布地奈德ER片的适应症和用法

布地奈德缓释片适用于诱导活动性，轻度至中度溃疡性结肠炎的患者缓解。

布地奈德ER片剂的剂量和用法

轻度至中度溃疡性结肠炎

在患有活动性，轻度至中度溃疡性结肠炎的成年患者中，诱导缓解的推荐剂量为每天9毫克，每天口服一次，无论有无食物，长达8周。布地奈德缓释片应完整吞咽，而不要咀嚼，压碎或弄碎。

CYP3A4抑制剂

如果与酮康唑或任何其他CYP3A4抑制剂同时给药，应密切监测患者皮质激素过多的体征和/或症状。服用布地奈德缓释片剂时，应避免使用已知会抑制CYP3A4的葡萄柚汁。在这些情况下，应考虑停用布地奈德缓释片或CYP3A4抑制剂[见药物相互作用（7）和临床药理学（12.3）] 。

剂型和优势

可提供含有9毫克布地奈德USP的布地奈德延长释放片。

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9 mg片剂是白色，薄膜包衣，圆形，未刻痕的片剂，在片剂的一侧印有黑色墨水，在BE9上有M ，在另一侧印有空白。

禁忌症

布地奈德缓释片对布地奈德或布地奈德缓释片的任何成分过敏的患者禁用。其他布地奈德制剂发生过敏反应[见不良反应（6.2）] 。

警告和注意事项

皮质亢进和肾上腺轴抑制

长期使用糖皮质激素时，可能会出现全身反应，例如皮质激素过多和肾上腺抑制。糖皮质激素可降低下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴对压力的反应。在需要进行手术或其他压力的患者中，建议补充全身性糖皮质激素。由于布地奈德缓释片是糖皮质激素，因此应遵循有关糖皮质激素的一般警告。

从全身性糖皮质激素治疗转移患者

从具有较高全身作用的糖皮质激素治疗转为具有较低全身作用的糖皮质激素治疗的患者（例如布地奈德缓释片）需要注意，因为这些症状归因于类固醇治疗的退出，包括急性肾上腺抑制或良性颅内高压的症状，可能发展。这些患者可能需要监测肾上腺皮质功能，应谨慎降低全身疗效高的糖皮质激素治疗剂量。

免疫抑制

服用抑制免疫系统药物的患者比健康个体更容易感染。例如，水痘和麻疹在易感患者或接受免疫抑制剂量的糖皮质激素治疗的患者中可能具有更严重甚至致命的病程。对于没有这些疾病的患者，应特别注意避免接触。

糖皮质激素给药的剂量，途径和持续时间如何影响发生传播性感染的风险尚不清楚。还不清楚潜在疾病和/或先前的糖皮质激素治疗对该风险的贡献。如果暴露，则可能需要酌情使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）或合并的静脉内免疫球蛋白（IVIG）进行治疗。如果暴露于麻疹，可能需要预防合并肌内免疫球蛋白（IG）。 （请参阅VZIG和IG的处方信息。）如果出现水痘，可以考虑使用抗病毒药进行治疗。

如果患有活动性或静止性结核感染，未经治疗的真菌，细菌，全身性病毒或寄生虫感染的患者，应谨慎使用糖皮质激素。

用布地奈德缓释片代替全身性糖皮质激素可掩盖以前由全身性药物控制的过敏（例如鼻炎和湿疹）。

全身性糖皮质激素敏感性增加

肝功能降低会影响糖皮质激素的消除，并且已证明肝硬化患者口服布地奈德的全身可用率增加[见在特定人群中使用（8.6）] 。

其他糖皮质激素的作用

患有高血压，糖尿病，骨质疏松，消化性溃疡，青光眼或白内障，或有糖尿病或青光眼的家族病史，或患有糖皮质激素可能有不良影响的任何其他情况的患者，应谨慎行事。

不良反应

全身使用糖皮质激素可能导致以下情况：

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皮质亢进和肾上腺抑制[见警告和注意事项（5.1）]

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从全身性糖皮质激素治疗转移的患者中类固醇戒断症状[见警告和注意事项（5.2）]

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免疫抑制[见警告和注意事项（5.3）]

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全身性糖皮质激素敏感性增加[见警告和注意事项（5.4）]

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糖皮质激素的其他影响[请参阅警告和注意事项（5.5）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

布地奈德缓释片的安全性已在对照和开放标签的临床试验中进行了评估，该试验总共招募了1,105例溃疡性结肠炎患者。

在两项针对活动性疾病患者的8周安慰剂对照研究中（研究1和研究2），总共255例患者接受了9 mg布地奈德缓释片，254例接受了6 mg布地奈德缓释片和258例患者接受安慰剂。他们的年龄在18-77岁之间（平均= 43），其中56％是男性，而75％是白种人。最常见的不良反应是头痛，恶心，血液皮质醇下降，上腹部疼痛，疲劳，肠胃气胀，腹胀，痤疮，尿路感染，关节痛和便秘。表1总结了2％或更多的患者接受9 mg布地奈德缓释片治疗的不良反应。

布地奈德缓释片9 mg患者中，由于任何不良事件（包括不良反应）而停药的总数为15％，而安慰剂组为17％。

表2总结了2项安慰剂对照研究中报告糖皮质激素相关作用的患者百分比。

在诱导治疗8周后，布地奈德缓释片和安慰剂之间没有任何糖皮质激素相关作用的患者的总百分比没有观察到临床上的显着差异。

研究3是一项开放标签研究，评估60名先前完成了8周诱导研究（研究1）但未达到缓解的患者中，布地奈德缓释片每天一次9 mg，共8周。在研究1和研究3中，服用布地奈德缓释片9 mg累计累积至16周的患者中，与服用9 mg布地奈德缓释片8 mg的患者相比，不良反应和糖皮质激素相关作用的发生率相似研究1中的周数。

在研究4中，在123名患者的安慰剂对照12个月维持研究中，评估了6 mg布地奈德缓释片长期治疗的安全性。先前在任何一项诱导研究（研究1、2或3）中已完成8周治疗并缓解的患者，每天随机一次接受6 mg布地奈德缓释片或安慰剂的治疗，连续12个月。在服用布地奈德缓释片6 mg长达12个月的患者中，安慰剂和布地奈德缓释片6 mg之间的不良反应发生率相似。经过长达12个月的研究治疗，布地奈德缓释片6 mg中的77％（27/35）的患者和安慰剂治疗组中74％（29/39）的患者的骨密度扫描正常。

在研究4中，使用布地奈德缓释片6 mg和安慰剂治疗长达12个月的患者，糖皮质激素相关的作用相似（表3）。

上市后经验

除了临床试验中报告的不良事件外，在批准使用口服布地奈德的过程中还发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。由于这些事件的严重性，报告的频率或与布地奈德缓释片的因果关系或这些因素的组合，因此选择将这些事件包括在内。

胃肠道疾病：腹泻，直肠出血

一般性疾病和行政场所状况：周围性水肿

免疫系统疾病：过敏反应

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌肉痉挛/痉挛

神经系统疾病：良性颅内高压，头晕

精神病：情绪波动

皮肤和皮下组织疾病：皮疹

血管疾病：血压升高

药物相互作用

与CYP3A4抑制剂的相互作用

酮康唑（一种在肝脏和肠粘膜中已知的CYP3A4活性抑制剂）的同时口服给药导致口服布地奈德的全身暴露量增加了八倍。如果指示使用CYP3A4活性抑制剂（如酮康唑，伊曲康唑，利托那韦，茚地那韦，沙奎那韦，红霉素）治疗，应考虑停用布地奈德缓释片。大量摄入葡萄柚汁（主要抑制肠粘膜中的CYP3A4活性）后，口服布地奈德的全身暴露量增加约两倍。布地奈德缓释片的给药应避免摄入柚子或柚子汁[见剂量和用法（2）和临床药理学（12.3）] 。

胃酸分泌抑制剂

由于布地奈德缓释片剂的包衣溶解度与pH有关，因此在用胃酸还原剂（例如质子泵抑制剂（PPI））处理后使用布地奈德缓释片剂时，可能会改变化合物的释放特性和化合物的吸收。 ），H 2阻滞剂和抗酸剂）。

在特定人群中的使用

怀孕

关于孕妇使用布地奈德的有限的研究报告；但是，该数据不足以告知与药物相关的重大先天缺陷和流产风险。有临床考虑因素（请参阅临床注意事项）。在对怀孕大鼠和兔子进行的动物生殖研究中，在器官发生过程中皮下注射布地奈德的剂量分别为建议的最大人类剂量的0.5倍和0.05倍，导致胎儿流失增加，幼犬体重减少和骨骼异常。在这些剂量水平下，在大鼠和兔子中均观察到母体毒性（参见数据）。根据动物数据，告知孕妇胎儿的潜在危险。

所指出人群的主要先天缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险

已发表的数据表明，溃疡性结肠炎妇女的疾病活动增加与发生不良妊娠结局的风险有关。不良妊娠结局包括早产（妊娠37周之前），低出生体重（小于2500 g）的婴儿，以及出生时胎龄小的婴儿。

胎儿/新生儿不良反应

肾上腺皮质功能低下可能发生在怀孕期间接受皮质类固醇激素的母亲所生的婴儿中。应当仔细观察婴儿的肾上腺皮质功能低下的迹象，例如喂养不良，易怒，虚弱和呕吐，并进行相应的处理[见警告和注意事项（5.1）] 。

动物资料

布地奈德对兔和大鼠具有致畸性和致死性。在妊娠第6至15天器官发生期间皮下注射布地奈德的怀孕大鼠的胚胎-胎儿发育研究中，在大鼠皮下剂量高达约500 mcg / kg的情况下，对胎儿的发育和存活产生了影响（大约是皮下注射剂量的0.5倍）。基于人体表面积的最大推荐人体剂量）。在妊娠第6-18天的器官发生期间对怀孕的兔子进行胚胎-胎儿发育研究时，母体流产增加了，并且在皮下剂量高达约25 mcg /时，对胎儿发育的影响和凋落物重量的减少。兔子的体重（按人体表面积计算，约为建议的最大人类剂量的0.05倍）。在兔皮下注射剂量为5 mcg / kg（约为人体最大推荐人剂量的0.01倍）时，皮下注射剂量可观察到母体毒性，包括体重增加；在大鼠皮下注射剂量为500 mcg / kg（约为注射剂量的0.5倍）时，可观察到母体毒性。基于人体表面积的最大推荐人体剂量）。

在一项围产期和产后发育研究中，大鼠在大腹膜炎后第15天至产后第21天期间皮下注射布地奈德，布地奈德对分娩没有影响，但对后代的生长发育有影响。此外，子代的存活率降低，存活的子代在出生时和哺乳期的平均体重降低了MRHD的0.02倍（母体皮下剂量为20 mcg / kg /天或更高时，以mg / m 2为基础）。这些发现是在母体毒性的情况下发生的。

哺乳期

没有使用布地奈德缓释片或其他口服布地奈德产品进行泌乳研究，尚无关于布地奈德对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的信息。一项已发表的研究报告说，母体吸入布地奈德后，布地奈德存在于人乳中（参见数据） 。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对布地奈德缓释片的临床需求，以及布地奈德缓释片或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

一项已发表的研究报告说，母体吸入布地奈德后，人乳中存在布地奈德，导致婴儿剂量约为母体体重调整剂量的0.3％至1％，乳/血浆比例为0.4至0.5。未检测到布地奈德的血浆浓度，在母乳喂养吸入布地奈德后的母乳喂养婴儿中未观察到不良事件。与上述研究中给予母亲的布地奈德吸入剂（每日最多800 mcg）相比，布地奈德缓释片的建议每日剂量更高（每天9 mg）。

口服布地奈德每日9 mg剂量（单剂量和重复剂量药代动力学研究）后的布地奈德血浆最大浓度约为5至10 nmol / L，比1至2 nmol / L高出10倍在上述吸入研究中，稳定状态下每天吸入800 mcg布地奈德。假设吸入剂量和口服剂量之间的外推系数在所有剂量水平上都是恒定的，那么在布地奈德缓释片的治疗剂量下，布地奈德与哺乳期儿童的接触率可能比布地奈德吸入率高10倍。

儿科用

布地奈德缓释片在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。糖皮质激素，例如布地奈德缓释片，可能会导致小儿患者的生长速度降低。

老人用

布地奈德缓释片的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，由于可能会降低肝，肾或心脏功能，并伴有疾病或其他药物治疗，老年患者应谨慎使用布地奈德缓释片。

肝功能不全

中度至重度肝病的患者应监测皮质亢进的体征和/或症状增加。这些患者应考虑停止使用布地奈德缓释片[见警告和注意事项（5.4）] 。

过量

糖皮质类固醇过量服用后出现急性毒性和/或死亡的报道很少。治疗包括立即洗胃或呕吐，然后进行支持和对症治疗。

如果长期过量使用糖皮质激素，可能会发生全身性糖皮质激素作用，例如皮质激素过多和肾上腺抑制。对于面对严重疾病且需要连续类固醇治疗的慢性用药过量，可暂时减少剂量。

单次口服布地奈德剂量分别为200和400 mg / kg对雌性和雄性小鼠具有致死性。急性毒性的迹象是运动能力下降，立毛和全身水肿。

布地奈德ER片说明

口服布地奈德缓释片含有布地奈德（一种合成的皮质类固醇）作为有效成分。布地奈德在化学上被称为（ RS ）-11ß，16α，17,21-四羟基pregna-1,4-二烯-3,20-二酮环16,17-缩醛与丁醛。

布地奈德以两种差向异构体（22R和22S）的混合物形式提供。布地奈德的分子式为C 25 H 34 O 6 ，分子量为430.53。其结构式为：

USP布地奈德是一种白色或几乎白色的结晶性无味，无味的粉末，几乎不溶于水，微溶于醇，并易溶于氯仿。

布地奈德是一种延迟释放和缓释的片剂，上面涂有一层聚合物薄膜，该薄膜在pH等于或高于7时会分解。片剂芯中含有布地奈德，其聚合物可延长布地奈德的释放。

每片含有以下非活性成分：胶体二氧化硅，羟丙基纤维素，羟丙甲纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，A和B型甲基丙烯酸共聚物，微晶纤维素，聚乙二醇，聚右旋糖，滑石粉，二氧化钛，三醋精和柠檬酸三乙酯。

另外，黑色压印油墨包含黑色氧化铁，羟丙甲纤维素和丙二醇。

布地奈德ER片剂-临床药理学

作用机理

布地奈德具有较高的局部糖皮质激素（GCS）活性和大量的首过清除作用。该制剂在缓释片剂核心中包含布地奈德。片剂核心经过肠溶衣，可保护其在胃液中的溶解，从而延迟布地奈德的释放，直到小肠中的pH值≥7。在包衣崩解时，核心基质以时间依赖性方式提供布地奈德的延长释放。

药效学

布地奈德具有较高的糖皮质激素作用和较弱的盐皮质激素作用，并且布地奈德与GCS受体的亲和力反映出药物的内在效能，约为皮质醇的200倍和泼尼松龙的15倍。

具有全身活性的GCS（包括布地奈德缓释片）的治疗与抑制内源性皮质醇浓度和下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴功能受损有关。间接和直接的标志是血浆或尿液中的皮质醇水平以及对ACTH刺激的反应。

在一项评估接受布地奈德缓释片9 mg每天一次的患者对ACTH刺激试验的反应的研究中，具有异常反应的患者比例在4周时为47％，在8周时为79％。

药代动力学

在健康受试者中单次口服布地奈德缓释片剂9 mg后，血浆峰值浓度（C max ）为1.35±0.96 ng / mL，达到峰值浓度的时间（T max ）平均为13.3±5.9小时，尽管不同患者之间的差异也很大，血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积约为16.43±10.52 ng•hr / mL。布地奈德缓释片9 mg的药代动力学参数在受试者之间具有高度的变异性。布地奈德缓释片9 mg每日一次给药7天后，相对于AUC和C max均没有布地奈德的积聚。

一项涉及在空腹情况下高脂饮食向健康志愿者服用布地奈德缓释片的食品效果研究表明， Cmax降低了27％，而AUC没有明显降低。另外，在进料条件下观察到吸收滞后时间的平均延迟为2.4小时。

在健康受试者和患者中，布地奈德的平均分布体积（V SS ）在2.2至3.9 L / kg之间变化。在1至230 nmol / L的浓度范围内，血浆蛋白结合率估计为85至90％，与性别无关。临床相关浓度下的红细胞/血浆分配比约为0.8。

代谢

吸收后，布地奈德会经历较高的首过代谢（80-90％）。在人肝微粒体中进行的体外实验表明，布地奈德主要通过CYP3A4迅速而广泛地生物转化为其2种主要代谢产物6β-羟基布地奈德和16α-羟基泼尼松龙。这些代谢物的糖皮质激素活性相对于母体化合物的糖皮质激素活性可忽略不计（<1/100）。

对健康受试者进行静脉内剂量的体内研究与体外研究结果一致，并证明布地奈德具有较高的血浆清除率，为0.9-1.8 L / min。这些高血浆清除率值接近估计的肝血流量，因此提示布地奈德是一种高肝清除率药物。

静脉内给药后的血浆消除半衰期t 1/2为2至3.6小时。

排泄

布地奈德以代谢产物的形式排泄在尿液和粪便中。在口服或静脉内施用微粉化的[ 3 H]-布地奈德后，尿液中发现约60％的回收放射性。主要代谢物，包括6β-羟基布地奈德和16α-羟基泼尼松龙，主要经肾脏排泄，完整或结合形式。尿液中未检测到未改变的布地奈德。

肾功能不全的患者

尚未研究布地奈德在肾功能不全患者中的药代动力学。完整的布地奈德不经肾脏排泄，但代谢产物在很大程度上，因此在肾功能受损的患者中可能达到更高的水平。但是，与布地奈德相比，这些代谢产物的皮质类固醇活性微不足道（<1/100）。

肝功能不全患者

在肝硬化患者中，口服布地奈德的全身可用性与疾病的严重程度相关，并且平均比健康对照组高2.5倍。轻度肝病患者受到的影响最小。没有研究严重肝功能不全的患者。吸收参数未改变，对于静脉内剂量，CL或V SS均未观察到明显差异。

布地奈德通过CYP3A4代谢。 CYP3A4的有效抑制剂可将布地奈德的血浆水平提高数倍。与单独使用布地奈德相比，酮康唑的共同给药可导致布地奈德的AUC增加八倍。葡萄柚汁是肠道粘膜CYP3A的抑制剂，约使口服布地奈德的全身暴露量增加一倍。相反，CYP3A4的诱导可导致布地奈德血浆水平的降低[参见剂量和给药方法（2）和药物相互作用（7）]。

含有乙炔雌二醇的口服避孕药，也被CYP3A4代谢，不影响布地奈德的药代动力学。布地奈德不影响口服避孕药（例如，乙炔雌二醇）的血浆水平。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在大鼠和小鼠中进行了布地奈德致癌性研究。在对Sprague-Dawley大鼠进行的为期两年的研究中，布地奈德的口服剂量为50 mcg / kg（在人体表面积的基础上，最大推荐人剂量的0.05倍）引起了雄性大鼠神经胶质瘤的发生率在统计学上显着增加。 ）。此外，雄性大鼠原发性肝细胞肿瘤的发病率增加至25 mcg / kg（约为人体最大推荐人剂量的0.023倍），甚至更高。口服剂量不超过50 mcg / kg（在人体表面积上约为最大推荐人剂量的0.05倍），在雌性大鼠中未观察到致癌性。在一项针对雄性Sprague-Dawley大鼠的为期两年的额外研究中，布地奈德口服剂量为50 mcg / kg（按人体表面积计算，约为最大推荐人剂量的0.05倍），未引起神经胶质瘤。但是，口服剂量为50 mcg / kg时，肝细胞瘤的发生率在统计学上有显着增加（按体表面积计算，约为人推荐最大剂量的0.05倍）。并发的参考糖皮质激素（泼尼松龙和曲安奈德）显示相似的发现。在一项为期91周的小鼠研究中，布地奈德口服剂量高达200 mcg / kg（基于体表面积的最大推荐人剂量的0.1倍）不会引起与治疗有关的致癌性。

布地奈德在Ames试验，小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变（TK +/- ）试验，人淋巴细胞染色体畸变试验，果蝇果蝇性连锁隐性杀伤力试验，大鼠肝细胞非计划DNA合成（UDS）中没有遗传毒性测试和小鼠微核测试。

在大鼠中，布地奈德在高达80 mcg / kg的皮下剂量下（对人体表面积的最大推荐人剂量的约0.07倍）对生育力没有影响。然而，在皮下剂量为20 mcg / kg时，它会降低产前的生存能力，并降低幼崽在出生时和哺乳期的生存能力，并降低孕产妇的体重增加（约为人体表面最大推荐人剂量的0.02倍）面积基准）及以上。在5 mcg / kg（基于人体表面积的最大推荐人类剂量的约0.005倍）中，未观察到此类影响。

临床研究

在活跃，轻度至中度溃疡性结肠炎中缓解症状的方法： 在总共970名患有活动性，轻度至中度溃疡性结肠炎（UC）的成年患者中进行了两项类似设计的随机，双盲，安慰剂对照研究，其定义为溃疡性结肠炎疾病活动指数（UCDAI≥4和≤10）。这些患者中有899例的组织学与活动性UC一致。这被视为主要分析人群。 UCDAI是一个四部分量表（总分0到12），包括粪便频率，直肠出血，粘膜外观和医师对疾病活动程度的临床评估（每种部分的评分为0到3）。

两项研究的基线UCDAI得分中位数均为7。

在研究1中，有56％的患者为男性，中位年龄为42岁。在研究2中，57％的患者是男性，中位年龄为44岁。在研究1中，50％的患者是白种人，7％是非裔美国人，34％是亚裔。在研究2中，超过99％是白种人。

两项研究都将9 mg和6 mg布地奈德缓释片与安慰剂进行了比较，并包括一个活性参比臂（研究1中的美沙明胺2.4 g和布地奈德* 9 mg在研究2中未获批准用于UC治疗）。主要终点是治疗8周后诱导缓解。缓解定义为UCDAI评分≤1，直肠出血，粪便频率和粘膜出现情况的亚评分为0，仅内窥镜检查评分降低≥1分。 1在两项研究中，布地奈德9 mg缓释片在诱导缓解方面均优于安慰剂（表4）。

参考资料

1。

Rachmilewitz D.美沙拉嗪（5-氨基水杨酸）与柳氮磺胺吡啶治疗活动性溃疡性结肠炎的比较：一项随机试验。 BMJ。 1989； 298：82-6。

供应/存储和处理方式

可提供含有9毫克布地奈德USP的布地奈德延长释放片。

9 mg片剂是白色，薄膜包衣，圆形，未刻痕的片剂，在片剂的一侧印有黑色墨水，在BE9上有M ，在另一侧印有空白。它们如下：

NDC 0378-4500-93
瓶30片

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

保持容器密闭。避免光照，避免潮湿。

使用防儿童进入的封口分配在USP所定义的密封，防光的容器中。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

使用布地奈德缓释片治疗的患者应获得以下信息和说明。该信息旨在帮助患者安全有效地使用布地奈德缓释片。

皮质激素过多和肾上腺抑制：应建议患者布地奈德缓释片可能引起皮质激素过多和肾上腺抑制的全身性糖皮质激素作用。如果转移至布地奈德缓释片，患者应从全身性皮质类固醇逐渐减量[见警告和注意事项（5.1）和（5.2）] 。

免疫抑制：应警告正在服用免疫抑制剂量糖皮质激素的患者，避免暴露于水痘或麻疹，如果暴露，立即就医。如果发生此类接触，并且患者没有水痘或未进行适当的疫苗接种，应立即咨询医生。应告知患者现有的结核病，真菌，细菌，病毒或寄生虫感染或单纯眼疱疹可能恶化[见警告和注意事项（5.3）] 。

如何服用布地奈德缓释片：布地奈德缓释片应与水一起吞下，并且不要咀嚼，压碎或弄碎。建议患者在布地奈德缓释片治疗期间避免食用葡萄柚汁[见剂量和用法（2）] 。

怀孕：建议女性患者布地奈德缓释片可能会造成胎儿伤害，并告知其医疗服务提供者已知或怀疑怀孕的情况[请参见在特定人群中使用（8.1）] 。

患者信息