描述

Butisol SODIUM®（butabarbital钠片，USP和butabarbital钠口服溶液，USP）是一种非选择性抑制中枢神经系统被用作镇静剂或催眠。可口服含有30 mg或50 mg丁巴比妥钠的片剂；口服溶液含30 mg / 5 mL，含酒精（按体积计）7％。片剂中的其他成分是：硬脂酸钙，玉米淀粉，磷酸氢钙，FD＆C蓝色1号（仅30 mg），FD＆C黄色5号（30 mg和50 mg —请参见注意事项），FD＆C黄色6号（仅50毫克）。口服溶液中的其他成分是：D＆C 5号绿色乙二胺四乙酸二钠，FD＆C 5号黄色乙二醛（请参见注意事项），调味剂（天然和人工），丙二醇，纯净水，糖精钠，苯甲酸钠。丁巴比妥钠为白色苦味粉末，可溶于水和乙醇，但实际上不溶于苯和醚。丁巴比妥钠的结构式为：

临床药理学

Butisol SODIUM®（butabarbital钠片，USP和butabarbital钠口服溶液，USP），像其他巴比妥类，能够从激励到轻度镇静产生CNS情绪改变各级，催眠的，以及深度昏迷。过量可能导致死亡。巴比妥类药物压抑感觉皮层，减少运动活动，改变小脑功能，并产生嗜睡，镇静和催眠作用。

巴比妥酸盐诱导的睡眠不同于生理学睡眠。睡眠实验室研究表明，巴比妥类药物可减少睡眠或做梦阶段的快速眼动（REM）阶段所花费的时间。同样，III和IV期睡眠减少。经常停止使用巴比妥类药物后，患者梦境，恶梦和/或失眠可能会明显增加。因此，建议在5或6天内停药一次，以减少导致药物停药综合症的REM反弹和睡眠紊乱（例如，将剂量从每天3减至2剂量，持续1周）。

在研究中，发现即使继续使用多剂，连续2周结束时，司可巴比妥钠和戊巴比妥钠都失去了诱导和维持睡眠的大部分功效。与司可巴比妥钠和戊巴比妥钠一样，大约2周后，其他巴比妥酸盐可能会失去诱导和维持睡眠的功效。短效，中效和长效巴比妥类药物已被广泛处方用于治疗失眠症。尽管大量的临床文献声称短效巴比妥类药物在产生睡眠方面优越，而中效化合物在维持睡眠方面更有效，但对照研究未能证明这些差异作用。因此，作为睡眠药物，巴比妥类药物的价值超出短期用途。

巴比妥类药物是呼吸抑制剂。呼吸抑制的程度取决于剂量。服用催眠药后，巴比妥类药物会导致呼吸抑制，类似于生理睡眠时血压和心率略有下降。

巴比妥类药物不会损害正常的肝功能，但已显示可诱导肝微粒体酶，从而增加和/或改变巴比妥类药物和其他药物的代谢（请参阅注意事项-药物相互作用）。

药代动力学：Butisol SODIUM®（butabarbital钠片，USP和butabarbital钠口服溶液，USP）是一种弱酸的钠盐。巴比妥酸盐是一种弱酸，会被吸收并迅速分布到脑，肝和肾中的所有高浓度组织和液体中。巴比妥酸盐与血浆和组织蛋白结合。如果将其以稀溶液形式摄入或空腹服用，吸收率会提高。

巴比妥类药物主要通过肝微粒体酶系统代谢，大多数代谢产物从尿中排出。尿中不变的丁巴比妥的排泄量可以忽略不计。 Butisol SODIUM®（butabarbital钠片，USP和butabarbital钠口服溶液，USP）被分类为中效巴比妥类。在成年人中，丁巴比妥的平均血浆半衰期为100小时。

尽管因患者而异，但是丁巴比妥的起效时间约为3/4至1小时，作用时间约为6至8小时。

适应症和用法

Butisol SODIUM®（butabarbital钠片，USP和butabarbital钠口服溶液，USP）被指示用作镇静剂或催眠。

由于巴比妥出现2周后至丧失其对睡眠诱导和睡眠维持效能，在治疗失眠使用Butisol钠®应限于此时间（见上文临床药理学）。

禁忌症

巴比妥类药物在已知巴比妥类药物敏感性的患者中禁用。具有明显或潜伏性卟啉病史的患者也禁止使用巴比妥类药物。

警告事项

由于睡眠障碍可能是身体和/或精神疾病的表现，因此，只有在仔细评估患者后才能开始对失眠的对症治疗。治疗7至10天后失眠未能缓解可能表明存在应评估的原发性精神疾病和/或医学疾病。

失眠加剧或出现新的思维或行为异常可能是无法识别的精神病或身体疾病的后果。在镇静催眠药治疗过程中出现了这些发现。由于镇静催眠药的一些重要不良作用似乎与剂量有关（请参见注意事项，剂量和用法），因此使用尽可能最小的有效剂量非常重要，尤其是在老年人中。

据报道，有复杂的行为，例如“睡眠驾驶”（即，在服用镇静催眠药后未完全清醒的情况下驾驶，并带有健忘症）。这些事件可能会发生在镇静催眠天真以及镇静催眠经验丰富的人中。尽管仅在治疗剂量下使用镇静催眠药可能会发生睡眠驾驶等行为，但与镇静催眠药一起使用酒精和其他中枢神经系统抑制剂似乎会增加此类行为的风险，在超过剂量时使用镇静催眠药也会增加此类行为的风险。最大推荐剂量。由于对患者和社区存在风险，对于报告“睡眠驾驶”发作的患者，应强烈考虑停用镇静催眠药。

服用镇静催眠药后未完全清醒的患者中，还报告了其他复杂的行为（例如，准备和吃东西，打电话或做爱）。与睡眠驾驶一样，患者通常不记得这些事件。

因为Butisol SODIUM®（butabarbital钠片，USP和butabarbital钠口服溶液，USP）可引起嗜睡和降低的意识水平，患者，特别是老年人，处于跌倒的风险较高。

严重的过敏反应和类过敏反应：首次或随后服用镇静催眠药后，有罕见的血管性水肿病例涉及舌头，声门或喉部。一些患者还有其他症状，例如呼吸困难，喉咙闭合或恶心和呕吐，提示过敏反应。一些患者在急诊室需要药物治疗。如果血管性水肿累及舌头，声门或喉部，则可能发生气道阻塞并致命。镇静催眠药治疗后出现血管性水肿的患者不应再次服用该药物。

习惯形成：巴比妥类药物可能是习惯形成。持续使用可能会产生耐受性，心理和身体依赖性（请参阅下面的药物滥用和依赖性）。对巴比妥类药物有心理依赖性的患者可在不咨询医生的情况下增加剂量或减少剂量间隔，并可能随后逐渐发展出对巴比妥类药物的身体依赖性。为了最大程度地减少服用过量或引起依赖性的可能性，镇静催眠的巴比妥类药物的处方和分发应限制在下一次约会之前的间隔所需的量。在受抚养者中长时间使用后突然戒断可能会导致戒断症状，​​包括ir妄，抽搐甚至死亡。应从所有已知长期服用过量药物的患者中逐渐撤出巴比妥类药物。 （请参阅下面的药物滥用和依赖性。）

急性或慢性疼痛：对患有急性或慢性疼痛的患者给予巴比妥类药物时应格外小心，因为可能引起反常的兴奋或掩盖重要的症状。但是，在术后手术期间使用巴比妥类药物作为镇静剂，以及作为癌症化学疗法的辅助剂已广为接受。

在孕妇中使用：巴比妥类药物对孕妇的用药会造成胎儿伤害。病例对照研究的回顾性研究表明，孕妇的巴比妥类药物消费与胎儿异常发生率高于预期之间存在关联。口服后，巴比妥类药物很容易越过胎盘屏障，并以胎盘，胎儿肝脏和脑中最高的浓度分布在整个胎儿组织中。

戒断症状发生在母亲的婴儿中，他们在整个妊娠的最后三个月接受巴比妥类药物治疗（参见药物滥用和依赖性）。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

预防措施

概述：巴比妥类药物应谨慎用于精神抑郁，有自杀倾向或有吸毒史的患者。

老年人或虚弱的患者可能对巴比妥类药物有明显的兴奋，沮丧和困惑的反应。在某些人中，巴比妥类药物会反复产生兴奋而不是沮丧。

对于有肝功能损害的患者，应谨慎使用巴比妥类药物，并应首先减少剂量。表现为肝昏迷前兆征兆的患者不宜使用巴比妥类药物。

Butisol SODIUM®（butabarbital钠片，USP和butabarbital钠口服溶液，USP）片剂和口服溶液含有FD＆amp; C黄5号（酒石黄），其可能引起过敏性型在某些敏感个体反应（包括支气管哮喘）。尽管普通人群中FD＆C黄色5号（酒石黄）敏感性的总体发生率较低，但在具有阿司匹林超敏反应的患者中也经常见到。

给患者的信息：从业者应向接受巴比妥类药物的患者提供以下信息和说明。

“睡眠驾驶”和其他复杂行为：有报告称，人们在服用镇静剂催眠药后还没有完全醒着的情况下开着车，但常常对此事件没有记忆。如果患者经历此类发作，应立即报告给他或她的医生，因为“睡眠驾驶”可能很危险。当与酒精或其他中枢神经抑制药合用镇静催眠药时，这种行为更有可能发生（请参阅警告）。服用镇静催眠药后未完全清醒的患者中还报告了其他复杂行为（例如，准备和吃东西，打电话或做爱）。与睡眠驾驶一样，患者通常不记得这些事件。

巴比妥类药物的使用会带来心理和/或身体依赖性的风险。应警告患者不要增加药物剂量而无需咨询医生。

巴比妥类药物可能会损害执行潜在危险任务（例如驾驶或操作机器）所需的智力和/或身体能力。

告知患者嗜睡和意识下降可能会增加某些患者跌倒的风险。

服用巴比妥类药物时不应饮酒。巴比妥类药物与其他中枢神经系统抑制剂同时使用，包括其他镇静剂或催眠药，酒精，麻醉剂，镇定剂和抗组胺药，可能会导致中枢神经系统其他抑制作用。

实验室检查：长期使用巴比妥类药物治疗时，应定期对器官系统进行实验室评估，包括造血，肾和肝系统（请注意预防措施-一般和不良反应）。

药物相互作用：与巴比妥类药物发生临床上重要的药物相互作用的大多数报道均涉及苯巴比妥。但是，将这些数据应用于其他巴比妥类药物似乎是有效的，并且在进行多种治疗时，需要对相关药物进行连续的血药浓度测定。

1。

抗凝剂。苯巴比妥降低血浆中地美洛尔的水平，并导致凝血酶原时间测定的抗凝活性降低。巴比妥类药物可诱导肝微粒体酶，导致口服抗凝剂（例如，华法林，乙酰香豆酚，双香豆酚和苯普鲁蒙）的新陈代谢增加，抗凝反应降低。如果将巴比妥类药物添加到他们的剂量治疗方案中或从他们的剂量治疗方案中撤出，使用抗凝治疗稳定的患者可能需要调整剂量。

2。

皮质类固醇。巴比妥类药物似乎可以通过诱导肝微粒体酶来增强外源性皮质类固醇的代谢。如果将巴比妥类药物添加到他们的剂量方案中或从他们的剂量方案中撤出，对糖皮质激素治疗稳定的患者可能需要调整剂量。

3。

灰黄霉素。苯巴比妥似乎会干扰口服灰黄霉素的吸收，从而降低其血液水平。尚未确定导致灰黄霉素的血液水平降低对治疗反应的影响。但是，最好避免同时服用这些药物。

4。

强力霉素。已显示苯巴比妥在巴比妥类药物治疗中断后可缩短多西环素的半衰期长达2周。该机制可能是通过诱导代谢抗生素的肝微粒体酶引起的。如果同时使用苯巴比妥和强力霉素，应密切监测对强力霉素的临床反应。

5，

苯妥英钠，丙戊酸钠，丙戊酸。巴比妥类药物对苯妥英钠代谢的影响似乎是可变的。一些研究者报告了加速作用，而另一些报告者则没有作用。由于不可预测巴比妥类药物对苯妥英钠代谢的影响，因此，如果同时使用这些药物，应更频繁地监测苯妥英钠和巴比妥酸酯的血药浓度。丙戊酸钠和丙戊酸似乎会降低巴比妥酸盐的代谢；因此，应监测巴比妥酸盐的血药浓度，并按指示进行适当的剂量调整。

6。

中枢神经系统。与其他中枢神经系统抑制剂同时使用，包括其他镇静剂或催眠药，抗组胺药，镇定剂或酒精，可能会产生累加的抑制作用。

7。

单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。 MAOI延长了巴比妥类药物的作用，可能是因为巴比妥类药物的代谢受到抑制。

8。

雌二醇，雌酮，孕酮和其他类固醇激素。苯巴比妥的预处理或同时给药可能会通过增加雌激素的代谢而降低雌二醇的作用。有报道说，接受抗癫痫药（例如苯巴比妥）治疗的患者在口服避孕药时会怀孕。对于服用苯巴比妥的妇女，建议使用另一种避孕方法。

致癌，诱变，生育力受损：尚未使用丁巴比妥钠对动物进行长期研究，以确定致癌和致突变的潜力或对生育力的影响。

怀孕：致畸作用- （请参阅上面的警告-在怀孕中使用）。

非致畸作用-长期在子宫内接受巴比妥酸盐暴露的婴儿，从出生到延迟发作最多14天，可能会出现癫痫发作和过敏性反应的急性戒断综合征（请参阅药物滥用和依赖性）。

分娩和分娩：催眠剂量的巴比妥类药物似乎并未明显损害分娩期间的子宫活动。分娩时给母亲服用镇静催眠的巴比妥类药物可能导致新生儿呼吸抑制。早产儿特别容易受到巴比妥类药物的抑制作用。如果在分娩和生产过程中使用了巴比妥类药物，应配备复苏设备。

哺乳母亲：给哺乳妇女服用巴比妥酸盐时应谨慎，因为牛奶中会排泄少量的巴比妥酸盐。

老年用途： Butisol钠片/口服溶液的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

不良反应

要报告可疑的不良反应，请致电1-866-210-5952与Meda Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

在住院患者中使用巴比妥类药物观察到以下不良反应。由于此类患者可能不太了解巴比妥类药物的某些较轻的不良反应，因此在完全非卧床患者中，这些反应的发生率可能会更高。

每100名患者中有1名以上。据估计，最常见的不良反应是嗜睡，每100名患者中有1至3名患者。

每100名患者中不到1名。按器官系统和发生顺序递减顺序，以下列出的每100名患者中最常见的不良反应发生率估计低于1：

中枢神经系统/精神病：躁动，神志不清，运动亢进，共济失调，中枢神经系统抑郁，恶梦，神经质，精神病，幻觉，失眠，焦虑，头晕，思维异常。

呼吸：通气不足，呼吸暂停。

心血管：心动过缓，低血压，晕厥。

胃肠道：恶心，呕吐，便秘。

其他报告的反应：头痛，过敏（血管性水肿，皮疹，剥脱性皮炎），发烧，肝损伤。

药物滥用和依赖性

受控物质：附表三。

虐待和依赖性：虐待和成瘾与身体的依赖性和耐受性是分开的，并且是截然不同的。滥用的特征在于经常将其与其他精神活性物质联合用于非医疗目的而滥用药物。身体依赖性是一种适应性状态，其表现为特定的戒断综合症，该综合症可以通过突然戒断，迅速减少剂量，降低药物的血药水平和/或施用拮抗剂来产生。耐受是一种适应性状态，在这种状态下，接触药物会引起变化，从而导致一段时间内一种或多种药物作用的减弱。药物的期望作用和不期望作用都可能产生耐受性，并且对于不同作用可能会以不同的速率发展。

成瘾是一种具有遗传，心理和环境因素的原发性慢性神经生物学疾病，会影响其发展和表现。它的特征在于包括以下一种或多种行为：对药物使用的控制不力，强迫使用，尽管受到伤害仍继续使用和渴望。吸毒成瘾是一种可以治疗的疾病，需要采取多学科的方法，但是复发是很常见的。

巴比妥类药物可能会养成习惯。耐受性，心理依赖性和身体依赖性可能会发生，尤其是在长时间使用大剂量的巴比妥类药物后。每天服用超过400毫克戊巴比妥或司可巴比妥约90天，可能会产生一定程度的身体依赖性。至少35天服用600至800毫克的剂量足以引起抽搐发作。巴比妥类药物成瘾者的平均每日剂量通常约为1.5克。随着对巴比妥类药物的耐受性的发展，维持相同水平的中毒所需的量也随之增加。但是，对致命剂量的耐受性不会增加两倍以上。发生这种情况时，令人陶醉的剂量和致命的剂量之间的裕度变小。

巴比妥类药物急性中毒的症状包括步态不稳，言语不清和持续性眼球震颤。慢性中毒的精神症状包括精神错乱，判断力差，易怒，失眠和躯体不适。巴比妥类药物依赖的症状与慢性酒精中毒相似。

如果一个人似乎被酒精中毒的程度与他或她血液中酒精的含量根本不成比例，则应怀疑使用巴比妥类药物。如果还摄入酒精，巴比妥酸盐的致死剂量要低得多。

巴比妥类撤药的症状可能很严重，并可能导致死亡。最后一次服用巴比妥类药物后8到12小时可能会出现轻微的戒断症状。这些症状通常按以下顺序出现：焦虑，肌肉抽搐，手和手指震颤，进行性肌无力，头晕，视觉知觉失真，恶心，呕吐，失眠和体位性低血压。这些药物突然停用后，可能在16小时内出现严重的戒断症状（惊厥和del妄）。戒断症状的强度在大约15天内逐渐下降。

对巴比妥酸盐的药物依赖性是由于连续给予巴比妥酸盐或具有巴比妥酸盐样作用的药剂而引起的，其剂量通常超过治疗剂量水平。药物对巴比妥类药物依赖性的特征包括：（a）强烈希望或需要继续服用该药物； （b）有增加剂量的趋势； （c）对药物作用的心理依赖，与对这些作用的主观和个人欣赏有关； （d）对药物作用的物理依赖性，要求其存在以维持体内稳态，并在撤药时导致明确的，特征性的和自限性戒断综合症。

巴比妥类药物依赖的治疗包括逐渐谨慎地停药。巴比妥类药物依赖的患者可以通过使用多种不同的退出方案退出。在所有情况下，取款都需要较长的时间。一种方法涉及以3到4个分剂量的患者常规剂量水平开始治疗，如果患者可以忍受，则将日剂量降低10％。

身体上依赖巴比妥酸盐的婴儿可以给予苯巴比妥3至10 mg / kg /天。戒断症状（多动，睡眠不足，震颤，反射亢进）缓解后，应逐渐减少苯巴比妥的剂量，并在2周内完全戒断。

过量

体征和症状：巴比妥类药物的毒性剂量差异很大。通常，口服1克的大多数巴比妥类药物会使成年人中毒。死亡通常在摄入2至10克巴比妥类药物后发生。巴比妥类药物急性中毒的症状包括步态不稳，言语不清和持续性眼球震颤。慢性中毒的精神症状包括精神错乱，判断力差，易怒，失眠和躯体不适。巴比妥酸盐中毒可能与酒精中毒，溴化物中毒和各种神经系统疾病相混淆。

急性过量服用巴比妥类药物可表现为中枢神经系统和呼吸抑制，这可能发展为Cheyne-Stokes呼吸，反射力减退，瞳孔收缩（尽管中毒严重，他们可能显示麻痹性扩张），少尿，心动过速，低血压，身体降低温度和昏迷。可能会发生典型的休克综合征（呼吸暂停，循环衰竭，呼吸停止和死亡）。

过度用药时，大脑中的所有电活动可能会停止，在这种情况下，通常不等同于临床死亡的“扁平” EEG不能被接受。除非发生缺氧损伤，否则这种作用是完全可逆的。即使在似乎涉及创伤的情况下，也应考虑巴比妥酸盐中毒的可能性。

并发症：可能发生肺炎，肺水肿，心律不齐，充血性心力衰竭和肾衰竭。如果肾功能受损，尿毒症可能会增加中枢神经系统对巴比妥类药物的敏感性。鉴别诊断应包括低血糖，头部外伤，脑血管意外，惊厥状态和糖尿病昏迷。

治疗：用药过量的治疗主要是辅助治疗，包括以下内容：

1。

维持足够的呼吸道，必要时进行辅助呼吸和氧气管理。

2。

监测生命体征和体液平衡。

3。

如果患者意识清醒且未丧失堵嘴反射性，则吐根可引起呕吐。应注意预防呕吐的肺部吸入。呕吐完成后，可服用一杯水中的30克活性炭。

4。

如果禁止呕吐，则可以将袖带式气管插管放在适当的位置，使患者面朝下进行洗胃。活性炭可以留在排空的胃中，并用生理盐水导泻。

5，

如果需要，可以进行液体疗法和其他用于休克的标准疗法。

6。

如果肾功能正常，则强制利尿可能有助于消除巴比妥类药物。

7。

尽管不建议将血液透析作为常规程序，但血液透析可用于严重的巴比妥类中毒或患者无尿或休克。

8。

适当的护理，包括每30分钟左右滚动患者，以防止意识状态改变的患者出现机能减退性肺炎，褥疮，误吸和其他并发症。

9。

如果怀疑患有肺炎，应给予抗生素。

剂量和给药

成人通常的剂量：

白天镇静剂-15至30毫克，每日3或4次。

睡前催眠-50至100毫克。

术前镇静剂-手术前60至90分钟，50至100 mg。

儿科常用剂量：

术前镇静剂-2至6 mg / kg最高100 mg。

特殊患者人数：

老年人应减少剂量或使患者虚弱，因为这些患者可能对巴比妥类药物更为敏感。对于肾功能受损或肝病的患者，应减少剂量（参见注意事项）。

供应方式

Butisol SODIUM®（butabarbital钠片，USP）：

30毫克-绿色，刻痕，印有100瓶（NDC 0037-0113-60）中的“ Butisol SODIUM”和37/113。

包含FD＆C黄色5号（请参阅注意事项）。

存放：存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下。
分配在密闭的容器中。

要报告可疑的不良反应，请致电1-866-210-5952与Meda Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

Butisol SODIUM是Mylan公司Meda Pharmaceuticals Inc.的注册商标。


发行人：

梅达制药®

Meda Pharmaceuticals Inc.
新泽西萨默塞特08873-4120
美国印刷
XX / 2018版

包装标签-主显示屏-100支瓶装30毫克片剂

NDC 0037-0113-60
100片
CIII
丁索尔钠®
（丁巴比妥钠
平板电脑，USP）
30毫克
仅接收
美达制药

LB-011360-07修订版8/07

常规剂量：成人：一粒
每天三四次。
有关使用的完整信息，
请参阅随附的产品资料。
包含FD＆C黄色5号
（酒石黄）作为颜色添加剂。
存放在室温下
20°-25°C（68°-77°F）。
分配在密闭的容器中。

美达制药
Meda Pharmaceuticals Inc.
新泽西州萨默塞特郡08873-4120

对于消费者

适用于丁巴比妥：口服片

需要立即就医的副作用

丁巴比妥及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用丁巴比妥时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 搅动
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 混乱
• 黑尿
• 灰心
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 呼吸极浅或缓慢
• 事实无法改变的错误信念
• 快速的心跳
• 感到悲伤或空虚
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 身体动作增加
• 易怒
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上出现类似蜂巢的大肿胀
• 浅色凳子
• 头晕，头晕或昏厥
• 失去兴趣或愉悦
• 情绪或其他精神变化
• 恶心
• 不呼吸
• 缺乏洞察力和判断力
• 记忆或言语问题
• 皮肤发红
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 晃动和不稳定的步行
• 心律缓慢或不规则
• 胃痛或腹胀
• 出汗
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 麻烦集中
• 难以识别物体
• 睡眠困难
• 麻烦的思想和计划
• 行走困难
• 呼吸困难或吞咽
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

如果在服用丁巴比妥时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 模糊的视野
• 发冷
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 混乱
• 凉爽的手脚
• 尿量减少
• 呼吸困难或困扰
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 易怒
• 意识丧失
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 判断力差
• 发抖
• 言语不清
• 出汗
• 走路麻烦
• 睡眠困难
• 眼球运动不受控制

不需要立即就医的副作用

可能会发生丁巴比妥的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 嗜睡或异常嗜睡

罕见

• 便秘
• 头痛
• 紧张
• 噩梦

对于医疗保健专业人员

适用于丁巴比妥：口服e剂，口服片剂

神经系统

普通（1％至10％）：嗜睡

未报告频率：共济失调，中枢神经系统（CNS）抑郁，头晕，头痛，运动亢进，晕厥^[参考]

精神科

未报告频率：思维异常，躁动，焦虑，意识错乱，幻觉，失眠，神经质，噩梦，精神病^[参考]

胃肠道

未报告频率：便秘，恶心，呕吐^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸暂停，换气不足^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过缓，低血压^[参考]

过敏症

未报告频率：血管性水肿，过敏^[参考]

皮肤科

未报告频率：剥脱性皮炎，皮疹^[参考]

其他

未报告频率：发烧^[参考]

肝的

未报告频率：肝损害^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人镇静剂量

白天镇静：每天15至30毫克口服3至4次
-治疗时间：长达2周

术前镇静：手术前60至90分钟口服一次，一次50至100 mg

评论：
-当用作日间镇静剂时，该药物通常在2周后失去诱导和维持睡眠的功效。
-中效巴比妥类药物可能在维持睡眠方面更有效；但是，对照研究未能证明这种作用。
-治疗应仅限于短期使用。

用途：
-作为白天的镇静剂
-用于术前镇静

成年人失眠的常用剂量

催眠：每天睡前口服50至100毫克
治疗时间：长达2周

评论：
-治疗失眠时，此药通常会在2周后失去诱导和维持睡眠的功效。
-中效巴比妥类药物可能在维持睡眠方面更有效；但是，对照研究未能证明这种作用。
-治疗应仅限于短期使用。

用途：睡前催眠药，用于短期治疗失眠

镇静剂的常用剂量

儿童：术前60至90分钟口服一次2至6 mg / kg
-最大剂量：100毫克

用途：作为术前镇静剂

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

肝损害患者：谨慎使用；初始剂量应减少。

有肝昏迷的先兆体征的患者：不推荐。

剂量调整

老年和/或虚弱的患者：应减少剂量，因为这些患者可能对巴比妥类药物更为敏感。

停药方案：应长期谨慎，逐步停药。有关特定剂量方案的建议，应咨询制造商产品信息。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分的超敏性，对巴比妥类药物或任何成分的超敏性
-有潜伏或明显卟啉病史的患者

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表三

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-储存在20至25C。

一般：
-应使用尽可能短的有效剂量。

监控：
-血液学：定期血细胞计数，尤其是在长期治疗的患者中
-肝：定期肝功能检查，尤其是在长期治疗的患者中
-肾脏：定期进行肾功能检查（例如呼吸频率），尤其是在长期治疗的患者中

患者建议：
-应指导患者立即报告“睡眠驾驶”，其他复杂行为以及任何新的/令人担忧的抑郁症状/症状。
-告知患者该药物可能导致视力模糊，头晕，协调能力下降，反应时间延长，短期记忆障碍和/或嗜睡，如果出现这些副作用，应避免驾驶或操作机械。
-服用这种药物之前，患者应避免饮酒或服用可能引起嗜睡或头昏眼花的其他药物，直到他们与医护人员交谈。
-应告知患者在更改剂量或停止治疗之前与他们的医疗保健提供者联系。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。