Barobag悬架

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Barobag悬架说明

Barobag是一个完整的3升灌肠套件，包含用于水悬浮液的硫酸钡制剂，可用于填充结肠检查。造影剂包含约97％w / w的硫酸钡USP，悬浮剂，分散剂和二甲硅油。硫酸钡具有BaSO 4的经验式。

Barobag悬架-临床药理学

硫酸钡是一种不溶性物质，由于其密度，在X射线检查过程中可提供正对比度。硫酸钡是一种不透射线的惰性材料，它不会被吸收或代谢，并且会以与其他未吸收的无机材料相似的方式从体内完整地消除。排泄率是胃肠道通过时间的函数。

Barobag悬架的适应症和用法

Barobag被指定用作填充结肠检查的造影剂。

禁忌症

患有已知或疑似结肠梗阻，已知或疑似胃肠道穿孔，直肠发炎或赘生性病变，近期直肠活检或已知对硫酸钡制剂过敏的患者禁用硫酸钡产品。

已知对乳胶过敏或过敏是使用含乳胶的气囊保留灌肠针头的禁忌症。对于括约肌张力正常的患者，不需要或不希望使用保留袖套灌肠尖端。可以通过初步的直肠指检来判断是否有足够的括约肌张力。

警告事项

硫酸钡制剂的给药已报道了严重的不良反应，包括死亡，并且通常与给药技术，潜在的病理状况和/或患者超敏反应有关。

用作不透射线介质的硫酸钡制剂包含许多提供诊断特性的添加剂。已经报道了使用硫酸钡悬浮液后的过敏反应。

对于颅压增高的患者，硫酸钡悬浮液灌肠存在进一步升高颅内压的额外风险。

在将灌肠针头插入患者的过程中必须小心，以防止对迷走神经施加压力，这可能导致血管迷走神经反应和晕厥发作。结肠扩张会导致心律失常或其他心血管副作用。

预防措施

一般

涉及使用不透射线造影剂的诊断程序应在经过适当培训的人员指导下进行，并且应充分了解要执行的特定程序。花粉症和湿疹证明了支气管哮喘，特应性史，过敏的家族史或对造影剂的先前反应值得特别注意。对于严重虚弱的患者和患有明显高血压或晚期心脏病的患者，应使用不透射线的介质进行警告。

进行诊断性胃肠检查的患者准备工作经常需要通便和流食。各种准备工作可能导致患者失水。胃肠道用硫酸钡悬浮液检查后，应迅速补充水分。对于结肠运动减弱的患者，在硫酸钡悬液灌肠后可能需要盐水导泻。除非有临床禁忌症，否则便秘患者应常规使用盐浴。

在将灌肠针尖插入患者体内时必须小心，因为强行或太深的插入可能会导致直肠撕裂或穿孔。仅在由合格的医疗人员进行数字检查之后，才能插入灌肠针头。使用气球固定头时，应注意避免气球过度充气，因为过度填充或不对称填充可能会导致气球头移位。这种移位可能导致直肠穿孔或硫酸钡肉芽肿。气球的充气应在合格的医务人员的透视下进行。插入后不要不必要地移动灌肠针头。

结肠造口术患者的硫酸钡悬浮液检查需要专门设计的灌肠头。

由于据报道对乳胶有类过敏反应，因此应考虑在手术过程中使用非乳胶手套。

怀孕

尚未确定在怀孕期间安全使用硫酸钡。仅在可能的益处大于潜在风险的情况下，才应在孕妇中使用硫酸钡。孕妇在怀孕期间不宜进行腹部放射线照相，因为放射线照射会对胎儿造成危险。已知辐射会对子宫内暴露的胎儿造成伤害。

不良反应

尽管发生了严重的反应（约50万分之一）和死亡（约200万分之一），但伴随硫酸钡制剂使用的不良反应很少见且通常较轻。手术并发症很少见，但可能包括抽吸性肺炎，硫酸钡撞击，肉芽肿形成，肠穿孔后血管内插塞，栓塞和腹膜炎，血管迷走神经和晕厥发作以及死亡。已经证明，在硫酸钡悬浮液灌肠之后或期间，EKG的变化会发生。做好充分准备以治疗任何此类情况至关重要。

由于特应性患者发生变态反应的可能性增加，因此在进行任何医疗程序之前，必须获得已知和疑似变态反应的完整病史以及类似变态反应的症状，例如鼻炎，支气管哮喘，湿疹和荨麻疹。

直肠施用硫酸钡悬浮液期间也可能会发生短暂的菌血症，几乎立即开始，持续长达15分钟，并且鲜有关于败血症的报道。

罕见的轻度过敏反应很可能是全身性瘙痒，红斑或荨麻疹（约100,000例中有1例）。此类反应通常会对抗组胺药产生反应。更严重的反应（约500,000例中的1例）可能导致喉头水肿，支气管痉挛或低血压。

可能需要采取紧急措施的严重反应的特征通常是周围血管舒张，低血压，反射性心动过速，呼吸困难，支气管痉挛，躁动，神志不清和紫to，发展为意识丧失。应根据既定的护理标准立即开始治疗。

服用任何诊断剂后，忧虑患者可能会出现虚弱，苍白，耳鸣，发汗和心动过缓。这种反应通常本质上是非过敏的。

可能发生对灌肠附件的过敏反应，特别是对带有乳胶袖带的保留导管（尖端）的过敏反应。此类反应可能立即发生，并导致上述急性过敏样反应，或者可能延迟出现并导致接触性皮炎。为了避免这些不良反应，应评估已知的特应性患者，尤其是有哮喘或湿疹病史的患者，以寻找其他的给药方法。这些塑料/橡胶配件是一次性使用的一次性设备，不得长时间重复使用或留在体腔中。

售后经验

据报道，接受含硫酸钡产品的患者有以下不良反应。这些不良经历按字母顺序列出：腹部绞痛，腹痛，腹泻，发烧，与程序并发症，头痛，喉咙烧灼和刺激，白细胞增多，恶心，程序部位反应，皮疹和呕吐有关的异物创伤。

过量

在极少数情况下，立即重复使用标准剂量进行口服检查可能会导致严重的胃痉挛和腹泻。报告的病例隐含的总剂量为30盎司（900毫升）混悬液。这种类型的实例已自发解决，因此不认为它们威胁生命。

Barobag悬浮剂量和给药

个别技术将确定要使用的悬浮液数量和浓度。

患者准备

对于结肠检查，应在检查前至少24小时为患者提供低固体饮食。还应使用泻药清洁结肠。为了彻底清洁结肠，可能需要在检查前一小时加2升水灌肠。

悬架准备

使用温水将Barobag填充到所需的水平（请参见下面的密度表）。

盖紧盖子。剧烈摇晃Barobag，直到硫酸钡制剂完全悬浮（通常30秒）。

行政

直肠给药的悬浮液应在室温至体温下。

在给药前，再次摇动Barobag几次，以确保适当的混合。将袋子倒过来，将管道顶部的塞子挤入袋子中。将袋子放回直立位置。打开夹子，然后将其沿着管道向下移动到尖端附近的位置，以使空气从管道中排出。合上夹子。 Barobag现在可以使用了。

润滑灌肠针尖并小心插入。应当插入灌肠针头，并且仅在医生的监督下，由医师或合格的医务人员给保留套囊充气（如果使用了袖套尖端）。

如果使用保留袖套灌肠针头，请勿将保留袖套插入肛门直肠交界处。充气的袖带应处于肛门括约肌的水平，以实现最佳固位和最大的安全性。如果袖带超出肛门直肠交界处，请轻轻将其向后拉，直到可以看到其近端为止。只能使用Barobag纸箱中随附的单个吹气充气机来充气固定袖带。在给袖带充气之前，用造影剂观察直肠，以确保没有禁忌症。仅挤压充气机一次，然后合上固定袖带充气线的夹子。

打开灌肠袋管道上的滑动夹，让硫酸钡悬浮液进入结肠。检查完成后，放下灌肠袋，让硫酸钡悬浮液重新进入灌肠袋。

释放保留袖带中的空气（如果使用的话），并轻轻移开灌肠尖端，必要时略微扭曲动作。

仅供单人使用。正确丢弃未使用的部分。

如何提供Barobag悬架

目录号116112. NDC 68240-066-12。 340克（12盎司）灌肠套件，螺丝帽喷嘴，坚固的灌肠头。每箱二十四（24）个套件。

目录号114312. NDC 68240-067-12。 340克（12盎司）灌肠套件，螺丝帽喷嘴，带有SILICONE固定套的灵活灌肠头和单个吹气机（每箱2个）。每箱二十四（24）个套件。

目录号116116. NDC 68240-066-16。 454克（16盎司）灌肠套件，螺丝帽喷口，坚固的灌肠头。每箱二十四（24）个套件。

目录号114316. NDC 68240-067-16。 454克（16盎司）灌肠套件，螺丝帽喷口，带有SILICONE固定袖带和单个吹气机的灵活的灌肠头（每例2个）。每箱二十四（24）个套件。

储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。

Barobag是Lafayette Pharmaceuticals，Incorporated的商标。

DIN：00626937
通过以下方式在加拿大发行：
泰科医疗
加拿大QC Pointe-Claire H9R 5H8
营业执照＃100689-A

墨西哥制造
由制造：
Mallinckrodt Inc.
美国密苏里州圣路易斯63042
www.Mallinckrodt.com

MID 1295085 Rev 06/2009

• 完整套件
• 快速悬浮

泰科
卫生保健

马林克罗特

包装标签-主显示屏-340克袋

拉斐特
BAROBAG™ENEMA套件
硫酸钡悬浮液试剂盒
（与灵活的灌肠技巧）

货号114312

单反/低GI

仅Rx

340克（12盎司）

NDC 68240-067-12

货号114312

一次性3升灌肠袋，带正向密封盖，附有5/16英寸管腔管，带有SILICONE充气式固定袖带的柔性灌肠头，以及340克97％w / w硫酸钡USP制剂，用于水性混悬液，用于填充结肠考试。

内容：硫酸钡USP，悬浮剂，分散剂和二甲硅油。

禁忌症：请勿用于怀疑有胃肠道穿孔或已知对硫酸钡制剂过敏的患者。

剂量和用法：有关完整说明，请参阅包装说明书。有关缩写信息，请参见背面。

仅供单人使用。正确丢弃未使用的部分。

储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。

净含量： 340克（12盎司）

带有保留袖套的灵活灌肠头

DIN：00626937
通过以下方式在加拿大发行：
泰科医疗
加拿大QC Pointe-Claire H9R 5H8
营业执照＃100689-A

墨西哥制造
由制造：
Mallinckrodt Inc.
美国密苏里州圣路易斯63042
www.Mallinckrodt.com

MID 1304677版本06/2009

包装标签-主显示屏-454克袋

拉斐特
BAROBAG™ENEMA套件
硫酸钡悬浮液试剂盒
（与灵活的灌肠技巧）

货号114316

单反/低GI

仅Rx

454克（16盎司）

NDC 68240-067-16

货号114316

一次性3升灌肠袋，带正向密封盖，附有5/16英寸腔管，带有SILICONE充气式固定袖带的柔性灌肠针头和454克97％w / w硫酸钡USP制剂，用于水性混悬液，用于填充结肠考试。

内容：硫酸钡USP，悬浮剂，分散剂和二甲硅油。

禁忌症：请勿用于怀疑有胃肠道穿孔或已知对硫酸钡制剂过敏的患者。

剂量和用法：有关完整说明，请参阅包装说明书。有关缩写信息，请参见背面。

仅供单人使用。正确丢弃未使用的部分。

储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。

净含量： 454克（16盎司）

带有保留袖套的灵活灌肠头

DIN：00626937
通过以下方式在加拿大发行：
泰科医疗
加拿大QC Pointe-Claire H9R 5H8
营业执照＃100689-A

墨西哥制造
由制造：
Mallinckrodt Inc.
美国密苏里州圣路易斯63042
www.Mallinckrodt.com

MID 1295001 Rev 06/2009

注意：本文档包含有关硫酸钡的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Barobag品牌。

对于消费者

适用于硫酸钡：口服乳膏，口服糊剂，混悬剂口服粉，口服混悬剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

硫酸钡（Barobag中包含的活性成分）及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用硫酸钡时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士：

罕见

• 肿
• 便秘（严重，持续）
• 抽筋（严重）
• 恶心或呕吐
• 肚子痛
• 胸闷
• 呼吸困难

发病率未知

• 焦虑
• 便血
• 尿液中的血液
• 模糊的视野
• 瘀血
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽
• 咳嗽或呕吐的血液
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 嘈杂的呼吸
• 穿刺部位，嘴巴或鼻子持续出血或渗出
• 皮肤发红
• 呼吸急促或呼吸困难
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生硫酸钡的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘或腹泻
• 抽筋

对于医疗保健专业人员

适用于硫酸钡：复方粉，口服胶囊，口服乳膏，口服糊剂，复方口服粉，口服混悬液，口服片剂，复方口服和直肠散剂，口服和直肠悬液，复方直肠散剂，直肠悬液

一般

据报道，一般的副作用包括严重的反应（大约1,000,000分之一）和死亡（大约1,000,000分之一）。 ^[参考]

其他

由程序并发症引起的其他副作用很少见。手术并发症包括吸入性肺炎，钡剂撞击，肉芽肿形成，血管内插塞，肠穿孔后栓塞和腹膜炎，血管迷走神经和晕厥发作以及死亡。 ^[参考]

心血管的

做好充分准备以应对任何心电图改变是至关重要的。 ^[参考]

在钡剂灌肠过程中或之后，已有心血管副作用包括EKG改变的报道。 ^[参考]

胃肠道

伴随使用硫酸钡（Barobag中的活性成分）制剂的胃肠道副作用（包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛）很少见，而且通常是轻度的。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。