(byoo DES哦,尼德)
可用时提供的辅料信息(有限,尤其是仿制药);咨询特定的产品标签。
气溶胶粉呼吸激活,吸入:
Pulmicort Flexhaler:90 mcg /次启动(1 ea); 180 mcg /驱动(1 ea)[包含牛奶蛋白]
悬浮,吸入:
普米克:0.25 mg / 2 mL(2 mL); 0.5毫克/ 2毫升(2毫升); 1 mg / 2 mL(2 mL)[包含乙二胺四乙酸二钠,聚山梨酯80]
通用:0.25 mg / 2 mL(2 mL); 0.5毫克/ 2毫升(2毫升); 1毫克/ 2毫升(2毫升)
控制蛋白质的合成速率;抑制多形核白细胞,成纤维细胞的迁移;在细胞水平上逆转毛细血管通透性和溶酶体稳定,以预防或控制炎症。具有强效的糖皮质激素活性和弱的盐皮质激素活性。
4至6岁儿童:3 L / kg
成人:2.2至3.9 L / kg
肝经由CYP3A4代谢为两种代谢物:16种α-羟基泼尼松龙和6种β-羟基布地奈德;两者的父母活跃度均不到1%
尿(60%)和粪便作为代谢产物
间隙:4至6岁儿童:0.5升/分钟(体重调整后比健康成年人大50%);成人:0.9至1.8升/分钟
雾化:2至8天;吸入:24小时
最佳效果:雾化:4至6周;吸入:1-2周
雾化:Pulmicort的作用:儿童:20分钟
口服吸入:Pulmicort Flexhaler:
儿童和青少年:15至30分钟
成人:10分钟
4至6岁儿童:2.3小时(雾化后)
10至14岁的儿童和青少年:1.5小时
成人:2至3.6小时
85%至90%
肝硬化患者口服后全身可用率增加了一倍以上。
哮喘:≥6岁(干粉吸入器)或12个月至8岁(雾化悬浮液)患者的哮喘的维持和预防性治疗。
使用限制:不能缓解急性支气管痉挛。
来自多中心,双盲,随机,安慰剂对照试验的数据支持使用布地奈德治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的急性加重。为了进一步确定布地奈德在这种情况下的作用,可能需要进行其他试验[Maltais 2002] 。
根据慢性阻塞性肺疾病全球行动计划(COPD)指南,雾化布地奈德可以替代口服皮质类固醇治疗急性加重病。
根据COPD管理的GOLD指南,吸入皮质类固醇(ICS)可能分别被视为双重或三次联合治疗的一部分(长效β受体激动剂[LABA]或LABA和长效毒蕈碱拮抗剂) )中度至重度COPD患者。但是,已显示定期用ICS治疗会增加肺炎的风险,尤其是在那些患有严重疾病的患者中。对于因COPD急性加重,每年≥2次COPD中度加重,血液嗜酸性粒细胞> 300个细胞/微升,并发哮喘史的患者,建议合并治疗。每年COPD恶化1次且血液嗜酸性粒细胞为100至300个细胞/微升的患者也可以考虑联合治疗。
对照试验和荟萃分析的数据表明,布地奈德吸入混悬剂复配为粘性混悬剂并吞咽而不是吞咽,可以有效改善嗜酸性食管炎的临床病理特征[Chuang 2015] , [Dohil 2010] , [Murali 2016] , [Straumann 2010] 。
美国胃肠病学学院的指南以及美国胃肠病学协会/北美儿科胃肠病,肝病和营养学会对嗜酸性食管炎的共识建议建议口服吸入性糖皮质激素(例如氟替卡松,布地奈德)作为成人和儿童嗜酸性粒细胞性食管炎的一线治疗,并且皮质类固醇的类型和治疗时间应个体化。他们注意到,症状通常在停药后复发,并且已有类固醇耐药性报道[ACG [Dellon 2013] , [AGA / NASPGHAN [Furuta 2007]] , [Liacouras 2011] 。 AGA研究所/变态反应免疫学实践参数联合工作组指南还建议对嗜酸性粒细胞性食管炎患者口服给予糖皮质激素而不是口服糖皮质激素治疗[AGA / JTF [Hirano 2020]] 。
对布地奈德或制剂中任何成分过敏;对牛奶蛋白严重过敏(Pulmicort Flexhaler);哮喘状态或其他急性哮喘发作的主要治疗,需要加强措施
皮质类固醇的过敏性交叉反应的文献有限。但是,由于化学结构和/或药理作用相似,因此不能确定排除交叉敏感性的可能性。
加拿大标签:其他禁忌症(美国标签中未列出):中度至重度支气管扩张,肺结核(活动或静止),未经治疗的呼吸道感染(细菌,真菌或病毒)
注意:哮喘稳定后,滴定至最低有效剂量。
哮喘:经口吸入:注意:为降低哮喘发作的严重程度或持续时间,对于症状轻度发作的中度至中度哮喘患者,可以考虑将其剂量(在病程早期)暂时增加三倍。对于以前没有威胁生命的哮喘发作史和具有良好自我管理能力的患者,应保留这种方法;在症状恢复正常或四倍剂量最多14天后返回基线剂量(GINA 2020; McKeever 2018)。
Pulmicort Flexhaler:干粉吸入器:初始剂量:每天两次360 mcg(某些患者可以每天两次两次180 mcg服用;最高:每天两次720 mcg;注意:对于未得到充分控制的患者,在治疗1至2周后可能会增加剂量
Pulmicort Nebuamp [加拿大产品]:雾化悬浮液:初始:每天1至2毫克,两次;如果需要,剂量可以增加。
Pulmicort Turbuhaler [加拿大产品]:干粉吸入器:
初次(或在严重哮喘发作期间或从口服皮质类固醇激素治疗过渡期间):每天400至2,400 mcg,分2至4次服用。
维持:每天两次200至400 mcg(某些患者可能需要更高剂量)。每天服用400 mcg的患者可以单日服用。
哮喘指南:
全球哮喘倡议和国家哮喘教育和预防计划指南(GINA 2020; NAEPP 2007):干粉吸入器:注意:根据吸入器的强度,每天要吸入1至4次。
低剂量治疗:180至400 mcg /天。
中剂量疗法:> 400至800 mcg /天。
大剂量治疗:> 800 mcg /天。
慢性阻塞性肺疾病(急性加重)(非标签使用):雾化溶液:每6小时2 mg(Maltais 2002)。
慢性阻塞性肺疾病(稳定)(非标签使用):吸入:每天100、200或400 mcg(干粉吸入器)或0.2、0.25或0.5 mg / mL /天(雾化悬浮液)作为双重成分或三联疗法(GOLD 2014; GOLD 2019)。
嗜酸性食管炎(标签外使用):口服:
注意:个性化剂量。尚未确定最佳剂量。缓慢吞咽口服布地奈德粘稠液体/混悬液,持续5至10分钟(ACG [Dellon 2013],AGA / NASPGHAN [Furuta 2007]; Contreras 2014; Dellon 2017; Dohil 2010)。
诱导疗法:口服布地奈德粘稠液/悬浮液2 mg /天;可能分为2剂(ACG [Dellon 2013]; Liacouras 2011; Straumann 2010)。注意:诱导治疗的持续时间最长为12周,然后评估症状反应(例如吞咽困难)。一旦达到缓解,剂量可逐渐降低至个体化维持剂量(Dellon 2014; Dellon 2017)。
维持治疗:0.5至1毫克/天;可能分为2剂(ACG [Dellon 2013]; Hirano 2020; Straumann 2011)。
伴随治疗的剂量调整:存在明显的药物相互作用,需要调整剂量/频率或避免使用。请查阅药物相互作用数据库以获取更多信息。
参考成人剂量。
哮喘,维持疗法:注意:一旦控制了哮喘,应将剂量滴定至最低有效剂量。剂量以毫克和微克表示;应采取其他预防措施。
美国标签:
Pulmicort Respules:雾化溶液:口服吸入:
≥6个月的婴儿:可用的数据有限:初始:每天两次0.25毫克或每天一次0.5毫克;最大每日剂量:1 mg /天(Baker 1999)。
儿童和青少年:
对非甾体类哮喘药物无反应的有症状儿童:初始剂量:0.25 mg,每天一次。
先前单独使用支气管扩张药治疗:初始:0.25毫克,每天两次或0.5毫克,每天一次;最大每日剂量:0.5 mg /天。
先前用吸入皮质类固醇治疗:初始剂量:每天0.25 mg,每天两次或每天0.5 mg;每日最大剂量:1毫克/天。
先前口服皮质类固醇激素治疗:初始剂量:每天两次0.5毫克或每天一次1毫克;每日最大剂量:1毫克/天。
Pulmicort Flexhaler:干粉吸入器:口服吸入:
≥6岁的儿童和未满18岁的青少年:初始:每天180 mcg,每天两次(某些患者可能每天360 mcg,每天两次);最大剂量:360 mcg /剂量。
≥18岁的青少年:初始:每天两次360 mcg(某些患者可能每天两次开始180 mcg);最大剂量:720 mcg /剂量。
加拿大标签:
Pulmicort Nebuamp [加拿大产品]:雾化溶液:口服吸入:
≥3个月的婴儿和儿童:初始剂量:0.25至0.5 mg,每天两次;可能每天两次增加至1毫克。
青少年:初始:每天1至2毫克,每日两次;可能需要进一步增加剂量。
Pulmicort Turbuhaler [加拿大产品]:干粉吸入器:口服吸入:
6到11岁的儿童:初次(或在严重哮喘发作期间或从口服皮质类固醇激素治疗过渡期间):每天200至400 mcg,分2次服用;一旦症状得到控制,将剂量降低至最低有效维持剂量。
≥12岁的儿童和青少年:
初次(或在严重哮喘发作期间或从口服皮质类固醇激素治疗过渡期间):400至2,400 mcg /天,分2至4次分次服用。
维持:每天两次200至400 mcg(某些患者可能需要更高剂量)。注意:每天服用400 mcg的患者可以单日服用。
哮喘指南:
雾化解决方案:口服吸入:
NIH哮喘指南(NAEPP 2007):每天给药一次或分两次给药。
≤4岁的儿童:
“低”剂量:0.25至0.5mg /天。
“中等”剂量:> 0.5至1 mg /天。
“高”剂量:> 1 mg /天。
5至11岁的儿童:
“低”剂量:0.5 mg /天。
“中等”剂量:1 mg /天。
“高”剂量:2 mg /天。
全球哮喘指南倡议(GINA 2018):
≤5岁的儿童:
“低”剂量:500 mcg /天。
6至11岁的儿童:
“低”剂量:250至500 mcg /天。
“中等”剂量:> 500至1,000 mcg /天。
“高”剂量:> 1,000 mcg /天。
干粉:口服吸入:
NIH哮喘指南(NAEPP 2007):每天分两次服用。
5至11岁的儿童:
“低”剂量:180至400 mcg /天。
“中等”剂量:> 400至800 mcg /天。
“高”剂量:> 800 mcg /天。
≥12岁的儿童和青少年:
“低”剂量:180至600 mcg /天。
“中等”剂量:> 600至1,200 mcg /天。
“高”剂量:> 1,200 mcg /天。
全球哮喘指南倡议(GINA 2018):
6至11岁的儿童:
“低”剂量:100至200 mcg /天。
“中等”剂量:> 200至400 mcg /天。
“高”剂量:> 400 mcg /天。
≥12岁的儿童和青少年:
“低”剂量:200至400 mcg /天。
“中等”剂量:> 400至800 mcg /天。
“高”剂量:> 800 mcg /天。
哮喘;轻度发作,加重:可用数据有限:
≥12岁的儿童和青少年,患有轻度至中度哮喘,没有威胁生命的哮喘发作的既往史,并且具有良好的自我管理能力:
建议在轻度发作期间早期将吸入的糖皮质激素剂量暂时增加四倍,以降低哮喘发作的严重程度。在症状稳定后或最多14天达到四倍剂量后(以先发生者为准),患者应恢复至基线剂量(GINA 2019)。已显示四倍的吸入皮质类固醇剂量可降低某些患者的哮喘发作严重程度。在一项≥16岁的青少年和成人(n = 1,871)的随机试验中,与哮喘控制开始恶化相比,将吸入糖皮质激素的剂量暂时增加三倍导致严重哮喘加重的发生率降低(即,系统性糖皮质激素治疗或计划外的哮喘预约时间减少)维持吸入糖皮质激素剂量的患者(McKeever 2018)。 <16岁患者的剂量翻两番的数据尚未发表。未显示将5到11岁儿童的吸入皮质类固醇(氟替卡松)剂量增加五倍,可以降低严重加重的发生率,并且可能与不良反应有关(线性增长降低,尤其是对<8岁的患者而言)(GINA) 2019;杰克逊2018)。
嗜酸性食管炎:雾化(普米克多):口服混悬液(用雾化吸入产品制备)已用于治疗嗜酸性食管炎(有关剂量和用法的详细信息,请参见Budesonide:全身专论)。
伴随治疗的剂量调整:存在明显的药物相互作用,需要调整剂量/频率或避免使用。请查阅药物相互作用数据库以获取更多信息。
口服布地奈德粘稠液体/混悬液:摄入前立即准备从布地奈德水溶液(每2 mL 1 mg)或雾化溶液(每2 mL 0.5 mg [Pulmicort Respules])混合至与10包Splenda或2.5 cm 3的浆稠度每毫克布地奈德可吸收的Nucate Nutra。 (ACG [Dellon 2013]; Dohil 2010; Rubinstein 2014)
Dellon ES,Gonsalves N,Hirano I,Furuta GT,Liacouras CA,Katzka DA;美国胃肠病学院。 ACG临床指南:基于证据的食管嗜酸性粒细胞增多和嗜酸性食管炎(EoE)诊断和处理方法。我是J胃肠激素。 2013年5月; 108(5):679-92; 693.23567357 Dohil R,Newbury R,Fox L,Bastian J,Aceves S.口服黏液布地奈德对患有嗜酸性粒细胞性食管炎的儿童有效,是一项随机,安慰剂对照试验。肠胃病学。 2010; 139(2):418-429.20457157Rubinstein E,Lee JJ,Fried A,et al。两种用于治疗儿童嗜酸性粒细胞性食管炎的粘性布地奈德输送工具的比较。儿科胃肠病学杂志。 2014; 59(3):317-320.24821535口服:嗜酸性食管炎的治疗(非标签使用):制备后立即在5至10分钟内缓慢吞咽粘稠液体/悬浮液(口服吸入制剂)。布地奈德给药后至少30分钟内避免摄入任何固体或液体食物,刷牙或漱口。 (ACG [Dellon 2013]; Contreras 2014; Dellon 2017; Dohil 2010; Furuta 2007; Rubinstein 2014)。每天给药两次时,最好在早餐后和就寝前服用(Richter 2016)。
口服吸入:干粉吸入器:
Pulmicort Flexhaler:使用前请勿摇晃。只能在首次使用前对设备进行底漆处理;即使长时间不使用也无需再次灌注。将吸入器保持在直立位置(嘴朝上)以加载剂量。剂量指示器读数为“ 0”时丢弃。每次使用后,请用水冲洗(不可吞咽)。保持吸入器干燥;不要将其放在水中以确定是否空了。每周用干燥的纸巾清洁吹口一次。
Pulmicort Turbuhaler [加拿大产品]:将吸入器直立放置(嘴朝上)以加载剂量。加载剂量后,请勿摇动吸入器。首次使用前,应先灌注设备。将吹口放在嘴唇之间,并用力深呼吸。吹嘴应朝上。不要通过吸入器呼气;不要使用垫片。当剂量指示器窗口中出现红色标记时,剩余20剂剂量。当红色标记到达窗口底部时,应丢弃吸入器。使用后用水冲洗口腔,以减少念珠菌病的发生。
雾化悬浮液:使用前请摇匀;不要吞下悬浮液。与连接到空气压缩机的喷射雾化器一起使用;与吹口或面罩一起使用。请勿使用超声波雾化器。已有报道与雾化器中其他药物(例如沙丁胺醇,异丙托铵)的相容性(Burchett 2010; Kamin 2014)。另请参阅机构特定的政策。每次治疗后,用水冲洗口腔(不吞咽);如果使用口罩,请洗脸。
干粉吸入器:储存在20°C至25°C(68°F至77°F)。当剂量计数器读数为“ 0”时将其丢弃。
雾化悬浮液:直立存放在20°C至25°C(68°F至77°F)下。在准备使用之前,请保存在铝包装中以防光照。不要冷藏或冷冻。打开铝包装后,应在2周内使用未使用的悬架。继续保护未打开的安瓿瓶,使其免受铝箔封皮的光照。
Pulmicort Nebuamp [加拿大产品]:直立存放在5°C至30°C(41°F至86°F)下。保留在箔层压板的包装信封中,以避光。打开信封后,请在3个月内使用安瓿;打开的安瓿瓶必须在12小时内使用。
Aldesleukin:皮质类固醇可能会减弱Aldesleukin的抗肿瘤作用。避免组合
Cosyntropin:皮质类固醇(口服)可能会降低Cosyntropin的诊断作用。监测治疗
CYP3A4抑制剂(中度):可能会增加布地奈德的血清浓度(口服)。监测治疗
CYP3A4抑制剂(强):可能会增加布地奈德的血清浓度(口服)。监测治疗
去氨加压素:皮质类固醇(口服)可增强去氨加压素的降血钠作用。避免组合
洛沙平:治疗气道疾病的药物可能会增强洛沙平的不良/毒性作用。更具体地说,使用药物治疗气道疾病可能是患者因吸入洛沙平而遭受严重支气管痉挛的更大风险的标志。管理:这是针对洛沙平的Adasuve品牌,这是一种吸入制剂。这不适用于洛沙平的非吸入制剂。避免组合
烟草(烟熏):可能会降低皮质类固醇(口服)的治疗作用。监测治疗
除非另有说明,否则两种配方的频率都是如此。
> 10%:
Otic:中耳炎(悬浮液:12%;粉剂:1%)
呼吸道:呼吸道感染(悬浮:38%;粉末:≥3%),鼻炎(5%至12%)
1%至10%:
心血管:晕厥(粉末:1%至3%),胸痛(悬吊:1%至<3%)
中枢神经系统:头痛(粉末:≥3%;悬吊:<1%),疼痛(粉末:≥3%),高渗(粉末:1%至3%),失眠(粉末:1%至3%),声音障碍(粉:1%至3%),情绪不稳(悬浮:1%至<3%),疲劳(悬浮:1%至<3%)
皮肤病学:皮疹(悬浮液:4%;粉末:<1%),接触性皮炎(悬浮液:1%至<3%),湿疹(悬浮液:1%至<3%),瘙痒(悬浮液:1%至< 3%),脓疱疹(停药:1%至<3%)
内分泌和代谢:体重增加(1%至3%)
胃肠道:消化不良(≥5%),恶心(2%至≥5%),肠胃炎(悬浮液:5%),腹泻(悬浮液:4%),呕吐(1%至4%),腹痛(1%至3%),消化不良(粉末:1%至3%),口干燥症(粉末:1%至3%),厌食症(悬浮液:1%至<3%),病毒性肠胃炎(粉末:2%),口腔念珠菌病(粉:1%)
血液和肿瘤:瘀斑(粉:1%至3%),宫颈淋巴结病(悬浮:1%至<3%),紫癜(悬浮:1%至<3%)
超敏反应:超敏反应(1%至<3%)
感染:念珠菌病(悬浮:4%至5%),病毒感染(悬浮:4%至5%),感染(1%至3%),单纯疱疹感染(悬浮:1%至<3%)
神经肌肉和骨骼:关节痛(≥5%),无力(≥5%),背痛(粉末:≥3%),骨折(1%至3%),肌痛(1%至3%),颈部疼痛(粉末:1%至3%),运动亢进(悬浮液:1%至<3%)
眼科:结膜炎(悬吊:4%),眼部感染(悬吊:1%至<3%)
耳部感染:耳部感染(悬浮液:5%),耳痛(悬浮液:1%至<3%),外耳道炎(悬浮液:1%至<3%)
呼吸道:鼻咽炎(粉末:9%),咳嗽(5%至9%),鼻出血(悬浮:2%至4%),呼吸道感染(粉末:≥3%),鼻窦炎(粉末:≥3%;悬吊:<1%),鼻充血(粉:3%),咽炎(粉:3%;悬浮液:<1%),流感样症状(悬浮液:1%至<3%),喘鸣(悬浮液:1%)至<3%),过敏性鼻炎(粉:2%),病毒性上呼吸道感染(粉:2%)
杂项:发烧(≥3%)
上市后和/或病例报告:肾上腺皮质功能不全,攻击性行为,焦虑症,股骨头缺血性坏死,支气管炎,瘀伤,白内障,抑郁症,青光眼,生长抑制,皮质激素过多,眼压升高,烦躁不安,神经质,骨质疏松,疼痛,精神病,躁动不安,皮肤刺激(面部),喉咙刺激,喘息
与不良反应有关的担忧:
•肾上腺抑制:长时间服用大剂量患者,可能引起皮质醇过多或下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制。 HPA轴抑制可能导致肾上腺危机。停用和停用皮质类固醇应缓慢而谨慎地进行。当患者由于可能的肾上腺功能不全或退出类固醇(包括过敏症状增加)而从全身性皮质类固醇转移至全身作用较低的吸入产品或皮质类固醇时,需要特别护理。每天接受泼尼松(或同等剂量)≥20 mg的成年患者可能是最易感的。从全身性皮质类固醇激素转换为气溶胶类固醇激素期间和之后,由于哮喘患者肾上腺功能不全而致死。气溶胶类固醇不能提供治疗患有外伤,手术或感染(尤其是肠胃炎)或其他电解质严重流失的患者所需的全身性类固醇。选择长期,大剂量吸入皮质类固醇(ICS)的手术患者,在手术期间应静脉给予氢化可的松应激剂量,并在术后24小时内迅速降低剂量(NAEPP 2007)。
•支气管痉挛:使用吸入性支气管扩张剂可能会发生危及生命的悖论性支气管痉挛;应将反应与反应不足区分开来。如果发生自相矛盾的支气管痉挛,请停用布地奈德并开始其他治疗。
•超敏反应:可能发生超敏反应(例如过敏反应,血管性水肿,支气管痉挛,皮疹,接触性皮炎和荨麻疹);如果发生反应,请停止使用。
•免疫抑制:长期使用皮质类固醇激素也可能增加继发感染的发生率,掩盖急性感染(包括真菌感染),延长或加剧病毒感染或限制对疫苗的反应。如果可能,避免在眼疱疹,活动性或静止性呼吸系统结核病或未经治疗的病毒,真菌,寄生虫或细菌性全身感染的患者中使用。应避免接触水痘和麻疹;如果患者暴露在外,则可能分别建议预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白或合并的肌内免疫球蛋白。如果出现水痘,可以考虑使用抗病毒药治疗。
•口腔念珠菌病:已报告局部口咽白色念珠菌感染;如果发生这种情况,请在继续治疗的同时适当对待。每次使用后应指导患者用水漱口,不得吞咽。
•血管炎:可发生罕见的血管炎(嗜酸性肉芽肿合并多血管炎[以前称为Churg-Strauss])或其他全身性嗜酸细胞疾病;通常与开始吸入皮质类固醇激素后减少和/或停用口服皮质类固醇激素有关。
与疾病有关的问题:
•哮喘:适当使用:在压力或严重哮喘发作期间可能需要补充类固醇(口服或肠胃外)。哮喘状态或其他需要加强治疗的哮喘急性发作期间禁用。
•骨矿物质密度:对于骨矿物质减少的主要危险因素,例如长时间的固定,骨质疏松症的家族病史,绝经后的状态,吸烟,高龄,营养不良或长期使用可以减少骨量的药物,应谨慎使用肿块(例如抗惊厥药或口服皮质类固醇);长期吸入皮质类固醇激素可降低骨矿物质密度。
•肝功能不全:肝功能不全的患者慎用;布地奈德经历肝代谢;药物可能会积累肝功能损害。
•眼部疾病:白内障和/或青光眼患者慎用;长时间使用会导致视力模糊,眼内压升高,青光眼和白内障。考虑对长期使用者进行常规眼科检查。
特殊人群:
•小儿科:口服吸入类固醇激素可能会导致小儿科患者的生长速度降低(每年约1厘米(每年0.3到1.8厘米范围),并且与剂量和暴露持续时间有关。为了最大程度地降低口服糖皮质激素的全身作用,应将每位患者的滴定剂量降至最低有效剂量。小儿患者应常规监测其生长情况。
剂型具体问题:
•乳糖:Pulmicort Flexhaler含有乳糖;严重的牛奶蛋白过敏患者中已报告了非常罕见的过敏反应。
•聚山梨酯80:某些剂型可能包含聚山梨酯80(也称为吐温)。据报道,某些人接触含有聚山梨酯80的药物后,会出现超敏反应,通常是迟发反应(Isaksson 2002; Lucente 2000; Shelley 1995)。据报道,在接受含有聚山梨酯80的肠胃外产品后,早产儿的血小板减少,腹水,肺部恶化以及肾和肝功能衰竭(Alade 1986; CDC 1984)。请参阅制造商的标签。
其他警告/注意事项:
•中止治疗:中止治疗前可能需要逐渐减少剂量;有报告说在停止口服吸入疗法时出现全身性皮质类固醇戒断症状(例如,关节/肌肉疼痛,疲倦,抑郁)。
•转移至口服吸入剂:从全身性皮质类固醇激素治疗转移至口服吸入剂治疗时,可能无法掩盖先前抑制的过敏性疾病(鼻炎,结膜炎,湿疹,关节炎和嗜酸性疾病)。通过逐渐减少剂量来退出全身性糖皮质激素治疗。停药期间监测肺功能,使用β受体激动剂,哮喘症状以及肾上腺功能不全的体征和症状(例如疲劳,疲倦,虚弱,恶心/呕吐,低血压)。
FEV 1 ,峰值流量和/或其他肺功能测试;骨密度;生长(青少年和儿童通过测速法); HPA轴抑制/肾上腺功能不全的体征/症状;可能的嗜酸性疾病(包括嗜酸性肉芽肿合并多血管炎[以前称为Churg-Strauss]);肝功能不全口腔念珠菌病的体征/症状;哮喘症状青光眼/白内障
孕妇使用吸入布地奈德的研究尚未显示先天性异常的风险增加。
孕妇以常规剂量吸入皮质类固醇(ICS)不会增加胎儿畸形的风险。在一项研究中,母体高剂量吸入替代性皮质类固醇激素后,发生畸形的风险很小。不受控制的哮喘与妊娠不良事件相关(围产期死亡率,先兆子痫,早产,低出生体重儿,剖宫产和妊娠糖尿病的发生风险增加)。与适当使用哮喘药物相比,不良控制的哮喘或哮喘加重可能具有更大的胎儿/母亲风险。孕产妇治疗通过降低某些不良事件(例如早产,妊娠糖尿病)的风险来改善妊娠结局(ERS / TSANZ [Middleton 2020]; GINA 2020)。
建议将ICS用于妊娠期哮喘的治疗(GINA 2020)。布地奈德是优选的药物之一。应使用维持哮喘控制的最低剂量。孕期应每月监测母体哮喘症状(ERS / TSANZ [Middleton 2020])。
正在进行数据收集以监测与哮喘相关的妊娠和婴儿结局以及用于治疗妊娠哮喘的药物。鼓励医疗保健提供者将裸露的怀孕女性纳入畸胎信息专家组织(OTIS)进行的MotherToBaby妊娠研究中(877-311-8972或https://mothertobaby.org)。患者也可以自行注册。
这种药是干什么用的?
•用于治疗哮喘。
•出于其他原因可能会给您。与医生交谈。
•请勿使用这种药物治疗哮喘发作。使用急救吸入器。与您的医生交谈。
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
•流鼻血
•普通感冒症状
•喉咙刺激
•鼻子刺激
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
•肾上腺问题,例如严重的恶心,呕吐,严重的头晕,昏倒,肌肉无力,严重的疲劳,情绪变化,食欲不振或体重减轻
•库欣综合征,例如上背部或腹部的体重增加;月亮脸严重头痛或恢复缓慢
• 感染
• 胸痛
•焦虑
•严重腹泻
•严重恶心
•呕吐
• 食欲不振
•剧烈头痛
•灼痛或麻木的感觉
•力量和精力严重丧失
•骨痛
• 关节痛
•愿景改变
• 呼吸困难
•喘息
• 咳嗽
•鹅口疮
•过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
注意:这不是所有副作用的完整列表。如有疑问,请咨询您的医生。
消费者信息使用和免责声明:不得使用此信息来决定是否服用该药物或任何其他药物。仅医疗保健提供者具有知识和培训,可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全,有效或经批准用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是来自患者教育传单的有关药物用途的一般信息的有限摘要,并不旨在全面。本有限的摘要不包括与该药物可能适用的用途,指示,警告,预防措施,相互作用,不良作用或风险有关的所有可用信息。本信息无意于提供医疗建议,诊断或治疗,并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。有关使用这种药物的风险和益处的信息的更详细的摘要,请与您的医疗保健提供者讨论并阅读整个患者教育传单。
普遍报道布地奈德的副作用包括:寻常痤疮,月球面和瘀伤。其他副作用包括:脚踝浮肿,多毛症,关节痛,虚弱,恶心和鼻炎。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于布地奈德:口服胶囊缓释,口服片剂缓释
其他剂型:
布地奈德及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用布地奈德期间,如果出现以下任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
布地奈德可能会产生一些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于布地奈德:复方粉,吸入粉,吸入混悬剂,口服胶囊缓释,口服延迟释放胶囊,口服片剂缓释,直肠泡沫
吸入使用中最常见的不良事件包括鼻咽炎,鼻充血性咽炎,鼻炎和口腔念珠菌病。口服,直肠使用通常会出现头痛,恶心,腹痛和疲劳。由于其给药的性质(吸入,具有胃保护作用的口服制剂和直肠灌肠),它不太可能引起与使用皮质类固醇激素相关的全身性不良反应。 [参考]
流行病学研究表明,吸入性糖皮质激素治疗的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的肺炎发病率增加。 [参考]
非常常见(10%或更多):呼吸道感染(高达13%)
常见(1%至10%):鼻咽炎,鼻充血,咽炎,过敏性鼻炎,病毒性上呼吸道感染,鼻epi,咳嗽,发声困难,声音嘶哑
未报告频率:支气管炎,呼吸困难,咽部疾病,肺炎
上市后报告:喉咙发炎,鼻窦炎[参考]
据报道,哮喘患者从全身性皮质类固醇转移至全身性较弱的吸入性皮质类固醇期间和之后,由于肾上腺功能不全而死亡。 [参考]
常见(1%至10%):血液皮质醇减少,月球面
罕见(0.1%至1%):多毛症,库欣格综合征
未报告频率:月经间出血,月经失调,HPA轴抑制,肾上腺功能不全导致的死亡
上市后报告:皮质激素缺乏症[参考]
常见(1%至10%):口腔念珠菌病
未报告频率:免疫抑制,脓肿[参考]
很常见(10%或更高):恶心(高达13%);腹痛(21%)
常见(1%至10%):病毒性肠胃炎,上腹痛,肠胃气胀,腹胀,便秘,消化不良,呕吐,腹泻,喉咙痛/发炎,口干,口臭,直肠疾病,直肠出血,溃疡性结肠炎,烧灼在直肠或疼痛中
未报告频率:肛门疾病,肠炎,上腹痛,胃肠道瘘管,舌炎,痔疮,肠梗阻,舌水肿,牙齿疾病
上市后报告:胰腺炎[参考]
很常见(10%或更多):头痛(高达28%)
普通(1%至10%):头晕
罕见(0.1%至1%):异味
非常罕见(少于0.01%):假性脑瘤(包括乳头水肿)
未报告的频率:运动亢进,感觉异常,震颤,嗜睡
上市后报告:良性颅内高压[参考]
常见(1%至10%):情绪变化,睡眠变化,失眠,
未报告频率:健忘症
上市后报告:精神病,抑郁,攻击性反应,烦躁,神经质,躁动不安,焦虑,情绪波动[参考]
未报告频率:过敏反应,包括过敏反应,皮疹,接触性皮炎,荨麻疹,血管性水肿,支气管痉挛
上市后报告:咳嗽,喘息,支气管痉挛[参考]
常见(1%至10%):关节痛,背痛
非常罕见(少于0.01%):骨质疏松症,无菌性骨坏死(股骨和肱骨头)
未报告频率:骨矿物质密度降低,关节炎,抽筋,肌痛,生长抑制[参考]
在临床实践中的长期研究表明,接受吸入药物治疗的儿童通常达到成人身高。然而,在一项长期研究中,吸入药物剂量未调整为最低有效剂量,发现儿童成人比随机接受安慰剂的儿童短1.2厘米。 [参考]
常见(1%至10%):液体retention留,心pa
罕见(0.1%至1%):高血压
未报告频率:心动过速,胸痛,依赖性水肿,潮红[Ref]
未报告频率:体重增加,食欲增加,低血钾[参考]
常见(1%至10%):白细胞增多
罕见(0.1%至1%):贫血
稀有(0.01%至0.1%):嗜酸性条件,Churg-Strauss [参考]
常见(1%至10%):结膜炎
未报告频率:眼睛异常,视力异常
上市后报告:青光眼,白内障,眼压升高[参考]
常见(1%至10%):尿路感染,念珠菌病
未报告频率:排尿困难,排尿频率,夜尿症[参考]
常见(1%至10%):痤疮,皮疹,接触性皮炎,湿疹,脓疱疹,瘙痒,紫癜
非常罕见(少于0.01%):过敏性皮疹,红色条纹,瘀斑,瘀斑,伤口愈合延迟
未报告频率:面部水肿,脱发,皮炎,湿疹,皮肤疾病,出汗增加,紫癜
上市后报告:皮肤青紫[参考]
罕见(0.1%至1%):肝酶增加[参考]
常见(1%至10%):中耳炎,疲劳,耳痛
未报告频率:虚弱,不适,发烧,流感样疾病,眩晕[参考]
1.“产品信息。Pulmicort Flexhaler(布地奈德)。” AS药物解决方案,伊利诺伊州芝加哥。
2.“产品信息。Entocort EC(布地奈德)。”密西根州阿勒根市的Perrigo,L. Company。
3.“产品信息。尿酸(布地奈德)。”加利福尼亚圣地亚哥的Santarus Inc.
4.“产品信息。Entocort(布地奈德)。”安大略省密西沙加市的阿斯利康制药公司。
5.“产品信息。普米克多仁(布地奈德)。”阿斯利康制药公司,宾夕法尼亚州韦恩。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
FLEXHALER(R)
初始剂量:每天两次通过口服吸入360 mcg:在某些患者中,每天两次的180 mcg初始剂量可能已经足够
维持剂量:如果反应不充分,可在1至2周内增加剂量;达到哮喘稳定后,滴定至最低有效剂量以减少发生副作用的可能性
最大剂量:每天两次720 mcg
TURBUHALER(R)
初始剂量:每天400到2400 mcg,分次口服口服
维持剂量:每天两次口服200至400 mcg;在某些患者中,更长或更短的时间可能需要更高的剂量;达到哮喘稳定后,滴定至最低有效剂量以减少发生副作用的可能性
-每天需要400 mcg的患者可以考虑每日给药;剂量应该在晚上
评论:
-可以在24小时之内改善哮喘的控制;通常在1-2周内可获得最大收益;个别患者的发作和症状缓解程度可能有所不同。
-如果出现哮喘症状,应使用速效吸入性支气管扩张剂立即缓解;该药物不应用于缓解急性支气管痉挛。
用途:用于哮喘的预防性治疗。
肠溶胶囊
初始剂量:每天一次口服9 mg,长达8周
-可能会重复发作活动性疾病的反复发作
评论:
-患有轻度至中度活动性克罗恩氏病(涉及回肠和/或升结肠)的患者已从口服泼尼松龙转用该药,但无肾上腺功能不全的报道;泼尼松龙在开始用这种药物治疗时应逐渐减量。
-胶囊应全部吞服;在治疗期间应避免使用葡萄柚汁。
-一旦患者的症状得到控制(克罗恩病活动指数[CDAI]小于150);维护剂量应开始。
用途:治疗轻度至中度活动性克罗恩病,涉及回肠和/或升结肠。
肠溶衣胶囊:
每天一次口服6毫克,最多3个月
-如果症状控制维持3个月,请尝试逐渐缩小以完成戒烟
评论:
-一旦症状得到控制(克罗恩病活动指数[CDAI]小于150),应开始维持治疗。
-整个吞服胶囊;在治疗期间应避免使用葡萄柚汁。
-超过3个月的持续维护治疗未显示出明显的益处。
使用:维持轻度至中度克罗恩病(包括回肠和/或升结肠)的临床缓解长达3个月。
缓释片:
初始剂量:每天一次口服9毫克
治疗时间:长达8周
直肠泡沫:
对于从肛门边缘延伸至40厘米的轻度至中度远端溃疡性结肠炎:
每天两次,以直肠给药1剂,持续2周,然后每天一次,以直肠给药1剂,持续4周
评论:
-在治疗期间应避免服用葡萄柚汁。
用途:用于诱导活动性,轻度至中度溃疡性结肠炎的患者缓解。
吸入悬浮液(通过喷射雾化器给药) :
年龄:1至8岁:初始剂量和最大剂量基于先前的哮喘治疗:
-以前单独使用支气管扩张药治疗:每天口服一次0.5毫克,或每天两次口服0.25毫克;每日最大剂量:0.5毫克
-以前用吸入性糖皮质激素治疗:每天一次0.5毫克或每天两次0.25毫克;每天两次最多可增加0.5 mg;每日最大剂量:1毫克
-先前曾口服皮质类固醇治疗:每天1毫克或每天两次0.5毫克;每日最大剂量:1毫克
评论:对于对非类固醇疗法无反应的有症状患者,可以考虑每天一次0.25 mg的初始吸入悬浮剂量。
FLEXHALER(R)吸入粉剂(口服吸入剂) :
年龄:6至12岁:
-初始剂量:每天两次经口吸入180 mcg;有些患者可能需要每天两次两次360 mcg的初始剂量
-维持剂量:如果反应不充分,可在1至2周后增加剂量;一旦达到哮喘稳定度,滴定至最低有效剂量以减少发生副作用的可能性
-最大剂量:每天两次360 mcg
TURBUHALER(R)吸入粉剂(口服吸入剂) :
6至12岁:
-初始剂量:每天两次口服吸入100至200 mcg
维持剂量:使患者无症状的最低剂量
TURBUHALER(R)吸入粉剂(口服吸入剂) :
年龄:12岁以上:
初始剂量:每天400到2400 mcg,分次口服口服
维持剂量:每天两次口服200至400 mcg;在某些患者中,更长或更短的时间可能需要更高的剂量;达到哮喘稳定后,滴定至最低有效剂量以减少发生副作用的可能性
-每天需要400 mcg的患者可以考虑每日给药;剂量应该在晚上
评论:
-可以在24小时之内改善哮喘的控制;通常在1-2周内可获得最大收益;个别患者的发作和症状缓解程度可能有所不同。
-如果在两次剂量之间出现哮喘症状,应使用速效吸入性支气管扩张剂立即缓解;该药物不应用于缓解急性支气管痉挛。
-除非不能提供足够的控制,否则可以使用每日剂量,然后应分剂量给药,并根据需要调整剂量。
-一旦达到哮喘稳定度,滴定至最低有效剂量即可降低副作用的可能性。
用途:用于哮喘的预防性治疗。
年龄8岁或以上;重量大于25公斤
肠溶衣胶囊:
每天一次,口服一次9毫克,长达8周;然后每天口服6毫克,持续2周
评论:
-整个吞服胶囊;在治疗期间应避免使用葡萄柚汁。
用途:治疗轻度至中度活动性克罗恩病,涉及回肠和/或升结肠。
不建议调整
中度至重度肝功能不全:由于全身暴露增加,肝功能不全程度增加,应监测中度至重度肝功能不全患者的皮质醇增多症和/或症状;如果出现皮质亢进的体征和/或症状,应考虑停药。
肠溶衣胶囊:
严重肝功能不全(Child-Pugh C级):避免使用
中度肝功能不全(Child-Pugh B级):成人:考虑每天口服一次,将剂量降低至3 mg
-儿科:可能需要调整剂量;但是,没有提出具体的指导方针;建议谨慎使用。
老年患者:剂量选择应谨慎,通常从剂量范围的低端开始。
未确定8岁以下患者的肠溶胶囊的安全性和有效性
尚未确定18岁以下患者的缓释片剂的安全性和有效性。
小于6岁的患者尚未确定吸入粉剂(口服吸入剂)的安全性和有效性。
已在12个月至8年的患者中确定了吸入悬浮液(口腔雾化器)的安全性和有效性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
哮喘:吸入粉;吸入悬浮液:
-仅用于口服吸入;每次使用后,患者应用水漱口(不吞咽)
-吸入悬浮液:通过喷射雾化器管理
缓释片;肠溶衣胶囊:
整个吞下;不要压碎,咀嚼或破碎
-每天早上一次口服
直肠泡沫:
-进行直肠治疗;不用于口服
-使用前排空肠;可以站立,躺着或坐着使用
-晚上服用后,最好不要再排空直到第二天早上。
储存要求:
口服吸入器:
-盖紧存放
吸入悬浮液:
-直立存放并避光;不要冷藏或冷冻
-打开箔纸信封后,将安瓿瓶放在箔纸中,并在2周内使用;打开的安瓿瓶应立即使用
直肠泡沫:
-不要暴露于高温或在49C(120F)以上的温度下存放;不要冷藏
-易燃:在给药过程中及给药后立即避免起火,燃烧或吸烟
-内容承受压力;不要刺破或焚化
制备技术:应参考制造商的产品信息以获取完整说明。
口服吸入器:
-首次使用前必须灌注吸入器;显示剩余剂量数;空时丢弃
吸入悬浮液:
-通过连接到空气压缩机的射流雾化器进行管理,该空气压缩机应有足够的空气流量并带有烟嘴或合适的口罩;不建议使用超声波雾化器。
直肠泡沫:
-通过用力推动将涂药器装到罐的喷嘴上;每个一次性涂抹器均涂有润滑剂,如有需要,可使用其他润滑剂。
-通过将槽口对准喷嘴(扭转圆顶)来解锁罐。
-用手剧烈摇动10到15秒钟,将温暖的罐子放在手中。
-将罐倒置;将涂抹器尽可能地插入直肠;将泵圆顶向下推并保持约2秒钟;释放压力并将喷头固定在适当位置10到15秒钟;从罐子上取下涂药器,并放入提供的塑料袋中进行处理。
-将圆顶上的缺口从喷嘴上移开,以在两次使用之间锁定。
相容性
吸入悬浮液:请勿与其他雾化器药物混合,因为混合的作用尚不清楚。
一般:
-该药物不应用于缓解急性支气管痉挛。
-如果患有活动性或静止性结核感染,未经治疗的真菌,细菌,全身性病毒或寄生虫感染或单纯性眼疱疹,请谨慎使用(如果有的话)。
-当在不同的皮质类固醇,不同的制剂或改变给药途径之间切换时,可能会出现预期的肾上腺抑制程度以及全身类固醇水平的变化;从具有较高全身作用的皮质类固醇治疗转向具有较低全身作用的皮质类固醇的患者应逐渐减少,同时定期监测HPA轴功能。
-当从全身性强的皮质类固醇转变为全身性较弱的皮质类固醇时,以前控制的过敏(例如鼻炎和湿疹)可能会被掩盖。
-与克罗恩氏病成人相比,克罗恩氏病儿科患者的全身暴露量和皮质醇抑制率可能略高。
监控:
-监测皮质亢进的体征和症状
-监测肾上腺功能不全的体征和症状
-监测从皮质类固醇转移而来的患者的肾上腺皮质功能具有更高的全身作用。
-监测骨矿物质密度降低的高风险患者的骨矿物质含量
-定期监测儿科患者的生长
-应考虑定期进行眼部检查,尤其是在有眼部改变史或视力改变的患者中
-口服:定期评估口腔是否有白色念珠菌感染的体征和症状
患者建议:
-患者应了解这种药物是皮质类固醇;他们应该知道皮质亢进和肾上腺抑制的体征和症状。
-患者应了解在手术或感染等压力时期,可能需要额外的口服补充剂;他们应与他们的医疗保健专业人员讨论是否需要携带可识别其皮质类固醇用途的医疗身份证。
-免疫抑制剂量的糖皮质激素患者应了解存在更大的感染风险;他们应避免接触水痘或麻疹,如果接触,应立即咨询医疗保健专业人员。
-患者在治疗期间应避免服用葡萄柚汁,并应在服用任何新药(包括草药补品和非处方药)之前与医疗保健提供者进行核对。
-应指导患者适当的吸入技术和定期使用的重要性。
-患者应了解该药并非旨在缓解急性哮喘症状,应使用短效支气管扩张药;如果哮喘症状对短效支气管扩张药无反应,或需要更高或更频繁的剂量,则应联系其医疗保健专业人员以重新评估治疗方法。
-应指导患者口服吸入后冲洗并吐痰,以避免感染;如果发生感染,则应联系其医疗保健专业人员。
-告知患者直肠泡沫产品可能含有易燃推进剂;应采取适当的预防措施。
已知共有347种药物与布地奈德相互作用。
查看布地奈德与以下药物的相互作用报告。
布地奈德与酒精/食物有1种相互作用
与布地奈德有7种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |