Camrese是一种复合药物,其中含有阻止排卵(卵子从卵巢释放)的女性激素。 Camrese还会引起子宫颈黏液和子宫内膜的变化,使精子更难到达子宫,受精卵更难附着在子宫上。
Camrese用作避孕药以防止怀孕。
Camrese也可以用于本用药指南中未列出的目的。
如果您怀孕或刚生过孩子,请勿使用避孕药。
如果您有以下情况,则不应使用避孕药:高血压,心脏病,冠状动脉疾病,血液循环问题(尤其是糖尿病),无法诊断的阴道流血,肝病或肝癌,严重的偏头痛,如果您还服用某些避孕药,丙型肝炎药物,如果您要进行大手术,如果吸烟且年龄超过35岁,或者曾经因心脏病发作,中风,血块,妊娠或避孕药引起的黄疸或乳腺癌,子宫/子宫颈或阴道。
服用避孕药会增加血栓,中风或心脏病发作的风险。
吸烟会大大增加您发生血栓,中风或心脏病发作的风险。如果您吸烟且年龄超过35岁,则不应服用这种药物。
服用Camrese会增加血液凝块,中风或心脏病发作的风险。如果您患有高血压,糖尿病,高胆固醇或超重,则您面临的风险更大。在服用避孕药的第一年,中风或血栓的风险最高。如果您在4周或更长时间内未服用该药物,则重新服用该药物的风险也很高。
吸烟会大大增加您发生血栓,中风或心脏病发作的风险。风险越大,年龄越大,吸烟就越多。如果您吸烟且年龄超过35岁,则不应服用避孕药。
如果您怀孕,请不要使用。如果您怀孕或连续两个月经期,请停止使用这种药物并立即告诉您的医生。如果您最近生过孩子,请至少等4周,然后服用避孕药。
如果您有以下情况,则不应服用避孕药:
未经治疗或无法控制的高血压;
心脏病(胸痛,冠状动脉疾病,心脏病发作,中风或血液凝块);
由于心脏问题或遗传性血液疾病而增加血液凝块的风险;
血液循环问题(尤其是由糖尿病引起);
与激素有关的癌症或乳腺癌,子宫/子宫颈或阴道癌的病史;
未经医生检查的异常阴道出血;
肝病或肝癌;
严重的偏头痛(先兆,麻木,虚弱或视力改变),特别是如果您大于35岁;
由怀孕或避孕药引起的黄疸病史;要么
如果您服用任何含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir(Technivie)的丙型肝炎药物。
告诉医生您是否曾经:
心脏病,高血压,或者您容易生血块;
高胆固醇或甘油三酸酯,或者如果您超重;
萧条;
糖尿病,甲状腺功能低下,胆囊疾病;
癫痫发作或偏头痛;
月经周期不规律;要么
纤维囊性乳房疾病,肿块,结节或乳房X线照片异常。
Camrese可以减慢母乳的产生。使用这种药物时,请勿哺乳。
遵循处方标签上的所有说明,并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
在服药的第一天或服药开始后的第一个星期日服用第一个药丸。初次使用此药时,您可能需要使用备用避孕药,例如避孕套或杀精子剂。遵循医生的指示。
每天服用一粒药,间隔不超过24小时。当药丸用完时,第二天开始服用新药。如果您每天不服用一粒药,可能会怀孕。在完全用完药之前,请先补充您的处方。
服用周期延长的避孕药时,您每月不会有月经期。相反,您的月经周期应该每12周发生一次。
这个为期91天的避孕套包含三个托盘,这些托盘上装有84个“有效”药丸和7个“提醒”药丸的卡片。您必须按一定顺序使用药丸,以使您保持规律的周期。纸盘1和2每个可容纳28片药。纸盘3可容纳35粒药丸,其中包括7粒催眠药。当您使用这些催眠药时,您的月经应该开始了。
您可能会有突破性的出血,尤其是在头三个月内。告诉您的医生这种出血是否持续或非常严重。
如果您患有严重的呕吐或腹泻,请使用备用的节育措施。
如果您需要大手术或需要长期卧床休息,则可能需要在短时间内停止使用该药。任何对待您的医生或外科医生都应该知道您正在使用避孕药。
服用避孕药时,您需要定期去看医生。
将此药物在室温下保存,远离水分和热量。
遵循您的药物随附的患者说明。错过避孕药会增加怀孕的风险。
如果您错过了一颗活性药,请在您记得的那一天服用两粒。然后,每天服用一粒药,剩下的一包。
如果您连续错过两粒活性药,则连续两天每天服用两粒。然后,每天服用一粒药,剩下的一包。错过避孕药后,请至少使用备用避孕药7天。
如果您连续错过三个活性药,请不要服用错过的药。根据药丸包装,继续按计划每天服用1丸,并将遗漏的药丸留在包装中。如果您连续错过三片药,可能会流血或有斑点。至少在接下来的7天内使用备用避孕药。
如果您错过了提醒药,请将其丢弃并每天服用一粒提醒药,直到包装空了。如果您错过了催眠药,则无需备用避孕药。如果您在服用催眠药时仍未开始月经,请致电医生,因为您可能已怀孕。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。服用过量的症状可能包括恶心或阴道流血。
服用避孕药时请勿吸烟,特别是如果您年龄超过35岁。
避孕药无法保护您免受包括艾滋病毒和艾滋病在内的性传播疾病的侵害。使用安全套是保护自己免受这些疾病侵害的唯一方法。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助:呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况,请停止使用避孕药,并立即致电医生:
中风的迹象-突然的麻木或虚弱(尤其是在身体的一侧),剧烈的头痛,言语不清,平衡问题;
血液凝块的迹象-突然的视力丧失,刺伤胸痛,呼吸急促,咳血,手臂或腿肿胀或发红;
心脏病发作症状-胸痛或压力,疼痛蔓延到您的下巴或肩膀,恶心,出汗;
肝脏问题-食欲不振,上腹部疼痛,疲倦,发烧,尿色深,大便色泥,黄疸(皮肤或眼睛发黄);
血压升高-严重头痛,视力模糊,脖子或耳朵敲打;
您的手,脚踝或脚肿胀;
偏头痛的类型或严重程度的改变;
乳房肿块要么
抑郁症的症状-睡眠问题,虚弱,疲倦的感觉,情绪变化。
常见的副作用可能包括:
轻度恶心(尤其是您首次开始服用Camrese时),呕吐,腹胀,胃痉挛;
乳房压痛或肿胀,乳头溢液;
雀斑或面部皮肤变黑,头发生长加快,头皮掉发;
体重或食欲变化;
隐形眼镜的问题;
阴道瘙痒或分泌物;要么
月经周期改变,性欲下降。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
其他药物可能会与避孕药相互作用,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。有些药物会使避孕药的效力降低,从而可能导致怀孕。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:9.02。
注意:本文档包含有关乙炔雌二醇/左炔诺孕酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Camrese品牌。
适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮:口服片剂
口服途径(平板电脑)
吸烟会增加口服避孕药(COC)的使用而导致发生严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加,尤其是在35岁以上的女性中,并且随着吸烟数量的增加而增加。强烈建议使用口服避孕药的妇女不要吸烟。
乙炔雌二醇/左炔诺孕酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用乙炔雌二醇/左炔诺孕酮时,如果出现以下任何副作用,请立即咨询医生:
发病率未知
乙炔雌二醇/左炔诺孕酮可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮:口服片剂,透皮薄膜
最常见的副作用是头痛,严重/不规则的阴道出血,恶心/呕吐,痤疮,痛经,体重增加,情绪改变,焦虑/惊恐发作,乳房疼痛和偏头痛。 [参考]
非常常见(10%或更高):子宫不规则/重度出血(高达17%),月经过多(高达11.6%),乳房疼痛(高达11.2%),痛经(高达11%),突破性出血/斑点
常见(1%至10%):乳房压痛/不适,阴道炎,念珠菌病,乳房增大,乳房分泌物,乳房紧张,月经间出血/子宫出血
罕见(0.1%至1%):乳房增大,乳房肥大,月经量改变
稀有(小于0.1%):乳房分泌物,白带,闭经
未报告频率:子宫肌瘤,暂时性不育,宫颈糜烂改变,宫颈分泌物改变,泌乳期减少
上市后报道:月经量减少,漏诊漏血,丸后闭经[参考]
罕见(0.1%至1%):血压升高
稀有(小于0.1%):静脉血栓栓塞,动脉血栓栓塞
未报告频率:深静脉血栓形成,高血压,心肌梗塞,静脉曲张加重,血栓性静脉炎,脑血管疾病,二尖瓣脱垂
上市后报告:血栓形成[参考]
很常见(10%或更多):头痛(高达33%)
常见(1%至10%):偏头痛,头晕
非常罕见(小于0.01%):舞蹈病加剧
未报告频率:意识丧失,癫痫,Sydenham舞蹈病,短暂性缺血发作,缺血性中风,出血性中风,中风,脑出血,脑血栓形成[参考]
很常见(10%或更多):恶心/呕吐(高达11%)
常见(1%至10%):腹部疼痛/痉挛,腹泻
非常罕见(少于0.01%):胰腺炎
未报告频率:克罗恩病,溃疡性结肠炎,腹胀,肠系膜血栓形成
上市后报告:腹胀[参考]
罕见(少于0.1%):良性肝肿瘤,恶性肝肿瘤,乳腺癌[参考]
罕见(小于0.1%):胆汁淤积性黄疸
非常罕见(少于0.01%):胆囊疾病,胆囊疾病加重
未报告频率:胆囊炎,胆石症,布加综合征
上市后报告:肝功能紊乱[参考]
未报告频率:溶血性尿毒症综合征[参考]
常见(1%至10%):情绪变化,情绪波动/改变/影响稳定性,抑郁,焦虑/恐慌发作,神经质,性欲降低,性欲增加,抑郁
未报告的频率:重度抑郁症,自杀未遂,情绪低落,哭泣,重度抑郁,情感障碍,抑郁症自杀,心境障碍
上市后报告:失眠[参考]
稀有(小于0.1%):过敏反应,过敏/类过敏反应
非常罕见(少于0.01%):系统性红斑狼疮加重[Ref]
稀有(小于0.1%):隐形眼镜不耐受
非常罕见(少于0.01%):视网膜静脉血栓形成
未报告频率:白内障,角膜曲率改变/加深
上市后报告:视神经炎[参考]
常见(1%至10%):食欲增加,体液retention留/浮肿
罕见(0.1%至1%):食欲下降,血脂水平改变,高甘油三酯血症
稀有(小于0.1%):葡萄糖耐量改变
未报告频率:糖耐量降低[参考]
常见(1%至10%):痤疮
罕见(0.1%至1%):荨麻疹,皮疹,黄褐斑
罕见(少于0.1%):结节性红斑,多形性红斑,遗传性血管性水肿加重
未报告频率:妊娠疱疹,多毛症,脱发,黄褐斑
上市后报告:脱发,瘙痒,血管性水肿[参考]
常见(1%至10%):体重增加,体重改变,流感综合症
稀有(小于0.1%):重量减轻
非常罕见(少于0.01%):紫菜病情恶化
未报告的频率:异位妊娠,自然流产,卟啉症,先天性异常,膀胱炎样综合征
上市后报告:胸痛,乏力,不适,周围水肿,疼痛,血清叶酸减少[参考]
常见(1%至10%):背痛
未报告频率:系统性红斑狼疮
上市后报道:肌肉痉挛,四肢疼痛[参考]
未报告频率:肺栓塞
上市后报告:肺血栓形成[参考]
1.“产品信息。LoSeasonique(炔雌醇-左炔诺孕酮)。” Teva Pharmaceuticals USA,宾夕法尼亚州北威尔士。
2.“产品信息。Alesse-28(炔雌醇-左炔诺孕酮)。” Wyeth-Ayerst Canada Inc,圣罗兰,QC。
3.“产品信息。季节(乙炔雌二醇-左炔诺孕酮)。”纽约州波莫纳的巴尔制药公司。
4. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
5. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
6.“产品信息。Triphasil(炔雌醇-左炔诺孕酮)。”宾夕法尼亚州费城惠氏-爱思德实验室。
7.“产品信息。季节(乙炔雌二醇-左炔诺孕酮)。” Teva Pharmaceuticals USA,宾夕法尼亚州北威尔士。
8.“产品信息。四方(乙炔雌二醇-左炔诺孕酮)。” Teva Pharmaceuticals USA,宾夕法尼亚州北威尔士。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
吸烟会增加口服避孕药(COC)的使用而导致发生严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加,尤其是在35岁以上的女性中,并且随着吸烟数量的增加而增加。因此,超过35岁且吸烟的女性不应使用COC。 [参见禁忌症( 4 )。]
Camrese®(左炔诺孕酮/炔雌醇片和炔雌醇片)表示供妇女使用,以防止怀孕。
每天同一时间口服一次药片。 Camrese的剂量是每天一次,连续84天,每天一次含有左炔诺孕酮和乙炔雌二醇的浅蓝绿色片剂,然后是7天的一种黄乙炔雌二醇片剂。为了获得最大的避孕效果,Camrese必须完全按照指示服用,间隔不得超过24小时。
指导患者在月经开始后的第一个星期日开始服用Camrese。如果在周日开始月经,则在当天服用第一个浅蓝绿色药片。每天应服用一小片蓝绿色药片,连续84天,然后连续服用一粒黄色药片,连续7天。在连续7天每天服用淡蓝绿色药片之前,应使用非激素备份避孕方法(例如避孕套或杀精子剂)。服用黄色药片的7天内应有一个预定的时间段。
开始下一个及以后的所有91天循环,不中断患者在同一天开始其第一剂Camrese剂量的一周的同一天(星期日):遵循84天服用浅蓝绿色药片,然后服用7天天服用黄色药片。如果患者没有立即开始其下一个药丸包装,则应使用非激素后备避孕方法保护自己免受怀孕,直到她连续7天每天服用浅蓝绿色药片。
如果发生计划外的斑点或出血,请指示患者继续相同的治疗方案。如果出血持续或持续时间较长,建议患者咨询其保健人员。
有关遗漏药丸的患者说明,请参阅FDA批准的患者标签。
对于非母乳喂养的产后妇女,由于血栓栓塞的风险增加,因此请在产后不早于四到六周开始使用Camrese。如果患者开始于Camrese产后并且还没有怀孕,请评估是否可能怀孕,并指导她使用其他避孕方法,直到她连续7天服用了浅蓝绿色药片。
Camrese片剂(左炔诺孕酮/炔雌醇片剂和炔雌醇片剂)可在延长周期片剂分配器中购买,每片含13周片剂:84浅蓝绿色片剂,每片含0.15 mg左炔诺孕酮和0.03 mg炔雌醇,以及7片黄色药片,每片含0.01毫克的乙炔雌二醇。浅蓝色绿色药片是圆形,薄膜包衣,双凸,未刻痕的药片,在一侧凹陷有风格化b,在另一侧凹陷555 。黄色药片是圆形的,双凸的,薄膜包衣的,没有刻痕的药片,在一侧凹有程式化的b,在另一侧凹有556 。
请勿将Camrese处方给已知具有以下特征的女性:
如果发生动脉或深静脉血栓形成事件,请停止Camrese。尽管使用COC会增加静脉血栓栓塞的风险,但怀孕会比使用COC来增加或增加静脉血栓栓塞的风险。使用COC的女性发生静脉血栓栓塞的风险为每10,000妇女年3至9。使用COC的第一年中,超额风险最高。使用COC还会增加动脉血栓形成的风险,例如中风和心肌梗塞,尤其是在具有其他危险因素的女性中。停止使用COC后,因COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。
与含有相同强度的合成雌激素和孕激素(每年分别分别暴露于孕激素和雌激素的9周和13周)的常规每月口服避孕药相比,使用Camrese可使妇女每年更多的激素暴露。
如果可行,请在大手术或其他已知有血栓栓塞风险增高的手术之前和之后至少2周和4周内停止Camrese。
对于非母乳喂养的妇女,请在分娩后的4-6周内开始使用Camrese。产后第三周后产后血栓栓塞的风险降低,而产后第三周后排卵的风险增加。
研究表明,COC会增加脑血管事件(血栓性和出血性中风)的相对风险和可归因风险,尽管一般而言,风险在年龄较大(> 35岁)和也吸烟的高血压女性中风险最大。 COC还会增加具有其他潜在危险因素的女性中风的风险。
患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。
如果出现无法解释的视力丧失,眼球突出,复视,乳头水肿或视网膜血管病变,请停止使用Camrese。立即评估视网膜静脉血栓形成。
当前患有或曾经患有乳腺癌的妇女不应使用Camrese,因为乳腺癌可能对激素敏感。
有大量证据表明,COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明,COC可能会增加乳腺癌的发病率,但最近的研究尚未证实这种发现。
一些研究表明,COC与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。然而,这些发现在多大程度上是由于性行为和其他因素的差异而引起争议。
如果出现黄疸,请停止服用Camrese。肝功能受损的患者中,类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。
肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。
研究表明,长期(> 8年)COC使用者罹患肝细胞癌的风险增加。但是,COC用户中归因于肝癌的风险小于百万分之一用户。
有妊娠相关胆汁淤积病史的女性可能发生口服避孕药相关的胆汁淤积症。有COC相关胆汁淤积病史的女性可能在随后使用COC时复发。
在含有奥米替韦/帕利他普韦/利托那韦的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间,有或没有达沙布韦,其ALT升高均大于正常上限(ULN)的5倍,包括超过ULN的20倍女性在使用含乙炔雌二醇的药物(例如COCs)中更为频繁。在开始联合用ombitasvir / paritaprevir / ritonavir药物治疗方案联合或不使用达沙布韦治疗之前,请停用Camrese [见禁忌症( 4 )] 。丙型肝炎联合药物治疗完成后约2周即可重新开始Camrese。
对于高血压得到很好控制的女性,监测血压,如果血压明显升高,则停止使用Camrese。高血压不受控制或患有血管疾病的高血压妇女不应使用COC。
据报道,服用COC的妇女血压升高,而老年妇女和使用时间延长的可能性更大。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。
研究表明,COC使用者患胆囊疾病的相对危险性略有增加。
仔细监测服用Camrese的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能以剂量相关的方式降低葡萄糖耐量。
对于血脂异常不受控制的妇女,可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。
患有高甘油三酯血症或其家族史的女性在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。
如果服用Camrese的妇女出现反复,持续或严重的新头痛,请评估病因并在有指征时停用Camrese。
使用COC期间偏头痛的频率或严重程度增加(可能是脑血管事件的前兆)可能是立即停用COC的原因。
使用COC的患者有时会发生计划外(突破性)出血和斑点,特别是在使用的头3个月内。如果出血持续,请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠,出血的不规则现象可能会随着时间的流逝或随着其他COC的改变而解决。
处方Camrese时,应权衡较少经计划的经血(每年4次,而不是每年13次)与计划外出血和/或斑点增多所带来的不便。评估Camrese功效的主要临床试验(PSE-301)也评估了计划外出血。参加为期12个月的临床试验(N = 1,006)的参与者完成了相当于8,681个28天的暴露周期,并且主要由以前使用口服避孕药的妇女(89%)组成,而不是新使用者(11%) 。共有82名女性(8.2%)至少部分由于出血或斑点而中断了Camrese的治疗。
计划(撤回)的出血和/或斑点随时间保持相当恒定,每个91天周期平均出血和/或斑点3天。在连续91天的周期中,计划外出血和计划外斑点减少了。下表1显示了治疗周期1和4中计划外出血的天数。表2显示了治疗周期1和4中计划外斑点的天数。
Q1 =四分位数1:25%的女性发生≤计划外出血的天数 中位数:50%的女性发生计划外出血的天数≤ Q3 =四分位数3:75%的女性≤计划外出血天数 | |||||
91天治疗周期 | 每84天间隔天数 | 每28天间隔天数 | |||
Q1 | 中位数 | Q3 | 意思 | 意思 | |
第一 | 1个 | 4 | 10 | 6.9 | 1.7 |
第四名 | 0 | 1个 | 4 | 3.2 | 0.8 |
Q1 =四分位数1:25%的女性≤计划外发现的天数 中位数:50%的女性不定期点检≤天 Q3 =四分位数3:75%的女性≤计划外发现的天数 | |||||||||||
91天治疗周期 | 每84天间隔天数 | 每28天间隔天数 | |||||||||
Q1 | 中位数 | Q3 | 意思 | 意思 | |||||||
第一 | 1个 | 4 | 11 | 7.4 | 1.9 | ||||||
第四名 | 0 | 2 | 7 | 4.4 | 1.1 |
图1显示了在每个91天的治疗周期中,参加试验PSE-301且有≥7天或≥20天的计划外出血和/或斑点,或仅计划外出血的Camrese受试者的百分比。
图1:报告了计划外出血和/或发现或仅计划外出血的服用Camrese的女性百分比
闭经有时发生在使用COC的女性中。闭经时应排除妊娠。一些妇女在停止COC后可能会出现闭经或少月经,特别是在已经存在这种情况的情况下。
广泛的流行病学研究表明,怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用,尤其是在怀孕初期不慎服用引起心脏异常和四肢复位缺损的情况下。如果已确认怀孕,应停止口服避孕药。
不应将口服避孕药引起抽血的方法用于妊娠试验[见在特定人群中使用( 8.1 )] 。
患有抑郁症的女性应仔细观察,如果抑郁症严重发作,则应停止使用Camrese。
使用COC可能会改变某些实验室测试的结果,例如凝血因子,脂质,葡萄糖耐量和结合蛋白。接受甲状腺激素替代治疗的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量,因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。
服用COC的妇女应每年与她的医疗保健提供者进行访问,以进行血压检查和其他指示性保健。
在患有遗传性血管性水肿的女性中,外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。黄褐斑可能偶尔发生,特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的女性在服用COC时应避免暴露于阳光或紫外线。
标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应:
COC用户通常报告的不良反应是:
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
评估Camrese安全性和有效性的临床试验是一项为期12个月的随机,多中心,开放标签的研究,该研究招募了18至40岁的女性,其中1,006人服用了至少一剂Camrese。
不良反应导致研究中断:16.3%的妇女因不良反应而退出临床试验;导致停药的最常见不良反应(≥1%妇女)是不规则和/或重度子宫出血(5.9%),体重增加(2.4%),情绪变化(1.5%)和痤疮(1.0%)。
常见的紧急治疗不良反应(≥5%的女性) :不规则和/或严重子宫出血(17%),体重增加(5%),痤疮(5%)。
严重的不良反应:偏头痛,胆囊炎,胆石症,胰腺炎,腹痛和重度抑郁症。
在批准使用Camrese的过程中,已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此不可能可靠地估计它们与药物暴露建立因果关系的频率。
胃肠道疾病:腹胀,呕吐
一般疾病和给药部位情况:胸痛,疲劳,不适,周围水肿,疼痛
免疫系统疾病:超敏反应
调查:血压升高
肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌肉痉挛,四肢疼痛
神经系统疾病:头晕,神志不清
精神疾病:失眠
生殖和乳腺疾病:痛经
呼吸,胸和纵隔疾病:肺栓塞,肺血栓形成
皮肤和皮下组织疾病:脱发
血管疾病:血栓形成
Camrese没有进行任何药物相互作用研究。
如果服用激素避孕药的妇女服用会诱导代谢避孕激素的酶或药物(包括CYP3A4)的药物或草药,建议她使用其他避孕方法或其他避孕方法。诱导此类酶的药物或草药产品可能会降低避孕激素的血浆浓度,并可能降低激素避孕药的有效性或增加突破性出血。一些可能降低激素避孕药有效性的药物或草药产品包括:
HIV蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂:在某些HIV蛋白酶抑制剂或与非核苷逆转录酶抑制剂并用的情况下,雌激素和孕激素的血浆水平发生了显着变化(增加或减少)。
抗生素:有服用激素避孕药和抗生素时怀孕的报道,但临床药代动力学研究尚未显示抗生素对合成类固醇血浆浓度的一致作用。
请查阅所有同时使用的药物的标签,以获得有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。
阿托伐他汀和某些含有乙炔雌二醇的COC的共同给药可使乙炔雌二醇的AUC值增加约20%。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合,从而增加血浆乙炔基雌二醇水平。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑或酮康唑可能会增加血浆激素水平。
由于可能会导致ALT升高,因此请勿将Camrese与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时使用或不联合使用dasabuvir并用,因为它们可能导致ALT升高[请参阅警告和注意事项( 5.4 )] 。
含有某些合成雌激素(例如,乙炔基雌二醇)的COC可能会抑制其他化合物的代谢。已经显示,COC可能显着降低拉莫三嗪的血浆浓度,这可能是由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的诱导所致。这可能会降低癫痫发作的控制;因此,可能需要调整拉莫三嗪的剂量。请咨询同时使用的药物的标签,以获取有关与COC相互作用或酶发生改变的可能性的更多信息。
对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女,出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析尚未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷(包括心脏异常和四肢复位缺陷)的风险增加。
不应使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间不应使用COC来治疗先兆流产或习惯性流产。
不母乳喂养的妇女可能在产后四到六周内开始COC。
如有可能,建议哺乳母亲在孩子断奶之前使用其他形式的避孕措施。含雌激素的COC可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养,这种情况就不太可能发生。但是,某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。
Camrese的安全性和功效已在育龄妇女中确立。对于18岁以下的青春期后青春期,与18岁以上的使用者一样,安全性和功效预计相同。未指示在初潮前使用Camrese。
Camrese尚未在绝经的女性中进行研究,因此未在这一人群中使用。
尚无研究评估肝病对Camrese处置的影响。但是,肝功能受损的患者中类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常为止。 [参见禁忌症( 4 )和警告和注意事项( 5.3 )] 。
尚未进行评估肾病对Camrese处置的影响的研究。
尚无过量服用口服避孕药(包括儿童摄入)造成严重不良影响的报道。过量可能导致女性撤药出血和恶心。
Camrese(左炔诺孕酮/炔雌醇片和炔雌醇片)是一种延长周期的口服避孕药,由84片淡蓝色绿色药片组成,每片含0.15 mg左炔诺孕酮,合成孕激素和0.03 mg炔雌醇,还有7片黄色药片,含0.01乙炔雌二醇毫克。
活性成分的结构式为:
左炔诺孕酮
C 21 H 28 O 2 MW:312.4
左炔诺孕酮化学上为18,19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one,13-乙基-17-羟基-,(17α)-,(-)-。
乙炔雌二醇
C 20 H 24 O 2 MW:296.4
乙炔雌二醇是19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol,(17α)-。
每片浅蓝绿色片剂均含有以下非活性成分:无水乳糖,D&C黄色。 10铝色湖水,FD&C蓝色。 1个铝色湖泊,FD&C黄色编号。 6 /日落的黄色铝色淀,羟丙甲纤维素,乳糖一水合物,硬脂酸镁,微晶纤维素,二氧化钛和三醋精。
每片黄色药片均含有以下非活性成分:无水乳糖,D&C黄色无。 10铝色湖,FD&C黄色。 6 /日落的黄色铝色淀,羟丙甲纤维素,硬脂酸镁,微晶纤维素,polacrilin钾,聚乙二醇,聚山梨酯80和二氧化钛。
COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。
吸收性
乙炔雌二醇和左炔诺孕酮被吸收,在服用Camrese后2小时内出现最大血浆浓度。左炔诺孕酮口服后被完全吸收(生物利用度接近100%),并且不经过首过代谢。乙炔雌二醇从胃肠道吸收,但是由于肠道粘膜和肝脏的首过代谢,乙炔雌二醇的生物利用度约为43%。
在第21天(对应于典型的3周避孕方案结束)和在第84天(延长周期的治疗方案结束),每天对左炔诺孕酮和炔雌醇的暴露相似。在第84-91天服用0.03 mg的乙炔雌二醇片剂后,乙炔雌二醇没有其他积聚。表3报道了在正常健康女性中单剂量服用左炔诺孕酮/炔雌醇联合片剂84天后,Camrese的平均血浆药代动力学参数。
AUC 0-24小时 | 最高温度 | 最大温度 | |
左炔诺孕酮 | |||
第一天 | 18.2±6.1 ng•hr / mL | 3.0±1.0纳克/毫升 | 1.3±0.4小时 |
第21天 | 64.4±25.1 ng•hr / mL | 6.2±1.6毫微克/毫升 | 1.3±0.4小时 |
第84天 | 60.2±24.6 ng•hr / mL | 5.5±1.6纳克/毫升 | 1.3±0.3小时 |
乙炔雌二醇 | |||
第一天 | 509.3±172.0 pg•hr / mL | 69.8±26皮克/毫升 | 1.5±0.3小时 |
第21天 | 837.1±271.2 pg•hr / mL | 99.6±31皮克/毫升 | 1.5±0.3小时 |
第84天 | 791.5±215.0 pg•hr / mL | 91.3±32皮克/毫升 | 1.6±0.3小时 |
尚未评估口服Camrese后食物对左炔诺孕酮和炔雌醇吸收速率和程度的影响。
分配
据报道,左炔诺孕酮和炔雌醇的表观分布量分别约为1.8 L / kg和4.3 L / kg。左炔诺孕酮的蛋白结合率约为97.5-99%,主要结合性激素结合球蛋白(SHBG),在较小程度上结合血清白蛋白。乙炔雌二醇约95-97%与血清白蛋白结合。乙炔雌二醇不结合SHBG,但会诱导SHBG合成,从而导致左炔诺孕酮清除率降低。每天重复服用左炔诺孕酮/炔雌醇口服避孕药后,左炔诺孕酮血浆中的血药积累量超过了单剂量药代动力学所预测的水平,部分原因是乙炔雌二醇诱导的SHBG水平升高以及肝代谢能力可能降低。
代谢
吸收后,左炔诺孕酮在17β-OH位置偶联形成硫酸盐,并在较小程度上在血浆中形成葡萄糖醛酸偶联物。血浆中也存在大量的结合和未结合的3α,5β-四氢左炔诺孕酮,以及更少量的3α,5α-四氢左炔诺孕酮和16β-羟基左炔诺孕酮。左炔诺孕酮及其I期代谢物主要以葡糖醛酸苷结合物的形式排出。个体之间的代谢清除率可能相差几倍,这可能部分解释了使用者中左炔诺孕酮浓度的广泛差异。
乙炔雌二醇的首过代谢涉及在肠壁中形成3乙炔雌二醇硫酸盐,然后通过肝脏细胞色素P-450 3A4(CYP3A4)对剩余的未转化乙炔雌二醇的一部分进行2-羟基化。 CYP3A4的水平在个体之间差异很大,可以解释乙炔雌二醇羟化速率的变化。尽管比2-羟基化程度要小得多,但是也可能在4-,6-和16-位发生羟基化。各种羟基化代谢物进一步进行甲基化和/或缀合。
排泄
左炔诺孕酮及其代谢产物约有45%从尿中排出,约32%从粪便中排出,大部分为葡糖醛酸结合物。单次服用Camrese后,左炔诺孕酮的终末消除半衰期约为34小时。
乙炔雌二醇以葡萄糖醛酸苷和硫酸盐结合物的形式排泄在尿液和粪便中,并进行肠肝循环。发现单剂量的Camrese后乙炔基雌二醇的最终消除半衰期约为18小时。
种族
尚未评估种族对Camrese药代动力学的影响。
[见警告和注意事项( 5.2 , 5.3 )]。
在一项为期12个月的多中心,随机,开放标签的临床试验中,研究了1,006名18-40岁的女性,以评估Camrese的安全性和有效性,相当于完成了8,681个28天的暴露周期。参加者的种族人口统计如下:高加索人(80%),非裔美国人(11%),西班牙裔(5%),亚洲人(2%)和其他(2%)。没有排除体重指数(BMI)或体重的因素。这些接受治疗的妇女的体重范围为91至360磅,平均体重为156磅。在接受试验的女性中,当前或最近使用过激素避孕药的女性占63%,以前使用过激素的女性(过去曾使用过激素避孕药,但未在入组前的6个月内使用过激素避孕药的女性),而刚开始使用该药物的女性为11%。在接受治疗的妇女中,有14.8%失去随访,由于不良事件而中止了16.3%,通过撤回其同意而中止了12.9%。
基于治疗开始后7个月内发生的7次怀孕,年龄在18-35岁的妇女的妊娠率(珍珠指数[PI])为每100个妇女年使用1.34例妊娠(95%置信区间0.54-2.75)。最后一次合剂后14天。没有发生怀孕的周期,但包括使用备用避孕措施的周期,不包括在效绩指标的计算中。 PI包括未正确服药的患者。
Camrese片剂(左炔诺孕酮/炔雌醇片剂和炔雌醇片剂)可在延长周期片剂分配器中使用(NDC 0093-3134-82),每种片剂含13周的片剂供应量:84浅蓝绿色片剂,每种均含0.15毫克左炔诺孕酮和0.03毫克乙炔雌二醇,以及7片黄色药片,每片含0.01毫克乙炔雌二醇。浅蓝色绿色药片是圆形,薄膜包衣,双凸,未刻痕的药片,在一侧凹陷有风格化b,在另一侧凹陷555 。黄色药片是圆形的,双凸的,薄膜包衣的,没有刻痕的药片,在一侧凹有程式化的b,在另一侧凹有556 。
盒装2个长周期片剂分配器NDC 0093-3134-82
存放在20°至25°C(68°至77°F)[请参阅USP控制的室温]。
请参阅FDA批准的患者标签
梯瓦妇女健康有限公司
TEVA PHARMACEUTICALS USA,INC。的子公司
宾夕法尼亚州北威尔士19454
Rev.8 / 2017
指南是关于Camrese®
警告吸烟的女性
Do not use Camrese if you smoke cigarettes and are over 35 years old. Smoking increases your risk of serious cardiovascular side effects from birth control pills, including death from heart attack, blood clots or stroke. This risk increases with age and the number of cigarettes you smoke.
Birth control pills help to lower the chances of becoming pregnant. They do not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
What Is Camrese?
Camrese is a birth control pill. It contains two female hormones, an estrogen called ethinyl estradiol, and a progestin called levonorgestrel.
How Well Does Camrese Work?
Your chance of getting pregnant depends on how well you follow the directions for taking your birth control pills. The more carefully you follow the directions, the less chance you have of getting pregnant.
Based on the results of a single clinical study lasting 12 months, 1 to 3 women, out of 100 women, may get pregnant during the first year they use Camrese.
The following chart shows the chance of getting pregnant for women who use different methods of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in effectiveness. The most effective methods are at the top of the chart. The box on the bottom of the chart shows the chance of getting pregnant for women who do not use birth control and are trying to get pregnant.
How Do I Take Camrese?
1. Take one pill every day at the same time. If you miss pills you could get pregnant. This includes starting the pack late. The more pills you miss, the more likely you are to get pregnant.
2. Many women have spotting or light bleeding, or may feel sick to their stomach during the first few months of taking Camrese. If you feel sick to your stomach, do not stop taking the pill. The problem will usually go away. If it doesn't go away, check with your healthcare provider.
3. Missing pills can also cause spotting or light bleeding, even when you take the missed pills later. On the days you take 2 pills to make up for missed pills, you could also feel a little sick to your stomach.
4. If you have trouble remembering to take Camrese, talk to your healthcare provider about how to make pill-taking easier or about using another method of birth control.
Before you start taking Camrese
1. Decide what time of day you want to take your pill. It is important to take it at about the same time every day.
2. Look at your Extended-Cycle Tablet Dispenser. Your Tablet Dispenser consists of 3 trays with cards that hold 91 individually sealed pills (a 13-week or 91-day cycle). The 91 pills consist of 84 light blue-green and 7 yellow pills. Trays 1 and 2 each contain 28 light blue-green pills (4 rows of 7 pills). Tray 3 contains 35 pills consisting of 28 light blue-green pills (4 rows of 7 pills) and 7 yellow pills (1 row of 7 pills).
3. Also find:
4. Be sure you have ready at all times another kind of birth control (such as condoms or spermicides), to use as a back-up in case you miss pills.
When to Start Camrese
1. Take the first light blue-green pill on the Sunday after your period starts, even if you are still bleeding. If your period begins on Sunday, start the first light blue-green pill that same day.
2. Use another method of birth control (such as condoms or spermicides) as a back-up method if you have sex anytime from the Sunday you start your first light blue-green pill until the next Sunday (first 7 days). If you have been using a different hormonal method of birth control (such as a different pill, the “patch,” or the “vaginal ring”), you need to use another method of birth control (such as condoms or spermicides) each time you have sex after stopping your old method of birth control until you have taken Camrese for 7 days.
How to Take Camrese
1. Take one pill at the same time every day until you have taken the last pill in the tablet dispenser.
2. When you finish a tablet dispenser
3. If you miss your scheduled period when you are taking the yellow pills, contact your healthcare provider because you may be pregnant. If you are pregnant, you should stop taking Camrese.
What To Do If You Miss Pills
If you MISS 1 light blue-green pill:
1. Take it as soon as you remember. Take the next pill at your regular time.这意味着您可能会在1天内服用2片药。
2. You do not need to use a back-up birth control method if you have sex.
If you MISS 2 light blue-green pills in a row:
1. Take 2 pills on the day you remember, and 2 pills the next day.
2. Then take 1 pill a day until you finish the pack.
3. You could become pregnant if you have sex in the 7 days after you miss two pills. You MUST use another birth control method (such as condoms or spermicide) as a back up for the 7 days after you restart your pills.
If you MISS 3 OR MORE light blue-green pills in a row:
1. Do not take the missed pills. Keep taking 1 pill every day as indicated on the pack until you have completed all of the remaining pills in the pack. For example: If you resume taking the pill on Thursday, take the pill under “Thursday” and do not take the missed pills. You may experience bleeding during the week following the missed pills.
2. You could become pregnant if you have sex during the days of missed pills or during the first 7 days after restarting your pills.
3. You MUST use a non-hormonal birth control method (such as condoms or spermicide) as a back-up when you miss pills and for the first 7 days after you restart your pills. If you do not have your period when you are taking the yellow pills, call your healthcare provider because you may be pregnant.
If you MISS ANY of the 7 yellow pills:
1. Throw away the missed pills.
2. Keep taking the scheduled pills until the pack is finished.
3. You do not need a back-up method of birth control.
Finally, if you are still not sure what to do about the pills you have missed
1. Use a back-up method anytime you have sex.
2. Keep taking one pill each day until you contact your healthcare provider.
Who Should Not Take Camrese?
Your healthcare provider will not give you Camrese if you have:
Also, do not take birth control pills if you:
Birth control pills may not be a good choice for you if you have ever had jaundice (yellowing of the skin or eyes) caused by pregnancy.
What Else Should I Know About Taking Camrese?
Birth control pills do not protect you against any sexually transmitted disease, including HIV, the virus that causes AIDS.
Do not skip any pills, even if you do not have sex often.
Birth control pills should not be taken during pregnancy. However, birth control pills taken by accident during pregnancy are not known to cause birth defects.
If you are breastfeeding, consider another birth control method until you are ready to stop breastfeeding. Birth control pills that contain estrogen, like Camrese, may decrease the amount of milk you make. A small amount of the pill's hormones pass into breast milk.
Tell your healthcare provider about all medicines and herbal products that you take. Some medicines and herbal products may make birth control pills less effective, including:
Consider using another birth control method when you take medicines that may make birth control pills less effective.
Birth control pills may interact with lamotrigine, an anticonvulsant used for epilepsy. This may increase the risk of seizures, so your physician may need to adjust the dose of lamotrigine.
If you have vomiting or diarrhea, your birth control pills may not work as well. Use another birth control method, like condoms or a spermicide, until you check with your healthcare provider.
What Are The Most Serious Risks Of Taking Birth Control Pills?
Like pregnancy, birth control pills increase the risk of serious blood clots, especially in women who have other risk factors, such as smoking, obesity, or age > 35. It is possible to die from a problem caused by a blood clot, such as a heart attack or a stroke. Some examples of serious blood clots are blood clots in the:
Women who take birth control pills may get:
All of these events are uncommon in healthy women.
Call your healthcare provider right away if you have:
What Are Common Side Effects Of Birth Control Pills?
The most common side effects of birth control pills are:
These side effects are usually mild and usually disappear with time.
Less common side effects are:
这不是可能出现副作用的完整列表。 Talk to your healthcare provider if you develop any side effects that concern you.您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
No serious problems have been reported from a birth control pill overdose, even when accidentally taken by children.
Do Birth Control Pills Cause Cancer?
Birth control pills do not appear to cause breast cancer. However, if you have breast cancer now, or have had it in the past, do not use birth control pills because some breast cancers are sensitive to hormones.
Women who use birth control pills may have a slightly higher chance of getting cervical cancer. However, this may be due to other reasons such as having more sexual partners.
What Should I Know About My Period When Taking Ca
已知共有409种药物与Camrese(乙炔雌二醇/左炔诺孕酮)相互作用。
查看Camrese(炔雌醇/左炔诺孕酮)与以下药物的相互作用报告。
与Camrese(乙炔雌二醇/左炔诺孕酮)有8种酒精/食物相互作用
与Camrese(乙炔雌二醇/左炔诺孕酮)有24种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |