凯琳娜

药品类别 避孕药孕激素

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凯琳娜

什么是凯莉娜（Kyleena）？

左炔诺孕酮是一种女性激素，可引起子宫颈变化，使精子更难到达子宫，使受精卵更难附着在子宫上。 Kyleena是一种放置在子宫中的塑料装置，它会缓慢释放激素以防止怀孕长达5年。

Kyleena用于预防怀孕长达5年。无论您是否有孩子，都可以使用此设备。 Mirena还可用于治疗选择使用宫内节育形式的女性的经期大出血。

左炔诺孕酮是一种孕激素，不含雌激素。宫内节育器（IUD）在子宫内释放左炔诺孕酮，但是只有少量激素到达血液。 Kyleena不应用作紧急避孕药。

Kyleena也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您有异常的阴道出血，骨盆感染，子宫或子宫颈某些其他问题，或者您患有乳腺癌或子宫癌，肝病或肝肿瘤或免疫系统较弱，则不应使用此子宫内装置。

怀孕期间请勿使用。如果您错过一段时期或认为自己可能怀孕，请致电您的医生。

在服药之前

宫内节育器会增加发生严重骨盆感染的风险，这可能会威胁您的生命或未来生孩子的能力。向您的医生询问您的个人风险。

怀孕期间请勿使用此宫内节育器。如果在怀孕期间留在原处，此设备可能导致严重的感染，流产，早产或母亲死亡。如果您怀孕，请立即告诉您的医生。如果选择继续使用Kyleena进行怀孕，请注意是否有感染迹象，例如发烧，发冷，流感症状，抽筋，阴道流血或分泌物。

如果您对左炔诺孕酮，硅酮，二氧化硅，银，钡，氧化铁或聚乙烯过敏，或者您患有以下疾病，则不应使用该设备：

• 未经医生检查的异常阴道出血;

• 未经治疗或不受控制的骨盆感染（阴道，宫颈子宫或膀胱）；

• 在过去3个月内怀孕或流产后发生子宫内膜异位或严重的骨盆感染；

• 有盆腔炎的病史（PID），除非在治疗和清除感染后怀孕正常；

• 子宫肌瘤或其他影响子宫形状的疾病；

• 过去或现在的乳腺癌，已知或怀疑的宫颈癌或子宫癌；

• 肝病或肝肿瘤（良性或恶性）；

• 最近尚未被诊断或治疗的异常子宫颈抹片检查；

• 削弱免疫系统的疾病或状况，例如艾滋病，白血病或静脉吸毒；要么

• 如果您有其他宫内节育器（IUD）。

为确保左炔诺孕酮对您安全，请告知您的医生是否曾经：

• 高血压，心脏病或心脏瓣膜疾病；

• 心脏病发作或中风；

• 出血或凝血障碍；

• 偏头痛;要么

• 阴道感染，骨盆感染或性传播疾病。

如果您正在母乳喂养6周以下的婴儿，则不应使用该IUD。如果在哺乳期间插入了该设备，则该宫内节育器更有可能形成孔或嵌入子宫壁。

Kyleena如何使用？

凯莉娜（Kyleena）是一种T形塑料装置，可通过阴道插入并由医生放入子宫中。通常在月经开始后的7天内插入设备。

插入宫内节育器时，您可能会感到疼痛或头晕。您可能还会有轻微的阴道出血。告诉您的医生，如果您仍然有这些症状超过30分钟。

左炔诺孕酮装置不应干扰性交，穿着棉塞或使用其他阴道药物。

在每个月经期之后，请确保您仍能感觉到拔除带。用肥皂和水洗手，然后将干净的手指插入阴道。您应该能够感觉到子宫颈开口处的弦。如果您感觉不到琴弦，或者认为设备在子宫内滑出或滑出子宫，请立即致电医生。月经量突然增加可能是该设备滑出位置的迹象。

如果您认为该设备未正确安装到位，请使用非激素避孕方法（避孕套或带有杀精子剂的隔膜）防止怀孕，直到医生能够更换宫内节育器为止。

在插入设备后的几周内，您的医生将需要与您见面，以确保其仍然正确到位。您还需要定期进行年度骨盆检查和子宫颈抹片检查。

在使用的前3到6个月内，您可能会有不规律的时期。您的流量可能变轻或变重，并且几个月后您最终可能会停止分娩。如果您错过一段时期或认为自己可能怀孕，请致电您的医生。

如果您需要进行MRI（磁共振成像），请提前告知您的护理人员您已安装宫内节育器。

在您决定停止使用节育措施时，您的设备可能会被移除。佩戴5年后必须移除Mirena或Kyleena子宫内系统。三年后必须卸下Skyla设备。 Liletta设备必须在6年后卸下。如果您希望继续使用这种形式的节育措施，那么医生可以在那时插入新设备。仅您的医生应移除宫内节育器。请勿尝试自行删除设备。

如果您希望继续预防怀孕，则可能需要在移除Kyleena一周前开始使用另一种节育方法。

如果我错过剂量怎么办？

由于宫内节育器连续释放低剂量的左炔诺孕酮，因此使用这种形式的左炔诺孕酮不会丢失剂量。

如果我服药过量怎么办？

从子宫内系统释放的左炔诺孕酮过量的可能性很小。

使用Kyleena时应该避免什么？

避免有多个性伴侣。宫内节育器会增加您患骨盆严重感染的风险，这种感染通常是由性传播疾病引起的。凯莉娜（Kyleena）不会保护您免受性传播疾病的侵害，包括艾滋病毒和艾滋病。使用避孕套是保护自己免受这些疾病侵害的唯一方法。

如果性伴侣患上艾滋病毒或性传播疾病，或者性关系有任何变化，请致电医生。

Kyleena副作用

如果下腹部或侧面剧烈疼痛，请寻求紧急医疗帮助。这可能是输卵管妊娠的迹象（一种输卵管而不是子宫内植入的妊娠）。输卵管妊娠是医疗急症。

左炔诺孕酮宫内节育器可能嵌入子宫壁，或在子宫内穿孔（形成孔）。如果发生这种情况，则该设备可能无法再防止怀孕，或者它可能会移动到子宫外并导致疤痕，感染或对其他器官的损害。您的医生可能需要手术移除设备。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重绞痛或骨盆疼痛，性交时疼痛；

• 极度头晕或头昏眼花的感觉;

• 严重的偏头痛;

• 大量或正在进行的阴道流血，阴道疮，带水的白带，异味或其他异常现象；

• 皮肤苍白，无力，容易瘀伤或出血，发烧，发冷或其他感染迹象;

• 突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），混乱，视力问题，对光的敏感性；

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）；要么

• 过敏反应的迹象：荨麻疹；呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

常见的副作用可能包括：

• 骨盆疼痛，阴道瘙痒或感染，月经不调，出血方式或流量改变；

• 胃痛，恶心，呕吐，腹胀；

• 头痛，抑郁，情绪变化；

• 背痛，乳房压痛或疼痛；

• 体重增加，痤疮，头发生长变化，对性失去兴趣；要么

• 脸部，手部，脚踝或脚部浮肿。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Kyleena？

其他药物可能与左炔诺孕酮相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：7.02。

注意：本文档包含有关左炔诺孕酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Kyleena。

对于消费者

适用于左炔诺孕酮：口服片剂

其他剂型：

• 宫内插入物缓释

需要立即就医的副作用

左炔诺孕酮（Kyleena中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用左炔诺孕酮时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 月经量大或轻

发病率未知

• 遗漏或月经不调
• 抽筋
• 月经不调
• 疼痛
• 骨盆疼痛
• 停止月经出血

不需要立即就医的副作用

左炔诺孕酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 头晕
• 头痛
• 恶心
• 乳房的压痛
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 腹泻

对于医疗保健专业人员

适用于左炔诺孕酮：宫内节育器，口服片剂，皮下植入物

一般

最常见的不良反应是月经出血方式改变，恶心，腹部/骨盆疼痛，头痛/偏头痛，头晕，疲劳，闭经，卵巢囊肿，生殖器排出，痤疮/皮脂溢，乳房压痛和外阴阴道炎。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：月经不规律出血（67％），月经不频繁（高达57％），卵巢囊肿（31.2％），月经改变（高达31.9％），子宫出血减少（23.4％） ，月经延长出血（22％），外阴阴道炎（20.2％），闭经（18.4％），生殖器分泌物（高达14.9％），月经量大出血（13.8％），阴道感染（13.6％），外阴阴道感染（13.3％） ），月经出血少（12.5％），定期子宫出血增加（11.9％），乳房压痛（10.7％）

常见（1％至10％）：痛经，乳房疼痛/不适，上生殖道感染，生殖道出血，盆腔炎，子宫内膜炎，性交困难，盆腔不适/疼痛，月经延迟超过7天，白带，出血与月经无关

罕见（0.1％至1％）：子宫痉挛，宫颈炎/帕帕尼可拉涂片正常II级，阴道分泌物改变

罕见（小于0.1％）：子宫穿孔

未报告频率：乳房增大，阴道念珠菌病，宫颈糜烂变化，宫颈分泌物变化，异位妊娠

上市后报道：少乳，月经不调^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（高达23.1％），腹/骨盆痛（高达22.6％）

常见（1％至10％）：腹泻，呕吐

罕见（0.1％至1％）：腹胀

未报告频率：腹胀，腹部绞痛^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（16.9％）

常见（1％至10％）：部分或完全切除IUS，体重增加

罕见（0.1％至1％）：水肿，体重变化

非常罕见（少于0.01％）：面部浮肿

未报告频率：体重减轻，败血症，A组链球菌败血症

上市后报告：IUS破损，程序性出血^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更高）：头痛（高达16.8％），头晕（11.2％）

常见（1％至10％）：偏头痛

上市后报告：中风，晕厥，IUS插入相关的血管迷走神经反应或癫痫发作^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪低落/沮丧，情绪变化，情绪波动，性欲下降，神经质

未报告频率：性欲变化^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：痤疮/皮脂溢（15％）

常见（1％至10％）：脱发，多毛症

罕见（0.1％至1％）：瘙痒，湿疹，色素沉着改变/色素沉着

稀有（少于0.1％）：皮疹，荨麻疹

未报告频率：黄褐斑，黄褐斑

上市后报告：血管性水肿^[参考]

心血管的

上市后报告：血压升高，动脉/静脉血栓形成事件，肺栓塞，深静脉血栓形成，中风^[Ref]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛^[Ref]

肿瘤的

未报告频率：良性/恶性肝肿瘤

上市后报告：乳腺癌^[参考]

眼科

未报告频率：隐形眼镜不耐受^[参考]

新陈代谢

未报告频率：糖尿病^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应

上市后报告：过敏反应^[参考]

参考文献

1.“产品信息。Liletta（左炔诺孕酮）。”新泽西州Parsippany的Actavis Pharma，Inc.。

2.“产品信息。Mirena（左炔诺孕酮）。”加利福尼亚州里士满市Berlex实验室。

3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

4.“产品信息。Kyleena（左炔诺孕酮）。”拜耳制药公司，康涅狄格州西黑文。

5.“产品信息。计划B（左炔诺孕酮）。”妇女资本公司，华盛顿州贝尔维尤。

6.“产品信息。Skyla（左炔诺孕酮）。”拜耳制药公司，康涅狄格州西黑文。

7. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

插入工具

制备

•

手套

•

窥镜

•

子宫不育音

•

无菌触角

•

消毒液，涂抹器

程序

•

无菌手套

•

Kyleena，插入器，密封包装

•

颈旁阻滞的器械和麻醉（如果有）

•

考虑使用未打开的备份Kyleena

•

无菌锋利的弯曲剪刀

准备插入

•

排除怀孕，并确认没有其他使用Kyleena的禁忌症。

•

确保患者了解《患者信息手册》的内容，并获得《患者信息手册》最后一页上已签署的患者知情同意书。

•

使患者舒适地处于截石术位置，进行双手检查以确定子宫的大小，形状和位置。

•

轻轻插入窥镜使子宫颈可视化。

•

用合适的消毒液彻底清洁子宫颈和阴道。

•

准备听起来子宫腔。用触角镊子抓住子宫颈的上唇，并轻轻地施加牵引力，以使子宫颈管与子宫腔保持稳定并对齐。如果需要，请执行子宫颈阻滞。如果子宫逆行，可能更适合抓住子宫颈的下唇。在整个插入过程中，触角应保持在原位，并在子宫颈上保持轻柔的牵引力。

•

轻轻插入子宫声音以检查子宫颈的通畅性，以厘米为单位测量子宫腔的深度，确认腔的方向，并检测是否存在子宫异常。如果遇到困难或宫颈狭窄，请使用扩张而不是用力来克服阻力。如果需要进行宫颈扩张术，可以考虑使用宫颈旁切除术。

插入程序

仅在完成上述步骤并确定患者适合Kyleena后才能继续插入。确保在整个过程中使用无菌技术。

步骤1 –打开包装

•

打开包装（图1）。包装内容物是无菌的。

图1.打开Kyleena程序包

•

使用无菌手套，提起无菌插入器的手柄，然后从无菌包装中取出。

步骤2 –将Kyleena装入插入管

•

沿箭头方向将滑块尽可能向前推，从而使插入管在Kyleena T形体上移动，以将Kyleena加载到插入管中（图2）。臂的尖端将汇合形成一个圆形末端，该末端略微超出插入管。

图2.将滑块一直移动到向前位置以加载Kyleena

•

用拇指或食指在滑块上保持向前的压力。此时请勿向下移动滑块，因为这可能会过早释放Kyleena的螺纹。一旦将滑块移到标记下方，就无法重新加载Kyleena 。

步骤3 –设置法兰

•

将滑块保持在此向前位置，将法兰的上边缘设置为对应于在探空过程中测量的子宫深度（以厘米为单位）（图3）。

图3.设置法兰

步骤4 – Kyleena现在准备插入

•

继续将滑块保持在此向前位置。将插入器穿过子宫颈，直到凸缘距离子宫颈约1.5–2 cm，然后暂停（图4）。

图4.推进插入管，直到法兰距离子宫颈1.5至2 cm

请勿强行插入器。如有必要，扩张宫颈管。

步骤5 –张开双臂

•

在稳固插入器的同时，将滑块向下移动到标记，以释放Kyleena的臂（图5）。等待10秒钟，使水平臂完全打开。

图5.将滑块移回标记以释放并打开臂

步骤6 –晋升至基本职位

轻轻地将插入器向子宫底推进，直到法兰接触到子宫颈。如果遇到资金阻力，请勿继续前进。 Kyleena现在处于基本位置（图6）。凯琳娜（Kyleena）的脚底位置对防止被驱逐非常重要。

图6.将Kyleena移到基本位置

步骤7 –释放Kyleena并撤回插入器

•

将整个插入器牢牢固定到位，通过将滑块一直向下移动来释放Kyleena（图7）。

图7.一直向下移动滑块，以从插入管中释放Kyleena

•

继续缓慢向下将插入器从子宫中完全拉出，同时将其完全向下压。

•

使用锋利的弯曲剪刀，垂直切线，在子宫颈外部留出约3 cm的可见角度（以一定角度切割线可能会留下锋利的末端（图8））。切割时请勿施加张力或拉扯螺纹，以免移位Kyleena。

图8.剪线

Kyleena插入现已完成。处方镇痛药（如果有指示）。保留一份带有批号的同意书副本作为记录。

插入期间或之后要考虑的重要信息

•

如果您怀疑Kyleena的位置不正确，请检查放置位置（例如，使用阴道超声检查）。如果Kyleena并未完全位于子宫内，则将其取出。不要重新插入卸下的Kyleena。

•

如果存在临床问题，插入过程中或插入后异常疼痛或出血，请立即采取适当步骤（例如体格检查和超声检查）以排除穿孔。

病人跟进

•

插入后4至6周重新检查并评估患者，此后每年一次，如果有临床指征则更频繁。

去除凯里娜（Kyleena）

搬迁时间

•

五年后，Kyleena不应留在子宫中。

•

如果不希望怀孕，则应在月经周期的前7天进行切除，前提是该妇女正经历着月经。如果在该周期的其他时间进行清除或该妇女没有定期经血，则说明她有怀孕的危险：对于这些妇女，应在清除之前一周开始一种新的避孕方法。 [参见剂量和用法（2.4）。]

拆卸工具

制备

•

手套

•

窥镜

程序

•

无菌钳

拆卸程序

•

用镊子在螺纹上施加轻微的牵引力来去除Kyleena（图9）。

图9.删除Kyleena

•

如果看不见螺纹，请通过超声波确定Kyleena的位置[请参阅警告和注意事项（5.10）] 。

•

如果在超声检查中发现Kyleena位于子宫腔中，则可以使用狭窄的镊子（例如鳄鱼钳）将其移除。这可能需要扩张宫颈管。卸下Kyleena之后，检查系统以确保它是完整的。

•

切除可能与某些疼痛和/或出血或血管迷走神经反应（例如晕厥，心动过缓）或癫痫发作有关，尤其是在易患这些疾病的患者中。

取出后继续避孕

•

如果不希望怀孕并且如果妇女希望继续使用Kyleena，则在整个周期中的任何时间取出后都可以立即插入新系统。

•

如果有规律的周期的患者想要开始使用另一种避孕方法，则应减少时间并开始使用新方法以确保持续避孕。在月经周期的前7天中删除Kyleena，然后立即开始新方法，或者如果在周期中的其他时间删除Kyleena，则至少在删除Kyleena之前7天开始使用新方法。

•

如果周期不规则或闭经的患者想开始使用另一种避孕方法，请在撤除前至少7天开始采取新方法。

Kyleena的适应症和用法

Kyleena可以防止怀孕长达5年。如果需要继续使用，请在5年后更换系统。

Kyleena剂量和用法

Kyleena含有19.5 mg左炔诺孕酮（LNG） ，在24天后体内释放的速度约为17.5 mcg /天。该速率在1年后逐渐降低至9.8 mcg /天，在5年后逐渐降低至7.4 mcg /天。在第一年中，LNG的平均体内释放速率约为12.6 mcg /天，在5年中约为9.0 mcg /天。 [参见临床药理学（ 12.3 ）。]

Kyleena必须在第五年年底之前取下，如果需要继续避孕保护，可以在新的Kyleena取下时更换。

Kyleena可以通过超声上银环的可见度和拔除线的蓝色来在物理上区别于其他子宫内系统（IUS）。

Kyleena以无菌包装的形式提供在插入器中，该插入器可实现单手装载（见图1）。除非需要插入，否则请勿打开包装[请参见说明（ 11 ）] 。如果无菌包装的密封件破裂或损坏，请勿使用。在整个插入过程中使用严格的无菌技术[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

。插入说明

•

获取完整的医学和社会史，以确定可能影响选择左炔诺孕酮的宫内节育系统（LNG IUS）的状况。如果有指示，请对任何形式的生殖器或其他性传播感染进行身体检查和适当的检查。 [请参见禁忌症（4）和警告和注意事项（ 5.10 ）。]

•

严格按照所述的插入说明进行操作，以确保正确放置并避免Kyleena从插入器中过早释放。释放后，Kyleena无法重新加载。

•

开始插入之前，请先检查Kyleena的到期日期。

•

Kyleena应该由训练有素的医疗服务提供者插入。在尝试插入Kyleena之前，医疗服务提供者应完全熟悉插入说明。

•

插入可能与一些疼痛和/或出血或血管迷走神经反应（例如晕厥，心动过缓）或癫痫发作有关，尤其是在易患这些疾病的患者中。考虑在插入之前使用止痛药。

制备

•

手套

•

窥镜

•

子宫不育音

•

无菌触角

•

消毒液，涂抹器

程序

•

无菌手套

•

Kyleena，插入器，密封包装

•

颈旁阻滞的器械和麻醉（如果有）

•

考虑使用未打开的备份Kyleena

•

无菌锋利的弯曲剪刀

•

排除怀孕，并确认没有其他使用Kyleena的禁忌症。

•

确保患者了解《患者信息手册》的内容，并获得《患者信息手册》最后一页上已签署的患者知情同意书。

•

使患者舒适地处于截石术位置，进行双手检查以确定子宫的大小，形状和位置。

•

轻轻插入窥镜使子宫颈可视化。

•

用合适的消毒液彻底清洁子宫颈和阴道。

•

准备听起来子宫腔。用触角镊子抓住子宫颈的上唇，并轻轻地施加牵引力，以使子宫颈管与子宫腔保持稳定并对齐。如果需要，请执行子宫颈阻滞。如果子宫逆行，可能更适合抓住子宫颈的下唇。在整个插入过程中，触角应保持在原位，并在子宫颈上保持轻柔的牵引力。

•

轻轻插入子宫声音以检查子宫颈的通畅性，以厘米为单位测量子宫腔的深度，确认腔的方向，并检测是否存在子宫异常。如果遇到困难或宫颈狭窄，请使用扩张而不是用力来克服阻力。如果需要进行宫颈扩张术，可以考虑使用宫颈旁切除术。

仅在完成上述步骤并确定患者适合Kyleena后才能继续插入。确保在整个过程中使用无菌技术。

步骤1 –打开包装

•

打开包装（图1）。包装内容物是无菌的。

图1.打开Kyleena程序包

•

使用无菌手套，提起无菌插入器的手柄，然后从无菌包装中取出。

步骤2 –将Kyleena装入插入管

•

沿箭头方向将滑块尽可能向前推，从而使插入管在Kyleena T形体上移动，以将Kyleena加载到插入管中（图2）。臂的尖端将汇合形成一个圆形末端，该末端略微超出插入管。

图2.将滑块一直移动到向前位置以加载Kyleena

•

用拇指或食指在滑块上保持向前的压力。此时请勿向下移动滑块，因为这可能会过早释放Kyleena的螺纹。一旦将滑块移到标记下方，就无法重新加载Kyleena 。

步骤3 –设置法兰

•

将滑块保持在此向前位置，将法兰的上边缘设置为对应于在探空过程中测量的子宫深度（以厘米为单位）（图3）。

图3.设置法兰

步骤4 – Kyleena现在准备插入

•

继续将滑块保持在此向前位置。将插入器穿过子宫颈，直到凸缘距离子宫颈约1.5–2 cm，然后暂停（图4）。

图4.推进插入管，直到法兰距离子宫颈1.5至2 cm

请勿强行插入器。如有必要，扩张宫颈管。

步骤5 –张开双臂

•

在稳固插入器的同时，将滑块向下移动到标记，以释放Kyleena的臂（图5）。等待10秒钟，使水平臂完全打开。

图5.将滑块移回标记以释放并打开臂

步骤6 –晋升至基本职位

轻轻地将插入器向子宫底推进，直到法兰接触到子宫颈。如果遇到资金阻力，请勿继续前进。 Kyleena现在处于基本位置（图6）。凯琳娜（Kyleena）的脚底位置对防止被驱逐非常重要。

图6.将Kyleena移到基本位置

步骤7 –释放Kyleena并撤回插入器

•

将整个插入器牢牢固定到位，通过将滑块一直向下移动来释放Kyleena（图7）。

图7.一直向下移动滑块，以从插入管中释放Kyleena

•

继续缓慢向下将插入器从子宫中完全拉出，同时将其完全向下压。

•

使用锋利的弯曲剪刀，垂直切线，在子宫颈外部留出约3 cm的可见角度（以一定角度切割线可能会留下锋利的末端（图8））。切割时请勿施加张力或拉扯螺纹，以免移位Kyleena。

图8.剪线

Kyleena插入现已完成。处方镇痛药（如果有指示）。保留一份带有批号的同意书副本作为记录。

•

如果您怀疑Kyleena的位置不正确，请检查放置位置（例如，使用阴道超声检查）。如果Kyleena并未完全位于子宫内，则将其取出。不要重新插入卸下的Kyleena。

•

如果存在临床问题，插入过程中或插入后异常疼痛或出血，请立即采取适当步骤（例如体格检查和超声检查）以排除穿孔。

病人跟进

•

插入后4至6周重新检查并评估患者，此后每年一次，如果有临床指征则更频繁。

去除凯里娜（Kyleena）

•

五年后，Kyleena不应留在子宫中。

•

如果不希望怀孕，则应在月经周期的前7天进行切除，前提是该妇女正经历着月经。如果在该周期的其他时间进行清除或该妇女没有定期经血，则说明她有怀孕的危险：对于这些妇女，应在清除之前一周开始一种新的避孕方法。 [参见剂量和用法（ 2.4 ）。]

制备

•

手套

•

窥镜

程序

•

无菌钳

•

用镊子在螺纹上施加轻微的牵引力来去除Kyleena（图9）。

图9.删除Kyleena

•

如果看不见螺纹，请通过超声波确定Kyleena的位置[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）] 。

•

如果在超声检查中发现Kyleena位于子宫腔中，则可以使用狭窄的镊子（例如鳄鱼钳）将其移除。这可能需要扩张宫颈管。卸下Kyleena之后，检查系统以确保它是完整的。

•

切除可能与某些疼痛和/或出血或血管迷走神经反应（例如晕厥，心动过缓）或癫痫发作有关，尤其是在易患这些疾病的患者中。

取出后继续避孕

•

如果不希望怀孕并且如果妇女希望继续使用Kyleena，则在整个周期中的任何时间取出后都可以立即插入新系统。

•

如果有规律的周期的患者想要开始使用另一种避孕方法，则应减少时间并开始使用新方法以确保持续避孕。在月经周期的前7天中删除Kyleena，然后立即开始新方法，或者如果在周期中的其他时间删除Kyleena，则至少在删除Kyleena之前7天开始使用新方法。

•

如果周期不规则或闭经的患者想开始使用另一种避孕方法，请在撤除前至少7天开始采取新方法。

剂型和优势

Kyleena是一种释放LNG的IUS（一种宫内节育器，简称IUD），由一个T形聚乙烯框架和一个总含19.5 mg LNG的类固醇储库组成。

禁忌症

如果存在以下一种或多种情况，则禁止使用Kyleena：

•

怀孕或怀疑怀孕[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ），在特定人群中使用（ 8.1 ）]

•

用作性交后避孕（紧急避孕）

•

先天性或后天性子宫异常，包括子宫肌瘤扭曲的子宫腔

•

除非有随后的宫内妊娠，否则急性盆腔炎（PID）或PID病史[见警告和注意事项（ 5.4 ）]

•

过去3个月的产后子宫内膜炎或感染的流产

•

已知或怀疑的子宫或宫颈肿瘤

•

现在或过去已知或怀疑的乳腺癌或其他对孕激素敏感的癌症

•

子宫出血原因不明

•

未经治疗的急性宫颈炎或阴道炎，包括细菌性阴道病或其他下生殖道感染，直至感染得到控制

•

急性肝病或肝肿瘤（良性或恶性）

•

与骨盆感染易感性增加有关的疾病[见警告和注意事项（ 5.4 ）]

•

尚未插入的先前插入的宫内节育器（IUD）

•

对本产品任何成分的超敏反应[请参阅不良反应（ 6.2 ）和说明（ 11.1 ）]

警告和注意事项

异位妊娠的风险

如果妇女在原地怀有Kyleena，则评估他们是否有异位妊娠，因为Kyleena会增加异位妊娠的可能性。放置Kyleena时发生的怀孕约有一半可能是异位。在下腹部疼痛的情况下，也要考虑异位妊娠的可能性，尤其是与月经遗漏或闭经妇女开始流血有关。

在Kyleena的临床试验中，异位妊娠的发生率每年约为0.2％，其中不包括有异位妊娠史的女性。有异位妊娠史并使用Kyleena的女性发生异位妊娠的风险未知。有异位妊娠，输卵管外科手术或盆腔感染史的女性发生异位妊娠的风险较高。异位妊娠可能会导致生育能力下降。

宫内妊娠的风险

如果在使用Kyleena时发生怀孕，请移除Kyleena，因为将其留在原处可能会增加自然流产和早产的风险。切除Kyleena或探查子宫也可能导致自然流产。如果子宫内有Kyleena怀孕，请考虑以下事项：

在已接受IUS孕育的患者中，可能会发生败血，败血，败血性休克和死亡。

如果一名妇女怀有Kyleena的身孕​​，并且如果无法将Kyleena取出或该妇女选择不将其取出，请警告她，如果不取出Kyleena，则会增加流产，败血症，早产和早产的风险。密切关注她的怀孕，并建议她立即报告任何表明妊娠并发症的症状。

败血症

据报道，插入释放LNG的IUS后，严重感染或败血症，包括A组链球菌败血症（GAS）。在某些情况下，严重疼痛在插入后数小时内发生，随后数天内发生败血症。由于如果延迟治疗，GAS更有可能导致死亡，因此重要的是要意识到这些罕见但严重的感染。为了最小化严重感染（例如GAS），在插入Kyleena的过程中，无菌技术至关重要。

盆腔感染

立即检查有下腹部或骨盆疼痛，异味排出，不明原因的出血，发烧，生殖器病变或疮的主诉的使用者。如果子宫内膜炎反复发作或盆腔炎，或者急性盆腔感染严重或对治疗无反应，请去除Kyleena。

除非有随后的宫内妊娠，否则在已知或疑似PID的情况下，或在有PID历史的女性中，Kyleena是禁忌的[见禁忌症（4）] 。宫内节育器与PID风险增加有关，这很可能是由于有机体在插入过程中被引入子宫所致。在临床试验中，总体上有0.5％的女性观察到PID，并且在Kyleena插入后的第一年内更频繁地发生，并且最频繁地发生。

妇女罹患PID的风险增加

PID通常与性传播感染（STI）相关，而Kyleena不能预防STI。拥有多个性伴侣的女性以及其性伴侣具有多个性伴侣的女性患PID的风险更大。患有PID的女性复发或再感染的风险增加。尤其要确定该妇女感染的风险是否增加（例如，白血病，获得性免疫缺陷综合症[AIDS]，静脉内吸毒）。

亚临床PID

PID可能无症状，但仍会导致输卵管损害及其后遗症。

PID的治疗

诊断为PID或疑似PID后，应获取细菌标本并迅速开始抗生素治疗。通常在开始抗生素治疗后清除Kyleena。 1个

放线菌病与宫内节育器有关。从有症状的妇女中取出Kyleena，并用抗生素治疗。无症状宫内节育器使用者在巴氏涂片上放线菌样生物的重要性尚不清楚，因此仅凭这一发现并不总是需要去除和治疗凯里埃纳菌。如果可能，用培养物确认巴氏涂片诊断。

穿孔

穿孔（全部或部分穿孔，包括Kyleena在子宫壁或子宫颈中的渗透/嵌入）在插入过程中可能最常发生，尽管直到一段时间后才可以检测到穿孔。穿孔可能会降低避孕药效并导致怀孕。临床试验中穿孔的发生率＜0.1％。

如果发生穿孔，请找到并取出Kyleena。可能需要手术。如果发生穿孔，延迟检测或去除Kyleena可能会导致子宫腔外迁移，粘连，腹膜炎，肠穿孔，肠梗阻，脓肿和邻近内脏的糜烂。

如果在子宫逆行固定或未完全退回时插入Kyleena，可能会增加穿孔的风险。分娩或妊娠中期流产后，将Kyleena的插入延迟至少六周或直到完全复旧。

Kyleena的临床试验排除了母乳喂养的妇女。在欧洲进行了为期1年的观察期的大型售后安全性研究，结果表明，插入IUD / IUS时的哺乳与穿孔风险增加有关。对于使用另一种释放LNG的IUS的使用者，据报道，哺乳期妇女的子宫穿孔发生率为每千次插入的6.3例，而非哺乳妇女为每千次插入的1.0例。

开除

可能会部分或全部驱逐Kyleena，导致失去避孕保护。驱逐可能与出血或疼痛症状相关，或者可能是无症状的并且未被注意到。 Kyleena通常会随着时间的流逝减少月经出血；因此，月经出血的增加可能表示驱逐。当子宫未完全卷入时，驱逐的风险可能会增加。在临床试验中，报告的5年开除率为3.5％（1690名受试者中有59名）。

分娩或中期流产后，将Kyleena的插入延迟至少六周，或直到子宫完全复旧为止。移开部分排出的Kyleena。如果被驱逐，则在提供者可以合理确定女性未怀孕的任何时候都可以插入新的Kyleena。

卵巢囊肿

由于Kyleena的避孕作用主要是由于其在子宫内的局部作用，因此使用Kyleena的育龄妇女通常会发生卵泡破裂的排卵周期。在临床试验过程中，至少有一次报告说卵巢囊肿（如果异常，无功能性囊肿和/或直径大于3厘米，则报告为不良反应）在22％的使用Kyleena的女性中，有0.6例发生。由于卵巢囊肿而中断的受试者百分比。多数卵巢囊肿无症状，尽管有些可能伴有骨盆疼痛或性交困难。在大多数情况下，在观察两到三个月后，卵巢囊肿会自发消失。评价持续性卵巢囊肿。通常不需要手术干预。

出血模式改变

Kyleena可以改变出血方式并导致斑点，不规则出血，大量出血，月经少和闭经。在使用Kyleena的前3到6个月，出血和斑点天数可能会增加，并且出血模式可能会不规则。此后，出血和斑点天数通常减少，但出血可能保持不规则。

在Kyleena临床试验中，使用第一年结束时约12％的Kyleena用户出现闭经。 1,697名患者中有81名（4.8％）因子宫出血而停止治疗。表2显示了基于90天参考期的Kyleena临床试验中记录的出血模式。表3显示了基于28天周期当量的出血天数和斑点天数。

1定义为在90天参考期内无出血/斑点的受试者

2定义为在90天参考期内出现1或2次出血/斑点发作的受试者

3定义为在90天参考期内超过5次出血/斑点发作的受试者

4定义为在90天参考期内持续流血/斑点发作超过14天的受试者。长时间出血的受试者也可能被纳入其他类别之一（闭经除外）

5被定义为3至5次出血/斑点发作且少于14次或更多天少于3次无出血/斑点的受试者

因为在使用Kyleena的头几个月中，不规则出血/斑点很常见，所以在患有持续性或非典型性出血的女性中，在插入Kyleena之前应排除子宫内膜病变（息肉或癌症）。如果长时间使用后出现明显的出血变化，请采取适当的诊断措施以排除子宫内膜病变。如果在上一次月经开始后六周内未发生月经，请考虑怀孕的可能性。一旦排除了妊娠，除非有其他迹象，例如，其他妊娠迹象或骨盆疼痛，否则闭经的妇女通常无需重复进行妊娠试验。

乳腺癌

目前患有或曾经患有乳腺癌，或怀疑患有乳腺癌的妇女，不应使用荷尔蒙避孕药，包括Kyleena，因为某些乳腺癌对激素敏感[见禁忌症（ 4 ）] 。

在上市后，使用释放LNG的IUS可以自发报告乳腺癌。使用释放LNG的IUS对乳腺癌风险的观察性研究并未提供确凿的证据表明风险增加。

使用和移除的临床注意事项

如果存在以下任意一种情况，请在仔细评估后谨慎使用Kyleena；如果在使用过程中出现以下任何一种情况，请考虑删除系统：

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凝血障碍或使用抗凝剂

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偏头痛，局灶性偏头痛伴不对称视力减退或其他症状表明短暂性脑缺血

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异常严重的头痛

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血压明显升高

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严重的动脉疾病，例如中风或心肌梗塞

此外，如果在使用过程中出现以下任何情况，请考虑删除Kyleena：

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子宫或宫颈恶性肿瘤

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黄疸

如果看不见螺纹或螺纹明显缩短，则可能是断线或缩回了宫颈管或子宫中。考虑，该系统可能已被移位（例如，驱逐或穿孔子宫）的可能性[见警告和注意事项（ 5.5 ， 5.6 ）]。排除怀孕并例如通过超声检查，X射线或使用合适的仪器轻轻探查子宫颈管来验证Kyleena的位置。如果Kyleena移位了，请将其卸下。如果确定没有怀孕，可以在那时或下一次月经期间插入新的Kyleena。如果Kyleena就位且没有穿孔的迹象，则无需进行干预。

磁共振成像（MRI）安全信息

非临床测试证明Kyleena是MR条件病。符合以下条件的MR系统可以安全地扫描Kyleena患者：

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3.0 T以下的静磁场

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最大空间场梯度为36,000高斯/厘米（360 T / m）

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报告的最大MR系统，全身平均比吸收率（SAR）为4W / kg（一级控制操作模式）

在上面定义的扫描条件下，预计Kyleena IUS在连续扫描15分钟后会产生小于2°C的最大温升。

在非临床测试中，当使用梯度回波脉冲序列和3.0 T MRI系统成像时，由IUS引起的图像伪影会从IUS延伸至5 mm。

不良反应

标签中其他地方讨论了以下严重或其他重要的不良反应：

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异位妊娠[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]

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宫内妊娠[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

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A组链球菌败血症（GAS） [请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

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盆腔炎[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]

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穿孔[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]

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开除[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ]

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卵巢囊肿[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]

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出血模式变更[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

下述数据反映了1,697名健康的18岁至41岁女性（平均年龄27.8±5.2岁）暴露于Kyleena。这些数据来自两个多中心避孕试验：在欧洲进行了一项为期3年的2期研究，纳入了21岁至41岁的健康女性。 217名受试者暴露于Kyleena一年，而174名受试者完成了三年。该试验中的数据涵盖了大约8,000个暴露周期。在美国（US），加拿大，欧洲和拉丁美洲进行了一项为期3年的3期研究，并且可以选择将Kyleena的使用期限延长至5年。总体而言，健康的年龄在18至35岁之间。共有1,208名受试者接触了Kyleena至少一年； 3年后，有707名妇女进入了可选的扩展阶段，其中550人完成了5年的学习。该试验中的数据涵盖了大约60,000个周期。

对于这两项研究，总共有1,425名受试者暴露了至少1年，而550名受试者完成了5年的使用。在总共1,697名接触Kyleena的受试者中，有563名来自美国，而1,134名来自欧洲，加拿大和拉丁美洲。 623例（37％）为未产（平均年龄24.6±4.5岁），而1,074例（63％）为未产（平均年龄29.7±4.7岁）。接受Kyleena的大多数女性是白人（83％）或黑人/非裔美国人（4.4％）； 9.4％的妇女是西班牙裔。临床试验没有体重或体重指数（BMI）的上限或下限。 Kyleena受试者的平均BMI为25.2 kg / m2（范围15.2 – 57.6 kg / m2）； BMI≥30 kg / m2的为16％，BMI≥40 kg / m2的为2.0％。报告的药物不良反应的频率代表粗略的发生率。

最常见的不良反应（发生于≥5％的使用者中）是外阴阴道炎（24％），卵巢囊肿（22％），腹痛/骨盆痛（21％），头痛/偏头痛（15％），痤疮/皮脂溢（15 ％），痛经/子宫痉挛（10％），乳房疼痛/乳房不适（10％）和出血增加（8％）。

在合并研究中，有22％由于不良反应而提前停药。导致停药的最常见不良反应（> 1％）是出血增加（4.5％），腹痛/骨盆痛（4.2％），装置排出（3.1％），痤疮/皮脂溢（2.3％）和痛经/子宫痉挛（1.3％）。

表4总结了常见的不良反应（发生在≥1％的用户中）（表示为粗略的发生率）。

一个卵巢囊肿被报告为不良事件好像它们是异常的，非功能性囊肿和/或有一个直径>3厘米上超声检查

b并非所有出血改变都被记录为不良反应[参见警告和注意事项（ 5.8 ）] 。

在临床试验中，一个以上受试者发生的严重不良反应包括：异位妊娠/破裂性异位妊娠（10名受试者）；盆腔炎（6名受试者）；流产遗漏/不完全自然流产/自然流产（4名受试者）；卵巢囊肿（3名受试者）；腹痛（4名受试者）；抑郁/情感障碍（4名受试者）；和子宫穿孔/嵌入式装置（子宫肌层穿孔）（3名受试者）。

上市后经验

在批准使用释放LNG的IUS的过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

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动脉血栓和静脉血栓栓塞事件，包括肺栓塞，深静脉血栓形成和中风

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设备损坏

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超敏反应（包括皮疹，荨麻疹和血管性水肿）

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血压升高

药物相互作用

尚未与Kyleena进行药物相互作用的研究。

在使用Kyleena的过程中，诱导或抑制LNG代谢酶（包括CYP3A4）的药物或草药产品可能分别降低或增加LNG的血清浓度。但是，Kyleena的避孕作用是通过将LNG直接释放到子宫腔中来介导的，不太可能受到通过酶诱导或抑制作用的药物相互作用的影响。

在特定人群中的使用

怀孕

使用Kyleena在怀孕或怀疑怀孕是禁忌，因为在一个女人谁是已经怀孕，Kyleena可能导致不良妊娠结局[见禁忌证（不需要预防怀孕4 ），警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ） ]。如果妇女在原位怀Kyleena怀孕，则异位妊娠的可能性会增加，流产，败血症，早产和早产的风险也会增加。如果使用Kyleena的妇女怀孕，则尽可能移除Kyleena。如果Kyleena不能被删除，按照妊娠密切[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ）]。

研究报告称，孕妇长期服用避孕剂量的口服孕激素不会对胎儿和婴儿发育产生不利影响。但是，据报道，在暴露于孕激素的剂量大于目前口服避孕药剂量后，女性胎儿的外生殖器发生男性化的情况。 Kyleena尚未进行动物繁殖研究。

哺乳期

已发表的研究报告了母乳中存在液化天然气。在使用其他释放LNG的IUS的哺乳母亲的母乳中检测到少量孕激素（约占母体总剂量的0.1％），导致LNG暴露于母乳喂养的婴儿。没有关于母体仅使用孕激素避孕药的母乳喂养婴儿的不良反应的报道。曾有报告称使用释放LNG的IUS导致牛奶产量减少的个别情况。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Kyleena的临床需求以及Kyleena或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

育龄妇女已确定Kyleena的安全性和有效性。预计18岁以下的青春期女性与18岁以上的使用者的功效相同。未指示初潮前使用本产品。

老人用

Kyleena尚未在65岁以上的女性中进行研究，因此未获准在此人群中使用。

Kyleena说明

Kyleena（释放左炔诺孕酮的子宫内系统）含有19.5 mg LNG（一种孕激素），旨在在24天后提供约17.5 mcg /天的LNG初始释放速率。

左炔诺孕酮USP（Kyleena）的活性成分（-）-13-乙基-17-羟基-18,19-丁二酮17α-pregn-4-en-20-yn-3-one的分子量为312.4， C 21 H 28 O 2的分子式和以下结构式：

凯琳娜

Kyleena con