眼药水

说明部分

Voltaren眼药水（双氯芬酸钠眼药水）0.1％溶液是一种无菌的局部用非甾体抗炎产品，用于眼科。双氯芬酸钠在化学上被称为2-[（（2,6-二氯苯基）氨基]苯乙酸单钠盐，其经验式为C 14 H 10 Cl 2 NO 2 Na。双氯芬酸钠的结构式为：

Voltaren Ophthalmic是无菌溶液，其中含有0.1％双氯芬酸钠（1 mg / mL）。

非活性成分：聚氧乙烯35蓖麻油，硼酸，氨丁三醇，山梨酸（2 mg / mL），乙二胺四乙酸二钠（1 mg / mL）和纯净水。

双氯芬酸钠为淡黄白色至浅米色的微吸湿性结晶粉末。它易溶于甲醇，微溶于水，极微溶于乙腈，不溶于氯仿和0.1N盐酸。其分子量为318.14。 Voltaren Ophthalmic 0.1％是一种等渗溶液，其渗透压约为300 mOsmol / 1000 g，在大约pH 7.2的缓冲液中。 Voltaren眼药水具有蓖麻油的淡淡特征气味。

临床药理学部分

药效学

双氯芬酸钠是一系列苯乙酸中的一种，在药理研究中已证明具有抗炎和镇痛作用。人们认为抑制环氧合酶是前列腺素的生物合成中必不可少的。

动物研究

在许多动物模型中已经证明前列腺素是某些眼内炎症的介质。在动物眼中进行的研究中，前列腺素已显示出破坏血水幽默屏障，血管舒张，血管通透性增加，白细胞增多和眼内压升高。

药代动力学

生物利用度研究的结果表明，每只眼睛眼内滴入两滴Voltaren Ophthalmic后，双氯芬酸的血浆水平在4小时内低于定量极限（10 ng / mL）。这项研究表明，Voltaren Ophthalmic会发生有限的全身吸收（如果有的话）。

临床试验

在两项对术后炎症的双重掩盖，对照，功效研究中，共有206例白内障患者接受了Voltaren Ophthalmic治疗，而103例患者接受了载体安慰剂治疗。在2周的时间内，Voltaren Ophthalmic优于媒介物安慰剂，用于通过前房细胞和耀斑测量炎症的临床评估。

在对角膜屈光手术（放射状角膜切开术（RK）和激光光折光性角膜切除术（PRK））进行的双掩盖对照研究中，患者接受了Voltaren Ophthalmic和/或媒介安慰剂治疗。在手术后6小时内，Voltaren Ophthalmic眼药水的效果在临床后评估中优于媒介物安慰剂，可用于疼痛和畏光的临床评估。允许患者在PRK后最多三天使用带有Voltaren Ophthalmic的水凝胶软性隐形眼镜。

适应症和使用部分

Voltaren Ophthalmic适用于白内障摘除术患者的术后炎症治疗，以及角膜屈光手术患者的暂时缓解疼痛和畏光的方法。

禁忌症

对药物的任何成分过敏的患者禁用Voltaren Ophthalmic。

警告部分

尚未确定接受角膜屈光手术并用Voltaren治疗的患者的屈光稳定性。在这种情况下使用后应监测患者一年。对于某些非甾体类抗炎药，由于干扰血小板聚集，存在增加出血时间的潜力。已有报道，与眼外科手术相结合，眼用非甾体抗炎药可能引起眼组织（包括前房积血）出血增加。

对乙酰基水杨酸，苯乙酸衍生物和其他非甾体类抗炎药可能有交叉敏感性。因此，在治疗以前对这些药物表现出敏感性的个体时应谨慎。

注意事项

一般注意事项

所有外用非甾体类抗炎药（NSAIDs）可能会减慢或延迟愈合。还已知局部用皮质类固醇会减慢或延迟愈合。局部使用NSAID和局部类固醇可能会增加治愈问题的可能性。

使用局部NSAID可能会导致角膜炎。在某些易感患者中，继续使用局部NSAID可能导致上皮破裂，角膜变薄，角膜浸润，角膜糜烂，角膜溃疡和角膜穿孔。这些事件可能会威胁视力。有角膜上皮破裂证据的患者应立即停止使用局部NSAID，并应密切监测角膜健康。

局部NSAID的上市后经验表明，可能在短时间内经历复杂眼科手术，角膜神经支配，角膜上皮缺损，糖尿病，眼表疾病（例如干眼症），类风湿性关节炎或重复眼科手术的患者角膜不良事件的风险增加，这可能会威胁视力。这些患者应谨慎使用局部用药。

局部NSAID的上市后经验还表明，手术前24小时以上使用或手术后14天以上使用可能会增加患者发生角膜不良事件的风险和严重程度。

建议与其他非甾体抗炎药一样，对具有已知出血倾向或正在接受其他可能延长出血时间的药物的患者谨慎使用Voltaren Ophthalmic。不建议将双眼用同一瓶与手术结合使用的局部滴眼剂。

临床研究结果表明，Voltaren Ophthalmic对眼压没有明显影响。但是，白内障手术后可能会发生眼内压升高。

给患者的信息

除屈光手术后的前三天使用绷带水凝胶软性隐形眼镜外，由于其他情况下发生的不良事件，目前佩戴软性隐形眼镜的患者不应使用Voltaren Ophthalmic。

致癌，诱变，生育力受损

对大鼠口服Voltaren的最高致癌性研究表明，口服剂量高达2 mg / kg /天（约为人类局部眼用剂量的500倍），未发现肿瘤发生率显着增加。一项对小鼠进行的为期2年的致癌性研究表明，口服Voltaren的剂量不超过2 mg / kg / day。 Voltaren在包括Ames试验在内的各种诱变性研究中均未显示出诱变潜力。对雄性和雌性大鼠以4 mg / kg /天（大约是人类局部眼用剂量的1000倍）施用的Voltaren不会影响生育能力。

老人用

在老年和年轻成人患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

怀孕部分

致畸作用

怀孕类别C.在人类口服剂量至多5,000次（20 mg / kg /天）的小鼠以及大鼠和兔子口服剂量至2500次（10 mg / kg /天）的生殖研究中发现尽管有孕产妇毒性和胎儿毒性，但没有证据表明Voltaren具有致畸性。在大鼠中，母体毒性剂量与难产，延长妊娠，降低胎儿体重和生长以及降低胎儿存活率有关。已证明Voltaren可在小鼠和大鼠中穿过胎盘屏障。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

非致畸作用

由于前列腺素生物合成抑制药物对胎儿心血管系统（动脉导管关闭）的已知作用，应避免在妊娠晚期使用Voltaren Ophthalmic。

哺乳期妇女

尚不知道，Voltaren眼药水的局部眼部给药是否会导致足够的全身吸收，从而在母乳中产生可检测的量。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应部分

眼科

在使用Voltaren Ophthalmic的研究中，约有15％的患者报告了短暂燃烧和刺痛。在白内障手术研究中，据报道多达28％的接受Voltaren眼科用药的患者患有角膜炎，尽管在许多情况下，最初在治疗开始之前就注意到了角膜炎。据报道，白内障手术后的白内障患者眼压升高约占15％。

在进行切开屈光手术的案例研究中，约有30％报告流泪投诉。在约10％或更少的患者中报告了以下不良反应：视力异常，急性IOP升高，视力模糊，结膜炎，角膜沉积，角膜浮肿，角膜混浊，角膜病变，分泌物，眼睑肿胀，眼痛，注射（发红） ），虹膜炎，刺激，瘙痒，流泪障碍和眼部过敏。

系统性

在3％或更少的患者中报告了以下不良反应：腹痛，乏力，发冷，头晕，面部浮肿，发烧，头痛，失眠，恶心，疼痛，鼻炎，病毒感染和呕吐。

临床实践

在上市后局部使用双氯芬酸钠眼药水溶液时，已发现以下反应，在临床实践中为0.1％。由于是从未知大小的人群自愿报告的，因此无法估算频率。由于反应的严重性，报告的频率，与局部双氯芬酸钠眼药水的可能因果关系，0.1％或这些因素的组合，因此选择了包括在内的反应，包括角膜糜烂，角膜浸润，角膜穿孔，角膜变薄，角膜溃疡和上皮破裂（请参阅“注意事项”，“一般” ）。

过量部分

过量通常不会引起严重问题。如果不慎摄入Voltaren Ophthalmic，应服用液体稀释药物。

剂量和管理部分

白内障手术

白内障手术后24小时开始应每天对患眼滴一滴Voltaren Ophthalmic，每天4次，并在术后最初的两个星期内持续使用。

角膜屈光手术

在角膜屈光手术前一小时内，应在手术眼上滴一两滴Voltaren Ophthalmic。手术后15分钟内，应在手术眼上滴一两滴眼药水，每天连续4次，最多3天。

如何提供

Voltaren眼用0.1％（1 mg / mL）无菌溶液在低密度聚乙烯（LDPE）白色瓶中提供，该瓶带有LDPE滴管头和聚丙烯灰色瓶盖。 5毫升填充装在10毫升大小的瓶子中。

瓶装5毫升NDC 0078-0478-61
存放在15°C至25°C（59°至77°F）。
仅在未打开的原始容器中分配。

爱尔康®
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制造用于：
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主要显示面板

NDC 0078-0478-61

伏塔伦
眼科®
（双氯芬酸
钠
眼科的
解）
0.1％

5 mL爱尔康®