Bromhist-PDX糖浆

NDC 60258-429-16

仅接收

描述
Bromhist-PDX糖浆是一种用于口服的抗组胺，镇咳，鼻充血，祛痰药浆，每5毫升糖浆中包含以下量的活性成分：

马来酸溴苯那敏..... 2毫克
右美沙芬HBr ..... 5毫克
盐酸去氧肾上腺素..... 5毫克
愈创甘油醚..... 50毫克

非活性成分：丙二醇，甘油，山梨糖醇，麦芽糖醇，柠檬酸，柠檬酸钠，糖精钠，FD和C红＃40，FD和C蓝色＃1，葡萄味，纯净水

马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药，化学名称为2-吡啶丙胺，γ-（4-溴-苯基）-N，N-二甲基-，（±）-，（Z）-2-丁烯二酸酯（1：1）。




氢溴酸右美沙芬是一种镇咳药，化学名称为吗啡喃，3-甲氧基-17甲基-，（9α，13α，14α）-，氢溴酸盐，一水合物。





盐酸去氧肾上腺素是一种散瞳和减充血剂，以苦结晶的形式出现。化学名称为：（-）-间羟基-α-[[甲基氨基）甲基]苄醇盐酸盐。




愈创甘油醚是具有化学名称1、2，2-丙二醇，3-（2-甲氧基苯氧基）-，（±）-的祛痰剂。

Bromhist-PDX糖浆-临床药理学

抗组胺药，镇咳药，鼻充血药和祛痰药。

马来酸溴苯那敏
溴苯那敏美甲酸酯是组胺拮抗剂，特别是属于抗组胺药的烷基胺类的H 1-受体阻断剂。抗组胺药似乎与组胺竞争效应细胞上的受体位点。溴苯那敏还具有抗胆碱能（干燥）和镇静作用。在抗组胺作用中，它拮抗鼻组织的过敏反应（血管舒张，血管通透性增加，粘液分泌增加）。

溴苯那敏从胃肠道吸收良好，单次口服剂量4 mg在5小时内达到峰值血浆浓度。尿排泄是主要的消除途径，主要是作为生物降解产物。肝脏被认为是代谢转化的主要部位。

氢溴酸右美沙芬
氢溴酸右美沙芬是一种非麻醉性镇咳药，功效与可待因相当。它作用于延髓延髓，提高咳嗽强度。右美沙芬不会产生镇痛作用或诱导耐受性，并且不会上瘾。镇咳作用的发作在给药后的15至30分钟内发生，并且持续时间长。在常规剂量下，它不会抑制呼吸或抑制睫状活动。右美沙芬在血液和尿液中被微量母体化合物迅速代谢。大约一半的给药剂量以结合代谢物的形式从尿中排出。

盐酸去氧肾上腺素
盐酸去氧肾上腺素是一种拟交感神经药，主要作用于α受体，对β受体几乎没有作用。苯肾上腺素引起血管收缩，收缩血管粘膜，减少组织充血，水肿和鼻塞，并增加鼻充血，同时对中枢神经系统的刺激最小。

愈创甘油醚
愈创甘油醚通过增加呼吸道液体而降低了顽固分泌物的粘度，并起祛痰剂的作用。番石榴素主要作为葡萄糖酸盐和磺酸盐排泄在尿液中。

Bromhist-PDX糖浆的适应症和用法

Bromhist-PDX糖浆适用于症状缓解的咳嗽和上呼吸道症状，包括鼻塞，变态反应或普通感冒。

禁忌症

对任何成分过敏或特质的患者。请勿在新生儿，早产儿，严重高血压，严重冠状动脉疾病，缺血性心脏病或接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者中使用。患有小角度青光眼，尿retention留，消化性溃疡和哮喘发作期间，禁止使用抗组胺药。抗组胺药不得用于治疗下呼吸道疾病，包括哮喘。

警告事项

持续咳嗽的患者，例如吸烟，哮喘，肺气肿或咳嗽伴有过多分泌物的患者，请勿服用本产品。

持续咳嗽可能表示病情严重。如果咳嗽持续超过1周，容易复发或伴有发烧，皮疹或持续性头痛，请咨询医生。

给患有慢性肺部疾病，呼吸急促，呼吸困难，哮喘，肺气肿，高血压，心脏病，糖尿病，甲状腺疾病或因前列腺增大引起的排尿困难的儿童或患者时要小心，除非有以下指示医生。

抗组胺药可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的精神和身体能力，并可能损害儿童的心理警觉性。抗组胺药可能引起过度兴奋，尤其是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。特别是在婴儿和小孩中，过量服用抗组胺药可能引起幻觉，抽搐和死亡。

不要超过推荐剂量。如果发生神经质，头晕或失眠，请停止使用并咨询医生。

右美沙芬的给药可能伴随组胺释放，应在特应性儿童中谨慎使用。

并用拟交感神经胺和单胺氧化酶（MAO）抑制剂，消炎痛或与β-受体阻滞剂和甲基多巴并用会导致高血压危机。如果发生高血压危机，应立即停用这些药物，并应立即开始治疗以降低血压。发烧应通过外部冷却进行管理。

预防措施

一般
在开处方抑制或改善咳嗽的药物之前，重要的是要确定咳嗽的根本原因，咳嗽的改变不会增加临床或生理并发症的风险，并提供针对原发疾病的适当治疗方法。由于Bromhist-PDX糖浆具有抗组胺药的成分，因此在有支气管哮喘，窄角型青光眼，胃肠道梗阻或膀胱颈梗阻史的患者中应谨慎使用。

由于其拟交感神经成分，对于糖尿病，高血压，心脏病或甲状腺疾病的患者，应谨慎使用Bromhist-PDX糖浆。

给患者的信息

应警告患者进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或操作危险的机械。应警告患者从躺下或坐着的姿势慢慢起床，如果恶心躺下，请躺下。

药物相互作用

对服用以下任何药物的患者要谨慎开处方：

单胺氧化酶（MAO）抑制剂-据报道高热，低血压和死亡与MAO抑制剂和含有右美沙芬的产品合用。此外，MAO抑制剂可延长并增强抗组胺药的抗胆碱能（干燥）作用。 MAO抑制剂可能会增强伪麻黄碱的作用，并可能导致血压的加和升高（请参阅警告）。

拟交感神经药-并用可能会增加愈创甘油醚的作用，从而增加潜在的副作用。拟交感神经药可能会降低甲基多巴，美卡敏，利血平和藜芦生物碱的降压作用。

中枢神经系统（CNS）抑制剂-抗组胺药与酒精和其他CNS抑制剂（催眠药，镇静剂，镇定剂，抗焦虑药等）具有累加作用。

药物/实验室测试的相互作用

据报道，愈创甘油醚会干扰临床实验室对尿中5-羟吲哚乙酸（5-HIAA）和尿香草醛酸（VMA）的测定。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行评估长期致癌和诱变潜力或生育力对动物或人类影响的动物研究。

怀孕，致畸影响-怀孕C类

Bromhist-PDX糖浆尚未进行动物繁殖研究。尚不知道Bromhist-PDX糖浆在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应将Bromhist-PDX糖浆用于孕妇。

在大鼠和小鼠中以最高人类最大剂量的16倍的剂量进行的马来酸溴苯那敏的生殖研究表明，没有证据表明生育力受损或对胎儿有害。

护理母亲

一般而言，在给哺乳妇女服用Bromhist-PDX时要小心，因为一般来说小婴儿，尤其是新生儿和早产儿对抗组胺药有不耐受的风险。

儿科用

不建议在2岁以下的患者中使用。
老年人（60岁或以上）更容易出现不良反应。给老年人开这种药时应谨慎。

不良反应

Bromhist-PDX糖浆最常见的不良反应包括镇静；口腔，鼻子和喉咙干燥；支气管促胰液素增稠；头晕。其他不良反应可能包括：

皮肤科-荨麻疹，皮疹，光敏性和瘙痒。

心血管系统-高血压，高血压，心律不齐，心，心动过速，苍白。

中枢神经系统（CNS）-分散的协调性，震颤，易怒，失眠，视觉障碍，虚弱，神经质，抽搐，头痛，欣快感，烦躁不安，躁动不安，失眠，幻觉和CNS抑郁症。

GU系统-尿频，排尿困难。

胃肠道系统-上腹部不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻或便秘。

呼吸系统-呼吸困难，胸闷和气喘，呼吸急促。

血液系统-溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症。

过量

体征和症状
过量的去氧肾上腺素可能与中枢神经系统刺激，心动过速，高血压和心律不齐有关。右美沙芬的有毒剂量会引起嗜睡，共济失调，眼球震颤，眼痛和抽搐。过量服用溴苯那敏对中枢神经系统的影响可能因抑郁而有所不同，尤其是在儿童中。抗胆碱作用也可能发生。

有毒剂量
愈创甘油醚的急性毒性低，过量服用不太可能产生严重的毒性作用。在实验动物中，当以高达5克/千克的剂量通过胃tb施用愈创甘油醚时，没有毒性。数据表明，个体可能以意想不到的方式对明显少量的特定药物作出反应。摄入21 mg / kg的右美沙芬仅存活2 1/2岁的儿童，表现出共济失调，嗜睡和发烧，但据报道，摄入13-17 mg / kg的2名儿童有癫痫发作。据报道，单次摄入300 mg右美沙芬会导致中毒精神病（多动，明显的视觉和听觉幻觉）。苯肾上腺素的毒性剂量应小于麻黄碱的毒性剂量，估计为50 mg / kg。另一位2 1/2岁的儿童存活下来的剂量为300-900 mg溴苯那敏。

治疗
如果患者机敏并在摄入后6小时之前见过，请进行呕吐。必须采取预防抽吸的措施，尤其是在婴幼儿中。可以进行胃灌洗，尽管在某些情况下可能需要在灌洗前进行气管切开术。静脉注射盐酸纳洛酮0.005 mg / kg对于逆转由右美沙潘过量引起的CNS抑郁症可能具有重要意义。中枢神经系统兴奋剂可以抵抗中枢神经系统抑郁症。如果发生中枢神经系统亢进或惊厥性癫痫发作，可能需要静脉注射短效巴比妥类药物。高血压反应和/或心动过速应适当治疗。如指示，应使用氧气，静脉输液和其他支持措施。

剂量和给药

12岁及以上的成人和儿童：
每4到6个小时2茶匙，不超过24个小时12茶匙。
6至12岁以下的儿童：
每4到6个小时1茶匙，在24小时内不超过6茶匙。
2至6岁以下的儿童：
每4至6个小时1/2茶匙；在24小时内不要超过3茶匙。
不建议在2岁以下的儿童中使用。
*在轻度病例或特别敏感的患者中，较低频率或减少剂量可能是适当和适当的。

Bromhist-PDX糖浆如何提供

Bromhist-PDX糖浆是一种无酒精的紫色糖浆，具有葡萄味，装在16液盎司（473 mL）瓶中，NDC 60258-429-16。

警告：请勿将本药物和所有药物妥善保管。万一发生意外过量，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

仅接收

存放在20°-25°C（68°-77°F）[请参阅USP控制的室温]。允许远足到15°-30°C（59°-86°F）。

分配在USP / NF所定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封盖。

盖下的铝箔密封可明显防止篡改。如果箔封条损坏或缺失，请不要使用。

制造用于：
赛普拉斯制药公司
麦迪逊（MS 39110）

I236修订版4/10

产品包装：

以下包装代表当前使用的标签：

用于473 mL标签的主要显示面板和侧面面板：

NDC 60258-429-16

Bromhist-PDX糖浆

抗组胺药/镇咳药/鼻充血药/指数药

每茶匙（5毫升）口服：
马来酸溴苯那敏..... 2毫克
右美沙芬HBr ..... 5毫克
盐酸去氧肾上腺素..... 5毫克
愈创甘油醚..... 50毫克

无酒精

仅接收

赛普拉斯制药公司

16盎司（473毫升）

剂量和给药：
12岁及以上的成人和儿童：每4至6小时2茶匙，不超过
24小时内取12茶匙。
6至12岁以下的儿童：每4至6小时1茶匙，不超过
24小时内6茶匙。
2至6岁以下的儿童：每4至6小时1/2茶匙，不超过
24小时内取3茶匙。
不建议在2岁以下的儿童中使用。
*在轻度病例或特别敏感的患者中，剂量减少或减少
可能是适当和充分的。

有关完整的处方信息，请参见附件。

警告：请勿将本药物和所有药物妥善保管。
万一发生意外过量，寻求专业协助或联系
立即解毒中心。

存放在20°-25°C（68°-77°F）[请参阅USP控制的室温]。
允许远足到15°-30°C（59°-86°F）。

分配在USP / NF定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。

盖下的铝箔密封可明显防止篡改。如果箔封条损坏或缺失，请不要使用。

此包装不得分配给患者。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

制造：赛普拉斯制药公司，麦迪逊，MS 39110
L462修订版4/10