多汗症的局部治疗。
Qbrexza剂量和给药
仅用于局部使用。
Qbrexza仅可在腋下局部使用，而不能在其他身体部位使用。
Qbrexza通过包装在单个小袋中的一次性预湿布进行管理。 Qbrexza仅可用于清洁腋下区域的干燥皮肤。 Qbrexza的使用频率不应超过每24小时一次。
撕开小袋，拉出布，展开布，然后在整个腋下擦拭一次。用同一块布擦拭另一根腋下一次。应该用一块布将Qbrexza涂在两个腋下。
涂抹并丢弃Qbrexza布后，立即用肥皂和水洗手。如果Qbrexza与眼睛接触，可能会导致瞳孔暂时散开和视力模糊。避免将Qbrexza转移到眼周区域[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
请勿将Qbrexza涂在破碎的皮肤上。避免将Qbrexza与闭塞敷料一起使用。
剂型和优势
布料：用2.4％格隆溴铵溶液预湿的一次性布
禁忌症
Qbrexza是患有Qbrexza的抗胆碱能作用而加重病情的患者的禁忌症（例如青光眼，麻痹性肠梗阻，急性出血中的心血管状态不稳，严重溃疡性结肠炎，合并溃疡性结肠炎的毒性巨结肠，重症肌无力，干燥综合征）。
警告和注意事项
尿Re留的恶化
有既往病史或存在尿history留的患者应谨慎使用Qbrexza。处方者和患者应警惕尿retention留的体征和症状（例如，排尿困难，膀胱扩张），尤其是在前列腺肥大或膀胱颈阻塞的患者中。指示患者立即中止使用，并在出现任何这些体征或症状时咨询医生。
有尿retention留史的患者不包括在临床研究中。
控制体温
在较高的环境温度下，使用抗胆碱能药物（例如Qbrexza）会引起热病（由于出汗减少而引起的高热和中暑）。建议使用Qbrexza的患者在炎热或非常热的环境温度下要注意普遍出汗，如果在这些条件下不出汗，则避免使用。
操作机械或汽车
使用Qbrexza可能会导致暂时性视力模糊。如果出现视力模糊，患者应停止使用直到症状消失。应警告患者在症状消失之前，请勿从事需要清晰视野的活动，例如操作机动车辆或其他机械设备或进行危险工作。
不良反应
其他部分将详细介绍以下不良反应
- 尿Re留的恶化[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在两项每天进行一次Qbrexza治疗和232次接受媒介物治疗的459名受试者的双盲，媒介物对照的临床试验（试验1 [NCT02530281]和试验2 [NCT02530294]）中，受试者年龄9至76岁，男性占47％ ，白人，黑人（包括非洲裔美国人）和亚裔受试者的百分比分别为82％，12％和1％。
表1总结了Qbrexza治疗的原发性腋窝多汗症患者中最常见的不良反应（≥2％）。
| 不良反应 | Qbrexza （N = 459） n（％） | 车辆 （N = 232） n（％） |
| 口干 | 111（24.2％） | 13（5.6％） |
| 散瞳 | 31（6.8％） | 0 |
| 口咽痛 | 26（5.7％） | 3（1.3％） |
| 头痛 | 23（5.0％） | 5（2.2％） |
| 尿犹豫 | 16（3.5％） | 0 |
| 视力模糊 | 16（3.5％） | 0 |
| 鼻干 | 12（2.6％） | 1（0.4％） |
| 干喉 | 12（2.6％） | 0 |
| 干眼症 | 11（2.4％） | 1（0.4％） |
| 皮肤干燥 | 10（2.2％） | 0 |
| 便秘 | 9（2.0％） | 0 |
表2显示了最常报告的局部皮肤反应，这在Qbrexza和媒介物组中都比较常见。
| 基线后局部皮肤反应评估的患者 | |||
| 局部皮肤反应 | Qbrexza （N = 454）个 n（％） | 车辆 （N = 231） a n（％） | |
| 红斑 | 77（17.0％） | 39（16.9％） | |
| 燃烧/刺痛 | 64（14.1％） | 39（16.9％） | |
| 瘙痒 | 37（8.1％） | 14（6.1％） | |
在一项开放式安全性试验（NCT02553798）中，完成试验1或试验2后，对564名受试者进行了长达44周的治疗。不良反应的发生率≥2.0％的是：口干（16.9％），视力模糊（6.7％），鼻咽炎（5.8％），瞳孔散大（5.3％），尿itation（4.2％），鼻干燥（3.6％），干眼症（2.9％），咽炎（2.2％）和应用部位反应（疼痛） [6.4％]，皮炎[3.8％]，瘙痒[3.8％]，皮疹[3.8％]，红斑[2.4％]）。
药物相互作用
抗胆碱药
Qbrexza与抗胆碱能药物合用可能导致加性相互作用，导致抗胆碱能不良反应增加[见警告和注意事项（ 5 ）和不良反应（ 6 ）] 。避免将Qbrexza与其他含有抗胆碱能的药物合用。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
目前尚无有关孕妇使用Qbrexza的数据来告知药物相关不良发展结果的风险。在怀孕的大鼠中，器官发生期间每天口服格隆溴铵（格隆溴铵）不会导致总的外部或内脏缺陷的发生率增加[参见数据] 。当在器官发生过程中对怀孕的兔子静脉内注射格隆溴铵时，未观察到对胚胎-胎儿发育的不利影响。现有数据不支持在动物研究中与全身使用Qbrexza后在人体中观察到的全身性格隆溴铵暴露量进行相关比较。
对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。
数据
动物资料
在器官发生期间，以50、200和400 mg / kg /天的剂量向怀孕的大鼠口服给予格隆溴铵。格隆溴铵对孕产妇生存没有影响，但是在所有评估剂量的给药期间内，孕产妇的平均体重显着降低。在200和400 mg / kg /天的剂量组中，平均胎儿体重显着降低。在400 mg / kg /天的剂量组中，有两个窝的胎儿全部被吸收。治疗对总的外部或内脏缺陷的发生率没有影响。与治疗相关的轻微骨骼作用包括200和400 mg / kg /天剂量组的各种骨骼骨化减少；这些骨骼作用可能是继母体毒性之后的结果。
在器官发生期间，将格隆溴铵以0.1、0.5和1.0 mg / kg /天的剂量静脉内给予怀孕的兔子。在本研究条件下，格隆溴铵不影响孕产妇生存。在给药期间，平均母体体重增加和平均食物消耗低于0.5和1.0 mg / kg /天治疗组的相应对照值。治疗对胎儿参数没有影响，包括胎儿存活率，平均胎儿体重以及外部，内脏或骨骼缺陷的发生率。
妊娠或哺乳的雌性大鼠从妊娠的第7天开始每天口服0,50、200或400 mg / kg /天的格隆溴铵，直到哺乳第20天。在护理期间，所有治疗组的幼崽平均体重均比对照组降低，但断奶后最终恢复为与对照组相当。任何组别的治疗均未影响其他显着的分娩或产仔参数，包括对平均妊娠时间或每窝平均幼仔数没有影响。在幼犬中未观察到对生存或不良临床体征有治疗相关影响。产妇治疗对幼仔的行为，学习，记忆或生殖功能没有影响。
哺乳期
风险摘要
没有关于母乳中格隆溴铵或其代谢产物的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Qbrexza的临床需求以及Qbrexza或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
儿科用
Qbrexza的安全性，有效性和药代动力学已在9岁及以上的儿科患者中用于局部治疗原发性腋窝多汗症[见临床药理学（ 12.3 ）] 。 Qbrexza在这一年龄组的使用得到两项多中心，随机，双盲，平行组，车辆对照的4周试验的证据支持，该试验包括34位9岁及以上的儿科受试者[参见不良反应（ 6.1 ）和临床研究（ 14 ）] 。在9岁以下的小儿患者中，尚未确定Qbrexza的安全性和有效性。
老人用
Qbrexza的临床试验未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者来确定他们与年轻受试者的反应是否不同。
肾功能不全
肾功能衰竭患者中格隆溴铵的消除严重受损[见临床药理学（ 12.3 ）] 。
过量
由于格隆铵是不易穿过血脑屏障的季胺，因此格隆铵过量的症状与其他抗胆碱能药相比，通常在性质上更外围而不是中央。与抗胆碱能过度活动有关的体征和症状可能包括潮红，体温过高，心动过速，肠梗阻，尿retention留，眼适应性丧失和散瞳引起的光敏性。
在症状严重或威胁生命的情况下，如果服药过量，则治疗可能包括：
- 根据护理标准管理任何急性疾病，例如热疗，昏迷和/或癫痫发作（如适用），并管理在某些抗胆碱能药物过量情况下可能导致横纹肌溶解的任何肌阵挛或胆囊收缩运动
- 如果在数小时内未自发逆转，可通过导管插入术处理严重的尿retention留
- 提供心血管支持和/或控制心律不齐
- 保持呼吸道畅通，必要时提供通风
- 施用季铵盐抗胆碱酯酶，例如新斯的明，以帮助减轻严重的和/或危及生命的外周抗胆碱能作用。
Qbrexza局部用药过量可能导致局部皮肤反应的发生率或严重性增加。在闭塞状态下服用Qbrexza可能导致抗胆碱能作用增加，包括口干和尿he。
Qbrexza说明
Qbrexza（glycopyrronium）布，2.4％是一种抗胆碱能药，在包装在小袋中的一次性使用的预先润湿的布（吸收性聚丙烯垫）上，以透明，无色至浅黄色溶液形式提供，可局部使用。每个袋装105毫克甲苯磺酸格隆铵，相当于66毫克格隆铵。非活性成分是柠檬酸，脱水酒精，纯净水和柠檬酸钠。
甲苯磺酸格隆铵化学描述为吡咯烷鎓，3-[（（2-环戊基-2-羟基-2-苯基乙酰基）氧基] -1,1-二甲基-，4-甲基苯磺酸盐，水合物（1：1：1），具有经验式C 26 H 37 NO 7 S的分子量为507.6。结构式如下所示：
Qbrexza-临床药理学
作用机理
格隆溴铵是乙酰胆碱受体的竞争性抑制剂，该乙酰胆碱受体位于某些周围组织（包括汗腺）上。在多汗症中，格隆铵抑制乙酰胆碱对汗腺的作用，减少出汗。
药效学
Qbrexza的药效学未知。
药代动力学
吸收性
每天一次将Qbrexza应用于腋窝5天后，对患有原发性腋窝多汗症的成年和儿科患者评估格隆溴铵的药代动力学。格隆铵的平均±SD暴露量列于表3和表4。没有积累的迹象。
| 缩写：最大浓度（C max ），时间浓度曲线下的面积 （AUC）在施用Qbrexza（AU 0-6h ）后0至6小时之间，AUC在 以下Qbrexza给药0和24小时（AUC 0-24h） | |||
| 参数 | 成年病人 | ||
| 最高C（ng / mL） | 0.08±0.04 | ||
| AUC 0-6h （h ∗ ng / mL） | 0.2±0.14 | ||
| AUC 0-24h （h ∗ ng / mL） | 0.88±0.57 | ||
| T max中值（范围）（h） | 1（0，10） | ||
分配
静脉注射后，格隆溴铵在1至14岁儿童中的平均分布量约为1.3至1.8 L / kg，范围为0.7至3.9 L / kg。在60-75岁的成年人中，分布体积较低（0.42 L / kg±0.22）。
消除
代谢
静脉给药后小部分的格隆铵被代谢。格隆溴铵的代谢途径尚未鉴定。
排泄
向接受胆石症手术的成年受试者施用单次放射性标记的IV吡咯铵盐剂量后，尿液中排泄了总放射性的约85％，而胆汁引流中则小于5％。尿液和胆汁中超过80％的放射性是未改变的药物。
特定人群
没有对孕妇或肝功能不全患者评估格隆溴铵的药代动力学。
儿科
表4列出了每天一次Qbrexza治疗5天后小儿科受试者格隆铵的平均±SD暴露。没有证据表明存在累积。
| 参数 | 小儿患者 |
| 最高C（ng / mL） | 0.07±0.06 |
| AUC 0-6h （h ∗ ng / mL） | 0.18±0.13 |
| AUC 0-24h （h ∗ ng / mL） | 未计算 |
| T max中值（范围）（h） | 1.5（0，6） |
肾功能不全的患者
静脉使用剂量为4 mcg / kg的格隆铵制剂静脉给药后，平均格隆铵AUC（10.6 mcg·h / L），CL（0.43 L / h / kg）和3小时尿排泄量（0.7％）有显着差异在接受肾移植手术的尿毒症患者中，健康受试者的尿毒症患者的血氧饱和度分别为3.73 mcg·h / L，1.14 L / h / kg和50％。
尚未研究Qbrexza在肾功能不全患者中的药代动力学。
体外研究
体外研究表明，在临床使用条件下，预计Qbrexza不会诱导细胞色素P450（CYP）酶1A2、2B6和3A4；或抑制1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6和3A4。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
甲苯磺酸格隆铵在浓度为1％，2％和4％w / w的溶液中每天局部施用至大鼠长达24个月时没有致癌性。
当以两种性别分别以2.5、7和20 mg / kg / day的剂量通过口管给予格隆溴铵至小鼠长达24个月时，与对照组相比，未观察到肿瘤发生率的显着变化。
当通过口服管饲格隆溴铵以两种性别分别以5、15和40 mg / kg / day的剂量向大鼠给药长达24个月时，与对照组相比，未观察到肿瘤发生率的显着变化。
在一系列遗传毒理学研究中，甘草次戊酸是阴性的，包括细菌反向突变（Ames）测定，使用L5178Y / TK +/-细胞进行的小鼠淋巴瘤测定以及使用小鼠的体内微核测定。甲苯磺酸格隆铵在Ames分析中呈阴性。
评估了格隆溴铵对大鼠生育力或一般生殖功能的影响。两种雌性大鼠通过管饲法给予格隆溴铵的剂量高达100 mg / kg / day。两种性别均未观察到对生育力或生殖参数的治疗相关影响。
临床研究
功效和安全性试验
在患有原发性腋窝多汗症的受试者中进行了两项随机，由车辆控制的多中心试验，即试验1（NCT02530281）和试验2（NCT02530294），总共纳入697名9岁或以上的受试者。纳入标准要求在开始治疗前，所有受试者在5分钟内每个腋窝产生至少50 mg的汗液，并在一周内每天对出汗的严重程度进行评分，平均得分在4分以上。 ASDD项目＃2，患者报告的结局指标得分为0（无汗）至10（可能的最严重出汗）。在试验1中，基线时5分钟内的平均出汗量在Qbrexza组为122 mg，在媒介组为113 mg，在Qbrexza组为127 mg，在试验组为117 mg。平均每周平均评分在两项试验中，基线ASDD项＃2的平均值约为7.2。
受试者被随机分配接受Qbrexza或媒介物，每天应用于每个腋窝一次。共同主要终点是第4周每周ASDD第2项平均得分较基线至少改善4分的受试者比例，以及第4周以重量法测量的出汗量相对基线的平均绝对变化。
临床反应
试验1和试验2的结果列于下表5。
| 试验1 | 试用2 | |||
| Qbrexza，2.4％ N = 229 | 车辆 N = 115 | Qbrexza 2.4％ N = 234 | 车辆 N = 119 | |
| 第4周ASDD项目2的回应： | ||||
| 至少有4分的受试者比例 每周比基线有所改善 第4周的平均ASDD项目＃2 | 53％ | 28％ | 66％ | 27％ |
| 从第4周的出汗量基线变化（mg / 5分钟）开始： | ||||
| 中位数 | -81 | -66 | -79 | -58 |
| 25百分位数，75百分位数 | -149，-40 | -106，-28 | -144，-45 | -122，-21 |
供应/存储和处理方式
供应方式
Qbrexza提供为：
一次性布，预先在袋中用2.4％格隆铵溶液浸湿
纸箱30袋NDC 70428-011-12
储存和处理
室温下储存20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
Qbrexza易燃。远离热源或火焰。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（“患者信息” ）。
尿Re留的恶化
指导患者注意尿retention留的体征和症状（例如，尿困难，膀胱扩张）。指示患者中止使用，一旦出现任何这些体征或症状，立即就医。
控制体温（过热或生热的风险）
在高环境温度下，使用抗胆碱能药物（例如Qbrexza）可能会因出汗减少而引起热病。建议使用Qbrexza的患者在炎热或非常热的环境温度下要注意普遍出汗，如果在这些条件下不出汗，则避免使用。
操作机械或汽车
Qbrexza可能会导致短暂的视力模糊。如果发生这种情况，请指示患者联系其医疗保健提供者，停止使用Qbrexza，并避免操作机动车辆或其他机械设备，或进行危险工作，直到症状消失。
Qbrexza管理说明
对患者而言，重要的是要了解如何正确使用Qbrexza（请参阅“患者信息” ）。
- 指示患者一次用一块布擦拭一根腋下，将Qbrexza涂在两根腋上。
- 一次用同一块布将药物涂在另一腋下。
- 告知患者Qbrexza接触眼睛会引起瞳孔暂时扩张和视力模糊。
- 指导患者丢弃用过的布后立即用肥皂和水洗手。
- 提醒患者不要将Qbrexza应用于其他身体部位或破碎的皮肤。指导患者避免将Qbrexza与闭塞敷料一起使用。
- Qbrexza易燃。避免在热源或火焰附近使用。
制造用于：
Dermira，Inc.
加利福尼亚州门洛帕克94025
版本1,2018年6月
| 该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。 | 修订日期：06/2018 |
患者信息 Qbrexza™（Kre brex'zah） | |
重要信息：Qbrexza仅在腋下区域的皮肤上使用。 | |
什么是Qbrexza？ Qbrexza是一种抗胆碱药处方药，用于皮肤（局部）治疗成人和9岁以上儿童腋下出汗过多（原发性腋窝多汗症）。 目前尚不清楚Qbrexza在9岁以下儿童中是否安全有效。 | |
谁不应该使用Qbrexza？ 如果您患有某些会因服用抗胆碱能药物而恶化的疾病，例如青光眼，严重的溃疡性结肠炎或某些其他与严重溃疡性结肠炎，重症肌无力和干燥综合征相关的严重肠病，请不要使用Qbrexza 。 如果您不确定自己的病情是否会因服用抗胆碱药而恶化，请与您的医护人员联系。 | |
使用Qbrexza之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药，非处方药，维生素和草药补品。 Qbrexza可能会影响其他药物的工作方式，从而引起副作用。尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用抗胆碱药。 知道你吃的药。随身携带一份药物清单，并在购买新药时将其显示给医疗保健提供者和药剂师。 | |
我应该如何使用Qbrexza？
应用Qbrexza：
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使用Qbrexza时应该避免什么？
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Qbrexza可能有哪些副作用？ Qbrexza可能引起严重的副作用，包括：
这些并不是Qbrexza的所有可能的副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用 | |
我应该如何储存Qbrexza？
将Qbrexza和所有药物放在儿童接触不到的地方。 | |
有关安全有效使用Qbrexza的一般信息。 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Qbrexza。即使他人有与您相同的症状，也不要将Qbrexza给予他人。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关Qbrexza的信息，这些信息是为卫生专业人员编写的。 | |
Qbrexza中的成分是什么？ 有效成分：甲苯磺酸格隆铵 非活性成分：柠檬酸，脱水酒精，纯净水和柠檬酸钠 生产厂商：Dermira，Inc. Menlo Park，加利福尼亚94025 有关更多信息，请访问www.Qbrexza.com或致电1-877-337-5553。 | |
主要显示面板-NDC：70428-011-11-1计数袋标签
NDC 70428-011-11
仅接收
1块一次性布
Qbrexza™
（格隆溴铵）布
2.4％
仅供局部使用
每个小袋包含1块布和2.8克溶液
主要显示面板-NDC：70428-011-12-30计数纸箱标签
NDC 70428-011-12
仅接收
Qbrexza™
（格隆溴铵）布
2.4％
仅供局部使用
30块一次性布
| Qbrexza 格隆铵布 | |||||||||||||
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| 贴标机-Dermira，Inc.（035946260） |
已知总共有100种药物与Qbrexza（糖吡喃酮局部用）相互作用。
- 99种中等程度的药物相互作用
- 1次药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Qbrexza（糖吡咯铵局部用药）与以下药物的相互作用报告。
- Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺）
- Adderall XR（苯丙胺/右旋苯丙胺）
- 阿莫达非尼
- 克拉瑞汀（氯雷他定）
- 克林霉素外用
- Corlanor（伊伐布雷定）
- mb（度洛西汀）
- Propoa（甲羟孕酮）
- Flonase（氟替卡松鼻）
- 布洛芬
- 褪黑激素
- 孟鲁司特
- 多种维生素
- 苯并吡啶
- 普萘洛尔
- Rexulti（brexpiprazole）
- 核黄素
- 舍曲林
- 拟甲状腺素（左甲状腺素）
- 维生素D3（胆钙化固醇）
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
Gregory Aaen MD
Gregory Aaen MD
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
