溴苯那敏，伪麻黄碱，右美沙芬糖浆

布雷肯里奇制药有限公司

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溴苯那敏，伪麻黄碱，右美沙芬糖浆描述

马来酸溴苯那敏，盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬糖浆是一种透明的浅粉红色糖浆，具有桃子味。

C 16 H 19 BrN 2 ∙C 4 H 4 O 4	分子量435.31
马来酸溴苯那敏 （±）-2-对-溴-α-2-（二甲氨基）乙基苄基吡啶马来酸酯（1：1）

C 10 H 15 NO∙盐酸	兆瓦201.69
盐酸伪麻黄碱 （+）-盐酸伪麻黄碱

C 18 H 25 NO∙HBr∙H 2 O	分子量370.32
氢溴酸右美沙芬 3-甲氧基-17-甲基-9α，13α，14α-吗啡氢溴酸盐一水合物

在美味，芳香的载体中。

非活性成分：无水柠檬酸，FD＆C红色40号，甘油，对羟基苯甲酸甲酯，天然桃子香精，丙二醇，纯净水，苯甲酸钠，柠檬酸钠二水合物和蔗糖。它可以包含10％的柠檬酸溶液或10％的柠檬酸钠溶液以调节pH。 pH范围在3.0至6.0之间。

口服抗组胺药/鼻充血药/镇咳药水。

溴苯那敏，伪麻黄碱，右美沙芬糖浆-临床药理学

马来酸溴苯那敏是一种组胺拮抗剂，特别是属于抗组胺药的烷基胺类的H 1-受体阻断剂。抗组胺药似乎与组胺竞争效应细胞上的受体位点。溴苯那敏还具有抗胆碱能（干燥）和镇静作用。在抗组胺作用中，它拮抗鼻组织的过敏反应（血管舒张，血管通透性增加，粘液分泌增加）。溴苯那敏从胃肠道吸收良好，单次口服剂量4 mg在5小时内达到峰值血浆浓度。尿排泄是主要的消除途径，主要是作为生物降解产物。肝脏被认为是代谢转化的主要部位。

伪麻黄碱作用于交感神经末梢以及平滑肌，使其可用作鼻充血剂。伪麻黄碱对α-交感受体的作用介导了鼻减充血作用，产生了扩张的鼻小动脉的血管收缩。口服后，在30分钟内观察到效果，并在大约一小时内达到峰值活性。

右美沙芬集中作用来提高咳嗽的阈值。它没有止痛或上瘾的特性。镇咳作用的发作在给药后的15至30分钟内发生，并且持续时间长。

溴苯那敏，伪麻黄碱，右美沙芬糖浆的适应症和用法

用于缓解与过敏或普通感冒相关的咳嗽和上呼吸道症状，包括鼻塞。

禁忌症

对任何成分过敏。请勿在新生儿，早产儿，哺乳母亲或患有严重高血压或严重冠状动脉疾病的患者中使用。接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者请勿使用右美沙芬（请参阅预防措施-药物相互作用）。

抗组胺药不得用于治疗下呼吸道疾病，包括哮喘。

警告事项

特别是在婴儿和小孩中，过量服用抗组胺药可能引起幻觉，抽搐和死亡。

抗组胺药可能会降低心理警觉性。在幼儿中，它们可能会产生兴奋。

预防措施

一般

由于支气管哮喘，狭窄角性青光眼，胃肠道阻塞或膀胱颈阻塞的病史，应谨慎使用马来酸溴苯那敏，马来酸溴苯那敏，盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬糖浆。由于其拟交感神经成分，马来酸溴苯那敏，盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬糖浆应谨慎用于糖尿病，高血压，心脏病或甲状腺疾病的患者。

给患者的信息

应警告患者进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或操作危险的机械。

药物相互作用

单胺氧化酶（MAO）抑制剂

据报道高热，低血压和死亡与MAO抑制剂和含有右美沙芬的产品合用。此外，MAO抑制剂可延长和增强抗组胺药的抗胆碱能（干燥）作用，并可增强伪麻黄碱的作用。应避免同时使用马来酸溴苯那敏，盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬糖浆和MAO抑制剂（参见禁忌症）。

中枢神经系统（CNS）抑制剂

抗组胺药与酒精和其他中枢神经系统抑制剂（催眠药，镇静剂，镇定剂，抗焦虑药等）具有累加作用。

抗高血压药-拟交感神经药可能会降低抗高血压药的作用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行马来酸溴苯那敏，盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬糖浆的动物研究，以评估其致癌和致突变性或对生育力的影响。

怀孕

怀孕类别C

尚未使用马来酸溴苯那敏，盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬糖浆进行动物繁殖研究。还不知道马来酸溴苯那敏，盐酸伪麻黄碱和

给孕妇服用氢溴酸右美沙芬糖浆会造成胎儿伤害或影响生殖能力。仅在明确需要时才应将其给予孕妇。

在大鼠和小鼠中以最高人类最大剂量的16倍剂量进行的马来酸溴苯那敏（马来酸溴苯那敏，盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬糖浆的成分）的生殖研究没有发现生育力受损或对胎儿有害的证据。

护理母亲

一般而言，由于在较小的婴儿中，特别是在新生儿和早产儿中，抗组胺药不耐受的风险较高，因此在哺乳母亲中禁用马来酸溴苯那敏，盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬糖浆。

儿科用

尚未确定在6个月以下的小儿患者中的安全性和有效性（请参见剂量和管理）。

老人用

马来酸溴苯那敏，盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬口服糖浆的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者，以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。但是，抗组胺药在老年患者中更容易引起头晕，镇静和低血压。老年人也更有可能对拟交感神经药产生不良反应。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

不良反应

对马来酸溴苯那敏，盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬糖浆最常见的不良反应是：镇静；口腔，鼻子和喉咙干燥；支气管分泌物增厚；头晕。其他不良反应可能包括：

皮肤科：荨麻疹，皮疹，光敏性，瘙痒。

心血管系统：低血压，高血压，心律不齐，心慌。

中枢神经系统：协调障碍，震颤，易怒，失眠，视觉障碍，虚弱，神经质，惊厥，头痛，欣快和烦躁不安。

GU系统：尿频，排尿困难。

胃肠道系统：上腹部不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘。

呼吸系统：胸闷气喘，呼吸急促。

血液系统：溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症。

过量

体征和症状

过量服用溴苯那敏对中枢神经系统的影响可能因抑郁而有所不同，尤其是在儿童中。可能会注意到抗胆碱作用。伪麻黄碱的有毒剂量可能导致中枢神经系统刺激，心动过速，高血压和心律不齐。偶尔会出现中枢神经系统抑制的迹象。右美沙芬的中毒剂量会引起嗜睡，共济失调，眼球震颤，眼痛和抽搐。

有毒剂量

数据表明，个体可能以意想不到的方式对明显少量的特定药物作出反应。一个2½岁的儿童在摄入21 mg / kg的右美沙芬后幸存下来，仅表现出共济失调，嗜睡和发烧，但据报道，摄入13-17 mg / kg的2名儿童有癫痫发作。另一位2½岁的儿童存活下来的剂量为300–900 mg溴苯那敏。伪麻黄碱的毒性剂量应小于麻黄碱的毒性剂量，估计为50 mg / kg。

治疗

如果患者机敏并在摄入后6小时之前见过，请进行呕吐。必须采取预防抽吸的措施，尤其是在婴幼儿中。可以进行胃灌洗，尽管在某些情况下可能需要在灌洗前进行气管切开术。静脉注射盐酸纳洛酮0.005 mg / kg对于逆转由右美沙芬过量引起的CNS抑郁症可能具有重要意义。中枢神经系统兴奋剂可以抵抗中枢神经系统抑郁症。如果发生中枢神经系统亢进或惊厥性癫痫发作，可能需要静脉注射短效巴比妥类药物。高血压反应和/或心动过速应适当治疗。如指示，应使用氧气，静脉输液和其他支持措施。

溴苯那敏，伪麻黄碱，右美沙芬糖浆剂量和给药

12岁及以上的成人和儿童患者：每4小时10毫升（2茶匙）。 6至12岁以下的儿童：每4小时5毫升（1茶匙）。 2至6岁以下的儿童：每4小时2.5毫升（1/2茶匙）。 6个月至2岁以下的婴儿：应由医生确定剂量。

在24小时内不要超过6剂。

溴苯那敏，伪麻黄碱，右美沙芬糖浆如何提供

马来酸溴苯那敏，盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬糖浆是一种澄清的浅粉红色桃子味糖浆，每5 mL（1茶匙）溴苯那敏马来酸盐2 mg，盐酸伪麻黄碱30 mg和氢溴酸右美沙芬10毫克，尺寸：

4盎司（118毫升）– NDC 51991-847-04

16盎司（473毫升）– NDC 51991-847-16

推荐储存

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

保持紧密关闭

分配在USP中定义的密封，耐光的容器中。

仅接收

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-367-3395联系布雷肯里奇制药公司，或致电1-800-FDA-1088联系FDA或访问www.fda.gov/medwatch

发行人：
布雷肯里奇制药有限公司
柏林，CT 06037

由制造：
伍德菲尔德制药有限公司
休斯敦，TX 77099

修订：04/20

主显示屏-473 mL瓶标

NDC 51991-847-16

溴苯那敏
马来酸盐，
伪麻黄碱
盐酸盐和
右美沙芬
氢溴糖浆

每5毫升（茶匙）含有：
马来酸溴苯那敏USP 2毫克
盐酸伪麻黄碱，USP 30毫克
氢溴酸右美沙芬，USP 10毫克

如果内部油封已打印，请不要使用
“针对您的保护进行密封”是
损坏或丢失

布雷肯里奇
东和
公司

仅接收
16盎司（473毫升）

适用于溴苯那敏/右美沙芬/伪麻黄碱：口服lix剂，口服液，口服糖浆

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 睡眠困难。
• 感到困倦。
• 口干。
• 鼻子干。
• 鼻或喉中的粘液增厚。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人咳嗽和鼻塞的剂量

溴苯那敏/右美沙芬/ PSE 3 mg-15 mg-30 mg / 5 mL口服糖浆：
每4至6小时5至10 mL，每天不得超过4剂。

溴苯那敏/右美沙芬/ PSE 3 mg-30 mg-50 mg / 5 mL口服糖浆：
每6小时5毫升，每天不得超过4剂。

溴苯那敏/右美沙芬/ PSE 4 mg-20 mg-20 mg / 5 mL口服液：
每4至6小时5至10 mL，每天不得超过4剂。

溴苯那敏/右美沙芬/ PSE 4 mg-20 mg-40 mg口服片剂：
每4到6个小时口服1片，每天不超过6片。

溴苯那敏/右美沙芬/ PSE 8 mg-60 mg-90 mg / 5 mL口服混悬液，缓释：
每12小时口服5 mL，每天不超过2剂。

咳嗽和鼻塞的常用​​儿科剂量

溴苯那敏/右美沙芬/ PSE 1 mg-3 mg-12.5 mg / mL口服液
1至3个月：每天0.125至0.25 mL口服4次。
4至6个月：每天0.25次至0.5 mL口服4次。
7至11个月：每天口服0.375至0.75毫升，共4次。
12至24个月：每天0.5至1 mL口服4次。

溴苯那敏/右美沙芬/ PSE 1 mg-5 mg-12 mg / mL口服液
2至5年：每4至6小时口服1 mL。
6至12年：每4至6小时口服2 mL。

溴苯那敏/右美沙芬/ PSE 3 mg-15 mg-30 mg / 5 mL口服糖浆：
2至5年：每4至6小时1.25至2.5 mL不超过每天4剂。
6至11年：每4至6小时2.5至5 mL，每天不得超过4剂。
12岁或以上：每4至6个小时5至10 mL，每天不得超过4剂。

溴苯那敏/右美沙芬/ PSE 3 mg-30 mg-50 mg / 5 mL口服糖浆：
6至11年：每6小时2.5毫升，每天不超过4剂
12岁或以上：每6小时5毫升，每天不超过4剂。

溴苯那敏/右美沙芬/ PSE 4 mg-20 mg-20 mg / 5 mL口服液：
2至5年：每4至6小时2.5毫升，每天不得超过4剂。
6至11年：每4至6小时5毫升，每天不得超过4剂。
12岁或以上：每4到6个小时5到10毫升，每天不超过4剂。

溴苯那敏/右美沙芬/ PSE 4 mg-20 mg-40 mg口服片剂：
6至11岁：每4至6小时口服1/2片，每天不超过3片。
12岁以上：每4到6个小时口服1片，每天不超过6片。

溴苯那敏/右美沙芬/ PSE 8 mg-60 mg-90 mg / 5 mL口服混悬液，缓释：
2至5年：每12小时口服1.25 mL，每天不超过2剂。
6至11岁：每12小时口服2.5 mL，每天不超过2剂。
12岁以上：每12小时口服5 mL，每天不超过2剂。

肾脏剂量调整

数据不可用。

肝剂量调整

数据不可用。

预防措施

FDA尚未批准对2岁以下的儿童使用非处方止咳药和感冒药，并且尚未研究该年龄组儿童的正确剂量。临床医生应意识到，对于2岁以下的儿童，服用咳嗽和感冒药可能会导致严重疾病或致命的过量用药风险。临床医生应确保护理人员了解1）仅按指示服用止咳药和感冒药的重要性，以及2）如果他们服用可能包含相同成分的其他药物，则有服用过量的风险。

透析

数据不可用。