布比卡因（脂质体）

布比卡因的用途：

• 它用于减轻手术部位的疼痛。

在服用布比卡因之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对布比卡因或布比卡因的任何其他部分（脂质体）过敏。
• 如果您对布比卡因（脂质体）过敏；布比卡因的任何部分（脂质体）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用布比卡因（脂质体）对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用布比卡因时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用布比卡因（脂质体）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 这种药可能引起头晕。如果发生这种情况，请不要开车或做其他需要提醒您的任务或动作。与您的医生交谈。
• 这种药物可能会导致短期感觉和身体运动能力下降。这最多可能持续5天。在感觉和运动活动恢复正常之前，请勿尝试下床或执行其他任务或动作。
• 这种药物已经发生了严重的血液问题，称为高铁血红蛋白血症。患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症，心脏问题或肺部疾病的人可能会增加这一风险。在服用某些其他药物时以及在6个月以下的婴儿中，也可能增加这一风险。告诉医生您是否曾经有过高铁血红蛋白血症。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用布比卡因（脂质体）的益处和风险。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药物（布比卡因）？

按照医生的指示使用布比卡因（脂质体）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它作为镜头给出。
• 您的医生将给予布比卡因（脂质体）。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 高铁血红蛋白血症的迹象，如嘴唇，指甲或皮肤的蓝色或灰色；不正常的心跳；癫痫发作头晕或昏倒非常严重；头痛极重；感到很困感到疲倦或虚弱；或呼吸急促。这种影响很少见，但如果发生，则可能是致命的。
• 余额变动。
• 躁动不安。
• 焦虑。
• 改变言语。
• 口味改变。
• 头晕或昏倒。
• 头晕，困倦，困惑或视力模糊。
• 耳鸣。
• 摇晃。
• 抽搐。
• 情绪低落（抑郁）。
• 感到紧张和兴奋。
• 癫痫发作。
• 胃部不适或呕吐。
• 发烧或发冷。
• 小学生。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 心跳慢。
• 打喷嚏。
• 出汗很多。
• 关节痛。
• 关节僵硬。
• 虚弱，麻木或刺痛。
• 手臂或腿肿胀。
• 感觉很累或虚弱。
• 排尿困难。

布比卡因还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 睡眠困难。
• 肌肉痉挛。
• 背疼。
• 感到疲倦或虚弱。
• 打ic。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃布比卡因？

• 如果您需要在家中储存布比卡因（脂质体），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何储存。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果对布比卡因（脂质体）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于布比卡因脂质体：注射悬浮液

需要立即就医的副作用

布比卡因脂质体及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用布比卡因脂质体时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 出汗

不常见

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 皮肤下的血液收集
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 深，深紫色的瘀伤
• 排尿困难（运球）
• 口干
• 头痛
• 口渴
• 心律不齐
• 瘙痒，疼痛，发红或肿胀
• 食欲不振
• 情绪变化
• 肌肉疼痛，抽筋或抽搐
• 恶心
• 紧张
• 排尿疼痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 癫痫发作
• 缓慢或快速的心跳
• 手或脚刺痛
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 体重异常增加或减少
• 呕吐

发病率未知

• 胸痛或不适
• 意识丧失
• 无血压或脉搏
• 心脏停止
• 脸部肌肉无力

不需要立即就医的副作用

布比卡因脂质体可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 运动功能障碍
• 睡眠困难

不常见

• 焦虑
• ching
• 口味改变
• 便秘
• 食欲下降
• 感觉好热
• 胃灼热
• 打
• 消化不良
• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 味觉丧失
• 缩放
• 感觉丧失
• 胃部不适，不适或疼痛
• 手术部位肿胀

罕见

• 出汗增加

对于医疗保健专业人员

适用于布比卡因脂质体：可注射混悬液

一般

据报道，通过浸润给药最常见的不良反应是恶心，呕吐和头晕。当通过神经阻滞剂给药时，常见的不良反应包括恶心，发热和便秘。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头晕（最高11.3％），运动功能障碍（14.9％）

常见（1％至10％）：头痛，嗜睡，感觉不足，晕厥，消化不良，感觉丧失

未报告的频率：震颤，头晕姿势，感觉异常，晕厥，耳鸣，镇静，嗜睡，惊厥^[参考]

据报道，在意外血管内注射该药物和其他含酰胺产品后会出现惊厥。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：恶心（最高40.2％），呕吐（最高27.8％），便秘（最高22％）

常见（1％至10％）：肛门出血，排便疼痛，直肠分泌物，口腔感觉不足

未报告频率：程序性恶心^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：瘙痒（高达15％）

常见（1％至10％）：全身瘙痒，多汗症，

未报告频率：红斑，瘙痒性皮疹，冷汗，荨麻疹，蜂窝织炎，伤口裂开，伤口分泌物，水泡，药疹，红斑，皮疹，血肿^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，神志不清

未报告的频率：焦虑，抑郁，躁动，躁动^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：低血压，心动过速，窦性心动过速，心动过缓，周围性水肿，高血压

未报告频率：心动过缓，程序性高血压，程序性低血压，心pit，窦性心动过缓，室上性心动过速，室性心动过速，室性心动过速，血压升高，血压降低，苍白，心律不齐，心房颤动，房室传导阻滞左度，束支，束支传导阻滞，心脏骤停，深静脉血栓形成，体位性低血压，心电图QT延长，晕厥前，晕厥^[Ref]

据报道，意外血管内注射该药物和其他含酰胺产品会导致心脏骤停。 ^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏型反应^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：发热（高达23.3％）

常见（1％至10％）：程序性疼痛，嗜睡，体温升高，感觉发烫，手术后肿胀，疲劳，跌倒

未报告频率：发冷，疼痛，浮肿，听力受损，乏力^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血，术后贫血，出血性贫血，手术后血肿

未报告频率：白细胞计数增加^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，肝酶增加

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，背痛，肌肉抽搐

未报告频率：肌肉无力，颈部疼痛，关节痛，背部疼痛，关节肿胀，活动度降低，肌肉痉挛，肌肉无力，肌肉骨骼疼痛^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：真菌感染^[参考]

新陈代谢

普通（1％至10％）：食欲下降

未报告频率：血氧饱和度降低，低血钾^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：血肌酐升高

呼吸道

常见（1％至10％）：打ic，缺氧

未报告频率：喉痉挛，呼吸暂停，呼吸抑制，呼吸衰竭，肺部感染，肺炎，咳嗽，呼吸困难，肺浸润，肺不张^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿retention留，尿失禁，排尿困难^[参考]

本地

未报告频率：切口部位水肿^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，视力障碍^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人止痛药

通过渗透进行局部镇痛：
-剂量将取决于手术部位的大小，覆盖区域所需的体积以及可能影响酰胺局部麻醉剂安全性的个体患者因素。
-最大浸润剂量：266 mg（20 mL）

肌间沟分支丛神经区阻滞的区域镇痛：
-基于对接受全肩关节置换术或肩袖修复的患者的研究：133 mg（10 mg）
斜肌间臂丛神经阻滞的最大剂量：133 mg（10 mg）

评论：
-尚未对该药物的下列用途进行评估，因此，不建议将其用于硬膜外，鞘内，除斜肌间臂丛神经阻滞以外的区域神经阻滞以及血管内或关节内使用。
-布比卡因的不同制剂不是生物等效的。

用途：用于单剂量浸润以产生术后局部镇痛作用，并作为肌间沟臂丛神经阻滞产生术后局部镇痛作用。

肾脏剂量调整

建议谨慎使用；肾功能受损的患者中毒反应的风险可能更大

肝剂量调整

轻度肝功能不全：慎用
中度至重度肝功能不全：考虑加强对局麻药全身毒性的监测

剂量调整

通过渗透进行局部镇痛的剂量示例：
-BUNIONECTOMY：总共106 mg（8 mL）以7 mL的浓度渗入截骨术周围的组织，另有1 mL渗入皮下组织。
-血透性检查：将266毫克（20毫升）的水用10毫升盐水（总共30毫升）稀释，分成6个5毫升等分试样，并通过将肛门括约肌作为钟面观察并缓慢渗入一个5毫升等分试样中进行注射偶数产生一个场块。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于单剂量给药
-缓慢注射（每次注射通常1到2毫升），并经常抽吸以检查血液并将血管内注射的风险降至最低
-可不稀释或稀释混悬液以增加注射量；最终浓度不应超过0.89 mg / mL（即按体积1：1：1稀释）
-用25号或更大口径的针头给药，以保持脂质体颗粒的结构完整性
-潜在的感觉和/或运动损失将根据注射部位和给药剂量而变化；最多可持续5天

重构/准备技术：
-如果需要增加体积，用无防腐剂的生理盐水或乳酸林格氏溶液稀释（最大0.89 mg / mL）
-请勿用水稀释或注射其他低渗剂，因为这会导致脂质体颗粒破裂
-不要过滤；使用前请勿加热；不要高压灭菌
-将样品瓶倒转多次，以在将样品从小瓶中取出之前立即重新悬浮颗粒

储存要求：
-在2C和8C（36F和46F）之间存储;可以在未开封的密封小瓶中于20°C至25°C（68至77°F）保持30天，但不应将其重新冷藏
-从药瓶中取出后，在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下存放长达4小时
-不要冻结或暴露在高温下（高于40C或104F）；如果样品瓶已经冷冻或暴露在高温下，请勿使用；如果小瓶塞鼓胀，请勿使用

IV兼容性：
-将该药物与某些其他药物混合可能会导致游离（未封装）布比卡因迅速增加，因此，不建议在给药前进行混合
-非布比卡因为基础的局部麻醉药，包括利多卡因，如果局部给药，可能会导致脂质体布比卡因的立即释放；利多卡因后等待20分钟或更长时间服用脂质体布比卡因
-盐酸布比卡因与脂质体布比卡因一起给药可能以浓度依赖的方式影响脂质体布比卡因的释放；如果盐酸布比卡因与布比卡因脂质体的毫克剂量比不超过1：2盐酸布比卡因与脂质体，则这些药物可以同时给药（在同一注射器中或紧接在布比卡因脂质体之前在布比卡因HCL中）
-该药物不应与溶液中的聚维酮碘等防腐剂接触；给药前让部位干燥

一般：
-剂量取决于手术部位的大小，覆盖该区域所需的体积，可能影响酰胺局部麻醉剂安全性的各个患者因素以及最大剂量266 mg。
-即使毫克强度相同，布比卡因的不同制剂也不具有生物等效性；不可能将任何其他布比卡因制剂的剂量转换为这种药物。

监测：注射药物后，对心血管和呼吸（通气充足）生命体征以及患者的意识状态进行仔细，持续的监测。

患者建议：
-建议孕妇注意胎儿的潜在危险。
-告知患者该药物可引起暂时的感觉丧失或运动活动。