1适应症和用途

醋酸钙是一种磷酸盐结合剂，可降低患有晚期肾病（ESRD）的患者的血清磷。

2剂量和给药

对于成人透析患者，建议的醋酸钙初始剂量为每餐2粒胶囊。只要不发生高钙血症，就逐渐增加剂量以将血清磷水平降低至目标范围。大多数患者每餐需要3-4粒胶囊。

3剂型和强度

胶囊：每胶囊667毫克醋酸钙。

4禁忌症

高钙血症患者。

5警告和注意事项

5.1高钙血症

终末期肾脏疾病的患者在接受钙（包括醋酸钙）治疗时可能会出现高钙血症。避免与醋酸钙同时使用钙补充剂，包括钙基非处方抗酸剂。

过量服用醋酸钙可能会导致进行性高钙血症，可能需要采取紧急措施。因此，在剂量调整期间的治疗初期，每周两次监测血清钙水平。如果发生高血钙症，则应根据高血钙症的严重程度，减少乙酸钙的剂量或中止治疗。

严重的高钙血症（Ca> 12 mg / dL）与精神错乱，del妄，木僵和昏迷有关。严重的高钙血症可以通过急性血液透析治疗和停止使用醋酸钙治疗。

轻度高钙血症（10.5至11.9 mg / dL）可能无症状，或表现为便秘，厌食，恶心和呕吐。轻度高钙血症通常是通过减少醋酸钙剂量或暂时停止治疗来控制的。也建议减少或停用维生素D治疗。

慢性高钙血症可能导致血管钙化和其他软组织钙化。疑似解剖区域的影像学评估可能有助于早期发现软组织钙化。尚未确定乙酸钙对血管或软组织钙化进展的长期影响。

在为期3个月的醋酸钙固体剂型研究中，有16％的患者报告了高钙血症（> 11 mg / dL）；降低剂量或停止治疗后所有病例均解决。

保持血清钙磷（Ca x P）产物低于55 mg 2 / dL 2 。

5.2与药物同时使用

高钙血症可能加重洋地黄毒性。

6不良反应

高钙血症在其他地方讨论过[请参阅警告和注意事项（5.1）]。

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在临床研究中，醋酸钙通常具有良好的耐受性。

在一项为期3个月的开放标签非随机研究中对98名ESRD血液透析患者进行了醋酸钙的研究，并在为期两周的双盲，安慰剂对照，交叉研究中研究了醋酸钙的替代液体制剂。纳入了69名ESRD血液透析患者。表1列出了这些试验的不良反应（治疗率> 2％）。

表1：接受血液透析的终末期肾脏疾病患者的不良反应

轻度高钙血症可能是无症状的，也可能表现为便秘，厌食，恶心和呕吐。更严重的高钙血症与精神错乱，ir妄，木僵和昏迷有关。降低透析液钙浓度可以降低乙酸钙引起的高钙血症的发生率和严重程度。据报告有个别瘙痒病例，可能代表过敏反应。

6.2售后经验

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在醋酸钙的批准后还发现了以下其他不良反应：头晕，浮肿和虚弱。

7药物相互作用

乙酸钙的药物相互作用的特征在于钙与具有阴离子功能（例如羧基和羟基）的药物结合的潜力。乙酸钙可能通过这种机制降低四环素或氟喹诺酮类药物的生物利用度。

没有经验数据可以避免乙酸钙或醋酸钙与大多数伴随药物之间的药物相互作用。当与醋酸钙一起口服药物治疗时，如果该药物的生物利用度降低会对其安全性或功效产生临床上显着的影响，请在醋酸钙或乙酸钙治疗之前一小时或之后三小时给予该药物。监测治疗范围较窄的伴随药物的血液水平。各种形式的乙酸钙的临床试验均排除了服用抗心律失常药物以控制心律不齐和抗癫痫药来控制癫痫发作的患者。

7 .1环丙沙星

在对15位健康受试者的研究中，共同服用4片醋酸钙片（约2.7 g），使环丙沙星的生物利用度降低了约50％。

8在特定人群中的使用

8.1怀孕

怀孕类别C

醋酸钙包含醋酸钙。尚未使用醋酸钙进行动物繁殖研究，也没有足够且受到良好控制的孕妇醋酸钙使用研究。终末期肾脏疾病患者在醋酸钙治疗下可能会发生高钙血症[见警告和注意事项（5.1）]。维持正常的血清钙水平对母婴健康至关重要。怀孕期间的高钙血症可能增加产妇和新生儿并发症的风险，如死产，早产，新生儿低钙血症和甲状旁腺功能低下。如果在治疗期间和治疗后对母体钙水平进行适当监测，则建议的醋酸钙治疗不会损害胎儿。

8.2人工与分娩

醋酸钙对人工和分娩的影响尚不清楚。

8.3护理母亲

醋酸钙含有醋酸钙，可从人乳中排出。只要适当地监测母体血清钙水平，预计接受醋酸钙的母亲喂养的母乳不会对婴儿造成伤害。

8.4小儿使用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

8.5老年用途

醋酸钙的临床研究并未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

10过量

超过每日适当剂量服用醋酸钙可能会导致高钙血症[见警告和注意事项（5.1）]。

11说明

乙酸钙充当磷酸盐粘合剂。它的化学名称是醋酸钙。其分子式为C 4 H 6 CaO 4 ，分子量为158.17。其结构式为：

每个胶囊包含667毫克醋酸钙，USP（无水； Ca（CH 3 COO） 2 ； MW = 158.17克），相当于169毫克（8.45毫当量）钙和硬脂酸镁。

明胶帽和主体具有以下非活性成分：FD＆C蓝色＃1，FD＆C红色＃3，二氧化钛USP和明胶USP。

口服醋酸钙胶囊可控制晚期肾功能衰竭时的高磷酸盐血症。

12临床药理学

ESRD患者保留磷并可能发展为高磷血症。血清高磷会沉淀血清钙，导致异位钙化。高磷酸盐血症在ESRD患者继发性甲状旁腺功能亢进的发生中也起作用。

12.1行动机制

随餐服用乙酸钙，与膳食磷酸盐结合形成不溶性磷酸钙复合物，该复合物排泄在粪便中，导致血清磷浓度降低。

12.2药效学

在禁食条件下，口服给药的药物剂型醋酸钙全身吸收高达约40％，在非禁食条件下吸收高达约30％。该范围代表在各种情况下来自健康受试者和肾透析患者的数据。

13毒理学

13.1致癌，诱变，损害和生育力

醋酸钙尚未进行致癌性，致突变性或生殖力研究。

14临床研究

乙酸钙固体口服剂型的两项研究已证明乙酸钙在降低血清磷中的有效性。

接受血液透析并在1周磷酸盐结合剂清除期后出现高磷酸盐血症（血清磷> 5.5 mg / dL）的91名终末期肾病患者为开放标签，非随机研究贡献了疗效数据。

患者在每餐中接受667毫克醋酸钙片剂，持续12周。初始起始剂量为每餐2片，每天3餐，并根据需要调整剂量以控制血清磷水平。治疗12周后的平均最终剂量为每餐3.4片。尽管血清磷减少，但在没有对照组的情况下，确切的作用强度尚不确定。

表2中给出的数据证明了乙酸钙在终末期肾病患者中治疗高磷酸盐血症的功效。还介绍了对血清钙水平的影响。

表2：研究前，中期和研究完成时间点的平均血清磷和钙水平

a表示为平均值±SE的值。

b九十一名患者完成了至少6周的研究。

c预研究和研究完成时的差值方差分析。

在12周的研究期间，血清磷水平降低了30％（p <0.01）。下降的三分之二发生在研究的第一个月。在研究期间，血清钙增加了9％，主要是在研究的第一个月。

开放标签研究的患者中止使用磷酸盐结合剂治疗，血清磷超过5.5 mg / dL的患者有资格参加双盲，安慰剂对照，交叉研究。患者被随机分配接受醋酸钙或安慰剂，并且每人继续接受与先前研究中单独确定的相同数量的片剂。治疗2周后，患者又改用替代疗法2周。

乙酸钙的磷酸盐结合作用示于表3。

表3：研究开始时和各治疗组完成后的血清磷和钙水平

a以平均值±SEM表示的值

b治疗2周后醋酸钙与安慰剂的方差分析。

总体而言，用醋酸钙治疗2周具有统计学意义（p <0.01），血清磷平均降低19％，而血清钙具有统计学意义（p <0.01），但临床上并不重要，平均值为7％。

16供应/存储和处理方式

醋酸钙胶囊以不透明胶囊的形式提供，带有蓝色盖和白色主体。胶囊印有黑色墨水，瓶盖上带有“ LP”，机身上带有“ 49”。

每个胶囊包含667毫克醋酸钙，相当于169毫克钙。

NDC 40051-049-01 667毫克，不透明的蓝色/不透明的白色胶囊，每瓶200

储存：储存于25°C（77°F）；允许在15-30°C（59-86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP“受控室温”] 。

17患者咨询信息

告知患者随餐服用乙酸钙，遵守规定的饮食习惯，并避免使用包括非处方抗酸剂在内的钙补充剂。告知患者高钙血症的症状[参见警告和注意事项（5.1）和不良反应（6.1）] 。

建议正在服用口服药物的患者，如果该药物的生物利用度降低会对其醋酸钙的治疗前一小时或之后三小时服用该药物的安全性或功效产生临床显着影响。

由制造

莲花药业有限公司南投工厂

新善村成功路1号30号

台湾南投县南投市54066

修订日期：07/2016

包装标签，主要显示面板

NDC 40051-049-01

醋酸钙胶囊667毫克

200粒

对于消费者

适用于醋酸钙：口服胶囊，口服溶液，口服片剂

需要立即就医的副作用

醋酸钙及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙酸钙时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 混乱
• 便秘
• 萧条
• 口干
• 全部或部分意识丧失
• 头痛
• 言语不连贯
• 排尿增加
• 食欲不振
• 金属味
• 肌肉无力
• 恶心或呕吐
• 口渴
• 不寻常的疲倦
• 减肥

发病率未知

• 肿胀

不需要立即就医的副作用

醋酸钙可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻

不常见

• 瘙痒

发病率未知

• 头晕
• 弱点

对于医疗保健专业人员

适用于醋酸钙：复粉，注射液，口服胶囊，口服液，口服片剂

一般

最常见的不良事件是高钙血症，恶心和腹泻。 ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高钙血症（16.3％） ^[参考]

高钙血症通常无症状，或表现为便秘，厌食，恶心和呕吐，在0.1％的患者中会引起精神错乱，del妄，木僵或昏迷。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（14％），腹泻（13.2％）

普通（1％至10％）：呕吐

罕见（0.1％至1％）：便秘^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：软组织钙化

上市后报告：水肿，虚弱^[参考]

神经系统

上市后报告：头晕^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人高磷酸盐血症的常用剂量

初始剂量：每餐口服1334 mg（2片/胶囊或10 mL），口服
维持剂量：每餐2001至2668毫克（3至4片/胶囊或15至20毫升）

评论：
-每2至3周滴定一次剂量，直到达到可接受的血清磷水平。

使用：降低患有晚期肾病的患者的血清磷水平。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

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