帕拉加德

1适应症和用途

ParaGard可以预防有生育能力的女性怀孕长达10年。

2剂量和给药

重要剂量和管理说明

• ParaGard只能由接受过ParaGard插入程序培训的医疗保健人员插入，因为ParaGard的插入与其他子宫内系统使用的插入不同。在尝试插入ParaGard之前，医疗保健提供者应完全熟悉产品，产品教育材料，产品插入说明和处方信息。
  
• 将一个ParaGard插入子宫腔的眼底[参见剂量和用法（ 2.4 ）]。
  
• 自插入之日起10年或之前删除ParaGard [请参阅剂量和用法（ 2.6 ）]。
  
• 如果需要持续的避孕保护，可以在拆卸时用新的ParaGard代替ParaGard。
  
• 在考虑使用ParaGard之前，请确保女性适合使用ParaGard。使用前排除妊娠（考虑排卵和受孕的可能性） [参见禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.2 ）]。

插入时间

有关ParaGard插入的建议时间，请参见表1。

准备说明

插入前：

• 在整个准备过程中使用严格的无菌技术[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]。
  
• 准备放置工具（例如，窥镜，棉签，触手，子宫声，剪刀和镊子）。
  
• 将装有ParaGard（正面朝上），无菌卡和白色实心棒的包装放在无菌区域（请参见图1），然后从箭头指示“打开”的底端打开包装。

图1：带有插入管和实心白色杆的ParaGard宫腔系统（IUS）

• 考虑使用止痛药
  
• 通过进行双手检查来确定子宫的大小和位置。
  
• 插入窥镜，并使用棉签用消毒液清洁子宫颈和阴道。
  
• 在子宫颈上涂一层触角，并用轻柔的牵引力使子宫颈管与子宫腔对齐。
  
• 轻轻插入无菌子宫声音，以测量子宫腔的深度。子宫的声音应深达6至9厘米，除非在流产后或产后立即插入ParaGard。
  • 插入ParaGard可能与疼痛和/或出血或血管迷走神经反应（例如晕厥，心动过缓或癫痫发作）有关，尤其是在易患这些症状的患者中。插入小于6 cm的子宫腔可能会增加驱逐，出血，疼痛和穿孔的发生率。
    
  • 如果遇到宫颈狭窄，请避免用力过大。在这种情况下，扩张器和镇痛/局部麻醉可能会有所帮助。

插入程序

• 在整个插入过程中使用严格的无菌技术[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]。使用无菌手套，通过将两个水平臂向下对着茎折叠来弯曲ParaGard的T型臂。
  
• 稍微抽出插入管，将臂沿阀杆向下推，将插入管滑到T型臂的尖端上（参见图2）。只有T型臂的尖端应在插入管中。请勿超出铜圈。将白色实心杆插入插入管的底部，直到接触IUS的底部。请勿将ParaGard的水平臂弯曲超过5分钟，因为它们可能无法正确打开。

图2：将Paraguard的T型臂的尖端插入插入管

• 尽管建议使用无菌手套，但是在没有无菌手套的情况下，您可以在ParaGard处于无菌包装中的情况下执行此步骤。将包装正面朝上放在干净的表面上。从箭头指示“打开”的底端打开。从包装中拉出白色实心棒，然后将其放回包装中，并小心地与插入管并排放置，确保棒的远端保持无菌状态。将拇指和食指放在包装的外侧，水平臂末端的上方。用另一只手将插入管推向ParaGard的臂（如图3中的箭头所示）。这将开始向下弯曲T型臂。请注意，ParaGard的臂应向下折叠以确保正确插入。

图3：在无菌包装中Paraguard的弯曲T形臂

• 将拇指和食指靠近包装的外部，以继续弯曲手臂，直到手臂与茎并排为止。用另一只手稍微抽出插入管，以便可以将插入管推到T型臂的尖端上并旋转（请参见图4）。只有T型臂的尖端应在插入管中。请勿超出铜圈。将白色实心杆插入插入管的底部，直到接触到IUS的底部。请勿将ParaGard的水平臂弯曲超过5分钟，因为它们可能无法正确打开。

图4：在无菌包装中将Paraguard的T型臂尖端插入插入管中

• 完成上述步骤并将ParaGard插入插入管后，抓住插入管在包装的开口端；调整蓝色法兰，使距ParaGard插入管顶部的距离与用子宫声测得的子宫深度相同，或使用无菌卡根据预先测量的子宫深度调整蓝色法兰。
  
• 旋转蓝色法兰，使ParaGard的水平臂和蓝色法兰的长轴位于同一水平面，以确保臂朝正确的方向打开。
  
• 要将子宫定向在轴向位置，请轻轻地向触手施加牵引力。然后将加载的插入管穿过子宫颈管，直到ParaGard刚好触及子宫底。蓝色法兰应在水平面的子宫颈处（见图5）。

图5：子宫中带有Paraguard的插入管

• 握紧白色实心杆并抽出插入管不超过一厘米，以释放ParaGard的臂。这会在子宫底高处释放ParaGard的手臂（请参见图6）。

图6：Paraguard的T型臂在子宫中的释放

• 轻轻并小心地将插入管向上移至子宫底，直至感觉到轻微阻力。这将确保将ParaGard放置在子宫内的最高位置（请参见图7）。请勿将白色杆用作推入或插入ParaGard的柱塞。

图7：保镖在子宫底中的放置

• 握紧插入管，并抽出白色实心杆（请参见图8）。请勿同时取下白色实心杆和插入管，以免意外拉扯螺纹。

图8：从子宫中取出白色实心棒

• 轻轻并缓慢地从宫颈管中拔出插入管。
  
• 仅可见从子宫颈突出的螺纹（请参见图9）。修剪线，使3到4厘米突出到阴道中。测量螺纹突出的长度。
  
• 建议记录螺纹长度，放置日期和ParaGard批号。

图9：适当的Paraguard放置在子宫中

如果您怀疑ParaGard的位置不正确，请检查放置位置（必要时使用超声波检查）。如果ParaGard并未完全定位在子宫内，请将其取出并更换为新的ParaGard。不要重新插入被驱逐或部分驱逐的ParaGard。

Paraguard的安置后管理

以下放置：

• 在第一次月经后检查女性，以确认ParaGard仍然存在。您应该只能看到或感觉线程。可见线程的长度可能会随时间变化。但是，除非您怀疑部分驱逐，穿孔，怀孕或破裂，否则无需采取任何措施。
  
• 如果在阴道中找不到线，请检查ParaGard是否仍在子宫中。螺纹可能缩回子宫或断裂，或者ParaGard断裂，使子宫穿孔或被排出。定位ParaGard可能需要轻柔地探测腔，X射线或超声检查
  
• 除去ParaGard帕拉格如果它已被部分地排出或穿孔子宫[见警告和注意事项（ 5.6 ， 5.7 ）]。

不要重新插入使用过的ParaGard。

2.6移除Paraguard

搬迁时间

• 可以在插入后10年内的任何时间删除ParaGard。
  
• 插入ParaGard的时间不得迟于插入后的10年。如果需要持续的避孕保护，可以在拆卸时插入新的ParaGard。

拆卸说明

• 使用窥镜使子宫颈可视化。
  
• 用镊子取下ParaGard，轻轻拉动裸露的螺纹。从子宫中抽出的ParaGard的手臂将向上折叠。
  
• ParaGard在子宫肌层中的破损或包埋会导致切除困难[请参阅警告和注意事项，（ 5.5 ）]。镇痛，宫颈癌麻醉，宫颈扩张术，鳄鱼钳或其他抓握工具或宫腔镜检查可能有助于去除嵌入的ParaGard。
  
• 确保移除后ParaGard完好无损。
  
• 去除可能与某些疼痛和/或出血或血管迷走神经反应（例如晕厥，心动过缓，癫痫发作）有关，尤其是在易患这些疾病的患者中。

3剂型和强度

ParaGard是一种T形框架的含铜子宫内系统（IUS），由一个聚乙烯框架和一个硫酸钡组成，该硫酸钡水平测量32毫米，垂直测量36毫米，垂直臂上缠绕约176 mg铜线，而垂直臂上缠绕约68.7 mg铜线颈圈放置在水平臂的每一侧，总裸露铜表面面积为380±23mm²，并带有带蓝色法兰和白色实心杆的插入管包装。一条单丝聚乙烯线穿过垂直臂的末端绑成两条白线，每条线的长度至少为10.5厘米。图1显示了包装的内容[请参阅剂量和用法（ 2.3 ）]。

4禁忌症

如果存在以下一种或多种情况，则禁止使用ParaGard：

• 怀孕或妊娠的怀疑[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ），并使用在特殊人群（ 8.1 ）]
  
• 子宫异常导致子宫腔变形
  
• 急性盆腔炎（PID） [请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
  
• 过去3个月的产后子宫内膜炎或产后子宫内膜炎[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
  
• 已知或怀疑的子宫或宫颈恶性肿瘤
  
• 子宫出血原因不明
  
• 未经治疗的急性宫颈炎或阴道炎或其他下生殖道感染
  
• 与骨盆感染易感性增加有关的疾病[见警告和注意事项（ 5.4 ）]
  
• 威尔逊病[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
  
• 尚未放置的先前放置的IUD或IUS
  
• 对ParaGard的任何成分过敏，包括对铜或ParaGard的铜成分中存在的任何痕量元素[见不良反应（ 6.2 ）和说明（ 11 ）]

5警告和注意事项

异位妊娠

在使用ParaGard时怀孕的任何女性中评估可能的异位妊娠，因为与普通人群相比，使用ParaGard进行的妊娠更容易发生异位。但是，由于ParaGard可以防止大多数怀孕，因此使用ParaGard的女性比不使用任何避孕措施的性活跃女性，异位妊娠的风险要低。

在ParaGard的临床试验中，异位妊娠的发生率（不包括有异位妊娠史的女性）约为0.06％。异位妊娠可能需要手术，并可能导致生育能力下降。

宫内妊娠的风险

如果在放置ParaGard的情况下发生宫内妊娠，并且可见或可从子宫颈管中取出细线，则应移除ParaGard，因为将其放置在适当的位置可能会增加自然流产和早产的风险。移除ParaGard也可能导致自然流产。如果使用ParaGard进行宫内妊娠，请考虑以下事项：

化脓性流产

在有宫内节育器（IUS）（包括ParaGard）就位的女性中，可能发生败血，败血，败血性休克和死亡[见警告和注意事项（ 5.3 ）]。败血性流产通常需要住院并使用静脉内抗生素治疗。败血性流产可导致自然流产或终止妊娠的医学指征。如果发生严重的子宫感染，可能需要子宫切除术，这将导致永久性不孕。

继续怀孕

如果女性怀孕后就可以使用ParaGard，并且如果无法将ParaGard取出，或者女性选择不将其取出，请警告她，如果无法取出ParaGard，则会增加流产，败血症，早产和早产的风险。产前保健应包括对这些风险的咨询，并应立即报告任何类似流感的症状，发烧，发冷，抽筋，疼痛，出血，阴道分泌物或体液渗漏，或暗示怀孕并发症的任何其他症状。

败血症

插入IUS包括ParaGard后，已经报道了严重的感染或败血症，包括A组链球菌败血症（GAS）。在某些情况下，严重疼痛在插入后数小时内发生，然后在数天内发生败血症。由于如果延迟治疗，GAS更有可能导致死亡，因此，重要的是要意识到这些罕见但严重的感染。为了将严重的感染（例如GAS）减至最少，在ParaGard插入过程中使用无菌技术至关重要[请参见剂量和用法（ 2.3 ）]。

盆腔炎和子宫内膜炎

在存在已知或疑似盆腔炎（PID）或子宫内膜炎的情况下，禁忌使用ParaGard [见禁忌症（ 4 ）]。包括ParaGard在内的IUS与PID风险增加有关，这很可能是由于有机体在插入过程中被引入子宫所致。在使用ParaGard进行的临床试验中，导致去除ParaGard的PID发生率约为0.1％ [请参阅临床研究（ 14 ）]。

接受ParaGard咨询的女性如果对下腹部或骨盆疼痛，异味排出，不明原因的出血，发烧或生殖器病变或疮感到不适，请通知医疗人员。在这种情况下，应立即进行骨盆检查以评估可能的骨盆感染。如果复发性PID或子宫内膜炎，或急性盆腔感染严重或对治疗无反应，请移除ParaGard。

PID可能造成严重后果，例如输卵管损伤（导致异位妊娠或不育），子宫切除术，败血症和死亡。

女性患PID风险增加

PID或子宫内膜炎通常与性传播感染（STI）相关，而ParaGard不能预防性传播感染。具有多个性伴侣的女性以及具有多个性伴侣的女性的PID或子宫内膜炎的风险更大。患有PID或子宫内膜炎的女性复发或再感染的风险增加。特别是，确定女性是否有增加的感染风险（例如，白血病，获得性免疫缺陷综合症（AIDS），静脉内吸毒）。

无症状PID

PID或子宫内膜炎可能无症状，但仍会导致输卵管损害及其后遗症。

使用ParaGard治疗PID或子宫内膜炎

如果子宫内膜炎或PID复发，或者急性盆腔感染严重或对治疗无反应，请移除ParaGard。插入时施用的预防性抗生素似乎并未降低PID的发生率。

及时评估和治疗任何出现PID症状或体征的女性。对性传播感染进行适当的测试，并立即开始抗生素治疗。无需立即删除ParaGard。在48-72小时内重新评估患者。如果没有临床改善，请继续使用抗生素并考虑去除ParaGard。如果决定要删除ParaGard，请在删除之前开始使用抗生素，以避免由于删除程序而引起细菌传播的潜在风险。

放线菌病

放线菌病与IUS的使用有关，包括ParaGard。有已知放线菌病感染症状的妇女应移除ParaGard并接受抗生素治疗。在没有IUS的健康女性的生殖道文化中可以发现放线菌。无症状的IUS使用者在巴氏涂片（PAP）涂片上放线菌样生物的重要性尚不清楚，仅这一发现并不总是需要IUS的去除和治疗。如有可能，请通过培养物确认PAP涂片诊断。

嵌入

ParaGard在肌层中的部分渗透或包埋可能使清除变得困难。在某些情况下，可能需要手术切除。据报道，在非手术切除过程中嵌入式ParaGard破损[请参阅剂量和用法（ 2.6 ）]。

穿孔

子宫壁或子宫颈的部分或全部穿孔可能会在插入过程中发生，尽管直到以后的某个时候才可能检测到穿孔。穿孔可能会降低避孕药效并导致怀孕。在临床试验中，在ParaGard插入过程中或之后的穿孔发生率为0.2％（5344分之13）。

在穿孔的情况下延迟检测或移除ParaGard可能会导致子宫腔外迁移，粘连，腹膜炎，肠渗透，肠梗阻，脓肿和/或对邻近器官的损害。

在欧洲（EURAS IUD）对包括铜制IUS在内的IUS进行的上市后安全性研究表明，哺乳期妇女的穿孔风险增加。如果在产后期间子宫固定，逆行或未完全脱开子宫时插入IUS（例如ParaGard），可能会增加穿孔的风险。

如果确实发生穿孔，请立即找到并移除ParaGard。可能需要手术。通常需要术前成像，然后进行腹腔镜或剖腹术，以从腹膜腔中去除ParaGard。

开除

据报道，ParaGard被部分或全部驱逐，导致避孕药具丧失。在ParaGard的临床试验中，驱逐的发生率约为2.3％。如果在子宫中未发现IUS，则考虑进行进一步的诊断成像，例如X射线检查，以确认是否被逐出。

ParaGard在分娩后立即放置，尽管在插入时子宫未完全卷入时可能会增加驱逐的风险。卸下部分排出的ParaGard。

威尔逊氏病

ParaGard可能加重威尔逊氏病，这是一种罕见的遗传病，会影响铜排泄。因此，在具有威尔逊氏病生殖潜力的女性中禁忌使用ParaGard [见禁忌症（ 4 ）]。

出血模式改变

ParaGard可以改变出血方式，并导致月经周期变长，月经周期延长。

在两项使用ParaGard®的临床试验中[见不良反应（ 6.1 ）] ，有少经和闭经的报道。但是，无法建立ParaGard与这些事件之间的因果关系。月经改变是停用ParaGard的最常见医学原因。在使用的第一年，止痛和止血的停药率最高，此后有所减少。在这些研究中，因出血问题或疼痛而停用ParaGard的女性比例从第一年的12％到第9年的2％不等。应评估和治疗抱怨阴道大量出血的女性，并且可能需要停用ParaGard [见不良反应（ 6.1 ）] 。

磁共振成像（MRI）安全信息

非临床测试表明Paragurad是MR条件病。可以满足以下条件的MR系统中安全地扫描ParaGard患者：

• 3.0 T或1.5 T的静磁场
  
• 最大空间场梯度为4,000高斯/厘米（40 T / m）
  
• 报告的最大MR系统，全身平均比吸收率（SAR）为2 W / kg（正常操作模式）

在上面定义的扫描条件下，连续扫描15分钟后，ParaGard预计将产生小于0.5˚C的最大温升。

在非临床测试中，当使用梯度回波脉冲序列和3.0 T MRI系统成像时，由系统引起的图像伪影从植入物延伸不到5 mm。

医学透热

透热疗法等包含高水平射频（RF）能量的医疗设备可能会对女性产生健康影响（通过加热组织），而女性使用含金属的IUD包括ParaGard。避免在具有ParaGard的女性身上使用高医疗射频发射器设备。

6不良反应

标签中其他地方还讨论了以下严重不良反应：

• 异位妊娠[见警告和注意事项（ 5.1 ）]
  
• 宫内妊娠[见警告和注意事项（ 5.2 ）]
  
• 败血性流产[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
  
• A组链球菌败血症（GAS） [请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
  
• 盆腔炎和子宫内膜炎[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
  
• 嵌入[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
  
• 穿孔[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
  
• 开除[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
  
• 出血模式变更[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

下述数据反映了两项试验的暴露[见临床研究（ 14 ）]。

• 世界卫生组织研究79914是一项针对铜质T IUS的随机，多中心，跨国研究，其中包括美国以外的1,396名妇女中的ParaGard。在WHO的研究中，有100％为同居，入组的平均年龄为29岁。
  
• 美国综合研究是一项荟萃分析，评估了美国3,536名女性中铜T IUS的随机，双盲，比较研究，包括ParaGard。在美国综合研究中，入院时有64％的未产者，49％的未妊娠者，68％的年龄在25岁以下（中位年龄为23岁）。

表2显示了按不良反应和年份列出的两项临床研究的停药率。

表2：每年因停药而引起的不良反应的费率*（每100名受试者的人数）摘要

*费率是通过对美国综合研究（3536个受试者）和世界卫生组织（1396个受试者）试验中每年开始的受试者数加权后得出的年率来计算的。

还观察到以下不良反应：贫血，腰酸，痛经，痛经，完全或部分驱逐，经期延长，月经斑点，疼痛和绞痛以及阴道炎。

上市后经验

在ParaGard的批准后使用过程中，确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

胃肠道疾病：腹胀，恶心

一般疾病和管理场所状况：设备损坏，发热

免疫系统疾病：对金属过敏，超敏反应

感染和感染：子宫内膜炎/子宫感染

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌肉痉挛

神经系统疾病：头晕

生殖系统和乳腺疾病：闭经

皮肤和皮下组织疾病：史蒂文斯-约翰逊综合征

7药物相互作用

使用ParaGard尚未进行药物-药物相互作用或药物-草药补充剂相互作用研究。

8在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

禁止在怀孕的女性中使用ParaGard，因为已经怀孕的女性无需进行预防怀孕，并且ParaGard可能会导致不良的妊娠结局。如果女性在地方变得怀孕与ParaGard帕拉格，有流产，脓毒病，早产，和早产的风险增加[见禁忌（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ）]。告知女性，如果在使用ParaGard的情况下怀孕，则可能存在风险。

已发表的有关暴露于铜质IUS的妊娠结局的研究报告说，取出IUS时流产的比例高达27％，而将IUS留在子宫中时流产的比例高达77％。尚未对ParaGard和先天缺陷进行研究。

哺乳期

风险摘要

插入铜IUS（包括ParaGard）前后，母乳中铜的浓度均未检测到差异。没有关于母乳喂养的孩子中铜的影响或对牛奶生产的影响的信息。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对ParaGard的临床需求以及ParaGard对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

ParaGard的安全性和有效性已在具有生殖潜力的女性中确立。不论年龄多大，初潮后女性的疗效都将相同。

初潮前女性不使用ParaGard。

老人用

尚未对65岁以上的女性进行ParaGard的研究，因此未在此人群中使用。

11说明

ParaGard（宫内节育器）是一个T形宫内节育器（IUS），水平测量32毫米，垂直测量36毫米，在垂直柄的尖端直径3毫米。 （参见图1） [参见剂量和用法（ 2.3 ）]。一条单丝聚乙烯线穿过尖端，从而形成两条白色线，每条线的长度至少为10.5厘米，以帮助检测和移除子宫内系统。 T形框架由聚乙烯和硫酸钡制成，有助于在X射线下检测子宫内系统。 ParaGard还包含铜（大约176 mg的导线缠绕在垂直杆上，水平臂的两侧分别放置约68.7 mg的项圈）。裸露的铜表面总面积为380±23mm²。一台ParaGard的重量不到一（1）克。 ParaGard及其组件不是用天然橡胶乳胶制成的。

ParaGard与插入管和纯白色杆包装在一起，装在特卫强®聚乙烯袋中，然后进行灭菌。插入管上的可移动蓝色法兰有助于测量通过子宫颈管并进入子宫腔的插入深度（请参见图1） [请参见剂量和用法（ 2.3 ）]。

12临床药理学

作用机理

持续释放到子宫腔中的铜有助于ParaGard的避孕效果。铜增强避孕功效的机制包括干扰精子的运输和卵子的受精，并可能防止植入。

13毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行足够的动物长期研究来评估含铜IUS的致癌潜力。

尚未评估含铜IUS的遗传毒性潜力。

14临床研究

在两项试验中证明了ParaGard在具有生殖潜能的女性中预防妊娠长达10年的功效：

• WHO研究79914是一项针对铜T IUS的随机，多中心，跨国研究，其中包括美国以外的1,396名女性中的ParaGard。在WHO研究中，100％为同卵，平均入学年龄为29岁。
  
• 美国综合研究是一项荟萃分析，评估了铜质T IUS的多项随机，双盲，比较研究，包括美国3,536名女性的ParaGard。在美国的研究中，有64％的是未产妇，有49％的是未孕。入学时68％的年龄在25岁以下（中位年龄为23岁）。

两项使用ParaGard进行的临床研究中的妊娠率每年每100名妇女少于1次妊娠（见表3）。

表3：世卫组织和美国研究中的妊娠率*（每100名妇女的怀孕数量）

*费率是通过对美国综合研究（3536个受试者）和世界卫生组织（1396个受试者）试验中每年开始的受试者数加权后得出的年率来计算的。

16供应/存储和处理方式

ParaGard（宫内避孕铜）以1（一）无菌单位（NDC 59365-5128-1）的纸箱出售。

每个ParaGard是白色的T形，水平尺寸为32毫米，垂直尺寸为36毫米，在垂直臂上缠绕了约176 mg铜线，在水平臂的两侧分别放置了约68.7 mg铜线环，并且一根单丝聚乙烯线穿过垂直臂的末端绑住[请参阅剂量和用法（ 2.3 ）]。 T形框架由聚乙烯和硫酸钡制成。每个ParaGard均与带有蓝色法兰和白色实心杆的插入管包装在特卫强®聚乙烯袋中。

存放在受控的室温下：59°至86°F（15°至30°C）。

17患者咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。在插入ParaGard之前，请向患者提供以下建议：

性传播感染：建议患者ParaGard不能预防HIV感染和其他性传播疾病。

异位妊娠：建议患者报告妊娠并立即进行评估，因为在有ParaGard的情况下怀孕更有可能是异位妊娠，而异位妊娠的风险包括失去生育能力[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。

宫内妊娠：建议患者报告妊娠并立即进行评估，因为在宫内妊娠并放置ParaGard可能会导致败血性流产，败血症，败血性休克甚至死亡。败血性流产通常需要住院并使用静脉内抗生素治疗。败血性流产可导致自然流产或终止妊娠的医学指征。如果发生严重的子宫感染，可能需要子宫切除术，这将导致永久性不孕。如果在怀孕期间将ParaGard留在子宫中，则会增加流产，败血症，早产和早产的风险。告知患者必须密切注意妊娠，并建议患者立即报告任何症状，例如流感样症状，发烧，发冷，抽筋，疼痛，出血，白带或液体漏出，或任何其他提示合并症的症状怀孕[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]。

脓毒症：建议患者脓毒症可能在插入ParaGard后发生，并寻求就插入后不久发生的发烧和骨盆痛进行立即治疗，因为未经治疗的脓毒症可能导致死亡[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]。

盆腔炎：建议患者在插入ParaGard后可能发生盆腔炎（PID），并且PID可能引起输卵管损伤，导致异位妊娠或不育，或可能需要行子宫切除术或导致死亡。建议患者尽快识别并报告PID的任何症状，包括月经失调（长时间或大量出血），异常的白带，腹部或骨盆疼痛或压痛，性交困难，发冷和发烧[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]。

包埋，穿孔和驱逐：就包埋，穿孔和驱逐的风险向患者提供建议，并告知患者在某些情况下，ParaGard的去除可能很困难，可能需要进行手术去除。告知患者穿孔会导致感染，疤痕，其他器官的损伤，疼痛或不育。告知患者，在放置IUS时会出现过度疼痛或阴道流血，放置后疼痛或出血会加剧，或者在进行IUS穿孔和驱逐时可能会感觉不到IUS弦。如果ParaGard移位或被驱逐，则没有怀孕保护。 [见警告和注意事项（ 5.5 ， 5.6 ， 5.7 ）。]

出血模式改变：建议患者加重或更长时间，并可能在不同时期出现斑点。指导患者向其医护人员报告持续或严重的症状[见警告和注意事项（ 5.9 ）]。

检查ParaGard：建议患者用干净的手指伸到阴道顶部以感觉到两条线，以检查ParaGard是否仍在子宫中。通知患者不要拉扯螺纹，这可能会使ParaGard移位。劝告患者及时报告两个螺纹的长度是否有变化，如果无法找到螺纹，或者感觉除螺纹之外的其他任何部分。

磁共振成像（MRI）安全信息：告知患者，只有在特定条件下，才能使用MRI安全地扫描ParaGard。指导要进行MRI检查的患者告知其医疗保健提供者他们已安装ParaGard [请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]。

药物透热疗法：指导患者在进行药物透热疗法之前告诉他们的医护人员他们已使用ParaGard [请参阅警告和注意事项（ 5.11 ）]。

其他重要信息：

1. 如果发生以下任何情况，建议患者联系其医疗保健提供者：
   ●骨盆疼痛或性交疼痛
   ●异常白带或生殖器疮
   ●可能接触性传播感染
   ●她或她的伴侣的HIV阳性血清转化
   ●严重或长时间阴道出血
   ●错过的时间
   
2. 告知患者在佩戴ParaGard时可能会使用卫生棉条或护垫。

由制造：

CooperSurgical，Inc.
特朗布尔，CT 06611

患者信息 ParaGard® （'par-uh-gahrd） （宫内避孕铜）

ParaGard®不能预防HIV感染（AIDS）或其他性传播感染（STI）。 在确定ParaGard是否适合您之前，请仔细阅读此患者信息。 This information does not take the place of talking with your gynecologist or other healthcare provider who specializes in women's health. If you have any questions about ParaGard, ask your healthcare provider. You should also learn about other birth control methods to choose the one that is best for you.

What is ParaGard? ParaGard is a copper-releasing system that is placed in your uterus by your healthcare provider to prevent pregnancy for up to 10 years. ParaGard can be removed by your healthcare provider at any time. ParaGard does not contain any hormones. ParaGard can be used whether or not you have given birth to a child. ParaGard is a small, flexible plastic “T” shaped intrauterine system with copper wrapped around the stem and placed on arms of the “T”. Two thin white threads are attached to the stem (lower end) of ParaGard. The threads are the only part of ParaGard you can feel when ParaGard is in your uterus;但是，与棉塞线不同，这些线不会延伸到您的身体外部。 ___________________________________________________________________________________

如果我需要避孕超过10年怎么办？ ParaGard must be removed on or before 10 years from the date of insertion. Your healthcare provider can place a new ParaGard during the same office visit if you choose to continue using ParaGard.

What if I want to stop using ParaGard? ParaGard is intended for use up to 10 years, but you can stop using ParaGard at any time by asking your healthcare provider to remove it. You could become pregnant as soon as ParaGard is removed;但是，如果您不想怀孕，则应使用另一种节育方法。与您的医疗保健提供者讨论最佳的节育方法。

如果我改变主意节育并想在不到10年的时间内怀孕怎么办？ Your healthcare provider can remove ParaGard at any time before the 10 years after placement. You may become pregnant as soon as ParaGard is removed.

How does ParaGard work? ParaGard works by preventing sperm from reaching the egg, preventing sperm from fertilizing the egg, or possibly preventing attachment (implantation) in the uterus. ParaGard does not stop your ovaries from making an egg (ovulating) each month.

How well does ParaGard work for contraception? The following chart shows the chance of getting pregnant for women who use different methods of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in effectiveness. The most effective methods are at the top of the chart. The box on the bottom of the chart shows the chance of getting pregnant for women who do not use birth control and are trying to get pregnant. ParaGard, an intrauterine system (IUS), is in the box at the top of the chart.

Who might use ParaGard? You might choose ParaGard if you: 想要长期的避孕措施，使怀孕的机率降低（少于100分之一） 想要连续工作长达10年的节育 想要可逆的节育 想要一种不需要每天服用的节育方法 愿意使用插入子宫的节育方法 想要不含激素的节育

Do not use ParaGard if you: 正在或可能怀孕 子宫状况改变了子宫腔的形状，例如大肌瘤 患有未经治疗的盆腔感染，称为盆腔炎（PID） 在过去3个月的怀孕或流产后子宫感染 容易感染。 For example, if you: have problems with your immune system 有多个性伴侣，或者您的伴侣有多个性伴侣 使用或滥用静脉药物 患有或怀疑您可能患有子宫癌或子宫颈癌 阴道有无法解释的出血 子宫颈现在有未经治疗的下生殖器感染 患有威尔逊氏病（人体如何处理铜的疾病） 对铜，聚乙烯或硫酸钡过敏 子宫内已经有子宫内系统

Before having ParaGard placed, tell your healthcare provider if you have: 上面列出的任何条件 心律不齐（心动过缓） 头晕（晕厥） 癫痫发作 最近生了一个婴儿或您正在母乳喂养 患有艾滋病，艾滋病毒或任何其他性传播感染

How is ParaGard placed? ParaGard is placed in your uterus during an in-office visit. 首先，您的医疗保健提供者将检查您的骨盆以找到子宫的确切位置。然后，您的医疗保健提供者将使用消毒液清洁您的阴道和子宫颈，然后测量子宫。 Your healthcare provider will then slide a plastic tube containing ParaGard into your uterus. The tube is removed, leaving ParaGard inside your uterus.两条白线将伸入您的阴道。螺纹被修剪，因此长度足够让您在进行自检时用手指感觉到。 As ParaGard goes in, you may feel cramping or pinching.您可能会流血。几分钟后，有些女性会感到晕眩，恶心或头晕。您的医疗保健提供者可能会要求您躺下直到感觉好起来，然后慢慢起床。

Should I check that ParaGard is in place? Yes, you should check that ParaGard is in proper position by feeling the threads.这是一个好习惯，每月进行1次。 Your healthcare provider should teach you how to check that ParaGard is in place.首先，用肥皂和水洗手。您可以用干净的手指伸直阴道顶部进行检查，以检查2根线。不要拉线。

If you feel changes in the length of the 2 threads, you cannot feel the threads, or you can feel any other part of ParaGard other than the threads, ParaGard may not be in the right position and may not prevent pregnancy. Use back-up birth control (such as condoms or spermicide) and ask your healthcare provider to check that ParaGard is still in the right place. If ParaGard is accidentally removed, you may be at risk of pregnancy, and should talk to a healthcare provider.

How soon after placement of ParaGard should I return to my healthcare provider? 如果您有任何疑问或疑虑，请致电您的医疗保健提供者（请参阅“我什么时候应该致电我的医疗保健提供者？”）。 Otherwise you should return to your healthcare provider for a follow-up visit after your first menses after ParaGard is placed to make sure that ParaGard is in the right position.

What if I become pregnant while using ParaGard? 如果您认为自己可能怀孕，请立即致电您的医疗保健提供者。 If you get pregnant while using ParaGard, you may have an ectopic pregnancy.这意味着怀孕不在子宫内。异常的阴道出血或腹痛，特别是错过了一段时间，可能是异位妊娠的征兆。 异位妊娠是一种医疗急症，通常需要手术治疗。异位妊娠可导致内出血，不育甚至死亡。 There are also risks if you get pregnant while using ParaGard and the pregnancy is in the uterus.如果继续使用宫内节育器（IUD）进行怀孕，则可能发生严重的感染，流产，早产甚至死亡。 Because of this, your healthcare provider may try to remove ParaGard, even though removing it may cause a miscarriage. If ParaGard cannot be removed, talk with your healthcare provider about the benefits and risks of continuing the pregnancy. 如果您继续怀孕，请定期与医疗保健提供者联系。如果您出现类似流感的症状，发烧，发冷，抽筋，疼痛，出血，白带或阴道漏水，请立即致电您的医疗服务提供者。这些可能是感染的迹象。 It is not known if ParaGard can cause long-term effects on the fetus if it stays in place during a pregnancy.

How will ParaGard change my periods? 您的月经可能会变得越来越长。您可能还会在各个时段之间频繁发现。

Is it safe to breastfeed while using ParaGard? You may use ParaGard when you are breastfeeding. The risk of ParaGard becoming attached to (embedded) or going through the wall of the uterus is increased if ParaGard is placed while you are breastfeeding.

Will ParaGard interfere with sexual intercourse? You and your partner should not feel ParaGard during intercourse. ParaGard is placed in the uterus, not in the vagina.有时，您的伴侣可能会感觉到丝线。如果发生这种情况，或者您或您的伴侣在性生活中感到疼痛，请与您的医疗保健提供者谈谈。

Can I have an MRI with ParaGard in place? ParaGard can be safely scanned with MRI only under specific conditions. Before you have an MRI, tell your healthcare provider that you have ParaGard, an intrauterine device (IUD), in place.

Before you have a medical procedure using heat therapy tell your healthcare provider that you have ParaGard in place .

What are the possible side effects of ParaGard? ParaGard can cause serious side effects, including: ectopic pregnancy and intrauterine pregnancy risks: There are risks if you become pregnant while using ParaGard (see “What if I become pregnant while using ParaGard?”). life-threatening infection : Life-threatening infection can occur within the first few days after ParaGard is placed. Call your healthcare provider immediately if you develop severe pain or fever shortly after ParaGard is placed. 盆腔炎（PID）或子宫内膜炎：某些IUS用户会发生严重的盆腔感染，称为盆腔炎（PID）或子宫内膜炎。 PID和子宫内膜炎通常通过性传播。如果您或您的伴侣与其他伴侣发生性关系，则您更有可能获得PID和子宫内膜炎。 PID和子宫内膜炎会引起严重的问题，例如不育症，异位妊娠和无法消除的骨盆疼痛。 PID和子宫内膜炎通常用抗生素治疗。 PID或子宫内膜炎的较严重病例可能需要手术。有时需要进行子宫切除术（切除子宫）。在极少数情况下，以PID开头的感染甚至可能导致死亡。 embedment: ParaGard may become attached to (embedded) the wall of the uterus. This may make it hard to remove ParaGard. Surgery may sometimes be needed to remove ParaGard. perforation: ParaGard may go through the wall of the uterus.这称为穿孔。 If this occurs, ParaGard may no longer prevent pregnancy. If perforation occurs, ParaGard may move outside the uterus and cause internal scarring, infection, damage to other organs, pain, or infertility and you may need surgery to have ParaGard removed. Excessive pain or vaginal bleeding during placement of ParaGard, pain or bleeding that gets worse after placement, or not being able to feel the threads may happen with perforation. You are n 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 相关药物 凯琳娜 泼克西 NuvaRing 斯普林特 许兰 Alesse 你开 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 Balstilimab或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗宫颈癌研究 AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌 卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比含铂化疗治疗宫颈癌的III期临床研究 SG001注射液治疗复发或转移性宫颈癌的II期临床研究 一项关于BCD-100加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗作为晚期宫颈癌受试者的一线治疗的国际、随机、双盲临床试验 AdvanTIG-202:抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体 Ociperlimab （BGB-A1217) 治疗用于既往经治的复发或转移性宫颈癌患者的研究 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究 HLX10/安慰剂联合卡铂/顺铂和紫杉醇一线治疗宫颈癌的III期研究 PD-1/CTLA-4双抗AK104治疗复发或转移性宫颈癌