溴苯那敏和伪麻黄碱滴剂
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- 描述
- 临床药理学
- 适应症和用法
- 禁忌症
- 警告事项
- 预防措施
- 不良反应/副作用
- 过量
- 剂量和给药
- 供应/存储和处理方式
溴苯那敏和伪麻黄碱滴剂说明
马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克滴剂是一种抗组胺药滴剂,口服给药,每1毫升滴剂中含有以下量的活性成分:
马来酸溴苯那敏USP…….....……………………。 1毫克
盐酸伪麻黄碱………………………………………………。 7.5毫克
非活性成分:柠檬酸,棉糖味,甘油,丙二醇,纯净水,糖精钠,苯甲酸钠,山梨糖醇和黄原胶。
马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药,化学名称为2-吡啶丙胺、,-[4-溴苯基)-N,N-二甲基-,(±)-,[Z] -2-丁烯二酸酯(1:1),具有以下化学结构:
盐酸伪麻黄碱是一种鼻充血药,化学名称为苯甲甲醇,-[1-(甲基氨基)乙基]-,[S-(R *,R *)]盐酸盐。其结构如下:
溴苯那敏和伪麻黄碱滴剂-临床药理学
马来酸溴苯那敏马来酸溴苯那敏是一种组胺拮抗剂,特别是属于抗组胺药的烷基胺类的H1受体阻断剂。抗组胺药似乎与组胺竞争效应细胞上的受体位点。溴苯那敏还具有抗胆碱能(干燥)和镇静作用。在抗组胺作用中,它拮抗鼻组织的过敏反应(血管舒张,血管通透性增加,粘液分泌增加)。溴苯那敏从胃肠道吸收良好,在5小时内一次口服4毫克后,血浆血浆浓度达到峰值。尿排泄是主要的消除途径,主要是作为生物降解产物。肝脏被认为是代谢转化的主要部位。
盐酸伪麻黄碱盐酸伪麻黄碱是一种口服拟交感神经胺,可作为呼吸道粘膜的充血剂。虽然其血管收缩作用类似于麻黄碱,但伪麻黄碱在血压正常的成年人中具有较小的升压作用。伪麻黄碱的血清半衰期为6至8小时。酸性尿液与药物的更快清除有关。大约一半的给药剂量从尿中排出。
溴苯那敏和伪麻黄碱滴剂的适应症和用途
马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克滴剂用于缓解上呼吸道症状,包括鼻充血,变态反应或普通感冒。
禁忌症
对任何成分过敏或特质的患者。请勿在新生儿,早产儿,哺乳母亲,患有严重高血压,严重冠状动脉疾病,缺血性心脏病的患者或接受单胺氧化酶(MAO)抑制剂的患者中使用。患有小角度青光眼,尿retention留,消化性溃疡和哮喘发作期间,禁止使用抗组胺药。抗组胺药不得用于治疗下呼吸道疾病,包括哮喘。
警告事项
抗组胺药可能会降低心理警觉性,并可能引起过度兴奋,尤其是在儿童中。剂量高于建议剂量时,可能会出现神经过敏,头晕或失眠。特别是在婴儿和小孩中,过量服用抗组胺药可能引起幻觉,抽搐和死亡。高血压,缺血性心脏病患者和60岁以上的人群慎用。请勿将本产品用于患有慢性肺部疾病,呼吸困难(例如慢性支气管炎,青光眼)或正在服用镇静剂或镇静剂的儿童,而无需先咨询医生。高血压,糖尿病,缺血性心脏病,甲状腺功能亢进,眼压升高和前列腺肥大的患者应格外小心。不要超过推荐剂量。如果发生神经质,头晕或失眠,请停止使用并咨询医生。
预防措施
一般因为马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克滴剂含有抗组胺药,因此在有支气管哮喘,狭窄角性青光眼,胃肠道阻塞或膀胱颈阻塞病史的患者中应谨慎使用。由于其拟交感神经成分,在糖尿病,高血压,心脏病或甲状腺疾病患者中应谨慎使用马来酸溴苯那敏1 mg滴剂。
给患者(或父母)的信息应警告患者(或父母)从事需要精神警觉的活动。在轻度病例或特别敏感的患者中,较低频率的剂量可能就足够了。
药物相互作用请勿在正在服用处方单胺氧化酶(MAO)抑制剂(某些用于抑郁症,精神病或情绪疾病或帕金森氏病的药物)的孩子中或停止使用MAO抑制剂的2周内使用该药物。 MAO抑制剂可延长和增强抗组胺药的抗胆碱作用,并可能增强盐酸伪麻黄碱的作用。拟交感神经药可能会降低抗高血压药的作用。抗组胺药与酒精和其他中枢神经系统(中枢神经系统)抑制剂(催眠药,镇静剂,镇静剂,抗焦虑药等)具有累加作用。
致癌,诱变,生育力受损尚未进行研究以评估马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克滴剂的致癌性和共同潜力或其对生育力的影响。
怀孕,致畸作用–怀孕C类尚未使用马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克滴剂进行动物生殖研究。还不知道当给孕妇服用它会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下,才应给孕妇服用马来酸溴苯那敏1 mg。
护理母亲由于一般在小婴儿中,特别是在新生儿和早产儿中,抗组胺药耐受性较高的风险,哺乳母亲禁忌使用马来酸溴苯那敏1 mg和盐酸伪麻黄碱7.5 mg。
老人用老年人(60岁或以上)更容易发生不良反应。给老年人开这种药时应谨慎。
不良反应
马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克的最常见不良反应包括:镇静,口,鼻和喉咙干燥。支气管分泌物增厚;头晕。
其他不良反应可能包括:
皮肤科荨麻疹,皮疹,光敏性,瘙痒
心血管系统-低血压,高血压,心律不齐,心
中枢神经系统(CNS)-协调障碍,震颤,易怒,失眠,视觉障碍,虚弱,神经质,抽搐,头痛,欣快和烦躁不安。
GU系统-尿频,排尿困难。
胃肠道系统-上腹不适,厌食,恶心,呕吐,腹泻,便秘。
呼吸系统-胸闷气喘,呼吸急促。
血液系统-溶血性贫血,血小板减少症,粒细胞缺乏症。
过量
体征和症状过量服用溴苯那敏对中枢神经系统的影响可能因抑郁而有所不同,尤其是在儿童中。抗胆碱作用也可能发生。过量的伪麻黄碱可能导致中枢神经系统刺激,心动过速,高血压和心律不齐,偶尔可见中枢神经系统抑制的迹象。
治疗如果患者机敏并且在摄入后6个小时之前被发现,则包括呕吐。必须采取预防抽吸的措施,尤其是在婴幼儿中。可以进行胃灌洗,但是在某些情况下,在灌洗之前可能需要进行气管切开术。对于中枢神经系统亢进或抽搐发作,可能需要静脉使用速效巴比妥类药物。高血压反应和/或心动过速应适当治疗。应按指示使用氧气,静脉输液和其他支持措施。
溴苯那敏和伪麻黄碱滴剂的剂量和给药
只能通过嘴吃。
在24小时内不要超过4剂。
*在轻度病例或特别敏感的患者中,较低频率或减少剂量可能就足够了。
溴苯那敏和伪麻黄碱滴剂如何提供
马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克滴剂是棉花糖味的,无糖,无酒精,无染料的液体,装在1液盎司(30毫升)瓶中,用于滴管剂量,NDC 68032-325-21。每个纸箱中都装有经过校准的防碎滴管。
存储
储存在25°C(77°F);允许在15-30°C(59-86°F)的范围内移动。分配在带有儿童安全帽的USP / NF-密封的,耐光的容器中。分配在原始容器中。避免暴露在过热的环境中。保持紧闭。
盖下的铝箔密封可明显防止篡改。如果箔封条损坏或缺失,请不要使用。
警告:请勿将本药物和所有药物妥善保管。万一发生意外过量,请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。
制造用于:
River's Edge Pharmaceuticals,LLC。
乔治亚州苏万尼30024
伊斯。 06/08 325-11
打包
标签
纸箱
盐酸溴苯丙胺伪乙二胺盐酸盐 马来酸溴苯那敏盐酸伪麻黄碱液体 |
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河边制药有限公司
适用于右溴苯那敏/伪麻黄碱:口服液,口服片剂,口服片剂缓释12小时
我需要马上打电话给我的医生什么副作用?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
- 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
这种药物还有哪些其他副作用?
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
溴苯那敏和伪麻黄碱滴剂说明
马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克滴剂是一种抗组胺药滴剂,口服给药,每1毫升滴剂中含有以下量的活性成分:
马来酸溴苯那敏USP…….....……………………。 1毫克
盐酸伪麻黄碱………………………………………………。 7.5毫克
非活性成分:柠檬酸,棉糖味,甘油,丙二醇,纯净水,糖精钠,苯甲酸钠,山梨糖醇和黄原胶。
马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药,化学名称为2-吡啶丙胺、,-[4-溴苯基)-N,N-二甲基-,(±)-,[Z] -2-丁烯二酸酯(1:1),具有以下化学结构:
盐酸伪麻黄碱是一种鼻充血药,化学名称为苯甲甲醇,-[1-(甲基氨基)乙基]-,[S-(R *,R *)]盐酸盐。其结构如下:
溴苯那敏和伪麻黄碱滴剂-临床药理学
马来酸溴苯那敏马来酸溴苯那敏是一种组胺拮抗剂,特别是属于抗组胺药的烷基胺类的H1受体阻断剂。抗组胺药似乎与组胺竞争效应细胞上的受体位点。溴苯那敏还具有抗胆碱能(干燥)和镇静作用。在抗组胺作用中,它拮抗鼻组织的过敏反应(血管舒张,血管通透性增加,粘液分泌增加)。溴苯那敏从胃肠道吸收良好,在5小时内一次口服4毫克后,血浆血浆浓度达到峰值。尿排泄是主要的消除途径,主要是作为生物降解产物。肝脏被认为是代谢转化的主要部位。
盐酸伪麻黄碱盐酸伪麻黄碱是一种口服拟交感神经胺,可作为呼吸道粘膜的充血剂。虽然其血管收缩作用类似于麻黄碱,但伪麻黄碱在血压正常的成年人中具有较小的升压作用。伪麻黄碱的血清半衰期为6至8小时。酸性尿液与药物的更快清除有关。大约一半的给药剂量从尿中排出。
溴苯那敏和伪麻黄碱滴剂的适应症和用途
马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克滴剂用于缓解上呼吸道症状,包括鼻充血,变态反应或普通感冒。
禁忌症
对任何成分过敏或特质的患者。请勿在新生儿,早产儿,哺乳母亲,患有严重高血压,严重冠状动脉疾病,缺血性心脏病的患者或接受单胺氧化酶(MAO)抑制剂的患者中使用。患有小角度青光眼,尿retention留,消化性溃疡和哮喘发作期间,禁止使用抗组胺药。抗组胺药不得用于治疗下呼吸道疾病,包括哮喘。
警告事项
抗组胺药可能会降低心理警觉性,并可能引起过度兴奋,尤其是在儿童中。剂量高于建议剂量时,可能会出现神经过敏,头晕或失眠。特别是在婴儿和小孩中,过量服用抗组胺药可能引起幻觉,抽搐和死亡。高血压,缺血性心脏病患者和60岁以上的人群慎用。请勿将本产品用于患有慢性肺部疾病,呼吸困难(例如慢性支气管炎,青光眼)或正在服用镇静剂或镇静剂的儿童,而无需先咨询医生。高血压,糖尿病,缺血性心脏病,甲状腺功能亢进,眼压升高和前列腺肥大的患者应格外小心。不要超过推荐剂量。如果发生神经质,头晕或失眠,请停止使用并咨询医生。
预防措施
一般因为马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克滴剂含有抗组胺药,因此在有支气管哮喘,狭窄角性青光眼,胃肠道阻塞或膀胱颈阻塞病史的患者中应谨慎使用。由于其拟交感神经成分,在糖尿病,高血压,心脏病或甲状腺疾病患者中应谨慎使用马来酸溴苯那敏1 mg滴剂。
给患者(或父母)的信息应警告患者(或父母)从事需要精神警觉的活动。在轻度病例或特别敏感的患者中,较低频率的剂量可能就足够了。
药物相互作用请勿在正在服用处方单胺氧化酶(MAO)抑制剂(某些用于抑郁症,精神病或情绪疾病或帕金森氏病的药物)的孩子中或停止使用MAO抑制剂的2周内使用该药物。 MAO抑制剂可延长和增强抗组胺药的抗胆碱作用,并可能增强盐酸伪麻黄碱的作用。拟交感神经药可能会降低抗高血压药的作用。抗组胺药与酒精和其他中枢神经系统(中枢神经系统)抑制剂(催眠药,镇静剂,镇静剂,抗焦虑药等)具有累加作用。
致癌,诱变,生育力受损尚未进行研究以评估马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克滴剂的致癌性和共同潜力或其对生育力的影响。
怀孕,致畸作用–怀孕C类尚未使用马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克滴剂进行动物生殖研究。还不知道当给孕妇服用它会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下,才应给孕妇服用马来酸溴苯那敏1 mg。
护理母亲由于一般在小婴儿中,特别是在新生儿和早产儿中,抗组胺药耐受性较高的风险,哺乳母亲禁忌使用马来酸溴苯那敏1 mg和盐酸伪麻黄碱7.5 mg。
老人用老年人(60岁或以上)更容易发生不良反应。给老年人开这种药时应谨慎。
不良反应
马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克的最常见不良反应包括:镇静,口,鼻和喉咙干燥。支气管分泌物增厚;头晕。
其他不良反应可能包括:
皮肤科荨麻疹,皮疹,光敏性,瘙痒
心血管系统-低血压,高血压,心律不齐,心
中枢神经系统(CNS)-协调障碍,震颤,易怒,失眠,视觉障碍,虚弱,神经质,抽搐,头痛,欣快和烦躁不安。
GU系统-尿频,排尿困难。
胃肠道系统-上腹不适,厌食,恶心,呕吐,腹泻,便秘。
呼吸系统-胸闷气喘,呼吸急促。
血液系统-溶血性贫血,血小板减少症,粒细胞缺乏症。
过量
体征和症状过量服用溴苯那敏对中枢神经系统的影响可能因抑郁而有所不同,尤其是在儿童中。抗胆碱作用也可能发生。过量的伪麻黄碱可能导致中枢神经系统刺激,心动过速,高血压和心律不齐,偶尔可见中枢神经系统抑制的迹象。
治疗如果患者机敏并且在摄入后6个小时之前被发现,则包括呕吐。必须采取预防抽吸的措施,尤其是在婴幼儿中。可以进行胃灌洗,但是在某些情况下,在灌洗之前可能需要进行气管切开术。对于中枢神经系统亢进或抽搐发作,可能需要静脉使用速效巴比妥类药物。高血压反应和/或心动过速应适当治疗。应按指示使用氧气,静脉输液和其他支持措施。
溴苯那敏和伪麻黄碱滴剂的剂量和给药
只能通过嘴吃。
在24小时内不要超过4剂。
*在轻度病例或特别敏感的患者中,较低频率或减少剂量可能就足够了。
溴苯那敏和伪麻黄碱滴剂如何提供
马来酸溴苯那敏1毫克和盐酸伪麻黄碱7.5毫克滴剂是棉花糖味的,无糖,无酒精,无染料的液体,装在1液盎司(30毫升)瓶中,用于滴管剂量,NDC 68032-325-21。每个纸箱中都装有经过校准的防碎滴管。
存储
储存在25°C(77°F);允许在15-30°C(59-86°F)的范围内移动。分配在带有儿童安全帽的USP / NF-密封的,耐光的容器中。分配在原始容器中。避免暴露在过热的环境中。保持紧闭。
盖下的铝箔密封可明显防止篡改。如果箔封条损坏或缺失,请不要使用。
警告:请勿将本药物和所有药物妥善保管。万一发生意外过量,请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。
制造用于:
River's Edge Pharmaceuticals,LLC。
乔治亚州苏万尼30024
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