Bromday的适应症和用法

Bromday®（溴芬酸滴眼液）0.09％表示在谁经历白内障手术患者的治疗术后炎症和减少眼部疼痛。

Bromday剂量和用法

推荐剂量

为了治疗接受白内障摘除术的患者的术后炎症，应在白内障手术前1天开始每天向患眼施用一滴Bromday眼药水，并在手术当天继续进行，并通过术后第14天。

与其他外用眼药一起使用

Bromday眼药水可与其他局部眼科药物联合使用，例如α-激动剂，β-受体阻滞剂，碳酸酐酶抑制剂，睫状肌麻痹剂和散瞳剂。滴剂应至少间隔5分钟使用一次。

剂型和优势

局部眼药水：溴芬酸0.09％。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

亚硫酸盐过敏反应

包含亚硫酸钠，亚硫酸钠可能在某些易感人群中引起过敏性反应，包括过敏性症状和危及生命或不严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

愈合缓慢或延迟

所有外用非甾体类抗炎药（NSAIDs）可能会减慢或延迟愈合。还已知局部用皮质类固醇会减慢或延迟愈合。局部使用NSAID和局部类固醇可能会增加治愈问题的可能性。

交叉敏感性的潜力

对乙酰基水杨酸，苯乙酸衍生物和其他NSAID可能有交叉敏感性。因此，在治疗以前对这些药物表现出敏感性的个体时应谨慎。

出血时间增加

对于某些NSAID，由于干扰血小板聚集，可能会增加出血时间。已有报道，眼部应用的非甾体抗炎药可能与眼科手术一起引起眼组织（包括前房积血）出血增加。

对于有已知出血倾向或正在接受其他可能会延长出血时间的药物的患者，建议谨慎使用Bromday眼药水。

角膜炎和角膜反应

使用局部NSAID可能会导致角膜炎。在一些易感患者中，局部使用非甾体抗炎药会导致上皮破裂，角膜变薄，角膜糜烂，角膜溃疡或角膜穿孔。这些事件可能会威胁视力。有角膜上皮破裂证据的患者应立即停止使用局部NSAID，并应密切监测角膜健康。

局部NSAID的上市后经验表明，患有复杂眼科手术，角膜神经支配，角膜上皮缺损，糖尿病，眼表疾病（例如干眼症），类风湿性关节炎或短期内重复眼科手术的患者可能发生可能会威胁视力的角膜不良事件的风险增加。这些患者应谨慎使用局部用药。

局部NSAID的上市后经验还表明，手术前24小时以上使用或手术后14天以上使用可能会增加患者发生角膜不良事件和严重角膜不良事件的风险。

隐形眼镜配戴

戴隐形眼镜时，请勿服用布罗姆戴眼镜。

不良反应

临床试验经验

白内障手术后使用溴芬酸后最常报告的不良经历包括：眼睛异常感觉，结膜充血，眼睛刺激（包括烧灼/刺痛），眼睛疼痛，眼睛瘙痒，眼睛发红，头痛和虹膜炎。这些事件在2-7％的患者中报告。

上市后经验

在临床实践中，上市后使用0.09％的溴芬酸眼用溶液时发现了以下事件。由于是从未知大小的人群自愿报告的，因此无法估算频率。选择这些事件是由于其严重性，报告频率，可能与局部溴芬酸眼用溶液0.09％的因果关系或这些因素的结合而选择包括在内的事件包括角膜糜烂，角膜穿孔，角膜变薄和上皮破裂。 [请参阅警告和注意事项（5） ]

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：妊娠C类。

在大鼠中口服剂量最高为0.9 mg / kg /天（是建议的人眼剂量[RHOD] 1300倍）的生殖研究，在兔子口服剂量最高为7.5 mg / kg /天（RHOD是11,000倍）时进行的生殖研究没有证据溴芬酸引起的致畸作用。然而，在大鼠中0.9 mg / kg / day引起胚胎-胎儿致死率，增加新生儿死亡率，并降低出生后生长。接受7.5 mg / kg /天治疗的怀孕兔子导致植入后损失增加。

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

非致畸作用：

由于胎儿心血管系统（动脉导管闭合）对前列腺素生物合成抑制药物的已知作用，应避免妊娠后期使用Bromday®眼用溶液。

人工与分娩

护理母亲

给哺乳期妇女服用布罗姆迪时应格外小心。

儿科用

尚未确定18岁以下小儿患者的安全性和有效性。

老人用

没有证据表明，与年轻的成年患者相比，年龄在65岁以上的Bromday的疗效或安全性特征有所不同。

Bromday说明

Bromday（溴芬酸眼用溶液）0.09％是一种无菌的局部用非甾体抗炎药（NSAID），用于眼科。每毫升Bromday含1.035毫克溴芬酸钠（相当于0.9毫克溴芬酸游离酸）。溴芬酸钠被指定化学钠2-氨基-3-（4-溴苯甲酰基）苯基倍半水合物，用C 15 H的经验式11 BrNNaO 3•1½H2 O.为溴芬酸钠的结构的结构是：

溴芬酸钠是一种黄色至橙色的结晶性粉末。溴芬酸钠的分子量为383.17。 Bromday眼用溶液以无菌的0.09％水溶液的形式提供，pH值为8.3。 Bromday眼药水的重量克分子渗透压浓度约为300 mOsmol / kg。

每毫升Bromday眼药水包含：

活性物质：溴芬酸钠水合物0.1035％

防腐剂：苯扎氯铵（0.05 mg / mL）

惰性物质：硼酸，乙二胺四乙酸二钠（0.2 mg / mL），聚山梨酯80（1.5 mg / mL），聚维酮（20 mg / mL），硼酸钠，无水亚硫酸钠（2 mg / mL），氢氧化钠调节pH和注射用水，USP。

Bromday-临床药理学

作用机理

溴芬酸是一种具有抗炎活性的非甾体抗炎药（NSAID）。人们认为其作用机理是由于其通过抑制环氧合酶1和2阻断前列腺素合成的能力。

在许多动物模型中已经证明前列腺素是某些眼内炎症的介质。在动物眼中进行的研究中，前列腺素已显示出破坏血水幽默屏障，血管舒张，血管通透性增加，白细胞增多和眼内压升高。

药代动力学

在人眼中服用0.09％Bromday（溴芬酸眼药水）后，溴芬酸的血浆浓度未知。根据一滴眼药水的最大建议剂量（0.045 mg）和其他给药途径的PK信息，估计溴芬酸的全身浓度在稳态下低于定量限（50 ng / mL）。人类。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在大鼠和小鼠中进行长期致癌性研究，给予溴芬酸口服剂量最高达0.6 mg / kg /天（以60 mg / kg / kg为基础，在60公斤体重的人眼中推荐剂量1.67 mcg / kg的900倍，假设100％吸收）和5 mg / kg /天（相对湿度为RHOD的7500倍）分别显示肿瘤发生率没有显着增加。

在各种诱变性研究（包括反向突变，染色体畸变和微核试验）中，溴芬酸均未显示诱变潜力。

当分别以高达0.9 mg / kg /天和0.3 mg / kg /天的剂量（分别为RHOD的1300和450倍）对雄性和雌性大鼠口服给药时，溴芬酸不会损害生育能力。

临床研究

白内障手术后眼部炎症和疼痛

在三项随机，双掩盖，安慰剂对照试验中评估了临床疗效，其中将需要白内障手术的受试者分配给Bromday或安慰剂。从手术前一天开始，每只眼睛给患者一滴药，并持续14天。主要终点指标是在第15天之前消除眼部炎症。另一个功效终点指标是白内障手术后第一天无疼痛的患者人数。

在3项研究中的2项中，Bromday眼药水具有完全清除炎症的统计学显着性较高的发生率（46-47％比25-29％），并且白内障术后第1天无疼痛的受试者的发生率也具有统计显着性较高手术（83-89％比51-71％）。

供应/存储和处理方式

Bromday®（溴芬酸眼用溶液）0.09％，其为白色LDPE塑料挤瓶，15mm的LDPE白色滴管尖和15mm聚丙烯灰色帽如下提供：

7.5毫升容器中的1.7毫升（NDC 24208-099-01）

2个1.7毫升的容器，每个容器是7.5毫升的瓶子（NDC 24208-099-03）

存储
存放在15º–25ºC（59º–77ºF）。

病人咨询信息

愈合缓慢或延迟

应告知患者使用NSAID可能会导致缓慢或延迟的康复。

滴头的无菌性

建议患者不要将滴管头接触任何表面，因为这可能会污染内含物。

隐形眼镜的同时使用

在使用本产品期间，不应佩戴隐形眼镜。

伴随的局部眼科治疗

如果使用的是一种以上的眼科局部用药，则应至少间隔5分钟服用一次。

由制造：
博士伦公司
坦帕，FL 33637

根据许可：
千住制药有限公司
日本大阪541-0046
®/ TM是博士伦公司或其附属公司的商标
©宝狮公司。

包装/标签主要显示面板

NDC 24208-099-01

包歇+隆布

Bromday®
（溴芬酸滴眼液）0.09％

不育

仅Rx

1.7毫升

每天一次

包装/标签主要显示面板

双包

NDC 24208-099-03

包歇+隆布

Bromday®
（溴芬酸滴眼液）0.09％

不育

仅Rx

两个1.7毫升瓶

请勿单独出售

每天一次