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出境医 / 海外药品 / Zaditor

Zaditor

药品类别 眼科抗组胺药和减充血药

什么是Zaditor?

酮替芬是一种抗组胺药,可减少体内天然化学组胺的作用。组胺可产生打喷嚏,瘙痒,水汪汪的眼睛和流鼻涕的症状。

Zaditor(用于眼睛)用于治疗因对灰尘,花粉,动物或其他过敏原过敏而引起的眼睛瘙痒。

Zaditor也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况,过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您对Zaditor过敏,或者您有以下情况,则不应使用Zaditor:

  • 未经治疗的眼部感染;要么

  • 戴隐形眼镜会刺激眼睛。

Zaditor不被3岁以下的任何人使用。

我应该如何使用Zaditor?

完全按照标签上的指示或医生的指示使用。请勿大量使用或使用超过建议的时间。

戴隐形眼镜时请勿使用Zaditor。 Zaditor可能包含会使软性隐形眼镜褪色的防腐剂。使用这种药物后,至少要等待10分钟,然后再戴上隐形眼镜。

在使用眼药水之前,请洗手。

涂抹眼药水:

  • 稍微向后倾斜头部,然后拉下眼睑,以形成一个小口袋。将滴管的尖端朝下放在眼睛上方。查找并远离滴管并挤出一滴。

  • 头朝下,闭上眼睛2到3分钟,不要眨眼或斜视。轻轻将手指按在眼内角约1分钟,以防止液体流到眼泪管中。

  • 仅使用医生处方的滴剂数量。如果您使用多于一滴,请在两滴之间等待约5分钟。

  • 请等待至少10分钟,然后再使用医生处方的任何其他眼药水。

请勿触摸滴管的尖端或将其直接放在眼睛上。被污染的滴管会感染您的眼睛,可能导致严重的视力问题。

如果液体变色或其中有颗粒,请勿使用滴眼剂。致电您的药剂师购买新药。

如果眼睛瘙痒没有改善或持续时间超过72小时,请致电医生。

存放在室温下,远离湿气和热源。不要冻结。不使用时,请保持瓶子密闭。

如果我错过剂量怎么办?

记住,请立即使用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了,请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办?

过量服用Zaditor不会造成危险。如果有人误吞了药物,请寻求紧急医疗救护或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

使用酮替芬眼药时应避免什么?

除非您的医生告诉您,否则请勿使用其他眼药。

Zaditor副作用

如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况,请停止使用Zaditor,并立即致电您的医生:

  • 发红,引流,眼睑肿胀或其他感染迹象;

  • 眼痛;

  • 视力改变;要么

  • 严重的眼睛瘙痒比使用药物前严重。

常见的副作用可能包括:

  • 轻度灼伤,刺痛或眼睛刺激;

  • 眼睛干燥;要么

  • 增加对光的敏感性。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

哪些其他药物会影响Zaditor?

您口服或注射的其他药物不太可能对眼睛中使用的酮替芬有影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者告知您使用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。

注意:本文档包含有关酮替芬眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Zaditor品牌。

综上所述

Zaditor的常见副作用包括:结膜注射,头痛和鼻炎。有关不良影响的完整列表,请参见下文。

对于消费者

适用于酮替芬眼药水:眼药水

需要立即就医的副作用

酮替芬眼药(Zaditor中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用酮替芬眼药时应尽快与医生联系,看是否有以下任何副作用:

比较普遍;普遍上

  • 眼睛发红和肿胀

不常见

  • 眼药水
  • 眼睛不适
  • 眼痛
  • 麻疹
  • 眼睛瘙痒加剧
  • 皮疹。

不需要立即就医的副作用

酮替芬眼科药物可能会产生某些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 头疼
  • 鼻塞或流鼻涕

不常见

  • 灼伤或刺痛眼睛
  • 眼睛干涩
  • 眼睑疾病
  • 眼睛对光的敏感性
  • 发烧,疲倦,成就感和喉咙痛
  • 学生人数增加
  • 咽喉痛
  • 撕裂

对于医疗保健专业人员

适用于酮替芬眼药水:眼药水

眼科

常见(1%至10%):刺激,疼痛,点状角膜炎,点状角膜上皮糜烂

罕见(0.1%至1%):视力模糊,干眼,眼睑疾病,结膜炎,畏光,结膜出血

上市后报告:肿胀,眼睑瘙痒,浮肿[参考]

在一项试验中,滴注酮替芬与98%(n = 35)的患者轻度至中度烧灼或刺痛有关。 [参考]

神经系统

罕见(0.1%至1%):头痛,嗜睡

上市后报告:头晕[参考]

呼吸道

上市后报道:哮喘加重[参考]

一般

最常见的不良反应包括眼睛刺激,眼痛,点状角膜炎和点状角膜上皮糜烂。 [参考]

皮肤科

罕见(0.1%至1%):皮疹,湿疹,荨麻疹

上市后报告:接触性皮炎,面部水肿,湿疹加重[参考]

胃肠道

罕见(0.1%至1%):口干[参考]

过敏症

罕见(0.1%至1%):过敏,过敏反应

上市后报告:原有过敏状况的恶化[参考]

参考文献

1. Yanni JM,Stephens DJ,Miller ST,Weimer LK,Graff G,Parnell D,Lang LS,Spellman JM,Brady MT,Gamache DA“奥洛他定的体外和体内眼药理学(AL-4943A),有效抗过敏/抗组胺药。”眼药理学杂志12(1996):389-400

2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

3. Artal MN,Luna JD,Discepola M“强迫性选择安慰剂研究盐酸奥洛他定0.1%与富马酸酮替芬0.05%”。眼Scan Scandinavica 78(2000):64-5

4.“产品信息。Zaditor(酮替芬眼药)”,佐治亚州德卢斯的Ciba Vision眼药。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Zaditor说明

Zaditor™是一种含有酮替芬的无菌眼科溶液,可局部施用于眼睛。富马酸酮替芬是一种细晶体粉末,其经验式为C 23 H 23 NO 5 S,分子量为425.50。

公司名称:富马酸酮替芬滴眼液

化学名称

4-(1-甲基-4-哌啶基)-4 H-苯并[4,5]环庚[1,2- b ]噻吩-10(9 H )-富马酸氢盐

每毫升Zaditor™均包含:活性物质: 0.345毫克富马酸酮替芬,相当于0.25毫克酮替芬。活性物质甘油,氢氧化钠/盐酸(调节pH)和纯净水。

防腐剂:苯扎氯铵0.01%。其pH值为4.4至5.8,重量克分子渗透压浓度为210-300 mOsm / kg。

Zaditor-临床药理学

酮替芬是一种相对选择性,非竞争性的组胺拮抗剂(H1受体)和肥大细胞稳定剂。酮替芬抑制涉及超敏反应的细胞中介质的释放。嗜酸性粒细胞趋化性降低和活化也已被证实。

酮替芬已被证明在局部眼部给药后几乎没有全身暴露。每天对15名健康志愿者进行两次研究,每天两次两次向其服用富马酸酮替芬眼药水,共14天,血浆浓度通常低于测定的定量限(<20 pg / mL)。

在人类结膜变应原激发研究中,Zaditor™在预防与过敏性结膜炎有关的眼瘙痒方面比安慰剂有效得多。酮替芬的作用迅速发生,在给药后数分钟内即可见效。

Zaditor的适应症和用法

Zaditor™(富马酸酮替芬滴眼液)适用于暂时预防由于过敏性结膜炎引起的眼睛瘙痒。

禁忌症

Zaditor™禁止对本产品的任何成分过敏。

警告事项

仅用于局部眼科。不用于注射或口服。

预防措施

给患者的信息

为防止污染滴管尖端和溶液,应注意不要让滴管尖端接触眼睑或周围区域。不使用时,请保持瓶子密闭。如果眼睛发红,建议患者不要戴隐形眼镜。 Zaditor™不应用于治疗隐形眼镜相关的刺激。 Zaditor™中的防腐剂苯扎氯铵可被软性隐形眼镜吸收。佩戴软性隐形眼镜且眼睛不红的患者应被指示在滴注Zaditor™后至少等待十分钟,然后才能插入隐形眼镜。

致癌,诱变,生育力受损

在一系列体外体内诱变测定中,富马酸酮替芬被确定为非致突变性测定,包括:Ames试验,V79中国仓鼠细胞的体外染色体畸变试验,小鼠体内微核试验以及小鼠显性致死试验。

交配前70天口服酮替芬≥10 mg / kg /天的口服剂量[最大建议人眼剂量0.0015 mg / kg /天(以mg / kg为基础(MRHOD)的6,667倍)]死亡率和生育率下降。在交配前15天,口服ketotifen高达50 mg / kg / day(33,333倍MRHOD)的雌性大鼠,用ketotifen治疗不会损害生育能力。

怀孕

怀孕类别C

在器官发生过程中用45 mg / kg /天的酮替芬口服治疗怀孕的兔子(MRHOD的30,000倍)导致胸骨骨化延迟的发生率增加。然而,在以最高15 mg / kg /天(MRHOD的10,000倍)治疗的兔子中未观察到任何作用。用100 mg / kg / day的ketotifen(66,667倍MRHOD)在器官发生过程中对大鼠进行类似处理,未发现任何生物学相关作用。

在器官发生过程中,对怀孕大鼠(高达100 mg / kg /天或MRHOD的66667倍)和兔子(高达45 mg / kg /天或MRHOD的30,000倍)进行口服治疗不会导致任何生物学上相关的胚胎胎儿毒性。在从妊娠第15天至产后第21天口服酮替芬的大鼠后代,其母体毒性治疗方案为50 mg / kg / day(MRHOD的33333倍),其产后死亡率的发生率略有增加,并且产后前四天的体重增加略有下降。

护理母亲

口服后大鼠乳汁中已发现富马酸酮替芬。尚不清楚局部眼部给药是否会导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。但是,将富马酸酮替芬用于哺乳母亲时应谨慎行事。

儿科用

尚未确定3岁以下小儿患者的安全性和有效性。

不良反应

在对照临床研究中,结膜注射,头痛和鼻炎的发生率据报道为10%至25%。这些副作用的发生通常较轻。其中一些事件与正在研究的潜在眼部疾病相似。

据报告,以下眼部和非眼部不良反应的发生率低于5%:

眼睛:过敏反应,烧灼或刺痛,结膜炎,分泌物,干眼,眼痛,眼睑疾病,瘙痒,角膜炎,流泪疾病,瞳孔散大,畏光和皮疹。

眼科:流感综合症,咽炎。

过量

口服摄入5 mL瓶中的内容物相当于1.725 mg富马酸酮替芬。摄入最多20 mg富马酸酮替芬后,临床结果显示没有严重的体征或症状。

Zaditor剂量和给药

推荐剂量是每8到12小时每天两次在患眼中滴一滴。

Zaditor如何提供

NDC 58768-102-05 Zaditor 5 mL装在一个白色7.5 cc聚丙烯(PP)容器中,该容器带有PP滴管尖端和盖子。

NDC 58768-102-99 Zaditor 1 mL在白色的低密度聚乙烯(LDPE)3.0 cc容器中提供,该容器带有LDPE滴头和PP盖。

存储

储存在4º-25ºC(39º-77ºF)

仅接收

CIBA Vision Sterile Mfg在加拿大制造。

用于诺华眼药

乔治亚州德卢斯30097

2002年10月

I6137-E

Zaditor
富马酸酮替芬溶液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:58768-102
行政途径眼科DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
富马酸酮替(ketotifen)酮替芬1毫升0.345毫克
非活性成分
成分名称强度
苯扎氯铵
甘油
盐酸
氢氧化钠
打包
项目代码包装说明
1个NDC:58768-102-05 5毫升(5毫升)在1容器中
2 NDC:58768-102-99 1毫升(1毫升)in 1容器
贴标机-诺华眼药
诺华眼药