bel-AT-a-sept
发生移植后淋巴组织增生性疾病(PTLD)(主要涉及中枢神经系统)的风险增加。对爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)没有免疫力的收件人的风险尤其高;因此,仅可用于EBV血清反应阳性的患者。 EBV阴性或EBV血清状况未知的移植受者请勿使用belatacept。只有在免疫抑制治疗和肾移植患者治疗方面有经验的医生才能开处方belaacept。接受药物治疗的患者应在配备有足够实验室和支持性医疗资源的设施中进行管理。免疫抑制可能导致对感染的敏感性增加以及可能发生的恶性肿瘤。不建议在肝移植患者中使用,因为增加了移植物丢失和死亡的风险。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:免疫制剂
Belatacept注射剂属于一组被称为免疫抑制剂的药物。它与其他药物一起使用,可防止人体排斥移植的肾脏。
当患者接受肾脏移植时,人体的白细胞将试图摆脱(拒绝)移植的肾脏。 Belatacept通过抑制免疫系统起作用,并防止白细胞试图摆脱移植的器官。
Belatacept只能由医生或在医生的直接监督下给予。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于belatacept,应考虑以下因素:
告诉您的医生,如果您对belatacept或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
在儿科人群中,尚未对年龄与贝拉西普注射液的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制贝拉西普注射液在老年人中的有效性。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您接受belatacept时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将belatacept与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响贝拉西普的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院给您belatacept。 Belatacept是通过一根静脉中的一根针头给予的。药物必须缓慢注射,因此针头需要至少停留30分钟。
Belatacept带有药物指南。阅读并理解此信息非常重要。请务必向您的医生询问您不了解的任何事情。
非常重要的是,您的医生应定期检查您的进度,以确保belatacept正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。确保保留所有约会。
务必告知医生您是否怀孕。您的医生可能希望您加入使用belatacept的患者的妊娠登记。
如果您的医生说您是爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阴性,请不要接受belatacept。您的医生将为您测试EBV。
使用贝拉西普可能会增加患严重疾病(称为移植后淋巴增生性疾病(PTLD)或进行性多灶性白质脑病)的风险。 EBV阴性,巨细胞病毒(CMV)感染或接受移植排斥反应治疗的患者发生PTLD的风险更高。如果您的情绪或平常行为发生变化,困惑,思维问题,记忆力减退,身体一侧的力量下降或视力,步行或谈话发生变化,请立即与医生联系。
Belatacept可能会增加您罹患某些类型癌症(尤其是皮肤癌)的风险。如果您担心这种风险,请咨询您的医生。
在户外时,请定期使用防晒系数(SPF)至少为15的防晒霜或防晒霜。穿防护服和帽子,在上午10点至下午3点之间避免阳光直射。避免日光灯和晒黑床。
Belatacept可能会增加感染风险。在使用belatacept时,避免靠近生病或感染的人。经常洗手。在开始使用belatacept之前,请告诉医生您是否有任何感染。还要告诉您的医生,如果您曾经感染过并不会消失,或者感染持续复发。
在开始使用belatacept之前,您需要进行结核病皮肤测试。告诉您的医生,您或您家里的任何人对结核病皮肤检测是否有阳性反应。
Belatacept可能会增加您患上罕见的严重病毒感染(称为多瘤病毒相关性肾病(PVAN))的风险。 PVAN是由BK病毒引起的。 BK病毒可能会影响肾脏的工作方式,并导致移植肾衰竭。如果您有以下一种或多种症状,请立即咨询医生:尿液流血;尿频或尿量减少;口渴食欲不振;下背部或侧面疼痛;恶心;面部,手指或小腿肿胀;呼吸困难;异常疲倦或虚弱;呕吐或体重增加。
当您接受贝拉西普治疗时,以及停止使用贝拉西普后,与您的医生讨论您应该接受的免疫接种(疫苗)非常重要。未经医生批准,不要接种任何疫苗。 Belatacept可能会降低您的身体抵抗力,并且您有可能会感染疫苗所要预防的感染。此外,居住在您家庭中的其他人不应该接种某些疫苗,因为它们很可能会将感染传染给您。如果对此有疑问,请咨询您的医生。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
不常见
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
贝拉西普普遍报道的副作用包括:巨细胞病毒病。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于belatacept:静脉用粉剂
静脉途径(粉剂)
发生移植后淋巴组织增生性疾病(PTLD)(主要涉及中枢神经系统)的风险增加。对爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)没有免疫力的收件人的风险尤其高;因此,仅可用于EBV血清反应阳性的患者。 EBV阴性或EBV血清状况未知的移植受者请勿使用belatacept。只有在免疫抑制治疗和肾移植患者治疗方面有经验的医生才能开处方belaacept。接受药物治疗的患者应在配备有足够实验室和支持性医疗资源的设施中进行管理。免疫抑制可能导致对感染的敏感性增加以及可能发生的恶性肿瘤。不建议在肝移植患者中使用,因为增加了移植物丢失和死亡的风险。
贝拉西普及其所需的效果可能会导致某些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用belaacept时,请立即与您的医生或护士联系,看是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
贝拉西普可能会发生一些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
适用于belatacept:静脉注射粉剂
非常常见(10%或更多):感染(82%),严重感染(36%),疱疹感染(14%),巨细胞病毒(12%)
常见(1%至10%):血液免疫球蛋白G降低,血液免疫球蛋白M降低,败血症,流行性感冒,带状疱疹,单纯疱疹,BK病毒感染,念珠菌病,蜂窝织炎,伤口感染,局部感染,真菌感染
罕见(0.1%至1%):低丙种球蛋白血症,进行性多灶性白质脑病,脑真菌感染,巨细胞病毒(CMV)结肠炎,多瘤病毒相关性肾病,生殖器疱疹,葡萄球菌感染,心内膜炎,结核病(TB),支气管扩张,囊肿,贾第鞭毛虫病,淋巴管炎,格林巴利综合征,多瘤病毒[参考]
非常常见(10%或更高):高血压(32%),低血压(18%)
常见(1%至10%):心动过速,心动过缓,心房纤颤,心力衰竭,心绞痛,左心室肥大,休克,梗塞,血肿,淋巴膨出,血管病,动脉纤维化
罕见(0.1%至1%):急性冠状动脉综合征,房室传导阻滞度,主动脉瓣疾病,室上性心律失常,静脉血栓形成,动脉血栓形成,血栓性静脉炎,动脉狭窄,间歇性lau行,潮红[参考]
常见(1%至10%):灰指甲,痤疮,瘙痒,脱发,皮肤病变,皮疹,盗汗,多汗症
罕见(0.1%至1%):牛皮癣,头发生长异常,甲癣,阴茎溃疡,面部肿胀,滴虫,脱发[参考]
非常常见(10%或更多):腹泻(39%),便秘(33%),恶心(24%),呕吐(22%),腹痛(19%)
常见(1%至10%):肠胃炎,口腔念珠菌病,消化不良,口疮性口炎,腹疝,口炎
罕见(0.1%至1%):胆石症,溃疡,胃肠道疾病,胰腺炎,大肠溃疡,黑便,胃十二指肠溃疡,直肠出血,小肠梗阻,唇炎,牙龈增生,唾液腺疼痛,粪便变色[参考]
非常常见(10%或更多):尿路感染(37%),血尿(16%),蛋白尿(16%),排尿困难(11%)
常见(1%至10%):鞘膜积液,糖尿
罕见(0.1%至1%):附睾炎,阴茎异常勃勃,宫颈发育不良,乳腺肿块,睾丸疼痛,外阴溃疡,萎缩性阴道炎,不育,阴囊水肿,尿失禁,尿retention留,夜尿性,附睾炎,溢血性膀胱炎,出血性膀胱炎[ ]
非常常见(10%或更多):贫血(45%),白细胞减少症(20%)
常见(1%至10%):血小板减少症,中性粒细胞减少症,白细胞增多症,红细胞增多症,淋巴细胞减少症,血肿
罕见(0.1%至1%):单细胞减少,纯红细胞发育不全,粒细胞缺乏症,溶血,高凝[参考]
非常常见(10%或更多):低血钾(21%),高血钾(20%),低血磷症(19%),血脂异常(19%),高血糖症(16%),高胆固醇血症(11%)
常见(1%至10%):体重增加,糖尿病,脱水,体重减轻,酸中毒,体液retention留,低蛋白血症,低镁血症,高尿酸血症
罕见(0.1%至1%):糖尿病酮症酸中毒,糖尿病足,碱中毒,食欲下降,维生素D缺乏症[参考]
非常常见(10%或更多):关节痛(17%),背痛(13%)
常见(1%至10%):胸痛,肌肉骨骼疼痛
罕见(0.1%至1%):骨髓炎
未报告的频率:肢体疼痛,肌痛,肌肉无力,骨骼疼痛,关节肿胀,椎间盘疾病,关节锁定,肌肉痉挛,骨代谢异常,骨炎,溶骨,滑膜炎,骨关节炎[参考]
很常见(10%或更多):头痛
常见(1%至10%):震颤,感觉异常,脑血管意外,头晕,晕厥,嗜睡,周围神经病
罕见(0.1%至1%):脑炎,格林-巴利综合征,脑水肿,颅内压增高,脑病,惊厥,偏瘫,脱髓鞘,面神经麻痹,消化不良,认知障碍,记忆力减退,偏头痛,灼热感,糖尿病性神经病,不安腿综合症[参考]
常见(1%至10%):皮肤鳞状细胞癌,基底细胞癌,皮肤乳头状瘤
罕见(0.1%至1%):EBV相关的淋巴增生性疾病,肺癌,直肠癌,乳腺癌,肉瘤,卡波济肉瘤,前列腺癌,宫颈癌,喉癌,淋巴瘤,多发性骨髓瘤,移行细胞癌[参考]
非常常见(10%或更多):失眠(15%),焦虑症(10%)
常见(1%至10%):抑郁
罕见(0.1%至1%):异常的梦,情绪波动,注意力缺陷/多动障碍,性欲增加,易怒[Ref]
非常常见(10%或更多):血肌酐升高(5%),蛋白尿,排尿困难,血尿
常见(1%至10%):肾盂肾炎,肾小管坏死,肾静脉血栓形成,肾动脉狭窄,糖尿,肾积水,膀胱输尿管反流,尿失禁,尿retention留,夜尿
罕见(0.1%至1%):肾动脉血栓形成,肾炎,肾硬化,肾小管萎缩,膀胱炎出血,肾纤维化[参考]
非常常见(10%或更多):咳嗽(24%),上呼吸道感染(15%),鼻咽炎(13%),呼吸困难(12%),支气管炎(10%)
常见(1%至10%):肺炎,鼻窦炎,鼻炎,肺水肿,喘息,低碳酸血症,正呼吸,鼻出血,口咽痛
罕见(0.1%至1%):急性呼吸窘迫综合征,肺动脉高压,肺炎,咯血,支气管肺病,痛苦的呼吸,胸腔积液,睡眠呼吸暂停综合征,呼吸困难,口咽水疱,支气管扩张,淋巴管炎[参考]
常见(1%至10%):细胞溶解性肝炎,肝功能检查异常
罕见(0.1%至1%):肝囊肿,肝脂肪变性,胆石症[参考]
罕见(0.1%至1%):与输液有关的反应[参考]
常见(1%至10%):白内障,眼部充血,视力模糊
罕见(0.1%至1%):视网膜炎,结膜炎,眼部炎症,角膜炎,畏光,眼睑浮肿[参考]
非常常见(10%或更多):发热,周围水肿
常见(1%至10%):眩晕,耳痛,耳鸣,疲劳,不适,愈合受损,C反应蛋白增加,甲状旁腺激素增加
罕见(0.1%至1%):耳滑,纤维化,发炎,发烫[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3.“产品信息。Nulojix(belatacept)。” Bristol-Myers Squibb,新泽西州普林斯顿。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
初始阶段剂量:第1天(移植当天,植入前)和第5天(第1天给药后约96小时),以及移植后第2、4、8和12周结束时静脉注射10 mg / kg
维持期剂量:移植后第16周结束时静脉输注5 mg / kg,此后每4周(前后3天)输液
评论:
-该药物应与巴利昔单抗诱导剂,霉酚酸酯(MMF)和皮质类固醇合用。
-剂量基于移植时的实际体重。除非体重变化超过10%,否则在治疗期间不得更改剂量。
-规定剂量应均匀地除以12.5 mg,以便准确制备溶液(即,对于64公斤患者,计算出的剂量为:64公斤x 10毫克/公斤= 640毫克;最接近于640毫克的均匀剂量可被12.5 mg整除的将是637.5 mg或650 mg;最接近计算剂量的剂量是637.5 mg;因此,637.5应该是实际的规定剂量)。
用途:与巴利昔单抗诱导,霉酚酸酯和皮质类固醇合用,用于预防接受肾移植的EBV血清反应阳性的成年患者的器官排斥
初始阶段剂量:第1天(移植当天,植入前)和第5天(第1天给药后约96小时),以及移植后第2、4、8和12周结束时静脉注射10 mg / kg
维持期剂量:移植后第16周结束时静脉输注5 mg / kg,此后每4周(前后3天)输液
评论:
-该药物应与巴利昔单抗诱导剂,霉酚酸酯(MMF)和皮质类固醇合用。
-剂量基于移植时的实际体重。除非体重变化超过10%,否则在治疗期间不得更改剂量。
-规定剂量应均匀地除以12.5 mg,以便准确制备溶液(即,对于64公斤患者,计算出的剂量为:64公斤x 10毫克/公斤= 640毫克;最接近于640毫克的均匀剂量可被12.5 mg整除的将是637.5 mg或650 mg;最接近计算剂量的剂量是637.5 mg;因此,637.5应该是实际的规定剂量)。
用途:与巴利昔单抗诱导,霉酚酸酯和皮质类固醇合用,用于预防接受肾移植的EBV血清反应阳性的成年患者的器官排斥
数据不可用
数据不可用
美国盒装警告:
-发生涉及中枢神经系统(CNS)的移植后淋巴组织增生性疾病(PTLD)的风险增加。对爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)没有免疫力的患者处于特殊危险中;因此,仅可用于EBV血清反应阳性的患者。请勿在EBV阴性或EBV血清状态未知的患者中使用。
-免疫抑制可能导致对感染的易感性增加以及可能发生的恶性肿瘤。
-只有有免疫抑制治疗经验的医生才能开这种药。
禁忌症:
-未知的爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)血清阴性或血清转移的移植接受者
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-该药物仅用于静脉内给药。无需进行治疗监测。
-治疗应在具有免疫抑制治疗和肾移植患者经验的专业临床医生的监督下开始。
-总输注剂量应基于患者在移植时的实际体重,并且在治疗过程中不得更改,除非体重变化大于10%。
-规定的剂量必须平均可被12.5 mg整除,以使用重新配制的溶液和提供的无硅一次性注射器准确地配制剂量。
-患者在服用此药之前不需要服药
已知共有102种药物与belaacept相互作用。
查看belatacept和以下药物的相互作用报告。
与belatacept共有6种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |