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Baqsimi鼻粉
Baqsimi鼻粉
什么是Baqsimi？
Baqsimi（胰高血糖素）是一种增加血糖水平的激素。它还会减缓胃和肠的不随意肌肉运动，从而有助于消化。
Baqsimi鼻散剂是一种处方药，用于治疗成人和至少4岁的儿童严重的低血糖症（低血糖）。
Baqsimi也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
仅当该人不能进食，昏倒或癫痫发作时，才应使用Baqsimi治疗低血糖症。使用前，请确保您知道如何给Baqsimi鼻粉。低血糖症应尽快治疗。低血糖时间过长会导致癫痫发作，昏迷或死亡。
如果您患有胰腺（胰岛素瘤）或肾上腺（嗜铬细胞瘤）肿瘤，则不应使用这种药物。
在服药之前
如果您对胰高血糖素过敏，或者如果您有以下情况，则不应使用Baqsimi：
胰腺肿瘤（胰岛素瘤）；要么
肾上腺肿瘤（嗜铬细胞瘤）。
仅当该人无法进食，无意识或癫痫发作时，才应使用Baqsimi治疗低血糖症。
告诉您的医生是否：
您有任何胰腺肿瘤；
您最近没有定期进食；要么
您患有慢性低血糖症。
没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。
预计胰高血糖素不会伤害未出生的婴儿，但是迅速治疗低血糖症将超过使用Baqsimi带来的任何风险。
使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
在紧急情况下，可能无法告知您的看护人您是孕妇还是母乳喂养。确保有任何照顾您怀孕的医生，或者您的宝宝知道您已经收到了这种药。
我应该如何使用Baqsimi？
Baqsimi是一种粉末药物，可插入鼻子，但不需要吸入。您将看到如何使用这种药物治疗严重的低血糖症。每次使用鼻腔后，请致电医生。
阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。
低血糖症应尽快治疗。低血糖时间过长会导致癫痫发作，昏迷或死亡。
使用前，请确保您知道如何给Baqsimi鼻粉。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。
如果您是看护人，则在给Baqsimi鼻粉后获得紧急医疗帮助。如果患者在15分钟内没有好转，则可能需要再注射一次。
- 在管理之前，请勿推动柱塞或测试设备。
- 根据收缩包装管标签上的印刷说明和使用说明来管理Baqsimi。
- 通过将针尖插入一个鼻孔并完全按下设备柱塞直至不再显示绿线来进行剂量管理。该剂量不需要吸入。
- 给药后立即呼吁紧急援助。
- 当患者对治疗有反应时，给予口服碳水化合物以恢复肝糖原并防止低血糖症复发。
- 不要尝试重用Baqsimi。每个Baqsimi装置都包含一剂胰高血糖素，因此无法重复使用。
血糖水平可能会因压力，疾病，手术，运动，饮酒或不进餐而受到影响。在更改剂量或用药时间表之前，请先咨询医生。
为避免发生严重的低血糖症，请密切注意饮食，药物和日常锻炼。
使用Baqsimi鼻粉后，您应该吃一些速效糖（果汁，葡萄糖凝胶，硬糖，葡萄干或非饮食苏打水），然后再吃零食或小餐，例如奶酪或花生酱饼干。
存放在室温下，远离湿气和热源。在准备使用之前，请将药物保存在原始包装中。如果标签上的有效期已过，请更换药物。
如果我错过剂量怎么办？
由于可以根据需要使用Baqsimi，因此没有每日给药时间表。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服药过量的症状可能包括恶心，呕吐，便秘，脉搏加快或高血压（严重的头痛，视力模糊，脖子或耳朵的撞击声）。
使用Baqsimi时应避免什么？
请勿用口吞食。鼻药仅用于鼻子。
避免喝酒。它可以降低您的血糖。
Baqsimi副作用
如果您对Baqsimi有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;头晕脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
常见的Baqsimi副作用可能包括：
恶心，呕吐;
头痛;
红色或水汪汪的眼睛；
流鼻涕或鼻塞;
鼻子不适；要么
眼睛，鼻子或喉咙发痒。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Baqsimi？
许多其他药物会影响您的血糖，有些药物会增加或减少用于治疗糖尿病的药物的作用。有些药物还会使您的低血糖症状减少，从而使您更难分辨何时血糖过低。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉医生您开始或停止使用的所有药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。
注意：本文档包含有关胰高血糖素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Baqsimi品牌。
对于消费者
适用于胰高血糖素：溶液注射粉
其他剂型：
- 鼻粉，鼻粉
需要立即就医的副作用
胰高血糖素（Baqsimi中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用胰高血糖素时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
罕见
- 焦虑
- 模糊的视野
- 发冷
- 冷汗
- 昏迷
- 混乱
- 凉爽，白皙的皮肤
- 萧条
- 头晕
- 快速的心跳
- 头痛
- 饥饿加剧
- 恶心
- 紧张
- 噩梦
- 癫痫发作
- 颤抖
- 言语不清
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 吞咽困难
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 荨麻疹，瘙痒或皮疹
- 敲打耳朵
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 缓慢或快速的心跳
- 出汗
- 胸闷
不需要立即就医的副作用
胰高血糖素的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
- 肚子痛
- 呕吐
对于医疗保健专业人员
适用于胰高血糖素：注射用粉末，鼻用粉末，皮下溶液
一般
较常见的不良反应包括恶心，呕吐和头痛。鼻腔给药有鼻和眼症状，包括流泪的眼睛，鼻充血和瘙痒。 [参考]
过敏症
非常罕见（小于0.01％）：过敏反应
未报告频率：全身过敏反应[参考]
神经系统
很常见（10％或更多）：头痛（高达18.3％）
未报告频率：味觉不良（鼻），妄想症（鼻）
新陈代谢
使用该药作为诊断辅助剂的患者，尤其是禁食的患者中，有低血糖/低血糖昏迷的报道。
罕见（0.1％至1％）：低血糖
非常罕见（小于0.01％）：低血糖昏迷
眼科
未报告频率：水汪汪的眼睛，发痒的眼睛，眼睛发红
当特别询问成年患者是否存在这些症状时，会出现流眼，眼睛发痒和眼睛发红的现象。症状严重程度分别增加了58.8％，21.6％和24.8％。小儿水眼，瘙痒眼和眼红的症状恶化分别报告为47.2％，16.7％，13.9％。
胃肠道
非常常见（10％或更高）：恶心（高达26.1％），呕吐（高达15％）
罕见（少于0.1％）：腹痛
未报告频率：喉咙刺激（鼻） [参考]
皮肤科
未报告频率：瘙痒
上市后报告：坏死性迁徙性红斑（连续胰高血糖素（巴格西米中所含的有效成分）输注）
心血管的
非常罕见（少于0.01％）：心动过缓，心动过速，低血压，高血压
呼吸道
在IM和鼻胰高血糖素（Baqsimi所含的有效成分）研究中，成年患者中有12.4％的人报告了上呼吸道刺激，包括鼻漏，鼻腔不适，鼻充血，咳嗽和鼻st。在儿科研究中，包括上呼吸道刺激包括据报告，多达16.7％的患者出现鼻腔不适，鼻充血和打喷嚏。当专门询问成年患者时，是否出现鼻充血，鼻痒，流鼻涕，打喷嚏或喉咙发痒的症状，并且分别恶化的42.5％，39.2％，34.6％，19.6％和12.4％表示症状严重程度有所增加;分别有41.7％，27.8％和25％的小儿患者鼻塞，鼻痒和流鼻涕的症状严重程度有所增加。
非常常见（10％或更多）：上呼吸道刺激（高达16.7％）
未报告频率：鼻瘙痒（鼻）
其他
未报告频率：耳朵发痒
参考文献
1.“产品信息。Baqsimi（胰高血糖素）。”印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司和礼来公司。
2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。GlucaGen（胰高血糖素）。”新泽西州普林斯顿的Novo Nordisk PharmaceuticalsInc。
4. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
5.“产品信息。胰高血糖素（胰高血糖素）。”印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司和礼来公司。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Baqsimi的适应症和用法
Baqsimi™适用于治疗4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症。
Baqsimi剂量与用法
重要管理说明
Baqsimi仅用于鼻内使用。
指导患者及其护理人员严重低血糖的体征和症状。由于严重的低血糖症需要他人的帮助才能恢复，因此请指导患者将其周围的信息告知Baqsimi及其使用说明。当发现严重的低血糖时，应尽快使用Baqsimi。
指导患者或护理人员在收到Baqsimi处方时阅读使用说明。向患者或护理人员强调以下说明：
- 在管理之前，请勿推动柱塞或测试设备。
- 根据收缩包装管标签上的印刷说明和使用说明来管理Baqsimi。
- 通过将针尖插入一个鼻孔并完全按下设备柱塞直至不再显示绿线来进行剂量管理。该剂量不需要吸入。
- 给药后立即呼吁紧急援助。
- 当患者对治疗有反应时，给予口服碳水化合物以恢复肝糖原并防止低血糖症复发。
- 不要尝试重用Baqsimi。每个Baqsimi装置都包含一剂胰高血糖素，因此无法重复使用。
4岁及以上的成人和儿童患者的剂量
Baqsimi的推荐剂量为3毫克，作为鼻内装置向一个鼻孔的一次驱动给药。
如果15分钟后仍无反应，则可以在等待紧急援助的同时从新设备中再补充3 mg剂量的Baqsimi。
剂型和优势
鼻粉：
- 3 mg胰高血糖素：在鼻内装置中为白色粉末，含有一剂胰高血糖素
禁忌症
Baqsimi禁用于以下患者：
- 嗜铬细胞瘤[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- 胰岛素瘤[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- 已知对胰高血糖素或Baqsimi中的任何赋形剂过敏。胰高血糖素已有过敏反应报道，包括过敏性休克，呼吸困难和低血压[见警告和注意事项（ 5.3 ）]。
警告和注意事项
嗜铬细胞瘤患者的儿茶酚胺释放
Baqsimi是嗜铬细胞瘤患者的禁忌症，因为胰高血糖素可刺激儿茶酚胺从肿瘤中释放[见禁忌症（ 4 ）]。如果患者的血压急剧升高，并且怀疑以前未诊断过的嗜铬细胞瘤，则静脉注射5至10 mg甲磺酸苯妥拉明已被证明可有效降低血压。
胰岛素瘤患者缺乏疗效
在胰岛素瘤患者中，服用胰高血糖素可能会引起血糖的最初升高；但是，Baqsimi的给药可能直接或间接（通过最初的血糖升高）刺激胰岛素瘤中胰岛素的过度释放并引起低血糖症。 Baqsimi是胰岛素瘤患者的禁忌症[见禁忌症（ 4 ）]。如果患者在服用Baqsimi后出现低血糖症状，则口服或静脉内给予葡萄糖。
超敏反应和过敏反应
胰高血糖素已有过敏反应的报道，包括全身性皮疹，在某些情况下还伴有呼吸困难和低血压的过敏性休克。先前有超敏反应的患者禁用Baqsimi [请参阅禁忌症（ 4 ）]。
肝糖原减少的患者缺乏疗效
仅当存在足够的肝糖原时，Baqsimi才能有效治疗低血糖症。处于饥饿状态，肾上腺功能不全或慢性低血糖的患者可能没有足够的肝糖原水平，无法有效应用Baqsimi。患有这些疾病的患者应接受葡萄糖治疗。
不良反应
以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：
- 超敏反应和过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
临床试验数据
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将Baqsimi的临床试验中观察到的不良反应率直接与其他药物的临床试验中的反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
成人患者的不良反应
两项设计相似的比较者对照试验，研究1和研究2，评估了成年糖尿病患者单剂量Baqsimi与1 mg肌注胰高血糖素（IMG）相比的安全性[请参阅临床研究（ 14 ）] 。
表1列出了研究1和研究2中Baqsimi发生的不良反应，发生率≥2％。
a上呼吸道刺激：鼻漏，鼻部不适，鼻充血，咳嗽和鼻epi。 | |
| 不良反应 | Baqsimi 3毫克 （N = 153） ％ |
| 恶心 | 26.1 |
| 头痛 | 18.3 |
| 呕吐 | 15.0 |
| 上呼吸道刺激a | 12.4 |
在研究1和2中通过患者问卷征求了Baqsimi的鼻和眼症状，表2列出了这些不良反应。
a要求受试者报告在基线和胰高血糖素给药后是否有症状以及严重程度（轻度，中度，重度）。 | |
| 不良反应a | Baqsimi 3毫克 （n = 153） ％ |
| 症状严重程度的任何增加 | |
| 水汪汪的大眼睛 | 58.8 |
| 鼻塞 | 42.5 |
| 鼻痒 | 39.2 |
| 流鼻涕 | 34.6 |
| 眼睛发红 | 24.8 |
| 眼睛痒 | 21.6 |
| 打喷嚏 | 19.6 |
| 喉咙发痒 | 12.4 |
| 耳朵瘙痒 | 3.3 |
4岁及以上儿童患儿不良反应
在研究3中，将单剂量的Baqsimi与基于体重的0.5 mg或1 mg IMG的小儿1型糖尿病患者进行了比较[参见临床研究（ 14 ）]。
表3列出了研究3中Baqsimi在≥2％的患儿中发生的不良反应。
a上呼吸道刺激性：鼻腔不适，鼻充血，打喷嚏。 | |
| 不良反应 | Baqsimi 3毫克 （n = 36） ％ |
| 呕吐 | 30.6 |
| 头痛 | 25.0 |
| 恶心 | 16.7 |
| 上呼吸道刺激a | 16.7 |
在研究3中，通过患者问卷调查了Baqsimi的鼻和眼症状，这些不良反应列于表4 。
a要求受试者报告在基线和胰高血糖素给药后是否有症状以及严重程度（轻度，中度，重度）。 | |
| 不良反应a | Baqsimi 3毫克 （n = 36） ％ |
| 症状严重程度的任何增加 | |
| 水汪汪的大眼睛 | 47.2 |
| 鼻塞 | 41.7 |
| 鼻痒 | 27.8 |
| 流鼻涕 | 25.0 |
| 打喷嚏 | 19.4 |
| 眼睛痒 | 16.7 |
| 眼睛发红 | 13.9 |
| 喉咙发痒 | 2.8 |
| 耳朵瘙痒 | 2.8 |
成人和小儿患者的其他不良反应
在整个临床试验中，观察到的用Baqsimi治疗的患者的其他不良反应包括消化不良，瘙痒，心动过速，高血压和其他上呼吸道刺激事件（鼻瘙痒，喉咙刺激和妄想症）。
免疫原性
与所有治疗性肽一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，这些因素包括测定方法，样品处理，样品收集的时机，伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将Baqsimi抗体的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。
在3项临床试验中，通过亲和捕获洗脱（ACE）配体结合免疫原性检测法检测到，有3/124（2％）接受Baqsimi治疗的患者具有治疗后出现的抗药物抗体。未检测到中和抗体。
药物相互作用
Beta阻滞剂
当服用Baqsimi时，服用β受体阻滞剂的患者的脉搏和血压可能会短暂升高。
消炎痛
在服用消炎痛的患者中，Baqsimi可能会失去其升高血糖的能力，甚至可能产生低血糖症。
华法林
Baqsimi可能会增强华法林的抗凝作用。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
病例报告中的可用数据以及在数十年的使用中对孕妇使用胰高血糖素的少量观察性研究尚未发现与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母体或胎儿结局的风险。多项小型研究表明，在妊娠早期，胰高血糖素缺乏通过人胎盘屏障的转移。在大鼠生殖研究中，在器官形成期间，以体表面积（mg / m 2 ）为代表，是人体剂量的40倍时，注射胰高血糖素时未观察到胚胎胎儿毒性。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。
数据
动物资料
在器官形成期间，每天两次给动物注射胰高血糖素的妊娠大鼠，其注射剂量最高为2 mg / kg（基于人体表面积外推法，是人体剂量的40倍，mg / m 2 ），没有证据。畸形或胚胎胎儿致死率增加。
哺乳期
风险摘要
没有关于人乳或动物乳中胰高血糖素的存在，药物对母乳喂养婴儿的影响或药物对乳汁产生的影响的信息。但是，胰高血糖素是一种肽，有望在婴儿的消化道中被分解成其组成氨基酸，因此不太可能对暴露的婴儿造成伤害。
儿科用
在4岁及以上的小儿患者中，已经建立了Baqsimi治疗严重糖尿病患者的安全性和有效性。一项针对48名4岁至<17岁的1型糖尿病儿童患者的研究支持了Baqsimi用于这种适应症的研究。 [参见临床研究（ 14.2 ）] 。
在4岁以下的小儿患者中，Baqsimi的安全性和有效性尚未确定。
老人用
Baqsimi的临床研究并未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。有限的临床试验经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。
过量
如果发生剂量过大，患者可能会感到恶心，呕吐，胃肠道运动受到抑制，血压升高和脉搏加快。如果怀疑过量，血清钾水平可能会降低，需要时应进行监测和纠正。如果患者的血压急剧上升，则甲磺酸酚妥拉明已显示在需要控制的短时间内有效降低血压。
Baqsimi说明
Baqsimi含有胰高血糖素，一种用于治疗严重低血糖的抗降血糖药。胰高血糖素是含有29个氨基酸残基的单链多肽，分子量为3483，与人胰高血糖素相同。
其分子式为C 153 H 225 N 43 O 49 S，具有以下分子结构：
Baqsimi是一种不含防腐剂的白色粉末，用于鼻内给药，含1剂3 mg胰高血糖素。 Baqsimi包含胰高血糖素作为活性成分和Betadex，以及十二烷基磷酸胆碱作为赋形剂。
Baqsimi-临床药理学
作用机理
胰高血糖素通过激活肝胰高血糖素受体来增加血糖浓度，从而刺激糖原分解和葡萄糖从肝脏的释放。肝糖原的储存对于胰高血糖素产生降血糖作用是必需的。
药效学
在成年糖尿病患者中服用Baqsimi后，平均最大血糖从基线升高为140 mg / dL（图1 ）。
在1型糖尿病（4至<17岁）的儿科患者中，平均最大血糖从基线升高为138 mg / dL（4至<8岁），133 mg / dL（8至<12岁）和102 mg / dL（12至<17年）（图2 ）。
性别和体重对Baqsimi的药效学没有临床意义的影响。
使用或不使用减充血剂进行鼻充血的普通感冒试验均不会影响Baqsimi的药效。
图1胰岛素诱导的低血糖成人1型糖尿病患者胰高血糖素用药后随时间变化的平均葡萄糖浓度。
图2服用Baqsimi的小儿1型糖尿病患者随时间的平均葡萄糖浓度
药代动力学
吸收性
经由鼻内途径的胰高血糖素吸收在约15分钟时达到6130 pg / mL的平均血浆峰值水平。
分配
表观分布体积约为885L。
消除
中位半衰期约为35分钟。
代谢
已知胰高血糖素在肝脏，肾脏和血浆中会降解。
特定人群
儿科
在儿科患者（4至<17岁）中，胰高血糖素通过鼻内途径在15至20分钟之间达到平均血浆峰值水平。中位半衰期为21至31分钟。
感冒患者
普通感冒和鼻充血不影响Baqsimi的药代动力学。
药物相互作用研究
使用充血剂引起的普通感冒不会影响Baqsimi的药代动力学。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行动物长期评估致癌潜力的研究。重组胰高血糖素在细菌Ames分析中呈阳性。已确定菌落计数的增加与用肽进行该测定的技术困难有关。对大鼠的研究表明，胰高血糖素不会导致生育能力受损。
临床研究
成年病人
研究1（NCT03339453）是一项针对成年1型糖尿病患者的随机，多中心，开放标签，2期，交叉研究。将单次3 mg剂量的Baqsimi与1 mg剂量的肌内胰高血糖素（IMG）的功效进行了比较。使用胰岛素将血糖水平降低至<60 mg / dL。入组患者70例，平均年龄41.7岁，平均糖尿病病程20.1年。二十七（39％）是女性。
主要疗效指标是获得治疗成功的患者比例，定义为接受研究胰高血糖素后30分钟内血糖升至≥70 mg / dL或葡萄糖最低点升高≥20 mg / dL，无需采取其他措施来增加血糖水平。葡萄糖最低点被定义为在给予胰高血糖素后或之后的10分钟内的最小葡萄糖测量。
Baqsimi的平均最低血糖为54.5 mg / dL，IMG的平均最低血糖为55.8 mg / dL。 Baqsimi在逆转胰岛素诱导的低血糖方面显示出不劣于IMG，其中100％的Baqsimi治疗的患者和100％的IMG治疗的患者取得了成功。 Baqsimi和IMG 1 mg治疗组的平均成功治疗时间分别为11.6和9.9分钟。
a疗效分析人群包括接受两种剂量研究药物并具有可评估主要结果的所有患者。 | ||
b差异计算为（在Baqsimi中成功百分比）–（在IMG中成功百分比）。 | ||
c。使用Wald-Min校正的成对差异的2边95％置信区间（CI）；非劣质性保证金= -10％。 | ||
| 1型糖尿病 （N = 66）个 | ||
| Baqsimi 3毫克 | IMG 1毫克 | |
| 治疗成功– n（％） | 66（100％） | 66（100％） |
| 处理差异（两面95％置信度限制） b，c | 0％（-2.9％，2.9％） | |
| 符合葡萄糖标准– n（％） | ||
| （i）≥70毫克/分升 （ii）从最低点增加≥20 mg / dL （i）和（ii） | 66（100％） 66（100％） 66（100％） | 66（100％） 66（100％） 66（100％） |
研究2（NCT01994746）是一项针对成年1型糖尿病或2型糖尿病患者的随机，多中心，开放标签，2期，交叉研究。将单次3 mg剂量的Baqsimi与1 mg剂量的肌内胰高血糖素（IMG）的功效进行了比较。使用胰岛素将血糖水平降低至降血糖范围，目标血糖最低值<50 mg / dL。
研究2招募了83位18至<65岁的患者。 1型糖尿病患者（N = 77）的平均年龄为32.9岁，平均糖尿病病程为18.1年，女性为45名（58％）。 2型糖尿病患者（N = 6）的平均年龄为47.8岁，平均糖尿病病程为18.8年，其中4名（67％）患者为女性。
Baqsimi的平均最低血糖为44.2 mg / dL，IMG的平均最低血糖为47.2 mg / dL。 Baqsimi在逆转胰岛素诱导的低血糖方面显示出不劣于IMG，其中98.8％的Baqsimi治疗的患者和100％的IMG治疗的患者在30分钟内获得了成功。
Baqsimi和IMG 1 mg治疗组的平均成功治疗时间分别为15.9分钟和12.1分钟。
a疗效分析人群包括接受两种剂量研究药物并具有可评估主要结果的所有患者。 | ||
b差异计算为（在Baqsimi中成功百分比）–（在IMG中成功百分比）。 | ||
c。使用Wald-Min校正的成对差异的2面95％置信区间（CI）；非劣质性保证金= -10％。 | ||
d基于患者人数的百分比。 | ||
| 1型和2型糖尿病（N = 80） a | ||
| 巴克西米 3毫克 | IMG 1毫克 | |
| 治疗成功– n（％） | 79（98.8％） | 80（100％） |
| 处理差异（两面95％置信度限制） b，c | -1.3％（-4.6％，2.2％） | |
| 符合葡萄糖标准– n（％） d | ||
| （i）≥70毫克/分升 | 77（96％） | 79（99％） |
| （ii）从最低点增加≥20 mg / dL | 79（99％） | 80（100％） |
| （i）和（ii） | 77（96％） | 79（99％） |
小儿患者
研究3（NCT01997411）是一项随机，多中心，临床研究，评估了4岁及以上1型糖尿病儿童患者中Baqsimi与肌内胰高血糖素（IMG）的比较。使用胰岛素降低血糖水平，并在葡萄糖达到<80 mg / dL后给予胰高血糖素。根据服用Baqsimi后30分钟内血糖最低点出现葡萄糖增加≥20 mg / dL的患者百分比评估疗效。
招募了48位患者，并接受了至少一剂研究药物。幼儿队列（4至<8岁）的平均年龄为6.5岁。在儿童队列（8至<12岁）中，平均年龄为11.1岁，在青少年队列（12至<17岁）中，平均年龄为14.6岁。在所有年龄组中，人口主要是男性和白人。
在所有年龄段中，两个治疗组中的所有（100％）患者在服用胰高血糖素后20分钟内，其葡萄糖最低点的血糖均增加了≥20 mg / dL。表7显示了所有年龄组的Baqsimi和IMG达到≥20 mg / dL葡萄糖升高的平均时间。
| 从最低点增加 | 胰高血糖素后平均时间（分钟） | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 小孩子 （4至<8岁） | 小孩儿 （8至<12岁） | 青少年 （12至<17岁） | ||||
| IMG的 N = 6 | 巴克西米 3毫克 N = 12 | IMG的 N = 6 | 巴克西米 3毫克 N = 12 | IMG的 N = 12 | 巴克西米 3毫克 N = 12 | |
IMG的0.5mg或1毫克（基于体重） | ||||||
| ≥20毫克/分升 | 10.8 | 10.8 | 12.5 | 11.3 | 12.5 | 14.2 |
供应/存储和处理方式
Baqsimi是作为一种鼻内装置提供的，其中包含一剂3 mg的胰高血糖素作为无防腐剂的白色粉末。
- Baqsimi One Pack™纸箱包含1个鼻内装置（NDC 0002-6145-11）
- Baqsimi Two Pack™纸箱包含2个鼻内装置（NDC 0002-6145-27）
- 在随附的收缩包装管中以30°C（86°F）的最高温度存储。
- 将Baqsimi放在收缩包装的管中，直到可以使用为止。如果已打开试管，则Baqsimi可能已暴露在湿气中，可能无法按预期工作。
- 使用后丢弃Baqsimi和试管。
病人咨询信息
劝告患者及其家庭成员或护理人员阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
严重低血糖的认识：
告知患者及其家庭成员或护理人员如何识别严重低血糖的体征和症状以及长期低血糖的风险。
行政：
与患者及其家庭成员或护理人员一起阅读患者信息和使用说明。
严重的超敏反应：
告知患者Baqsimi可能发生过敏反应。如果患者出现任何严重的超敏反应症状，建议他们立即就医[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
发行文献：2019年7月
市场销售商：美国印第安纳州印第安纳波利斯的礼来美国有限公司，美国46285
礼来公司版权所有©2019。版权所有。
BAQ-0001-USPI-20190724
该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准 | ||
发行日期：2019年7月 | ||
| 患者信息 Baqsimi™（比克见面） （胰高血糖素）鼻粉 | ||
| 什么是Baqsimi？ Baqsimi是一种处方药，用于治疗4岁及以上糖尿病患者的极低血糖（严重低血糖症）。 目前尚不清楚Baqsimi在4岁以下的儿童中是否安全有效。 | ||
如果您执行以下操作，请勿使用Baqsimi：
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在使用Baqsimi之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：
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| 告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 | ||
我应该如何使用Baqsimi？
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| Baqsimi可能有哪些副作用？ Baqsimi可能会导致严重的副作用，包括：
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| Baqsimi最常见的副作用包括： | ||
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| 这些并不是Baqsimi的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。 致电您的医疗保健提供者以获取有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | ||
我应该如何存放Baqsimi？
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| 将Baqsimi和所有药物放在儿童接触不到的地方。 | ||
| 有关安全有效使用Baqsimi的一般信息。 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Baqsimi。即使他人有与您相同的症状，也不要将Baqsimi给予他人。可能会伤害他们。 您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为医疗保健专业人员编写的有关Baqsimi的信息。 | ||
| Baqsimi的成分是什么？ 有效成分：胰高血糖素 非活性成分： Betadex和十二烷基磷酸胆碱 | ||
| 市场销售商：美国印第安纳州印第安纳波利斯的礼来美国有限公司，美国46285 www.Baqsimi.com 礼来公司版权所有©2019。版权所有。 | ||
| 有关更多信息，请致电1-800-LillyRx（1-800-545-5979）或访问以下网站：www.Baqsimi.com。 | ||
BAQ-0001-PPI-20190724
使用说明
Baqsimi™
（胰高血糖素）鼻粉
3毫克
在使用前，请阅读Baqsimi的使用说明。 Baqsimi用于治疗极低的血糖（严重的低血糖症），可能会导致您需要他人的帮助。您应确保向您的看护者，家人和朋友展示Baqsimi的存放位置，并通过共享这些说明来说明如何使用它。他们需要在紧急情况发生之前知道如何使用Baqsimi。
| 管和设备零件 |
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重要信息
- 在准备使用收缩包装纸之前，请勿将其拆下或打开灯管。
- 如果已打开试管，则Baqsimi可能会暴露在湿气中。这可能导致Baqsimi无法按预期方式工作。
- 在准备使用之前，请勿推动柱塞或测试Baqsimi。
- Baqsimi含有1剂胰高血糖素鼻粉，不能重复使用。
- Baqsimi仅用于鼻（鼻子）使用。
- 即使您患了感冒或正在服用感冒药，Baqsimi也会起作用。
准备剂量
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给予剂量
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在给Baqsimi之后
- 立即致电紧急医疗救助。
- 如果该人失去知觉，则将其转身。
- 丢弃用过的设备和电子管。
- 鼓励该人尽快进食。当他们能够安全吞咽时，请给该人快速补充糖分的来源，例如果汁。然后鼓励该人吃零食，例如奶酪或花生酱饼干。
- 如果此人在15分钟后仍没有反应，可以再给予另一剂（如果有）。
储存和处理
- 在准备使用收缩包装纸之前，请勿将其拆下或打开灯管。
- 将Baqsimi存放在收缩包装的试管中，温度最高为86ºF（30ºC）。
- 在包装在纸管或纸箱上的有效期之前，更换Baqsimi。
其他资讯
- 注意：请立即更换用过的Baqsimi，以备不时之需。
- 将Baqsimi和所有药物放在儿童接触不到的地方。
有关Baqsimi的问题或更多信息
- 致电您的医疗保健提供者
- 致电1-800-Lilly-Rx（1-800-545-5979）致电Lilly
- 请访问www.Baqsimi.com
Baqsimi是礼来公司的商标。
销售商：Lilly USA，LLC
美国印第安纳州印第安纳波利斯46285
礼来公司版权所有©2019。版权所有。
| Baqsimi设备符合ISO 20072中定义的所有适用要求 |
本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准
发行日期：2019年7月
BAQ-0001-IFU-20190724
包装标签– Baqsimi 3毫克鼻粉两包
NDC 0002-6145-27
Baqsimi TM
（胰高血糖素）鼻粉
3毫克
用于治疗严重的低血糖
仅用于鼻腔
包含2个鼻器。
保持管密封直到可以使用。
仅Rx
Baqsimi两包装TM
www.Baqsimi.com
礼来公司
| 巴克西米 胰高血糖素粉 | |||||||||||||||||||||||||
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| 贴标机-礼来公司（006421325） |
1.工作原理
- Baqsimi是一种干燥的鼻喷雾剂，其中含有胰高血糖素，可用于治疗血糖过低的紧急情况（严重低血糖）。
- 胰高血糖素有助于刺激肝脏中储存的糖原转化为葡萄糖。然后将其释放到血液中。它还会刺激肝脏从氨基酸分子中产生更多的葡萄糖，并减少肝脏需要发挥功能的葡萄糖量，以便可以将尽可能多的葡萄糖释放到血液中。胰高血糖素也减慢消化。
- 胰高血糖素还作用于脂肪（脂肪）组织，以增加脂肪在血液中的分解。
- 胰高血糖素由胰腺胰岛细胞中的α细胞在体内自然产生。
- Baqsimi将有助于增加严重低血糖患者的血糖（葡萄糖水平）（也称为低血糖紧急情况）。它仅设计用于鼻子。
- Baqsimi属于被称为葡萄糖升高剂的药物类别。
2.优势
- 可用于治疗成年人和四岁或以上糖尿病儿童的严重低血糖症（极低的血糖水平）。
- 它包含固定剂量的3mg胰高血糖素。此剂量可用于4岁以上的成人和儿童。
- Baqsimi易于使用，可直接喷入鼻子。接受Baqsimi的人不需要吸入鼻腔喷雾剂，只需将其喷入一个鼻孔即可迅速吸收。
- Baqsimi可以用于意识不清或癫痫发作的严重低血糖症患者。
- 怀孕期间使用Baqsimi似乎没有任何风险；然而，研究表明，在妊娠早期，胰高血糖素缺乏通过胎盘的转移。在母乳喂养的婴儿中，Baqsimi可能会在婴儿的消化道中分解，不会造成伤害。
- 可提供一包或两包纸箱。
- 即使需要感冒或正在服用感冒药的人，Baqsimi仍能正常工作。
3.缺点
如果您的年龄在18至60岁之间，不服用其他药物或没有其他医疗状况，则您更可能会遇到的副作用包括：
- 恶心，头痛，呕吐，上呼吸道刺激，鼻和眼部症状是Baqsimi报道的最常见副作用。呕吐是儿童中最常见的副作用，其次是头痛。胰高血糖素制剂也有过敏反应的报道，包括过敏性休克和全身性皮疹。
- Baqsimi的鼻副作用包括鼻充血，鼻痒，流鼻涕和打喷嚏。眼部副作用包括水汪汪的眼睛，眼睛发红和瘙痒。也有喉咙瘙痒，味觉障碍，心跳加快，高血压和耳朵瘙痒的报道。
- 每个Baqsimi设备仅供一次性使用。
- 如果15分钟内对Baqsimi没有反应，请使用新的Baqsimi装置进行第二次给药。在管理Baqsimi之后，立即致电紧急帮助。如果他们失去知觉，则将他的身体转过来并置于康复位置。
- 如果存在足够的肝糖原，Baqsimi仅可有效治疗低血糖症。 Baqsimi对营养不良，肾上腺皮质功能不全或长期存在低血糖症的人可能无效。
- 不应将Baqsimi给予嗜铬细胞瘤患者，因为胰高血糖素可刺激肿瘤释放儿茶酚胺（多巴胺等激素；去甲肾上腺素和肾上腺素）。如果在服用Baqsimi后血压突然升高，请考虑先前未诊断出嗜铬细胞瘤的可能性，并服用5至10 mg甲磺酸酚妥拉明。
- 请勿在胰岛素瘤患者中使用。在胰岛素瘤患者中，尽管Baqsimi可能会引起血糖的初始升高，但随后可能直接或间接地（通过血糖的初始升高）刺激胰岛素瘤中胰岛素的过度释放并引起低血糖症。如果服用Baqsimi后出现低血糖症状，请口服或静脉内给予葡萄糖。
- Baqsimi不能作为泛型使用。
注意：一般而言，老年人或儿童，患有某些疾病（例如肝脏或肾脏问题，心脏病，糖尿病，癫痫发作）的人或服用其他药物的人更有可能出现更大范围的副作用。有关所有副作用的完整列表，请单击此处。
4.底线
Baqsimi是一种含胰高血糖素的干粉鼻喷雾剂，可用于治疗4岁以上成人和儿童中严重的低血糖水平症状。当人们昏迷或癫痫发作且在7岁内可正常工作时，可使用Baqsimi到8分钟。试验报告说，有100％的人在30分钟内做出回应。
5.秘诀
- 每个Baqsimi设备包含1剂胰高血糖素鼻粉，不能重复使用。
- 一旦发现严重的低血糖（低血糖水平），应立即服用Baqsimi。
- 要使用Baqsimi，请拉动红色条纹以除去设备周围的保鲜膜。打开盖子，将设备从试管中取出。在准备好给药之前，请勿推动柱塞或测试设备。
- 用两根手指和拇指夹住设备。将设备的尖端轻轻地插入一个鼻孔，直到手指触摸鼻子的外部。完全推入柱塞。当柱塞上标记的绿线消失时，剂量就完成了。
- 服用一定剂量的Baqsimi后，您应该立即寻求紧急帮助。如果他们失去知觉，则将他的身体转过来并置于康复位置。
- 如果此人在15分钟内没有反应，请给他们另一剂（如果有）。每个baqsimi设备仅提供一个剂量，因此需要一个新的Baqsimi设备。
- 鼓励该人尽快并且安全地吞咽食物。最初给他们一种速效糖源，例如果汁，然后给它们零食，例如奶酪和饼干或花生酱。
- 扔掉用过的Baqsimi设备和试管。尽快安排更换Baqsimi设备。
- 始终在室温下（不高于86°F [30°C]）将未使用的Baqsimi存放在热缩管中。
- 低血糖的体征和症状很快出现，可能包括晃动，头晕，焦虑或神经过敏，意识模糊，烦躁或不耐烦，出汗，发冷，粘连，心跳加快，饥饿，头痛，癫痫发作或神志不清。
- 告诉您的家人，朋友和同事，您患有糖尿病，并向他们解释如果您患有严重的低血糖症该怎么办。向他们展示您存放Baqsimi的位置以及如何使用它。向他们解释低血糖症需要尽快治疗，因为血糖过低会导致癫痫，昏迷或死亡。
6.响应和有效性
- 一剂Baqsimi持续至少90分钟。
- Baqsimi在给药后7至8分钟内开始起作用，给药后30分钟达到峰值水平。
- 在临床试验中，接受Baqsimi治疗的严重低血糖（低血糖水平）患者中有100％在30分钟内做出反应。
- 在试验中，接受Baqsimi的人群中有100％的人获得了治疗成功，这被定义为30分钟内血糖水平增加到≥70 mg / dL，或从当时报道的最低血糖水平增加≥20 mg / dL。严重的低血糖症。
- 在一定剂量的Baqsimi之后，应始终补充速效糖（例如果汁，葡萄糖凝胶）和零食或小餐，例如奶酪或花生酱饼干，因为Baqsimi的作用会逐渐消失至少90分钟后。
7.互动
与Baqsimi相互作用的药物可能会降低其效果，影响其作用时间，增加副作用或与Baqsimi一起使用时效果较小。两种药物之间的相互作用并不总是意味着您必须停止服用其中一种药物。但是，有时确实如此。与您的医生谈谈应如何管理药物相互作用。
可能与Baqsimi相互作用的常见药物包括：
- β受体阻滞剂，例如阿替洛尔，普萘洛尔，索他洛尔或替莫洛尔（可能会导致血压和脉搏短期升高）
- 消炎痛（可能会干扰巴格西米升高血糖水平的能力，并可能导致低血糖）
- 华法林（可能增加抗凝作用）。
请注意，此列表并不包含所有内容，仅包括可能与Baqsimi相互作用的常用药物。您应该参考Baqsimi的处方信息以获取完整的交互列表。
参考文献
Baqsimi（胰高血糖素）。礼来公司。 08/2019 https://www.drugs.com/pro/baqsimi.html
版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年10月14日。
已知共有23种药物与Baqsimi（胰高血糖素）相互作用。
- 1中度药物相互作用
- 22种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Baqsimi（胰高血糖素）与以下药物的相互作用报告。
- Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺）
- 头孢曲松
- 克林霉素
- 氯硝西am
- 双氯芬酸
- 法莫替丁
- Flonase（氟替卡松鼻）
- 氟康唑
- 氢氯噻嗪
- 羟嗪
- 兰索拉唑
- 赖诺普利
- 氧化镁
- 美洛昔康
- 硫酸吗啡ER（吗啡）
- 去甲替林
- 奥美拉唑
- Topamax（托吡酯）
- 维生素B12（氰钴胺）
- 佐夫兰（奥丹西酮）
巴格西米（胰高血糖素）疾病相互作用
与Baqsimi（胰高血糖素）有4种疾病相互作用，包括：
- 胰岛素瘤
- 嗜铬细胞瘤
- 心脏病
- 糖原耗竭
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
Gregory Aaen MD
Gregory Aaen MD
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
