Brevicon®片剂提供包括含炔诺酮0.5 21个蓝色药片的连续口服避孕体系毫克和炔雌醇0.035毫克和含有惰性成分7个橙片剂。
Norinyl®1个+ 35片剂提供由含21黄绿色片剂的连续口服避孕方案炔诺酮1毫克和炔雌醇0.035毫克和含有惰性成分7个橙片剂。
炔诺酮是一种有效的孕激素,化学名称为17-Hydroxy-19-Nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one。乙炔雌二醇是一种雌激素,化学名称为19-nor-17α-pregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol。 Mestranol是一种雌激素,化学名称为3-Methoxy-19-nor-17α-pregna-1,3,5(10)-trien-20-yn-17-ol。它们的结构公式如下:
蓝色的Brevicon片剂包含以下非活性成分:FD&C蓝色1号,乳糖,硬脂酸镁,聚维酮和淀粉。
黄绿色NORINYL 1 + 35片剂包含以下非活性成分:D&C绿色5号,D&C黄色10号,乳糖,硬脂酸镁,聚维酮和淀粉。
Brevicon和NORINYL 1 + 35的28天疗程中的非活性橙片含有以下成分:FD&C黄色6号乳糖,微晶纤维素和硬脂酸镁。
联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵,但其他改变包括子宫颈粘液(增加了精子进入子宫的难度)和子宫内膜的改变(这可能减少了植入的可能性)。
对于选择使用本产品作为避孕方法的女性,口服避孕药可预防怀孕。
口服避孕药非常有效。表1列出了口服口服避孕药和其他避孕方法的典型意外怀孕率。 1这些避孕方法的有效性(除灭菌作用外)取决于其使用的可靠性。正确,一致地使用方法可以降低故障率。
发生意外的女性百分比 使用第一年内的怀孕 | 妇女百分比 持续使用 一年3 | ||
方法 | 典型用途1 | 完美使用2 | |
(1) | (2) | (3) | (4) |
机会4 | 85 | 85 | |
杀精子剂5 | 26 | 6 | 40 |
定期禁欲 | 25 | 63 | |
日历 | 9 | ||
排卵方式 | 3 | ||
症状热6 | 2 | ||
排卵后 | 1个 | ||
退出 | 19 | 4 | |
第7章 | |||
产妇 | 40 | 26 | 42 |
无核妇女 | 20 | 9 | 56 |
海绵 | |||
产妇 | 40 | 20 | 42 |
无核妇女 | 20 | 9 | 56 |
膜片7 | 20 | 6 | 56 |
安全套8 | |||
女(现实) | 21 | 5 | 56 |
男 | 14 | 3 | 61 |
丸 | 5 | 71 | |
仅孕激素 | 0.5 | ||
组合式 | 0.1 | ||
宫内节育器 | |||
黄体酮 | 2.0 | 1.5 | 81 |
铜T 380A | 0.8 | 0.6 | 78 |
20号天然气 | 0.1 | 0.1 | 81 |
普罗韦拉 | 0.3 | 0.3 | 70 |
Norplant和Norplant-2 | 0.05 | 0.05 | 88 |
女性绝育 | 0.5 | 0.5 | 100 |
男性绝育 | 0.15 | 0.10 | 100 |
紧急避孕药:在无保护的性交后72小时内开始治疗,可将怀孕风险至少降低75%。 9 | |||
哺乳性闭经法:LAM是一种高效,暂时的避孕方法。 10 | |||
来源:《避孕技术:第十七修订版》,来自Hatcher RA,Trussell J,Stewart F,Cates W,Stewart GK,Kowal D,Guest F,来自Trussell J.避孕功效表。纽约,纽约:Irvington出版社,1998年。 | |||
1在开始使用某种方法(不一定是第一次)的典型夫妇中,如果他们由于任何其他原因不停止使用,则在第一年中意外怀孕的百分比。 | |||
2在初次使用方法(不一定是第一次)并且完美地使用方法(始终如一且正确)的夫妇中,如果第一年因其他原因未停止使用而意外怀孕的比例。 | |||
3在尝试避免怀孕的夫妇中,继续使用该方法一年的百分比。 | |||
4在第(2)和(3)栏中的怀孕百分比是基于未使用避孕措施的人群以及为了怀孕而停止使用避孕措施的妇女的数据。在这些人群中,大约89%在一年之内怀孕。该估计值略有降低(降至85%),以表示如果完全放弃避孕,现在依靠可逆避孕方法的妇女一年内将怀孕的百分比。 | |||
5泡沫,乳霜,凝胶,阴道栓剂和阴道膜。 | |||
6宫颈粘液(排卵)方法在排卵前和排卵后阶段基础体温的基础上补充日历。 | |||
7用杀精霜或果冻。 | |||
8无杀精剂。 | |||
9治疗方案为无保护性行为后72小时内的一剂和第一剂后12小时的第二剂。美国食品药品监督管理局(FDA)宣布以下品牌的口服避孕药对紧急避孕是安全有效的:卵巢(1剂为2粒白色药片),Aleese(1剂为5粒粉红色药片),Norette或Levlen(1剂为2粒)浅橙色药丸),低/口服(1剂是4粒白色药丸),Triphasil或Tri-Levlen(1剂是4粒黄色药丸)。 | |||
10但是,为了保持有效的预防妊娠的方法,一旦月经恢复,减少母乳喂养的频率或持续时间,采用瓶装喂养或婴儿达到六个月大,就必须使用另一种避孕方法。 |
患有以下情况的女性不应使用口服避孕药:
吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的妇女不要吸烟。 |
口服避孕药的使用会增加一些严重疾病的风险,包括心肌梗塞,血栓栓塞,中风,肝肿瘤和胆囊疾病,尽管没有潜在危险因素的健康女性的严重发病或死亡的风险很小。在存在其他潜在的危险因素(例如高血压,高脂血症,高胆固醇血症,肥胖症和糖尿病)的情况下,发病和死亡的风险显着增加。 2-5
处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。
包装说明书中包含的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究,这些口服避孕药的雌激素和孕激素配方均比当今常用的避孕药高。长期使用口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素的效果仍有待确定。
在整个标签中,报告的流行病学研究分为两种类型:回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供了衡量疾病相对风险的方法。相对风险,即口服避孕药使用者中疾病发生率与非避孕药使用者中疾病发生率的比率,不能直接通过病例对照研究进行评估,但是获得的优势比可以衡量相对风险。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究不仅提供了相对风险的度量,而且还提供了归因风险的度量,归因风险是口服避孕药使用者和非使用者之间疾病发生率的差异。可归因的风险确实提供了有关人口中实际疾病发生的信息(经作者许可,改编自参考文献12和13)。为了获得更多信息,请读者参阅有关流行病学方法的文章。
一种。心肌梗塞
口服避孕药可导致心肌梗塞的风险增加。这种风险主要发生在吸烟者或有其他冠心病潜在危险因素(例如高血压,高胆固醇血症,病态肥胖和糖尿病)的女性中。 2-5,13心脏发作的当前的口服避孕药使用者的相对危险估计为2至6 2,14-19的风险是30的年龄。但是在非常低,是有风险的可能性甚至在服用口服避孕药的年轻女性中也会引起心血管疾病。
研究表明,吸烟与口服避孕药联合使用对三十多岁或三十多岁的女性心肌梗塞的发病率有重大贡献,其中吸烟占绝大多数病例。 20
使用口服避孕药的妇女中,与循环系统疾病相关的死亡率在35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者中显着增加(见表II)。 16
表二:按年龄,吸烟状况和经口避孕药使用情况,每100,000妇女年的循环疾病死亡率
改编自表La 16和PM Layde和V.Beral
口服避孕药可能会加重众所周知的危险因素的影响,例如高血压,糖尿病,高脂血症,高胆固醇血症,年龄和肥胖。 3,13,21特别地,已知某些孕激素降低HDL胆固醇和原因葡萄糖耐受不良,而雌激素可产生高胰岛素血症的状态。已显示21-25口服避孕药会增加使用者的血压(请参阅警告,第10节)。对危险因素的类似影响与心脏病风险增加有关。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。
b。血栓栓塞
已经确定与使用口服避孕药有关的血栓栓塞和血栓形成疾病的风险增加。病例对照研究发现,与非使用者相比,使用者相对于浅表静脉血栓形成的相对风险为3,对于深静脉血栓形成或肺栓塞为4-11,对于有静脉血栓栓塞易感病情的女性为1.5-6疾病。 12、13、26-31队列研究表明,相对风险要低一些,新病例约3例,需要住院的新病例约4.5例。 32口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关,并且在停止使用药丸后消失。 12
据报道,使用口服避孕药可使术后血栓栓塞并发症的相对风险增加2至6倍。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍。 83如果可行,应在择期手术之前和之后至少4周以及长期固定期间和之后停用口服避孕药。由于产后即刻也与血栓栓塞的风险增加有关,对于不选择母乳喂养的妇女,口服避孕药应在分娩后不迟于4至6周开始。 33
C。脑血管疾病
口服避孕药的使用者已发现脑血管事件(血栓性和出血性中风)的相对风险和可归因风险均增加。通常,在年龄较大(> 35岁),也吸烟的高血压妇女中,该风险最大。高血压是吸烟者和非吸烟者这两种类型中风的危险因素,而吸烟相互作用会增加出血性中风的风险。 34
在一项大型研究中,血栓性中风的相对风险已显示为血压正常的使用者为3至严重高血压的使用者为14。 35据报道,不使用口服避孕药的非吸烟者出血性卒中的相对风险为1.2,不使用口服避孕药的吸烟者为2.6,使用口服避孕药的吸烟者为7.6,血压正常使用者为1.8,重度使用者为25.7高血压。 35三十多岁或以上年龄段的女性以及吸烟者中的可归因风险也更大。 13
d。口服避孕药与血管疾病的剂量相关风险
口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与血管疾病的风险之间存在正相关关系。 36-38据报道,许多孕激素导致血清高密度脂蛋白(HDL)下降。 22-24血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。 39因为雌激素会增加HDL胆固醇,所以口服避孕药的净效果取决于在雌激素和孕激素的剂量以及避孕药中使用的孕激素的性质和绝对量之间取得的平衡。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量。 37
尽量减少接触雌激素和孕激素符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合,规定的剂量方案应为包含最低量雌激素和孕激素的剂量方案,该剂量应与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新受体应从雌激素含量最低,对个体产生满意结果的制剂开始。
含有50 mcg雌激素的产品仅应在医学上注明时使用。
e。持续存在血管疾病的风险
有三项研究表明,经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。 17,34,40在美国的一项研究中,使用口服避孕药5年或以上的40-49岁妇女在停用口服避孕药后发生心肌梗塞的风险至少持续9年。在其他年龄段未得到证实。 17在英国进行的另一项研究中,口服避孕药停用后,发生脑血管疾病的风险至少持续了6年,尽管额外风险很小。 40终止使用口服避孕药后,蛛网膜下腔出血的相对风险显着增加。 34然而,这些研究是使用含有50 mcg或更高雌激素的口服避孕药进行的。
一项研究从各种来源收集了数据,这些数据估计了在不同年龄与不同避孕方法相关的死亡率(见表III)。 41这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险,以及方法失败时因妊娠而引起的风险。每种避孕方法都有其特定的好处和风险。该研究得出的结论是,除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁及以上不吸烟的口服避孕药使用者以外,与所有节育方法有关的死亡率均较低,低于与分娩有关的死亡率。口服避孕药使用者的死亡率可能随年龄增加而增加,这是根据1970年代收集的数据得出的-但直到1983年美国才报道过。16,41然而,当前的临床实践涉及使用雌激素剂量较低的制剂结合严格限制没有此标签所列各种危险因素的女性使用口服避孕药。
由于实践中的这些变化,以及由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药现在患心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低,[ 78],[79]于1989年被要求审查该主题。委员会得出结论,尽管健康的非吸烟女性(即使使用更新的低剂量配方)在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险,但存在更大的潜在健康风险老年妇女怀孕,并且如果这些妇女无法获得有效且可接受的避孕手段,则可能需要采取其他外科手术和医疗程序。
因此,委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性口服避孕药的益处可能超过可能的风险。当然,与所有服用口服避孕药的妇女一样,老年妇女应服用有效的最低剂量制剂。 80
控制方法和结果 | 15-19 | 20-24 | 25-29 | 30-34 | 35-39岁 | 40-44 |
没有生育控制方法* | 7.0 | 7.4 | 9.1 | 14.8 | 25.7 | 28.2 |
口服避孕药不吸烟** | 0.3 | 0.5 | 0.9 | 1.9 | 13.8 | 31.6 |
口服避孕药吸烟者** | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13.5 | 51.1 | 117.2 |
宫内节育器** | 0.8 | 0.8 | 1.0 | 1.0 | 1.4 | 1.4 |
避孕套* | 1.1 | 1.6 | 0.7 | 0.2 | 0.3 | 0.4 |
膜片/杀精子剂* | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
定期戒酒* | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
*死亡与生育有关 | ||||||
**死亡与方法有关 | ||||||
估计值改编自HW Ory,表3 41 |
已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌,子宫内膜癌,卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。文献中的绝大多数证据表明,无论首次使用的年龄和均等,还是与大多数市售品牌和剂量无关,口服避孕药的使用均不会增加患乳腺癌的风险。 42-44癌症和类固醇激素(CASH)研究还表明,长期使用后至少十年对乳腺癌的风险没有潜在影响。 [43]一些研究表明,患乳腺癌的相对风险略有增加[ 44-47],尽管这些研究的方法(包括使用者和非使用者检查的差异以及开始使用时的年龄差异)受到质疑。 47-49一些研究报告了患乳腺癌的相对风险增加,尤其是在年轻的时候。这种相对风险的增加似乎与使用时间有关。 81、82
一些研究表明,口服避孕药与某些女性宫颈上皮内瘤变的风险增加有关。 50-53但是,关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异,仍存在争议。
尽管对口服避孕药使用与乳腺癌或宫颈癌之间的关系进行了许多研究,但尚未建立因果关系。
良性肝腺瘤与口服避孕药有关,尽管在美国很少有良性肿瘤的发生。间接计算估计,用户的可归因风险在每100,000例3.3例的范围内,使用4年或更长时间后,这种风险会增加。 54罕见的良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。 55-56
在美国和英国进行的研究表明,长期(> 8年)口服避孕药使用者罹患肝细胞癌的风险增加。 57-59但是,这些癌症在美国很少见
在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间,有或没有达沙布韦,其ALT升高大于正常上限(ULN)的5倍,包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物(例如COCS)中更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前,停用Brevicon和Norinyl®1+ 35 (请参阅禁忌症)。 Brevicon和Norinyl®1+ 35可以在完成丙型肝炎联合药物治疗方案后约2周重新开始。
已有临床案例报道与口服避孕药有关的视网膜血栓形成。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失,应停止口服避孕药。眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。
广泛的流行病学研究表明,怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。 60-62研究也没有显示出致畸作用,特别是在怀孕初期不慎服用引起心脏异常和肢体减少缺陷的情况下。 60、61、63、64
口服避孕药可引起抽血,不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。
对于任何连续错过2个月期的患者,建议在继续口服避孕药之前排除妊娠。如果患者未遵守规定的时间表,则应在错过的第一个时期考虑怀孕的可能性。如果已确认怀孕,应停止口服避孕药。
较早的研究报道,口服避孕药和雌激素的使用者进行胆囊手术的终生相对危险性增加。 65-66然而,最近的研究表明,口服避孕药使用者发生胆囊疾病的相对风险可能很小。 67最近发现的风险最小化可能与使用口服激素含量较低的雌激素和孕激素的避孕制剂有关。 68
口服避孕药已显示出可导致大量葡萄糖使用者的葡萄糖耐受不良。 25含有超过75 mcg雌激素的口服避孕药会引起高胰岛素血症,而较低剂量的雌激素则会引起较少的葡萄糖耐受不良。 70孕激素增加胰岛素分泌并产生胰岛素抵抗,这种作用因孕激素的不同而不同。 25,71然而,在非糖尿病女性中,口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响。 69由于显示出这些作用,因此在服用口服避孕药时应仔细观察糖尿病前期和糖尿病妇女。
有些妇女在服用避孕药时可能会持续出现高甘油三酯血症。 72如前所述(请参阅警告,第1a。和1d。节),口服避孕药使用者的血清甘油三酸酯和脂蛋白水平已有变化。 23
据报道,服用口服避孕药的妇女血压会升高,而老年口服避孕药使用者和持续使用这种血压的可能性更大。 73,84来自皇家全科医学院的数据和随后的随机试验表明,高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。
有高血压病史或高血压相关疾病或肾病史的妇女应被鼓励使用另一种避孕方法。如果妇女选择使用口服避孕药,则应严密监测,如果血压显着升高,则应停止口服避孕药。对于大多数妇女而言,停止口服避孕药后血压将恢复正常,而且从不使用和从未使用的人群中高血压的发生率没有差异。 73-75
偏头痛的发作或加剧或以反复发作,持续发作或严重发作的新病态发展为头痛,需要停用口服避孕药并评估病因。
口服避孕药的患者有时会遇到突破性出血和斑点,特别是在使用头三个月的过程中。应考虑非激素原因,并采取适当的诊断措施,以在发生突破性出血(如任何异常阴道出血)时排除恶性肿瘤或妊娠。如果排除了病理学,则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经,则应排除怀孕。
有些妇女可能会发生药后闭经或少经,特别是在已存在这种情况的情况下。
应告知患者该产品不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。
对所有妇女,包括使用口服避孕药的妇女,进行年度检查和体格检查都是一种良好的医学习惯。但是,如果妇女要求并经临床医生认为适当,则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压,乳房,腹部和骨盆器官,包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断,持续或反复出现异常阴道出血,应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族史的女性或有乳头结节的女性应接受特别护理。
如果选择使用口服避孕药,则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平,并可能使高脂血症的控制更加困难。
如果任何接受口服避孕药的妇女出现黄疸,应停止用药。肝功能受损的患者中,类固醇激素可能代谢不良。
口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中,应谨慎行事,并且仅应进行仔细的监护。
有抑郁症史的女性应仔细观察,如果抑郁症再次严重发作,应停止使用该药物。
发生视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。
利福平的同时使用降低了疗效,增加了突破性出血和月经不调的发生率。尽管与巴比妥类药物,苯丁氮酮,苯妥英钠,以及可能与灰黄霉素,氨苄青霉素和四环素类药物存在相似的关联,但关联性较差。 76
与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高
由于可能会导致ALT升高,因此不要将Brevicon和Norinyl®1 + 35与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时或不与dasabuvir并用,因为这可能会导致ALT升高(请参阅警告,伴有肝炎的肝酶升高危险)。
口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分:
请参阅“警告”部分。
怀孕类别X。请参阅禁忌症和警告部分。
在哺乳母亲的乳汁中发现了少量的口服避孕类固醇,并已报告了对孩子的一些不良影响,包括黄疸和乳房增大。此外,产后服药期间口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量,从而干扰泌乳。如果可能的话,应建议哺乳母亲在完全断奶孩子之前不要使用口服避孕药,而应使用其他形式的避孕药。
在育龄妇女中已经建立了安全性和有效性。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁及16岁以上的使用者,安全性和功效预计相同。未标明初潮前产品的使用。
请参阅下面打印的患者标签。
口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险(参见“警告”部分):
有证据表明,以下情况与口服避孕药的使用之间存在关联,尽管还需要进行其他确认性研究:
已报告接受口服避孕药的患者出现以下不良反应,并被认为与药物有关:
口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道,这种关联尚未得到证实或反驳:
幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后,尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心,女性可能出现戒断出血。
流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处,该研究大量利用了口服避孕药,这些制剂中雌激素的剂量超过0.035 mg乙炔雌二醇或0.05 mg雌二醇。 6-11
对月经的影响:
与抑制排卵有关的作用:
长期使用的影响:
请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。
为了获得最大的避孕效果,口服避孕药必须完全按照指示服用,间隔不得超过24小时。
28天时间表:对于第1天开始,将月经量的第一天算作第1天,然后在第1天服用第一个药片(白色,黄绿色或蓝色)。对于月经开始的周日开始或在星期日之前,在该天服用第一个平板电脑(白色,黄绿色或蓝色)。从DAY 1 START或SUNDAY START开始,每天21天内同时服用1片(白色,黄绿色或蓝色)。然后服用橙色药片7天,无论是否止血。服用完所有28片药片后,无论是否止血,都将从第二天开始重复相同的给药方案。
Brevicon®(炔诺酮和乙炔雌二醇的片剂USP)被包装在3和片剂分配器的纸箱。每个分配器包含21个圆形的蓝色活性药片,沃森一侧凹陷,另一侧254凹陷,还有7种橙色惰性片剂。 7种橙色惰性药片呈圆形,一侧凹陷有Watson ,另一侧凹陷P1 。
Norinyl®1 + 35(炔诺酮和乙炔雌二醇的片剂USP)被包装在3和6的片剂分配器的纸箱。每个分配器包含21颗圆形的黄绿色活性药片,沃森的一侧凹陷,另一侧259凹陷,还有7种橙色惰性片剂。 7种橙色惰性药片呈圆形,一侧凹陷有Watson ,另一侧凹陷P1 。
存放在20-25°C(68-77°F)。 [请参阅USP控制的室温。]
注意:本文档包含有关乙炔雌二醇/炔诺酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Brevicon品牌。
适用于乙炔雌二醇/炔诺酮:口服胶囊填充液,口服片剂,可咀嚼口服片剂
其他剂型:
口服途径(平板电脑)
Junel®,Loestrin®,Microgestin®,Tri-Legest®:吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的女性不要吸烟。Femhrt®:单独使用雌激素或与孕激素一起使用时,不应用于预防心血管疾病或痴呆症。据报道,雌激素加孕激素治疗可增加中风,DVT,肺栓塞,心肌梗塞和浸润性乳腺癌的风险。单独使用雌激素治疗的妇女中风和DVT的风险增加,子宫内膜癌的风险也增加了,而子宫的妇女使用无雌激素的雌激素。据报道,单独使用雌激素和雌激素加孕激素治疗的65岁及65岁以上绝经后妇女罹患痴呆症的风险增加。对于其他剂量,组合以及雌激素和孕激素剂型,应假定风险相似。有或没有孕激素的雌激素应以最低有效剂量和最短持续时间开出处方。
乙炔雌二醇/炔诺酮及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用乙炔雌二醇/炔诺酮时,如果出现以下任何副作用,请立即咨询医生:
发病率未知
乙炔雌二醇/炔诺酮可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于炔雌醇/炔诺酮:口服胶囊,口服片剂,可咀嚼口服片剂
最常见的副作用是头痛,阴道念珠菌病,恶心,月经来潮,乳房压痛,腹痛,情绪变化,细菌性阴道炎,痤疮,子宫不规则出血和体重增加。 [参考]
常见(1%至10%):阴道念珠菌病,月经来潮,乳房压痛,细菌性阴道炎,异常/不规则出血,子宫出血,月经不调,月经过多,阴道出血,乳房疼痛,痛经,阴道出血,子宫功能失调
未报告频率:卵巢静脉血栓形成,阴道炎,闭经,突破性出血,乳房增大,乳房分泌物,宫颈糜烂改变,宫颈分泌物,月经量改变,泌乳量减少,出现斑点,停药后暂时不育,经前综合症,子宫肌瘤疾病恶化
上市后报告:阴道感染,尿频,排尿困难,排尿困难,卵巢囊肿,盆腔疼痛,卵巢囊肿破裂,盆腔积液,乳头疼痛,乳头溢液,溢乳,乳腺纤维囊性变,乳腺疾病,乳腺肿块,子宫平滑肌瘤大小增加,颈椎病变,子宫内膜增生,卵巢囊肿,子宫增大[参考]
罕见(0.1%至1%):血压升高
未报告频率:深静脉血栓形成,心肌梗塞,高血压,动脉血栓栓塞,血栓性静脉炎
上市后报告:冠状动脉血栓形成,心慌,心动过速,心绞痛,潮热,心律不规则[参考]
常见(1%至10%):恶心/呕吐,腹痛
未报告频率:腹部绞痛,腹胀,结肠炎,消化不良,炎症性肠病,克罗恩病,溃疡性结肠炎,肠系膜血栓形成
上市后报告:便秘,胰腺炎[参考]
常见(1%至10%):头痛
未报告频率:偏头痛,头晕,脑出血,脑血栓形成
上市后报告:意识丧失,感觉异常,感觉异常,感觉不足,嗜睡,感觉障碍,短暂性脑缺血发作,缺血性中风,舞蹈症,癫痫病加剧,痴呆,偏瘫[参考]
未报告频率:肝腺瘤,肝癌,良性肝肿瘤
上市后报告:肝血管瘤,乳腺癌,卵巢癌,子宫内膜癌,子宫癌[参考]
上市后报告:甲状腺功能减退,甲状腺功能亢进[参考]
常见(1%至10%):情绪波动,沮丧,情绪变化,焦虑
频率未报告:神经质
上市后报告:失眠,自杀观念,恐慌发作,性欲改变,杀人观念,解离,躁郁症,情绪低落,烦躁[参考]
常见(1%至10%):痤疮
未报告频率:多毛症,头皮脱发,黄褐斑,黄褐斑,多形性红斑,结节性红斑,出血性喷发,光敏性,瘙痒
上市后报告:脱发,全身性皮疹,过敏性皮疹,皮肤变色,荨麻疹,血管性水肿,盗汗,血管性水肿,多毛症,皮肤灼热感,全身性红斑[参考]
未报告频率:肝病,胆囊疾病,胆汁淤积性黄疸,布加综合征
上市后报告:胆石症,胆囊炎[参考]
未报告频率:溶血性尿毒症综合征
上市后报告:贫血[参考]
上市后报告:过敏反应,过敏/类过敏反应[参考]
未报告频率:角膜曲率改变/加深,隐形眼镜不耐受,白内障,视网膜血栓形成
上市后报告:视力模糊,视力受损,角膜变薄,真菌感染,短暂性失明[参考]
未报告频率:肺栓塞
上市后报告:哮喘加重,呼吸困难[参考]
未报告频率:腿抽筋,腰酸
上市后报告:肌痛,关节痛,背痛[参考]
常见(1%至10%):重量波动
未报告频率:对碳水化合物的耐受性降低
上市后报道:食欲增加,食欲下降,糖尿病,低血糖,低血钙,甘油三酸酯增加,血糖异常[参考]
常见(1%至10%):宫颈涂片异常,体重增加,浮肿
未报告频率:疲劳,卟啉症,维生素B6缺乏
上市后报告:体重减轻,周围水肿,全身不适,胸痛[参考]
未报告频率:肾功能受损
上市后报告:膀胱炎样综合征[参考]
1.“产品信息。Loestrin 24 Fe(炔雌醇-炔诺酮)。”华纳奇尔科特实验室,新泽西州洛克威。
2.“产品信息。Femhrt(乙炔基雌二醇-炔诺酮)”,帕克戴维斯,新泽西州莫里斯平原。
3.“产品信息。Lo Minastrin Fe(炔雌醇-炔诺酮)。”华纳奇尔科特实验室,新泽西州洛克威。
4.“产品信息。Estrostep Fe(炔雌醇-炔诺酮)。”新泽西州莫里斯平原的帕克·戴维斯(Parke-Davis)。
5.“产品信息。Lo Loestrin Fe(炔雌醇-炔诺酮)。”华纳奇尔科特实验室,新泽西州洛克威。
6.“产品信息。Femcon FE(炔雌醇-炔诺酮)。” Actavis(以前为Abrika Pharmaceuticals LLP),佛罗里达州,日出。
7.“产品信息。Briellyn(炔雌醇-炔诺酮)。” Glenmark Pharmaceuticals Inc,新泽西州普林斯顿。
8. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
9. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Brevicon®片剂提供包括含炔诺酮0.5 21个蓝色药片的连续口服避孕体系毫克和炔雌醇0.035毫克和含有惰性成分7个橙片剂。
Norinyl®1个+ 35片剂提供由含21黄绿色片剂的连续口服避孕方案炔诺酮1毫克和炔雌醇0.035毫克和含有惰性成分7个橙片剂。
炔诺酮是一种有效的孕激素,化学名称为17-Hydroxy-19-Nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one。乙炔雌二醇是一种雌激素,化学名称为19-nor-17α-pregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol。 Mestranol是一种雌激素,化学名称为3-Methoxy-19-nor-17α-pregna-1,3,5(10)-trien-20-yn-17-ol。它们的结构公式如下:
蓝色的Brevicon片剂包含以下非活性成分:FD&C蓝色1号,乳糖,硬脂酸镁,聚维酮和淀粉。
黄绿色NORINYL 1 + 35片剂包含以下非活性成分:D&C绿色5号,D&C黄色10号,乳糖,硬脂酸镁,聚维酮和淀粉。
Brevicon和NORINYL 1 + 35的28天疗程中的非活性橙片含有以下成分:FD&C黄色6号乳糖,微晶纤维素和硬脂酸镁。
联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵,但其他改变包括子宫颈粘液(增加了精子进入子宫的难度)和子宫内膜的改变(这可能减少了植入的可能性)。
对于选择使用本产品作为避孕方法的女性,口服避孕药可预防怀孕。
口服避孕药非常有效。表1列出了口服口服避孕药和其他避孕方法的典型意外怀孕率。 1这些避孕方法的有效性(除灭菌作用外)取决于其使用的可靠性。正确,一致地使用方法可以降低故障率。
发生意外的女性百分比 使用第一年内的怀孕 | 妇女百分比 持续使用 一年3 | ||
方法 | 典型用途1 | 完美使用2 | |
(1) | (2) | (3) | (4) |
机会4 | 85 | 85 | |
杀精子剂5 | 26 | 6 | 40 |
定期禁欲 | 25 | 63 | |
日历 | 9 | ||
排卵方式 | 3 | ||
症状热6 | 2 | ||
排卵后 | 1个 | ||
退出 | 19 | 4 | |
第7章 | |||
产妇 | 40 | 26 | 42 |
无核妇女 | 20 | 9 | 56 |
海绵 | |||
产妇 | 40 | 20 | 42 |
无核妇女 | 20 | 9 | 56 |
膜片7 | 20 | 6 | 56 |
安全套8 | |||
女(现实) | 21 | 5 | 56 |
男 | 14 | 3 | 61 |
丸 | 5 | 71 | |
仅孕激素 | 0.5 | ||
组合式 | 0.1 | ||
宫内节育器 | |||
黄体酮 | 2.0 | 1.5 | 81 |
铜T 380A | 0.8 | 0.6 | 78 |
20号天然气 | 0.1 | 0.1 | 81 |
普罗韦拉 | 0.3 | 0.3 | 70 |
Norplant和Norplant-2 | 0.05 | 0.05 | 88 |
女性绝育 | 0.5 | 0.5 | 100 |
男性绝育 | 0.15 | 0.10 | 100 |
紧急避孕药:在无保护的性交后72小时内开始治疗,可将怀孕风险至少降低75%。 9 | |||
哺乳性闭经法:LAM是一种高效,暂时的避孕方法。 10 | |||
来源:《避孕技术:第十七修订版》,来自Hatcher RA,Trussell J,Stewart F,Cates W,Stewart GK,Kowal D,Guest F,来自Trussell J.避孕功效表。纽约,纽约:Irvington出版社,1998年。 | |||
1在开始使用某种方法(不一定是第一次)的典型夫妇中,如果他们由于任何其他原因不停止使用,则在第一年中意外怀孕的百分比。 | |||
2在初次使用方法(不一定是第一次)并且完美地使用方法(始终如一且正确)的夫妇中,如果第一年因其他原因未停止使用而意外怀孕的比例。 | |||
3在尝试避免怀孕的夫妇中,继续使用该方法一年的百分比。 | |||
4在第(2)和(3)栏中的怀孕百分比是基于未使用避孕措施的人群以及为了怀孕而停止使用避孕措施的妇女的数据。在这些人群中,大约89%在一年之内怀孕。该估计值略有降低(降至85%),以表示如果完全放弃避孕,现在依靠可逆避孕方法的妇女一年内将怀孕的百分比。 | |||
5泡沫,乳霜,凝胶,阴道栓剂和阴道膜。 | |||
6宫颈粘液(排卵)方法在排卵前和排卵后阶段基础体温的基础上补充日历。 | |||
7用杀精霜或果冻。 | |||
8无杀精剂。 | |||
9治疗方案为无保护性行为后72小时内的一剂和第一剂后12小时的第二剂。美国食品药品监督管理局(FDA)宣布以下品牌的口服避孕药对紧急避孕是安全有效的:卵巢(1剂为2粒白色药片),Aleese(1剂为5粒粉红色药片),Norette或Levlen(1剂为2粒)浅橙色药丸),低/口服(1剂是4粒白色药丸),Triphasil或Tri-Levlen(1剂是4粒黄色药丸)。 | |||
10但是,为了保持有效的预防妊娠的方法,一旦月经恢复,减少母乳喂养的频率或持续时间,采用瓶装喂养或婴儿达到六个月大,就必须使用另一种避孕方法。 |
患有以下情况的女性不应使用口服避孕药:
吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的妇女不要吸烟。 |
口服避孕药的使用会增加一些严重疾病的风险,包括心肌梗塞,血栓栓塞,中风,肝肿瘤和胆囊疾病,尽管没有潜在危险因素的健康女性的严重发病或死亡的风险很小。在存在其他潜在的危险因素(例如高血压,高脂血症,高胆固醇血症,肥胖症和糖尿病)的情况下,发病和死亡的风险显着增加。 2-5
处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。
包装说明书中包含的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究,这些口服避孕药的雌激素和孕激素配方均比当今常用的避孕药高。长期使用口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素的效果仍有待确定。
在整个标签中,报告的流行病学研究分为两种类型:回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供了衡量疾病相对风险的方法。相对风险,即口服避孕药使用者中疾病发生率与非避孕药使用者中疾病发生率的比率,不能直接通过病例对照研究进行评估,但是获得的优势比可以衡量相对风险。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究不仅提供了相对风险的度量,而且还提供了归因风险的度量,归因风险是口服避孕药使用者和非使用者之间疾病发生率的差异。可归因的风险确实提供了有关人口中实际疾病发生的信息(经作者许可,改编自参考文献12和13)。为了获得更多信息,请读者参阅有关流行病学方法的文章。
一种。心肌梗塞
口服避孕药可导致心肌梗塞的风险增加。这种风险主要发生在吸烟者或有其他冠心病潜在危险因素(例如高血压,高胆固醇血症,病态肥胖和糖尿病)的女性中。 2-5,13心脏发作的当前的口服避孕药使用者的相对危险估计为2至6 2,14-19的风险是30的年龄。但是在非常低,是有风险的可能性甚至在服用口服避孕药的年轻女性中也会引起心血管疾病。
研究表明,吸烟与口服避孕药联合使用对三十多岁或三十多岁的女性心肌梗塞的发病率有重大贡献,其中吸烟占绝大多数病例。 20
使用口服避孕药的妇女中,与循环系统疾病相关的死亡率在35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者中显着增加(见表II)。 16
表二:按年龄,吸烟状况和经口避孕药使用情况,每100,000妇女年的循环疾病死亡率
改编自表La 16和PM Layde和V.Beral
口服避孕药可能会加重众所周知的危险因素的影响,例如高血压,糖尿病,高脂血症,高胆固醇血症,年龄和肥胖。 3,13,21特别地,已知某些孕激素降低HDL胆固醇和原因葡萄糖耐受不良,而雌激素可产生高胰岛素血症的状态。已显示21-25口服避孕药会增加使用者的血压(请参阅警告,第10节)。对危险因素的类似影响与心脏病风险增加有关。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。
b。血栓栓塞
已经确定与使用口服避孕药有关的血栓栓塞和血栓形成疾病的风险增加。病例对照研究发现,与非使用者相比,使用者相对于浅表静脉血栓形成的相对风险为3,对于深静脉血栓形成或肺栓塞为4-11,对于有静脉血栓栓塞易感病情的女性为1.5-6疾病。 12、13、26-31队列研究表明,相对风险要低一些,新病例约3例,需要住院的新病例约4.5例。 32口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关,并且在停止使用药丸后消失。 12
据报道,使用口服避孕药可使术后血栓栓塞并发症的相对风险增加2至6倍。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍。 83如果可行,应在择期手术之前和之后至少4周以及长期固定期间和之后停用口服避孕药。由于产后即刻也与血栓栓塞的风险增加有关,对于不选择母乳喂养的妇女,口服避孕药应在分娩后不迟于4至6周开始。 33
C。脑血管疾病
口服避孕药的使用者已发现脑血管事件(血栓性和出血性中风)的相对风险和可归因风险均增加。通常,在年龄较大(> 35岁),也吸烟的高血压妇女中,该风险最大。高血压是吸烟者和非吸烟者这两种类型中风的危险因素,而吸烟相互作用会增加出血性中风的风险。 34
在一项大型研究中,血栓性中风的相对风险已显示为血压正常的使用者为3至严重高血压的使用者为14。 35据报道,不使用口服避孕药的非吸烟者出血性卒中的相对风险为1.2,不使用口服避孕药的吸烟者为2.6,使用口服避孕药的吸烟者为7.6,血压正常使用者为1.8,重度使用者为25.7高血压。 35三十多岁或以上年龄段的女性以及吸烟者中的可归因风险也更大。 13
d。口服避孕药与血管疾病的剂量相关风险
口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与血管疾病的风险之间存在正相关关系。 36-38据报道,许多孕激素导致血清高密度脂蛋白(HDL)下降。 22-24血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。 39因为雌激素会增加HDL胆固醇,所以口服避孕药的净效果取决于在雌激素和孕激素的剂量以及避孕药中使用的孕激素的性质和绝对量之间取得的平衡。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量。 37
尽量减少接触雌激素和孕激素符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合,规定的剂量方案应为包含最低量雌激素和孕激素的剂量方案,该剂量应与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新受体应从雌激素含量最低,对个体产生满意结果的制剂开始。
含有50 mcg雌激素的产品仅应在医学上注明时使用。
e。持续存在血管疾病的风险
有三项研究表明,经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。 17,34,40在美国的一项研究中,使用口服避孕药5年或以上的40-49岁妇女在停用口服避孕药后发生心肌梗塞的风险至少持续9年。在其他年龄段未得到证实。 17在英国进行的另一项研究中,口服避孕药停用后,发生脑血管疾病的风险至少持续了6年,尽管额外风险很小。 40终止使用口服避孕药后,蛛网膜下腔出血的相对风险显着增加。 34然而,这些研究是使用含有50 mcg或更高雌激素的口服避孕药进行的。
一项研究从各种来源收集了数据,这些数据估计了在不同年龄与不同避孕方法相关的死亡率(见表III)。 41这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险,以及方法失败时因妊娠而引起的风险。每种避孕方法都有其特定的好处和风险。该研究得出的结论是,除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁及以上不吸烟的口服避孕药使用者以外,与所有节育方法有关的死亡率均较低,低于与分娩有关的死亡率。口服避孕药使用者的死亡率可能随年龄增加而增加,这是根据1970年代收集的数据得出的-但直到1983年美国才报道过。16,41然而,当前的临床实践涉及使用雌激素剂量较低的制剂结合严格限制没有此标签所列各种危险因素的女性使用口服避孕药。
由于实践中的这些变化,以及由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药现在患心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低,[ 78],[79]于1989年被要求审查该主题。委员会得出结论,尽管健康的非吸烟女性(即使使用更新的低剂量配方)在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险,但存在更大的潜在健康风险老年妇女怀孕,并且如果这些妇女无法获得有效且可接受的避孕手段,则可能需要采取其他外科手术和医疗程序。
因此,委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性口服避孕药的益处可能超过可能的风险。当然,与所有服用口服避孕药的妇女一样,老年妇女应服用有效的最低剂量制剂。 80
控制方法和结果 | 15-19 | 20-24 | 25-29 | 30-34 | 35-39岁 | 40-44 |
没有生育控制方法* | 7.0 | 7.4 | 9.1 | 14.8 | 25.7 | 28.2 |
口服避孕药不吸烟** | 0.3 | 0.5 | 0.9 | 1.9 | 13.8 | 31.6 |
口服避孕药吸烟者** | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13.5 | 51.1 | 117.2 |
宫内节育器** | 0.8 | 0.8 | 1.0 | 1.0 | 1.4 | 1.4 |
避孕套* | 1.1 | 1.6 | 0.7 | 0.2 | 0.3 | 0.4 |
膜片/杀精子剂* | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
定期戒酒* | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
*死亡与生育有关 | ||||||
**死亡与方法有关 | ||||||
估计值改编自HW Ory,表3 41 |
已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌,子宫内膜癌,卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。文献中的绝大多数证据表明,无论首次使用的年龄和均等,还是与大多数市售品牌和剂量无关,口服避孕药的使用均不会增加患乳腺癌的风险。 42-44癌症和类固醇激素(CASH)研究还表明,长期使用后至少十年对乳腺癌的风险没有潜在影响。 [43]一些研究表明,患乳腺癌的相对风险略有增加[ 44-47],尽管这些研究的方法(包括使用者和非使用者检查的差异以及开始使用时的年龄差异)受到质疑。 47-49一些研究报告了患乳腺癌的相对风险增加,尤其是在年轻的时候。这种相对风险的增加似乎与使用时间有关。 81、82
一些研究表明,口服避孕药与某些女性宫颈上皮内瘤变的风险增加有关。 50-53但是,关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异,仍存在争议。
尽管对口服避孕药使用与乳腺癌或宫颈癌之间的关系进行了许多研究,但尚未建立因果关系。
良性肝腺瘤与口服避孕药有关,尽管在美国很少有良性肿瘤的发生。间接计算估计,用户的可归因风险在每100,000例3.3例的范围内,使用4年或更长时间后,这种风险会增加。 54罕见的良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。 55-56
在美国和英国进行的研究表明,长期(> 8年)口服避孕药使用者罹患肝细胞癌的风险增加。 57-59但是,这些癌症在美国很少见
在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间,有或没有达沙布韦,其ALT升高大于正常上限(ULN)的5倍,包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物(例如COCS)中更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前,停用Brevicon和Norinyl®1+ 35 (请参阅禁忌症)。 Brevicon和Norinyl®1+ 35可以在完成丙型肝炎联合药物治疗方案后约2周重新开始。
已有临床案例报道与口服避孕药有关的视网膜血栓形成。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失,应停止口服避孕药。眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。
广泛的流行病学研究表明,怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。 60-62研究也没有显示出致畸作用,特别是在怀孕初期不慎服用引起心脏异常和肢体减少缺陷的情况下。 60、61、63、64
口服避孕药可引起抽血,不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。
对于任何连续错过2个月期的患者,建议在继续口服避孕药之前排除妊娠。如果患者未遵守规定的时间表,则应在错过的第一个时期考虑怀孕的可能性。如果已确认怀孕,应停止口服避孕药。
较早的研究报道,口服避孕药和雌激素的使用者进行胆囊手术的终生相对危险性增加。 65-66然而,最近的研究表明,口服避孕药使用者发生胆囊疾病的相对风险可能很小。 67最近发现的风险最小化可能与使用口服激素含量较低的雌激素和孕激素的避孕制剂有关。 68
口服避孕药已显示出可导致大量葡萄糖使用者的葡萄糖耐受不良。 25含有超过75 mcg雌激素的口服避孕药会引起高胰岛素血症,而较低剂量的雌激素则会引起较少的葡萄糖耐受不良。 70孕激素增加胰岛素分泌并产生胰岛素抵抗,这种作用因孕激素的不同而不同。 25,71然而,在非糖尿病女性中,口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响。 69由于显示出这些作用,因此在服用口服避孕药时应仔细观察糖尿病前期和糖尿病妇女。
有些妇女在服用避孕药时可能会持续出现高甘油三酯血症。 72如前所述(请参阅警告,第1a。和1d。节),口服避孕药使用者的血清甘油三酸酯和脂蛋白水平已有变化。 23
据报道,服用口服避孕药的妇女血压会升高,而老年口服避孕药使用者和持续使用这种血压的可能性更大。 73,84来自皇家全科医学院的数据和随后的随机试验表明,高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。
有高血压病史或高血压相关疾病或肾病史的妇女应被鼓励使用另一种避孕方法。如果妇女选择使用口服避孕药,则应严密监测,如果血压显着升高,则应停止口服避孕药。对于大多数妇女而言,停止口服避孕药后血压将恢复正常,而且从不使用和从未使用的人群中高血压的发生率没有差异。 73-75
偏头痛的发作或加剧或以反复发作,持续发作或严重发作的新病态发展为头痛,需要停用口服避孕药并评估病因。
口服避孕药的患者有时会遇到突破性出血和斑点,特别是在使用头三个月的过程中。应考虑非激素原因,并采取适当的诊断措施,以在发生突破性出血(如任何异常阴道出血)时排除恶性肿瘤或妊娠。如果排除了病理学,则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经,则应排除怀孕。
有些妇女可能会发生药后闭经或少经,特别是在已存在这种情况的情况下。
应告知患者该产品不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。
对所有妇女,包括使用口服避孕药的妇女,进行年度检查和体格检查都是一种良好的医学习惯。但是,如果妇女要求并经临床医生认为适当,则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压,乳房,腹部和骨盆器官,包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断,持续或反复出现异常阴道出血,应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族史的女性或有乳头结节的女性应接受特别护理。
如果选择使用口服避孕药,则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平,并可能使高脂血症的控制更加困难。
如果任何接受口服避孕药的妇女出现黄疸,应停止用药。肝功能受损的患者中,类固醇激素可能代谢不良。
口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中,应谨慎行事,并且仅应进行仔细的监护。
有抑郁症史的女性应仔细观察,如果抑郁症再次严重发作,应停止使用该药物。
发生视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。
利福平的同时使用降低了疗效,增加了突破性出血和月经不调的发生率。尽管与巴比妥类药物,苯丁氮酮,苯妥英钠,以及可能与灰黄霉素,氨苄青霉素和四环素类药物存在相似的关联,但关联性较差。 76
与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高
由于可能会导致ALT升高,因此不要将Brevicon和Norinyl®1 + 35与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时使用或不联合使用dasabuvir一起给药,否则可能会导致ALT升高(请参阅警告,伴随肝炎治疗的肝酶升高风险)。
口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分:
请参阅警告部分。
怀孕类别X。请参阅禁忌症和警告部分。
在哺乳母亲的乳汁中发现了少量的口服避孕类固醇,并已报告了对孩子的一些不良影响,包括黄疸和乳房增大。此外,产后服药期间口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量,从而干扰泌乳。如果可能的话,应建议哺乳母亲在完全断奶孩子之前不要使用口服避孕药,而应使用其他形式的避孕药。
在育龄妇女中已经建立了安全性和有效性。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁及16岁以上的使用者,安全性和功效预计相同。未标明初潮前产品的使用。
请参阅下面打印的患者标签。
口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险(请参阅“警告”部分):
有证据表明,以下情况与口服避孕药的使用之间存在关联,尽管还需要进行其他确认性研究:
已报告接受口服避孕药的患者出现以下不良反应,并被认为与药物有关:
口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道,这种关联尚未得到证实或反驳:
幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后,尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心,女性可能出现戒断出血。
流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处,该研究大量利用了口服避孕药,这些制剂中雌激素的剂量超过0.035 mg乙炔雌二醇或0.05 mg雌二醇。 6-11
对月经的影响:
与抑制排卵有关的作用:
长期使用的影响:
请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。
为了获得最大的避孕效果,口服避孕药必须完全按照指示服用,间隔不得超过24小时。
28天时间表:对于第1天开始,将月经量的第一天算作第1天,然后在第1天服用第一个药片(白色,黄绿色或蓝色)。对于月经开始的周日开始或在星期日之前,在该天服用第一个平板电脑(白色,黄绿色或蓝色)。从DAY 1 START或SUNDAY START开始,每天21天内同时服用1片(白色,黄绿色或蓝色)。然后服用橙色药片7天,无论是否止血。服用完所有28片药片后,无论是否止血,都将从第二天开始重复相同的给药方案。
Brevicon®(炔诺酮和乙炔雌二醇的片剂USP)被包装在3和片剂分配器的纸箱。每个分配器包含21个圆形的蓝色活性药片,沃森一侧凹陷,另一侧254凹陷,还有7种橙色惰性片剂。 7种橙色惰性药片呈圆形,一侧凹陷有Watson ,另一侧凹陷P1 。
Norinyl®1 + 35(炔诺酮和乙炔雌二醇的片剂USP)被包装在3和6的片剂分配器的纸箱。每个分配器包含21颗圆形的黄绿色活性药片,沃森的一侧凹陷,另一侧259凹陷,还有7种橙色惰性片剂。 7种橙色惰性药片呈圆形,一侧凹陷有Watson ,另一侧凹陷P1 。
存放在20-25°C(68-77°F)。 [请参阅USP控制的室温。]
已知共有411种药物可与Brevicon相互作用(炔雌醇/炔诺酮)。
查看布雷维松(炔雌醇/炔诺酮)与以下药物的相互作用报告。
布雷维森(乙炔雌二醇/炔诺酮)与酒精/食物有8种相互作用
与布雷维松(乙炔雌二醇/炔诺酮)有23种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |