BromSite（眼科）

溴酸盐的适应症和用法

Bromsite（溴芬酸眼药水）0.075％可用于治疗白内障手术患者的术后炎症和预防眼痛。

溴铁矿的剂量和管理

推荐剂量

每天在手术前1天，手术当天和手术后14天（早晨和傍晚）两次将一滴溴酸钾施用于患眼。

与其他外用眼药一起使用

滴注其他外用药物后，至少应在5分钟后使用溴铁矿。溴铁矿可以与其他局部眼科药物联合使用，例如α-激动剂，β-受体阻滞剂，碳酸酐酶抑制剂，散瞳药和散瞳药。

剂型和强度

局部眼药水：溴芬酸0.075％。

禁忌症

没有

警告和注意事项

愈合缓慢或延迟

所有外用非甾体类抗炎药（NSAIDs）可能会减慢或延迟愈合，包括Bromsite（溴芬酸眼药水）0.075％。还已知局部用皮质类固醇会减慢或延迟愈合。局部使用NSAID和局部类固醇可能会增加治愈问题的可能性。

交叉敏感性的潜力

有可能对乙酰水杨酸，苯乙酸衍生物和其他NSAID（包括Bromsite（溴芬酸眼用溶液）0.075％）交叉敏感。因此，在治疗以前对这些药物表现出敏感性的个体时应谨慎。

眼组织出血时间增加

对于某些NSAID，包括0.075％的Bromsite（溴芬酸眼药水），由于干扰血小板聚集，存在增加出血时间的潜力。已有报道，眼部应用的非甾体抗炎药可能与眼科手术一起引起眼组织（包括前房积血）出血增加。

对于有已知出血倾向或正在接受其他可能会延长出血时间的药物的患者，建议谨慎使用Bromsite。

角膜炎和角膜反应

使用局部NSAID可能会导致角膜炎。在一些易感患者中，局部使用非甾体抗炎药会导致上皮破裂，角膜变薄，角膜糜烂，角膜溃疡或角膜穿孔。这些事件可能会威胁视力。有角膜上皮破裂证据的患者应立即停止使用局部NSAIDs，包括0.075％的Bromsite（溴芬酸眼药水），并应密切监测角膜健康。

局部NSAID的上市后经验表明，患有复杂眼科手术，角膜神经支配，角膜上皮缺损，糖尿病，眼表疾病（例如干眼症），类风湿性关节炎或短期内重复眼科手术的患者可能发生可能会威胁视力的角膜不良事件的风险增加。这些患者应谨慎使用局部用药。

局部NSAID的上市后经验还表明，手术前24小时以上使用或手术后14天以上使用可能会增加患者发生角膜不良事件和严重角膜不良事件的风险。

隐形眼镜配戴

戴隐形眼镜时，不应服用溴铁矿。软性隐形眼镜可能会吸收Bromsite中的防腐剂苯扎氯铵。

不良反应

标签上其他地方描述了以下严重不良反应：

• 修复缓慢或延迟[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ） ]
• 潜在的交叉敏感性[参见警告和注意事项（ 5.2 ） ]
• 眼组织出血时间增加[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ） ]
• 角膜炎和角膜反应[见警告和注意事项（ 5.4 ） ]
• 隐形眼镜佩戴[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在1-8％的患者中，最常见的不良反应是：前房炎症，头痛，玻璃体漂浮物，虹膜炎，眼痛和高眼压。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

在孕妇中没有足够的，对照良好的研究来告知任何与药物相关的风险。口服溴芬酸治疗孕妇和兔子在临床相关剂量下不会产生致畸作用。

临床注意事项

由于前列腺素生物合成抑制药物对胎儿心血管系统（动脉导管闭合）的已知作用，应避免在妊娠晚期使用溴铁矿。

数据

动物资料

口服最高剂量为0.9 mg / kg /天的溴芬酸（假定单眼每日人类剂量为mg / m 2的195倍，假定100％吸收），对兔子进行治疗，口服剂量最高为7.5 mg / kg /在生殖研究中，每天（3243倍以mg / m 2为基础的单日剂量）不会产生结构致畸性。但是，大鼠的胚胎胎儿致死率，新生儿死亡率和出生后生长减少的量为0.9 mg / kg / day，兔子的胚胎胎儿致死率为7.5 mg / kg / day。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

哺乳期

没有关于母乳中存在溴芬酸，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据；但是，眼部给药对溴芬酸的全身暴露量很低[见临床药理学（ 12.3 ） ]。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对溴芬酸的临床需求以及溴芬酸或潜在的母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

尚未确定18岁以下儿童的安全性和有效性。

老人用

没有证据表明与年轻成年人相比，年龄在65岁及以上的患者对Bromsite的疗效或安全性存在差异。

溴矿描述

Bromsite（溴芬酸眼用溶液）0.075％是无菌水溶液，局部NSAID，配制在DuraSite®用于眼科用途。溴芬酸钠倍半水合物的USAN名称是溴芬酸钠。溴芬酸钠被化学命名为钠[2-氨基-3-（4-溴苯甲酰基）苯基]乙酸甲酯倍半水合物，其中C 15 H的经验式11 BrNNaO 3•1½H2 O.的结构式为倍半水合物溴芬钠是：

溴芬酸钠是亮橙色至黄色粉末。溴芬酸钠倍半水合物的分子量为383.17。溴铁矿是一种绿黄色至暗黄色的粘性液体，重量摩尔渗透压浓度约为290 mOsmol / kg。

活性物质：每毫升含溴芬酸钠倍半水合物0.81毫克，相当于溴芬酸游离酸0.76毫克。

防腐剂：苯扎氯铵0.005％

非活性物质：硼酸，硼酸钠，无水柠檬酸，柠檬酸钠二水合物，泊洛沙姆407，聚卡波非，氯化钠，乙二胺四乙酸二钠二钠，氢氧化钠（将pH调节至8.3）和注射用水（USP）。

溴酸盐-临床药理学

作用机理

溴芬酸是一种具有抗炎活性的非甾体抗炎药（NSAID）。据认为，其作用机理是由于其通过抑制环氧合酶1和2阻断前列腺素合成的能力。在许多动物模型中，前列腺素已被证明是某些眼内炎症的介质。在动物眼中进行的研究中，前列腺素已显示出破坏血水幽默屏障，血管舒张，血管通透性增加，白细胞增多和眼内压升高。

药代动力学

每天两次双眼局部给予0.075％溴芬酸眼药水后，在用药后30至60分钟，溴芬酸的血浆浓度范围从定量限以下（LOQ = 0.20 ng / mL）到2.42 ng / mL。

非临床毒理学

致癌，诱变和生育能力受损

在大鼠和小鼠中进行长期致癌性研究，口服溴芬酸的剂量最高为0.6 mg / kg /天（假设以100 mg / m 2为基础，单日剂量为129倍，以mg / m 2为基础）和5 mg / kg /天（以mg / m 2为基础，单日剂量的540倍）分别未显示肿瘤发生率显着增加。

溴芬酸在各种致突变性研究（包括细菌反向突变，染色体畸变和微核试验）中均未显示出诱变潜力。

当分别以高达0.9 mg / kg /天和0.3 mg / kg /天的剂量口服给予雄性和雌性大鼠时，溴芬酸不会损害生育力（以mg / m 2分别单日剂量的195和65倍）基础）。

临床研究

眼部炎症和疼痛

在2项多中心，随机，双掩蔽，平行组，安慰剂对照的美国试验中评估了临床疗效，在该试验中，需要白内障手术的受试者被分配接受Bromsite或赋形剂。接受白内障手术的患者每天两次自用Bromsite或赋形剂，每天从手术前1天开始，持续到手术当天以及手术后14天。使用裂隙灯生物显微镜在第1、8、15和29天评估眼部炎症的清除率。主要功效终点是在第15天时前房细胞（ACC）等级为0的受试者的比例。次要功效终点是使用视觉模拟量表评估的白内障手术后无痛的受试者的比例。

供应/存储和处理方式

0.075％的溴酸铝（溴芬酸眼药水）装在白色不透明的低密度聚乙烯（LDPE）塑料瓶，半透明滴管头和灰色高密度聚乙烯（HDPE）滴管盖中。提供明显的白色防篡改上限。每个瓶子装在密封的箔层压袋中。

7.5毫升瓶装5毫升
（NDC第49708-754-41号）

存储

存放在15°C – 25°C（59°F – 77°F）。治疗结束后丢弃。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（使用说明）。

愈合缓慢或延迟

告知患者使用NSAID可能会导致缓慢或延迟的康复。

伴随的局部眼科治疗

如果使用的外用眼科药物不止一种，则建议患者在滴注其他外用药物后至少5分钟使用Bromsite。

隐形眼镜的同时使用

建议患者在服用Bromsite期间不要戴隐形眼镜。该产品中的防腐剂苯扎氯铵可能会被软性隐形眼镜吸收。

滴管尖端/产品使用的无菌性

建议患者在使用后更换瓶盖，不要将滴管的尖端接触任何表面，因为这可能会污染内装物。

建议患者在使用Bromsite之前彻底洗手。

发行人：
太阳制药工业有限公司
克兰伯里，新泽西州08512

美国专利号8778999

DuraSite®和Bromsite™是Sun制药全球FZE的商标。
2016年四月

使用说明Bromsite
溴菲克（溴芬酸眼科
溶液）0.075％

在开始使用Bromsite之前，以及每次获得笔芯时，请阅读本使用说明。可能有新的信息。本传单不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

有关Bromsite的信息：

• 请勿让Bromsite涂药器尖端接触您的眼睛，手指或任何其他表面。
• 如果您将Bromsite与其他眼科（眼科）药物一起使用，则应在使用另一种药物后至少等待5分钟以给予您的Bromsite剂量。
• 使用Bromsite时，请勿佩戴隐形眼镜。
• 每次使用后，将灰盖放回Bromsite上。

首次使用Bromsite之前：

• 使用穿孔的缺口撕开铝箔袋，然后取出Bromsite瓶。扔掉铝箔袋。
• 沿顺时针方向旋转将其取下（请参见图A ） 。扔掉白帽子。

• 将瓶子直立。沿逆时针方向旋转将其取下（请参见图B ） 。

• 盖上瓶盖上的灰色盖并盖紧。

每次使用Bromsite时，请执行步骤1至5。

步骤1.洗净双手。

步骤2.将密闭的瓶子倒过来（见图C ） 。

步骤3.每次使用前都要用力甩动瓶子1次，以将药物移入瓶子的尖端（见图D ） 。

步骤4.保持瓶子上下颠倒，并沿顺时针方向旋转将其取下灰色盖（参见图E ） 。

步骤5.将头向后倾斜。轻轻地挤压瓶子，将1滴药液注入患眼（见图F ） 。盖上瓶盖上的灰色盖并盖紧。

如何储存Bromsite？

• 将Bromsite存放在59°F至77°F（15°C至25°C）下。
• 治疗结束后，扔掉Bromsite瓶。

本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

发行人：
太阳制药工业有限公司
克兰伯里，新泽西州08512

美国专利号
8778999

DuraSite®和Bromsite™是Sun制药全球FZE的商标。

已批准：04/2016

主显示屏-NDC：49708-754-41-5 mL铝箔包装纸

主要显示面板-NDC：49708-754-41-5 mL瓶标签

主显示屏-NDC：49708-754-41-5 mL纸箱标签