布托啡诺注射液的用途：

• 它用于缓解疼痛。
• 该药物仅在其他止痛药不能很好地治疗您的疼痛或您无法服用时使用。
• 在手术期间使用。

在服用布托啡诺注射液之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果对布托啡诺注射液过敏；布托啡诺注射液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：肺部或呼吸问题，例如哮喘，呼吸困难或睡眠呼吸暂停；血液中的二氧化碳含量高；或胃或肠阻塞或变窄。
• 如果您定期服用阿片类药物或沉迷于阿片类药物。
• 如果您在过去14天内服用了某些可治疗抑郁症或帕金森氏症的药物。这包括异卡波肼，苯乙嗪，反式环丙胺，司来吉兰或雷沙吉兰。血压可能会很高。
• 如果您正在服用以下任何药物：利奈唑胺或亚甲蓝。
• 如果病人是小孩。不要给孩子服用布托啡诺注射液。

这不是与丁苯啡诺注射液相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用丁苯啡诺注射液对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用布托啡诺注射液时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用丁苯啡诺注射液。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作，直到您看到丁苯啡诺注射液如何影响您。
• 为了减少头晕或晕眩的机会，如果您一直坐着或躺着，请慢慢抬起。小心上下楼梯。
• 如果您长期服用或服用大剂量的布托啡诺注射液，可能效果不佳，可能需要更高的剂量才能达到相同的效果。这称为公差。如果布托啡诺注射液不能正常工作，请致电您的医生。不要超过订购。
• 长期或定期使用阿片类药物（如布托啡诺注射液）可能会导致依赖性。突然降低剂量或停止使用布托啡诺注射液可能会导致更大的戒断风险或其他严重问题。降低剂量或停止丁苯啡诺注射液之前，请先咨询医生。您将需要按照医生的指示进行操作。如果您有更多的疼痛，情绪变化，自杀念头或其他任何不良影响，请告诉您的医生。
• 请勿将布托啡诺注射液与其他强效止痛药一起服用，或者在使用止痛贴时不先咨询医生。
• 这种药物可能会增加某些人（包括过去曾发作过的人）癫痫发作的机会。与您的医生交谈，以查看服用布托啡诺注射液时是否更有可能发生癫痫发作。
• 如果您年满65岁，请小心使用布托啡诺注射液。您可能会有更多的副作用。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用丁烷醇注射液时怀孕，请立即致电医生。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养或计划母乳喂养。该药物会进入母乳，可能会伤害您的宝宝。

如何最好地服用这种药物（丁二酚注射液）？

按照医生的指示使用布托啡诺注射液。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它被注射为肌肉或静脉注射。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 感觉一头雾水。
• 感觉很累或虚弱。
• 胸痛或压力。
• 快速或异常心跳。
• 耳鸣。
• 无法通过尿液。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 视力改变。
• 严重便秘或胃痛。这些可能是严重肠病的迹象。
• 癫痫发作。
• 如果您将丁苯啡诺注射液与某些其他药物一起服用，可能会导致称为5-羟色胺综合征的严重且有时甚至致命的问题。如果您情绪激动，请立即致电医生。余额变动；混乱;幻觉;发热;快速或异常心跳；潮红肌肉抽搐或僵硬；癫痫发作发抖或发抖；出汗很多严重腹泻，胃部不适或呕吐；或严重头痛。
• 服用阿片类药物如布托啡诺注射液可能会导致罕见但非常严重的肾上腺问题。如果您感到头晕或昏倒，胃部不适或呕吐非常严重，或者感到饥饿感，疲倦或虚弱，请立即致电医生。
• 长期使用阿片类药物可能会导致性激素水平降低。如果您对性，生育问题，没有月经期（女性）或性能力改变（男性）兴趣降低，请致电您的医生。

布托啡诺注射液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。
• 便秘。
• 肚子痛。
• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 头痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃布托啡诺注射液？

• 如果您需要在家中存放丁苯啡诺注射液，请与您的医生，护士或药剂师讨论如何存储。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对布托啡诺注射液有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

普遍报告的布托啡诺的副作用包括：头晕和嗜睡。其他副作用包括：嗜睡，皮肤发凉，发冷和发汗。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于布托啡诺：注射液

其他剂型：

• 鼻喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，布托啡诺还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用布托啡诺时，请立即咨询医生或护士是否出现以下任何副作用：

不常见

• 咳嗽产生粘液
• 呼吸困难
• 气促
• 胸闷
• 喘息

罕见

• 模糊的视野
• 胸痛
• 混乱
• 突然从躺着或坐着的姿势站起来时头晕，晕眩或头昏眼花
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 紧张
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳

发病率未知

• 嘴唇或皮肤发蓝
• 事实无法改变的错误信念
• 不呼吸
• 癫痫发作

如果服用布托啡诺后出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 意识改变
• 呼吸极浅或缓慢
• 心律不齐
• 意识丧失
• 气促
• 手脚肿胀

不需要立即就医的副作用

布托啡诺可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头晕
• 恶心
• 嗜睡或异常嗜睡
• 呕吐

不常见

• 难闻的异常或令人不快的味道
• 鼻子流血
• 身体疼痛或疼痛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 口味改变
• 皮肤湿滑
• 拥塞
• 持续的铃声，嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 咳嗽
• 口干
• 喉咙干燥或酸痛
• 耳痛
• 错误或异常的幸福感
• 恐惧或紧张
• 温暖或热的感觉
• 发热
• 漂浮的感觉
• 皮肤潮红或发红，尤其是脸部和颈部
• 头痛
• 听力损失
• 对身体的热感觉
• 嘶哑
• 食欲不振
• 鼻刺激
• 流鼻涕
• 颤抖
• 皮肤瘙痒
• 失眠
• 打喷嚏
• 肚子痛
• 鼻塞
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽困难
• 睡眠困难
• 无法入睡
• 声音变化
• 减肥

罕见

• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 头晕或头晕
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 力量不足或丧失
• 说话方面的问题
• 旋转感

对于医疗保健专业人员

适用于布托啡诺：注射液，鼻喷雾剂

一般

最常见的不良反应包括嗜睡，头晕，恶心和呕吐。据报道，使用鼻喷雾剂引起鼻塞。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻塞（13％）

常见（1％至10％）：鼻出血，鼻充血，鼻刺激，鼻炎，鼻窦充血，鼻窦炎，鼻痛，咳嗽，呼吸困难

频率未报告：浅呼吸^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应

据报道，布托啡诺鼻喷雾剂中含有过敏反应。

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，厌食，便秘，口干，恶心和/或呕吐，腹泻，胃痛^[Ref]

神经系统

很常见（10％或更多）：嗜睡（49％），头晕（23％）

常见（1％至10％）：头痛，嗜睡，精神错乱，头晕，感觉异常，嗜睡，震颤，不愉快的味道

上市后报告：血清素综合征^[参考]

阿片类药物和5-羟色胺能药物的同时使用与5-羟色胺综合征的报道有关。 ^[参考]

精神科

不到1％的患者报告了异常的梦，躁动，烦躁不安，幻觉，敌意，戒断症状和抑郁。

很常见（10％或更多）：失眠（11％）

常见（1％至10％）：焦虑，欣快，神经质

未报告频率：异梦，躁动，烦躁不安，幻觉，敌意，戒断症状，​​抑郁症

心血管的

不到1％的患者出现晕厥，胸痛，心动过速和水肿。 ^[参考]

常见（1％至10％）：高血压，低血压，血管舒张，心

未报告频率：晕厥，浮肿，胸痛，心动过速^[参考]

皮肤科

据报道，皮疹/荨麻疹的患者不到1％。 ^[参考]

常见（1％至10％）：出汗，瘙痒

未报告频率：皮疹/荨麻疹^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视物模糊^[参考]

其他

常见（1％至10％）：虚弱，热感，疼痛，耳痛，耳鸣^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：排尿障碍

内分泌

上市后报告：肾上腺功能不全，雄激素缺乏

据报道，使用阿片类药物导致肾上腺功能不全的病例，多于使用一个月以上。长期使用阿片类药物会引起雄激素缺乏症。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人麻醉剂量

术前用药：
初始剂量：术前60至90分钟内2 mg IM

均衡麻醉：
初始剂量：诱导前不久静脉注射2 mg和/或麻醉期间以0.5 mg至1 mg IV递增
最小剂量：总剂量很少少于4 mg（0.06 mg / kg）
最大剂量：总剂量很少超过12.5 mg（0.18 mg / kg）

评论：
-以上剂量仅供参考，剂量应个体化；确定剂量时，应考虑年龄，体重，身体状况，潜在的病理状况，使用其他药物，麻醉类型和手术程序。
-因为尚未研究过布托啡诺鼻喷雾剂在诱导或维持麻醉中的用途，因此不建议将鼻喷雾剂用于麻醉。

用途：作为术前或麻醉前的药物；作为平衡麻醉的补充。

通常的成人疼痛程度

足月早期劳动：
初始剂量：1或2毫克IV或IM；必要时可在4小时内重复一次剂量

评论：
-对于与分娩有关的疼痛或预期在4小时内分娩的患者，应使用替代性镇痛。
-因为尚未研究过Butorphanol鼻喷雾剂在人工中的用途，因此不建议将鼻喷雾剂用于人工。

使用：用于缓解早期分娩时的疼痛。

通常的成人止痛药

肠胃外（IM或IV） ：
-初始剂量：每3至4小时静脉注射1毫克；有效剂量范围：每3到4个小时0.5到2 mg
-初始剂量：每3至4小时2 mg IM；有效剂量范围：每3至4小时1-4毫克
IM最大剂量：4 mg

鼻喷雾剂：
-初始剂量顺序：将1毫克（1喷雾剂）注入1个鼻孔中；如果未能充分缓解疼痛，则可在60至90分钟内再给予1毫克，然后根据需要每3至4小时（在第二次给药后）
-严重疼痛：鼻内2 mg（每个鼻孔喷一剂）；如果需要，可以每3到4个小时额外服用一次

评论：
-应根据疼痛的严重程度，年龄，体重，身体状况和使用药物来调整剂量。
-对于接受喷鼻剂的患者，初始2 mg剂量的不良事件发生率更高；如果出现嗜睡或头昏眼花，这些患者应首先服用第一剂。
-密切监测呼吸抑制，尤其是在开始和每次剂量增加时。
-由于存在成瘾，滥用和误用的风险，即使按建议的剂量使用，也应保留该药物用于那些无法或不会被允许的替代治疗方案或无法或无法提供替代治疗方案的患者足够的镇痛作用。

用途：用于治疗疼痛至足以需要阿片类镇痛药且替代疗法不足的疼痛。

肾脏剂量调整

肠胃外：
-初始剂量应限制为1 mg（例如0.5 mg IV和1 mg IM），并可根据需要在90至120分钟内重复给药；重复剂量应根据反应确定，但通常不超过每6小时一次

鼻喷雾剂：
-初始剂量应限制为1毫克；如果需要进一步缓解疼痛，可以在90至120分钟内再注射1毫克剂量；重复剂量应根据反应确定，但通常不超过每6小时一次

肝剂量调整

肠胃外：
-初始剂量应限制为1 mg（例如，静脉内0.5 mg和IM 1 mg），并可以根据需要在90至120分钟内重复给药；重复剂量应根据反应确定，但通常不超过每6小时一次

鼻喷雾剂：
-初始剂量应限制为1毫克；如果需要进一步缓解疼痛，可以在90至120分钟内再注射1毫克剂量；重复剂量应根据反应确定，但通常不超过每6小时一次

剂量调整

老年：
-肠胃外：初始剂量应限制为1 mg（例如，静脉注射0.5 mg和IM 1 mg），可以根据需要在90到120分钟内重复给药；重复剂量应根据反应确定，但通常不超过每6小时一次

-鼻喷雾剂：初始剂量应限制为1 mg；如果需要进一步缓解疼痛，可以在90至120分钟内再注射1毫克剂量；重复剂量应根据反应确定，但通常不超过每6小时一次

CYP450 3A4相互作用：
-咨询接受任何CYP450 3A4抑制剂或诱导剂的患者的药物相互作用

身体依赖患者的停药：
-每2至4天逐渐减少25％至50％的剂量
-如果出现戒断的症状和体征，可将剂量提高至先前的水平并逐渐减量（通过增加剂量间隔，减少剂量或两者皆有）
-不要突然中断身体依赖的患者

预防措施

美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略（REMS）。新的FDA阿片类镇痛药REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
-吸毒，滥用和误用：该药物使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开药之前评估每个患者的风险，并定期监测所有患者的这些行为或状况的发展。
风险评估和缓解策略（REMS）：为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和误用的风险，这些产品需要REMS。根据REMS的要求，拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划；为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，储存和处置这些产品的所有处方的建议；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并考虑改善患者，家庭和社区安全的其他工具。
-危及生命的呼吸抑制：使用可能会导致严重的，威胁生命的或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制，尤其是在治疗开始期间或增加剂量后。
-偶发一剂，尤其是儿童的一剂，可能会导致致命的过量过量的布托啡诺。
-新生儿阿片类药物戒断综合征：怀孕期间长时间使用可能导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物，请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗。
-CYP450 3A4的相互作用：与CYP450 3A4抑制剂同时使用可能导致丁烷酚浓度升高，这可能增加或延长不良反应，并可能导致致命的呼吸抑制。此外，终止同时使用的CYP450 3A4诱导剂可能导致丁啡诺尔血浆浓度升高。监测接受任何CYP450 3A4抑制剂或诱导剂的患者
与苯并二氮杂卓或其他中枢神经系统抑制剂同时使用有风险：与阿片类与苯并二氮杂卓或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（包括酒精）同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。对于替代治疗选择不足的患者，应同时使用。将剂量和持续时间限制在所需的最小限度，并注意患者的呼吸抑制症状和体征。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表四

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
鼻喷雾剂：
-必须在初次使用前进行充分的底漆处理；如果48小时或更长时间不使用，请重新上底漆
-指导患者正确用药（轻轻吹鼻以清除鼻孔;将喷头朝鼻子后方的1个鼻孔尖端插入约1厘米;关闭其他鼻孔;泵入1剂喷雾并在闭口的情况下轻轻嗅闻;喷洒后将头倾斜返回并轻轻闻一闻）

储存要求：
-储存在受控的室温下（20C至25C [68F至77F] 0
-避光

重构/准备技术：
鼻喷雾剂：
-在启动过程中，可能会雾化一定量的丁烷酚，从而增加暴露于附近人员（例如其他人或动物）的风险；灌注时，请确保将喷雾器对准人或宠物。
-配药前，药剂师应组装鼻喷雾剂。
-使用前，用力快速按压底漆直至出现细小喷雾（通常最多7或8个泵）以灌注瓶子
-灌注后，每次计量喷雾都会释放出1毫克的布托啡诺； 2.5毫升的瓶子平均提供14至15剂剂量；如果间歇使用需要重新灌注，剂量将减少

一般：
-由于存在成瘾，滥用和滥用阿片类药物的风险，即使以推荐的剂量使用，该药物也保留用于替代治疗选择（非阿片类镇痛药）无效，不能耐受或会被其他方法替代的患者不足以提供足够的疼痛管理；应根据患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。
-合理剂量和滴定该药物对于降低呼吸抑制的风险至关重要，对于接受其他阿片类镇痛药并改用该药物的患者，低估患者的24小时口服需求量并提供急救药物比高估和管理更安全不良反应；转换表无法捕获到的不同阿片类药物的相对效力在患者之间存在很大差异。

监控：
-心血管：在开始治疗时和剂量增加后监测低血压迹象，尤其是那些血压下降的患者
-呼吸：监测呼吸抑制，尤其是在开始的最初24到72小时内并随着剂量增加。
-胃肠道：监测术后患者的便秘和肠蠕动降低。
-一般：定期监测疼痛控制和不良反应的发生率。
-精神病学：应监测患者的成瘾，虐待或滥用情况。

患者建议：
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方；儿童意外使用是紧急医疗情况，并可能导致死亡。
-患者应了解，即使按推荐的方式服用该药物，也会导致上瘾，滥用和误用；指示患者不要与他人共享药物，并防止被盗或滥用。
-患者应了解威胁生命的呼吸抑制的风险，并应告知该风险何时最大；建议患者在治疗时避免使用酒精饮料或呼吸抑制药物。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕或思维或运动技能受损；患者在治疗期间应避免驾驶或操作机器。
-有生育能力的妇女应了解，怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片戒断综合征，因此必须迅速识别和治疗。