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氟比洛芬眼药水

药品类别 眼科消炎药
在本页面
  • 描述
  • 临床药理学
  • 适应症和用法
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  • 预防措施
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仅Rx

仅用于眼科手术

氟比洛芬眼药水说明

USP 0.03％的氟比洛芬钠眼用溶液是一种无菌的局部非甾体抗炎产品，用于眼科。

化学名称：
（±）-2-（2-氟-2-联苯基）丙酸钠二水合物。

结构式：

C 15 H 12 FNaO 2 •2H 2 O摩尔。 Wt。 302.27

每毫升包含：

活性：氟比洛芬钠0.03％。

非活性成分：柠檬酸，乙二胺四乙酸二钠，1.4％聚乙烯醇，氯化钾，纯净水，氯化钠，柠檬酸钠。可以添加盐酸和/或氢氧化钠以调节pH（6.0 – 7.0）。

防腐剂：硫柳汞0.005％。

氟比洛芬眼药水-临床药理学

氟比洛芬钠是一系列苯基链烷酸中的一种，在动物炎症性疾病中已显示出止痛，解热和抗炎活性。据信其作用机理是通过抑制在前列腺素的生物合成中必不可少的环加氧酶。

在许多动物模型中已经证明前列腺素是某些眼内炎症的介质。在对动物眼睛进行的研究中，前列腺素已显示出破坏血水幽默屏障，血管舒张，血管通透性增加，白细胞增多和眼内压升高。

前列腺素还似乎通过独立于胆碱能机制而收缩虹膜括约肌而在眼科手术期间产生的拟态反应中起作用。在临床研究中，氟比洛芬钠眼用溶液已显示出抑制白内障手术过程中诱导的瞳孔缩小的作用。

临床研究结果表明，氟比洛芬钠对眼压没有明显影响。

氟比洛芬眼药水的适应症和用法

氟比洛芬钠眼药水适用于抑制术中瞳孔缩小。

禁忌症

氟比洛芬钠眼药水禁用于对药物任何成分过敏的人。

警告事项

对于某些非甾体类抗炎药，由于干扰血小板聚集，存在增加出血时间的潜力。已有报道，在眼外科手术中，氟比洛芬钠眼药水可能引起眼组织（包括前房积血）出血增加。

对乙酰水杨酸和其他非甾体类抗炎药可能有交叉敏感性。因此，在治疗以前对这些药物表现出敏感性的个体时应谨慎。

预防措施

一般：

局部非甾体类抗炎药（NSAIDs）可能会减慢或延迟愈合。还已知局部用皮质类固醇会减慢或延迟愈合。局部使用NSAID和局部类固醇可能会增加治愈问题的可能性。

对于有已知出血倾向或正在接受其他可能延长出血时间的药物的手术患者，建议谨慎使用氟比洛芬钠眼药水。

给患者的信息：

应指导患者避免让瓶的尖端接触眼睛或周围结构，因为这可能导致尖端被已知会引起眼部感染的常见细菌污染。使用受污染的溶液可能会严重损害眼睛并导致视力下降。

为避免潜在的交叉污染，建议双侧眼科手术患者每只眼睛使用一瓶。眼科手术不建议两只眼睛使用同一瓶眼药水。

药物相互作用：

氟比洛芬钠眼药水与其他局部眼药的相互作用尚未得到充分研究。

尽管用乙酰胆碱氯化物进行的临床研究和用乙酰胆碱氯化物或卡巴胆碱进行的动物研究均未显示干扰作用，并且尚无相互作用的药理学依据，但已有报道称，将乙酰胆碱氯和卡巴胆碱用于经氟比洛芬钠眼科用药治疗的患者无效解。

致癌，诱变，生育力受损：

在小鼠和/或大鼠中的长期研究未显示氟比洛芬具有致癌性的证据。

尚未进行动物长期致突变性研究。

怀孕：

当每天口服剂量为0.4 mg / kg（约为人类每日局部剂量的300倍）时，氟比洛芬具有杀胚胎作用，延迟分娩，延长妊娠，减轻体重和/或轻微阻碍胎儿的生长。 。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。氟比洛芬钠眼药水仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下才应在怀孕期间使用。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于氟比洛芬钠可能会导致哺乳婴儿发生严重不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。 。

儿科用途：

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老年用途：

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

据报道，使用氟比洛芬钠眼药水可引起短暂的灼伤和滴眼刺激以及其他轻微的眼刺激症状。使用氟比洛芬钠眼药水引起的其他不良反应包括：纤维化，前房积血，瞳孔缩小，瞳孔散大和眼充血。

还已经报道了与眼外科手术相结合的眼组织出血趋势的增加（参见警告）。

要报告可疑的不良反应，请与Valeant Pharmaceuticals North America LLC的子公司Bausch + Lomb联系，电话：1-800-321-4576，或与FDA联系，电话：1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

过量通常不会引起严重问题。如果不慎误食，请喝水稀释。

氟比洛芬眼药水剂量和给药

从手术前2小时开始，大约每1/2个小时滴入一（1）滴眼药水，应总共服用四（4）滴氟比洛芬钠眼药水。

氟比洛芬眼药水如何供应

USP 0.03％的氟比洛芬钠眼用溶液装在塑料瓶中，该塑料瓶的滴头的大小如下：

2.5 mL-NDC 69292-722-25

请勿使用带有黄色印记的“保护性密封” 不完整。

存储：

存放在15°–25°C（59°–77°F）。

制造用于：

阿米西制药

梅尔维尔，纽约州11747美国

由制造：

宝狮公司

坦帕，FL 33637美国

修订日期：2017年12月

修订日期：2016年7月

主显示面板

NDC 69292-722-25

氟比洛芬
钠
眼科
USP解决方案
0.03％ （无菌）

仅用于眼科手术

仅Rx

2.5毫升

包歇+龙

氟比洛芬钠
氟比洛芬钠溶液/滴剂
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码（来源） NDC：69292-722
行政途径眼科DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
氟比洛芬钠（氟比洛芬）氟比洛芬钠1毫升0.3毫克
非活性成分
成分名称强度
柠檬酸一水合物
乙二胺四乙酸二钠
盐酸
聚乙烯醇
氯化钾
水
氯化钠
SODIUM CITRATE，未填写表格
氢氧化钠
蒂莫萨尔
打包
＃项目代码包装说明
1个NDC：69292-722-25 1瓶装，每箱装满滴剂
1个2.5毫升装1瓶，滴管
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
安达ANDA074447 2018/03/31
贴标机-AMICI PHARMACEUTICALS LLC（079536824）
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
博士伦公司079587625制造（69292-722）
AMICI PHARMACEUTICALS LLC

对于消费者

适用于氟比洛芬眼药水：眼药水

需要立即就医的副作用

除其必要的作用外，氟比洛芬眼药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用氟比洛芬眼药水，请咨询医生：

发病率未知

  • 眼睛刺激或发红
  • 增强眼睛对光的敏感性
  • 眼睛红或有血丝

不需要立即就医的副作用

氟比洛芬眼用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

  • 服用药物会刺痛或灼伤眼睛

对于医疗保健专业人员

适用于氟比洛芬眼药水：眼药水

一般

最常见的副作用是眼刺激，眼痛和前房积血。 [参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：眼睛刺激，眼痛，前房积血

未报告频率：滴注时暂时烧灼/刺痛，纤维化，瞳孔缩小，与眼科手术相结合的眼组织出血趋势增加

上市后报告：眼出血，瞳孔散大（长时间瞳孔散大），眼充血[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应[参考]

参考文献

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2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

抑制术中瞳孔缩小的常规成人剂量

从手术前2小时开始大约每半小时滴入1滴，总共给药4滴

用途：抑制术中瞳孔缩小

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

患者建议：
-应指导患者避免让瓶的尖端接触眼睛或周围结构。
-为了最大程度地减少全身吸收，在给药后应立即向泪道施加压力。

AHFS DI Essentials™。 ©版权所有2020，部分修订版于2007年8月1日。美国卫生系统药剂师协会，东西高速公路4500号，套房900，贝塞斯达，马里兰州20814。

†目前，美国食品和药物管理局（FDA）批准的标签中未包含使用用途。

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  • 药物相互作用（72）
  • 疾病相互作用（2）

已知共有72种药物与氟比洛芬眼药水相互作用。

  • 71种中等程度的药物相互作用
  • 1次药物相互作用

在数据库中显示所有可能与氟比洛芬眼科药物相互作用的药物。

检查互动

输入药物名称以检查与氟比洛芬眼药水的相互作用。

最常检查的互动

查看氟比洛芬眼药和下列药物的相互作用报告。

  • Advair Diskus（氟替卡松/沙美特罗）
  • Azopt（溴佐胺眼药）
  • Betaxon（左氧紫杉醇眼药）
  • 特异的（倍他洛尔眼药）
  • Betoptic Pilo（倍他洛尔/毛果芸香碱眼药）
  • Betoptic S（倍他洛尔眼药）
  • 环己基（眼科环戊酸酯）
  • Flexeril（环苯扎林）
  • 腹膜内（心得安）
  • Lantus（甘精胰岛素）
  • 可卡因（布比卡因）
  • Maxitrol（地塞米松/新霉素/多粘菌素b眼药）
  • Muro 128（氯化钠，高渗眼药水）
  • 新卡因（普鲁卡因）
  • PreserVision AREDS 2（多种矿物质维生素）
  • 利他林（哌醋甲酯）
  • Semprex-D（安非他汀/伪麻黄碱）
  • 螺旋藻（噻托溴铵）
  • 替格雷（卡马西平）
  • TobraDex（地塞米松/妥布霉素眼药）

氟比洛芬眼科疾病相互作用

氟比洛芬眼药有两种疾病相互作用，包括：

  • 哮喘
  • 血小板抑制

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。

药物状态
  • 可用性 仅处方
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 审批历史 FDA的药物史

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