Bromdex D

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镇咳药/鼻充血药/抗组胺药
无糖•无酒精

Bromdex D说明

Bromdex D™糖浆是一种紫色，浆果/香草味的糖浆，可口服。每茶匙（5毫升）包含：

盐酸伪麻黄碱，USP ..... 50毫克
氢溴酸右美沙芬，USP ..... 30毫克
马来酸溴苯那敏USP ..... 3毫克

非活性成分：苯甲酸钠，柠檬酸，糖精钠，山梨糖醇溶液，甘油，FD＆C红色40号，FD＆C蓝色1号，浆果/香草味，纯净水。

盐酸伪麻黄碱（USP）是一种鼻充血剂，化学名称为Benzenemethanol，α-[1-（甲基氨基）乙基]-，[S-（ R *， R *）-盐酸盐。其结构如下：

氢溴酸右美沙芬是一种镇咳药，化学名称为3-Methoxy-17-methyl-9α，13α，14α–morphinan。其结构如下：

马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药，化学名称为：2-吡啶丙胺，γ-（4-溴苯基） -N ， N-二甲基-，（±）-，（Z）-2-丁烯二酸酯。其结构如下：

Bromdex D-临床药理学

伪麻黄碱

伪麻黄碱作用于交感神经末梢以及平滑肌，使其可用作鼻充血剂。伪麻黄碱对α-交感受体的作用介导了鼻减充血作用，产生了扩张的鼻小动脉的血管收缩。口服后，在30分钟内观察到效果，并在大约一小时内达到峰值活性。

右美沙芬

右美沙芬集中作用来提高咳嗽的阈值。它没有止痛或上瘾的特性。镇咳作用的发作在给药后的15至30分钟内发生，并且持续时间长。

马来酸溴苯那敏

马来酸溴苯那敏是一种组胺拮抗剂，特别是属于抗组胺药的烷基胺类的H 1-受体阻断剂。抗组胺药似乎与组胺竞争效应细胞上的受体位点。溴苯那敏还具有抗胆碱能（干燥）和镇静作用。在抗组胺作用中，它拮抗鼻组织的过敏反应（血管舒张，血管通透性增加，粘液分泌增加）。溴苯那敏从胃肠道吸收良好，单次口服剂量4 mg在5小时内达到峰值血浆浓度。尿排泄是主要的消除途径，主要是作为生物降解产物。肝脏被认为是代谢转化的主要部位。

Bromdex D的适应症和用法

用于暂时缓解咳嗽和上呼吸道症状，包括鼻塞，变态反应或普通感冒。

禁忌症

对任何成分过敏。请勿在新生儿，早产儿，哺乳母亲或患有严重高血压或严重冠状动脉疾病的患者中使用。接受单胺氧化酶（MAOI）抑制剂的患者（或停止MAOI治疗后的14天内）请勿使用右美沙芬（请参阅药物相互作用）。抗组胺药不得用于治疗下呼吸道疾病，包括哮喘。

警告事项

不要超过推荐剂量。如果发生神经质，头晕或失眠，请停止使用并咨询医生。如果症状在7天内没有改善或伴有发烧，请咨询医生。如果您患有心脏病，高血压，甲状腺疾病，糖尿病，青光眼，肺气肿或慢性支气管炎等呼吸问题，或由于前列腺增大而导致排尿困难，请勿服用本产品，除非在医生的指导下进行。特别是在婴儿和小孩中，过量服用抗组胺药可能引起幻觉，抽搐和死亡。抗组胺药可能会降低心理警觉性。可能引起兴奋性，尤其是在儿童中。可能导致睡意；酒精，镇静剂和镇静剂可能会增加睡意。服用本产品时，避免喝含酒精的饮料。如果您正在服用镇静剂或镇静剂，请勿先服用该产品，而无需先咨询医生。驾驶汽车或操作机械时请小心。

预防措施

一般

由于Bromdex D™糖浆具有抗组胺剂的成分，因此在有支气管哮喘史，窄角青光眼，胃肠道阻塞或膀胱颈阻塞的患者中应谨慎使用。由于Bromdex D™糖浆具有拟交感神经成分，因此在患有糖尿病，高血压，心脏病或甲状腺疾病的患者中应谨慎使用。

给患者的信息

应警告患者进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或操作危险的机械。伪麻黄碱已被美国奥委会（USOC）和美国大学体育协会（NCAA）禁止和测试。

药物相互作用

如果您现在正在服用处方单胺氧化酶抑制剂（MAOI）（某些用于治疗抑郁症，精神病或情绪疾病或帕金森氏病的药物），或者在停止使用MAOI药物后2周内请勿使用。如果您不知道您的处方药中是否含有MAOI，请在服用本产品之前咨询医生或药剂师。将该药物与MAOI并用可能会导致高热，低血压或死亡。 MAOI还可以延长和增强抗组胺药的抗胆碱能（干燥）作用，并可以增强伪麻黄碱的作用。应避免与此药物和MAOI并用（见禁忌症）。

中枢神经系统（中枢神经系统抑制剂）

抗组胺药与酒精和其他中枢神经系统抑制剂（催眠药，镇静剂，镇定剂，抗焦虑药等）具有累加作用。

降压药

拟交感神经药可能会降低降压药的作用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行Bromdex D™糖浆的动物研究以评估其致癌和致突变性或对生育力的影响。

怀孕

怀孕：C类

Bromdex D™糖浆尚未进行动物繁殖研究。还不知道Bromdex D™糖浆剂对孕妇的使用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时，才应向孕妇服用该产品。

护理母亲

由于一般在小婴儿中，特别是在新生儿和早产儿中，抗组胺药不耐受的风险较高，因此在哺乳母亲中禁用Bromdex D™糖浆。

儿科用

尚未确定6岁以下小儿患者的安全性和有效性（参见剂量和管理）。

不良反应

对Bromdex D™糖浆最常见的不良反应是：镇静；口腔，鼻子和喉咙干燥；支气管分泌物增厚；头晕。其他不良反应可能包括：

皮肤科：荨麻疹，皮疹，光敏性，瘙痒。

心血管：低血压，高血压，心律不齐，心。

中枢神经系统：协调障碍，震颤，易怒，失眠，视觉障碍，虚弱，神经质，惊厥，头痛，欣快和烦躁不安。

泌尿系统：尿频，排尿困难。

胃肠系统：上腹部不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘。

呼吸系统：胸闷气喘，呼吸急促。

血液系统：溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症。

过量

体征和症状

过量服用溴苯那敏对中枢神经系统的影响可能因抑郁而有所不同，尤其是在儿童中。可能会注意到抗胆碱作用。伪麻黄碱的有毒剂量可能导致中枢神经系统刺激，心动过速，高血压和心律不齐。偶尔会出现中枢神经系统抑制的迹象。右美沙芬的中毒剂量会引起嗜睡，共济失调，眼球震颤，眼痛和抽搐。

有毒剂量

数据表明，个体可能以意想不到的方式对明显少量的特定药物作出反应。一个2½岁的儿童在摄入21 mg / kg的右美沙芬后幸存下来，仅表现出共济失调，嗜睡和发烧，但据报道，摄入13-17 mg / kg的2名儿童有癫痫发作。另一位2½岁的儿童存活下来的剂量为300–900 mg溴苯那敏。假麻黄碱的毒性剂量应小于麻黄碱的毒性剂量，估计为50 mg / kg。

治疗

如果患者机敏并在摄入后6小时之前见过，请进行呕吐。必须采取预防抽吸的措施，尤其是在婴儿和小孩中，可以进行胃灌洗，尽管在某些情况下，灌洗前可能需要进行气管切开术。静脉注射盐酸纳洛酮0.005 mg / kg对于逆转因右美沙芬过量而引起的CNS抑郁症可能具有价值，CNS兴奋剂可对抗CNS抑郁症。如果发生中枢神经系统亢进或惊厥性癫痫发作，可能需要静脉注射短效巴比妥类药物。高血压反应和/或心动过速应适当治疗。如指示，应使用氧气，静脉输液和其他支持措施。

Bromdex D剂量和用法

12岁或以上的成人和儿童：每6小时1茶匙。 6至12岁的儿童：每6个小时½茶匙。在24小时内不要超过四剂。未指明该产品可用于6岁以下的儿童。 （请参阅预防措施，儿科使用。 ）

Bromdex D如何提供

Bromdex D™糖浆是一种紫色，浆果/香草味，无糖，无酒精的糖浆，每瓶装16液体。盎司瓶，NDC 51991-637-16。

用USP / NF定义的防儿童密封的密闭，耐光容器中进行分配。

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。防止冻结。

警告：请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

仅接收

制造商：Tri-Med Laboratories，Inc.，Somerset，NJ 08873
发行人：布雷肯里奇制药公司（Breckenridge Pharmaceutical，Inc.），佛罗里达州博卡拉顿，佛罗里达州33487
伊斯。 5/09

主要显示面板-糖浆标签

布雷肯里奇
制药有限公司
NDC 51991-637-16
Bromdex D ™
糖浆
镇咳药/鼻充血药/
抗组胺药

• 无糖
• 无酒精

说明：每次口服5毫升（一茶匙）
管理包含：

盐酸伪麻黄碱..... 50毫克
右美沙芬HBr ..... 30毫克
马来酸溴苯那敏..... 3毫克

非活性成分：苯甲酸钠，
柠檬酸，糖精钠，山梨糖醇溶液，
甘油，FD＆C红色40号，FD＆C蓝色1号
浆果/香草味，纯净水。

仅接收

净含量：
16 fl。盎司（一品脱）473毫升

注意：本文档包含有关溴苯那敏/右美沙芬/伪麻黄碱的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Bromdex D品牌。

适用于溴苯那敏/右美沙芬/伪麻黄碱：口服lix剂，口服液，口服糖浆

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 睡眠困难。
• 感到困倦。
• 口干。
• 鼻子干。
• 鼻或喉中的粘液增厚。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

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