分公司

BranchAmin说明

4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射剂是药房散装包装中提供的必需氨基酸异亮氨酸，亮氨酸和缬氨酸的无菌，无热原溶液。药房大包装是一个无菌制剂的容器，用于肠胃外使用，其中包含许多单剂量。该内容物旨在用于药学混合物程序，并且限于制备用于静脉内输注的混合物。

Viaflex®塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯（PL146®塑料）制成。在运输和存储期间暴露于25°C /77ºF以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。可以从容器内部渗透到外包装中的水量不足以显着影响溶液。与塑料容器接触的溶液在有效期内可以浸出很少量的某些化学成分，例如邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP），最高可达百万分之五。然而，根据USP对塑料容器的生物学测试以及组织培养毒性研究，已经在动物实验中证实了塑料的安全性。

每100毫升4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射液包含：

必需氨基酸

BranchAmin-临床药理学

将4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射液与完整的氨基酸注射液（例如Travasol®（氨基酸）注射液）适当混合后，无论有无集中卡路里来源，均可为严重受损的患者提供完全的肠胃外营养。严重胁迫条件的常见影响是支链氨基酸的消耗。用其他支链氨基酸丰富TPN中的标准氨基酸溶液可导致其补充。

有关其他信息，例如与该药物有关的禁忌症，警告和注意事项以及一般的胃肠外营养疗法，请参见完整氨基酸溶液的包装插页。

BranchAmin的适应症和用法

4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射液与完整的氨基酸注射液（例如Travasol®注射液）适当混合后，在以下情况下可作为抵消氮流失或治疗负氮平衡的辅助药物：（1 ）消化道不能或不应该使用； （2）胃肠道蛋白质的吸收受到损害；或（3）严重的外伤或败血症会严重损害氮稳态。剂量，给药途径和伴随的非蛋白质卡路里的输注取决于各种因素，例如患者的营养和代谢状况，肠胃外营养支持的预期持续时间和静脉耐受性。有关其他信息，请参见剂量和管理。

中央静脉管理局：

当氨基酸溶液与高渗葡萄糖混合以促进蛋白质合成时，例如对于高分解代谢或贫血的患者或需要长期胃肠外营养的患者，应考虑中心静脉输注。

周围静脉管理：

对于未指示中心静脉途径的患者，在补充或不补充脂肪乳剂的情况下，可将低葡萄糖浓度的氨基酸溶液与周围静脉注射。

建议使用支链氨基酸添加剂富集TPN溶液，直到患者表现出代谢应激的临床体征和症状明显减轻（通常为7至14天）。

禁忌症

4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射剂不应用于先天性代谢异常的患者，尤其是那些涉及支链氨基酸的患者，例如枫糖浆尿病，异戊酸血症等。

警告事项

该注射剂仅用于复合，不用于直接输注。

支链氨基酸的补充应仅在同时施用具有完整氨基酸谱和能满足最低蛋白质和卡路里需求的能量底物的溶液时进行。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 µg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

据报道高氨血症发生在接受各种氨基酸补充方案的婴儿中。输注4％BranchAmin®时，应谨慎监测血氨。

一般注意事项

4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射液的浓度接近组分的溶解度极限。如果暴露在寒冷中，可能会形成晶体。通过加热到50ºC重新溶解所有形成的晶体。注意：保护封盖不受污染。在溶液澄清且无可见颗粒之前，请勿混合。

药品中的铝含量不超过25 µg / L。

致癌，致突变和生育力受损

尚未进行使用4％Branchamin®（支链氨基酸）注射液的研究来评估致癌潜力，诱变潜力或对生育力的影响。

怀孕

怀孕类别C

尚未使用4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射液进行动物繁殖研究。还不知道4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射剂在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应给孕妇注射4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射液。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，当给哺乳母亲注射4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射液时应格外小心。

儿科用

尚未通过充分且良好对照的试验确定4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射剂在儿科患者中的安全性和有效性。

老人用

4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射液的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与其他年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或药物治疗的频率更高。

不良反应

未知

分公司Amin剂量和管理

临床研究表明，压力大的患者可以安全地使用高达1.4 g / kg /天的50％支链氨基酸补充溶液。然而，支链氨基酸补充溶液的总日剂量取决于医师基于患者的代谢需求，支链氨基酸缺陷和临床反应的判断。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。建议在所有肠胃外溶液管理期间尽可能使用最终过滤器。

除非溶液澄清且密封完好，否则请勿给药。

对于伴随溶液的剂量和给药，应参考与该药物有关的特定产品信息。

应注意确保血清钾水平保持适当水平。每天使用60至180 mEq的钾盐具有足够的临床效果。应经常监测所有血清电解质，并个性化电解质需求。

通常使用4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射液作为肠胃外营养液的补充，以达到大约50％w / w支链氨基酸的氨基酸溶液。 （一种达到此比率的方法是将两种体积的4 g / 100 mL浓度的4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射液与一体积的8至10 g / 100 mL浓度的氨基酸溶液混合。 ）将补充氨基酸混合物与能量底物结合使用，以提供至少35 kcal / kg的理想体重（非蛋白质卡路里）。

当患者代谢应激的临床表现显着降低时，应停止治疗方案，通常为7至14天。

药房散装包装中的4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射剂旨在用于制备无菌静脉内混合物。添加剂可能与从该容器中抽出的液体不相容。没有完整的信息。那些不相容的添加剂不应该使用。如果有的话，请咨询药剂师。混合外加剂时，请使用无菌技术。彻底混合。不要储存任何未使用的4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射剂。

Viaflex®塑料药房散装包装容器的使用说明

撕开缝隙处的外袋下侧，然后取出溶液容器。由于在灭菌过程中吸收水分，塑料可能会出现一些不透明性。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。牢牢挤压内袋，检查是否有微小泄漏。如果发现泄漏，请丢弃溶液，因为这可能会损害无菌性。

仅用于复合，不用于直接输注。

1. 药房散装包装只能在合适的工作区域使用，例如层流罩（或等效的洁净空气包装区域）。
2. 吊起孔眼支撑容器。
3. 从容器底部的出口处卸下塑料保护器。
4. 附上溶液传输装置。请参阅随附的完整说明。注意：用合适的无菌转移装置或分配套件只能刺穿封闭件一次，以允许对内含物进行有计划的分配。
5. 由于没有研究墨水迁移，因此不应直接在Viaflex®容器上书写。在输入日期和时间的标签旁附加标签。
6. 容器封闭后，应立即完成内容物的取出。初次进入后，将内容物保持在室温（25ºC/77ºF）并在4小时内分配。

如何提供BranchAmin

如下所示，可在Viaflex®塑料Pharmacy Bulk Package容器中使用4％BranchAmin®（支链氨基酸）注射剂。

2B6153 500毫升NDC 0338-0477-03

应尽量减少药品受热。避免过热。避免过冷或过冷。建议将产品存放在室温（25ºC/77ºF）下。

百特医疗公司

Clintec营养部

迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015美国

美国印刷

注意：本文档包含有关肠胃外营养液的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Branchamin。

适用于肠胃外营养液：静脉注射液

需要立即就医的副作用

肠胃外营养液（Branchamin中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用肠胃外营养液时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 焦虑
• 腹胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 头晕或头晕
• 口干
• 极度口渴
• 晕倒
• 快速的心跳
• 疲劳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 注射部位疼痛或发红
• 排尿困难或困难
• 注射部位皮肤苍白
• 发作
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 呼吸困难
• 休息时呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 大便或很少排尿
• 呕吐
• 弱点
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。