Brom Mal苯基HCl Dex HBr

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

溴代苯甲醛HCl Dex HBr的适应症和用法

Brom Mal /苯基盐酸/ Dex HBr 4 / 7.5 / 15 mg / 5 mL液体可暂时缓解上呼吸道疾病的症状，例如鼻塞，鼻窦炎，血管舒缩性鼻炎和花粉热。当这些病因顽固的粘液和/或粘液堵塞和充血而变得复杂时，还可暂时缓解与呼吸道感染和相关状况（如鼻窦炎，咽炎，支气管炎和哮喘）相关的咳嗽。 Brom Mal /苯基HCl / Dex HBr 4 / 7.5 / 15 mg / 5 mL液体在生产性和非生产性咳嗽中均有效，但在干燥的非生产性咳嗽中尤其有价值，这种咳嗽往往会损伤口腔粘膜。空气通道。

剂量和给药*

12岁及以上的成人和儿童：每4至6小时1茶匙，在24小时内不超过6茶匙。
6至12岁的儿童：每4至6个小时1/2茶匙，在24小时内不超过3茶匙。
不建议6岁以下的儿童使用。
*在轻度病例或特别敏感的患者中，较低频率或减少剂量可能是适当和适当的。

剂型和强度

口服溶液，马来酸溴苯那敏4毫克，盐酸去氧肾上腺素7.5毫克和氢溴酸右美沙芬15毫克/ 5毫升

禁忌症

已知对任何成分过敏的患者禁用禁忌使用的溴代Mal /苯基盐酸/ Dex HBr 4 / 7.5 / 15 mg / 5 mL 。已知对其他拟交感神经胺过敏的患者可能表现出与去氧肾上腺素的交叉敏感性。在婴儿和新生儿，严重高血压，严重冠状动脉疾病，甲状腺功能亢进的患者以及接受MAO抑制剂治疗的患者中，也禁止使用它。患者对肾上腺素能药物的特质可能表现为失眠，头晕，虚弱，震颤或心律不齐。

警告和注意事项

不要超过推荐剂量。如果发生不良反应，请停止使用。

5.1总则
在开处方抑制或改善咳嗽的药物之前，重要的是要确定咳嗽的根本原因，咳嗽的改变不会增加临床或生理并发症的风险，并针对原发性疾病制定适当的治疗方法。

5.2特殊风险患者
患有糖尿病，高血压或心血管疾病的患者慎用。

并发使用MAO抑制剂（停止MAO抑制剂治疗后14天），消炎痛或与β-受体阻滞剂和甲基多巴并用会引起高血压危机。如果发生高血压危机，应立即停用这些药物，并应开始治疗以降低血压。

抗组胺药具有类似阿托品的作用，因此在有支气管哮喘史，眼内压增高，甲状腺功能减退，心血管疾病和高血压的患者中应谨慎使用。

拟交感神经药可引起中枢神经系统刺激，伴抽搐或心血管衰竭，并伴有低血压。对于高血压，糖尿病，缺血性心脏病，眼内压增高，甲状腺功能亢进或前列腺肥大的患者，应慎重使用拟交感神经胺。

不良反应

副作用可能包括嗜睡，头晕，神经质，失眠，头痛，心慌和排尿困难。

要报告可疑不良反应，请致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

药物相互作用

β-肾上腺素能阻滞剂和MAO抑制剂可能会增强去氧肾上腺素的加压作用。洋地黄苷的同时使用可能增加心律不齐的可能性。拟交感神经药可降低胍乙啶，美卡敏，甲基多巴，利血平和藜芦生物碱的降压作用。同时使用三环类抗抑郁药可能会拮抗去氧肾上腺素的作用。氟烷麻醉期间使用其他升压药可能会导致严重的心律不齐。

在特定人群中的使用

8.1怀孕
致畸作用-怀孕C类
尚不清楚该产品在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用溴代Mal /苯基盐酸/ Dex HBr 4 / 7.5 / 15 mg / 5 mL 。

8.3护理母亲
少量苯肾上腺素从母乳中排出。不建议哺乳母亲使用本产品，因为拟交感神经胺类药物给婴儿带来的风险比平常高。

8.4小儿使用
尚未确定6岁以下儿童的安全性和有效性。

8.5老年用途
老年患者（60岁及以上）更容易出现对拟交感神经药的不良反应。

药物滥用和依赖性

中枢神经系统兴奋剂已被滥用。高剂量时，受试者通常会感到情绪升高，精力和机敏性增加，食欲下降。有些人变得焦虑，易怒并且说话过多。除了明显的欣快感之外，用户还可以体验到明显增强的体力和智力。持续使用会产生耐受性，使用者会增加剂量，并出现中毒迹象和症状。快速戒断后可能会出现抑郁。

没有信息表明愈创甘油醚或愈创甘油醚，右美沙芬和去氧肾上腺素的组合发生滥用或依赖性。

过量

该产品由三种药理学不同的成分组成。因此，很难预测给定个体中症状的确切表现。

10.1体征和症状
右美沙芬的有毒剂量会引起嗜睡，共济失调，眼球震颤，眼痛和抽搐。过量使用拟交感神经胺会导致心律不齐，脑出血和肺水肿。它还可能引起心pa，震颤，头晕，呕吐，恐惧，呼吸困难，头痛，口干，面色苍白，无力，恐慌，焦虑，精神错乱，幻觉和del妄。

10.2治疗
急性过量的推荐治疗方法可能是根据患者对苯肾上腺素过量的症状进行治疗。药物过量的治疗应提供对症和支持治疗。如果认为摄入量危险或过量，除非患者出现抽搐，昏迷或失去反射性呕吐，否则用吐根糖浆诱导呕吐，在这种情况下，请使用大口径导管进行洗胃。如果有指示，请使用活性炭和生理盐水。

Brom Mal Phenyl HCl Dex HBr说明

Brom Mal /苯基盐酸/ Dex HBr 4 / 7.5 / 15 mg / 5 mL液体是无酒精，无糖，无染料，草莓味的透明液体。
每5毫升（一茶匙）口服含有：
马来酸溴苯那敏4 mg
盐酸苯肾上腺素..... 7.5 mg
氢溴酸右美沙芬..... 15毫克

Brom Mal /苯基盐酸/ Dex HBr 4 / 7.5 / 15 mg / 5 mL液体还包含：甘油，丙二醇，山梨糖醇，柠檬酸，柠檬酸钠，糖精钠，草莓味，纯净水。

马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药，化学名称为2-吡啶丙胺，γ-（4-溴苯基）-N，N-二甲基-，（±）-，（Z）-2-丁烯二酸酯（1：1），具有以下含义结构体：

盐酸苯肾上腺素是口服有效的鼻充血剂。化学上是具有以下化学结构的（–）-间羟基-α-[（（甲基氨基）甲基]苄醇盐酸盐）

氢溴酸右美沙芬是麻醉性镇痛药左啡烷右旋异构体的甲基醚盐。化学上，它是3-甲氧基-17-9α，13α，14α-吗啡喃氢溴酸盐一水合物，具有以下结构式：

Brom Mal Phenyl HCl Dex HBr-临床药理学

12.1行动机制
马来酸溴苯那敏
烷基胺型抗组胺药，例如马来酸溴苯那敏是最有效的H1受体阻滞剂，通常在相对较低的剂量下有效。尽管溴苯那敏不像其他类型的抗组胺药那样容易引起嗜睡，但仍有相当一部分患者确实有这种现象。中枢神经系统刺激更常见于烷基胺。

盐酸去氧肾上腺素
盐酸去氧肾上腺素是一种拟交感神经胺，主要通过直接作用于α（α）肾上腺素能受体而起作用。在治疗剂量下，该药物对心脏的β（β）肾上腺素能受体没有明显的刺激作用。临床上，去氧肾上腺素可收缩粘膜肿胀，减少组织充血，水肿和鼻充血。并增加鼻气道通畅度。在治疗剂量下，该药物几乎不会引起中枢神经系统（CNS）刺激。

氢溴酸右美沙芬
氢溴酸右美沙芬集中作用来提高咳嗽的阈值。它没有止痛或上瘾的特性。镇咳作用的发作在给药后的15至30分钟内发生，并且持续时间长。

供应/存储和处理方式

16.1供应方式
Brom Mal /苯基盐酸/ Dex HBr 4 / 7.5 / 15 mg / 5 mL液体是无酒精，无糖，无染料，草莓味的透明液体，每盎司16盎司。 （473 mL）瓶，NDC 68032-456-16。

16.2储存和处理
保持本药物和所有药物不接触儿童。万一发生意外过量，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。
存放在59°-86°F（15°-30°C）下[请参阅USP控制的室温]。
药剂师：分配在USP / NF所定义的密封且耐光的容器中，并带有防止儿童进入的盖。

病人咨询信息

接受Brom Mal /苯基盐酸/ Dex HBr 4 / 7.5 / 15 mg / 5 mL液体的患者应提供以下信息：
1.请勿超过溴代Mal / Phenyl HCl / Dex HBr 4 / 7.5 / 15 mg / 5 mL液体的推荐剂量。
2.报告治疗期间发生的不良经历。
3. Brom Mal /苯基盐酸/ Dex HBr 4 / 7.5 / 15 mg / 5 mL液体可能引起嗜睡或刺激性。

*未列出全部处方信息中的部分或小节。

制造用于：
River's Edge Pharmaceuticals，LLC。
乔治亚州苏万尼30024
修订01/10 456-10

打包

对于消费者

适用于溴苯那敏/右美沙芬/去氧肾上腺素：口服e剂，口服液，口服糖浆

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 无法入睡。
• 感到困倦。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于溴苯那敏/右美沙芬/去氧肾上腺素：口服液，口服混悬液缓释

一般

制造商未提供不良事件信息。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人咳嗽和鼻塞的剂量

溴苯那敏1毫克/右美沙芬5毫克/去氧肾上腺素2.5毫克每5毫升液体：每4小时20毫升
最大剂量：每24小时6剂

溴苯那敏2毫克/右美沙芬10毫克/去氧肾上腺素5毫克每10毫升液体：每4小时20毫升
最大剂量：每24小时6剂

溴苯那敏4毫克/右美沙芬20毫克/去氧肾上腺素10毫克每5毫升液体：每4小时5毫升
最大剂量：每24小时6剂

咳嗽和鼻塞的常用​​儿科剂量

每5毫升液体中的溴苯那敏1毫克/右美沙芬5毫克/去氧肾上腺素2.5毫克：
12岁以上：每4小时20毫升
6至12岁以下：每4小时10 mL
最大剂量：每24小时6剂

每10毫升液体中的溴苯那敏2毫克/右美沙芬10毫克/去氧肾上腺素5毫克：
12岁以上：每4小时20毫升
6至12岁以下：每4小时10 mL
最大剂量：每24小时6剂

每5毫升液体中溴苯那敏4毫克/右美沙芬20毫克/去氧肾上腺素10毫克：
12岁以上：每4小时5 mL
6至12岁以下：每4小时2.5 mL
最大剂量：每24小时6剂

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-目前正在使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或在停止MAOI后的14天内使用。
-用于2岁以下的儿童。

未确定6岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅使用提供的计量杯进行测量。

患者建议：
-仅按照指示服用。
-避免在此药物上饮酒。
-停止紧张，头晕或嗜睡。
-驾驶汽车或操作机械时请小心。
-如果症状持续7天以上或伴有发烧，请就医。
-如果咳嗽持续超过7天或再次发作，或伴有发烧，持续的头痛或皮疹，请立即就医。