溴芬酸眼药水

适应症和用途

溴芬酸滴眼液0.09％可以用于白内障手术后患者的术后炎症反应和减轻眼痛。

剂量和给药

推荐剂量

为了治疗接受白内障摘除术的患者的术后炎症，应在白内障手术前1天开始每天向患眼施用一滴溴苯芬酸眼药水，并在手术当天继续进行，直至手术结束。术后第14天。

与其他外用眼药一起使用

溴芬酸眼药水可以与其他局部眼药一起使用，例如α激动剂，β受体阻滞剂，碳酸酐酶抑制剂，睫状肌麻痹药和散瞳药。滴剂应至少间隔5分钟使用一次。

剂量形式和强度

局部眼药水：溴芬酸0.09％。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

亚硫酸盐过敏反应

包含亚硫酸钠，亚硫酸钠可能在某些易感人群中引起过敏性反应，包括过敏性症状和危及生命或不严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

愈合缓慢或延迟

所有外用非甾体类抗炎药（NSAIDs）可能会减慢或延迟愈合。还已知局部用皮质类固醇会减慢或延迟愈合。局部使用NSAID和局部类固醇可能会增加治愈问题的可能性。

交叉敏感性的潜力

对乙酰基水杨酸，苯乙酸衍生物和其他NSAID可能有交叉敏感性。因此，在治疗以前对这些药物表现出敏感性的个体时应谨慎。

出血时间增加

对于某些NSAID，由于干扰血小板聚集，可能会增加出血时间。已有报道，眼部应用的非甾体抗炎药可能与眼科手术一起引起眼组织（包括前房积血）出血增加。

对于有已知出血倾向或正在接受其他可能会延长出血时间的药物的患者，建议谨慎使用溴芬酸滴眼液。

角膜炎和角膜反应

使用局部NSAID可能会导致角膜炎。在一些易感患者中，局部使用非甾体抗炎药会导致上皮破裂，角膜变薄，角膜糜烂，角膜溃疡或角膜穿孔。这些事件可能会威胁视力。有角膜上皮破裂证据的患者应立即停止使用局部NSAID，并应密切监测角膜健康。

局部NSAID的上市后经验表明，患有复杂眼科手术，角膜神经支配，角膜上皮缺损，糖尿病，眼表疾病（例如干眼症），类风湿性关节炎或短期内重复眼科手术的患者可能发生可能会威胁视力的角膜不良事件的风险增加。这些患者应谨慎使用局部用药。

局部NSAID的上市后经验还表明，手术前24小时以上使用或手术后14天以上使用可能会增加患者发生角膜不良事件和严重角膜不良事件的风险。

不良反应

临床试验经验

白内障手术后使用溴芬酸后最常报告的不良经历包括：眼睛异常感觉，结膜充血，眼睛刺激（包括烧灼/刺痛），眼睛疼痛，眼睛瘙痒，眼睛发红，头痛和虹膜炎。在2％至7％的患者中报告了这些事件。

上市后经验

在临床实践中，上市后使用0.09％的溴芬酸眼用溶液时发现了以下事件。由于是从未知大小的人群自愿报告的，因此无法估算频率。选择这些事件是由于其严重性，报告频率，可能与局部溴芬酸眼用溶液0.09％的因果关系或这些因素的结合而选择包括在内的事件包括角膜糜烂，角膜穿孔，角膜变薄和上皮破裂。 [请参阅警告和注意事项（5）]

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：妊娠C类。在大鼠口服剂量至多0.9 mg / kg /天（建议的人眼剂量[RHOD] 1300倍）和兔子在口服剂量至多7.5 mg / kg /天（ RHOD的11,000倍）没有显示出由于溴芬酸引起的致畸的证据。然而，在大鼠中0.9 mg / kg / day引起胚胎-胎儿致死率，增加新生儿死亡率，并降低出生后生长。接受7.5 mg / kg /天治疗的怀孕兔子导致植入后损失增加。

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

非致畸作用：

由于前列腺素生物合成抑制药物对胎儿心血管系统（动脉导管关闭）的已知作用，因此应避免在怀孕后期使用溴芬酸滴眼液。

护理母亲

给哺乳期妇女服用溴芬酸滴眼液时应格外小心。

儿科用

尚未确定18岁以下小儿患者的安全性和有效性。

老人用

没有证据表明与年轻成年人相比，65岁及以上的患者服用溴芬酸眼药水的功效或安全性有所不同。

溴芬酸滴眼液0.09％是一种眼用无菌，局部，非甾体类抗炎药（NSAID）。每毫升溴芬酸滴眼液包含1.035毫克溴芬酸钠（相当于0.9毫克溴芬酸游离酸）。溴芬酸钠被指定化学钠2-氨基-3-（4-溴苯甲酰基）苯基倍半水合物，用C 15 H的经验式11 BrNNaO 3•1½H2 O.为溴芬酸钠的结构式为：

bromfenac-structure.jpg

溴芬酸钠是一种黄色至橙色的结晶性粉末。溴芬酸钠的分子量为383.17。溴芬酸
眼药水以无菌的0.09％水溶液的形式提供，pH值为8.3。溴芬酸滴眼液的重量摩尔渗透压浓度约为300 mOsmol / kg。

每毫升溴苯芬酸眼药水包含：
活性：溴芬酸钠水合物0.1035％
防腐剂：苯扎氯铵（0.05 mg / mL）
非活性成分：硼酸，依地酸二钠（0.2 mg / mL），聚山梨酯80（1.5 mg / mL），聚维酮（20 mg / mL），硼酸钠，钠
无水亚硫酸盐（2 mg / mL），氢氧化钠调节pH和注射用水，USP。

溴芬酸眼药水-临床药理学

作用机理

溴芬酸是一种具有抗炎活性的非甾体抗炎药（NSAID）。人们认为其作用机理是由于其通过抑制环氧合酶1和2阻断前列腺素合成的能力。

在许多动物模型中已经证明前列腺素是某些眼内炎症的介质。在动物眼中进行的研究中，前列腺素已显示出破坏血水幽默屏障，血管舒张，血管通透性增加，白细胞增多和眼内压升高。

药代动力学

在人眼中服用0.09％溴芬酸滴眼液后，溴芬酸的血浆浓度未知。根据一滴眼药水的最大建议剂量（0.045 mg）和其他给药途径的PK信息，估计溴芬酸的全身浓度在稳态下低于定量限（50 ng / mL）。人类。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在大鼠和小鼠中进行长期致癌性研究，给予溴芬酸口服剂量最高达0.6 mg / kg /天（以60 mg / kg / kg为基础，在60公斤体重的人眼中推荐剂量1.67 mcg / kg的900倍，假设100％吸收）和5 mg / kg /天（相对湿度为RHOD的7500倍）分别显示肿瘤发生率没有显着增加。

在各种诱变性研究（包括反向突变，染色体畸变和微核试验）中，溴芬酸均未显示诱变潜力。

当分别以高达0.9mg / kg / day和0.3mg / kg / day的剂量（分别为1300和RHOD的450倍）对雄性和雌性大鼠口服给药时，溴芬酸不会损害生育能力。

临床研究

白内障手术后眼部炎症和疼痛

在三项随机，双掩盖，安慰剂对照试验中评估了临床疗效，在该试验中，将需要白内障手术的受试者分配给了溴芬酸眼药水或安慰剂。从手术前一天开始，每只眼睛给患者一滴药，并持续14天。主要终点指标是在第15天之前消除眼部炎症。另一个功效终点指标是白内障手术后第一天无疼痛的患者人数。

在3项研究中的2项中，溴芬酸眼药水在完全清除炎症方面具有较高的统计学显着性（46％至47％对25％至29％），并且在第1天无疼痛的受试者中具有统计学显着性较高的发生率白内障手术后（83％至89％对51％至71％）。

供应/存储和处理方式

将0.09％的溴芬酸眼用溶液装在5毫升带喷嘴（白色LDPE）的螺口瓶（白色LDPE）中螺帽（灰色HDPE），如下所示：

在5 mL容器中加入1.7 mL（NDC 72266-142-01）

存储

存放在15º至25ºC（59º至77ºF）。

病人咨询信息

愈合缓慢或延迟

应告知患者使用NSAID可能会导致缓慢或延迟的康复。

滴头的无菌性

建议患者不要将滴管头接触任何表面，因为这可能会污染内含物。

隐形眼镜的同时使用

在使用本产品期间，不应佩戴隐形眼镜。

伴随的局部眼科治疗

如果使用的是一种以上的眼科局部用药，则应至少间隔5分钟服用一次。


发行人：
复星医药美国有限公司
新泽西州普林斯顿08540
印度制造。

2019年十一月

LEA-020309-00

包装标签，主要显示面板

溴芬酸滴眼液-0.09％

纸箱标签
bromfenac-carton.jpg

容器标签
bromfenac-label.jpg

对于消费者

适用于溴芬酸眼药水：眼药水

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，溴芬酸眼药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用溴芬酸眼药时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 色觉改变
• 视力下降或其他视力改变
• 晚上看困难
• 眼痛
• 红色，眼睛疼痛
• 对光的敏感性
• 撕裂

不需要立即就医的副作用

可能会发生溴芬酸眼药的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 眼部异常感觉
• 灼伤或刺痛眼睛
• 眼中有东西的感觉
• 头痛
• 眼睛瘙痒

对于医疗保健专业人员

适用于溴芬酸眼药水：眼药水

眼科

常见（1％至10％）：前房炎症，眼中异物感，玻璃体漂浮物，虹膜炎，眼痛，高眼压，畏光，视力模糊

罕见（0.1％至1％）：视力下降，出血性视网膜病，角膜上皮缺损，角膜糜烂，角膜上皮疾病，角膜浮肿，视网膜渗出液，眼睑出血，眼睑浮肿，眼出水，眼瘙痒，眼刺激，眼红，结膜充血，眼部不适

罕见（少于0.1％）：角膜穿孔，角膜溃疡，角膜糜烂，巩膜软化症，角膜浸润，角膜疾病，角膜疤痕^[参考]

一般

最常见的副作用是眼部异物感，前房炎症，头痛，玻璃体漂浮物，虹膜炎，眼痛，畏光，视力模糊和高眼压。 ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：面部浮肿^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：鼻出血，咳嗽，鼻窦引流

稀有（小于0.1％）：哮喘^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

术后眼部炎症的通常成人剂量

0.07％和0.09％眼药水：白内障手术前1天开始每天1次滴眼于患眼中，在手术当天一直持续到术后的前14天

0.075％眼药水：从手术前1天开始，每天两次（早晨和晚上）从受影响的眼睛中滴眼1次，在手术当天持续进行，术后14天

评论：
-该药物可与其他局部眼科药物联合使用，例如α-激动剂，β-受体阻滞剂，碳酸酐酶抑制剂，睫状肌麻痹和散瞳。
-如果使用一种以上的眼用局部用药，则应至少间隔5分钟使用一种。

用途：用于白内障手术患者的术后炎症治疗和预防或减轻眼痛

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-请勿储存在25 C（77F）以上

患者建议：
-为防止滴管和药液受到污染，应注意不要让滴管的尖端碰到眼睑，周围区域或其他表面；使用前要洗手。
-服用本药期间请勿戴隐形眼镜；可以在应用后10分钟重新插入。
-如果同时使用局部眼科用药，则间隔至少5分钟。