贝拉他普

什么是belatacept？

Belatacept会削弱人体的免疫系统，以帮助防止其“排斥”肾脏等移植器官。当免疫系统将新器官视为入侵者并对其进行攻击时，就会发生器官排斥。

Belatacept与其他药物一起使用可防止肾脏移植后的器官排斥。 Belatacept仅适用于接触过爱泼斯坦-巴尔病毒的人（您的医生将对您的血液进行检查以确认这一点）。

Belatacept也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

Belatacept可能会导致人体白血球过多。这可能导致癌症，严重的脑部感染导致残疾或死亡，或病毒感染导致肾移植失败。

如果有下列情况，请立即致电医生：发热，腺体肿胀，流感症状，盗汗，体重减轻，呕吐，腹泻，排尿时灼热，尿液中的血液，新的皮肤病灶，精神状态的任何变化，视力，身体一侧的无力，说话或行走问题或移植物周围的疼痛。

在服药之前

如果您对belatacept过敏，或者从未接触过Epstein-Barr病毒，则不应使用belatacept治疗。

与您的医生讨论使用belatacept的风险和益处。 Belatacept会影响您的免疫系统，并可能导致某些白细胞的过量生产。这可能导致癌症，严重的脑部感染导致残疾或死亡，或病毒感染导致肾移植失败。

告诉医生您是否曾经：

• 肝移植

• 巨细胞病毒（CMV）；要么

• 如果您计划接受任何疫苗。

尚不知道贝拉西普是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

如果您怀孕了，或者您是男人并且您的性伴侣已经怀孕，那么您的名字可能会在怀孕登记中列出。这是为了追踪妊娠结果并评估贝拉西普对婴儿的影响。

使用belatacept时，请勿哺乳。

belatacept如何服用？

Belatacept是作为静脉输注液给予的。医护人员会给您注射。

Belatacept必须缓慢服用，静脉输注至少需要30分钟才能完成。

Belatacept通常在您的肾脏移植之前，5天后再次使用，然后每2至4周一次使用。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。

Belatacept可通过改变免疫系统的工作方式来增加感染风险。您将需要频繁的医学检查。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了belatacept注射预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接受belatacept时应避免什么？

避免暴露在阳光下或晒黑的床。 Belatacept可能会增加皮肤癌的风险。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）。

使用贝拉西普时不要接受“活”疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），脊髓灰质炎，轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘）和带状疱疹（带状疱疹）。

Belatacept的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

Belatacept会影响您的免疫系统，并可能导致某些白细胞生长失控。如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 发烧，腺体肿胀，流感症状，盗汗；

• 胃痛，呕吐，腹泻，体重减轻；

• 身体一侧无力，视力下降，言语或行走问题；

• 记忆障碍，精神状态改变；

• 尿液中的血液，排尿时燃烧，排尿很少或没有；

• 移植肾周围的压痛；要么

• 新的皮肤病变或大小或颜色改变的痣。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;

• 高钾-恶心，无力，刺痛，胸痛，心律不齐，行动不便;要么

• 低钾-腿抽筋，便秘，心律不齐，胸部扑打，口渴或排尿增加，麻木或刺痛，肌肉无力或li行感。

常见的副作用可能包括：

• 高钾或低钾；

• 血压升高；

• 恶心，呕吐，腹泻，便秘；

• 肾脏或膀胱感染；

• 头痛;

• 发烧，咳嗽；要么

• 腿或脚肿胀。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响belatacept？

其他药物可能会与belatacept相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

贝拉西普普遍报道的副作用包括：巨细胞病毒病。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于belatacept：静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

贝拉西普及其所需的效果可能会导致某些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用belaacept时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 搅动
• 黑色，柏油样凳子
• 膀胱疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 骨痛
• 小便时燃烧
• 胸痛
• 发冷
• 昏迷
• 混乱
• 抽搐
• 咳嗽或声音嘶哑
• 尿频或尿量减少
• 尿量减少
• 萧条
• 呼吸困难或劳累
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 敌意
• 无法移动手臂和腿
• 血压升高
• 口渴
• 易怒
• 其他皮肤瘙痒
• 昏睡
• 食欲不振
• 失去膀胱控制
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐
• 恶心或呕吐
• 紧张
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 缩放
• 气促
• 缓慢或快速的心跳
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 麻木
• 尿量突然减少
• 手臂和腿部突然麻木和虚弱
• 出汗
• 脸，脚踝或手肿胀
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 发抖
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 腿无力或沉重
• 体重增加
• 喘息

不常见

• 背疼
• 咳嗽或吐血
• 睡意
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 盗汗
• 持续性非愈合性疮
• 粉红色的生长带红色斑点或受刺激的区域
• 闪亮的凹凸
• 连续几个月发高烧或低烧
• 脚或小腿肿胀
• 体重增加
• 白色，黄色或蜡状疤痕状区域

不需要立即就医的副作用

贝拉西普可能会发生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛
• 皮肤上的斑点
• 身体疼痛或疼痛
• 皮肤下的血液收集
• 咳嗽产生粘液
• 深，深紫色的瘀伤
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 移动困难
• 口干
• 耳部充血
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 脱发或头发稀疏
• 饥饿加剧
• 出汗增加
• 排尿增加
• 瘙痒，疼痛，发红或肿胀
• 意识丧失
• 失去声音
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉或骨骼疼痛
• 肌肉疼痛或僵硬
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 关节疼痛
• 丘疹
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 气促
• 失眠
• 打喷嚏
• 口腔肿胀或发炎
• 胸闷
• 震颤
• 睡眠困难
• 无法入睡
• 无法解释的体重减轻

对于医疗保健专业人员

适用于belatacept：静脉注射粉剂

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（82％），严重感染（36％），疱疹感染（14％），巨细胞病毒（12％）

常见（1％至10％）：血液免疫球蛋白G降低，血液免疫球蛋白M降低，败血症，流行性感冒，带状疱疹，单纯疱疹，BK病毒感染，念珠菌病，蜂窝织炎，伤口感染，局部感染，真菌感染

罕见（0.1％至1％）：低丙种球蛋白血症，进行性多灶性白质脑病，脑真菌感染，巨细胞病毒（CMV）结肠炎，多瘤病毒相关性肾病，生殖器疱疹，葡萄球菌感染，心内膜炎，结核病（TB），支气管扩张，囊肿，贾第鞭毛虫病，淋巴管炎，格林巴利综合征，多瘤病毒^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：高血压（32％），低血压（18％）

常见（1％至10％）：心动过速，心动过缓，心房纤颤，心力衰竭，心绞痛，左心室肥大，休克，梗塞，血肿，淋巴膨出，血管病，动脉纤维化

罕见（0.1％至1％）：急性冠状动脉综合征，房室传导阻滞度，主动脉瓣疾病，室上性心律失常，静脉血栓形成，动脉血栓形成，血栓性静脉炎，动脉狭窄，间歇性lau行，潮红^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：灰指甲，痤疮，瘙痒，脱发，皮肤病变，皮疹，盗汗，多汗症

罕见（0.1％至1％）：牛皮癣，头发生长异常，甲癣，阴茎溃疡，面部肿胀，滴虫，脱发^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（39％），便秘（33％），恶心（24％），呕吐（22％），腹痛（19％）

常见（1％至10％）：肠胃炎，口腔念珠菌病，消化不良，口疮性口炎，腹疝，口炎

罕见（0.1％至1％）：胆石症，溃疡，胃肠道疾病，胰腺炎，大肠溃疡，黑便，胃十二指肠溃疡，直肠出血，小肠梗阻，唇炎，牙龈增生，唾液腺疼痛，粪便变色^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（37％），血尿（16％），蛋白尿（16％），排尿困难（11％）

常见（1％至10％）：鞘膜积液，糖尿

罕见（0.1％至1％）：附睾炎，阴茎异常勃勃，宫颈发育不良，乳腺肿块，睾丸疼痛，外阴溃疡，萎缩性阴道炎，不育，阴囊水肿，尿失禁，尿retention留，夜尿性，附睾炎，溢血性膀胱炎，出血性膀胱炎^{[ ]}

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（45％），白细胞减少症（20％）

常见（1％至10％）：血小板减少症，中性粒细胞减少症，白细胞增多症，红细胞增多症，淋巴细胞减少症，血肿

罕见（0.1％至1％）：单细胞减少，纯红细胞发育不全，粒细胞缺乏症，溶血，高凝^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低血钾（21％），高血钾（20％），低血磷症（19％），血脂异常（19％），高血糖症（16％），高胆固醇血症（11％）

常见（1％至10％）：体重增加，糖尿病，脱水，体重减轻，酸中毒，体液retention留，低蛋白血症，低镁血症，高尿酸血症

罕见（0.1％至1％）：糖尿病酮症酸中毒，糖尿病足，碱中毒，食欲下降，维生素D缺乏症^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（17％），背痛（13％）

常见（1％至10％）：胸痛，肌肉骨骼疼痛

罕见（0.1％至1％）：骨髓炎

未报告的频率：肢体疼痛，肌痛，肌肉无力，骨骼疼痛，关节肿胀，椎间盘疾病，关节锁定，肌肉痉挛，骨代谢异常，骨炎，溶骨，滑膜炎，骨关节炎^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛

常见（1％至10％）：震颤，感觉异常，脑血管意外，头晕，晕厥，嗜睡，周围神经病

罕见（0.1％至1％）：脑炎，格林-巴利综合征，脑水肿，颅内压增高，脑病，惊厥，偏瘫，脱髓鞘，面神经麻痹，消化不良，认知障碍，记忆力减退，偏头痛，灼热感，糖尿病性神经病，不安腿综合症^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌，皮肤乳头状瘤

罕见（0.1％至1％）：EBV相关的淋巴增生性疾病，肺癌，直肠癌，乳腺癌，肉瘤，卡波济肉瘤，前列腺癌，宫颈癌，喉癌，淋巴瘤，多发性骨髓瘤，移行细胞癌^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（15％），焦虑症（10％）

常见（1％至10％）：抑郁

罕见（0.1％至1％）：异常的梦，情绪波动，注意力缺陷/多动障碍，性欲增加，易怒^[Ref]

肾的

非常常见（10％或更多）：血肌酐升高（5％），蛋白尿，排尿困难，血尿

常见（1％至10％）：肾盂肾炎，肾小管坏死，肾静脉血栓形成，肾动脉狭窄，糖尿，肾积水，膀胱输尿管反流，尿失禁，尿retention留，夜尿

罕见（0.1％至1％）：肾动脉血栓形成，肾炎，肾硬化，肾小管萎缩，膀胱炎出血，肾纤维化^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（24％），上呼吸道感染（15％），鼻咽炎（13％），呼吸困难（12％），支气管炎（10％）

常见（1％至10％）：肺炎，鼻窦炎，鼻炎，肺水肿，喘息，低碳酸血症，正呼吸，鼻出血，口咽痛

罕见（0.1％至1％）：急性呼吸窘迫综合征，肺动脉高压，肺炎，咯血，支气管肺病，痛苦的呼吸，胸腔积液，睡眠呼吸暂停综合征，呼吸困难，口咽水疱，支气管扩张，淋巴管炎^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：细胞溶解性肝炎，肝功能检查异常

罕见（0.1％至1％）：肝囊肿，肝脂肪变性，胆石症^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：与输液有关的反应^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：白内障，眼部充血，视力模糊

罕见（0.1％至1％）：视网膜炎，结膜炎，眼部炎症，角膜炎，畏光，眼睑浮肿^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热，周围水肿

常见（1％至10％）：眩晕，耳痛，耳鸣，疲劳，不适，愈合受损，C反应蛋白增加，甲状旁腺激素增加

罕见（0.1％至1％）：耳滑，纤维化，发炎，发烫^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量用于预防

初始阶段剂量：第1天（移植当天，植入前）和第5天（第1天给药后约96小时），以及移植后第2、4、8和12周结束时静脉注射10 mg / kg

维持期剂量：移植后第16周结束时静脉输注5 mg / kg，此后每4周（前后3天）输液

评论：
-该药物应与巴利昔单抗诱导剂，霉酚酸酯（MMF）和皮质类固醇合用。
-剂量基于移植时的实际体重。除非体重变化超过10％，否则在治疗期间不得更改剂量。
-规定剂量应均匀地除以12.5 mg，以便准确制备溶液（即，对于64公斤患者，计算出的剂量为：64公斤x 10毫克/公斤= 640毫克；最接近于640毫克的均匀剂量可被12.5 mg整除的将是637.5 mg或650 mg；最接近计算剂量的剂量是637.5 mg；因此，637.5应该是实际的规定剂量）。

用途：与巴利昔单抗诱导，霉酚酸酯和皮质类固醇合用，用于预防接受肾移植的EBV血清反应阳性的成年患者的器官排斥

肾脏移植的常规成人剂量

初始阶段剂量：第1天（移植当天，植入前）和第5天（第1天给药后约96小时），以及移植后第2、4、8和12周结束时静脉注射10 mg / kg

维持期剂量：移植后第16周结束时静脉输注5 mg / kg，此后每4周（前后3天）输液

评论：
-该药物应与巴利昔单抗诱导剂，霉酚酸酯（MMF）和皮质类固醇合用。
-剂量基于移植时的实际体重。除非体重变化超过10％，否则在治疗期间不得更改剂量。
-规定剂量应均匀地除以12.5 mg，以便准确制备溶液（即，对于64公斤患者，计算出的剂量为：64公斤x 10毫克/公斤= 640毫克；最接近于640毫克的均匀剂量可被12.5 mg整除的将是637.5 mg或650 mg；最接近计算剂量的剂量是637.5 mg；因此，637.5应该是实际的规定剂量）。

用途：与巴利昔单抗诱导，霉酚酸酯和皮质类固醇合用，用于预防接受肾移植的EBV血清反应阳性的成年患者的器官排斥

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-发生涉及中枢神经系统（CNS）的移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）的风险增加。对爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）没有免疫力的患者处于特殊危险中；因此，仅可用于EBV血清反应阳性的患者。请勿在EBV阴性或EBV血清状态未知的患者中使用。
-免疫抑制可能导致对感染的易感性增加以及可能发生的恶性肿瘤。
-只有有免疫抑制治疗经验的医生才能开这种药。

禁忌症：
-未知的爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）血清阴性或血清转移的移植接受者

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物仅用于静脉内给药。无需进行治疗监测。
-治疗应在具有免疫抑制治疗和肾移植患者经验的专业临床医生的监督下开始。
-总输注剂量应基于患者在移植时的实际体重，并且在治疗过程中不得更改，除非体重变化大于10％。
-规定的剂量必须平均可被12.5 mg整除，以使用重新配制的溶液和提供的无硅一次性注射器准确地配制剂量。
-患者在服用此药之前不需要服药